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1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法培训培训01培训目的03药品管理法概述02基本概念Contents目录药品管理法解读0401培训目的培训目的Part One培训目的概括介概括介绍药品管理法基本内容，初步了解品管理法基本内容，初步了解药品管理法中与品管理法中与药品生品生产息息相关的内容。息息相关的内容。培训目的培训目的02基本概念基本概念Part Two1 1、药品品：是指用于是指用于预防、治防、治疗、诊断人的疾病，有目的地断人的疾病，有目的地调节人人的生理机能并的生理机能并规定有适定有适应症或者功能主治、用法和用量的物症或者功能主治、用法和用量的物质，包，包括中括中药材、中材、
2、中药饮片、中成片、中成药、化学原料、化学原料药及其制及其制剂、抗生素、生、抗生素、生化化药品、放射性品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和品、血清、疫苗、血液制品和诊断断药品等。品等。2 2、药品生品生产企企业：是指生是指生产药品的品的专营企企业或者兼或者兼营企企业。3、药品注册品注册：是指国家食品：是指国家食品药品品监督管理局根据督管理局根据药品注册申品注册申请人人的申的申请，依照法定程序，依照法定程序，对拟上市上市销售售药品的安全性、有效性、品的安全性、有效性、质量可控性等量可控性等进行行审查，并决定是否同意其申，并决定是否同意其申请的的审批批过程。程。基本概念基本概念4、药品品标准：准：
3、是指国家是指国家对药品的品的质量量规格及格及检验方法所作方法所作的技的技术规定，是定，是药品的生品的生产、流通、使用及、流通、使用及检验、监督管理督管理部部门共同遵循的法定依据。共同遵循的法定依据。药品品标准分准分为:中中华人民共和国人民共和国药典典 部部颁药品品标准准局局颁药品品标准准基本概念基本概念基本概念基本概念5、药品管理品管理规范范03药品管理法概述药品管理法概述Part Three本次解本次解读重点重点管理管理范围范围具体章节具体章节目录目录药品监管药品监管部门部门作用与作用与地位地位0101立法立法目的目的02020404050506060303概述概述药品管理法概述药品管理法概
4、述药品管理法药品管理法的作用与地位：的作用与地位：1 1、药品管理法药品管理法是药品管理的是药品管理的基本法律基本法律，是制定其他政策法规的基础。是制定其他政策法规的基础。2 2、其他政策法规的制定不得与、其他政策法规的制定不得与药品管理药品管理法法发生冲突。发生冲突。药品管理法概述药品管理法概述药品管理法概述药品管理法概述药品管理法药品管理法的立法目的：的立法目的： 为加加强药品品监督管理，保督管理，保证药品品质量，保障人体用量，保障人体用药安全，安全，维护人民身人民身体健康和用体健康和用药的合法的合法权益益。药品管理法概述药品管理法概述药品管理法药品管理法的管理范围：的管理范围： 在中在中
5、华人民共和国境内从事人民共和国境内从事药品的品的研制、生研制、生产、经营、使用和、使用和监督管理督管理的的单位或者个人，必位或者个人，必须遵守本法。遵守本法。药品管理法概述药品管理法概述药品监管部门分为：药品监管部门分为： 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局市食品药品监督管理局药品管理法概述药品管理法概述国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门主管全国主管全国药品监督管理工药品监督管理工作。作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负负责本行政区域内责本行政区域内的药品监
6、督管理工作。的药品监督管理工作。药品管理法概述药品管理法概述药品管理法药品管理法的具体章节目录：的具体章节目录：总计十章总计十章104104条条第一章：总则（第一章：总则（6 6条）条）第二章：药品生产企业管理（第二章：药品生产企业管理（7 7条）条）第三章：药品经营企业管理（第三章：药品经营企业管理（8 8条）条）第四章：医药机构的制剂管理（第四章：医药机构的制剂管理（7 7条）条）第五章：药品管理（第五章：药品管理（2323条）条）第六章：药品包装管理（第六章：药品包装管理（3 3条）条）第七章：药品价格和广告管理（第七章：药品价格和广告管理（8 8条）条）第八章：药品监督（第八章：药品监
