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1、质量管理体系文件、记录及质量管理体系文件、记录及审核根底知识审核根底知识质质量技量技术术部部付永亮付永亮ProprietaryandConfidential2 2ISO9000族规范的开展ISO - International Organization for Standardization ISO - International Organization for Standardization 是来自是来自约120120个国家的国个国家的国际规范化范化组织的世界的世界联盟盟ISOISO正式建立是在正式建立是在19471947年年2 2月月2323日日19871987年公布年公布ISO9000
2、:1987ISO9000:1987族族规范范6 6个个第一次修正后第一次修正后 ISO9000:1994 ISO9000:1994族族规范范第二修次改后第二修次改后 ISO9000:2000 ISO9000:2000族族规范范第三修次改后第三修次改后 ISO9000:2019 ISO9000:2019 ISO9001:2019 ISO9001:2019 ISO9004:2021 ISO9004:2021 ？目前，已有目前，已有100100多个国家等同采用，世界上多个国家等同采用，世界上经过ISO 9001ISO 9001规范范认证的的组织超越超越7070万家万家 。 Proprietaryan
3、dConfidential3 3ISO9000系列中心规范简介ISO9000:2019质量管理体系根底和术语表述质量管理体系根底知识并规定质量管理体系术语ISO9001:2019质量管理体系要求规定质量管理体系要求，用于组织证明具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的才干，目的在于增进顾客称心ISO9004:2021？质量管理体系可继续性管理质量管理方法关注点是以一个组织的一切者的角度来看如何坚持组织业务的可继续性ISO19011:2000质量和环境审核指南提供审核质量和环境管理体系指南ProprietaryandConfidential4 44.2文件要求4.2.1 4.2.1 总那么总
4、那么质量管理体系文件包括：质量管理体系文件包括：a) a) 构成文件的质量方针和质量目的；构成文件的质量方针和质量目的；b) b) 质量手册；质量手册；c c本规范所要求的构成文件的程序和记录；本规范所要求的构成文件的程序和记录；d) d) 组组织织为为确确保保其其过过程程有有效效谋谋划划、运运作作和和控控制制所确定要求的文件包括记录。所确定要求的文件包括记录。 文件的价值文件的价值,文件可以协助文件可以协助a)到达满足顾客要求，实现改良到达满足顾客要求，实现改良,b)提供适当培训提供适当培训,c)可反复性，可追溯性可反复性，可追溯性,d)提供客观证据提供客观证据e)评价评价QMS有效性和继续
5、的适宜性有效性和继续的适宜性过程的多少过程的多少复杂程度复杂程度决议文件的数量决议文件的数量控制程度控制程度 文件可以是任何方式和载体文件可以是任何方式和载体ProprietaryandConfidential6 6所要求的文件应予以控制；所要求的文件应予以控制；记录是特殊类型的文件，根据记录是特殊类型的文件，根据4.2.44.2.4要求控制；要求控制；应编制构成文件的程序，以便控制：应编制构成文件的程序，以便控制：a)a)文件发布前得到同意；文件发布前得到同意；b)b)必要时对文件进展评审与更新并再次同意；必要时对文件进展评审与更新并再次同意；c)c)确保对文件的更改和现行修订形状加以识别；
6、确保对文件的更改和现行修订形状加以识别；d)d)确保在运用途可获得适用文件的有关版本；确保在运用途可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件坚持明晰、易于识别；确保文件坚持明晰、易于识别；f)f)确确保保谋谋划划和和运运转转质质量量管管理理体体系系所所需需的的外外来来文文件件得得到识别，并控制其分发；到识别，并控制其分发；g)g)防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期运运用用，假假设设因因任任何何缘缘由由而而保管作废文件时，对这些文件加以适当的标识保管作废文件时，对这些文件加以适当的标识4.2.3 文件控制ProprietaryandConfidential7 74.2.4 4.2.4 记录
7、的控制记录的控制为为提提供供符符合合要要求求及及质质量量管管理理体体系系有有效效运运转转的的证证据据而建立的记录，应得到控制。而建立的记录，应得到控制。应应制制定定构构成成文文件件的的程程序序，以以规规定定记记录录的的标标识识、储储存、维护、检索、保管和处置所需的控制。存、维护、检索、保管和处置所需的控制。记录应坚持明晰、易于识别和检索。记录应坚持明晰、易于识别和检索。ProprietaryandConfidential8 88.3 8.3 不合格品控制不合格品控制应确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的运用或交付控制和处置的职责和权限在构成文件的程序中作出规定适用时，应经过以下一
8、种或几种途径，处置不合格品：采取措施，消除已发现的不合格；经有关授权人员同意，适用时经顾客同意，退让运用、放行或接纳不合格品；采取措施，防止其原预期的运用或运用。当在交付或开场运用后发现不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相顺应的措施。ProprietaryandConfidential9 98.3 8.3 不合格控制不合格控制在不合格品得到纠正之后应对其再次进展验证，以证明符合要求。应坚持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所同意的退让的记录4.2.4。ProprietaryandConfidential10105.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1
9、 总那么总那么最高管理者应按谋划的时间间隔评审质量管理体系最高管理者应按谋划的时间间隔评审质量管理体系以确保其继续的适宜性、充分性和有效性。以确保其继续的适宜性、充分性和有效性。评评审审应应包包括括评评价价质质量量管管理理体体系系改改良良的的时时机机和和变变卦卦的的需需求求，包包括质量方针和质量目的。括质量方针和质量目的。应坚持管理评审的记录。应坚持管理评审的记录。ProprietaryandConfidential11115.6 5.6 管理评审管理评审5.6.2 5.6.2 管理评审输入管理评审输入输入应包括与以下方面的信息：输入应包括与以下方面的信息：a) a) 审核结果；审核结果；b
10、) b ) 顾客反响；顾客反响；c ) c ) 过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d ) d ) 预防和纠正措施的情况；预防和纠正措施的情况；e ) e ) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f ) f ) 能够影响质量管理体系的谋划的变卦；能够影响质量管理体系的谋划的变卦；g ) g ) 改良的建议。改良的建议。5.6.3 5.6.3 管理评审输出管理评审输出输出应包括与下方面有关的任何决议和措施：输出应包括与下方面有关的任何决议和措施：a) a) 质量管理体系及其过程有效性的改良；质量管理体系及其过程有效性的改良；b) b) 与顾客要求有关的产品的改良；与顾
11、客要求有关的产品的改良；c) c) 资源需求。资源需求。ProprietaryandConfidential12128.2.2内部审核组织应按按谋划的划的时间间隔隔进展内部展内部审核，以确定核，以确定质量管理体系能否：量管理体系能否：a)符合符合谋划的安排、本划的安排、本规范的要求以及范的要求以及组织所所确定的确定的质量管理体系的要求；量管理体系的要求；b)得到有效得到有效实施与施与坚持。持。思索思索拟审核的核的过程和区域的情况和重要性以及以程和区域的情况和重要性以及以往往审核的核的结果，果，应对审核方案核方案进展展谋划。划。ProprietaryandConfidential13138.2.
