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1、中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则概概念念中成中成药是在中医是在中医药理理论的指的指导下，以中下，以中药饮片片为原料，按原料，按规定的定的处方和方和标准制准制成具有一定成具有一定规格的格的剂型，可直接用于防型，可直接用于防治疾病的制治疾病的制剂。背背景景品种繁多，管理混乱品种繁多，管理混乱目前我国目前我国现有中成有中成药8000余种。余种。2002年年国家基本国家基本药物物（中成（中成药）收）收载国家基本国家基本中成中成药1779种。种。2005年版年版中中华人民共和国人民共和国药典典.临床用床用药须知知（中（中药卷）收卷）收录品种品种1420余种。余种。中成中成药剂型型40余种，科
2、余种，科别涉及内、外、涉及内、外、妇、儿、骨、儿、骨伤、皮肤、五官等科。、皮肤、五官等科。随着我国中随着我国中药制制药企企业的的发展展,中成中成药的的品种越来越多，品种越来越多，应用日益普及，不合理用日益普及，不合理应用亦凸用亦凸显出来。出来。背背景景品种繁多，管理混乱品种繁多，管理混乱背背景景不合理使用不合理使用中成中成药不合理使用不合理使用不辨不辨证，或辨，或辨证不准不准用法用量不当，用法用量不当，剂量随意量随意把把补益益类中成中成药当当营养品养品认为中成中成药没有副作用没有副作用联合用合用药不合理、不合理、疗程不明确等程不明确等目的与意目的与意义义为提高中成提高中成药的的临床床疗效，效，
3、规范中成范中成药使使用，减少中用，减少中药不良反不良反应发生，降低患者医生，降低患者医疗费用，保障患者用用，保障患者用药安全，国家中医安全，国家中医药管理局和管理局和卫生部生部组织制定了制定了中成中成药临床床应用指用指导原原则，供各，供各级医医疗机构在机构在临床床使用中成使用中成药时参考。参考。指指导原原则是是为适适应中成中成药临床床应用管理需要用管理需要而制定的，是而制定的，是临床床应用中成用中成药的的基本原基本原则。每种中成每种中成药临床床应用的用的具体要求具体要求，还应以以药品品说明明书、最新版本的、最新版本的中中华人民共和国人民共和国药典典、中中华人民共和国人民共和国药典典- -临床用
4、床用药须知知- -中中药卷卷为准。准。前前 言言前前言言中中药注射注射剂的的临床床应用及使用管理，用及使用管理，指指导原原则提出了具体要求，同提出了具体要求，同时还应遵照遵照卫生部关于生部关于进一步加一步加强中中药注射注射剂生生产和和临床床使用管理的通知使用管理的通知（卫医政医政发 20082008 7171号）号）执行。行。第一部分：中成第一部分：中成药概述概述第二部分：中成第二部分：中成药临床床应用基本原用基本原则第三部分：第三部分：各各类中成中成药的特点、适的特点、适应证及注意事及注意事项第四部分：中成第四部分：中成药临床床应用的管理用的管理前前 言言第一部分第一部分中中成成药概概述述中
5、成中成药的常用的常用剂型型中成中成药分分类中成中成药安全性：中成安全性：中成药出出现不良反不良反应的原的原因、因、类型，型，预防的措施等。防的措施等。中成中成药是在中医是在中医药理理论指指导下，以中下，以中药饮片片为原料，按原料，按规定的定的处方和方和标准制成具有准制成具有一定一定规格的格的剂型，可直接用于防治疾病的型，可直接用于防治疾病的制制剂。中成中成药的的处方是根据中医理方是根据中医理论，针对某种某种病病证或症状制定的，因此使用或症状制定的，因此使用时要依据中要依据中医理医理论辨辨证选药，或辨病辨，或辨病辨证结合合选药。概概述述中成中成药具有特定的名称和具有特定的名称和剂型，在型，在标签