7、督（9 9条）条）第九章：法律责任（第九章：法律责任（2828条）条）第十章：附则（第十章：附则（5 5条）条）药品管理法概述药品管理法概述药品管理法药品管理法本次解读的重点为：本次解读的重点为：第二章：药品生产企业管理第二章：药品生产企业管理第五章：药品管理第五章：药品管理04药品管理法解读药品管理法解读Part Four药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第七条第七条开开办药品生品生产企企业，须经企企业所在地省、自治区、直所在地省、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门批准并批准并发给药品生品生产许可可证。无。无药品生品生产
8、许可可证的，不得生的，不得生产药品。品。药品生品生产许可可证应当当标明有效期和生明有效期和生产范范围，到期重新，到期重新审查发证。药品品监督管理部督管理部门批准开批准开办药品生品生产企企业，除依据本法第八条，除依据本法第八条规定的条定的条件外，件外，还应当符合国家制定的当符合国家制定的药品行品行业发展展规划和划和产业政策，防止重政策，防止重复建复建设。【释义】 本条是关于开本条是关于开办药品生品生产企企业审批的批的规定。定。一、一、本条本条第一款第一款对在我国开在我国开办药品生品生产企企业的的审批程序作了明确批程序作了明确规定。包括定。包括以下几以下几层意思：意思：1.开开办药品生品生产企企业
9、的的审查批准机关，是批准机关，是拟开开办企企业所在地的省、自治区、所在地的省、自治区、直直辖市人民政府的市人民政府的药品品监督管理部督管理部门。国国务院院药品品监督管理部督管理部门不直接不直接审批批开开办药品生品生产企企业，省以下的，省以下的药品品监督管理部督管理部门无无权批准开批准开办药品生品生产企企业。2. 省、自治区、直省、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门，应当依照法定的条件当依照法定的条件和程序和程序对开开办申申请进行行审查，经审查确确认符合法定条件的，方可予以批准，符合法定条件的，方可予以批准，并并发给药品生品生产许可可证;对不符合条件的，不予批准。不符合条
10、件的，不予批准。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理二、二、本条本条第二款第二款对药品生品生产许可可证应当当标明的两明的两项主要内容作了主要内容作了规定，定，这两两项主要内主要内容是：容是：1.许可可证的有效期限。的有效期限。药品品监督管理部督管理部门应在在发给企企业的的药品生品生产许可可证上上标注有效注有效期限。期限。有效期有效期为5年，年，在在许可可证期限届期限届满时，药品品监督管理部督管理部门应根据企根据企业的申的申请，对企企业的各的各项条件重新条件重新进行全面行全面审查;经审查符合法定条件的，符合法定条件的，发给新的新的药
11、品生品生产许可可证。2.生生产范范围。即允即允许持持证企企业生生产药品的范品的范围。药品生品生产企企业只能按照只能按照药品生品生产许可可证规定的生定的生产范范围从事从事药品生品生产活活动。超。超过规定的生定的生产范范围生生产药品的，属于品的，属于违法行法行为，将依法追究其法律将依法追究其法律责任。任。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理三、本条三、本条第三款第三款是关于是关于药品品监督管理部督管理部门批准开批准开办药品生品生产企企业应当符合国家当符合国家药品行品行业发展展规划和划和产业政策的政策的规定。定。1、按照按照这一一规定，
12、定，药品品监督管理部督管理部门对开开办药品生品生产企企业的的审批，除了要批，除了要审查申申请人是人是否符合本法第八条否符合本法第八条规定的各定的各项条件外，条件外，还应当符合国家制定的当符合国家制定的药品行品行业发展展规划和划和产业政政策。策。2、药品品监督管理部督管理部门应当加当加强与与药品生品生产行行业主管部主管部门的的协调配合，配合，对不符合不符合药品行品行业发展展规划和划和产业政策的申政策的申请，药品品监督管理部督管理部门不予批准。不予批准。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二
