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1、o 201043号o药典中药部分o关于实施中国药典2010年版有关事宜的公告药典中药部分o中华人民共和国药典2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下：药典中药部分o一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。药典中药部分o二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合
2、中国药典有关要求的，药品生产企业应按药品注册管理办法的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。药典中药部分o三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。o四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，
3、应当增加杂质控制项目。药典中药部分o五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据药品生产质量管理规范实施的要求另行规定。o六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。o七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。药典中药部分o八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。o九、我局将在政府网站开辟中国药典执行专栏，答复各地反映的有关问题，并适时组织对执行情况的专项检查。o特
4、此公告。o 国家食品药品监督管理局 二一年六月十七日药典中药部分中国药典2010年版的凡例总则o最大亮点增设凡例总则浓缩精华o 1、首次在范例中设置总则一节。o增加了“总则”一节，集中阐明药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容。统一部间凡例的体例、结构，保留中药、化药、生物制品各自特点、有了统领全书的总则，药典真正具有 了技术法典的经典形式。o 2、首次明确药典指定颁布依据。o明确中国药典依据“药品管理法组织制定和颁布实施。”之前无此类描述，与药品管理法未做文字衔接，只在颁布件中说明。新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，成为名副其实、名正言顺的法定标准、技术法典、药典中药部分中国药
5、典2010年版的范例总则 3、首次阐明药典基本结构内容。明确“中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了中国药典的结构性、系统性、整体性及其不可分割的特点。 4、首次明确增补本的药典地位。明确“中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成，明确“增补本”是中国药典的组成部分，解决了“增补本”的模糊地位问题，为建立“增补本”形成机制提供了依据，打破了中国药典五年一轮回的惯性，增强了药典形成的灵活性。药典中药部分中国药典2010年版的凡例总则o5、首次在药典中规范国家标准。o明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同组成”：依法规定，中国药典只是国家药品标准
6、之一。此规定一是解决了“国家药品标准”与中国药典之间的“模糊”关系，确立了中国药典在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了中国药典并扩大到整个国家药品标准体系；此处之“凡例”、“附录”特指中国药典之“凡例”、“附录”。二是明确了国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同组成，而不是仅仅是正文本身，任何脱离凡例和附录来谈药品标准的行为都是片面的。o 药典标准与注册标准o 标准正文与凡例附录o6、首次扩大凡例的法律约束力o中国药典2005版凡例中只规定“凡例中有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典明确药典收载的“范例、
7、附录”对药典以外的其他国家药品标准具有同等效力”，因此，扩大了凡例的约束范围。药典中药部分中国药典2010年版的凡例总则o8、首次界定药典与行为标准的关系。o规定“正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。o 药品标准类型：从广义上讲，药品质量标准随着依法治药和科学技术的发展，药品质量特性逐步形成了行为特性和技术特性两种形式，因此，质量标准实际上也形成了行为标准和技术标准两种标准：o行为标准：又称外在标准、形式标准、法律规范；o技术标准：又
8、称内在标准、实质标准、技术规范。o中国药典属于技术标准并应于行为标准结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监督实践对药品质量及其判定依据的认识升华。o 合格的假劣药o符合Ch.P.与符合GMP药典中药部分o总之，“凡例总则”浓缩了我国当今药品标准编修理念和理论的精华，其制定颁发使中国药典具备了统领国家药品标准的功能与作用，成为国家药品标准的“标准”。正是由于有了这个核心“标准”，我国国家药品标准体系才真正的成为有机的、联动的整体。药典中药部分中国药典2010年版的凡例总则（变化大的地方）总则o二、国家药品检验标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本
9、部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具有同等效力。o六、正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范 （Good Manufacturing Practice，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。o七、 中国药典的英文名称为Pharmacopoeia of The People Republic of China；英文简称为Chienese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。药典中药部分中国药典2010年版的凡例正文（增加正文）o八、 品种项下收
10、载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特征，按照批准的来源、处方、制法和运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。o九、 正文项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。药典中药部分中国药典2010年版的凡例附录（凡例中增加附录）o十、 附录主要收载制
11、剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。药典中药部分中国药典2010年版的凡例（名称与编排）o十一、 药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。o十二、 正文中未列饮片和炮制项的，其名称和药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮
12、片名称或相关项目亦与药材相同。药典中药部分中国药典2010年版的凡例（名称与编排）o十三、 正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。o饮片系指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。o饮片除须要单列者外，为减少正文篇幅，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目的名称，其要求用“同药材”表述；不同的药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。o植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的
13、有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。药典中药部分中国药典2010年版的凡例名称与编排o十四、 正文的三个部分分别按照中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面；制剂中同一正文项下凡因规格不同而致内容不同须单列者，在其名称后加括号注明；附录（包括制剂通则、通用检测方法和指导原则），按分类编码。索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。药典中药部分中国药典2010年版的凡例（项目与要求）o十五、 单列饮片的标准【来源】项简化为“本品为的加工炮制品”，并增加【制法】项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。o十六