6、和和说明明书上注明了批准文号、品名、上注明了批准文号、品名、规格、格、处方成分、功效和适方成分、功效和适应证、用法用量、禁、用法用量、禁忌、注意事忌、注意事项、生、生产批号、有效期等内容。批号、有效期等内容。相相对于中于中药汤剂来来说，中成，中成药无需煎煮，无需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病症患者的治可直接使用，尤其方便急危病症患者的治疗及需要及需要长期治期治疗的患者使用，且体的患者使用，且体积小，小，有特定的包装，存有特定的包装，存贮、携、携带方便。方便。概概述述散剂、颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、滴丸剂、胶剂、栓剂、丹剂、贴膏剂、涂膜剂等固体制固体制剂半固体半固体剂型型气体气体剂型型液体制
7、液体制剂煎膏剂、软膏剂、凝胶剂等合剂、口服液、酒剂、糖浆剂、注射剂等气雾剂中成中成药的的剂型不同，使用后型不同，使用后产生的生的疗效、持效、持续的的时间、作用的特点会有所不同。因此，正确、作用的特点会有所不同。因此，正确选用中成用中成药应首先了解中成首先了解中成药的常用的常用剂型型。一、中一、中药的常用的常用剂型型中成中成药分分类的方法的方法较多，按中成多，按中成药的功效的功效可分可分为以下以下20类：1.解表解表剂辛温解表、辛凉解表、扶正解表。辛温解表、辛凉解表、扶正解表。2.泻下泻下剂寒下、温下、寒下、温下、润下、逐水、攻下、逐水、攻补兼施。兼施。3.和解和解剂和解少阳、和解少阳、调和肝脾
8、、和肝脾、调和胃和胃肠。4.清清热剂清气分清气分热、清、清营凉血、清凉血、清热解毒、清解毒、清脏腑腑热、清退虚清退虚热、气血两清。、气血两清。5.祛暑祛暑剂祛暑清祛暑清热、祛暑解表、祛暑利湿、清暑益气。、祛暑解表、祛暑利湿、清暑益气。6.温里温里剂温中祛寒、回阳救逆、温温中祛寒、回阳救逆、温经散寒。散寒。二、中成二、中成药的分的分类7.表里双解表里双解剂解表攻里、解表清里、解表温里。解表攻里、解表清里、解表温里。8.补益益剂补气、气、补血、气血双血、气血双补、补阴、阴、补阳、阴阳双阳、阴阳双补。9.安神安神剂重重镇安神、滋养安神。安神、滋养安神。10.开开窍剂凉开、温开。凉开、温开。11.固固
9、涩剂固表止汗、固表止汗、涩肠止泻固脱、止泻固脱、涩精止精止遗、敛肺止血、肺止血、固崩止固崩止带。12.理气理气剂理气疏肝、疏肝散理气疏肝、疏肝散结、理气和中、理气止痛、降气。、理气和中、理气止痛、降气。13.理血理血剂活血（活血化瘀、益气活血、温活血（活血化瘀、益气活血、温经活血、养血活血、活血、养血活血、凉血散瘀、化瘀消癥、散瘀止痛、活血通凉血散瘀、化瘀消癥、散瘀止痛、活血通络、接筋、接筋续骨）、骨）、止血（凉血止血、收止血（凉血止血、收涩止血、化瘀止血、温止血、化瘀止血、温经止血）。止血）。14.治治风剂疏散外疏散外风、平熄内、平熄内风15.治燥治燥剂清宣清宣润燥、滋阴燥、滋阴润燥。燥。1
10、6.祛湿祛湿剂燥湿和中、清燥湿和中、清热祛湿、利水渗湿、温化水湿、祛湿、利水渗湿、温化水湿、祛祛风胜湿。湿。17.祛痰祛痰剂燥湿化痰、清燥湿化痰、清热化痰、化痰、润燥化痰、温化寒痰、燥化痰、温化寒痰、化痰熄化痰熄风。18.止咳平喘止咳平喘剂清肺止咳、温肺止咳、清肺止咳、温肺止咳、补肺止咳、化痰止咳、肺止咳、化痰止咳、温肺平喘、清肺平喘、温肺平喘、清肺平喘、补肺平喘、肺平喘、纳气平喘。气平喘。19.消消导化化积剂消食消食导滞、健脾消食。滞、健脾消食。20.杀虫虫剂驱虫止痛、虫止痛、杀虫止痒。虫止痒。中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。合
