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1、2012版药品经营质量管理规范质管部药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范新修新修订GSP对药品流通品流通带来哪些来哪些变化化2 新修订的药品经营质量管理规范（简称GSP）_月_日经卫生部颁布，将于_年_月_日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。 3基本思路基本思路保持与现行保持与现行GSP的延续性的延续性严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策着力提高标准着力提高标准创新理念，与国际接轨创新理念，与国际接轨
2、GSP修订的思路、原则、目标修订的思路、原则、目标4修订原则修订原则全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段重点强化药品购销渠道管理购销渠道管理和仓储温度控制环节仓储温度控制环节完善票据管理票据管理、冷链管理冷链管理、运输管理运输管理这三大难点 提高管理人员资质管理人员资质档次GSP修订的思路、原则、目标修订的思路、原则、目标5GSP修订的思路、原则、目标修订的思路、原则、目标修修订订目目标标三个难点三个难点两个重点环节两个重点环节一项管理手段一项管理手段实施企业计算机管理信息系统实施企业计算机管理信息系统仓储温湿度控制仓储温湿度控制票据管理票据管理冷链管理冷链管理药品运输药品
3、运输药品购销渠道药品购销渠道一、全面提升软件和硬件要求6软件方面：软件方面：建立质量管理体系建立质量管理体系修改建立质量体系文件修改建立质量体系文件提高人员资质要求提高人员资质要求全面提升软件和硬件要求7在硬件方面在硬件方面冷链的管理冷链的管理仓库温湿度自动监控仓库温湿度自动监控计算机信息化管理计算机信息化管理二、针对薄弱环节增设一系列新制度二、针对薄弱环节增设一系列新制度 8明确要求药品购销过程必须开具发票明确要求药品购销过程必须开具发票出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验物流活动要做到票、账、货相符物流活动要做到票、账、货相符
4、委托第三方运输，签订明确质量责任的委托协议委托第三方运输，签订明确质量责任的委托协议，并通过并通过记录实现运输过程的质量追踪记录实现运输过程的质量追踪强化冷链管理强化冷链管理附则9对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如药药品经营企业计算机系统品经营企业计算机系统、药品储存运输环境温湿度自动监药品储存运输环境温湿度自动监测测、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品收货和验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品收货和验收、验证管理验证管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成
5、部分一并监督实施。总则总则（第（第1 1条）条）10为加强药品为加强药品经营经营质量管理，规范药品质量管理，规范药品经营经营行为，保障人体用药安全、有效，根行为，保障人体用药安全、有效，根据据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。制定本规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。是规范的灵魂。总则（第总则（第2 2条）条）11本规范
6、是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理经营管理和和质量控制质量控制的基本准则。的基本准则。重点在业务经营过程重点在业务经营过程同原版比较，调整了范围，扩大了外延。同原版比较，调整了范围，扩大了外延。总则（第总则（第3 3条）条）12药品经营企业应当严格执行本规范。药品经营
7、企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。供应链中的质量控制盲点。符合本规范符合本规范相关要求相关要求严格执行严格执行药品经营企业药品经营企业药品生产企业销售药品、药品流通药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的环节中其他涉及储存与运输药品的总则（第总则（第
8、4 4条）条）13药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。禁止任何虚假、欺骗行为。释义：释义：企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件，改变认证理念，企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件，改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查；强化资质审查、资料技术审查；所有记录、质量档案、培训记录均要真实所有记录、质量档案、培训记录均要真实虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查14第一节第一节质量管理体系（质量管理体系（8条）条）第二节第二节组织机构与质量职责（组织机构与质量职责（5）第三节第三节
9、人员与培训（人员与培训（12）第四节第四节质量管理体系文件（质量管理体系文件（10）第五节第五节设施与设备（设施与设备（10）第六节第六节校准与验证（校准与验证（4）第七节第七节计算机系统（计算机系统（4）第八节第八节采购（采购（11）第十节第十节储存和验收（储存和验收（13）第十一节第十一节销售（销售（5）第十二节第十二节出库（出库（7）第十三节第十三节运输与配送（运输与配送（13）第十四节第十四节售后管理（售后管理（7）同同20002000年版年版GSPGSP相比：相比：1 1、全面强化了质量管理体系的的、全面强化了质量管理体系的的管理理念；管理理念；2 2、增加了计算机信息化管理、仓、增
