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1、国内外医疗器械标准概述国内外医疗器械标准概述严严 红红 剑剑国内外医疗器械标准概述中国医疗器械标准概况中国医疗器械标准概况医疗器械标准的分类医疗器械标准的分类美国医疗器械标准概况美国医疗器械标准概况欧盟医疗器械标准概况欧盟医疗器械标准概况日本医疗器械标准概况日本医疗器械标准概况我国医疗器械标准存在的问题与我国医疗器械标准存在的问题与发展发展国内外医疗器械标准概述标准、标准化、标准体系标准、标准化、标准体系为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，其本质特征是统一
2、，是科学与实践为基础并与实践其本质特征是统一，是科学与实践为基础并与实践相结合的产物。相结合的产物。标准化：通过制定、发布和实施标准，达到统一。标准化：通过制定、发布和实施标准，达到统一。工作任务就是制定标准、组织实施标准以及对标准工作任务就是制定标准、组织实施标准以及对标准的实施进行监督。的实施进行监督。标准体系：一定范围内的标准按其内在联系形成的标准体系：一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。（配套性、协调性、比例性）科学的有机整体。（配套性、协调性、比例性）国内外医疗器械标准概述 医疗器械标准化和标准化体系医疗器械标准化和标准化体系国家食品药品监督管理局加强对医疗器械国家食品
3、药品监督管理局加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开、行业标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，提高标准质量。行机制，提高标准质量。医疗器械系列标准医疗器械系列标准医疗器械标准化工作队伍医疗器械标准化工作队伍国内外医疗器械标准概述光学光学原子核科学原子核科学声光声光微电子技术材料科学材料科学机械工程机械工程计算机技算机技术电子工程医医疗器械器械国内外医疗器械标准概述医疗器械产品的安全、有效医疗器械产品的安全、有效依赖合理的设计、质量保证依赖合理的设计、质量保证体系，医疗器械标准的支撑。体系，医疗器械标准的支撑。
4、 医疗器械标准亦是管理部医疗器械标准亦是管理部门实施监督的法律依据。门实施监督的法律依据。生生产使用使用监督管理督管理经营研制研制医医疗器械器械标准准国内外医疗器械标准概述医疗器械标准工作是服务于监医疗器械标准工作是服务于监督管理，医疗器械标准是市场督管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。监督的法定技术依据。国内外医疗器械标准概述医医疗器械器械标准准国家国家标准准行行业标准准注册注册产品品标准准国内外医疗器械标准概述医疗器械国家标准和行业标准是医疗医疗器械国家标准和行业标准是医疗器械标准的重要组成部分。器械标准的重要组成部分。注册产品标准是指由制造商制定，应注册产品标准是指由制造商制定，
5、应能保证产品安全有效，并在产品申请能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。关要求复核的产品标准。国内外医疗器械标准概述医疗器械标准管理办法明确了各医疗器械标准管理办法明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工作程序。准工作的职责、工作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审核的程序。位及制定和审核的程序。
6、国内外医疗器械标准概述 医疗器械司下属标准处：医疗器械司下属标准处：起草有关国家标准，拟订和修订医起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施，制生产质量管理规范并监督实施，制定医疗器械产品分类管理目录。定医疗器械产品分类管理目录。国内外医疗器械标准概述中国医疗器械标准概况中国医疗器械标准概况统计到统计到2008年年6月月行业标准近行业标准近900900个个GBGB标准近标准近400400个个国内外医疗器械标准概述国务院药品监督管理部门设立医疗器国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领械标准化技
7、术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。术审评中心。国内外医疗器械标准概述标准制定准制定验证根据根据专业分工分工专业标准化准化技技术委委员会会国内外医疗器械标准概述 专业标准化技术委员会的专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测秘书处分设在各医疗器械检测中心。中心。 全国共分设全国共分设16个专业标准个专业标准化技术委员会的秘书处。化技术委员会的秘书处。国内外医疗器械标准概述医疗器械标准分类医疗器械标准分类 “安全、有效安
8、全、有效”是各国长期以是各国长期以来在制定标准中坚持的原则。来在制定标准中坚持的原则。国内外医疗器械标准概述医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第十五条第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械行业标准。 医疗器械同家标准由国务院标准化行政主医疗器械同家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。部门制定。国内外医疗器械标准概述医疗器
9、械监督管理条例医疗器械监督管理条例第十一条第十一条 首次进口的医疗器械，进口单首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口准、检验方法等有关资料和样品以及出口国国( (地区地区) )批准生产、销售的证明文件，经批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。口手续。国内外医疗器械标准概述医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第三十七条第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医