14、、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品用法和用量。o十七、 药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。o药材的原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为Flora of China和中国高等植物等。o药用部位一般系指已除去非药用部位的商品药材。采收（采挖等）和产地加工系对药用部位而言。药典中药部分中国药典2010年版的凡例（项目与要求）o十八、 药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：（1）烘干、晒干、阴干均可得，用“干燥”；（2）不宜用较高的温度
15、烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60）；（3）烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；（4）少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。o制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。o二十、【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤的必要的条件。药典中药部分中国药典2010年版的范例项目与要求o二十二、【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化性质包括物理、
16、化学、光谱、色谱等鉴别方法。o二十四、本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的中药色谱指纹图谱相似度评价系统。o二十五、【性味与归经】项下的规定，一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”“有毒”“有小毒”的表述，系沿用历代本草的记载，此项内容作为临床用药的警示性参考。药典中药部分中国药典2010年版的范例项目与要求o三十一、制剂处方中的药，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用饮片名称后加注（制）来表述。某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。（中成药的说明书要按此条进行
17、修改）o三十二、除另有规定外，凡饮片均按照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文制法项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。o三十三、涉及国家秘密技术和有特殊原因的，处方和制法从略；或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制法，不注明药量。o检验方法和限度药典中药部分中国药典2010年版的范例项目与要求o三十六、药品药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。成方制剂与单味制剂的含量，除另有规定外，一般按每一计量单位（1片、1丸、1袋、1m
18、l等）的重量计；单一成分制剂如规定上限为100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许误差，并非实际含量；如未规定上限时，系指不能超过101.0%。药典中药部分中国药典2010年版的范例对照品、对照药材、对照提取物、标准品o三十七、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照片应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。o 对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。o 对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说
19、明书、标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。药典中药部分中国药典2010版附录通用检测方法和指导原则主要增修订内容药典中药部分一、主要报告内容o1、附录增修订原则o2、拟增修订项目o3、主要增订项目内容o4、主要修订项目内容o5、评价与展望药典中药部分三、拟增修订项目o1、一部共16项，其中新增6项：o 电泳测定法o 渗透压摩尔浓度测定法o 等离子体发射光谱法 大孔树脂有机残留物测定法、 聚合酶链式反应法 中药特征图谱指导原则药典中药部分四、主要增订项目内容o重金属检查与测定法o1、重金属检查法（化学法）o一法 硫代乙酰胺比色法 适用于溶于水、稀酸或乙醇等的药物o甲（Pb）乙（样品）加设
20、监控管丙（Pb+样品）o要求丙甲乙 合格o如丙甲 采第二法o二法 炽灼后的硫代乙酰胺比色法 适用于芳环、芳杂环以及难溶于水、稀酸或有机溶剂的药物。配成溶液后同一法操作。o三法 硫化钠比色法 适用于碱溶性药物，同附录未加监控管。药典中药部分四、主要增订项目内容o制药用水o1、生产工艺o 纯化水 饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透等方法o 注射用水 纯化水经蒸馏o 灭菌注射用水 注射用水按注射剂生产工艺制备o2、修订后质量标准增二项检查o a 、电导率检查 新增附录用于检查各种阴阳离子的污染程度o b 、总有机碳检查 控制有机污染（有机小分子、微生物）o c、上述两项检查的在线检测科对制水系统进行实时
21、流程监控药典中药部分五、主要增订项目内容o可见异物检查法o1、合并原附录XH及可见异物检查法补充规定o10ml及以下规格，每次手持不得超过2支o3、目视检测时间不超过20秒o4、所检样品必须系随机抽取药典中药部分六、评价与展望o1、新版药典就采用的技术手段而言，已完全实现与国际接轨；各附录的技术要求也已达到或接近国际水平。o2、农药残留测定法与重金属检查法的增、修订使中药安全性检查的技术水平得以大大提升，不仅实现了方法学与国际接轨，而且所涉及的农药品种和重金属种类也涵盖了国际上主要控制的品种o3、总有机碳和电导率检查法的增修订以及在制药用水质量标准中的实施，是制药用水的化学污染与微生物污染得以
22、有效控制o4、PCR扩增技术在中药鉴别中的应用药典中药部分附一o农药残留量检测法o1、方法学 由单一的GC法扩大为GC、HPLC、GC/MS和LC/MSo2、农药品种 由24种（其中有机氯9、拟除虫菊酯12）扩充为色谱法124种（其中有机氯和拟除虫菊酯57、有机磷54和氨基甲酸酯13），按色-质联用法统计则为128种。；o3、测定方法分为两个层次o一为色谱法（GC/HPLC）o方法包括样品前处理（提取、净化）、色谱测定、色谱验证和质谱确证o二为色-质联用法（GC/MS、LC/MS）o方法包括样品前处理（提取、净化）、色-质联用机测定药典中药部分o中国药典2010版制剂通则增修订概况与解读药典中
23、药部分制剂通则增修订总体原则o注重一个“严”字o新立项较多（如指导原则、质量评价、新增辅料等o增修订慎重 如方法有争议、数据不完整、本门协调等o定稿时稳重 如上版无明显问题或有争议时暂缓增修订等 加快追赶国际先进水平的步伐药典中药部分二、制剂通则（一部）增修订概况o修订总数：14种制剂通则o具体内容o固体制剂：丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂o液体制剂：搽剂、涂剂、涂膜剂、糖浆剂、酊剂o灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂o膏剂：贴膏剂、煎膏剂（膏滋）o其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂药典中药部分（一）附录A丸剂增修概况与解读o丸剂 系指（药材）饮片细粉或药材提取物加适量的黏合剂或其他辅料制
24、成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。（所有制剂通则中统一修订为饮片。规范、提高）o除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查（与二部制剂通则统一，全部制剂通则统一）o【重量差异】统一“丸数和重量”的一、二法，客观合理评价。o检查法 以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的），取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重（总）量（每丸标示（重）量称取丸数）（或标示重量）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表1的规定（表1中删除标示总量，并删除表2）o【装量】以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量（增加说明）o除另有规定外，大蜜丸及研碎、咀嚼等或用开水、
25、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限药典中药部分附录C颗粒剂增修概况与解读o定义：颗粒剂系指（药材）提取物与适宜的辅料或（药材）饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂o分类：可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒o【融化性】泡腾颗粒检查法 方法不变，供试品由1袋修订为3袋（要求提高），均应符合规定。o取供试品3袋，分别置盛有200ml水的烧杯中，水温为1525，应（能）迅速产生气体而成泡腾状，5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。药典中药部分附录D片剂增修概况与解读o片剂 系指提取物、提取物加（药材）饮片细粉或（药材）饮片细粉与适宜的辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸
