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1、第二编第二编 分论分论具体卫生法律具体卫生法律制度制度第一章第一章 卫生资源管理法律制度卫生资源管理法律制度第一节第一节 概述概述一、卫生资源的概念一、卫生资源的概念卫生资源卫生资源与医疗卫生保健工作相关的与医疗卫生保健工作相关的人、财、物人、财、物等等有形资源要素有形资源要素及及技术、信息技术、信息等等无形资源要无形资源要素素的总称。的总称。二、卫生资源的特点二、卫生资源的特点1、组成要素、组成要素 卫生卫生人员人员、卫生、卫生经费经费、卫生、卫生设施设施、仪器、仪器设备设备、药品药品、卫生、卫生信息信息及卫生及卫生技术技术；2、共同组成、共同组成卫生机构或卫生组织卫生机构或卫生组织；3、有
2、形有形资源与资源与无形无形资源的结合；资源的结合；4、资源具有、资源具有稀缺性稀缺性，是医疗卫生，是医疗卫生市场的基市场的基础础。第二节第二节 卫生技术人员管理的法律卫生技术人员管理的法律制度制度一、执业医师法律制度一、执业医师法律制度（一）法律制度概述（一）法律制度概述1、执业医师法的、执业医师法的立法缘由、立法概况、立法目的立法缘由、立法概况、立法目的1 1）立法缘由）立法缘由A A、为保障、为保障公民生命健康公民生命健康，建立严格的，建立严格的技术准入技术准入、规范医师的规范医师的执业活动执业活动、明确医师的、明确医师的法律地位法律地位、维、维护医师的护医师的合法权益合法权益；B B、在
3、医疗活动中面临许多、在医疗活动中面临许多法律困境与问题法律困境与问题；C C、医疗、医疗队伍素质队伍素质问题严峻。问题严峻。2）立法概况）立法概况A、卫生部规范性文件、卫生部规范性文件医师暂行条例、医师暂行条例、中医师暂行条例中医师暂行条例、牙医师暂行条例、牙医师暂行条例、国家卫生技术人国家卫生技术人员职务名称和职务晋升条例员职务名称和职务晋升条例B、1998年年6月月26日日人大常委会人大常委会通过，立法通过，立法历时历时13年年；3)立法目的与宗旨立法目的与宗旨A、医师队伍建设、医师队伍建设医师资格考试、医师执业注册、医师执业管理医师资格考试、医师执业注册、医师执业管理B、维护医师合法权益
4、、维护医师合法权益医师权利与义务、执业规则、法律责任医师权利与义务、执业规则、法律责任C、保护人民健康、保护人民健康市场准入、执业道德与执业规则、法律责任市场准入、执业道德与执业规则、法律责任2、概念、概念1）执业医师）执业医师 取得取得执业医师或者执业助理医师资格执业医师或者执业助理医师资格，经经注册注册并在并在卫生技术服务机构卫生技术服务机构从业的专业从业的专业技术人员。技术人员。2、概念、概念2）执业医师法）执业医师法 确定确定医师执业资格医师执业资格、规范、规范医师执业注册医师执业注册、调整调整医师执业规则医师执业规则等相关活动的等相关活动的法律规范法律规范的总称。的总称。二）执业医师
5、法的主要内容二）执业医师法的主要内容1、立法核心内容、立法核心内容1）申请执业的条件与不予以注册的）申请执业的条件与不予以注册的情形情形非完全非完全民事行为能力人；民事行为能力人；刑罚执行完毕刑罚执行完毕不满不满2年年（申请注册之日）（申请注册之日）；吊销处罚吊销处罚不满不满2年年（起止）（起止）；卫生部规定卫生部规定不宜情形。不宜情形。2）注销、收回与吊销情形）注销、收回与吊销情形死亡死亡或宣告或宣告死亡死亡；刑事刑事处罚；处罚；吊销吊销处罚；处罚；暂停暂停执业，执业，再次考核再次考核不合格；不合格；中止执业活动中止执业活动满满2年年；卫生部规定卫生部规定的其他情形。的其他情形。3）变更注册
6、情形）变更注册情形执业执业地点地点；执业执业类别类别；执业执业范围范围等等4）申请个体行医条件）申请个体行医条件2、执业规则、执业规则1）医师权利）医师权利A、治疗权、治疗权处方权处方权B、工作条件权、工作条件权不影响对患者的诊治或不影响对患者的诊治或转诊转诊C、医学学术活动权、医学学术活动权医学科学研究医学科学研究D、继续教育权、继续教育权E、人格尊严与人身安全受保护权、人格尊严与人身安全受保护权F、工资报酬权、工资报酬权G、参与管理权、参与管理权2）医师义务）医师义务A、保护患者隐私与人格尊严、保护患者隐私与人格尊严B、告知义务、告知义务病情等相关内容病情等相关内容C、解释义务、解释义务手
