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1、SPCSCSPCSC质质量体系文件培量体系文件培训训上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械体系部 徐凤玲TV Product Service GmbH2008.7.2SPCSCSPCSC质量体系文件建立的必要性方方针针目目标标报报告告/证书证书确定确定过过程程QMS结结构构QMS文件文件QMS运行运行QMS内内审审QMS管理管理评审评审改改进进质质量管理体系运行原理量管理体系运行原理图图TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC建立建立质质量体系文件的基量体系文件的基础础-理解YY/T0287：2003 ? 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求?标准；-了解法规；
2、-熟悉产品要求TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC医医疗疗器械法器械法规规体系体系医疗器械监督管理条例 （国务院令第276 号) -2000 年4月1日国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503 号) - 2007 年7月26日TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC医医疗疗器械法器械法规规体系体系-规规章章医医疗疗器械生器械生产监产监督管理督管理办办法（局令第法（局令第12号）号） -2004 年年7月月20医医疗疗器械注册管理器械注册管理办办法（局令第法（局令第16号）号）-2004 年年8月月9日日医医疗疗器械
3、器械临临床床试验规试验规定（局令第定（局令第5号）号） - 2004 年年4月月1日日医医疗疗器械器械说说明明书书、标签标签和包装和包装标识标识管理管理规规定定（局令第（局令第10号）号）- 2004 年年7月月8日日医医疗疗器械生器械生产产企企业质业质量体系考核量体系考核办办法法（局令第（局令第22号）号）-2000 年年7月月1日日TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC医疗器械法规体系-规范性文件以局以局发发文件的形式文件的形式对现对现行法行法规规和和规规章章进进行行细细化和化和补补充：充：如：关于印如：关于印发发体外体外诊诊断断试剂质试剂质量管理体系考核量管理
4、体系考核实实施施规规定（定（试试行）行）体外体外诊诊断断试剂试剂生生产实产实施施细则细则（试试行）和体外行）和体外诊诊断断试剂试剂生生产产企企业质业质量管理体系考核量管理体系考核评评定定标标准（准（试试行）的通知行）的通知如：关于如：关于实实施外科植入物施外科植入物 金属金属夹夹等等7项项医医疗疗器械行器械行业标业标准的通知准的通知 国食国食药监药监械械2006271 号号涉及管理、操作、技涉及管理、操作、技术标术标准准执执行、行、产产品的分品的分类类界界定等内容。定等内容。TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC医医疗疗器械法器械法规规体系体系?法法规规规规章章规规
5、范性文件范性文件TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC1 质质量体系文件的量体系文件的编编写写1.1 质量体系文件的构成和作用1.2 文件的价值1.3 质量手册的作用1.4 程序文件的作用1.5 作业指导书的作用1.6 质量记录作用TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC1.1 质质量体系文件的构成和作用量体系文件的构成和作用“文件”的分类- 法规性文件和见证性文件（按作用分）- 通用性文件和专用性文件（按适用范围）“文件”的构成ISO/TR 10013 ：2001 质量管理体系文件指南附录A给出了典型的质量体系文件层次TV Product
6、 Service GmbHSPCSCSPCSC质量体系文件的构成和作用作用按按质质量管理量管理标标准描述的准描述的质质量体系量体系A层层次次质质量手册量手册描述描述质质量管理体系所涉及到的量管理体系所涉及到的各个部各个部门门的的职职能活能活动动B层层次次质质量体系程序文件量体系程序文件C层层次次其他其他质质量文件量文件（表格、（表格、报报告、作告、作业业指指导书导书等）等）详细详细的作的作业业文件文件质质量体系文件量体系文件层层次次图图TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC以以质质量体系量体系为为主主线线的文件的文件质量管理体系文件通常包括：- 质量方针和质量目标-
7、 质量手册- 程序文件- 作业指导书、规范、表格、外来文件- 质量记录体系体系为为主主线线TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC以以产产品品为为主主线线的文件的文件-设计主文档-产品主文档-批生产记录产产品品为为主主线线TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC1.2 文件的价文件的价值值文件能够沟通意沟通意图图、统统一行一行动动，其使用有助于：? 满足顾客要求和质量改进? 提供适宜的培训? 重复性和可追溯性? 提供客观证据? 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC1.3 质质量