11、理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证三、中成三、中成药药的安全性的安全性（1）中）中药自身的自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反理作用或所含毒性成分引起的不良反应;（2）特异性体）特异性体质对某些某些药物的不耐受、物的不耐受、过敏等敏等;（3）方）方药证候不符，如辨候不符，如辨证不当或适不当或适应证把握不准确把握不准确;（4）长期或超期或超剂量用量用药，特，特别是含有毒性中是含有毒性中药材的材的中成中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草、草乌、北
12、豆根等，北豆根等，过量服用即可中毒量服用即可中毒;（5）不适当的中）不适当的中药或中西或中西药的的联合合应用。用。1、中成、中成药使用中出使用中出现不良反不良反应的主要原因：的主要原因：2、中成、中成药使用中出使用中出现的不良反的不良反应有多种有多种类型：型：临床可见以消化系消化系统症状、皮肤粘膜系皮肤粘膜系统症状、泌尿系泌尿系统症状、神神经系系统症状、循循环系系统症状、呼吸系呼吸系统症状、血液系血液系统症状、精神症状精神症状或过敏性休克敏性休克等为主要表现的不良反应。可表现为其中一种或几种症状。（1 1）加）加强用用药观察及中察及中药不良反不良反应监测，完善中，完善中药不良反不良反应报告制度
13、。告制度。（2 2）注意）注意药物物过敏史。敏史。对有有药物物过敏史的患者敏史的患者应密切密切观察其察其服服药后的反后的反应，如有，如有过敏反敏反应，应及及时处理，以防止理，以防止发生生严重后果。重后果。（3 3）辨）辨证用用药，采用合理的，采用合理的剂量和量和疗程。尤其是程。尤其是对特殊人群，特殊人群，如如婴幼儿、老年人、孕幼儿、老年人、孕妇以及原有以及原有脏器器损害功能不全的患者，害功能不全的患者，更更应注意用注意用药方案。方案。（4 4）注意）注意药物物间的相互作用，中、西的相互作用，中、西药并用并用时尤其要注意避尤其要注意避免因免因药物之物之间相互作用而可能引起的不良反相互作用而可能引
14、起的不良反应。（5 5）需）需长期服期服药的患者要加的患者要加强安全性指安全性指标的的监测。3 3、临床上床上预防中成防中成药不良反不良反应，要注意以下几个方面，要注意以下几个方面: :第二部分第二部分中成中成药临床床应用原用原则一、中成一、中成药临床床应用基本原用基本原则1.辨辨证用用药依据中医理依据中医理论，辨，辨认、分析疾病的、分析疾病的证候，候，针对证候确定具体治法，依据治法，候确定具体治法，依据治法，选定适宜定适宜的中成的中成药。一、中成一、中成药临床床应用基本原用基本原则2.辨病辨辨病辨证结合用合用药辨病用辨病用药是是针对中医的疾病或西医中医的疾病或西医诊断明断明确的疾病，根据疾病
15、特点确的疾病，根据疾病特点选用相用相应的中成的中成药。临床使用中成床使用中成药时，可将中医辨，可将中医辨证与与中医辨病相中医辨病相结合、西医辨病与中医辨合、西医辨病与中医辨证相相结合，合，选用相用相应的中成的中成药，但不能，但不能仅根据根据西医西医诊断断选用中成用中成药。一、中成一、中成药临药临床床应应用基本原用基本原则则举例：例：辛温解表：感冒清辛温解表：感冒清热颗粒、正柴胡粒、正柴胡饮颗粒、粒、九味羌活九味羌活颗粒粒辛凉解表：辛凉解表：银翘解毒片、抗病毒口服液、解毒片、抗病毒口服液、夏桑菊夏桑菊颗粒、柴胡注射液粒、柴胡注射液扶正解表：玉屏扶正解表：玉屏风颗粒、参粒、参苏丸丸一、中成一、中成
16、药临药临床床应应用基本原用基本原则则3.剂型的型的选择应根据患者的体根据患者的体质强弱、病情弱、病情轻重重缓急及急及各种各种剂型的特点，型的特点，选择适宜的适宜的剂型。型。颗粒粒剂既保持了既保持了汤剂作用迅速的特点，又克服了作用迅速的特点，又克服了汤剂临用用时煎煮不便的缺点，且口味煎煮不便的缺点，且口味较好、体好、体积小，小，但易吸潮。根据但易吸潮。根据辅料不同料不同,可分可分为无糖无糖颗粒粒剂型和型和有糖有糖颗粒粒剂型，近年来无糖型，近年来无糖颗粒粒剂型的品种逐型的品种逐渐增多。增多。一、中成一、中成药临药临床床应应用基本原用基本原则则3.剂型的型的选择蜜丸分蜜丸分为大蜜丸、小蜜丸，水蜜丸的