26、膏片和全粉片等。o分类：口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道泡腾片盒肠溶片等。o统一“含片、咀嚼片”定义o含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶化（出）产生局部或全身作用的片剂。o咀嚼片系指口腔中咀嚼（或吮服使片融化）后吞服的片剂药典中药部分附录K滴丸剂增修概况与解读o滴丸剂 系指（药材）饮片经适宜的方法提取、纯化后、浓缩并与适宜的基质加热熔融混匀后，滴入不相溶的冷凝介质（液）中（收缩冷凝而）制成的球形后类球形制剂。o一般要求中o第四点：与二部一致，增加 必要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂。o凡进行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂，不再检查重量差异。o【装量差异】单剂量包装的滴丸剂，照下述方法
27、检查应符合规定。o检查法 去供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表2的规定o对单剂量包装，表2装量从.05g-3.0g以上，分为五档限度标准检查药典中药部分附录L胶囊剂增修概况与解读o定义：系指将（药材）饮片用适宜的方法加工后，加入适宜的辅料充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。主要供口服用。o基本分类：硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等o硬胶囊 系指提取物、提取物加（药材）饮片细粉或（药材）饮片细粉与或与适宜的辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体等。o除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。药典中药部分（二）液体制剂增修概况与解读
28、o附录IH糖浆剂o1.附加剂对羟基苯甲酸酯类改为 羟苯酯类：装量检查：校正的干燥量筒改为标化的量入式量筒：除另有规定外，糖浆剂应进行以下相应检查。o2.根据需要可加入适宜 的附加剂（强调必要性，与二部一致）o附录IN酊剂o1.药材饮片；除另有规定外，酊剂应进行以下相应检查。o2.【甲醇量】口服酊剂照甲醇检查法（附录T）检查，应符合规定o附录IV搽剂 洗剂 涂膜剂o1.药材饮片；除另有规定外，搽剂、洗剂、涂膜剂应进行o2.【无菌】用于烧伤或严重创伤的洗剂、涂膜剂，照无菌检查法（附录B）检查，应符合规定（增加限制项目）药典中药部分（三）无菌与灭菌制剂增修概况与解读o附录U注射剂o1.药材饮片；分散
29、相球粒或球粒乳滴；量具量入式量筒o2.一般要求内容增加：原辅料注射要求、辅料与抑菌剂标注要求、安全性检查与项目、容器与胶囊要求、非水溶剂用量与检查、【渗透压摩尔浓度】等均参照一部要求修订o附录Y眼用制剂o1. 药材饮片；除另有规定外o2.所有的眼用制剂均检查无菌（用于伤口的眼用制剂）、除另有规定外，水溶液型滴眼剂增加【渗透压摩尔浓度】检查o虽然容器要求等未在一般要求中列出，但总体要求应与二部一致！药典中药部分（四）膏剂增修概况与解读o附录F煎膏剂（膏滋）o1.药材饮片；除另有规定外o2.【不溶物】取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物（微量细小纤维、颗粒
30、不再此限）o附录I贴膏剂o1.巴布膏剂凝胶膏剂；药材饮片；除另有规定外o2.【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（附录C）检查，凝胶膏剂和贴剂应符合规定，橡胶膏剂每10cm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。（仅原贴剂要求）药典中药部分（五）其他制剂增修概况与解读o附录Q凝胶剂o1. 药材饮片：除另有规定外o2.【无菌】用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查(附录B)法检查，应符合规定。（参照二部增加）o附录Z 气雾剂 喷雾剂o1. 粒度粒径；爆破压力；药材饮片；除另有规定外o2.【喷出总量】；【每瓶总撳次】（按二部简单修订）o3.无吸入制剂评价要求！药典中药部分o2010201
31、0年版中国药典（一部）中药材和饮片标准介绍药典中药部分主要内容主要内容一、一、 20102010版版中国中国药药典典（一部）（一部） 编编制概况制概况二、二、中药材（饮片）质量标准制定的原则与技术要求 三、中药材和饮片标准概况 四、主要特色与四、主要特色与创创新新五、凡例和附五、凡例和附录录六、中六、中药药材和材和饮饮片片质质量量标标准准发发展思路展思路七、七、显显微微鉴鉴定技定技术术在中在中药质药质量研究与量研究与标标准中的准中的应应用用药典中药部分o一、20102010版中国药典（一部）编制概况o二、中药材（饮片）质量标准制定的原则与技术要求o三、中药材和饮片标准概况药典中药部分三、中药材
32、和饮片标准概况三、中药材和饮片标准概况1、药材和饮片品种概况药典中药部分类别类别项目项目2010年版收载数年版收载数2005年版收载数年版收载数药材和药材和饮片标准饮片标准新增药材新增药材65551(其中单列的饮片标其中单列的饮片标准准13个个)新增饮片新增饮片（按药材计（按药材计)439新增合计新增合计504修订合计修订合计359药材总数药材总数593饮片总数饮片总数822合合 计计1415药典中药部分2、药材和饮片检测项目概况、药材和饮片检测项目概况鉴鉴 别别检检 查查含含 量量 测测 定定显显微微TLCHPLCGC理理化化通通则则重金重金属有属有害元害元素素毒毒性性成成分分其其他他HPL
33、CTLCSUVGC其其他他05版版收收载载3393475179726171771175132073010版版新新增增3745263226112712143141231793410版版收收载载713873822051853293110258716371664药典中药部分3、对照物质概况、对照物质概况类别类别新增项目新增项目2010年版收载数年版收载数2005年版收载数年版收载数对照品对照品191473282对照药材对照药材151369218对照提取物对照提取物51611 总总 计计347858511药典中药部分 4 4、整体增修订项目概况、整体增修订项目概况 项目项目 类别类别鉴鉴 别别检检 查
34、查特征特征或指或指纹图纹图谱谱含含 量量 测测 定定显微显微TLCHPLCGC理化理化通则通则重金属重金属有害元有害元素素毒性毒性成分成分其其他他HPLCTLCSUVGC其其他他中成药中成药10版版新增新增259181825954426832162670912824105版版收载收载281114411161026278109013213316194提取物提取物10版版新增新增21325111501617705版版收载收载161710121569115中药材中药材10版版新增新增3745263226112712143141231793405版版收载收载3393475179726171771175
35、1320730合合 计计10版版新增新增63324923112134155431402432211381525163205版版收载收载6201507161629813633728217150547373134药典中药部分四、主要特色与创新四、主要特色与创新（一）体现中医药特色，表达中药特点的内容大幅度增加（二）均衡发展、全面提高，质量控制水平明显增强o有效性方面o安全性方面（三）科学应用新技术（四）保护野生资源的导向（五）标准规范（六）与其他国家药典比较的先进性与创新药典中药部分（一）（一） 体现中医药特色、表达中药特点体现中医药特色、表达中药特点的内容大幅度增加的内容大幅度增加1 1、饮片有
36、了明确定义 “饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。 2 2、解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题 饮片标准数量大幅度增加，由20052005年版的1313个，增加至822822个，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。药典中药部分3 3 、定位：解决了配方和投料究竟是用药材还是饮片问题，明确入药者均为饮片，并将中成药处方中药味全部改用饮片名表述。 4 4、属性：从标准收载体例上明确了【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】为饮片的属性。使中医药理论在质量标准中得到进一步的体现。药典中药部分（二）均衡发展、全面提高，（二）均衡发展、全面提高，质量控制水平明显增强质量控
37、制水平明显增强1 1、标准修订不打“补丁”o首次对标准收载（包括新增品种和20052005年版全部修订品种）的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 药典中药部分（二）均衡发展、全面提高，（二）均衡发展、全面提高，质量控制水平明显增强质量控制水平明显增强2 2、“填平补齐”o对药材、饮片中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目全面增补完善，标准不缺项。o20052005年版收载各类检查831831项o20102010年版新增各类检查11841184项药典中药部分（二）均衡发展、全面提高，（二）均衡发展、全面提高