10、加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；等管理要求；3 3、引入了质量风险管理、体系内、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方审、设备验证等新的管理理念和方法；法；4 4、全面提升软件和硬件要求；、全面提升软件和硬件要求；5 5、针对薄弱环节增设一系列新制、针对薄弱环节增设一系列新制度；度；6 6、加强了人员执业素质的要求。、加强了人员执业素质的要求。第二章第二章药品批发的质量管理药品批发的质量管理质量管理体系（第质量管理体系（第5 5条）条）15企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系企业应当依据有关法律
11、法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。和质量风险管理等活动。释义：释义：建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作；确定了建立质量管理体系的活动过程；各项活动均应有制度化文件支持；均应有具体责任者；均应有实施过程记录；均应有具体实施结果；均应有成果文件支持16质量方针关键要素组织机构人员设施设备质量体系文件相应的计算机系统业务过程质量管理活动质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系质
12、量管理体系质质量量管管理理体体系系质量管理体系（第质量管理体系（第6 6条）条）17企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。药品经营活动的全过程。经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分质量管理体系（第质量管理体系（第8 8条）条）18企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，
13、组织开展内审。展内审。释义：释义：GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。质量管理体系（第质量管理体系（第9 9条）条）19企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 内审内审外审外审定期；全面；
14、变化；专项定期；全面；变化；专项全面；评价；必要；考察全面；评价；必要；考察GSP内审才是质量控制的内部动力建立完善内审才是质量控制的内部动力建立完善的的GSP内审机制，才能有效提升企业质量管内审机制，才能有效提升企业质量管理水平理水平质量管理体系（第质量管理体系（第1111条）条）20第十一条第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。必要时进行实地考察。（外审管理）（外审管理）释义：释义：GSP外审，是我司客户进行的质量审核评价，需要有书
15、面材料，审核原则自定，冷链是审核的关键。 具体内容覆盖第17条、第27条。21第十二条第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。解并履行职责，承担相应质量责任。（全员责任）（全员责任）质量管理体系（第质量管理体系（第1212条）条）释义：强调释义：强调“全员参与全员参与”，各个岗位均要明白各自的职责。，各个岗位均要明白各自的职责。要按说的做，要按做的说要按说的做，要按做的说第二节第二节 组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责22第十三条第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组
16、织机构企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系释义：组织机构的建立必须与公司经营管理释义：组织机构的建立必须与公司经营管理实际实际相适应，确保公司管理结构能满相适应，确保公司管理结构能满足质量管理的需求。足质量管理的需求。 第十四条第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要
17、求经营药品。职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。23释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责1.企业负责人是药品质量的主要责任人；企业负责人是药品质量的主要责任人；2.全面负责企业日常管理；全面负责企业日常管理；3.保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质
18、量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。具有裁决权。24释义：释义：1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；2.质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；此项是本规范授予的法定权利此项是本规范授予的法定权利 3.质量负责人岗位应当质量负责人岗位应当独立独立设置，确保独立履行设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质
19、量的职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用作用组织机构与质量管理职责（第组织机构与质量管理职责（第1616条）条）25释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。不得交由其他部门和人员行使。第十六条第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部
20、门及人员履行。量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。组织机构与质量管理职责（第组织机构与质量管理职责（第1717条）条）26质量管理部门应当履行以下职责：质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进
21、行审核，并根据审核内容的变化进行动态管人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责药品质量投诉和
22、质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；27质量管理基础数据的基础资料质量管理基础数据的基础资料 经营品种经营品种 购进单位及购进单位销售人员购进单位及购进单位销售人员 销售客户及其采购、提货人员销售客户及其采购、提货人员 质量问题处理文件质量问题处理文件 质量信息收集：质量信息收集：政策法