12、2内部审核内审方案谋划内审方案谋划基基于于拟拟审审核核的的活活动动和和区区域域的的情情况况和和重重要要程程度度、以以往审核的结果；往审核的结果；规定审核的范围、频次和方法；规定审核的范围、频次和方法；审审核核员员的的客客观观性性和和公公证证性性，审审核核员员不不审审核核本本人人的的任务任务应应编编制制构构成成文文件件的的程程序序，以以规规定定审审核核的的谋谋划划、实施、构成记录以及报告结果的职责和要求。实施、构成记录以及报告结果的职责和要求。应坚持审核及其结果的记录。应坚持审核及其结果的记录。担担任任受受审审区区域域的的管管理理者者应应确确保保及及时时采采取取必必要要的的纠纠正正和和纠纠正正措
13、措施施措措施施，以以消消除除所所发发现现的的不不合合格格及及其其缘缘由由。跟跟踪踪活活动动应应包包括括对对所所采采取取措措施施的的验验证和验证结果的报告。证和验证结果的报告。ProprietaryandConfidential1414审核的过程流程审核的启核的启动文件文件审核核现场审核活核活动的的预备现场审核活核活动的的实施施审核核报告的告的编制、同意、分制、同意、分发纠正措施的正措施的验证ProprietaryandConfidential1515年度内审方案的制定年度内审方案的制定内容：内容： 确定确定审核核频次和次和时机机 确定确定审核范核范围和方法和方法审核核时机：机： 常常规 按按预
14、先先编制的年度方案制的年度方案进展展 普通开普通开场于体系建立并运于体系建立并运转一段一段时间后后特殊情况下追加特殊情况下追加审核核 发生了生了严重的重的质量量问题或或顾客客艰苦苦赞扬 组织的指点的指点层、隶属关系、内部、隶属关系、内部组织机构、机构、产品品 等有等有艰苦苦变化化n年度方案需思索的要素年度方案需思索的要素n 过程的重要度和与体系规范要求的相关程度过程的重要度和与体系规范要求的相关程度n 实践表现，以往审核结果实践表现，以往审核结果n 业务情况业务情况n 顾客赞扬情况顾客赞扬情况n 顾客审核时间顾客审核时间n 第三方认证审核时间第三方认证审核时间n 覆盖规范一切要素覆盖规范一切要
15、素n 覆盖一切过程活动和班次覆盖一切过程活动和班次ProprietaryandConfidential1717文件审核文件审核文件文件审核目的核目的审查文件的符合性文件的符合性确定确定进展展现场审核核时应该重点关注的重点关注的问题了解了解质量管理体系情况，量管理体系情况，为制定制定审核方核方案、案、编制制检查表做表做预备ProprietaryandConfidential1818文件审核文件审核审核体系文件的关注点核体系文件的关注点审查文件的符合性，即文件能否符合文件的符合性，即文件能否符合规范和法律法范和法律法规的要求；的要求；审查文件的系文件的系统性，即文件能否包括了体系范性，即文件能否包
16、括了体系范围内全部内全部质量管理活量管理活动的控制要求，能否全面表达了的控制要求，能否全面表达了规范的要求；范的要求；审查文件的文件的协调性，不同文件之性，不同文件之间能否相互能否相互衔接和接和对应；审查文件的有效性。文件的有效性。文件文件审核的核的结果果内内审：可构成：可构成记录ProprietaryandConfidential1919审核实施审核实施过程化方法审核审核预备获取过程清单熟习过程所涉及的文件评审过程目的重点审核目的不佳的过程当过程目的到达了组织的目的，重点转移到预防措施的审核。ProprietaryandConfidential2020不符合性质的断定不符合性质的断定XII类类普通普通(次要次要)不符合不符合项项X在在执执行或控制中的一个孤立的或小的缺失行或控制中的一个孤立的或小的缺失X文件化体系有部分缺失文件化体系有部分缺失X根据根据阅历阅历和判和判别别不会不会导导致出致出现现如下如下问题问题的不的不符合情况符合情况XX导导致体系失效致体系失效X降低降低过过程和程和产产品控制才干品控制才干谢谢！谢谢！