38、，质量控制水平明显增强质量控制水平明显增强3. 3. 专属性鉴别进一步加强o根据中药特点，重点加强专属性鉴别的建立，确保临床用药和中成药投料的真实性，成为中药质量标准的特色。o显微鉴别o薄层色谱鉴别药典中药部分10752419683人人 参参 显微特征显微特征 本品根横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。（图1、2）图1 人参(Panax ginseng 根) 横切面Fig 1 Transverse secti
39、on of root from Panax ginseng1.木栓层(Cork) 2.栓内层(Phelloderm) 3.韧皮射线(Phloem ray)4.裂隙(Cleft) 5.树脂道(Resin canals) 6.韧皮部(Phloem)7.形成层(Cambium) 8.木射线(Xylem ray) 9.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 10.木质部(Xylem)图2 示树脂道Fig 2 Showing resin canals药典中药部分o图3 人参（Panax ginseng 根）粉末 Fig 4 Powder of root from Panax
40、 ginsengo1.树脂道碎片(Fragments of resin canals) 2.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate)o3.木栓细胞(Cork cells) 4.导管(Vessels) 5.淀粉粒(Starch granules)12345药典中药部分123456图1 丁香(Eugenia caryophyllata 花蕾)横切面Fig1Transverse section of flower bud from Eugenia caryophyllata1.表皮(Epidermis) 2.皮层(Cortex) 3.油室(Oil cavities)4.双
41、韧维管束(Bicollateral vascular bundles) 5.通气组织(Aerenchyma) 6.中心轴柱维管束(Stele vascular bundles)丁 香CARYOPHYLLI FLOS1232图2 双韧维管束放大Fig 2 Bicollateral vascular bundle magnified1.纤维(Fibres) 2.韧皮部(Phloem) 3.木质部(Xylem)1234图4 丁香(Eugenia caryophyllata花蕾) 粉末图Fig 4 Powder of flower bud from Eugenia caryophyllata1. 纤维
42、(Fibres) 2. 花粉粒(Pollen grains)3. 草 酸 钙 簇 晶 (Clusters of calcium oxalate) 4. 油室(Oil cavities)药典中药部分o薄层色谱鉴别技术广泛应用n2005年版收载薄层色谱鉴别339项n2010年版新增薄层色谱鉴别713项3种黄连的薄层色谱图像味连 雅连 云连药典中药部分北五味子与南五味子的薄层色谱鉴别北五味子与南五味子的薄层色谱鉴别北五味子Fructus Schisandriae chineses南五味子FructusSchisandriae sphenantheraeg-schisandrin（五味子乙素）Schi
43、zandrin（五味子甲素）Schisantherin (Gomisin C)（五味子酯甲）Schisandrin (五味子醇甲）药典中药部分白芷白芷RADIX ANGELICAE DAHURICAE1 1白芷（浙江）白芷（浙江） 2 2白芷（磐安）白芷（磐安） 3 3白芷（杭州）白芷（杭州）4 4白芷对照药材白芷对照药材5 5、6 6白芷（四川遂宁）白芷（四川遂宁）异欧前胡素异欧前胡素欧前胡素欧前胡素药典中药部分（二）均衡发展、全面提高，（二）均衡发展、全面提高，质量控制水平明显增强质量控制水平明显增强4. 4. 符合中药特点的有效成分和多成分含量测定的品种明显增加 o20052005版含量
44、测定收载高效液相色谱法175175项o20102010版新增含量测定高效液相色谱法412412项 检测指标更加趋于合理、更具专属性。药典中药部分独一味独一味为藏药为藏药原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义意义现改测现改测专属的专属的有效成分山栀苷甲酯和有效成分山栀苷甲酯和8-8-O-O-乙酰山栀苷甲酯，并规定二者含量之乙酰山栀苷甲酯，并规定二者含量之和不低于和不低于0.50%0.50%山栀苷甲酯山栀苷甲酯8-O-乙酰山栀苷甲酯乙酰山栀苷甲酯药典中药部分o有效成分：皂苷类、口山酮类、寡糖酯类o
45、原标准：测定远志酸，水解后结构变化，副产物很多o现测定：细叶远志皂苷（碱水解后产物单一）、远志口山酮III III 、3,63,6- -二芥子酰基蔗糖 polygalaxanthone III 3,6 -disinapoyl sucrosesaponinstenuifolin含量限度：含量限度：含皂苷以细叶远志皂苷计，不得少含皂苷以细叶远志皂苷计，不得少于于2.00%2.00%。含远志口山酮。含远志口山酮III III不得少于不得少于0.15% 0.15% ，3,63,6二芥子酰基蔗糖不得少于二芥子酰基蔗糖不得少于0.50%0.50%。药典中药部分细叶远志皂苷远志口山酮III3,6二芥子酰基蔗
46、糖药典中药部分 决明子决明子20052005年版药典采用HPLCHPLC法测定大黄酚的含量，并规定其含量不得少于0.080%0.080%，大黄酚为游离蒽醌类物质，具有药理活性，是决明子的主要活性成分之一。但非决明子的专属性成分，此成分为大黄、何首乌、虎杖、芦荟等多种药材的共有活性成分，不能体现决明子的特异性和专属性，故新版药典用HPLCHPLC测定大黄酚和橙黄决明素含量，规定大黄酚和橙黄决明素含量不得少于0.20%0.20%和0.080%0.080%。其中橙黄决明子素为决明子特征性成分，使质量标准更具专属性。药典中药部分（二）均衡发展、全面提高，（二）均衡发展、全面提高，质量控制水平明显增强质
47、量控制水平明显增强o5 5. . 安全性检测得到进一步提高 (1) (1) 重金属和有害元素限量检查的方法更加先进，品种进一步增加oICP-MSICP-MS法：测定枸杞子、山楂、人参、党参等品种的砷、汞、铅、镉、铜等重金属和有害元素，根据国际上日摄入量的有关规定，制定限量标准。药典中药部分（二）均衡发展、全面提高，（二）均衡发展、全面提高，质量控制水平明显增强质量控制水平明显增强(2) (2) 首次建立黄曲霉毒素的限量检查方法 o品种：僵蚕、酸枣仁、桃仁、胖大海、陈皮等限量检查。 规定每1000g1000g含黄曲霉毒素B1B1不得过5g5g，含黄曲霉毒素G2G2、黄曲霉毒素G1G1、黄曲霉毒素
48、B2B2和黄曲霉毒素B1B1的总量不得过10g10g。 (3) (3) 中药内在有毒成分的限量检查更加先进、精确 oHPLCHPLC法限量检查：川乌、草乌、马钱子等剧毒性加工饮片 药典中药部分（二）均衡发展、全面提高，（二）均衡发展、全面提高，质量控制水平明显增强质量控制水平明显增强(4) (4) 绿色质量标准的概念得到普遍应用 o所有采用含苯的分析方法均进行了重新修订 (5) (5) 部分中药材的质量标准得到发达国家的承认 o穿心莲、积雪草、肉桂、灵芝、青蒿等五个中药标准作为第一批中美国际互认标准拟收入美国药典。药典中药部分（三）科学应用新技术（三）科学应用新技术(1) 液质联用(LC-MS
49、)技术首次在具体品种质量标准中得到应用 o千里光：吡咯里西啶类生物碱阿多尼弗林碱(adonifoline)的限量检查o规定千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超过0.004%o苦楝皮：川楝素的含量测定内标adonifoline千里光药材中阿多尼弗林碱含量测定 SIR色谱图 川楝素川楝子药材SIR色谱图药典中药部分(2) DNA分子鉴定技术在药材鉴定中得到应用分子鉴定技术在药材鉴定中得到应用蛇类药材的鉴别蛇类药材的鉴别1010个不同批次的乌梢蛇药材个不同批次的乌梢蛇药材PCRPCR鉴别结果鉴别结果1.阳性对照 2-11.乌梢蛇12.阴性对照 13.空白乌梢蛇药材及其混淆
50、品乌梢蛇药材及其混淆品PCRPCR鉴别结果鉴别结果 1.阳性对照 2.乌梢蛇 3.虎斑颈槽蛇 4. 三索锦蛇 5.双全白花蛇 6.灰鼠蛇 7.滑鼠蛇 8.红点锦蛇 9.王锦蛇 10.赤链华游蛇 11.中国水蛇 12.短吻蝮蛇 13.百花锦蛇 14.眼镜蛇 15.赤练蛇 16.铅色水蛇 17.金环蛇 18.山烙铁头蛇19.黑眉锦蛇 20. 环纹华游蛇21. 蕲蛇22.金钱白花蛇23.阴性对照 24.空白药典中药部分酒乌梢蛇PCR分子鉴定图图 10 10个不同批次的乌梢蛇炮制品个不同批次的乌梢蛇炮制品PCRPCR鉴别结果鉴别结果1.阳性对照； 2-11乌梢蛇；12.阴性对照 ；13.空白药典中药部
51、分（三）科学应用新技术（三）科学应用新技术(3) (3) 首次采用薄层生物自显影技术（TLC-TLC-BioautographyBioautography）建立中药材的鉴定方法 o和生物活性测定相结合o使薄层色谱分离得到的结果，除了鉴别真伪之外，还能知道其中哪些成分有生物活性。o生地黄药典中药部分 图 地黄药材TLC图谱1.河北祁州(河南)，2.陕西(浙江)，3.山西(浙江)，4.河南(上海)，S.麦角甾苷对照品药典中药部分（三）科学应用新技术（三）科学应用新技术(4) (4) “一测多评”方法在中药材多成分含量测定中得到应用20052005版薄层扫描小檗碱不低于3.6%3.6% ，20102