23、规文件、质量公告、药品质量事件政策法规文件、质量公告、药品质量事件 等等质量管理档案的内容质量管理档案的内容28企业依法经营的保障企业依法经营的保障 质量问题判断的依据质量问题判断的依据 质量有效控制的基础质量有效控制的基础 质量管理资料的积累质量管理资料的积累 企业规范管理的证明企业规范管理的证明质量管理档案的作用质量管理档案的作用29GSP规范的主体：规范的主体：企业业务经营与物流活动企业业务经营与物流活动GSP实施的第一责任实施的第一责任企业法定代表人、企业负责人企业法定代表人、企业负责人GSP具体实施关键责任具体实施关键责任购进、销售、仓储、运输购进、销售、仓储、运输GSP监督实施责任
24、监督实施责任质量管理机构质量管理机构企业质量管理关系企业质量管理关系人员与培训（第人员与培训（第1818条）条）30第十八条第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。注：认证的两大关键：培训与制度注：认证的两大关键：培训与制度释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；药品经营和经营管理工作的人员：药品经营和经营管理工作的人员：企业法定代表人、企业负责人
25、、质量负责人、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、保管员等。采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、保管员等。人员与培训（第人员与培训（第1919条）条）31企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 释义：企业负责人的任职资格和条件。释义：企业负责人的任职资格和条件。企企业业负负责责人人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业
26、技术职称应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称.经过专业知识培训经过专业知识培训人员与培训（第人员与培训（第2020条）条）32企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品年以上药品经营质量管理工作经历经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识理的法律、法规、规章和所经营
27、药品的知识企业企业质量质量负责负责人人 大学本科以上大学本科以上 执业药师执业药师 3 3年以上质量管理工作经验年以上质量管理工作经验人员与培训（第人员与培训（第2121条）条）33企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题 释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。执业药师执业药师3年以上药品经营质量管理工作经验年以上药品经营质量管理工作经验能独立解决问题能独立解决
28、问题人员与培训（第人员与培训（第2222条）条）34企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。专业中专以上
29、学历或具有药学初级以上专业技术职称。人员与培训（第人员与培训（第2323条）条）35从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作 释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。其
30、他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。关于兼关于兼职36企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实布和职责的落实从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位其他业务工作是指企业采购、销售、
31、储存、运输、信息、财会等岗位质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职质量管理人员包括质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等岗位员、验收员、养护员等岗位人员与培训（第人员与培训（第2424条）条）37从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度
32、 释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。人员与培训（第人员与培训（第2525条）条）38第二十四条第二十四条从
33、事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。文化程度。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在牵动购进协议时，会质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在牵动购进协议时，
34、会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。人员与培训（第人员与培训（第2626条）条）39培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等职责及岗位操作规程等 人员与培训（第人员与培训（第2727条）条）40企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作
35、应当做好记录并建立档案正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案 释义：培训的要求释义：培训的要求人员与培训（第人员与培训（第2828条）条）41第二十八条第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、