7、术、特殊检查、特殊治手术、特殊检查、特殊治疗疗D、提高技术的义务、提高技术的义务专业技术与沟通技专业技术与沟通技术术2）医师义务）医师义务E、健康宣传义务、健康宣传义务医学科普知识医学科普知识F、诊治义务、诊治义务善良管理人义务、职业道善良管理人义务、职业道德德G、公共卫生参与义务、公共卫生参与义务传染病防治与重传染病防治与重大公共卫生事件大公共卫生事件H、遵守、遵守卫生技术操作规范、卫生法律卫生技术操作规范、卫生法律法规义务法规义务3）医师执业规则）医师执业规则A、“一个必须一个必须”医学文件签署的要求医学文件签署的要求亲自参与，如实亲自参与，如实填写填写B、“五个不得五个不得”医学文书与有
8、关资料；医学文书与有关资料；危急患者急救处理；危急患者急救处理；麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品等特殊药品或消毒药剂、医疗器械；品等特殊药品或消毒药剂、医疗器械；索取或收受财物。索取或收受财物。C、“十个应当十个应当”危急患者；危急患者；药剂与医疗器械；药剂与医疗器械；告知义务告知义务（介绍病情与征得同意）（介绍病情与征得同意）；服从调遣；服从调遣；如实报告；如实报告；按范围与规定执业；按范围与规定执业；技术水平与执业道德；技术水平与执业道德；（三）考试与注册（三）考试与注册1、国外情况、国外情况1）美国）美国19151915开始，三阶段考试开始，三阶
9、段考试2）日本）日本18701870年建立，大学学习、临床实习、笔试年建立，大学学习、临床实习、笔试3）德国）德国考教分离考教分离2、我国情形、我国情形1）补考执业医师资格）补考执业医师资格学历要求、专业要求、资格要求、地点要求学历要求、专业要求、资格要求、地点要求2）补考执业助理医师资格）补考执业助理医师资格学历要求、专业要求、资格要求、地点要求学历要求、专业要求、资格要求、地点要求3）师承方式传统医学资格认定）师承方式传统医学资格认定推荐级别、学习时间、确有专长推荐级别、学习时间、确有专长3、医师执业注册、医师执业注册1）程序）程序申请、受理、发证申请、受理、发证2）执业）执业地点、类别、
10、范围地点、类别、范围3）不准注册规定）不准注册规定4）注销注册规定）注销注册规定5）变更执业注册规定）变更执业注册规定6）中止执业重新执业规定）中止执业重新执业规定7）个体行医规定）个体行医规定（四）考核与培训（四）考核与培训1、考核、考核1）考核主体）考核主体卫生行政部门、医疗机构评审委员会、医卫生行政部门、医疗机构评审委员会、医师协会、医学专业组织师协会、医学专业组织2）考核标准）考核标准执业规则执业规则3）考核形式）考核形式平时考核、定期考核平时考核、定期考核1、考核、考核4）考核内容）考核内容能能（基本知识、基本技能、本专业基础理论）（基本知识、基本技能、本专业基础理论）、绩绩（按质、
11、按时、按量）（按质、按时、按量）、德、德（医德医风）（医德医风）5）考核结果）考核结果合格或不合格合格或不合格（不合格德处理措施：停业（不合格德处理措施：停业3 36 6个月；再行考核）个月；再行考核）6）问题）问题留于形式，应该建立执业医师执业档案，全国可留于形式，应该建立执业医师执业档案，全国可查查2、培训、培训岗位培训、岗位培训、全科医师培训、全科医师培训、进修教育、进修教育、毕业后医学教育、毕业后医学教育、继续医学教育。继续医学教育。（五）法律责任（五）法律责任1、行政责任、行政责任行政处罚与行政处行政处罚与行政处分分A、警告警告或或暂停暂停6月以上月以上1年以下年以下执业活动或执业活
12、动或吊销吊销执业证书情形：执业证书情形：1212种种 违法行政规章或技术操作规范；违法行政规章或技术操作规范；延误急延误急危病人抢救危病人抢救；医疗责任事故；医疗责任事故；证明文书证明文书；医学文书或有关资料；医学文书或有关资料；药械药械；实验性临床；实验性临床医疗；医疗；患者隐私患者隐私；收受财物；收受财物；不服从调遣不服从调遣；未报告未报告1、行政责任、行政责任B、非法行医、非法行医C、侵犯医师人身权利、医疗秩序、侵犯医师人身权利、医疗秩序D、未报告、未报告E、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊2、民事责任、民事责任医疗事故与其他医疗纠纷医疗事故与其他医疗纠纷3、刑