10、疗违反本条例规定，生产不符合医疗器器 械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得法所得50005000元以上的，并处违法所得元以上的，并处违法所得2 2倍以上、倍以上、5 5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足50005000元的，并处元的，并处50005000元以上、元以上、2 2万元以下的罚款；万元以下的罚款；情节严重的，由原发证
11、部门吊销产品生产注册证情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。国内外医疗器械标准概述医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第十二条第十二条 申报注册医疗器，应当按申报注册医疗器，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其他有关资交技术指标、检测报告和其他有关资料，其中的技术指标就包含在标准内，料，其中的技术指标就包含在标准内，检测的依据就是标准。检测的依据就是标准。国内外医疗器械标准概述 医疗器械标准分类医疗器械标准分类医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产医疗器械标
12、准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。技术要求的标准。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。标准可视为保障人体健康的行业标准。”医疗器械国家标准和行业标准包括基础标准、管医疗器械国家标准和行业标准包括基础标准、管理标准、安全标准、方法标准、技术性能标准。理标准、安全标准、方法标准、技术性能标准。国内外医疗器械标准概述医医疗器械重要器械重要标准准管理管理标准准YY/T0287YY/T0287YY/T0316Y
13、Y/T0316医用医用电气气设备安全安全要求系列要求系列标准准医医疗器械生物学器械生物学评价系列价系列标准准国内外医疗器械标准概述 医疗器械质量保证体系专用要求标准医疗器械质量保证体系专用要求标准YY/T0287YY/T0287医疗器械医疗器械 质量管理体质量管理体系用于法规的要求系用于法规的要求YY/T0316YY/T0316医疗器械医疗器械 风险管理对风险管理对医疗器械的应用医疗器械的应用国内外医疗器械标准概述 医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械风险管理对医疗器械的应用 (YY/T03162003)(YY/T03162003)等同采用了等同采用了ISO14971-1ISO14971-
14、1：20002000标准标准医疗器械风险管理的内容医疗器械风险管理的内容: :如何在使用可能如何在使用可能发生故障的医疗器械时，将风险降到最低发生故障的医疗器械时，将风险降到最低; ;在随机状态下如何保障医疗器械的使用安在随机状态下如何保障医疗器械的使用安全。全。风险一般是指损害发生的概率与损害的严风险一般是指损害发生的概率与损害的严重程度医疗器械风险管理就是要预见会重程度医疗器械风险管理就是要预见会发生什么故障，这些故障会带来哪些风险，发生什么故障，这些故障会带来哪些风险，人体是否能够接受。人体是否能够接受。国内外医疗器械标准概述 医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械风险管理对医疗器械的
15、应用 (YY/T03162003)(YY/T03162003)国内外医疗器械标准概述 风险管理的基本要求风险管理的基本要求满足国家或地区医疗器械的法规要求满足国家或地区医疗器械的法规要求满足医疗器械国家标准和行业标准要求满足医疗器械国家标准和行业标准要求贯穿于医疗器械寿命周期的所有阶段贯穿于医疗器械寿命周期的所有阶段风险管理过程风险管理过程管理职责管理职责人员资格人员资格风险管理计划风险管理计划风险管理文档风险管理文档国内外医疗器械标准概述 医用电气设备安全要求系列标准医用电气设备安全要求系列标准该系列标准是应用于医用电气设备的该系列标准是应用于医用电气设备的系列安全标准。系列安全标准。系列标
16、准由医用电气没备的安全通用系列标准由医用电气没备的安全通用要求、并列标准和专用安全要求三者要求、并列标准和专用安全要求三者构成一个标准族，是保证医用电气设构成一个标准族，是保证医用电气设备类医疗器械安伞的最基本的技术法备类医疗器械安伞的最基本的技术法规。规。国内外医疗器械标准概述 IEC60601IEC60601标准标准IEC60601-1是对所有的医用电气设备规定是对所有的医用电气设备规定了共同的安全要求；了共同的安全要求；IEC60601-1- XX并列标准是对一部分医用并列标准是对一部分医用电气设备规定了补充的安全要求；电气设备规定了补充的安全要求；安全专用要求安全专用要求IEC6060
17、1-2- XX是对某一类是对某一类型医用电气没备规定了安全的专用要求。型医用电气没备规定了安全的专用要求。目前目前IEC60601系列的部分标准已转化为国系列的部分标准已转化为国内标准。内标准。国内外医疗器械标准概述GB9706.1-1995 医用电气设备医用电气设备 第第1 1部分安全通部分安全通用要求用要求GB9706.2GB9706.3GB9706.4GB9706.5GB9706.6YY0505医用电气设备医用电气设备 第第1-21-2部分部分 安全通用要求安全通用要求- -并列标准：电磁兼容并列标准：电磁兼容- -要求和试验要求和试验 国内外医疗器械标准概述 医用电器设备安全通用要求（
18、医用电器设备安全通用要求（GB9706l）是杜）是杜绝或减少医疗器械危害的很重要的防范准则之一。绝或减少医疗器械危害的很重要的防范准则之一。 安全通用标准适用于医用电器设备，主要涉及了安全通用标准适用于医用电器设备，主要涉及了医用电器设备的安全问题及一些与安全有关的可靠医用电器设备的安全问题及一些与安全有关的可靠性运行要求。性运行要求。 通用标准不得单独使用于有专用安全标准的设通用标准不得单独使用于有专用安全标准的设备，而应配合使用。对于没有专用安全标准的设备，备，而应配合使用。对于没有专用安全标准的设备，在引用标准时应根据产品特点谨慎采用。在引用标准时应根据产品特点谨慎采用。国内外医疗器械标
19、准概述对于医用电气设备，企业必须执行通用标对于医用电气设备，企业必须执行通用标准的要求。准的要求。安全标准和其它标准在执行上一个显著的安全标准和其它标准在执行上一个显著的不同点，不同点，安全标准的强制执行安全标准的强制执行，中华人中华人民共和国标准化法已作出明确规定。民共和国标准化法已作出明确规定。因此，对于那些不属于通用标准适用范围因此，对于那些不属于通用标准适用范围的医电设备或相关的设备应参照有关的医电设备或相关的设备应参照有关IECIEC国国际标准执行。际标准执行。国内外医疗器械标准概述 无源医疗器械标准无源医疗器械标准GB/T16886.1医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 第第1部