36、操作要求、应急预案特殊药品相关法规：特殊药品相关法规：药品类易制毒化学药品管理办法药品类易制毒化学药品管理办法易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例放射性药品管理办法放射性药品管理办法医疗用毒性管理药品管理办法医疗用毒性管理药品管理办法精神药品管理办法精神药品管理办法等等42版本版本原版原版培训类型培训类型岗前培训、继岗前培训、继续教育续教育培训岗位培训岗位各岗位各岗位培训要求培训要求考核合格后持考核合格后持证上岗。国家证上岗。国家有就业准入规有就业准入规定的岗位，取定的岗位，取得职业资格证得职业资格证书书培训内容培训内容专业或岗位专业或岗
37、位培训部门培训部门药监局：药监局：上岗证上岗证继续教育继续教育企业：养护、企业：养护、计量等计量等版本版本新版新版培训类型培训类型岗前培训、继续教育岗前培训、继续教育培训岗位培训岗位各岗位各岗位培训要求培训要求符合本规范要求符合本规范要求（能正确理解并履行（能正确理解并履行职责）职责）培训内容培训内容法律法规、专业知识法律法规、专业知识与技能、质量管理制与技能、质量管理制度、职责及岗位操作度、职责及岗位操作规程规程培训方式培训方式普遍培训普遍培训岗位培岗位培训训重点岗位培训重点岗位培训企业义务企业义务提供条件，保障培训提供条件，保障培训效果效果43培训变化特点：培训变化特点：目的明确：能正确理
38、解并履行职责目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程作规程弱化形式：培训部门等弱化形式：培训部门等注重效果：岗位能力注重效果：岗位能力强化责任：企业义务等强化责任：企业义务等提供培训条件提供培训条件人员与培训（第人员与培训（第2828条）条）44人员与培训（第人员与培训（第2828条）条）培培训训制制度度培培训训计计划划培培训训通通知知培培训训签签到到培培训训教教材材形成培训形成培训档案档案培训记录培训记录培训考核培训考核人员与培训（第人员与培训（第2929条）条）45企
39、业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求符合劳动保护和产品防护的要求 释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织GDP相关条款，相关条款，强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的要强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。目的：目的：1、保证库存环境不对员工个人健康造成影响、保证库存环境
40、不对员工个人健康造成影响2、员工的穿戴不影响环境、员工的穿戴不影响环境人员与培训（第人员与培训（第3030条）条）46质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作不得从事相关工作 释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行
41、管理释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理检查项目为办理健康证要求的项目，乙肝患检查项目为办理健康证要求的项目，乙肝患者不能接触药品者不能接触药品健康检查应建立档案，健康检查应建立档案，我司以办理健康证为我司以办理健康证为主。主。岗前岗前质量管理、验收、质量管理、验收、养护、储存等直养护、储存等直接接触药品岗位接接触药品岗位的人员要体检的人员要体检年度年度质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3131条）条）47第三十一条第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、
42、操作规程、档案、报告、记录和凭证等管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等 事事有规定事事有规定一事一规定一事一规定所有行为都追溯到规定所有行为都追溯到规定自_年开始的所有记录、凭证均须保存5年。质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3232条）条）48文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录 质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3333条）条）49文件应当标明题目、种类、目的以及文
43、件编号和版本号。文字应当准确、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅文件应当分类存放，便于查阅 质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3434条）条）50企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现 质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3535条）条）51企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规企业应当保证各岗位获得
44、与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作定开展工作 质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3636条）条）52质量管理制度应当包括以下内容：质量管理制度应当包括以下内容：22项项（一）一）质量管理体系内量管理体系内审的的规定；定；（二）（二）质量否决量否决权的的规定；定；（三）（三）质量管理文件的管理；量管理文件的管理；（四）（四）质量信息的管理；量信息的管理；（五）供（五）供货单位、位、购货单位、供位、供货单位位销售人售人员及及购货单位采位采购人人员等等资格格审核的核的规定；定；（六）（六）药品采品采购、收、收货、验收、收、储存、养存、养护、销售、出售、出库、运、运输的管理；的
45、管理；（七）特殊管理的（七）特殊管理的药品的品的规定；定；（八）（八）药品有效期的管理；品有效期的管理；（九）不合格（九）不合格药品、品、药品品销毁毁的管理；的管理；53（十）（十）药品退品退货的管理；的管理；（十一）（十一）药品召回的管理；品召回的管理；（十二）（十二）质量量查询的管理；的管理；（十三）（十三）质量事故、量事故、质量投量投诉的管理；的管理；（十四）（十四）药品不良反品不良反应报告的告的规定；定；（十五）（十五）环境境卫生、人生、人员健康的健康的规定；定；（十六）（十六）质量方面的教育、培量方面的教育、培训及考核的及考核的规定；定；（十七）（十七）设施施设备保管和保管和维护的管