17、含蜜量大蜜丸、小蜜丸，水蜜丸的含蜜量较少；水丸崩少；水丸崩解解较蜜丸快，便于吸收；糊丸蜜丸快，便于吸收；糊丸释药缓慢，适用于含毒性成慢，适用于含毒性成分或分或药性性剧烈成分的烈成分的处方；蜡丸方；蜡丸缓释、长效，且可达到效，且可达到肠溶效果，适合毒性和刺激性溶效果，适合毒性和刺激性较大大药物的物的处方；方；浓缩丸服用丸服用剂量量较小。小。滴丸滴丸剂服用方便，可含化或吞服，起效迅速。服用方便，可含化或吞服，起效迅速。一、中成一、中成药临药临床床应应用基本原用基本原则则3.剂型的型的选择煎膏煎膏剂：系指将：系指将药材加水煎煮，取煎煮液材加水煎煮，取煎煮液浓缩，加，加炼蜜或糖（或蜜或糖（或转化糖）制
18、成的稠厚状化糖）制成的稠厚状半流体制半流体制剂。适用于慢性病或需要。适用于慢性病或需要长期期连续服服药的疾病，的疾病，传统的膏滋也属于此的膏滋也属于此剂型，以型，以滋滋补作用作用为主而兼治主而兼治疗作用。作用。一、中成一、中成药临药临床床应应用基本原用基本原则则3.剂型的型的选择酊酊剂：系指将：系指将药材用材用规定定浓度的乙醇提取度的乙醇提取而制成的澄清液体制而制成的澄清液体制剂。有效成分含量高，。有效成分含量高，使用使用剂量小，不易霉量小，不易霉败。小儿、孕。小儿、孕妇及酒及酒精精过敏者不宜服用。敏者不宜服用。一、中成一、中成药临药临床床应应用基本原用基本原则则3.剂型的型的选择注射注射剂：
19、系指：系指药材材经提取、提取、纯化后制成的供化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成用前配制成溶液的粉末或溶液的粉末或浓溶液的无菌制溶液的无菌制剂。药效迅速，效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用。障碍患者使用。一、中成一、中成药临药临床床应应用基本原用基本原则则4.使用使用剂量的确定量的确定对于有明确使用于有明确使用剂量的，慎重超量的，慎重超剂量使用。量使用。有使用有使用剂量范量范围的中成的中成药，老年人使用，老年人使用剂量量应取偏小取偏小值。如灯如灯盏细辛注射液辛注射液:剂量量2040ml痰痰热
20、清注射液清注射液:剂量量2040ml一、中成一、中成药临药临床床应应用基本原用基本原则则5.合理合理选择给药途径途径能口服能口服给药的，不采用注射的，不采用注射给药；能肌内；能肌内注射注射给药的，不的，不选用静脉注射或滴注用静脉注射或滴注给药。对于有明确使用于有明确使用剂量的，慎重超量的，慎重超剂量使用。量使用。有使用有使用剂量范量范围的中成的中成药，老年人使用，老年人使用剂量量应取偏小取偏小值。6。使用中。使用中药注射注射剂还应做到：做到：（1）用）用药前前应仔仔细询问过敏史，敏史，对过敏体敏体质者者应慎用。慎用。（2）严格按照格按照药品品说明明书规定的功能主治使用，辨定的功能主治使用，辨证
21、施施药，禁止，禁止超功能主治用超功能主治用药。（3）中）中药注射注射剂应按照按照药品品说明明书推荐的推荐的剂量、量、调配要求、配要求、给药速度和速度和疗程使用程使用药品，不超品，不超剂量、量、过快滴注和快滴注和长期期连续用用药。（4）中）中药注射注射剂应单独使用，独使用，严禁混合配伍，禁混合配伍，谨慎慎联合用合用药。对长期使用的，在每期使用的，在每疗程程间要有一定的要有一定的时间间隔。隔。（5）加）加强用用药监护。用。用药过程中程中应密切密切观察用察用药反反应，发现异常，异常，立即停立即停药，必要，必要时采取采取积极救治措施；尤其极救治措施；尤其对老人、儿童、肝老人、儿童、肝肾功功能异常等特殊