8、手册的作用量手册的作用1.2.贯彻阐贯彻阐明明组织组织的的质质量方量方针针、质质量目量目标标、管理承、管理承诺诺、程序和要求、程序和要求描述和描述和实实施有效的施有效的质质量管理体系，提供量管理体系，提供总总体性控制要求体性控制要求3.对对外介外介绍绍其其质质量管理体系，量管理体系，证证明体系符合明体系符合标标准要求，准要求，证实组织证实组织有能力有能力稳稳定提供定提供满满足足顾顾客和符合法律法客和符合法律法规规要求的要求的产产品品作作为质为质量体系量体系审审核的依据核的依据质质量管理体系情况改量管理体系情况改变时变时，保持，保持质质量管理体系的完整性量管理体系的完整性4.5.6.按手册要求和
9、相按手册要求和相应应方法培方法培训训人人员员TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC1.4 程序文件的作用程序文件的作用? 是质量手册的支持性文件? 能恰当而连续地控制各项质量活动? 使质量体系具有预防控制和及时纠偏的能力? 变“人治”为“法治”，实现依法治厂TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC1.5 作作业业指指导书导书的作用的作用? 只有在程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。? 达到作业的一致性。TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC1.6 质质量量记录记录作用作用? 提供证实
10、? 实现可追溯性? 预防的依据TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC2.如何如何编编写写质质量手册量手册定义：ISO9000 ：2000“规定组织质量管理体系的文件”。根据所阐明的质量方针和目标以及适用的质量管理标准描述质量体系的文件。TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC2.1 内容内容?对小型组织而言，程序文件可包含在质量手册中，对大型、跨国的组织，可能需要在不同层次上形成相应的质量手册；?包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用?组织的有关信息（名称、联络方法、背景、历史和规模）?引用建立质量管理体系所依据的
11、质量管理体系标准?目录?评审、批准和修订?质量方针和质量目标?组织、职责、权限：职责权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。?引用文件?*质量管理体系过程的描述（包括过程之间的相互作用表述）：?质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进?附录：支持性的信息TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC2.2 质质量手册的量手册的编编写步写步骤骤与方法与方法? 领导授权组成一个编制组? 确定并列出现行适用的质量管理体系方针、目标和程序或编制相应的计划? 依据标准和产品要求确定过程? 从业务部门收集原始文件或参考资料? 确定格式和结
12、构? 使用适合于本组织的方法，完成质量手册的草案的编制TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC3. 如何如何编编写写质质量体系程序文件量体系程序文件程序定义：为进行某项活动或过程所规定的途径3.1基本要求3.2 质量体系文件的内容3.3 质量体系考核至少所需的程序文件3.4 程序文件编写要点TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC3.1 基本要求基本要求（1）满足质量体系考核要求；（2）符合法律法规要求；（3）系统性：层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序；（4）适宜性：充分考虑组织规模、产品的特点、原有的管理经验、人员素质和技能以及培训的程
13、度，以使体系文件保持一个合理的水平；（5）高增值性、不断优化。TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC3.2 质质量体系文件的内容量体系文件的内容?文件编号和标题目的和适用范围职责和权限活动的描述：对活动的描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及人员的技能和培训水平。适用时，应考虑以下方面：? 用文字和（或）流程图的方式描述过程? 明确做什么、由谁做、为什么、何时、何地以及如何做；（5W1H）? 描述过程控制以及对已识别的活动的控制；? 明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）? 明确与要求的活动有关的文件；? 明确过程的输入和输出? 明确要进行的测
14、量组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为合适相关文件报告和记录表式?TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC3.3 质质量体系考核至少所需的程序文件（示例）量体系考核至少所需的程序文件（示例）-设计和开发控制程序文件采购控制程序文件过程控制程序文件培训控制文件产品标识和可追溯性控制文件产品的监视和测量管理评审控制程序文件内部质量体系审核控制文件不合格品控制程序文件改进控制程序文件质量事故报告制度不良反应报告制度质量事故紧急处理制度TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC3.4 程序文件程序文件编编写要点写要点（1）紧扣主题。