20、分：评价与试验（部分：评价与试验（ISO 10993-1）GB/T16886.2GB/T16886.3GB/T16886.4GB/T16886.5 . GB/T16886.16国内外医疗器械标准概述医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价(IS010993(IS010993系列和系列和(GB/T16886(GB/T16886系列系列) )该系列标准用于介入或植入人体的医疗器械的生该系列标准用于介入或植入人体的医疗器械的生物安全性评价，是保证与人体直接接触的医疗器物安全性评价，是保证与人体直接接触的医疗器械安全的重要标准。械安全的重要标准。医疗器械的安全性评价程序为：物理和化学性能医疗器械的安全性评
21、价程序为：物理和化学性能评价评价-生物学评价生物学评价-临床研究，生物学评价是医临床研究，生物学评价是医疗器械安全性评价的关键环节。疗器械安全性评价的关键环节。医疗器械生物学评价标准主要是为保证与人体接医疗器械生物学评价标准主要是为保证与人体接触或植人体内的医疗器械安全性而制定的，是指触或植人体内的医疗器械安全性而制定的，是指导这类医疗器械安全评价的导这类医疗器械安全评价的基本标准基本标准。在制定具体医疗器械产品标准时，要按照生物学在制定具体医疗器械产品标准时，要按照生物学评价标准，同时根据产品的临床使用特点来制定评价标准，同时根据产品的临床使用特点来制定 产品的生物学性能要求和评价方法产品的
22、生物学性能要求和评价方法。国内外医疗器械标准概述 医疗器械生物学评价的特点医疗器械生物学评价的特点对于选用同类材料制成的医疗器械，如果最终用对于选用同类材料制成的医疗器械，如果最终用途不同，产品的生物学评价内容也可能不相同。途不同，产品的生物学评价内容也可能不相同。根据医疗器械与人体接触的性质、程度、频次和根据医疗器械与人体接触的性质、程度、频次和周期的不同，生物学的评价要求可以不同。周期的不同，生物学的评价要求可以不同。医疗器械所选用材料的性质不同，生物学评价的医疗器械所选用材料的性质不同，生物学评价的标准也可以不同。标准也可以不同。生物学评价无论是对信息资料的回顾分析，还是生物学评价无论是
23、对信息资料的回顾分析，还是开展系列的生物学评价验，都是一项预测性的工开展系列的生物学评价验，都是一项预测性的工作。作。国内外医疗器械标准概述 医疗器械生物学评价的特点医疗器械生物学评价的特点医疗器械的形状、种类、用途以及人体的作用方式复杂多样医疗器械的形状、种类、用途以及人体的作用方式复杂多样化，作生物学评价时既要考虑这些因素，义必须考虑整个器化，作生物学评价时既要考虑这些因素，义必须考虑整个器械的总体设计。械的总体设计。医疗器械的种类繁多，临床应用变化多端，生物学评价必须医疗器械的种类繁多，临床应用变化多端，生物学评价必须建立在综合分析基础上的整体评价。建立在综合分析基础上的整体评价。对于一
24、种医疗器械，通常可以参照医疗器械生物学评价的分对于一种医疗器械，通常可以参照医疗器械生物学评价的分类选择应该进行的生物学评价试验项目。（累积效应）类选择应该进行的生物学评价试验项目。（累积效应）医疗器械最基小的组成部分是材料，主材料的生物学性能在医疗器械最基小的组成部分是材料，主材料的生物学性能在很大程度上决定了最终器械的生物安全性，但材料具有良好很大程度上决定了最终器械的生物安全性，但材料具有良好的生物学性能并不等同于最终产品也具备良好的生物学性能。的生物学性能并不等同于最终产品也具备良好的生物学性能。（添加成分、加工工艺等因素）。（添加成分、加工工艺等因素）。国内外医疗器械标准概述 医疗器
25、械生物学评价的内容医疗器械生物学评价的内容国内外医疗器械标准概述 8 8大项基本评价试验大项基本评价试验(1)(1)细胞毒性试验。包括浸提液试验、直接接触试验和间接接触细胞毒性试验。包括浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验。试验。(2)(2)致敏试验，致敏试验，(3)(3)刺激或皮内反应试验，包括皮肤刺激、眼刺激、口腔刺激、刺激或皮内反应试验，包括皮肤刺激、眼刺激、口腔刺激、阴道刺激、直肠刺激、阴茎刺激和皮内反应等试验。阴道刺激、直肠刺激、阴茎刺激和皮内反应等试验。(4)(4)全身急性毒性试验全身急性毒性试验( (含热原试验含热原试验) )但括经口途径、吸入途径、但括经口途径、吸入途径、经皮
26、途径、静脉途径以及腹膜内途径等。经皮途径、静脉途径以及腹膜内途径等。(5)(5)亚慢性亚慢性( (亚急性亚急性) )毒性试验。包括经口途径、吸入途径、经皮毒性试验。包括经口途径、吸入途径、经皮途径、静脉途径、腹膜内途径以及植入途径等。途径、静脉途径、腹膜内途径以及植入途径等。(6)(6)遗传毒性试验。包括采取一条列的体外试验，如细菌基因突遗传毒性试验。包括采取一条列的体外试验，如细菌基因突变试验、哺乳动物细胞基因突变试验及哺乳动物细胞诱变性试变试验、哺乳动物细胞基因突变试验及哺乳动物细胞诱变性试验等。验等。(7)(7)植入试验。包括皮下植入、肌肉内植入和骨植入。植入试验。包括皮下植入、肌肉内植
27、入和骨植入。(8)(8)血液相容性试验。包括血栓形成、血、血小板、血液学血液相容性试验。包括血栓形成、血、血小板、血液学( (含溶含溶血血) )、补体系统等试验。、补体系统等试验。国内外医疗器械标准概述 4 4项补充评价试验项补充评价试验细胞毒性试验细胞毒性试验质癌性试验。质癌性试验。 生殖和发育毒性试验。生殖和发育毒性试验。生物降解试验。包括聚合物降解试验、金生物降解试验。包括聚合物降解试验、金属与合金降解试验和陶瓷降解试验。属与合金降解试验和陶瓷降解试验。国内外医疗器械标准概述国内外医疗器械标准概述国内外医疗器械标准概述 美国医疗器械标准概况美国医疗器械标准概况美国的标准体系不同于世界上任
28、何一个国美国的标准体系不同于世界上任何一个国家。家。美国的技术标准管理体制是高度分散、市美国的技术标准管理体制是高度分散、市场主导型的管理体制，协会、公司是制定场主导型的管理体制，协会、公司是制定标准的主体。标准的主体。政府在技术标准事务中作用不大，政府采政府在技术标准事务中作用不大，政府采取不干涉主义，放任市场自由竞争，让市取不干涉主义，放任市场自由竞争，让市场决定标准和产品的优胜劣汰。场决定标准和产品的优胜劣汰。 国内外医疗器械标准概述美国具备强大的医疗器械制造能力和美国具备强大的医疗器械制造能力和巨大的消费市场，故美国也掌握了事巨大的消费市场，故美国也掌握了事实标准的制定权。实标准的制定
