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1、静脉药物配置服务工作及其进展静脉药物配置服务工作及其进展2021/7/221 (Pharmacy Intravenous Admixture Service)(Pharmacy Intravenous Admixture Service) PIVASPIVAS 把静脉药物配置从分散在各病房转为在具有洁净条件的配置中心集中管理, 配置。* *符合国际标准、依据药物特性设计的操作环境* *受过培训的药剂人员，严格的操作程序* *为临床提供优质服务，是集临床与科研为一体的机构静脉药物配置中心定义2021/7/222静 脉 输 液 治 疗Intravenous Therapy具有见效快、生物利用度高、
2、药物输入速度和量可控的优点。l是最常见最普遍的临床治疗手断之一。我国住院病人静脉输注给药方式的使用比例高达80以上，高出国外发达国家2030。l而静脉给药是所有给药方式中要求最高的一种方式，因为一旦发生问题，其损失是无法挽回的。2021/7/223静脉输液中加入药物 在静脉输液中加入药物，是很常见的，在中国尤其普遍。英国：45%澳大利亚：63%美国：76%中国：90%+ 一直以来，输液的配置均是由护士在病区治疗室无净化的环境中进行的2021/7/224为什么要建立PIVAS输液生产 GMP。（百级洁净环境、全过程严格、规范的管理和质量控制。）l输液流通(储存) GSP。（药品的购进、储运和销售
3、等环节实行严格、规范的质量管理）l输液配置？l输注方式：全开放 半开放 全封闭2021/7/225静脉输液方式的发展Changes of IV System 全封闭系统（90年代）半开放系统 （80年代）全开放系统（70年代前） 第一代输液系统第二代输液系统第三代输液系统广口瓶玻璃瓶进气管路软袋2021/7/226为什么要建立PIVASl有利于防止污染l有利于职业防护l有利于减少浪费l有利于合理用药2021/7/227一、有利于防止污染2021/7/228传统静脉输液配置传统静脉输液配置院内药物配置的地点病房治疗室。l暴露在非洁净环境中，难以避免活性微生物,热原及微粒的污染，输液反应多见。（医
4、院诊室的空气中含有大量的致病菌，门急诊的病菌分离率为：金黄色葡萄球菌67%、表皮葡萄球菌5.5%.。手术室细菌合格率为35.48%，病区细菌合格率为27.16%。）l曾有报道，治疗室内的空气在工作状态下为1227.89cfu/m3，远高于院内感染控制规定的500cfu/m3。因此，这是造成输液反应的一个主要潜在影响因素。 2021/7/229静脉输液的微生物污染静脉输液的微生物污染不可能被肉眼不可能被肉眼检测出，甚至检测出，甚至在严重污染的在严重污染的情况下！情况下！大肠杆菌 - 每瓶的存在数量2021/7/2210PIVASPIVAS洁净环境基本要求洁净环境基本要求l符合一定洁净度操作面10
5、0级环境1万级l控制空气流通保持空气流通一致性避免空气紊流及反流现象保证一定换气量按不同要求保证一定的气压差2021/7/22112021/7/2212国际现行标准的设计要求AS2386.12021/7/2213二、有利于职业防护lPIVA的另外一个非常重要的作用就是职业暴露防护，由于现在很多药物，如化疗药物、抗病毒药物、免疫抑制剂等不仅对病人而且对正常的人体都有伤害。l传统的配置方式下这些药物的配置均是在没有有效防护的普通治疗室内进行的。2021/7/2214国内护士化疗防护现状调查国内护士化疗防护现状调查调查单位调查单位:国内国内167医院医院v化疗药集中配置的医院只占化疗药集中配置的医院
6、只占4.8%v只有只有38%的医院有化疗防护设施的医院有化疗防护设施(63家家)v在使用防护设备的医院中在使用防护设备的医院中,只有只有13%的医院使用的医院使用了符合防护要求的设备了符合防护要求的设备(8家家)v化疗操作中带手套的占化疗操作中带手套的占81%,而正确带手套符合而正确带手套符合防护要求的仅占防护要求的仅占9.6%(16家家)v62%的医院护士操作时没有穿隔离衣的医院护士操作时没有穿隔离衣毛秀英等,中华护理杂志,2002,11,p.809-8122021/7/2215药物的气雾：药物的气雾：2021/7/2216药物的气雾：药物的气雾：2021/7/2217药物的气雾：药物的气雾