52、010版高效液相色谱法“一标多测” 小檗碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到9.6%9.6%整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系小檗碱在多种植物中均有大量分布，作为黄连唯一的指标，客观性和专属性较差。药典中药部分（四）野生动植物资源保护的导向（四）野生动植物资源保护的导向o石斛“栽培品及同属植物近似种”。川贝母新增两个川贝母的栽培种：瓦布贝母、太白贝母药典中药部分（四）野生动植物资源保护的导向（四）野生动植物资源保护的导向o独一味 原标准：“带根的全草” 修订为：“地上部分”药典中药部分（五）标准规范（五）标准规范1 1、整体修订药材拉丁名，订正部分药材原植物拉丁学名甘草o原标准：Radi
53、x et Rhizoma Glycyrrhizaeo修订为：Glycyrrhizae Radix et Rhizoma o炮制品o附子：(1)整体修订药材拉丁名，将药用部位与药材名的顺序调整n2005版属名或属名+种加词在后，药用部位在前n2010版属名或属名+种加词在前，药用部位在后o原标准：Radix Aconiti Lateralis Praeparatao 修订为：Aconiti Lateralis Radix Praeparata药典中药部分（五）标准规范（五）标准规范o川乌Aconiti Radix o制川乌Aconiti Radix Praeparatao草乌Aconiti Ku
54、snezoffii Radixo制草乌Aconiti Kusnezoffii Radix Praeparata药典中药部分（五）标准规范（五）标准规范(2) 订正部分药材原植物拉丁学名o依据：Flora of China、中国高等植物、中国植物志等o修订29种原植物的拉丁学名（拼写错误16处，定名人错误2处，删除1处，异名10处） o铁皮石斛：o05版：Dendrobium candidum Wall.ex Lindl. o修订为：Dendrobium officinale Kimura et Migo药典中药部分o吴茱萸o05版：Evodia rutaecarpa (Juss.) Benth
55、.o修订为：Euodia rutaecarpa (Juss.) Benth.o罗汉果o由苦瓜属(Momordica)(Momordica)改为罗汉果属（Siraitia)Siraitia)o赤小豆o由菜豆属(Phaseolus)(Phaseolus)改为豇豆属(Vigna)(Vigna)等。（五）标准规范药典中药部分 2 2、 规范功能与主治o饮片的临床标准规范化n功能要体现治法治则，符合中医药学的习惯用语。功能表述以中医术语为主，不得使用西医术语。n主治病证要与功能相呼应，要做到病、证、症的统一。 （五）标准规范药典中药部分(六六) 与其他国家药典比较的与其他国家药典比较的先进性与创新性先进
56、性与创新性1. 世界上率先应用于国家标准的技术oLC-MS测定oDNA 分子鉴定技术 o薄层-生物自显影技术2. 世界先进水平的技术或方法o多成分含量测定o“一测多评”方法oTLC法鉴别一个中药的法定多来源品种药典中药部分 中国药典中国药典2010年版中成药年版中成药 标准增修订内容介绍标准增修订内容介绍 药典中药部分中药质量标准研究技术要求内容中药质量标准研究技术要求内容含量测定结果的精密度要求（两份测定结果的相对平均偏差）o容量法，不得大于2%；o重量法，不得大于3%；o氮测定法，不得大于3%；o紫外-可见分光光度法，对照品比较法，不得大于2%；比色法不得大于3%；药典中药部分中药质量标准
57、研究技术要求内容中药质量标准研究技术要求内容o薄层色谱扫描法，不得大于5%； o高效液相色谱法，不得大于2%；采用蒸发光散射检测器测定时不得大于5%；o气相色谱法，不得大于2%。o原子吸收分光光度法，一般不得大于20，检测限附近可放宽至50或以上。药典中药部分中药质量标准研究技术要求内容中药质量标准研究技术要求内容5、方法验证o“中药质量标准分析方法验证指导原则” o准确度实验，其回收率的测定结果应在95%105%范围内，其中对于一些前处理较复杂的方法，其回收率的测定结果可在90%110%范围内；准确度实验的相对标准偏差（RSD%）应小于5%；药典中药部分中药质量标准研究技术要求内容中药质量标
58、准研究技术要求内容o精密度实验的相对标准偏差（RSD%）应小于3%；o专属性实验，以不含被测成分的供试品试验，其含量测定数值应小于同样条件下供试品测定数值的5%。药典中药部分20102010版药典品种和项目收载版药典品种和项目收载总总体情况体情况药典中药部分（一）增修订品种（一）增修订品种 2010年版收载总数：年版收载总数： 1063 2010年版新增品种数：年版新增品种数：499 2005年版收载总数：年版收载总数： 564 2010年版修订品种数：年版修订品种数：254 药典中药部分（二）增修订项目（二）增修订项目1、鉴别项-新增各项鉴别2165项 显微显微TLCHPLCGC特征图特征图
59、谱谱20102010年版收年版收载总数载总数54029623625220052005年版收年版收载总数载总数281114411161新增新增259181825 91药典中药部分（二）增修订项目（二）增修订项目2、检查项、检查项-新增各项检查新增各项检查628项项 通则通则 重金属有害元重金属有害元素素毒性成分毒性成分 20102010年版收年版收载总数载总数1053105316164242 20052005年版收年版收载总数载总数6278 810 新增新增4268 832 药典中药部分（二）增修订项目（二）增修订项目 3、指纹图谱 20102010年版收载总数：6 6项 均为新增药典中药部分4
60、、含量测定含量测定-新增含量测定新增含量测定773项项检测检测方法方法HPLCHPLCGCGCUVUVTLCTLC-S-S原子原子吸收吸收氮测氮测定法定法挥发挥发油测油测定法定法滴定滴定鞣鞣质质重量重量 法法品种品种数数850 51 17 2921142713新增新增 709 24812191910药典中药部分20052005版与版与20102010版含量测定项目比较版含量测定项目比较HPLCHPLCGCGCUVUVTLC-TLC-S S原子原子吸收吸收滴定滴定20052005年版年版392392 2323101025251 1181820102010年版年版95795752521717292
61、92 22828药典中药部分20052005版与版与20102010版含量测定项目比较版含量测定项目比较收载总项收载总项采用采用ELSDELSD项项数数采用梯度洗脱项采用梯度洗脱项数数20052005年年版版3923921212171720102010年年版版95795741413131HPLC法药典中药部分20052005版与版与20102010版含量测定项目比较版含量测定项目比较收载总项收载总项采用毛细管柱采用毛细管柱项数项数20052005年版年版23238 820102010年版年版52524242GC法药典中药部分（三）增订剂型品种（三）增订剂型品种新增o露剂品种：金银花露o涂膜剂品
62、种：疏痛安涂膜剂药典中药部分增修订内容与特点增修订内容与特点药典中药部分（一）收载品种数量大幅度增加（一）收载品种数量大幅度增加 2005版收载中成药564种 2010版收载中成药1063种 药典中药部分（一）收载品种数量大幅度增加（一）收载品种数量大幅度增加o大量增加收载基本药物目录及医保目录中的品种，使临床常用品种标准得到提高。o本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中占首位，也是历版药典中新增品种数量最多的一版。 药典中药部分20052005版与版与20102010版含量测定项目比较版含量测定项目比较收载总项收载总项采用采用ELSDELSD项项数数采用梯度洗脱项采用梯度洗脱项数数200
63、52005年年版版3923921212171720102010年年版版95795741413131HPLC法药典中药部分20052005版与版与20102010版含量测定项目比较版含量测定项目比较收载总项收载总项采用毛细管柱采用毛细管柱项数项数20052005年版年版23238 820102010年版年版52524242GC法药典中药部分（三）增订剂型品种（三）增订剂型品种新增o露剂品种：金银花露o涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂药典中药部分增修订内容与特点增修订内容与特点药典中药部分（一）收载品种数量大幅度增加（一）收载品种数量大幅度增加 2005版收载中成药564种 2010版收载中成药1063种
64、 药典中药部分（一）收载品种数量大幅度增加（一）收载品种数量大幅度增加o大量增加收载基本药物目录及医保目录中的品种，使临床常用品种标准得到提高。o本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中占首位，也是历版药典中新增品种数量最多的一版。 药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高1、对原标准收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高2、标准起点高、可控性强，质量标准中鉴别、含量测定、检查等项目均较前几版有大幅度增加。药典中药部分（二）标准整体水平
65、全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高o2010版药典共收载检测项目6236项，其中新增检测项目3553项，是历版药典中新增检测项目数量最多的一版。o制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。90%以上的中药制剂均有定量检测指标。 药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高o大幅度的增加了TLCTLC鉴别 o对原标准无含量测定项的标准大部分增加了含量测定。药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高 3、对原专属性不强的测定方法（紫外、重量法、容量法）修改为HPLC、GC等专属性强的方法。药典中药部分20052005版与版