22、人群和初次使用中能异常等特殊人群和初次使用中药注射注射剂的患者的患者应慎重使用，加慎重使用，加强监测。一、一、中成中成药临床床应用基本原用基本原则（一）中成（一）中成药的的联合使用合使用1.当疾病复当疾病复杂，一个中成，一个中成药不能不能满足所有足所有证候候时，可以，可以联合合应用多种中成用多种中成药。2.多种中成多种中成药的的联合合应用，用，应遵循遵循药效互效互补原原则及增效减及增效减毒原毒原则。功能相同或基本相同的中成。功能相同或基本相同的中成药原原则上不宜叠加使上不宜叠加使用。用。3.药性峻烈的或含毒性成分的性峻烈的或含毒性成分的药物物应避免重复使用。避免重复使用。4.合并用合并用药时，
23、注意中成，注意中成药的各的各药味、各成分味、各成分间的配伍禁的配伍禁忌。忌。5.一些病一些病证可采用中成可采用中成药的内服与外用的内服与外用药联合使用。合使用。二、二、联合用合用药原原则二、二、联合用合用药原原则患者患者XX，女，女，44岁，诊断：急性咽炎断：急性咽炎处方用方用药：1.清清热消炎宁片消炎宁片0.42g*24片片x1盒，用法：盒，用法：3片片potid2.甘桔冰梅片甘桔冰梅片0.2g*36粒粒x1瓶，用法：瓶，用法：0.2gpotid3.上清片上清片0.3g*24片片*2盒，用法：盒，用法：1.5gpobid二、二、联合用合用药原原则患者患者XX，女，女，40岁，诊断：盆腔炎断：
24、盆腔炎处方用方用药：1.坤复康胶囊坤复康胶囊0.38*48*2用法：用法：3粒粒/次，次，3次次/日日2.妇炎康胶囊炎康胶囊0.5*45*2用法：用法：3粒粒/次，次，3次次/日日点点评：根据中成：根据中成药临床床应用指用指导原原则：功效相似或：功效相似或相同的相同的应避免合用，故避免合用，故为重复用重复用药（二）中成（二）中成药与西与西药的的联合使用合使用针对具体疾病制定用具体疾病制定用药方案方案时，考，考虑中西中西药物的主物的主辅地位确定地位确定给药剂量、量、给药时间、给药途径。途径。1.中成中成药与西与西药如无明确禁忌，可以如无明确禁忌，可以联合合应用，用，给药途径途径相同的，相同的，应
25、分开使用。分开使用。2.应避免副作用相似的中西避免副作用相似的中西药联合使用，也合使用，也应避免有不良避免有不良相互作用的中西相互作用的中西药联合使用。合使用。1两种以上中两种以上中药注射注射剂联合使用，合使用，应遵循主遵循主治功效互治功效互补及增效减及增效减毒原毒原则，符合中医，符合中医传统配伍理配伍理论的要求，的要求，无配伍禁忌。无配伍禁忌。2谨慎慎联合用合用药，如，如确需确需联合使用合使用时，应谨慎考慎考虑中中药注注射射剂的的间隔隔时间以以及及药物相互作用等物相互作用等问题。3需同需同时使用两种或两使用两种或两种以上中种以上中药注射注射剂，严禁混合配伍，禁混合配伍，应分分开使用。除有特殊
26、开使用。除有特殊说明，中明，中药注射注射剂不宜不宜两个或两个以上品种两个或两个以上品种同同时共用一条通道。共用一条通道。中中药注射注射剂联合使用合使用时，还应遵循以下原遵循以下原则：1谨慎慎联合使用。如果中西合使用。如果中西药注射注射剂确需确需联合用合用药，应根据中西医根据中西医诊断和各自断和各自的用的用药原原则选药，充分考，充分考虑药物之物之间的相互作用，的相互作用，尽可能减少尽可能减少联用用药物的种物的种数和数和剂量，根据量，根据临床情况床情况及及时调整用整用药。2中西注射中西注射剂联用，尽可能用，尽可能选择不同的不同的给药途径（如途径（如穴位注射、静脉注射）。穴位注射、静脉注射）。必必须
27、同一途径用同一途径用药时，应将中西将中西药分开使用，分开使用，谨慎慎考考虑两种注射两种注射剂的使用的使用间隔隔时间以及以及药物相互作用，物相互作用，严禁混合配伍。禁混合配伍。中西中西药注射注射剂联合使用合使用时，还应遵循以下原遵循以下原则：1.妊娠期妊娠期妇女必女必须用用药时，应选择对胎儿无胎儿无损害的中成害的中成药。2.妊娠期妊娠期妇女使用中成女使用中成药，尽量采取口服途径，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中慎重使用中药注射注射剂；根据中成；根据中成药治治疗效果，效果，应尽量尽量缩短妊娠期短妊娠期妇女用女用药疗程，程，及及时减量或停减量或停药。三、孕三、孕妇使用中成使用中成药的原的原则3.可
