《hbv基因与耐药检测代理商版》由会员分享，可在线阅读，更多相关《hbv基因与耐药检测代理商版（22页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、HBVHBV分型和耐药突变基因检测分型和耐药突变基因检测目目 录录一、慢性乙型肝炎诊疗现状一、慢性乙型肝炎诊疗现状二、二、HBVHBV分型与耐药突变基因检测产品简介分型与耐药突变基因检测产品简介三、三、HBVHBV分型与耐药突变基因检测的意义、适应症分型与耐药突变基因检测的意义、适应症一、慢性乙型肝炎诊疗现状一、慢性乙型肝炎诊疗现状乙肝流行病学资料乙肝流行病学资料uHBV感染呈世界性流行，据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染过HBV，其中亿人为慢性HBV感染者，每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和HCC。u2006年全国乙型肝炎流行病学调查结果表明，我国159岁一般人群乙
2、肝病毒表面抗原（HBsAg）携带率为7.18%7.18%，我国现有的慢性HBV感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约慢性乙型肝炎患者约20002000万例万例。乙肝临床诊疗现状乙肝临床诊疗现状u肝炎治疗的总体目标肝炎治疗的总体目标：最大限度地长期抑制HBV，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，延缓和减少肝脏失代偿、肝硬化、HCC及其并发症的发生，改善生活质量和延长存活时间。u慢性乙型肝炎治疗慢性乙型肝炎治疗：主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎和抗氧化、抗纤维化和对症治疗，其中抗病毒治疗是关键抗病毒治疗是关键，只要有适应证，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。乙肝抗病毒药物乙肝抗病毒药物u干扰素（
3、干扰素（IFN-IFN-） 我国已批准普通IFN（2a、2b和1b）和聚乙二醇干扰素（2a和2b）PegIFN（2a和2b）u核苷（酸）类药物核苷（酸）类药物 我国已上市4种：拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定为何检测耐药？为何检测耐药？EASL Clinical Practice Guidelines :Management of chronic hepatitis B virus infection. Journal of Hepatology 2012 vol.57|167-185耐药！耐药！抗病毒不可承受之重！抗病毒不可承受之重！二、二、HBVHBV分型与耐药突变基因检测产品简介
4、分型与耐药突变基因检测产品简介HBVHBV分型和耐药突变基因检测试剂盒分型和耐药突变基因检测试剂盒 注册号：国食药监械（准）字注册号：国食药监械（准）字20112011第第34011773401177号号专利号：专利号：（PCR-PCR-反向点杂交法）反向点杂交法）国内首个全面提示核苷（酸）类药物耐药的快速诊断试剂国内首个全面提示核苷（酸）类药物耐药的快速诊断试剂基因芯片基因芯片(gene chip)(gene chip)：是多种特定的寡核苷酸序列为探针，固定于支持物表面上而成的二维DNA阵列。基本原理：基本原理：利用碱基互补配对原则，通过目的DNA与探针特异结合来判断目的DNA的序列信息。基
5、因芯片原理基因芯片原理本产品检测的样本为本产品检测的样本为血清或血浆血清或血浆；要求待检样本的要求待检样本的HBV DNAHBV DNA载量载量1.0101.0103 3cpoies/mLcpoies/mL。样本要求样本要求样本保存样本保存为了避免为了避免DNADNA降解，制备好的血清或血浆，避免长时间室温放置；降解，制备好的血清或血浆，避免长时间室温放置；2 28 8保存不超过保存不超过4848小时；小时；-18-18以下保存不超过半年，避免反复冻融。以下保存不超过半年，避免反复冻融。注意事项注意事项试剂盒试剂盒在在-20 -20 试剂盒试剂盒在在2-8 2-8 保存。保存。产品有效期为产品
6、有效期为6 6个月个月， 在有效期内产品性能稳定。在有效期内产品性能稳定。试剂盒保存试剂盒保存仪器名称仪器名称参数及要求参数及要求台式高速离心机 转速13000rpm，转子规格：1.5mL冰箱双温区：4/-18；双门 移液器1-10L,10-100L, 100-1000L干式恒温器孔径：1.5 mL；控温范围：室温+5-100PCRPCR仪仪0.2 mL，48或96孔分子杂交仪分子杂交仪控温范围：环境温度+5-100，可调；精度：0.1检测仪器检测仪器产品优势产品优势u 国内唯一同时实现国内唯一同时实现HBVHBV分型与耐药突变基因检测的产品；分型与耐药突变基因检测的产品；u 涵盖我国涵盖我国