13、事责任、刑事责任医师医师（医疗事故罪、商业贿赂）（医疗事故罪、商业贿赂）一般人一般人（非法行医罪、破坏医疗秩序等）（非法行医罪、破坏医疗秩序等）二、护士管理法律制度二、护士管理法律制度1、考试与注册、考试与注册1）考试资格与免考资格）考试资格与免考资格2）注册）注册 申请递交文件、有效期申请递交文件、有效期（2 2年，中断年，中断5 5年年的临床实习的临床实习3 3月）月）、不予注册情形、不予注册情形（服刑期（服刑期间、健康原因不能或不宜、中止或取消）间、健康原因不能或不宜、中止或取消）2、执业规定、执业规定服从调遣；服从调遣；规章制度、技术规范；规章制度、技术规范；健康宣传；健康宣传；患者隐
14、私权患者隐私权3、法律责任、法律责任三、执业药师法律管理规定三、执业药师法律管理规定1、考试与注册、考试与注册1）考试）考试报考条件报考条件（学历条件（学历条件中专中专7 7年、大专年、大专5 5年、本科年、本科3 3年、硕士年、硕士1 1年、博士当年年、博士当年；专业；专业条件条件药学或中药学药学或中药学）、免试条件免试条件（高级职称、中专（高级职称、中专2020年、大专年、大专1515年）年）2）注册制度）注册制度有限期有限期3 3年、再次注册需继续教育、省级注年、再次注册需继续教育、省级注册册2、职责、职责处方审核、合理用药；处方审核、合理用药；药品质量监督与管理；药品质量监督与管理；药
15、品管理法的执行；药品管理法的执行；3、继续教育、继续教育再次注册依据、再次注册依据、省级组织实施省级组织实施4、责任、责任相应机构必须配备、相应机构必须配备、相应岗位必须取得资格、相应岗位必须取得资格、弄虚作假处分弄虚作假处分 第三节第三节 医疗机构管理法律制度医疗机构管理法律制度一、医疗机构法律制度概述一、医疗机构法律制度概述（一）医疗机构（一）医疗机构1、医疗机构概念、医疗机构概念1 1）概念）概念依法设立的疾病的诊断、预防、依法设立的疾病的诊断、预防、治疗活动的卫生机构的总称。治疗活动的卫生机构的总称。2、特点：、特点：1）必须依法设立；）必须依法设立；2）主要从事疾病的诊断与治疗活动；
16、）主要从事疾病的诊断与治疗活动；3）是所有医疗机构的总称；）是所有医疗机构的总称；3、分类（按功能）、分类（按功能）1）临床医疗机构）临床医疗机构 综合医院、专科医院、中医医院、中西综合医院、专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、疗养院等；医结合医院、民族医院、疗养院等；2）卫生防疫机构）卫生防疫机构3）妇幼保健机构）妇幼保健机构4）血液与血液制品机构）血液与血液制品机构（二）医疗机构立法概况（二）医疗机构立法概况1、从上世纪、从上世纪70年代末年代末,卫生部先后制定了部卫生部先后制定了部门规章门规章2、1994年年2月月26日，国务院发布医疗机日，国务院发布医疗机构管理条例构管理条例
17、3、卫生部规章：、卫生部规章：医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则、医疗、医疗机构监督管理行政处罚程序、机构监督管理行政处罚程序、医疗机医疗机构设置规划指导原则、构设置规划指导原则、医疗机构基本医疗机构基本标准试行（试行）、标准试行（试行）、医疗机构设置规医疗机构设置规划指导原则、划指导原则、医疗机构基本标准（试医疗机构基本标准（试行）、行）、医疗机构诊断科目名录、医疗机构诊断科目名录、医疗机构评审委员会章程、医疗机构评审委员会章程、中外合中外合资、合作医疗机构暂行管理办法等。资、合作医疗机构暂行管理办法等。二、临床医疗机构管理法律制二、临床医疗机构管理法律制度度（一）医疗机构的规
18、划布局与设置（一）医疗机构的规划布局与设置审批审批1、医疗机构的规划布局、医疗机构的规划布局1）法律依据）法律依据医疗机构管理条例与医疗机构设置医疗机构管理条例与医疗机构设置规划指导意见规划指导意见2)设置原则设置原则A、公平性原则、公平性原则以农村、以基层为主，以农村、以基层为主，从供需实际出发从供需实际出发B、整体效益原则、整体效益原则局部服从全局、符合局部服从全局、符合整体规划整体规划C、可及性原则、可及性原则布局合理、半径适宜布局合理、半径适宜D、分级原则、分级原则分级互补、分级医疗体系分级互补、分级医疗体系E、中西医并重原则、中西医并重原则民族医疗卫生事业民族医疗卫生事业的发展的发展