29、权。美国标准体系包括强制性标准、技术美国标准体系包括强制性标准、技术法规法规( (政府标准政府标准) )和自愿性标准体系两和自愿性标准体系两部分，各成体系。部分，各成体系。自愿性标准一般分为国家标准、协会自愿性标准一般分为国家标准、协会标准和企业标准三个层次。标准和企业标准三个层次。国内外医疗器械标准概述美国的标准总数美国的标准总数:9.3万件万件其中政府机构制定其中政府机构制定:4.4万件万件非政府机构制定非政府机构制定:4.9万件万件国内外医疗器械标准概述美国的美国的标准制定机构准制定机构联邦政府机构联邦政府机构非政府机构非政府机构国内外医疗器械标准概述政政府府结结构构国防部国防部总务管理
30、局总务管理局其他政府部门其他政府部门军用规范、军用规范、 军用标准军用标准联邦规范、联邦标准联邦规范、联邦标准是美国政府负责是美国政府负责采购业务的部门采购业务的部门商务部、职业卫生管商务部、职业卫生管理局、环境管理局、理局、环境管理局、食品药品监督管理局食品药品监督管理局、国家标准技术研究国家标准技术研究院等院等国内外医疗器械标准概述非非政政府府机机构构科研和专业科研和专业学会学会工业贸易工业贸易协会协会标准制定标准制定组织组织非正式标准非正式标准制定组织制定组织基础标准基础标准行业标准行业标准专门制定标准，美国标准学会专门制定标准，美国标准学会认可的委员会秘书处认可的委员会秘书处限定范围内
31、达成一致的标准限定范围内达成一致的标准国内外医疗器械标准概述美国食品药品管理局美国食品药品管理局( Food and Drug ( Food and Drug Administration ,Administration ,简称简称FDA) ,FDA) ,是美国联邦政府是美国联邦政府的一个主要职能部门的一个主要职能部门, ,负责执行政府有关食品负责执行政府有关食品药品等方面的法律法规药品等方面的法律法规, ,以保护消费者的健康以保护消费者的健康和安全。和安全。食品，药品及化妆品法在食品，药品及化妆品法在19381938年经美国国会批年经美国国会批准，至今修改数次，由美国宪法强制执行，该准，至今
32、修改数次，由美国宪法强制执行，该法规即为法律。法规即为法律。同时还颁布了许多指导性文件，它是由同时还颁布了许多指导性文件，它是由FDAFDA提提出的完善某条法规或法令的建议出的完善某条法规或法令的建议国内外医疗器械标准概述相关技术法规相关技术法规 FDA所遵循和执行的有关技术法规分为两个层次,一是国会通过的法案,一是部门法规。国内外医疗器械标准概述 FDA FDA 执行的法案执行的法案 (1) (1) 联邦食品、药品及化妆品法案联邦食品、药品及化妆品法案(Federal Food (Federal Food ,Drug andCosmetic Act of 1938) ,Drug andCos
33、metic Act of 1938) 。 (2) (2) 合理包装及标记法案合理包装及标记法案(Fair Package and Labeling (Fair Package and Labeling Act) Act) 。 (3) (3) 控制辐射、确保健康安全法案控制辐射、确保健康安全法案(The Radiation (The Radiation Control forHealth and Safety Act of 1968) Control forHealth and Safety Act of 1968) 。 (4) (4) 营养标识及教育法案营养标识及教育法案(Nutrition
34、Labeling and (Nutrition Labeling and EducationAct of 1990) EducationAct of 1990) 。国内外医疗器械标准概述根据这根据这4 4 个法案个法案,FDA ,FDA 制定了大量的部制定了大量的部门法规门法规, ,有规则、程序、要求、规范、有规则、程序、要求、规范、强制性安全标准强制性安全标准等等, ,其集中汇编于美其集中汇编于美国联邦典集国联邦典集(Code of Federal (Code of Federal Regulations ,Regulations ,简称简称CFR) CFR) 第第21 21 篇中篇中, ,
35、其其中涉及到医疗器械的法规中涉及到医疗器械的法规, ,主要在第主要在第1 1部部分分(Part1 - Part99) (Part1 - Part99) 基本规则和第基本规则和第8 8 部分部分(Part800 - Part1299) (Part800 - Part1299) 医疗器械、医疗器械、辐射性产品。辐射性产品。国内外医疗器械标准概述 CFRCFR（美国联邦典集）美国联邦典集）编号编号 法规名称法规名称21CFR800 通则通则21CFR801 标签标签21CFR803 医疗器械通报医疗器械通报21CFR806 医疗器械的校正、维修报告医疗器械的校正、维修报告21CFR807 医疗器械厂
36、商和初次进口商注册及医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表器械一览表21CFR808 根据联邦政府优先购买州和地方医根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免疗器械的要求豁免21CFR809 在玻璃试管内诊断的人用产品在玻璃试管内诊断的人用产品国内外医疗器械标准概述 CFR CFR 编号法规名称编号法规名称21CFR810 21CFR810 医疗器械的回召权医疗器械的回召权21CFR812 21CFR812 研究设备的豁免研究设备的豁免21CFR813 (21CFR813 (保留保留) )21CFR814 21CFR814 医疗器械的上市前批准医疗器械的上市前批准21CFR820 (21
37、CFR820 (医疗器械生产的医疗器械生产的) ) 质量体系规则质量体系规则21CFR821 21CFR821 医疗器械的跟踪要求医疗器械的跟踪要求21CFR860 21CFR860 医疗器械的分类程序医疗器械的分类程序21CFR861 21CFR861 医疗器械使用的性能标准的制定程序医疗器械使用的性能标准的制定程序国内外医疗器械标准概述21CFR862 21CFR862 临床化学和毒物学器械临床化学和毒物学器械21CFR864 21CFR864 血液学和病理学器械血液学和病理学器械21CFR866 21CFR866 免疫学和微生物学器械免疫学和微生物学器械21CFR868 21CFR868