13、章 药品生产企业管理药品生产企业管理第八条第八条开开办药品生品生产企企业，必，必须具具备以下条件：以下条件：具有具有依法依法经过资格格认定的定的药学技学技术人人员、工程技、工程技术人人员及相及相应的技的技术工工人；人；具有具有与其与其药品生品生产相适相适应的厂房、的厂房、设施和施和卫生生环境；境；具有具有能能对所生所生产药品品进行行质量管理和量管理和质量量检验的机构、人的机构、人员以及必要的以及必要的仪器器设备；具有具有保保证药品品质量的量的规章制度。章制度。【释义】 本条是关于本条是关于药品品生生产企企业开开办条件的条件的规定。定。一、具有依法一、具有依法经过资格格认定的定的药学技学技术人人
14、员、工程技、工程技术人人员及相及相应的的技技术工人。工人。1、药品生品生产行行业是技是技术含量含量较高的高的产业，因此，因此对其从其从业人人员应有有较高的要求。高的要求。2、这里所里所讲的的“依法依法经过资格格认定定”的的药学技学技术人人员、工程技、工程技术人人员，是指依照国家有关，是指依照国家有关规定，取得有关定，取得有关药师、工程、工程师等等专业技技术职称称，具有有关的具有有关的药品生品生产所需要的所需要的专业技技术知知识的技的技术人人员。3、这里所里所讲的的“相相应的技的技术工人工人”，是指，是指能能够掌握有关掌握有关药品生品生产技技能的工人能的工人。具体解读具体解读-药品管理法解读药品
15、管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理二、具有与其二、具有与其药品生品生产相适相适应的厂房、的厂房、设施和施和卫生条件。生条件。1、药品生品生产企企业的的厂房厂房应按生按生产工工艺流程及所要求的空气流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局行合理布局;厂房厂房应有防止昆虫和其他有防止昆虫和其他动物物进入的入的设施，施，应考考虑有利于减少灰有利于减少灰尘积聚和便于清聚和便于清洁等。等。2、设备的的设计、选型、安装型、安装应符合生符合生产要求，易于清洗、消毒、要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生菌，便于生产操作和操作和维修保养修保养;与与药品直接接触的品直接接触的设备表面表面应
16、光光洁、平整、耐腐、平整、耐腐蚀，不与，不与药品品发生化学生化学变化或吸化或吸附附药品品;设备所用的所用的润滑滑剂、冷却、冷却剂等不得等不得对药品或容器造成品或容器造成污染等。染等。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理3、在在卫生条件生条件方面，方面，药品生品生产企企业必必须有整有整洁的生的生产环境，生境，生产区内区内应当做到当做到环境整境整洁、无、无积水、无水、无尘土、无土、无杂物，物，废弃物及弃物及时处理，理，药品生品生产车间、工序、工序、岗位均位均应按生按生产和空气和空气洁净度度级别的要求制定厂房、的要求制定厂房、设备、容器
17、等清、容器等清洁规程。程。4、对药品生品生产企企业依照本依照本项规定定应当具当具备的具体条件，的具体条件，应当按照当按照药品品生生产质量管理量管理规范的相关范的相关规定定执行。行。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理三、具有能三、具有能对所生所生产的的药品品进行行质量管理和量管理和质量量检验的机构、人的机构、人员以及以及必要的必要的仪器器设备。企企业内部的内部的质量管理和量管理和质量量检验，是保，是保证药品品质量的重要量的重要环节。企。企业必必须对本企本企业生生产的的药品品质量量负责，建立健全与本企，建立健全与本企业生生产的的药品
18、的品种、品的品种、规模适模适应的的质量管理机构和量管理机构和质量量检验机构，配机构，配备合格的人合格的人员和必要的和必要的仪器器设备。不具。不具备此此项条件的，不得生条件的，不得生产药品。品。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理四、具有保四、具有保证药品品质量的量的规章制度。章制度。1、药品生品生产企企业应当当建立健全本企建立健全本企业保保证药品品质量的量的规章制度章制度，确保从原材料的，确保从原材料的采采购到生到生产、检验等各个等各个环节，都有，都有严格的格的质量管理和操作量管理和操作规范范，都要，都要严格把关，格把关，以确保所