7、：2021/7/2218不正确操作不正确操作2021/7/2219肿瘤药物准备区的空气检测肿瘤药物准备区的空气检测-对芝加哥地区三个药物准备区进行空气抽样调查“检测结果显示，经過320小时的监控，检測出空气当中存在5-FU(0.12-82.6ng/m3)，80小时后有环磷酰胺370ng/m3”*NealAD,WaddenRA,ChiouWLAmJHospPharm1983,40:597-6012021/7/2220在使用细胞毒性药物的护士尿样中在使用细胞毒性药物的护士尿样中发现药物代谢物发现药物代谢物“7位正在稀释和给予细胞毒性药物的护士尿样中检測出该种药物的代谢物-沙门菌/微粒体检測法”*F
8、alckK,GrohnP,SorsaM,Vianioal.Lancet1979;1:1250-12512021/7/2221Cytotoxic Drug cleanroomAS2639生物安全柜2021/7/2222三、有利于减少浪费，节约成本2021/7/2223静脉药物集中配制前后药品浪费变化v 国外相关资料显示输液浪费率约为8%*v 公立医院建立配置中心后, 账物相符率达 99.46%如每年输液费用400万人民币, 则每年节省费用达: 400万(8-0.54)%=29.8万人民币*Strategiesforreducingi.v.drugwasteandcopingwithincreas
9、edworkload.-HospPharm1987Sep;22(9):p871-62021/7/2224l减少病房药品的浪费l药品集中管理储存，防止“顺手牵羊”和药品过期失效。 以山东齐鲁医院为例，集中配置前输液浪费率为14.01%，集中配置后输液浪费率为6.46%，一年可减少浪费约45万元l集中冲配，“药品共享”如胰岛素，小儿用药等l节省注射器等耗材，降低成本节约药品2021/7/2225减少药品的浪费减少药品的浪费l调研上海第六人民医院肺内科，对比开展配置中心前后输液的浪费情况l调查病例数开展配置前：34例开展配置后：39例l定义实际用药量：是指病人在住院期间实际用掉的输液量记帐用药量：是
10、指病人在住院期间需付费的输液量病人损失量：是指病人付费了，但由于各种原因未能实际用到病人身上的输液量医院损失量：是指由于各种原因实际已经损耗掉了，但不能记到病人帐上的输液量2021/7/2226减少药品的浪费减少药品的浪费2021/7/2227有利于药品管理l以前将药品发给各病区，药品管理存在漏洞，药品过期失效造成浪费情况时有发生。l病人医嘱取消后照常记帐、发药，甚至病人出院后还有药品发出，造成病人不合理药费负担情况时有发生。l或者病人已经用了药，没有及时记帐，造成医药损失的情况也常有发生。l而在配置中心，这种情况完全杜绝了。2021/7/2228l另外，由于集中冲配，“药品共享”还可额外节约
11、药品，以2005年3月份为例，节约药品达9000多元。l耗材的节约更是可观，以往肿瘤中心6个科一个月消耗一次性注射器约8000支，现配置中心一个月消耗一次性注射器仅约2500支，节约220。我院配置中心节约药品情况2021/7/2229将护士还给病人l在以“病人为中心”医疗理念推动下，将不应由护士承担的药物配置工作归还给理应承担此责的药学专业人员，从而推动与加强整体护理工作l节省人力：据我院配置中心统计，以前需15个护士每人2.5小时的配药工作，现在只需6个护士4个小时即可完成，节省时间达36。2021/7/2230有利于合理用药l护士由于无药学背景，难以发现医生处方中的不合理问题，往往机械执
12、行医嘱。lPIVAS由药师审核处方，使不合理用药阻止于事前，而非事后补救。l加强了药学人员与临床联系，促进了临床药学发展。药师下临床与医生一起讨论协定处方，甚至可进而制定用药指南。l我院配制中心的药师每周一次参加肿瘤中心的临床查房和病例讨论。2021/7/22312021/7/2232自实行全院配置以来，不合理处方从3.7%降到0.39%术前不合理预防用药从10.2%降到零库存资金节约33.3%药品损耗配置前为8.2%，配置后为0.34%，下降了7.86%中国医院管理中国医院管理2003.4.47-48, “静脉药物配置方式改革探索静脉药物配置方式改革探索”上海市第六人民医院的研究报告2021