38、 麻醉器械麻醉器械21CFR870 21CFR870 心血管器械心血管器械21CFR872 21CFR872 牙科器械牙科器械21CFR874 21CFR874 耳鼻喉器械耳鼻喉器械21CFR876 21CFR876 胃肠胃肠- - 泌尿科器械泌尿科器械21CFR878 21CFR878 普通的塑料外科器械普通的塑料外科器械21CFR880 21CFR880 普通医院和个人用器械普通医院和个人用器械国内外医疗器械标准概述21CFR882 神经科器械神经科器械21CFR884 妇产科和妇科器械妇产科和妇科器械21CFR886 眼科器械眼科器械21CFR888 整形外科器械整形外科器械21CFR
39、890 理疗器械理疗器械21CFR 892 放射器械放射器械21CFR 895 结扎器械结扎器械21CFR 898 医疗器械用电线电缆的的性医疗器械用电线电缆的的性能标准能标准CFR：美国联邦典集：美国联邦典集国内外医疗器械标准概述 FDA 根据医疗器械的安全根据医疗器械的安全 与效能的可靠性将其分为与效能的可靠性将其分为3 类：类：1 1类类 医疗器械医疗器械: :一般控制一般控制, ,产品必须合乎一般规定要产品必须合乎一般规定要求。求。2 2类医疗器械类医疗器械: :特别控制特别控制, ,产品必须达到功能标准。产品必须达到功能标准。在在21CFR861 21CFR861 中中,FDA ,F
40、DA 统一规定了对这级医疗器械一统一规定了对这级医疗器械一系列的强制性规范系列的强制性规范, ,包括对医疗器械的材料、结构、包括对医疗器械的材料、结构、性能以及测试检验程序上必须达到的各种标准性能以及测试检验程序上必须达到的各种标准。只只有证明医疗器械符合这些标准有证明医疗器械符合这些标准、规范规范, ,确保其安全确保其安全性和有效性性和有效性, ,才能进入美国市场。才能进入美国市场。(3) (3) 第第3 3 级医疗器械级医疗器械: :最严格控制最严格控制, ,上市前必须先经上市前必须先经批准。批准。国内外医疗器械标准概述3 类医疗器械类医疗器械(如器官移植使用的器械如器官移植使用的器械)
41、由于直接关系到人生命的维持和延续由于直接关系到人生命的维持和延续,危险程度高或者带有试验性质等危险程度高或者带有试验性质等,FDA 采用采用最为严格的管理和控制。最为严格的管理和控制。除达到一般要求和功能标准外除达到一般要求和功能标准外,进口医进口医疗器械还要经过疗器械还要经过FDA 严格的审查和上严格的审查和上市前批准程序市前批准程序,只有经过只有经过FDA 批准后才批准后才能进入美国市场。能进入美国市场。国内外医疗器械标准概述美国法规对医疗器械的产品质量要求美国法规对医疗器械的产品质量要求主要是通过医疗器械的性能标准来规主要是通过医疗器械的性能标准来规定的。定的。根据联邦食品、药品及化妆根
42、据联邦食品、药品及化妆品法案的授权品法案的授权, ,FDA FDA 负责医疗器械负责医疗器械性能标准的制定、采用、修改、废除性能标准的制定、采用、修改、废除等工作。等工作。国内外医疗器械标准概述 医疗器械的性能标准一般规定了以下内容医疗器械的性能标准一般规定了以下内容(1) (1) 医疗器械的性能特性医疗器械的性能特性; ;(2) (2) 医疗器械的设计、结构、组成、成分和属医疗器械的设计、结构、组成、成分和属性性, ,以及它与电力系统、其他设备连接的兼容以及它与电力系统、其他设备连接的兼容性等性等; ;(3) (3) 适合于医疗器械的生产制造方法和质量控适合于医疗器械的生产制造方法和质量控制
43、程序制程序; ;(4) (4) 检验的方式检验的方式, ,由制造商对医疗器械抽验或全由制造商对医疗器械抽验或全验验, ,或者或者FDA FDA 为保证医疗器械与其性能标准的为保证医疗器械与其性能标准的符合性符合性, ,规定由规定由FDA FDA 或第三方检验或第三方检验; ;国内外医疗器械标准概述(5) (5) 检验结果的发布检验结果的发布; ;(6) (6) 制造商给买方或制造商给买方或FDA FDA 提交医疗器械符合相应性能提交医疗器械符合相应性能标准的证明标准的证明; ;(7) (7) 在联邦食品、药品及化妆品法案第在联邦食品、药品及化妆品法案第520 (e) 520 (e) 节节授权的
44、范围内对医疗器械销售、流通的限制授权的范围内对医疗器械销售、流通的限制; ;(8) (8) 标识的形式、内容和使用标识的形式、内容和使用; ;医疗器械的正确安装、医疗器械的正确安装、维护、操作和使用对标识规定的内容有维护、操作和使用对标识规定的内容有: :警告、储存和警告、储存和运输信息、实效期、制造日期和地点、正确使用的预运输信息、实效期、制造日期和地点、正确使用的预期效果、诊断信息的精确范围、使用指导、与其共同期效果、诊断信息的精确范围、使用指导、与其共同使用的附件或其他设备等。使用的附件或其他设备等。国内外医疗器械标准概述欧盟医疗器械标准欧盟医疗器械标准欧盟医疗器械标准管理体欧盟医疗器械
45、标准管理体系由系由指令指令、符合性评估程序符合性评估程序以及以及协调标准协调标准组成。组成。国内外医疗器械标准概述欧盟医疗器械指令欧盟医疗器械指令根据医疗器械种类不同根据医疗器械种类不同, ,欧盟在设立的医疗欧盟在设立的医疗器械技术委员会帮助下先后制定了三个医器械技术委员会帮助下先后制定了三个医疗器械指令：疗器械指令：有源植入性医疗器械指令有源植入性医疗器械指令(A IMD 90 /(A IMD 90 /385 /EEC) 385 /EEC) 、医疗器械指令医疗器械指令(MDD 93 /42 /EEC)(MDD 93 /42 /EEC)体外诊断性医疗器械指令体外诊断性医疗器械指令( IVD 9
46、8 /79 ( IVD 98 /79 /EEC) /EEC) 。国内外医疗器械标准概述有源植入性医疗器械指令有源植入性医疗器械指令(A IMD 90 (A IMD 90 /385 /EEC) :/385 /EEC) :于于19901990年年6 6月制定月制定, 1993, 1993年年1 1月月1 1日正式日正式实施实施, ,其后进行两次修改其后进行两次修改, ,修改号分别修改号分别为为93 /42 /EEC93 /42 /EEC及及93 /68 /EEC93 /68 /EEC。覆盖了任何经由手术或医疗方法覆盖了任何经由手术或医疗方法, ,全部全部或部分植入人体或部分植入人体, ,或插入并置
47、留于人体或插入并置留于人体自然孔道中的主动式医疗器材自然孔道中的主动式医疗器材国内外医疗器械标准概述医疗器械指令医疗器械指令(MDD 93 /42 /EEC) :(MDD 93 /42 /EEC) :19931993年年2 2月制定月制定, 1995, 1995年年1 1月月1 1日正式实日正式实施。施。19981998年年6 6月月1313日之前为过渡期日之前为过渡期, ,而后数而后数次进行修正次进行修正, ,修正号为修正号为98 /79 / ec98 /79 / ec、2000 /70 / ec2000 /70 / ec、2007 /47 /EC2007 /47 /EC。该指令适用于医疗器