19、生以确保所生产的的药品符合品符合药品品标准的要求。准的要求。2、对没有制定出没有制定出质量管理制度的，量管理制度的，药品品监督管理部督管理部门不得批准开不得批准开办药品生品生产企企业。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第九条第九条药品生品生产企企业必必须按照国按照国务院院药品品监督管理部督管理部门依据本法制定的依据本法制定的药品品生生产质量管理量管理规范范组织生生产。药品品监督管理部督管理部门按照按照规定定对药品生品生产企企业是否符合是否符合药品生
20、品生产质量管量管理理规范的要求范的要求进行行认证；对认证合格的，合格的，发给认证证书。药品生品生产质量管理量管理规范的具体范的具体实施施办法、法、实施步施步骤由国由国务院院药品品监督管理部督管理部门规定。定。【释义】 本条是关于本条是关于药品品生生产企企业实施施GMP的的规定定一、一、药品生品生产企企业必必须按照国按照国务院院药品品监督管理部督管理部门依据本法制定的依据本法制定的药品生品生产质量管理量管理规范范组织生生产。1、药品生品生产质量管理量管理规范范（GMP），是，是针对药品生品生产的特点，的特点，为确保确保药品生品生产质量量而制定的一套系而制定的一套系统的、科学的的、科学的质量保量保
21、证措施和管理措施和管理规范，是范，是药品生品生产过程中的程中的质量管理基量管理基本准本准则。2、我国自我国自20世世纪80年代开始在年代开始在药品生品生产企企业中推行中推行GMP制度，已制度，已经取得了明取得了明显成效，成效，这是从整体上提高我国是从整体上提高我国药品生品生产企企业的素的素质，保，保证药品生品生产质量的重要措施。量的重要措施。为此，本条以此，本条以法律形式明确法律形式明确规定，定，药品生品生产企企业必必须依照国依照国务院院药品品监督管理部督管理部门依法制定的依法制定的GMP组织生生产。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企
22、业管理二、二、对实施施GMP认证制度作了明确制度作了明确规定，即定，即：1、由由药品品监督管理部督管理部门按照按照规定定对药品生品生产企企业是否符合是否符合GMP的要求的要求进行行认证，对认证合格的，合格的，发给认证证书。2、由国家由国家药品品监督管理局督管理局负责全国全国药品品GMP认证工作，国家工作，国家药品品监督管理局所属的督管理局所属的药品品认证管理中心承管理中心承办GMP认证的具体工作。的具体工作。3、申申请GMP认证的的药品生品生产企企业应按按规定填定填报认证申申请书并并报送有关送有关资料，料，认证中心按中心按国家国家药品品监督管理局的督管理局的规定定组织专家家进行行现场检查，检查
23、合格并合格并经国家国家药品品监督管理局批督管理局批准后，由国家准后，由国家药品品监督管理局督管理局发给GMP认证证书，证书有效期有效期为五年。五年。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理三、考三、考虑到我国到我国实行行GMP制度起步制度起步较晚，目前推行晚，目前推行GMP工作的基工作的基础也也还比比较薄弱，一些企薄弱，一些企业实施施GMP改造仍有一定的困改造仍有一定的困难，在，在药品生品生产企企业中全面中全面强制推行制推行GMP还需要
24、有一个需要有一个过程，有关的程，有关的实施施办法也需要不断完善，法也需要不断完善，实施施的步的步骤应当当积极极稳妥。妥。为此，本条第二款此，本条第二款规定，定，药品生品生产质量管理量管理规范范的具体的具体实施施办法、法、实施步施步骤由国由国务院院药品品监督管理部督管理部门规定。定。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第十条第十条除中除中药饮片的炮制外，片的炮制外，药品必品必须按照国家按照国家药品品标准和国准和国务院院药品品监督管督管理部理部门批准的生