28、以可以导致妊娠期致妊娠期妇女流女流产或或对胎儿有致畸胎儿有致畸作用的中成作用的中成药，为妊娠禁忌。妊娠禁忌。此此类药物多物多为含有毒性含有毒性较强或或药性猛烈性猛烈的的药物物组份，如砒霜、雄黄、份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、粉、斑蝥、蟾酥、麝香、蟾酥、麝香、马钱子、子、乌头、附子、土、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商、商陆、甘、甘遂、大戟、芫花、遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。牛子、巴豆等。孕孕妇使用中成使用中成药的原的原则4.可能会可能会导致妊娠期致妊娠期妇女流女流产等副作用，属等副作用，属于妊娠慎用于妊娠慎用药物。如：物。如：通通经祛瘀祛瘀类的桃仁、的桃仁、
29、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等；柏、三七等；行气破滞行气破滞类的枳的枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等；等；辛辛热燥烈燥烈类的干姜、肉桂等；的干姜、肉桂等；滑利通滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。孕孕妇使用中成使用中成药的原的原则1.儿童使用中成儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不注意生理特殊性，根据不同年同年龄阶段儿童生理特点，段儿童生理特点，选择恰当的恰当的药物物和用和用药方法，儿童中成方法，儿童中成药用用药剂量，必量，必须兼兼
30、顾有效性和安全性。有效性和安全性。2.宜宜优先先选用儿童用儿童专用用药，儿童，儿童专用中成用中成药一一般情况下般情况下说明明书都列有与儿童年都列有与儿童年龄或体重相或体重相应的用的用药剂量，量，应根据推荐根据推荐剂量量选择相相应药量。量。四、儿童使用中成四、儿童使用中成药的原的原则3.非儿童非儿童专用中成用中成药应结合具体病情，合具体病情，在保在保证有效性和安全性的前提下，根有效性和安全性的前提下，根据儿童年据儿童年龄与体重与体重选择相相应药量。量。F一般情况一般情况3岁以内服以内服1/4成人量，成人量，35岁的可服的可服1/3成人量，成人量，510岁的可服的可服1/2成人量，成人量，10岁以
31、上与成人量相差不大即以上与成人量相差不大即可。可。儿童使用中成儿童使用中成药的原的原则4.含有含有较大的毒副作用成分的中成大的毒副作用成分的中成药，或者含有，或者含有对小小儿有特殊毒副作用成分的中成儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其充分衡量其风险/收益，除没有其它治收益，除没有其它治疗药物或方法而必物或方法而必须使用外，使用外，其它情况下不其它情况下不应使用。使用。5.儿童患者使用中成儿童患者使用中成药的种的种类不宜多，不宜多，应尽量采取口尽量采取口服或外用途径服或外用途径给药，慎重使用中，慎重使用中药注射注射剂。6.根据治根据治疗效果，效果，应尽量尽量缩短儿童用短儿童用药疗程，及程，