46、理；的管理；（十八）（十八）设施施设备验证和校准的管理；和校准的管理；（十九）（十九）记录和凭和凭证的管理；的管理；（二十）（二十）计算机系算机系统的管理；的管理；（二十一）（二十一）执行行药品品电子子监管的管的规定；定；（二十二）其他（二十二）其他应当当规定的内容。定的内容。质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3737条）条）54部门及岗位职责应当包括：部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、（二）企业负责人
47、、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。（四）与药品经营相关的其他岗位职责。质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3838条）条）55企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程
48、。运输等环节及计算机系统的操作规程。环环扣，操作步骤一环扣环环扣，操作步骤一环扣一环，必须有操作规程一环，必须有操作规程质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3939条）条）56企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第4040条）条）57通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程
49、，通过授权及密通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录更改过程应当留有记录 明确可以使用计算机系统记录数据明确可以使用计算机系统记录数据确保数据的真实、完整、准确、安全、可信确保数据的真实、完整、准确、安全、可信严格控制数据的录入及更改，涉及到更改，须有更改方案（领导及质管签字），严格控制数据的录入及更改，涉及到更改，须有更改方案（领导及质管签字），更改过程有质管人员监督，由计算机管理
50、人员进行操作更改过程有质管人员监督，由计算机管理人员进行操作电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第4141条）条）58书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨辨 不可避免的书面操作环节有：不可避免的书面操作环
51、节有：1.收货时供货方的收货时供货方的“随货同行单随货同行单”2.发货配送时携带的发货配送时携带的“随货同行单随货同行单”3.电子监管码标签电子监管码标签 可实现可实现“无纸化无纸化”管理的环节管理的环节1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录2.药品检验报告等药品检验报告等质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第4242条）条）59记录及凭证应当至少保存记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存相关规定保存 设施与设备（第设施与设备（第4343条）条）60企业应当具有与其药品
52、经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 设施与设备（第设施与设备（第4444条）条）61库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错 设施与设备（第设施与设备（第4545条）条）62药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施离措施 设施与设备（第设施与设备（第4646条）条）63库房的
53、规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；防止药品被盗、替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气
54、影响的措施（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 设施与设备（第设施与设备（第4747条）条）64 库房应当配备以下设施设备：库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及
55、复核的作业区域和设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 4747条释义条释义65零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。要有拼要有拼箱标志箱标志设施与设
56、备（第设施与设备（第4949条）条）66经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；独立冷库；我司现用科伦的冷库。我司现用科伦的冷库。（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（
57、四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。须自有须自有设施与设备（第设施与设备（第5050条）条）67运输药品应当使用封闭式货物运输工具运输药品应当使用封闭式货物运输工具 释义：封闭式货物运输工具可以是厢式货车，也可释义：封闭式货物运输工具可以是厢式货车，也可以是面包车。以是面包车。 设施与设备（第设施与设备（第5151条）条）68运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度
58、、显示温度、运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能集箱体内温度数据的功能 释义：冷藏车须有数据采集器，有定时回释义：冷藏车须有数据采集器，有定时回传的功能。传的功能。 设施与设备（第设施与设备（第5252条）条）69储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案录和档案 校准与验证校准与验证70第五十三条第五十三条企业应当按照国家有关规定，对