25、批准的生产工工艺进行生行生产，生，生产记录必必须完整准确。完整准确。药品生品生产企企业改改变影响影响药品品质量的生量的生产工工艺的，必的，必须报原批准部原批准部门审核批准。核批准。中中药饮片必片必须按照国家按照国家药品品标准炮制；国家准炮制；国家药品品标准没有准没有规定的，必定的，必须按照省、自治区、直按照省、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门制定的炮制制定的炮制规范炮范炮制。省、自治区、直制。省、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门制定的炮制制定的炮制规范范应当当报国国务院院药品品监督管理部督管理部门备案。案。【释义】 本条是关于本条是关于药品品
26、应当按照当按照药品品标准及批准准及批准的生的生产工工艺进行生行生产的的规定。定。1.药品必品必须按照国家按照国家药品品标准生准生产。国国务院院药品品监督管理部督管理部门颁布布的中的中华人民共和国人民共和国药典和典和药品品标准准为国家国家药品品标准。依照本条准。依照本条规定，除了中定，除了中药饮片的炮制外，所有片的炮制外，所有药品的生品的生产都必都必须执行行统一的一的国家国家标准。准。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理2.药品必品必须按照按照经国国务院院药品品监督管理部督管理部门批准的生批准的生产工工艺进行生行生产。u这里里所所讲
27、的的“生生产工工艺”， 是指是指药品生品生产的工的工艺流程等流程等对药品生品生产质量直接量直接发生影响、生影响、由国由国务院院药品品监督管理部督管理部门在在药品品审批批时一并一并审批的批的药品基本生品基本生产工工艺，不是指，不是指药品生品生产的所有工的所有工艺操作操作细节。u药品品生生产是否符合是否符合经国国务院院药品品监督管理部督管理部门批准的基本生批准的基本生产工工艺，直接关系，直接关系药品的品的质量，量，药品生品生产企企业必必须按照按照经依法批准的生依法批准的生产工工艺进行生行生产，不得，不得擅擅自自改改变。u药品生品生产企企业改改变会影响会影响药品品质量的生量的生产工工艺的，必的，必须
28、依照本条依照本条规定，定，报原批准部原批准部门审核批准核批准。各。各药品生品生产企企业在符合在符合经批准的基本生批准的基本生产工工艺的前提下，根据本企的前提下，根据本企业具体的生具体的生产技技术特点，采用或者改特点，采用或者改变有助于保有助于保证药品生品生产质量、提高生量、提高生产效率的效率的辅助性生助性生产工工艺的，不需要都的，不需要都报经国国务院院药品品监督管理部督管理部门审批。批。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理3.药品的生品的生产记录必必须完整准确完整准确。u药品品生生产记录是是药品生品生产管理的基管理的基础性性资料。
29、建立完整准确的料。建立完整准确的药品生品生产记录，真真实地反映地反映药品生品生产全全过程的程的实际情况，有利于企情况，有利于企业加加强对药品生品生产质量的控量的控制，也有利于制，也有利于药品品监督管理部督管理部门对药品生品生产质量量实施施监督督;在在发生生药品品质量争量争议时，还可以可以为处理争理争议提供提供证据。据。为此，本法明确此，本法明确规定，定，药品生品生产企企业必必须有有准确完整的准确完整的药品生品生产记录。u药品生品生产质量管理量管理规范范中中规定，定，药品生品生产企企业必必须按照按照规定建立定建立药品的批品的批生生产记录和批和批检验记录，并，并对记录中中应当当载明的基本内容作了具
30、体明的基本内容作了具体规定定。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第十一条第十一条生生产药品所需的原料、品所需的原料、辅料，必料，必须符合符合药用要求。用要求。【释义】 本条是关于生本条是关于生产药品所需的原料、品所需的原料、辅料必料必须符合符合药用要求的用要求的规定。定。1、这里里说的生的生产药品所需的品所需的“原料原料”，是指形成，是指形成药品的主要有效成份品的主要有效成份和制和制剂处方中包含的各种初始物料。方中包含的各种初始物料。2、这里所里所
31、说的的“辅料料”，是指生，是指生产药品和品和调配配处方方时所用的所用的赋形形剂和和附加附加剂。3、药品原料和品原料和辅料的料的质量量对药品品质量起着决定性的作用。因此，本条量起着决定性的作用。因此，本条规定，生定，生产药品所需的原料、品所需的原料、辅料必料必须符合符合药用要求用要求。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第十二条第十二条药品生品生产企企业必必须对其生其生产的的药品品进行行质量量检验;不符合国家不符合国家药品品标准准或者不按照省、自治区、