66、与20102010版含量测定项目比较版含量测定项目比较收载总项收载总项采用采用ELSDELSD项项数数采用梯度洗脱项采用梯度洗脱项数数20052005年年版版3923921212171720102010年年版版95795741413131HPLC法药典中药部分20052005版与版与20102010版含量测定项目比较版含量测定项目比较收载总项收载总项采用毛细管柱采用毛细管柱项数项数20052005年版年版23238 820102010年版年版52524242GC法药典中药部分（三）增订剂型品种（三）增订剂型品种新增o露剂品种：金银花露o涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂药典中药部分增修订内容与特点增修订
67、内容与特点药典中药部分（一）收载品种数量大幅度增加（一）收载品种数量大幅度增加 2005版收载中成药564种 2010版收载中成药1063种 药典中药部分（一）收载品种数量大幅度增加（一）收载品种数量大幅度增加o大量增加收载基本药物目录及医保目录中的品种，使临床常用品种标准得到提高。o本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中占首位，也是历版药典中新增品种数量最多的一版。 药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高1、对原标准收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标
68、准整体水平全面大幅度提高2、标准起点高、可控性强，质量标准中鉴别、含量测定、检查等项目均较前几版有大幅度增加。药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高o2010版药典共收载检测项目6236项，其中新增检测项目3553项，是历版药典中新增检测项目数量最多的一版。o制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。90%以上的中药制剂均有定量检测指标。 药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高o大幅度的增加了TLCTLC鉴别 o对原标准无含量测定项的标准大部分增加了含量测定。药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平
69、全面大幅度提高 3、对原专属性不强的测定方法（紫外、重量法、容量法）修改为HPLC、GC等专属性强的方法。药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高例如：戊已丸05版：UV法测定黄连总生物碱含量10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高黄氏响声丸05版：TLC-S法测定贝母素乙含量10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母素乙含量药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高4 4、HPLCHPLC用于乌头碱限量检查o如：原乌头碱限量检查基本用TLCTLC，二
70、十五味珊瑚丸、木瓜丸用HPLCHPLC检查乌头碱限量药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高5 5、含量测定增加了较多的新对照品o青叶胆片测定獐牙苦苷o金莲花润喉片测定荭草苷药典中药部分（三）药品安全性得到进一步保障（三）药品安全性得到进一步保障增加剂型安全性要求增加剂型安全性要求: :o眼用制剂按无菌制剂要求；（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据具体执行时间将根据药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范实施的要求另行规定。）实施的要求另行规定。）o用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求 ；药典中药
71、部分20052005版与版与20102010版含量测定项目比较版含量测定项目比较收载总项收载总项采用采用ELSDELSD项项数数采用梯度洗脱项采用梯度洗脱项数数20052005年年版版3923921212171720102010年年版版95795741413131HPLC法药典中药部分20052005版与版与20102010版含量测定项目比较版含量测定项目比较收载总项收载总项采用毛细管柱采用毛细管柱项数项数20052005年版年版23238 820102010年版年版52524242GC法药典中药部分（三）增订剂型品种（三）增订剂型品种新增o露剂品种：金银花露o涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂药典中药
72、部分增修订内容与特点增修订内容与特点药典中药部分（一）收载品种数量大幅度增加（一）收载品种数量大幅度增加 2005版收载中成药564种 2010版收载中成药1063种 药典中药部分（一）收载品种数量大幅度增加（一）收载品种数量大幅度增加o大量增加收载基本药物目录及医保目录中的品种，使临床常用品种标准得到提高。o本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中占首位，也是历版药典中新增品种数量最多的一版。 药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高1、对原标准收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。药典中药部分（二）标准整体
73、水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高2、标准起点高、可控性强，质量标准中鉴别、含量测定、检查等项目均较前几版有大幅度增加。药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高o2010版药典共收载检测项目6236项，其中新增检测项目3553项，是历版药典中新增检测项目数量最多的一版。o制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。90%以上的中药制剂均有定量检测指标。 药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高o大幅度的增加了TLCTLC鉴别 o对原标准无含量测定项的标准大部分增加了含量测定。药典中药部分（二）标准整体水平全面大
74、幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高 3、对原专属性不强的测定方法（紫外、重量法、容量法）修改为HPLC、GC等专属性强的方法。药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高例如：戊已丸05版：UV法测定黄连总生物碱含量10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高黄氏响声丸05版：TLC-S法测定贝母素乙含量10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母素乙含量药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高4 4、HPLCHPLC用于乌头碱限量检查o如：原乌头碱限量
75、检查基本用TLCTLC，二十五味珊瑚丸、木瓜丸用HPLCHPLC检查乌头碱限量药典中药部分（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高5 5、含量测定增加了较多的新对照品o青叶胆片测定獐牙苦苷o金莲花润喉片测定荭草苷药典中药部分（三）药品安全性得到进一步保障（三）药品安全性得到进一步保障增加剂型安全性要求增加剂型安全性要求: :o眼用制剂按无菌制剂要求；（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据具体执行时间将根据药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范实施的要求另行规定。）实施的要求另行规定。）o用于烧伤或严重创伤的外用剂
76、型均按无菌要求 ；药典中药部分（三）药品安全性得到进一步保障（三）药品安全性得到进一步保障o口服酊剂增订甲醇限量检查o橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等； 药典中药部分（三）药品安全性得到进一步保障（三）药品安全性得到进一步保障o在标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步加强对重金属及有害元素、有害成分、树脂残留等的控制，加强了有害物质的检测，使标准的安全性控制加强。药典中药部分（三）药品安全性得到进一步保障（三）药品安全性得到进一步保障u重金属检测标准的研究重金属检测标准的研究u大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究u毒性成分的限量控制毒性成分的限