19、3)规划的编制规划的编制A、县级以上卫生行政部门制定，经上一级、县级以上卫生行政部门制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准；卫生行政部门审核，报同级人民政府批准；3)规划的编制规划的编制B、三级：、三级： 县级县级100100张床位以下的医疗机构的张床位以下的医疗机构的具体布局与配置；具体布局与配置； 省级省级500500张床位以上的医院、重点张床位以上的医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心验中心 设区的市级设区的市级按区域规划的原则和按区域规划的原则和方法设立，是基础。方法设立，是基础。2、医疗机构的设置审批、医疗机构的设置审批
20、1）条件）条件A A、符合当地医疗机构设置规划和国家医疗、符合当地医疗机构设置规划和国家医疗机构基本标准机构基本标准B、设立者的排出情形、设立者的排出情形不能独立承担民事责任的单位；不能独立承担民事责任的单位；正在服刑或不具有完全民事行为能力的个正在服刑或不具有完全民事行为能力的个人；人；医疗机构在职或因病退职、停薪留职的医医疗机构在职或因病退职、停薪留职的医务人员；务人员；发生二级以上医疗事故未满发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；年的医务人员；B、设立者的排出情形、设立者的排出情形因违法被吊销执业证书的医务人员；因违法被吊销执业证书的医务人员；被吊销医疗机构执业许可证的医疗机被吊销医疗
21、机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；构法定代表人或者主要负责人；省级卫生行政部门规定的其他情形。省级卫生行政部门规定的其他情形。2）设置审批程序）设置审批程序A、30日；日； 设置中文合资、合作医疗机构的设置中文合资、合作医疗机构的外外商投资企业批准证书商投资企业批准证书B、不予批准情形、不予批准情形不合符医疗机构设置规划；不合符医疗机构设置规划；设置人不合符条件；设置人不合符条件；资信证明、投资总额不合符条件；资信证明、投资总额不合符条件；选址不合理；选址不合理；污物等处理方案不合理；污物等处理方案不合理；省级卫生行政部门规定情形。省级卫生行政部门规定情形。（二）临床医疗机构的
22、登记与注（二）临床医疗机构的登记与注册册1、登记、登记1）申请）申请A、条件、条件 设置批准书；符合标准；适合的名称、设置批准书；符合标准；适合的名称、组织机构、场所；相应的经费、设施、卫组织机构、场所；相应的经费、设施、卫生技术人员；独立责任；规章制度。生技术人员；独立责任；规章制度。B、提交材料、提交材料2）审核批准）审核批准形式审查与实质性审查形式审查与实质性审查3）不予登记情形）不予登记情形A、不符合设置医疗机构批准书核准事、不符合设置医疗机构批准书核准事项项B、不符合医疗机构基本标准、不符合医疗机构基本标准C、投资不到位、投资不到位D、用房不能满足业务要求、用房不能满足业务要求3）不
23、予登记情形）不予登记情形E、公共设施不能满足要求、公共设施不能满足要求F、规章制度不符合要求、规章制度不符合要求G、基本知识、基本技能现场抽查不合格、基本知识、基本技能现场抽查不合格H、省级卫生行政部门规定其他情形、省级卫生行政部门规定其他情形4）登记事项）登记事项 类别、名称、地址、法定代表人、所有类别、名称、地址、法定代表人、所有制、注册资金、服务方式、职工数、服务制、注册资金、服务方式、职工数、服务对象、诊疗科目、房物面积、证号等对象、诊疗科目、房物面积、证号等5）变更登记）变更登记A、登记事项的变更、登记事项的变更B、歇业（、歇业（1年）登记年）登记注销登记注销登记6）校验）校验A、期
24、限、期限 3 3年（年（100100张床位以上的）、张床位以上的）、1 1年（其他机年（其他机构）构）B、期满前、期满前3个月校验个月校验2、执业、执业1）严格按照执业许可证执业）严格按照执业许可证执业2）执业规则）执业规则A A、证照悬挂、证照悬挂机构（许可证、诊疗科目、机构（许可证、诊疗科目、诊疗时间、收费标准）、人（佩带标牌）诊疗时间、收费标准）、人（佩带标牌）B B、对收费的要求、对收费的要求C C、对使用技术人员的要求、对使用技术人员的要求2）执业规则）执业规则D、医院感染防治、医院感染防治E、病历管理要求、病历管理要求F、危重病人抢救要求、危重病人抢救要求G、医疗文书出具要求、医疗