32、直或者不按照省、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门制定的中制定的中药饮片炮制片炮制规范炮制的，不得出厂。范炮制的，不得出厂。【释义】本条是关于】本条是关于药品生品生产企企业必必须对其生其生产的的药品品进行行质量量检验和禁止不符合和禁止不符合规定定标准的准的药品出厂的品出厂的规定。定。一、一、药品品质量包括量包括药品的品的有效性、安全性、有效性、安全性、稳定性和性能均一性定性和性能均一性等方面的要求，等方面的要求，是通是通过一系列相关的技一系列相关的技术指指标来体来体现的。的。药品生品生产企企业必必须依法依法设置相置相应的的药品品质量量检验机构，配机构，配备足足够的的专业
33、技技术人人员和必要的和必要的仪器、器、设备，负责对出厂的出厂的药品品实施施质量量检验，将本厂生，将本厂生产的的药品与国家品与国家规定的定的质量量标准准进行比行比较，从而，从而对药品作出合格与不合格的判定。品作出合格与不合格的判定。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理二、不符合国家二、不符合国家药品品标准不得准不得出厂出厂。u国家国家药品品标准是保准是保证药品品质量的法定量的法定标准，是判断准，是判断药品品质量是否合格的法定依据。不符量是否合格的法定依据。不符合国家合国家药品品标准的准的药品属于假品属于假药或者劣或者劣药，会直接危及
34、人民的用，会直接危及人民的用药安全，当然必安全，当然必须禁止禁止其出厂其出厂。u至于至于企企业为保保证其生其生产的的药品品质量符合国家量符合国家药品品标准而制定准而制定严于国家于国家标准的准的企企业内控内控质量量标准的，准的，应当大力提倡，但当大力提倡，但这是属于企是属于企业经营自主自主权范范围内的事，不需要由法律作出内的事，不需要由法律作出规定。定。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第十三条第十三条经国国务院院药品品监督管理部督管理部门或者国或者
35、国务院院药品品监督管理部督管理部门授授权的省、自治区、直的省、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门批准，批准，药品生品生产企企业可以接受委托生可以接受委托生产药品。品。【释义】本条是关于】本条是关于药品品生生产企企业接受委托生接受委托生产药品的品的规定。定。一、一、药品的委托生品的委托生产，是指已是指已经合法取得国家合法取得国家药品批准文号的企品批准文号的企业委托其他委托其他药品生品生产企企业进行行该药品品种生品品种生产的行的行为。u委托委托生生产的的药品的批准文号仍属委托方品的批准文号仍属委托方拥有，接受委托生有，接受委托生产药品的企品的企业只只负责按照委托按照委托方的
36、要求生方的要求生产药品，涉及品，涉及该药品生品生产的有关的有关对外的外的责任仍任仍由委托由委托方承担，委托生方承担，委托生产的的药品一般由委托方品一般由委托方负责销售售。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理二、二、药品生品生产企企业可以接受委托生可以接受委托生产药品，目前在国品，目前在国际上已被普遍上已被普遍认可和采可和采纳。u对于于接受委托的接受委托的药品生品生产企企业来来说，可以充分利用企，可以充分利用企业的生的生产潜力接受委托生潜力接受委托生产，创造造更多的更多的经济效益效益;u对于于委托方来委托方来说，可以在不，可以在不丧
37、失失对药品品种的批准文号品品种的批准文号拥有有权的前提的前提下，减少下，减少自己新增自己新增加生加生产能力所需的能力所需的资金投入金投入，通，通过对委托生委托生产药品的品的销售来取得售来取得经济利益利益。u对于于整个整个药品生品生产行行业来来讲，委托生，委托生产药品的出品的出现有利于全行有利于全行业生生产资源的合理利用，源的合理利用，有利于整个有利于整个药品行品行业的科技的科技进步和步和发展展。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理二、二、药品生品生产企企业可以接受委托生可以接受委托生产药品，目前在国品，目前在国际上已被普遍上已被普