32、及时减减量或停量或停药。儿童使用中成儿童使用中成药的原的原则第四部分第四部分中成中成药临床床应用管理用管理毒性中毒性中药材是指按已材是指按已经公布的相公布的相关法关法规和法定和法定药材材标准中准中标注注为“大大毒（毒（剧毒）毒）”、“有毒有毒”的的药材。材。一、含毒性中一、含毒性中药材的中成材的中成药临床床应用管理用管理28种毒性药材（大毒）按国务院医疗用毒性药品管理办法（1988年）管理。包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、
33、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。含毒性中含毒性中药材的中成材的中成药临床床应用管理用管理含毒性中药材的中成药品种较多，分布于各科用药中，其中不乏临床常用品种。毒性中药材及其制剂具有较独特的疗效，但若使用不当，就会有致患者中毒的危险。且其中的毒性中药材的毒性范围广，涉及多个系统、器官，大部分毒性药材可一药引起多系统损伤，应引起重视。含毒性中含毒性中药材的中成材的中成药临床床应用管理用管理马兜兜铃酸酸马兜兜铃、关木通、关木通广防己、广防己、青木香青木香天仙藤等天仙藤等一些一些历代本草学著作中没有毒代本草学著作中没有毒性性记载的的饮片及其制片及其制剂，近年来有，近年来有研究研究报道其具有道其具有严重
34、不良反重不良反应，处方中含有含方中含有含马兜兜铃酸成分中酸成分中药材的材的中成中成药，若，若长期服用，可能造成期服用，可能造成马兜兜铃酸的蓄酸的蓄积，导致致肾间质纤维化，化，引起引起肾功能衰竭等不良反功能衰竭等不良反应。含毒性中含毒性中药材的中成材的中成药临床床应用管理用管理不同的病不同的病证选用不同的用不同的药物治物治疗，有的放矢。，有的放矢。另外，另外，还应注意因人、注意因人、因因时、因地制宜，辨、因地制宜，辨证施治。施治。建立、健全保管、建立、健全保管、验收、收、调配、核配、核对等制度，等制度，坚持从正持从正规渠道渠道购进药品。品。1.辨辨证使用使用4.建立、建立、健全制度健全制度3.注
35、意用量注意用量利用利用药物物间的相互作的相互作用用进行合理配伍用行合理配伍用药，既可增既可增强功效，又可功效，又可减少毒性。减少毒性。含毒性中含毒性中药材的中成材的中成药安全范安全范围小，容易引起小，容易引起中毒，因而要中毒，因而要严格控制格控制剂量。既要注意每次用量。既要注意每次用药剂量，量，还要注意用要注意用药时间，防止，防止药物在体内物在体内蓄蓄积中毒。中毒。2.合理配伍合理配伍临床使用含毒性中床使用含毒性中药材的中成材的中成药时应注意：注意：在合理使用中成药的同时，应加强其不良反应的监测工作，逐步建立起完善的中成药不良反应监测体系，减少漏报率。一旦出现不良反应立即停药，并采取相应治疗措
36、施。特别加强中药注射剂、含毒性中药材中成药的不良反应监测，临床用药前应详细询问过敏史，重视个体差异，辨证施治。制定科学用药方案，避免中西药联合应用的不良反应，掌握含毒性药材中成药的用药规律。二、中成二、中成药不良反不良反应的的监测中成药临床使用时应针对实际情况，监测所使用的中成药品种、数量、合理用药情况和不良事件。特别是对风险较大、毒性明确的中成药，如中药注射剂和含毒性中药材的中成药，可进行重点监测。处方点评制度和临床药师制度等的落实，可有效地促进中成药临床使用监测，及时获取中成药用量的动态信息、合理用药情况、药品不良事件发生情况等。三、开展中成三、开展中成药临床床应用用监测、建立中成、建立中成药应用点用点评制度制度中成药处方点评内容包括辨证用药、用药剂量、用药方法、给药途径、溶媒、联合用药及配伍合理性、治疗过程中更换药品或停药的合理性等，定期进行中成药处方点评有利于提高临床用药的水平。临床药师可参与临床药物治疗，监测患者用药全过程，对药物治疗做出综合评价，发现和报告药物不良反应，最大限度地降低药物不良反应及有害的药物相互作用的发生，从而更好地保证中成药的临床合理应用，减少和避免药源性伤害。开展中成开展中成药临床床应用用监测、建立中成、建立中成药应用点用点评制度制度