25、文书出具要求2）执业规则）执业规则H、施行手术、特殊检查、特殊治疗要求、施行手术、特殊检查、特殊治疗要求I、医疗事故处理要求、医疗事故处理要求J、传染病、精神病、职业病诊治要求、传染病、精神病、职业病诊治要求K、药品管理要求、药品管理要求（三）医院管理（三）医院管理1、综合性医院的组织结构与组织、综合性医院的组织结构与组织编制编制1）组织结构）组织结构诊疗部门、辅助诊疗部门、护理部门、诊疗部门、辅助诊疗部门、护理部门、行政与后勤部门。行政与后勤部门。2）组织编制）组织编制A、法律依据、法律依据综合性医院组织编制原则（试行草案）综合性医院组织编制原则（试行草案）B、人员编制、人员编制 30030
26、0张床位以下的张床位以下的（1 1：1.30-1.401.30-1.40）、300300500500张床位的张床位的（1 1：1.40-1.501.40-1.50）、500500张床位以上的张床位以上的（1 1：1.60-1.701.60-1.70）2）组织编制）组织编制C、医院各类人员的比例、医院各类人员的比例 卫生技术人员卫生技术人员70707272（医师医师2525、护理人员护理人员5050、药剂人员、药剂人员8 8、其余、其余8 8）、行政、管理与工勤人员行政、管理与工勤人员282830302、医院分级管理与评审、医院分级管理与评审1）分级管理）分级管理A A、法律依据、法律依据综合医
27、院分级管理标准（试行）、综合医院分级管理标准（试行）、医疗机构基本标准医疗机构基本标准B B、标准内容、标准内容 规模、功能和任务、管理、环境、质量、规模、功能和任务、管理、环境、质量、安全、医德医风安全、医德医风C、分级标准、分级标准三级十等三级十等一级一级初级卫生保健机构初级卫生保健机构二级二级地区性医院地区性医院三级三级区域性以上医院区域性以上医院2）医院评审）医院评审A、目的、目的医疗质量管理医疗质量管理B、评审主体、评审主体部级评审委员会部级评审委员会三级特等医院三级特等医院省级评审委员会省级评审委员会二、三级甲乙丙等医二、三级甲乙丙等医院院地（市）级评审委员会地（市）级评审委员会一
28、级甲乙丙等一级甲乙丙等医院医院C、评审周期、评审周期3 3年年3、医院工作制度、医院工作制度1）依据）依据 全国卫生工作条例、医院工作制全国卫生工作条例、医院工作制度、医院工作人员职责、医务人度、医院工作人员职责、医务人员医德规范及实施办法员医德规范及实施办法2）重要性与必要性分析）重要性与必要性分析（四）监督管理（四）监督管理1、主体、主体各级卫生行政部门各级卫生行政部门2、监督职权、监督职权1 1）机构设置审批、执业登记、校验）机构设置审批、执业登记、校验2 2）医疗机构执业活动）医疗机构执业活动3 3）评审医疗机构）评审医疗机构4 4）行政处罚）行政处罚3、对医疗机构执业活动的检查事项、
29、对医疗机构执业活动的检查事项1）执行法律法规、规范、标准的情况）执行法律法规、规范、标准的情况2）规章制度执行情况）规章制度执行情况3）医德医风）医德医风4）服务质量）服务质量5）收费与人员、管理情况）收费与人员、管理情况6）省级卫生行政主管部门规定的事项）省级卫生行政主管部门规定的事项4、监督方法、监督方法周期性评审与不定期检查周期性评审与不定期检查（五）法律责任（五）法律责任1、法律依据、法律依据医疗机构管理条例及其实施细则医疗机构管理条例及其实施细则2、处罚情形、处罚情形1 1）未取得医疗机构执业许可证擅自执）未取得医疗机构执业许可证擅自执业业2 2）逾期不校验又不停止诊疗活动）逾期不校
30、验又不停止诊疗活动3 3）出卖、转让、出借许可证）出卖、转让、出借许可证2、处罚情形、处罚情形4 4）超出登记范围执业）超出登记范围执业5 5）任用非卫生技术人员从事卫生技术岗位）任用非卫生技术人员从事卫生技术岗位6 6）出具虚假证明文件）出具虚假证明文件三、医疗急救机构管理法律制度三、医疗急救机构管理法律制度1、医疗急救机构概念、医疗急救机构概念1 1）定义）定义 实施急诊抢救工作的各类医疗卫生组织，实施急诊抢救工作的各类医疗卫生组织，包括各级急救中心（急救站）和各级各类包括各级急救中心（急救站）和各级各类医院的急诊科室。医院的急诊科室。2）特点：）特点：A、医疗急救包括、医疗急救包括现场急