38、遍认可和采可和采纳。u但但由于由于药品是一种特殊商品，只有符合品是一种特殊商品，只有符合规定条件的企定条件的企业，才能，才能从事从事药品品的生的生产。为防止防止药品委托生品委托生产中的随意性，影响中的随意性，影响药品生品生产的正常秩序，确保委托生的正常秩序，确保委托生产的的药品的品的质量，有必要量，有必要对药品的委托生品的委托生产实施必要的施必要的监督管理督管理。u为此此，本条，本条规定，定，药品生品生产企企业接受委托生接受委托生产药品，必品，必须经国国务院院药品品监督管理部督管理部门或者其授或者其授权的的省、自治区、直省、自治区、直辖市人民政府的市人民政府的药品品监督管理部督管理部门批准，未
39、批准，未经批准擅自接受委托生批准擅自接受委托生产药品的行品的行为，属于无属于无药品批准文号生品批准文号生产药品的行品的行为，应按生按生产假假药论处。u疫苗制品、血液制品及国家食品疫苗制品、血液制品及国家食品药品品监督管理局督管理局规定的其他定的其他药品不得委托生品不得委托生产。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理药品管理法解读药品管理法解读- - 第五章第五章 药品管理药品管理第二十九条第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药
40、理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。发给新药证书。【释义】本条是关于新药本条是关于新药的研制、申报、核准的法的研制、申报、核准的法律规定。律规定。
41、一、几个概念一、几个概念1、新新药：指我国未生指我国未生产过的的药品。已品。已经生生产的的药品改品改变剂型、改型、改变给药途径、途径、增加适增加适应症或者制成新的复方制症或者制成新的复方制剂等也要按新等也要按新药管理。管理。2、药品批准文号品批准文号：国国务院院药品品监督管理部督管理部门对企企业生生产药品的申品的申请和相关和相关资料料进行行审查（包括（包括药品品检验机构机构对样品品进行行检验），符合），符合规定条件的，定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。品一个表示批准的文号。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第五章第五章 药品管理药品管理二、二、新新药的申的申报程序是程
42、序是：u药品品非非临床安全性床安全性试验研究研究国国务院院药品品监督管理部督管理部门审核批准核批准新新药临床研究床研究药品品审评中心中心审核及核及药审专家家审评（专家家库制），技制），技术复核（中复核（中国国药品生物制品品生物制品检定所）定所）国国务院院药品品监督管理部督管理部门审核批准核批准核核发新新药证书，申申请人已持有人已持有药品生品生产许可可证并具并具备生生产条件的，同条件的，同时发给药品批准文号品批准文号。u以上以上程序亦称程序亦称药品注册程序品注册程序。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第五章第五章 药品管理药品管理三、三、新新药申申报审批批一般流程一般流程图：
43、具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第五章第五章 药品管理药品管理药品管理法解读药品管理法解读- - 第五章第五章 药品管理药品管理第三十条第三十条药物的非物的非临床安全性床安全性评价研究机构和价研究机构和临床床试验机构必机构必须分分别执行行药物物非非临床研究床研究质量管理量管理规范、范、药物物临床床试验质量管理量管理规范。范。药物非物非临床研究床研究质量管理量管理规范、范、药物物临床床试验质量管理量管理规范由国范由国务院院确定的部确定的部门制定。制定。【释义】本条是关于新】本条是关于新药研究研究过程中程中临床前安全性床前安全性评价和价和临床床试验的的规定。定。GCPu药品的
44、非品的非临床安全性床安全性评价价研究。研究。这一一阶段段试验研究研究对象是象是动物物，为评价价药品品安全性，在安全性，在实验室条件下室条件下，用，用实验系系统进行的各种行的各种毒性毒性试验，包括，包括单独独给药的毒性的毒性试验、反复、反复给药的的毒性毒性试验、致癌、致癌试验、生、生殖毒性殖毒性试验、致突、致突变试验、依、依赖性性试验、局部用、局部用药的毒性的毒性试验及与及与评价价药物物安全性有关的其他毒性安全性有关的其他毒性试验。u药品品临床床试验是指任何在是指任何在人体人体（病人或健康志愿者）（病人或健康志愿者）进行的行的药品系品系统性研究，性研究，以以证实或揭示或揭示试验用用药品品的作用及