13、/7/22334、不合理处方监测2021/7/2234l处方：0.9%生理盐水250mlivgtt七叶皂甙钠30mgl病房有报告病人用后红肿热痛，产生脉管炎，并拒绝用药。药师查阅有关资料，认为药物浓度过大，易产生刺激。建议改为0.9%生理盐水500mlivgtt七叶皂甙钠30mgl并放慢滴速，病人没有出现上述症状。对不合理处方的干预2021/7/2235l葡萄糖氯化钠500mlivgtt参麦40ml氯化钾15mll药师审核认为：参麦的成份为红参、麦冬，含有皂甙，不宜与其他药物放于同一瓶输液内混合。同时也不宜用含电解质的溶媒稀释。建议改为：葡萄糖500mlivgtt参麦40ml对不合理处方的干预
14、2021/7/2236l5%葡萄糖250mlivgttl鸦胆子油乳30mlll药师审核认为：鸦胆子油乳须加生理盐水稀释后立即使用，用5%葡萄糖稀释，放置一段时间后，会出现分层现象，建议改为：l0.9%生理盐水250mlivgttl鸦胆子油乳30ml对不合理处方的干预2021/7/2237l0.9%生理盐水250mlivgttl易善复10mlll药师审核认为：易善复严禁用电解质溶液稀释，只能用不含电解质的葡萄糖溶液稀释（如：5%/10%葡萄糖溶液；5%木糖醇溶液），若用其他输液配制，混合液pH值不得低于7.5。建议改为：l5%葡萄糖250mlivgttl易善复10ml对不合理处方的干预2021/
15、7/2238l5葡萄糖注射液500mlivgttl青霉素G560万ul药师审核认为：青霉素G在酸性条件下易分解，降效并使过敏等不良反应增加。建议改为：l0.9%氯化钠注射液100mlivgttl青霉素G560万u对不合理处方的干预2021/7/2239住院病人处方分析住院病人处方分析No. of admixturesDoses ordered青霉素钾青霉素钾708 doses1 week46 配伍2021/7/22401%氨苄青霉素生理盐水溶液在不同温度，时间下的降解百分率温度(C)4hr8hr24hr51.02.23.3271.82.68.31%氨苄青霉素5%葡萄糖溶液在不同温度，时间下的降
16、解百分率温度(C)4hr8hr24hr510.115.229.72721.331.146.5氨苄西林的稳定性2021/7/2241建议给药方法建议给药方法10-15min50ml头孢唑林15-30min50ml头孢哌酮10-15min50-100ml头孢拉定30min100ml青霉素30-40min50-100ml氨苄西林速 度输液量药 名美国FDA许可上市药品2021/7/22422021/7/22432021/7/2244我院配置中心介绍l我院配制中心位于影像楼9楼。l2004年11月建成，2004年12月开始正式使用。建筑面积100m2l包括：抗生素及细胞毒性药物配置间3台A/B3型生物
17、安全柜。l普通及肠外营养配置间2台特殊设计的水平层流台。l可同时提供10名专业技术人员在局部百级环境下进行无菌配置2021/7/2245l服务对象：主要为肿瘤中心6个科室：包括肺科、乳腺科、放疗科、介入科、胸外科及肿瘤内科提供静脉配置服务。l病床数225张。平均每天配制500袋输液。l人员配备目前，药剂人员有3名（副主任药师1名、主管药师2名，全部本科以上学历），护理人员6名，工人1名。人员管理和编制属药学部。以后将逐步将护理人员换成有药学技术人员我院配置中心介绍2021/7/2246工作流程临临时时医医嘱嘱护士长核对无误后护士长核对无误后电脑发送电脑发送配置中心配置中心长期医嘱长期医嘱12时
18、前生成时前生成药剂师审方药剂师审方电脑自动生成输液标贴电脑自动生成输液标贴药剂师、护士排药、贴标签、药剂师、护士排药、贴标签、签字签字经传递窗送入洁净室经传递窗送入洁净室（次日晨）护士核对并配置、签字（次日晨）护士核对并配置、签字经传递窗送入成品区经传递窗送入成品区药剂师核对、签字药剂师核对、签字工务员送至各病区工务员送至各病区护士清点后签收护士清点后签收2021/7/2247运行情况运行情况1）目前运行时间为7：00am5：00pm，晚间的输液由病房自己配制。2）目前配置的输液为长期医嘱，临时医嘱暂时也由病房自己配制。3）现正计划将临时医嘱也由配置中心负责。4）输液分三批配送：第一批8：00
19、9：00am第二批9：0010：30am第三批3：00pm2021/7/2248时间安排l工人6：30am上班，搞卫生并开启净化系统和紫外灯。l7：00药师和护士上班，先处理前一天晚上新增或改变的医嘱。l7：30开始洗手、戴口罩及帽子、穿隔离衣进入抗生素和抗肿瘤药配置室。l一般10：0010：30上午配置工作完成。l10：0012：00领药、加药。l下午核对、打印处方并摆药及配置第三批输液。l一般4：305:00下班。l总体上早上10：30之前工作量大、很紧张，10：3012：00比较松，可考虑弹性工作时间。2021/7/2249进 展2021/7/2250国外PIVAS的发展情况l最早的静脉