77、量控制u雄黄、朱砂中有害成分的控制雄黄、朱砂中有害成分的控制药典中药部分（三）药品安全性得到进一步保障（三）药品安全性得到进一步保障例如：o 树脂残留物检查（复脉定胶囊）o 铅镉砷铜检查（紫血散）o 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7 7个品种）o 乌头碱限量（固肾定喘丸等3232个品种）o 三氧化二砷检查（六应丸等1010个品种）药典中药部分u强化中药注射剂的安全性控制强化中药注射剂的安全性控制 一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定
78、法等法等5 5个附录方法，提高对中药注射剂品种的安全性控制个附录方法，提高对中药注射剂品种的安全性控制技术要求技术要求如：注射用灯盏花素如：注射用灯盏花素 相关物质、注射剂有关物质、异常毒性、降压物质、过相关物质、注射剂有关物质、异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检查敏反应、溶血与凝聚检查u 增补本将对中药注射剂剂中的铅、镉、汞、砷、铜分别增补本将对中药注射剂剂中的铅、镉、汞、砷、铜分别进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式量控制方式（三）药品安全性得到进一步保障（三）药品安全性得到进一步保障药典中药部分（三）药品安
79、全性得到进一步保障（三）药品安全性得到进一步保障o有毒成分（也是有效成分）含量测定均制定了含量上下限度。o处方中含化学药的品种均建立化学药成分的含量测定并制定含量限度范围。药典中药部分（三）药品安全性得到进一步保障（三）药品安全性得到进一步保障o如：平消片（胶囊）测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范围o消渇丸测定处方中的化学药格列本尿，按标示量计o维银翘片测定处方中的化学药维生素、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏，均按标示量计药典中药部分（三）药品安全性得到进一步保障（三）药品安全性得到进一步保障o对规定使用天然牛黄或体外培育牛黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的检查，保证了投料准确。（如安宫牛黄丸、
80、散）药典中药部分（四）新方法、新技术应用（四）新方法、新技术应用1、指纹图谱、特征图谱的应用o采用了先进的指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变化和均一程度，较全面的控制中药质量的稳定性和有效性。o结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。药典中药部分（四）新方法、新技术应用（四）新方法、新技术应用特征指纹特征指纹指纹图谱指纹图谱指纹鉴别指纹鉴别列于鉴别项下列于鉴别项下供试品应呈现与对供试品应呈现与对照品色谱峰保留时照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，间相同的色谱峰，并呈现与对照药材并呈现与对照药材保留时间相同的几保留时间相同的几个色谱
81、峰个色谱峰单独列项单独列项供试品特征图谱应有供试品特征图谱应有几个特征峰，以参照几个特征峰，以参照物为峰，计算各特物为峰，计算各特征峰与峰的相对保征峰与峰的相对保留时间，应在规定值留时间，应在规定值的的范围之内范围之内.单独列项单独列项供试品指纹图谱与对供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度照指纹图谱的相似度不得低于不得低于0.90指纹鉴别指纹鉴别特征指纹特征指纹指纹图谱指纹图谱药典中药部分（四）新方法、新技术应用（四）新方法、新技术应用 20052005版收载特征图谱1 1项 2010 2010版收载指纹图谱6 6项，特征图谱2 2项。 药典中药部分（四）新方法、新技术应用（四）新方法、新技术
82、应用采用指纹图谱检测的品种 桂枝茯苓胶囊 天舒胶囊 复方丹参滴丸 注射用双黄连 腰痛宁胶囊 诺迪康胶囊 采用特征图谱检测的品种 乌灵胶囊 百令胶囊 药典中药部分注射用双黄连指纹图谱注射用双黄连指纹图谱药典中药部分123456S6、金雀异黄素、金雀异黄素 S、5-甲基蜂蜜曲菌素甲基蜂蜜曲菌素乌灵胶囊样品色谱图乌灵胶囊样品色谱图 药典中药部分123456S乌灵胶囊样品色谱图乌灵胶囊样品色谱图 6 6、金雀异黄素、金雀异黄素 S S、5-5-甲基蜂蜜曲菌素甲基蜂蜜曲菌素乌灵胶囊与近似产品比较HPLC图乌灵胶囊金水宝胶囊至灵胶囊百令胶囊宁心宝胶囊123456S药典中药部分（四）新方法、新技术应用（四）
83、新方法、新技术应用2 2、HPLCHPLC的梯度洗脱，同时测定多个成分o安宫牛黄丸（散）采用HPLCHPLC梯度洗脱同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。o柴胡舒胆丸采用HPLCHPLC梯度洗脱同时测定黄芩中黄芩苷和厚朴中厚朴酚与和厚朴酚o20102010版共有3131个品种采用了梯度洗脱方法。药典中药部分（四）新方法、新技术应用（四）新方法、新技术应用 3、HPLC双波长测定如：消炎利胆片、新雪颗粒225nm测定穿心莲内酯254nm测定脱水穿心莲内酯药典中药部分（四）新方法、新技术应用（四）新方法、新技术应用6 6、GCGC中大幅度增加应用毛细管柱分析方法。药典中药部分1、由测定指标成
84、分逐渐向测定活性成分转变，使质量控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外， 2010版药典新增品种活性成分的测定已经达到60%以上。例如：独一味片、胶囊，原标准测定指标成分“木犀草素”，现改测活性成分“山栀苷甲酯与8O乙酰山栀苷甲酯”的总量。 （五）标准更科学、有效（五）标准更科学、有效药典中药部分（五）标准更科学、有效（五）标准更科学、有效2、测定成分与功效结合，更有效的控制产品质量。例如：1111个处方含大黄的系列品种o分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用，因此测定游离蒽醌含量；o大黄清胃丸等1010个品种中大黄在方中起泻下作用，因此测定结合蒽醌含量。药典中药部分（五）标准更科学、有效
85、（五）标准更科学、有效3 3、实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制、实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制n品种项下建立多个含量测定指标品种项下建立多个含量测定指标 2010 2010版药典成方制剂中测定二种以上药味含量的有版药典成方制剂中测定二种以上药味含量的有159159个个品种：品种：例如：孕康合剂有黄芩与白芍例如：孕康合剂有黄芩与白芍2 2个含量测定个含量测定痛风定胶囊有黄柏与秦艽痛风定胶囊有黄柏与秦艽2 2个含量测定个含量测定 测定二种以上成分总量或含量的达到测定二种以上成分总量或含量的达到258258个品种。个品种。 例如：三黄片例如：三黄片 测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、
86、黄测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷的含量芩苷的含量 双黄连系列双黄连系列 黄芩苷、绿原酸、连翘苷黄芩苷、绿原酸、连翘苷 清开灵系列清开灵系列 胆酸，栀子，黄芩苷胆酸，栀子，黄芩苷药典中药部分（五）标准更科学、有效（五）标准更科学、有效3 3、制剂中测定成分与药材测定成分保持一致。药典中药部分（五）标准更科学、有效（五）标准更科学、有效例如： o肿节风迷迭香酸o何首乌二苯乙烯苷（12个含何首乌或制何首乌的品种选测）o山茱萸马钱苷（17个含山茱萸或酒萸肉的品种选测）o冬凌草冬凌草甲素药典中药部分（五）标准更科学、有效（五）标准更科学、有效4、鉴别的专属性进一步提高oTLC鉴别广泛使用 ： 2
87、005年版收载TLC鉴别1144项 2010年版新增TLC鉴别1818项 药典中药部分（五）标准更科学、有效（五）标准更科学、有效o原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方法简便、专属o并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注o标准中专属性差的显色反应与沉淀反应已基本删除药典中药部分（五）标准更科学、有效（五）标准更科学、有效、一个TLC同时鉴别几味药材如：桂林西瓜霜同时鉴别青黛、大黄脑得生胶囊同时鉴别三七、葛根百合固金口服液同时鉴别白芍、玄参药典中药部分（五）标准更科学、有效（五）标准更科学、有效6、含小剂量化学药的中西合方品种增加了含量均匀性检查例如：o消渴丸标准中设置了格列本脲含量均匀度检查
88、。o黄杨宁片含量均匀度（05版）药典中药部分（五）标准更科学、有效（五）标准更科学、有效7 7、系列品种质量标准统一提高, ,均测定多种成分含量，并制定相同的检测项目和含量限度，使标准更加科学、合理、严谨。o清开灵制剂（口服液、普通片、泡腾片、硬胶囊、软胶囊、注射剂等）原口服液只测定黄芩苷与总氮量，现均测定胆酸、栀子、黄芩苷与总氮量。o双黄连制剂系列o地黄丸系列等药典中药部分（六）标准更加符合中药特色六）标准更加符合中药特色1、多来源药材分列的品种在处方中明确品种。 黄柏与关黄柏 金银花与山银花 葛根 与粉葛 牛黄与人工牛黄 麝香与人工麝香 冰片与天然冰片药典中药部分（六）标准更加符合中药特色