7、 4 4种核苷（酸）抗病毒药物（拉米夫定、阿德福韦酯、替比种核苷（酸）抗病毒药物（拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦）夫定、恩替卡韦）7 7个热点耐药位点个热点耐药位点1616种突变：种突变： rtL180M rtL180M、rtM204V/rtM204V/I I、rtA181V/TrtA181V/T、rtN236TrtN236T、rtM250rtM250I I/L/V/L/V、rtS202G/rtS202G/I I、rtT184rtT184I I/S/A/F/L/S/A/F/L；u 设备要求低，容易在广大医院开展；设备要求低，容易在广大医院开展；u检测全程仅需检测全程仅需6h6h，结果
8、肉眼可直接读取。，结果肉眼可直接读取。全基因序列测定全基因序列测定法法限制性片段长度多态性限制性片段长度多态性分析法（分析法（RFLPRFLP）实时荧光实时荧光PCRPCR法法亚能亚能HBV HBV 基因芯片基因芯片灵敏灵敏度度灵敏度低，最低检测限为20%；灵敏，最低检测限为5%；灵敏，最低检测限为5%；灵敏，最低检测限为5%；检测检测位点位点所有突变位点已知耐药位点仅能检测rt204位点我国4种核苷类药物7个耐药位点的16种突变评价评价1、测序试剂大多未获得SFDA批准；2、操作繁琐、技术难度大、仪器要求高、不易在临床开展。1、需针对每一个待测突变位点，分别设计特异性内切酶反应体系；2、一些
9、突变可能生成新的酶切位点，或破坏原有酶切位点，必须谨慎看待检测结果。结果仅提示拉米夫定耐药。1、是首个获得SFDA批准的，同时进行HBV分型、耐药检测的试剂盒；2、准确性好、6小时出结果、结果肉眼可见。仪器要求低，操作便捷、易于临床使用。HBVHBV耐药检测产品比较耐药检测产品比较三、三、HBVHBV分型与耐药突变基因检测分型与耐药突变基因检测的意义与适应症的意义与适应症HBVHBV基因型检测临床意义基因型检测临床意义u HBeAg HBeAg阳性患者中，阳性患者中，B B基因型对基因型对IFN-IFN-治疗的应答率高于治疗的应答率高于C C基因基因 型，型，A A基因型高于基因型高于D D基
10、因型。基因型。u 与与C C基因型感染者相比，基因型感染者相比，B B基因型感染者较早出现基因型感染者较早出现HBeAgHBeAg血清学血清学 转换，较少进展为慢性肝炎、肝硬化和原发性肝细胞癌；转换，较少进展为慢性肝炎、肝硬化和原发性肝细胞癌；预测干扰素应答和疾病进展情况预测干扰素应答和疾病进展情况慢性乙型肝炎防治指南（慢性乙型肝炎防治指南（20102010年）年）HBVHBV耐药检测临床意义耐药检测临床意义u抗病毒治疗前，预存耐药检测抗病毒治疗前，预存耐药检测 协助临床选择合理抗病毒药物，实现个体化抗病毒治疗、提高抗病毒疗效、降低耐药发生率。u 抗病毒治疗中，全程耐药监测抗病毒治疗中，全程耐
11、药监测 全程监测耐药，利于早期挽救治疗，为调整治疗方案提供理论支持。全程监测耐药，为调整治疗方案提供理论依据全程监测耐药，为调整治疗方案提供理论依据预存耐药 慢性乙型肝炎患者在核苷(酸)类似物治疗前即存在耐药位点突变，即预存耐药变异。哪些人需要哪些人需要HBVHBV耐药检测？耐药检测？HBVHBV耐药检测适应患者群：耐药检测适应患者群：1 1、核苷（酸）类药物的经治的慢性乙肝患者；、核苷（酸）类药物的经治的慢性乙肝患者；2 2、乙肝家族史或与乙肝患者密切接触的初诊乙肝患者；、乙肝家族史或与乙肝患者密切接触的初诊乙肝患者；3 3、接受核苷（酸）类药物治疗中的慢性乙肝患者；、接受核苷（酸）类药物治
12、疗中的慢性乙肝患者；4 4、接受核苷（酸）类药物抗病毒治疗的乙肝肝硬化患者。、接受核苷（酸）类药物抗病毒治疗的乙肝肝硬化患者。目标科室：目标科室： 感染科（传染科）、检验科、肝病中心、肝病科、消化科感染科（传染科）、检验科、肝病中心、肝病科、消化科抗病毒治疗耐药检测节点抗病毒治疗耐药检测节点抗病毒抗病毒治疗前治疗前部分病毒学应答、不部分病毒学应答、不充分病毒学应答者充分病毒学应答者治疗治疗24周周治疗治疗12周周评估是否原评估是否原发无应答发无应答疗效早期疗效早期预测预测后每后每12周监周监测一次测一次抗病毒治疗过程中效果不佳时：抗病毒治疗过程中效果不佳时： 需及时进行需及时进行HBVHBV耐
13、药突变检测，调整用药。耐药突变检测，调整用药。预存耐药预存耐药医院销售举例医院销售举例黑龙江大庆二院黑龙江大庆二院HBVHBV产品销量变化曲线产品销量变化曲线 1、持续的临床科室会议2、协助检验科建立产品 检测条件临床课题合作国内首个全面提示核苷（酸）类药物耐药的快速诊断试剂；国内首个全面提示核苷（酸）类药物耐药的快速诊断试剂；6h6h全面呈现：全面呈现：4 4种核苷（酸）相关的种核苷（酸）相关的7 7个耐药位点个耐药位点1616种突变，区分种突变，区分HBV- BHBV- B、C C、D D三种基因型；三种基因型；全程监测耐药，实现治疗个体化：全程监测耐药，实现治疗个体化： 预存耐药检测预存耐药检测 个体化用药、提高临床疗效；个体化用药、提高临床疗效； 治疗第治疗第1212周、周、2424周耐药检测周耐药检测 评估抗病毒早期疗效；评估抗病毒早期疗效； 治疗效果不佳时，耐药检测治疗效果不佳时，耐药检测 及时调整治疗方案、节约成本；及时调整治疗方案、节约成本；产品总结产品总结