59、计量器具、温湿度监测设备企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定等定期进行校准或检定 。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证的验证 。第五十四条第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件验证控制文件，包括，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等 。第五十五条第五十五条验证应当按照预先确定和批准的
60、方案实施，验证报告应当经验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档过审核和批准，验证文件应当存档 。第五十六条第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备设施设备 。计算机系统（第计算机系统（第5757条）条）是准入的要求是准入的要求71企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件 。 能满足流程操作能满
61、足流程操作满足质量控制的功能满足质量控制的功能满足电子监管的要求满足电子监管的要求要按日备份，形成系统工作日志要按日备份，形成系统工作日志计算机系统（第计算机系统（第5858条）条）72企业计算机系统应当符合以下要求（附录第三条有同样条款）企业计算机系统应当符合以下要求（附录第三条有同样条款）（一）（一）有支持系统正常运行的服务器有支持系统正常运行的服务器和（药品采购、收货、验收、储存、和（药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位专用的）养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位专用的）终端机终端机；（二）（二）有安全、稳定的网络环境有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联
62、网的方式和安全可靠，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；的信息平台；（三）（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库应用软件和相关数据库 计算机系统（第计算机系统（第5959条）条）73各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，管理制度的
63、要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯 。1、数据录入人员必须与原始手工、数据录入人员必须与原始手工记录签名是一致的。记录签名是一致的。2、数据一旦录入，不能随意更改。、数据一旦录入，不能随意更改。附录第六条74（一）（一）各操作各操作岗位通位通过输入用入用户名、密名、密码等身份确等身份确认方式登方式登录系系统，并在，并在权限范限范围内内录入或入或查询数据，未数据，未经批准不得修改数批准不得修改数据信息。据信息。（二）修改各（二）修改各类业务经营数据数据时，操作人，操作人员在在职责范范围内提内提出申出申请，经质量管理人量管理人员审核批准后方可修改，修
64、改的原因和核批准后方可修改，修改的原因和过程在系程在系统中予以中予以记录。（三）系（三）系统对各各岗位操作人位操作人员姓名的姓名的记录，根据，根据专有用有用户名名及密及密码自自动生成，不得采用手工生成，不得采用手工编辑或菜或菜单选择等方式等方式录入。入。（四）（四）系系统操作、数据操作、数据记录的日期和的日期和时间由系由系统自自动生成，生成，不得采用手工不得采用手工编辑、菜、菜单选择等方式等方式录入入。计算机系统（第计算机系统（第6060条）条）75计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份
65、数据应当存放在安全场所。式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。附录第七条：企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录或数据附录第七条：企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录或数据进行安全管理：进行安全管理：一、企业应当采用一、企业应当采用安全、可靠的方式安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据存储和备份各类记录和数据二、批发企业应当二、批发企业应当按日备份按日备份，零售企业应当，零售企业应当定期备份定期备份；三、备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇三、备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；灾害；四、数据的保存时限应符合相关规定四、数据的保存时限应符合相关规定
66、采购（第采购（第6161条）条）76企业的采购活动应当符合以下要求：企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格（生产企业（一）确定供货单位的合法资格（生产企业/经营企业）；经营企业）；（二）确定所购入药品的合法性；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。过质量管理部门和企业质量
67、负责人的审核批准。必要时必要时应当组织实地考察，应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价对供货单位质量管理体系进行评价 采购（第采购（第6161条）条）771、“必要时必要时应当组织实地考察应当组织实地考察”： 发生过药品质量问题的生产企业；发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业；国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业； 不良信誉记录或其他不良行为的企业；不良信誉记录或其他不良行为的企业； 发生大量业务往来的公司；发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司；材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司；注册资金太少，人员不齐整的