89、（六）标准更加符合中药特色2 2、首次明确了中成药处方入药者均为“饮片”，解决了长期以来配方和投料究竟是使用药材还是使饮片的问题。药典中药部分（六）标准更加符合中药特色（六）标准更加符合中药特色n凡例中有关饮片修订内容：凡例中有关饮片修订内容：n制剂处方中的药味均指饮片。制剂处方中的药味均指饮片。（凡例三十一）（凡例三十一）n正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；同，该正文同为药材和饮片标准； （凡例十二）（凡例十二）n正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或或相关项目亦与
90、药材相同相关项目亦与药材相同。 （凡例十二）（凡例十二）n制剂中使用饮片规格，应符合相应品种实际工艺制剂中使用饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。的要求。药典规定的各饮片规格，系指临床配方药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。使用的饮片规格。 （凡例三十二）（凡例三十二）药典中药部分（六）标准更加符合中药特色（六）标准更加符合中药特色凡例增修订内容提示以下几点：1.中成药投料要用的是“饮片”不是“药材”2.2.中成药投料使用的“饮片” ” 与临床使用的饮片“不同”。 附录.doc.doc3.3.除另有规定外，净制、切制的饮片其“名称”和检测项目（除性状外）与药材相同，也就是说：
91、生产企业不管存在仓库的还是进了生产车间的药材还是饮片( (特殊炮制的除外）都要按药材的检测项目控制质量。药典中药部分关于关于临床使用的饮片临床使用的饮片凡例：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。” （凡例十三）以收入基本药物目录（凡例十三）以收入基本药物目录 2010版药典饮片标准数量大幅度增加，由2005年版的13个，增加至438个，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。药典中药部分（六）标准更加符合中药特色（六）标准更加符合中药特色3 3、中成药处方中中成药处方中药味改用饮片名表述药味改用饮片名表述: :例如：香附（醋制）醋香附 麦芽（炒） 炒麦芽 百部（蜜炙）蜜
92、百部 山楂（焦） 焦山楂药典中药部分（六）标准更加符合中药特色（六）标准更加符合中药特色药典未收载的炮制品仍沿用原名称：例如：杜仲叶（盐炙） 杜仲叶（盐炙）处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方法将附在该品种项下。药典中药部分（六）标准更加符合中药特色（六）标准更加符合中药特色4 4、处方中无标准的浸膏、提取物，均单独制定标准，列于正文后，保证原料质量。 共收载47个提取物标准，比2005版药典增加16个品种，在品种正文后附了38个提取物或浸膏标准。药典中药部分（六）标准更加符合中药特色（六）标准更加符合中药特色例如：复方夏天无片夏天无总碱 益心酮片山楂叶提取物 茵栀黄口服液茵陈提取物、栀子提
93、取物及金银花提取物 珍黄胶囊（珍黄丸）黄芩浸膏粉 七叶神安片三七叶总皂苷药典中药部分（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范1 1、名称项 对中成药的名称进行了规范，不符合中药命名原则的名称进行了修订。如：治糜灵栓如：治糜灵栓治糜康栓治糜康栓珍黄丸珍黄丸珍黄胶囊珍黄胶囊药典中药部分（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范2 2、处方项 单味药也列处方 处方量规范：一般药味的处方量采用整数，贵重药、毒剧药可保留1-2位小数。（请企业调整）药典中药部分（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范3 3、制法项o明确了辅料的名称和用量，规范和补充了制剂的制成总量，避免了中成药生产的随意性，确保产品批与批
94、之间质量的相对稳定。 药典中药部分（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范o对工艺参数进行了规范表述o按实际生产情况简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数。o例如：明确醇沉前的相对密度与测定温度等有关参数药典中药部分（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范o对不符合附录通则要求品种进行调整o糖浆剂含糖量不低于45%45%o合剂含糖量不高于20%20%对于不符合要求的品种，对含糖量进行了调整，或修改名称。如：杏仁止咳合剂（杏仁止咳糖浆）药典中药部分（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范n制法项下不同工艺并列制法项下不同工艺并列不同规格工艺并列，如小儿咽扁颗粒，有蔗不同规格工艺并列，如小儿咽扁
95、颗粒，有蔗糖与无蔗糖规格糖与无蔗糖规格不同制粒工艺并列，如小儿泻痢片不同制粒工艺并列，如小儿泻痢片,喷雾与普通喷雾与普通挥发油包合与不包合工艺并列，如抗病毒口挥发油包合与不包合工艺并列，如抗病毒口服液服液广藿香中百秋李醇广藿香中百秋李醇增加鉴别药典中药部分（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范4、鉴别项o显微特征规范描述麝香由人工麝香替代后显微特征项修订药典中药部分（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范薄层色谱鉴别： 采用各种方法去除杂质干扰，例如固相萃取小柱等，优化薄层色谱条件，例如展开剂、点样量、显色剂等使薄层色谱斑点更清晰 对薄层色谱条件进行耐用性方面考察，例如不同厂家生产的薄层板、
96、温、湿度等。药典中药部分 例如女金丸薄层色谱鉴别例如女金丸薄层色谱鉴别T: 20.8, RH: 24.9% -溶剂前沿 -点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 171、17 陈皮空白对照 2、16 陈皮对照药材 315女金丸样品（聚酰胺柱50%乙醇洗脱）T: 21.4, RH: 39.3% -溶剂前沿 -点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101、10益母草空白对照 2、9盐酸水苏碱对照品38女金丸样品（阳离子交换柱氨溶液洗脱）药典中药部分（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范5 5、含量测定项o含量限度应根据中药制剂实测结果与原料
97、药材的含量情况确定。一般原粉入药的转移率要求在90%以上。o有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限，一般应在5%20%之间，制定上下限应有充分依据。药典中药部分（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范6 6、规格项 对存在多种规格的品种，规范收载其规格。（公告：中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。） 药典中药部分（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范7 7、对中成药的的功能主治进行了规范修订。药典中药部分（八）注重绿色环保、节约（八）注重绿色环保、节约u简化检测方法、减少有毒有害试剂的使用量，达到绿色环保、经济实
98、用的要求。u禁用苯作为溶剂，对含苯的分析方法进行替换修订。 药典中药部分（八）注重绿色环保、节约（八）注重绿色环保、节约例如：含大黄的部分中成药品种含量测定方法的改进，原测定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶剂，污染环境，危害健康。现改为集甲醇提取、酸水解于一步，删除了三氯甲烷、乙醚等有机溶剂萃取、蒸干等步骤，大大提高了检测效率，减少了环境污染。药典中药部分（八）注重绿色环保、节约（八）注重绿色环保、节约u同一方法同时测定多个成分，达到绿色环保、经济实用的要求。u 安宫牛黄丸（散）在同一条件下同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。u 龙胆泻肝丸在同一条件下测定3 3个成分（龙胆苦苷、
99、栀子苷、黄芩苷）的含量。药典中药部分（九）减少濒危药材使用（九）减少濒危药材使用1 1、资源短缺的药材，除特殊品种外，明确使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黄由人工牛黄、培植牛黄替代。2、药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材。药典中药部分（九）减少濒危药材使用（九）减少濒危药材使用个别品种处方药味并列：例如：麝香或人工麝香（安宫牛黄丸） 牛黄或人工牛黄（安宫牛黄散）药典中药部分四四. . 中成药质量标准发展思路中成药质量标准发展思路o（一）加强中成药的物质基础研究，为质（一）加强中成药的物质基础研究，为质量控制提供依据量控制提供依据o（二）推广特征指纹鉴别与指纹图谱的应（二）推广特征指纹鉴别与指纹图谱的应用用o（三）对照药材提取物在（三）对照药材提取物在TLCTLC中应用的研究中应用的研究o（四）加强安全性的控制（四）加强安全性的控制o（五）推广以标化提取物为对照测定含量（五）推广以标化提取物为对照测定含量o（六）一标多评方法的推广应用（六）一标多评方法的推广应用o（七）建立综合评价体系（七）建立综合评价体系药典中药部分药典中药部分