15、（2）过程为序，步步为营。（3）上下协调，不自相矛盾。（4）具有可操作性，标标准准、规规范所要求的一定要范所要求的一定要写到，写到的写到，写到的应应能做到。能做到。（5）继承和发扬原有管理模式，不断优化。TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC4. 如何如何编编写作写作业业指指导书导书（work instructions ）定义：有关任务如何实施和记录的详细描述是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要细化为若干指导书。一般来说质量体系程序重点描述各个部门如何进行活动和如何控制活动，作业指导书侧重为岗位操作人员提供如何作业的详细信息。其结构、格式以及详略程度取决于活
16、动复杂程度、使用的方法、人员技能、培训。?工作指导书操作指导书工序指导书检验指导书除工作指导书外，其余都属于技术文件范畴。TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC4.1 基本要求基本要求基本要求：应能指导具体的作业活动，详细规定某项活动如何进行，怎么展开，需要什么设备条件，达到什么要求。? 从实际出发。当没有作业指导书就会产生不利影响时，应制定并保持作业指导书，对所有活动的实施进行描述；? 服从体系文件特别是程序文件的需要；? 要以技术规范、技术标准、以及相关法律、法规和其它要求为依据；? 必须由相关作业的操作人员、技术人员参与编制，并由部门负责人审批。? 力求简练、
17、准确。TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC4.2 作作业业指指导书导书的内容的内容名称和编号；? 适用的场所、岗位、工位、设备的名称? 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时辅以图表；? 作业所需的人、机、料、法、环等要求? 重点控制的事项? 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接收准则、检测设备）；? 规定各项工作完成后的记录TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC5. 如何如何编编写表格和写表格和报报告告5.1 质量记录的种类5.2 表格报告和质量记录的区别5.3 表格和报告的编制5.4 质量体系考核所需的质量记录5.5 编制
18、质量记录需注意的几个方面TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC5.1 质质量量记录记录的种的种类类定义：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。? 与质量体系运行有关的记录 （质量体系审核报告、合同评审记录、管理评审报告）? 与产品有关的记录（产品鉴定报告、质量检验记录、工艺参数记录等）TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC5.2 表格表格报报告和告和质质量量记录记录的区的区别别? 表格报告格式是文件，按文件的要求进行控制（4.2.3)? 质量记录是证据，按记录要求控制 (4.2.4)TV Product Service GmbHSP
19、CSCSPCSC5.3 表格和表格和报报告的告的编编制制? 应按文件控制要求，质量记录格式总清单应作为有效文件清单的一部分? 依据所支持的质量管理体系文件的要求? 表格应由名称、标识、生效日期、产品名称、批号、质量活动的主要控制内容、质量活动的时间、部门、责任人。? 应有可追溯性。? 具有可操作性，可有可无的栏目应予以取消。TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC5.5 编编制制质质量量记录记录需注意的几个方面需注意的几个方面? 记录的设计应与文件同步进行，以使记录与程序文件协调一致，接口清楚。? 内容完整，考虑系统性、可操作性；? 必要时对某些较复杂的记录表式要规定
20、填写说? 质量管理体系所需要的文件的多少取决于对过程的分析，而不应当是文件决定过程。TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC6 质质量体系文件的批准、量体系文件的批准、发发布和控制布和控制过过程程6.1 评审和批准、分发6.2 更改6.3发布和更改控制TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC6.1 评审评审和批准、分和批准、分发发? 由授权人员评审确保清楚、准确、充分、结构恰当；? 放行前应得到负责文件实施的管理者的批准；? 确保所有需要文件有人员能够得到适用文件的有效版本。TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC6
21、.2 更改更改? 更改过程应当执行与制定原文件相同的评审和批准过程TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC6.3发发布和更改控制布和更改控制? 可使用表明文件修订状态的文件主清单确保使用者所使用的是经过批准的正确版本的文件。? 应记录文件更改的历史，以满足法律法规要求和（或）知识积累的需要。TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC谢谢谢谢！TV Product Service GmbHSPCSCSPCSC申申报许报许可和可和质质量体系考核的注意事量体系考核的注意事项项1. 首次生产许可检查和质量体系考核是分开申报还是需同时申报？2. 生产场地变更/生产范围变更和质量体系考核的关系3. 增加异地生产场地的要求4. 检验人员的培训要求（无菌、环境检测）5. 质量体系考核自查表的要求6. 产品首次注册时，质量体系考核需多少批的记录才符合要求。（真实性核查要求）TV Product Service GmbH