68、公司； 低温冷链供货单位。低温冷链供货单位。2、考察内容：、考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。采购（第采购（第6262条）条）78对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：有效：（一）（一）药品生产许可证药品生产许可证或或药品经营许可证药品经营许可证复印件；复印件；（二）（二） 营业执照及其年检证明复印件；营业执照及其年检
69、证明复印件；（三）（三）GMP证书或证书或GSP证书复印件；证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）（六）税务登记证税务登记证和和组织机构代码证组织机构代码证复印件复印件 791、须审核各资质证明文件的真假、经营范围和有效期。、须审核各资质证明文件的真假、经营范围和有效期。2、印章备案中、印章备案中“相关印章相关印章”包括：药品出库专用章、质量管理专用章、公包括：药品出库专用章、质量管理专用章、公章、法人章、合同专用章、财务专用章和发票专用章等章、法人章、合同专用章、财务专用章
70、和发票专用章等（鲜章）（鲜章）。3、“随货通行单随货通行单”样式必须真实印有样式必须真实印有“随货同行单随货同行单”字样。字样。4、不论企业有多少个对公结算账户，至少备案、不论企业有多少个对公结算账户，至少备案3个，其中必须要有基本结算个，其中必须要有基本结算账户，账户，企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，均备份企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，均备份。5、药品生产药品生产/经营许可证经营许可证须在国家食药监局网站上核实；须在国家食药监局网站上核实；营业执照营业执照在工商局网站核实，须年检；在工商局网站核实，须年检；税务登记证税务登记证在税务局网站核实，在
71、税务局网站核实，组织机组织机构代码证构代码证在组织机构代码中心网站核实。在组织机构代码中心网站核实。6、质量保证协议，须注明规定的质量条款，有效期一般为一年。、质量保证协议，须注明规定的质量条款，有效期一般为一年。释义：释义：采购（第采购（第6363条）条）80采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入以上资料应当归入药品质量档案药品质量档案 首营品种指本企业首次采购的药
72、品。无论从生产企业首营品种指本企业首次采购的药品。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。明补齐。采购（第采购（第6464条）条）8182【释义释义】审核供货单位销售人员的资质，其身份证复印件要求审核供货单位销售人员的资质，其身份证复印件要求2代身份证，双面代身份证，双面复印。复印。采购（第采购（第6565条）条）83企业与供货单位签订的质量保证协议至
73、少包括以下内容：企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（一）明确双方质量责任；（列明具体条款列明具体条款）（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限（
74、七）质量保证协议的有效期限 采购（第采购（第6666条）条）84采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码章、注明税票号码 采购（第采购（第6767条）条）85发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与
75、付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存 采购（第采购（第6868条）条）86采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地材、中药饮片的还应当标明产地 采购（第采购（第6969条）条）87发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况
76、，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 采购（第采购（第7070条）条）88采购采购特殊管理特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行的药品，应当严格按照国家有关规定进行 【释义释义】特殊管理的药品包括：毒麻精放特殊管理的药品包括：毒麻精放采购（第采购（第7171条）条）89企业应当企业应当定期定期对药品
77、采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理 【释义释义】本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告。评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告。与业务评审一起进行必须包含质量评审的内容与业务评审一起进行必须包含质量评审的内容90评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉购货单位的质量体系评价购货单位的质量
78、体系评价评评价价内内容容资质材料资质材料采购计划采购计划仓储环境仓储环境退货频次和质量退货频次和质量评价方法评价方法审审核核和和验验证证现现场场考考核核收货与验收（第收货与验收（第7272条）条）91企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库不合格药品入库 92收货记录没强制要求，但冷藏药品需要验收入库的流程验收入库的流程 到货到货建立收货记录建立收货记录建立验收记录建立验收记录待验区待验区抽样抽样确认收货确认收货入库入库确认为本公司确认为本公司采购采购检查运输条件检查运输条件检查运输温度检查运输温
79、度检查实物外包检查实物外包装说明书装说明书拒收拒收执行处理执行处理意见意见检查实物及数数量，手续齐量，手续齐扫描上传电子扫描上传电子监管码监管码不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合是是不符合不符合是是符合符合符合符合符合符合报质管部处理报质管部处理93核对到货药品与随货同行单内容核对到货药品与随货同行单内容车厢是否密闭车厢是否密闭车辆启运日期车辆启运日期委托运输证明委托运输证明冷藏车、冷藏箱、冷藏车、冷藏箱、保温箱保温箱到货温度到货温度途中温度途中温度运输工具运输工具到货药品到货药品核对批号数量外包装核对批号数量外包装按照批号码放按照批号码放到到货货检检查查收货类型与目