20、药物配置中心起源于1969年美国的俄亥俄州立大学医院。l当前，美国93的盈利性医院、100的非盈利性医院建有PIVASl欧洲、澳大利亚、日本的医院也建有自己的PIVAS2021/7/2251国外PIVAS的发展状况l从部分配置（TPN、细胞毒性药物）到全面配置l建立地区性集中配置中心，服务周边小型医院l标准化处方，提前配置（预配置）2021/7/2252我国PIVAS发展状况l1999年 上海静安区中心医院第一个建立。l2000.12 上海第六人民医院建成目前国内最大，实现所有临床科室静脉注射的集中配置l2003.11 全国已有50多家医院开展PIVAS上海有20多家2021/7/2253新的
21、规范l美国医院药师协会制定了医院药房制备无菌产品质量保证准则政策和程序个人教育培训和评价在药房的储存和处理设施和仪器衣着过程的验证标签最终产品的评价药房外的无菌产品的处理和文件无菌技术和产品制备2021/7/2254章节介绍1.配置人员责任2.微生物污染危险等级3.确认配置的准确及无菌4.个人无菌技术培训及评估5.环境质量和控制6.过程7.确认肠外营养配置的自动化配置设备8.最终产品的放行检查和测试9.储藏和放置有效期10.产品离开药房后的质量维持11.病人宣教12.病人监测及副反应报告13.质量保证项目2021/7/22552004年新的无菌配置指南ASHP与Baxter联合发布 章节设定了
22、进行无菌药物配置需要符合的程序和标准，该标准是一项强制性标准，所有进行无菌药物配置的场所均需达到相关要求。FDA、各州药监局和各医疗验证机构都将根据该标准进行检查及验证； 该标准主要是为了预防病人受到微生物污染、内毒素及给药错误的伤害； 医疗机构在购买医疗保险时，保险公司将根据该机构进行无菌配置的危险等级进行收费，并有可能对该机构是否达到药典新标准作为购买的标准之一，如不能达到该标准将难于获得医保；2021/7/2256无菌配置指南ASHP与Baxter联合发布 律师已经成功的将美国药典作为法庭诉讼中的证据。这意味着，如果在相关的医疗纠纷中，如该医疗机构达不到相关的标准将有可能败诉； 药剂师可
23、以通过分散配置集中化（中心药房相对于卫星药房）及根据危险等级条件重新评估配置需求。集中化的配置意味着降低配置成本（人力，设备投入等）及中、高危等级水平（应排除或缩小分散式配置）2021/7/22572021/7/22582021/7/2259医疗机构药事管理暂行规定l医疗机构要根据临床需要逐步建立TPN和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心（室），实行集中配置和供应医疗机构药品管理暂行规定第28条l职业暴露必须避免职业暴露必须避免 ! !2021/7/2260自动审方软件系统目前国内合理用药监测软件比较成熟的有四川目前国内合理用药监测软件比较成熟的有四川美康公司的美康公司的“PASS”PASS”合理
24、用药监测系统和上海合理用药监测系统和上海大通公司的大通公司的“药物咨询及用药安全监测系统药物咨询及用药安全监测系统”。在输液配伍的审查方面，在输液配伍的审查方面，美康与百特公司合作美康与百特公司合作建有专门的建有专门的“注射剂体外配伍审查（注射剂体外配伍审查（PASS.IVPASS.IV）系统系统”，在国内配置中心广泛使用，在国内配置中心广泛使用“注射剂体外配伍审查（注射剂体外配伍审查（PASS.IVPASS.IV）系统）系统”嵌入嵌入医院医院HISHIS系统，可实现对输液配伍合理性的自动系统，可实现对输液配伍合理性的自动审查审查2021/7/2261在配制中心软件平台的应用图注射剂体外配伍审查（PASS.IV）2021/7/2262我国我国PIVASPIVAS的进展的进展l已列入“医疗机构药事管理暂行规定”基本工作，势在必行l随着制剂整顿，医院大输液生产停止，将促使PIVAS发展l随着临床药学工作发展，将拓展临床药学的工作空间l我国PIVAS才刚刚开始，随着现代化、国际化、标准化在医院实施PIVAS在未来必将有更大的发展。2021/7/2263谢谢！2021/7/2264个人观点供参考，欢迎讨论