45、不良反的作用及不良反应等，目等，目的是确定的是确定试验用用药品的品的疗效与安全性。新效与安全性。新药的的临床床研究包括研究包括临床床试验和生物和生物等效性等效性试验。u新新药的的临床床试验一般划分一般划分为四期即四期即、期。期。临床床试验的的质量和量和结论是是对新新药是否安全、有是否安全、有效的最关效的最关键、最、最权威的威的评价。价。GLP具体解读具体解读药品管理法解读药品管理法解读- - 第五章第五章 药品管理药品管理药品管理法解读药品管理法解读- - 第五章第五章 药品管理药品管理第三十一条第三十一条生生产新新药或者已有国家或者已有国家标准的准的药品的，品的，须经国国务院院药品品监督管理
46、部督管理部门批准，并批准，并发给药品批准文号；但是，生品批准文号；但是，生产没有没有实施批准文号管理的中施批准文号管理的中药材和中材和中药饮片除外。片除外。实施批准文号管理的中施批准文号管理的中药材、中材、中药饮片品种目片品种目录由国由国务院院药品品监督管理部督管理部门会同国会同国务院中医院中医药管理部管理部门制定制定。药品生品生产企企业在取得在取得药品批准文号后，方可生品批准文号后，方可生产该药品。品。【释义】本条是关于】本条是关于药品品实施批准文号管理的施批准文号管理的规定。定。如何确定如何确定药品生品生产企企业是否能是否能够生生产某个品种某个品种药品品？（1）该企企业已持有已持有“药品生
47、品生产许可可证”；（2）该企企业应该具具备这个个药品的品的“药品批准文号品批准文号”（3）该品种或品种或该剂型通型通过国家国家GMP认证。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第五章第五章 药品管理药品管理药品管理法解读药品管理法解读- - 第五章第五章 药品管理药品管理第三十二条第三十二条药品必品必须符合国家符合国家药品品标准。中准。中药饮片依照本法第十条第二款的片依照本法第十条第二款的规定定执行。行。国国务院院药品品监督管理部督管理部门颁布的中布的中华人民共和国人民共和国药典和典和药品品标准准为国家国家药品品标准。准。国国务院院药品品监督管理部督管理部门组织药典委典委员会，
48、会，负责国家国家药品品标准的制定准的制定和修和修订。国国务院院药品品监督管理部督管理部门的的药品品检验机构机构负责标定国家定国家药品品标准品、准品、对照品。照品。【释义】本条款是关于我国】本条款是关于我国药品品标准、准、国家国家药品品监督管理局督管理局、药典委典委员会及会及药品品检验所所对标准品的管理的准品的管理的规定定。注：需要注意的三个注：需要注意的三个问题：1、药品批准文号品批准文号由国由国务院院药品品监督管理部督管理部门批准，没有批准，没有药品批品批准文号的不得生准文号的不得生产药品。品。2、国家、国家药品品标准准国国务院院药品品监督管理部督管理部门颁发的的中中华人民共人民共和国和国药
49、典典和和药品品标准准为国家国家药品品标准。准。3、标准品、准品、对照品照品由中由中检所所负责标定。定。具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第五章第五章 药品管理药品管理药品管理法解读药品管理法解读- - 第五章第五章 药品管理药品管理第第五十一五十一条条药品生品生产企企业、药品品经营企企业和医和医疗机构直接接触机构直接接触药品的工作人品的工作人员，必必须每年每年进行健康行健康检查。患有。患有传染病或者其他可能染病或者其他可能污染染药品的疾病的，品的疾病的，不得从事直接接触不得从事直接接触药品的工作。品的工作。【释义】本条是关于】本条是关于药品生品生产、经营企企业及医及医疗机构工作人机构工作人员必必须进行健康行健康检查的的规定定具体解读具体解读-药品管理法解读药品管理法解读- - 第五章第五章 药品管理药品管理u本条中直接接触本条中直接接触药品的患有品的患有传染病或者可能染病或者可能污染染药品的其他疾病的品的其他疾病的工作人工作人员可可视为传染源，染源，进行健康行健康检查就是就是为了了发现传染源，而染源，而规定上述人定上述人员不得从事直接接触不得从事直接接触药品的工作，品的工作，实际上是上是为了切断了切断传播播途径。途径。这样，从控制，从控制传染源和切断染源和切断传播途径两个方面来保播途径两个方面来保证药品的品的质量。量。