48、械及其附件,是欧盟管理医疗器械产品的依据。国内外医疗器械标准概述体外诊断性医疗器械指令体外诊断性医疗器械指令( IVD 98 ( IVD 98 /79 /EEC) :/79 /EEC) :19981998年年1010月月2727日发布日发布, ,自公布之日自公布之日起实施。起实施。该指令适用体外诊断医疗器械及其该指令适用体外诊断医疗器械及其附件。附件。国内外医疗器械标准概述MDDMDD指令中正文第指令中正文第9 9条规定了医疗条规定了医疗器械分为器械分为、aa、bb、四类管四类管理。理。低风险性医疗器械属于低风险性医疗器械属于I I类类、中度风险性医疗器械属于中度风险性医疗器械属于IIaIIa
49、类类和和IIbIIb类类; ;高度风险性医疗器械属于高度风险性医疗器械属于IIIIII类。类。国内外医疗器械标准概述MDD指令附录指令附录I中描述了医疗器械需中描述了医疗器械需要达到的基本要求要达到的基本要求,包括了产品的所包括了产品的所有方面有方面,如电磁兼容性、电气安全、如电磁兼容性、电气安全、性能指标性能指标,适用了所有医疗器械适用了所有医疗器械( I, II a, II b和和III类类) ,共有共有14项基本要求项基本要求:前前6项为通用要求项为通用要求,适用于所有的器械适用于所有的器械;后后8项为设计和制造要求项为设计和制造要求,可能部分可能部分适用。适用。国内外医疗器械标准概述
50、符合性评估程序符合性评估程序医疗器械上市必须经过符合性评估程序医疗器械上市必须经过符合性评估程序, ,以以证明产品满足指令的基本要求：证明产品满足指令的基本要求：第第类产品要加贴类产品要加贴CECE标志标志, ,可采取自行宣告可采取自行宣告的方式的方式, ,即厂商编制产品的技术文件档案即厂商编制产品的技术文件档案, ,同时自行按有关同时自行按有关ENEN标准对产品进行测试或标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。委托有能力的试验室进行测试合格。国内外医疗器械标准概述第第aa类、第类、第bb类、第类、第类产品要加贴类产品要加贴CECE标标志志, ,则必须由欧盟指定的公告机构进行符合性
51、则必须由欧盟指定的公告机构进行符合性评估。评估。欧盟还规定欧盟还规定, ,这几类产品获得这几类产品获得CECE认证的先决条认证的先决条件是制造厂需能过件是制造厂需能过ISO9000 +ISO13485ISO9000 +ISO13485质量体质量体系认证系认证, ,取得取得ISO9000 + ISO13485ISO9000 + ISO13485质量体系认质量体系认证证书证证书, ,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。证机构。国内外医疗器械标准概述MDDMDD指令附录规定了医疗器械产指令附录规定了医疗器械产品的符合性评估程序品的符合性评估程序, ,制造商根制造商
52、根据产品分类不同选择不同的程序。据产品分类不同选择不同的程序。国内外医疗器械标准概述EC合格合格声明声明 EC 型式型式 试验试验EC验证验证EC合格合格声明声明EC合格合格声明声明国内外医疗器械标准概述 医疗器械协调标准医疗器械协调标准为了便于制造商符合指令基本要求的为了便于制造商符合指令基本要求的规定规定, ,指令应借助于指令应借助于协调化的欧洲标准。协调化的欧洲标准。标准的参考信息公布于官方刊物上。标准的参考信息公布于官方刊物上。符合标准既可以认为符合相应的基本符合标准既可以认为符合相应的基本要求要求, ,尽管基本要求是强制的尽管基本要求是强制的, ,标准的使标准的使用仍然是自愿的用仍然
53、是自愿的。国内外医疗器械标准概述指令规定了基本要求指令规定了基本要求,详细的技术规范和定量指详细的技术规范和定量指标则由相关协调标准规定。协调标准是欧洲标准标则由相关协调标准规定。协调标准是欧洲标准组织欧洲标准化委员会组织欧洲标准化委员会( European Committee for Standardization, CEN) 、欧洲电工标准化委员会欧洲电工标准化委员会( EuropeanCommittee for Electrotechnical，Standardization, CENELEC)采纳的欧洲标准。采纳的欧洲标准。国内外医疗器械标准概述协调标准可以是协调标准可以是CEN 和和
54、CENELEC制定的欧洲标准制定的欧洲标准,也可以是其采纳也可以是其采纳的的ISO与与IEC发布的国际标准。发布的国际标准。国内外医疗器械标准概述EN60601EN60601医医用电气安全等用电气安全等、EN1041&EN1041&EN980EN980标签标签& &符号符号ENISOENISO1348513485质量体系质量体系EN868EN868包装包装ENISOENISO1099310993生物学生物学评价系列评价系列EN550EN550和和556556灭菌菌ENISOENISO1415514155 临床调查临床调查ENISOENISO1497114971风险分析风险分析协调标准准国内外医
55、疗器械标准概述欧洲标准化委员会与欧洲标准化委员会与欧洲电工标准化委员会欧洲电工标准化委员会欧洲标准委员会欧洲标准委员会(CEN)(CEN)成立于成立于19611961年年, ,是非是非盈利的国际组织。盈利的国际组织。CEN CEN 负责制定除电子技负责制定除电子技术和通信技术之外的所有领域的欧洲标准。术和通信技术之外的所有领域的欧洲标准。1818个成员国负责无修改的采纳欧洲标准为个成员国负责无修改的采纳欧洲标准为本国标准。本国标准。加入国鼓励使用加入国鼓励使用ENEN标准为其国家标准标准为其国家标准, ,但并但并不强制其取缔与之相矛盾的国家标准不强制其取缔与之相矛盾的国家标准, ,而且而且EN
56、EN标准不允许被修改。标准不允许被修改。国内外医疗器械标准概述CENCEN制定欧洲标准、协调文件、欧洲预制定欧洲标准、协调文件、欧洲预备标准以及备标准以及CENCEN报告。报告。欧洲标准以英文、法文和德文的方式欧洲标准以英文、法文和德文的方式公布。公布。CENCEN和和ISOISO在在19911991年签署的技术合作协年签署的技术合作协议议, ,该协议旨在尽可能最高程度等同欧该协议旨在尽可能最高程度等同欧洲标准和国际标准洲标准和国际标准, ,以避免标准化工作以避免标准化工作的重复进行。的重复进行。国内外医疗器械标准概述欧洲电工标准化委员会欧洲电工标准化委员会(CENELEC)(CENELEC)