31、救、途中急救和医现场急救、途中急救和医院急诊救治院急诊救治等整体过程；等整体过程；B、服从相应、服从相应卫生行政部门统一调遣卫生行政部门统一调遣，服从，服从城市急救中心统一指挥城市急救中心统一指挥；C、独立急救中心独立急救中心与与医院急救科室医院急救科室任务有区任务有区别别D、属于、属于公共应急公共应急之主要部分。之主要部分。2、医疗急救机构的设置、医疗急救机构的设置1）法律依据）法律依据突发公共卫生事件医疗救治体系建设规突发公共卫生事件医疗救治体系建设规划划2）原则）原则急救半径与应急反应能力、速度急救半径与应急反应能力、速度3）具体规划）具体规划独立急救中心、医院急救科室独立急救中心、医院
32、急救科室3、组织管理、组织管理1）各级各类机构分工负责）各级各类机构分工负责2）统一协调）统一协调3）报告制度）报告制度4）规章制度建设）规章制度建设四、预防保健机构管理法律制度四、预防保健机构管理法律制度1、预防保健机构概念、预防保健机构概念1 1）定义）定义 为社会成员提供卫生服务的卫生服务机为社会成员提供卫生服务的卫生服务机构，包括卫生防疫、专业保健机构和社区构，包括卫生防疫、专业保健机构和社区卫生服务中心、初级卫生服务站及医疗机卫生服务中心、初级卫生服务站及医疗机构的预防保健科。构的预防保健科。2）特点：）特点：A、体现预防为主的方针；、体现预防为主的方针；B、机构多元化，主要为基层机
33、构；、机构多元化，主要为基层机构；C、医疗与预防保健的配合。、医疗与预防保健的配合。2、预防保健机构的设置、预防保健机构的设置1）法律依据）法律依据 全国医院工作条例、关于城镇医全国医院工作条例、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见、关于加药卫生体制改革的指导意见、关于加快发展城市社区卫生服务的意见快发展城市社区卫生服务的意见2）措施）措施城市城市发展社区卫生服务机构发展社区卫生服务机构农村农村发展乡镇医院发展乡镇医院3、预防保健机构的设置、预防保健机构的设置1）法律依据）法律依据 全国医院工作条例、全国医院工作条例、关于城镇医关于城镇医药卫生体制改革的指导意见、药卫生体制改革的指导意见、关于加
34、关于加快发展城市社区卫生服务的意见快发展城市社区卫生服务的意见及地方及地方性法规性法规2）管理要求）管理要求供需平衡，以需定供；供需平衡，以需定供；注册制度；注册制度；技术准入；技术准入；市场监管（规范服务项目与服务价格）；市场监管（规范服务项目与服务价格）；药品管理。药品管理。五、中外合资、合作医疗机构管理五、中外合资、合作医疗机构管理法律制度法律制度1、概念、概念 外国医疗机构、公司、企业和其他经济外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织，经我国政府主管部门批准，在中国组织，经我国政府主管部门批准，在中国大陆与我国医疗机构、公司、企业和其他大陆与我国医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或
35、者合作形式设立的医疗经济组织以合资或者合作形式设立的医疗机构。机构。2、设置审批与登记、设置审批与登记1）依据）依据 中外合资、合作医疗机构管理暂行办中外合资、合作医疗机构管理暂行办法、医疗机构基本标准法、医疗机构基本标准2）设置条件）设置条件A、符合区域卫生规划和医疗机构设置规划、符合区域卫生规划和医疗机构设置规划、医疗机构基本标准医疗机构基本标准B、设立者为能够独立承担责任的法人、设立者为能够独立承担责任的法人C、具有直接或间接从事医疗卫生投资与管、具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理经验理经验2）设置条件）设置条件D、选择性条件、选择性条件国际先进的医疗机构管理经验、管理模式、国际先进的
36、医疗机构管理经验、管理模式、服务模式；服务模式；国际领先的水平的医学技术和设备；国际领先的水平的医学技术和设备；补充、完善当地卫生资源的不足。补充、完善当地卫生资源的不足。2）设置条件）设置条件E、必备条件：、必备条件：独立法人；独立法人；投资总额不低于投资总额不低于20002000万；万；中方所占股份或权益不低于中方所占股份或权益不低于3030；期限不超过期限不超过2020年；年；省级以上卫生行政部门规定条件。省级以上卫生行政部门规定条件。F、国有资产评估与管理、国有资产评估与管理3）设置审批与登记）设置审批与登记A、程序：、程序： 向设区的市级卫生行政主管部门向设区的市级卫生行政主管部门申