57、非盈利国际联合组织。非盈利国际联合组织。制定单一的电子技术协调标准制定单一的电子技术协调标准,负责电子技负责电子技术及电子工程领域内术及电子工程领域内IEC标准没有覆盖到的标准没有覆盖到的地方。地方。CENELEC的成员以的成员以IEC成员的身份加入到成员的身份加入到IEC的工作计划之中。的工作计划之中。双方承诺交换信息旨在协调欧洲和国家标双方承诺交换信息旨在协调欧洲和国家标准准,作为交换作为交换,且一些且一些CENELEC标准被采纳标准被采纳成为成为IEC标准。标准。国内外医疗器械标准概述协调标准的制定协调标准的制定欧洲议会和理事会指令关于技术标准化欧洲议会和理事会指令关于技术标准化和法规领
58、域制定信息规则程序和法规领域制定信息规则程序(98 /34 /EC)中对有关协调标准的制定进行了规范。中对有关协调标准的制定进行了规范。98 /34 /EC指令定义欧洲标准为欧洲标准组指令定义欧洲标准为欧洲标准组织采纳的可以重复或者持续适用的非强制织采纳的可以重复或者持续适用的非强制的技术规范。的技术规范。根据欧洲标准组织的内部规定根据欧洲标准组织的内部规定,欧洲标准必欧洲标准必须转化为其成员国的国家标准。须转化为其成员国的国家标准。国内外医疗器械标准概述协调标准虽然在制定程序及法律地协调标准虽然在制定程序及法律地位上与其他欧洲标准不尽相同位上与其他欧洲标准不尽相同, ,但但协调标准仍然是欧洲
59、标准的一部分协调标准仍然是欧洲标准的一部分, ,不是一项独立的欧洲标准。不是一项独立的欧洲标准。从标准代号从标准代号( EN) ( EN) 、编号方法及名、编号方法及名称都与其他欧洲标准一致称都与其他欧洲标准一致, ,在欧洲在欧洲标准目录中也没有把协调标准单独标准目录中也没有把协调标准单独归为一类。归为一类。国内外医疗器械标准概述协调标准在新方法指令的范畴中具有法律效力,但新方法指令又规定其同其他标准一样采取自愿性的原则,制造商既可采用协调标准,也可采用其他标准或技术文件来满足新方法指令所规定的基本要求。国内外医疗器械标准概述欧洲标准组织制定协调标准一般通过以下几种方式进行欧洲标准组织制定协调
60、标准一般通过以下几种方式进行1. 1. 对现行的欧洲标准进行审查确认或修订对现行的欧洲标准进行审查确认或修订, ,使之满足授权书的要求使之满足授权书的要求; ;2. 2. 将现行国际标准或国家标准确认为协调将现行国际标准或国家标准确认为协调标准标准; ;3. 3. 根据授权书的要求根据授权书的要求, ,起草新标准起草新标准; ;4. 4. 欧盟委员会有时也将欧洲标准组织采用欧盟委员会有时也将欧洲标准组织采用的协调文件采纳为协调标准。的协调文件采纳为协调标准。国内外医疗器械标准概述新方法指令下的标准化程序新方法指令下的标准化程序1. 起草授权书起草授权书,然后征求成员国的意见然后征求成员国的意见
61、;2. 将授权书传递到欧洲标准组织将授权书传递到欧洲标准组织;3. 欧洲标准组织接受授权书欧洲标准组织接受授权书;4. 欧洲标准组织具体制定一个欧洲标准组织具体制定一个(联合联合)程序程序;5. 技术委员会制定标准草案技术委员会制定标准草案;6. 欧洲标准组织和国家标准机构组织公众欧洲标准组织和国家标准机构组织公众调查和咨询调查和咨询;国内外医疗器械标准概述7. 技术委员会采纳建议技术委员会采纳建议;8. 国家标准机构投票国家标准机构投票/欧洲标准组织批欧洲标准组织批准准;9. 欧洲标准组织向欧盟传递标准欧洲标准组织向欧盟传递标准;10. 欧盟委员会发布标准欧盟委员会发布标准;11. 国家标准
62、机构转换欧洲标准国家标准机构转换欧洲标准;12. 国家行政主管部门公布国家标准的国家行政主管部门公布国家标准的编号。编号。国内外医疗器械标准概述医医疗器械器械协调标准的准的层次次基本安全基本安全标准准EN/ISO14971EN/ISO14971ENISO14155ENISO14155部分部分1 1及部分及部分2 2组安全安全标准准EN/ISO14630EN/ISO14630灭菌的菌的标准准关于关于电器安全器安全产品安全品安全标准准国内外医疗器械标准概述IMD 指令指令涉及到的涉及到的协调标准协调标准 33 个个MDDMDD指令指令涉及协调涉及协调标准标准254254个个IVD指令涉及指令涉及协
63、调标准协调标准为为26个个 在欧盟公报上的医疗器械协调标准在欧盟公报上的医疗器械协调标准 共计共计272272个个国内外医疗器械标准概述3个指令均涉及的标准包括医疗器械生个指令均涉及的标准包括医疗器械生物相容性标准物相容性标准EN ISO 10993系列、医系列、医疗器械灭菌、质量体系标准疗器械灭菌、质量体系标准EN ISO 13485、风险分析、风险分析EN ISO 14971: 2007、临床研究、临床研究EN ISO 14155系列、系列、包装等。包装等。指令、协调标准、符合性评估程序共指令、协调标准、符合性评估程序共同构成的标准体系能够同时保证管理同构成的标准体系能够同时保证管理的稳定
64、与技术的及时更新。的稳定与技术的及时更新。国内外医疗器械标准概述日本医疗器械标准概况日本医疗器械标准概况日本技术标准管理机构中政府有较大的日本技术标准管理机构中政府有较大的作用作用 ，政府机构设有专门的技术标准，政府机构设有专门的技术标准主管部门。主管部门。日本的标准包括日本工业标准日本的标准包括日本工业标准(JIS)(JIS)、日、日本农业标准本农业标准(JAS)(JAS)和日本医药标准。和日本医药标准。 国内外医疗器械标准概述日本医疗器械领域正在发生根本性的日本医疗器械领域正在发生根本性的变化。变化。修定后的修定后的之前之前,厚生省的组厚生省的组织结构将有所变动织结构将有所变动.这些变动将
65、会在评这些变动将会在评审工作质量和效率审工作质量和效率,并使之与国际上的并使之与国际上的做法更趋一致。做法更趋一致。国内外医疗器械标准概述2005年全面实施修订后的药事年全面实施修订后的药事法，在医疗器械方面，增加了新法，在医疗器械方面，增加了新型生物产品管理条例、对低危医疗型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、厚生省评器械的第三方认证体系、厚生省评审高危医疗器械的优先权等。对初审高危医疗器械的优先权等。对初次获得批准的医疗器械经一定时期次获得批准的医疗器械经一定时期后，重新进行审查。后，重新进行审查。 国内外医疗器械标准概述对于新设计的结构新颖的或采用新对于新设计的结构新颖的或