37、请申请设区的市级卫生行政部门初审设区的市级卫生行政部门初审省级卫生行政部门审核省级卫生行政部门审核卫生部审批卫生部审批11月内办理工商注册登记和执业登记。月内办理工商注册登记和执业登记。B、不得设立分支机构、不得设立分支机构3、执业、执业1）遵循国内一般医疗机构执业规定；）遵循国内一般医疗机构执业规定；2）技术准入与技术规范；）技术准入与技术规范；3）医疗事故的处理；）医疗事故的处理；4）聘请外籍医师与护士；）聘请外籍医师与护士；5）服从调遣；）服从调遣；6）医疗广告；）医疗广告；7）医疗收费与税收政策。）医疗收费与税收政策。4、监管、监管县级以上卫生行政部门与外经贸部门县级以上卫生行政部门与
38、外经贸部门六、社会民办医疗机构管理法律制六、社会民办医疗机构管理法律制度度1、概念与特点、概念与特点1 1）定义）定义 公民或社会组织依法设立的从事医疗卫公民或社会组织依法设立的从事医疗卫生服务的组织机构，包括生服务的组织机构，包括门诊所、病房、门诊所、病房、康复医院或医院康复医院或医院。2）特点：）特点：A、投资主体、投资主体个人或社会组织单独或联合个人或社会组织单独或联合；B、社会办医的重要形式；、社会办医的重要形式；C、打破公立医疗机构的垄断；、打破公立医疗机构的垄断；D、可开展公益性医疗服务。、可开展公益性医疗服务。2、个体行医的法律规定、个体行医的法律规定1）开业条件）开业条件A A
39、、设置主体、设置主体执业医师、执业医师、5 5年年B B、乡镇、村设置的条件、乡镇、村设置的条件有省级卫生行有省级卫生行政部门规定。政部门规定。2）监督管理）监督管理注销登记同医师执业注册的注销注销登记同医师执业注册的注销第三节第三节 医疗器械管理法律制医疗器械管理法律制度度一、医疗器械的概念与分类一、医疗器械的概念与分类1、定义、定义应用于人体的，目的在于诊治疾病的应用于人体的，目的在于诊治疾病的任何任何仪器、设备、器具、材料或其他物品仪器、设备、器具、材料或其他物品。2、分类、分类1）按目的分类）按目的分类疾病、损伤或残疾、解剖或生理、妊辰等疾病、损伤或残疾、解剖或生理、妊辰等2）按规格分
40、类）按规格分类医疗器械仪器设备、大型精密贵重仪器设医疗器械仪器设备、大型精密贵重仪器设备、生物材料和医疗器械。备、生物材料和医疗器械。二、医疗器械管理法律规定二、医疗器械管理法律规定1、管理主体与法律依据、管理主体与法律依据1 1）管理机构）管理机构食品药品监督管理局食品药品监督管理局2）法律法规）法律法规医疗器械注册管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械医疗器械广告审查标准、广告审查标准、国家药品医疗器械储国家药品医疗器械储备管理暂行办法、备管理暂行办法、大型医用设备配置大型医用设备配置与使用管理办法、与使用管理办法、医疗卫生机构仪器医疗卫生机构仪器设备管理办法、设备管理办法、关于加强大型
41、医用设关于加强大型医用设备管理工作的通知、备管理工作的通知、生物材料和医疗生物材料和医疗器材监督管理办法器材监督管理办法2、注册、注册1）注册机关）注册机关国家级国家级境内企业生产第三类医疗器械、境内企业生产第三类医疗器械、境外企业生产的所有医疗器械境外企业生产的所有医疗器械省级省级境内企业生产的第一、二类医疗境内企业生产的第一、二类医疗器械器械2）境内医疗器械产品的注册）境内医疗器械产品的注册第一类医疗器械第一类医疗器械省级准产注册省级准产注册第二三类医疗器械第二三类医疗器械试产注册（试产注册（产品安产品安全性与有效性全性与有效性）、准产注册（）、准产注册（企业质量保企业质量保证能力证能力）
42、3、储备、储备政府预防重大公共卫生事件政府预防重大公共卫生事件4、广告、广告1）不得发布广告的医疗器械）不得发布广告的医疗器械未经国家或省级相关部门批准进入市场；未经国家或省级相关部门批准进入市场；境外的未经其所在国批准进入市场；境外的未经其所在国批准进入市场；生产许可证应取得而未取得；生产许可证应取得而未取得；扩大临床试用、试生产阶段；扩大临床试用、试生产阶段；艾滋病与性功能障碍的治疗的。艾滋病与性功能障碍的治疗的。2）广告内容要求）广告内容要求与市场准入说明书相符；与市场准入说明书相符；推荐个人使用的；推荐个人使用的；发布广告批准文号；发布广告批准文号；功效断言或保证；功效断言或保证；功效