66、采用新原理的医疗器械，在获得初次批准原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须再次接受审查。具有后第四年，须再次接受审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在第三年再次进行复审。械，则在第三年再次进行复审。 国内外医疗器械标准概述 药事法新版规定，低危险率医疗器械药事法新版规定，低危险率医疗器械（新控制类医疗器械）要由第三方机构作出（新控制类医疗器械）要由第三方机构作出认证。认证。厚生省采用国际原则和标准，正在制厚生省采用国际原则和标准，正在制定确认第三方资质的标准。定确认第三方资质的标准。标准含有取自标准含有取自ISO和和IEC的标准。的标准。厚生省将定期
67、审验所有第三方。厚生省将定期审验所有第三方。国内外医疗器械标准概述 拥有入市批准的公司直接向拥有入市批准的公司直接向第三方认证机构申请入市销售第三方认证机构申请入市销售许可，第三方机构确定申报的许可，第三方机构确定申报的医疗器械是否符合厚生省所医疗器械是否符合厚生省所颁布的标准。颁布的标准。 符合性认证须重作更新。符合性认证须重作更新。国内外医疗器械标准概述第三方机构可通过审查提交的文件或对生产第三方机构可通过审查提交的文件或对生产场所进行实地调查来确定生产厂是否符合质场所进行实地调查来确定生产厂是否符合质量控制标准，如量控制标准，如ISO13485ISO13485，若被证实是符合，若被证实是
68、符合的，生产者或进口者就可销售已获准许的医的，生产者或进口者就可销售已获准许的医疗器械产品。疗器械产品。在认证后，第三方机构要定期审验生产厂执在认证后，第三方机构要定期审验生产厂执行质量控制标准的情况。行质量控制标准的情况。国内外医疗器械标准概述 厚生省通过新制定的制度来确厚生省通过新制定的制度来确定和监督第三方认证机构定和监督第三方认证机构, ,厚生省还厚生省还将制定认证机构再遵从和承担的工将制定认证机构再遵从和承担的工作任务特别职责、工作标准和其他作任务特别职责、工作标准和其他原则。此外原则。此外, ,厚生省将会指导认证机厚生省将会指导认证机构如何工作。构如何工作。国内外医疗器械标准概述为
69、尽早与国外管理部门进行交流，为尽早与国外管理部门进行交流，日本政府编制了日本医疗器械术语日本政府编制了日本医疗器械术语集（集（JMDNJMDN) )。是和全球医疗器械术语集是和全球医疗器械术语集所含的国际标准相符合。所含的国际标准相符合。国内外医疗器械标准概述 新药事法对生物制品作新药事法对生物制品作出附加要求，以提高适用于制造、出附加要求，以提高适用于制造、销售和使用的质量和安全标准。销售和使用的质量和安全标准。例如，对高危生物制品，有一定例如，对高危生物制品，有一定体系确保自供至使用者更趋一体体系确保自供至使用者更趋一体化的记录可追溯性。化的记录可追溯性。国内外医疗器械标准概述生物制品的生
70、生物制品的生产标准准场地场地设备设备制造方法制造方法质量控制质量控制国内外医疗器械标准概述我国医疗器械标准存在的问题我国医疗器械标准存在的问题标准标准老化老化标准化标准化工作队伍工作队伍不健全不健全标准信息标准信息提供渠道提供渠道不畅不畅资金、技术资金、技术投入不足投入不足国内外医疗器械标准概述 我国医疗器械标准的发展我国医疗器械标准的发展制定标准的重点由产品标准向安全标制定标准的重点由产品标准向安全标准和通用标准转移准和通用标准转移,医疗器械国家标准医疗器械国家标准和行业标准作为医疗器械的技术法规和行业标准作为医疗器械的技术法规,其作用也由促进技术进步和行业发展其作用也由促进技术进步和行业发
71、展,转为医疗器械市场监督的法定技术依转为医疗器械市场监督的法定技术依据。据。国内外医疗器械标准概述标准的良好适用性是为医疗器械管理法规所用的标准的良好适用性是为医疗器械管理法规所用的前提，若标准的适用性不好，立法就很难引用此前提，若标准的适用性不好，立法就很难引用此类标准。类标准。 政府有关部门应加大对医疗器械标准建立的投入政府有关部门应加大对医疗器械标准建立的投入力度。共同快速搭建建立医疗器械基础标准和新力度。共同快速搭建建立医疗器械基础标准和新产品标准的平台产品标准的平台 加快转换国际标准的工作速度，尽快与各类医疗加快转换国际标准的工作速度，尽快与各类医疗器械国际标准接轨。器械国际标准接轨
72、。 国内外医疗器械标准概述国内外医疗器械标准概述 为适应医疗器械标准的这种地位和为适应医疗器械标准的这种地位和作用的转变作用的转变, ,就要保证标准的适宜性就要保证标准的适宜性和可实施性和可实施性, ,因而标准制定过程中的因而标准制定过程中的验证工作就尤显重要。验证工作就尤显重要。国内外医疗器械标准概述 标准中规定的要求、指标、试验方标准中规定的要求、指标、试验方法和判定原则要有充分的科学依据法和判定原则要有充分的科学依据, ,并能保证切实可行。并能保证切实可行。国内外医疗器械标准概述要加强标准的宣要加强标准的宣贯工作。如通过贯工作。如通过邀请企业参加相邀请企业参加相关标准的审标会关标准的审标
73、会;了解标准的制定了解标准的制定过程过程;加强其对标加强其对标准内容的理解准内容的理解。国内外医疗器械标准概述 保证标准信息渠道畅通保证标准信息渠道畅通,如标准发布如标准发布信息及时上网、帮助标准的使用者正确信息及时上网、帮助标准的使用者正确理解标准、应用标准。理解标准、应用标准。国内外医疗器械标准概述组织编写重要标组织编写重要标准的培训教材、准的培训教材、举办重点标准的举办重点标准的培训班及标准实培训班及标准实施情况研讨会等。施情况研讨会等。国内外医疗器械标准概述 要提高医疗器械标准的采标率。医疗要提高医疗器械标准的采标率。医疗器械标准制定要与国际接轨器械标准制定要与国际接轨, ,重要的安重
74、要的安全标准要争取与国际同步。全标准要争取与国际同步。国内外医疗器械标准概述 积极参与国际上重要标准积极参与国际上重要标准化组织的活动化组织的活动, ,加强国际标准化加强国际标准化交流交流, ,及时了解国际标准化发展及时了解国际标准化发展趋势和动态。趋势和动态。国内外医疗器械标准概述医疗器械标准化工作同时医疗器械标准化工作同时面临着机遇和挑战。面临着机遇和挑战。国内外医疗器械标准概述为满足医疗器为满足医疗器械管理要求械管理要求, ,保保证产品安全、证产品安全、有效有效, ,企业标准企业标准化工作有所加化工作有所加强强。国内外医疗器械标准概述 社会各界对标准社会各界对标准 重要作用的重要作用的认识不断提高认识不断提高国内外医疗器械标准概述 改革开放的大环境和信息改革开放的大环境和信息技术的发展技术的发展, ,也为标准信息也为标准信息的提供和标准化工作的国际的提供和标准化工作的国际交流提供了便利。交流提供了便利。国内外医疗器械标准概述抓住当前的有利时机抓住当前的有利时机, ,使使医疗器械标准化工作上医疗器械标准化工作上一个新台阶一个新台阶, ,使医疗器械使医疗器械标准真正成为整个医疗标准真正成为整个医疗器械监督管理工作的基器械监督管理工作的基础和保障。础和保障。国内外医疗器械标准概述国内外医疗器械标准概述国内外医疗器械标准概述