43、与安全性对比；功效与安全性对比；2）广告内容要求）广告内容要求治愈率、有效率、获奖内容；治愈率、有效率、获奖内容；利用相关机构或相关人员做证明的内容；利用相关机构或相关人员做证明的内容；使人误解（认为患病或不使用不行感受）；使人误解（认为患病或不使用不行感受）；承诺；承诺；专业术语或无法证实的演示误导。专业术语或无法证实的演示误导。三、大型医用设备配置与使用管理三、大型医用设备配置与使用管理办法办法1、大型医用设备的概念与分类、大型医用设备的概念与分类1 1）概念）概念 列入列入卫生部管理品目录的卫生部管理品目录的医用设备，或医用设备，或尚未列入管理品目，但在省级区域内首次尚未列入管理品目，但
44、在省级区域内首次配置的配置的整套单价在整套单价在500500万元人民币以上万元人民币以上的医的医用设备。用设备。2）分类）分类甲类甲类卫生部管理（卫生部管理（投入资金大、运行投入资金大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生复议增长成本高、使用技术复杂、对卫生复议增长影响大影响大）乙类乙类省级卫生行政部门管理省级卫生行政部门管理2、配置原则、配置原则1）符合实际原则）符合实际原则使用率与区域规划使用率与区域规划2）严格审批原则）严格审批原则配置规划与配置证制配置规划与配置证制度度3）严格操作原则）严格操作原则安全使用安全使用4）分级管理原则）分级管理原则卫生部与省级卫生行卫生部与省级卫生行政管理部门
45、政管理部门3、配置与更新、配置与更新1）配置规划）配置规划甲类与乙类不同甲类与乙类不同2）配置规则）配置规则中介机构进行论证，先进性、经济性、适中介机构进行论证，先进性、经济性、适宜性的把握宜性的把握3) 配置审批配置审批逐级上报审批，具体审批机构不同；逐级上报审批，具体审批机构不同；6060日，日，大型医用设备配置许可证大型医用设备配置许可证4、采购规定、采购规定生产或进口注册证、采购方式、资金生产或进口注册证、采购方式、资金监管监管5、使用管理规定、使用管理规定人员资格、设备合格、检查治疗收费人员资格、设备合格、检查治疗收费项目项目四、生物材料与医疗器材管理法律四、生物材料与医疗器材管理法
46、律制度制度1、概念、概念生物材料与医疗器材生物材料与医疗器材用于诊断和治疗用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。的介入和植入人体的材料和器材。2、临床研究的审核批准、临床研究的审核批准1）新生物材料和医疗器械）新生物材料和医疗器械 两个以上医疗机构进行，总病例数不少两个以上医疗机构进行，总病例数不少于于100100例例（计划生育不少于（计划生育不少于10001000例）例）2）随访时间）随访时间长期介入或植入的长期介入或植入的（1 1年）年）、一般性（一般性（不少于实际使用时间的不少于实际使用时间的1/31/3）3、生产的审核批准、生产的审核批准 向省级卫生部门申请向省级卫生部门申请报卫
47、生部审核报卫生部审核卫生部发批准文号卫生部发批准文号4、进口的审核批准、进口的审核批准中国药品生物制品鉴定所检验合格中国药品生物制品鉴定所检验合格报报卫生部审核批准卫生部审核批准核发批准文号核发批准文号五、监督管理与法律责任五、监督管理与法律责任1、监督管理、监督管理1 1）监督分管原则）监督分管原则卫生部与省级卫生行卫生部与省级卫生行政部门分工明确政部门分工明确2 2）拨款监督检查）拨款监督检查发改委与财政部门进发改委与财政部门进行行五、监督管理与法律责任五、监督管理与法律责任3）设备配置与使用监督检查）设备配置与使用监督检查操作规范、质量安全、有效情况、防护情操作规范、质量安全、有效情况、防护情况、上岗人员况、上岗人员4）收费监督）收费监督价格主管部门价格主管部门5）质量反馈）质量反馈医疗机构义务医疗机构义务2、法律责任、法律责任1）民事责任）民事责任2）行政责任）行政责任生产销售主体、使用主体生产销售主体、使用主体3）刑事责任）刑事责任销售、生产不符合标准医用器材罪、销售、生产不符合标准医用器材罪、演讲完毕，谢谢观看！