80、的收货类型与目的收货与验收收货与验收94附录附录4第一条第一条企业应当按照企业应当按照GSP制定收货与验收的质量检查标准。对药制定收货与验收的质量检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。门。【释义释义】 明确企业要制定收货验收标准。明确企业要制定收货验收标准。【认证检查要点认证检查要点】收收货货类类型型采购要货采购要货到货收货到货收货销后退回销后退回到货收货到货收货根据退
81、货单信息，核对退回记录，根据退货单信息，核对退回记录，审核退货来源，目的是核实退货审核退货来源，目的是核实退货渠道渠道根据随货通行单：核对采购记录，根据随货通行单：核对采购记录，审核药品来源。目的是核实采购审核药品来源。目的是核实采购渠道渠道防防止止假假药药进进入入收货与验收（第收货与验收（第7373条）条）95药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、随货
82、同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章单位药品出库专用章原印章 随货通行单存在问题；随货通行单存在问题；1、内容不全；、内容不全；2、无原印章；、无原印章；3、手写；、手写；4、品名不符，规格不符、数量不符、批号不符；、品名不符，规格不符、数量不符、批号不符；随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的要拒收，必须是打印的单据。）货相符。（现
83、场填写的要拒收，必须是打印的单据。）货在货在单在单在收货与验收收货与验收96附录附录4第二条药品到货时，收货人员应当第二条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门
84、处理。况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。第四条应当依据随货同行单（票）第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物核对药品实物。随货同行单（票）。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。票据问题的处理971.没有随货同行单或随货同行单与备案没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符样式不符的，不得收货的，不得收货2.对照随货同行单查询采购记录对照随货同行单查询采购记录没有采购记录没有采购记录的不得收货的
85、不得收货3.随货同行单与采购记录内容进行核对，如随货同行单中供货单位、生产随货同行单与采购记录内容进行核对，如随货同行单中供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货单位地址等厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货单位地址等内内容与采购记录不符容与采购记录不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理的，不得收货，并通知采购部门进行处理4.对于对于数量不符数量不符的，应当与供货单位核实确认后，按照采购制度的要求办的，应当与供货单位核实确认后，按照采购制度的要求办理采购手续，采购记录与药品随货同行单数量一致后，收货人员方可收货理采购手续，采购记录与药品随货同行单数量
86、一致后，收货人员方可收货5.供货单位对供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。6.退货药品收货票据的检查退货药品收货票据的检查根据药品随货同行单对药品采购记录进行查验根据药品随货同行单对药品采购记录进行查验票票据据的的查查验验收货步骤 收货环节的4个步骤98票据核对票据核对到货检查到货检查将货放于待验将货放于待验区区与验收员交接与验收员交接采购记录采购记录/销售记销售记录录到货药品检查到货药品检查运输状态运输状
87、态运输工具运输工具随货同行单随货同行单/退货退货申请单申请单收收货货环环节节运输工具货运输状况检查运输工具货运输状况检查991.应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报告质量管理部门处理当通知供货单位并报告质量管理部门处理2.应当根据运输单据载明的启运日期，是否符合协议约定的在途时限，对应当根据运输单据载明的启运日期，是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理不符合约定时限的应当报质量管理部门处理3.供货方委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，供货方
88、委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位等内容，不一致的应并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门当通知供货单位并报质量管理部门4.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，状况，核查并留存运输过程的温度记录核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理
89、100到到货货检检查查核对到货药品与随货同行单内容核对到货药品与随货同行单内容运输工具运输工具到货药品到货药品车厢是否密闭车厢是否密闭车辆启运时间车辆启运时间委托运输证明委托运输证明冷藏车冷藏车/冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱车厢是否密闭车厢是否密闭车厢是否密闭车厢是否密闭车厢是否密闭车厢是否密闭中途温度中途温度到货温度到货温度到货检查内容：到货检查内容：101问题：大宗来货，不能及时验收，须待验动态标识问题：大宗来货，不能及时验收，须待验动态标识【释义释义】：大宗到货，因为数量较大，可以直接将货存放于储存货位，用大宗到货，因为数量较大，可以直接将货存放于储存货位，用黄色色标绳将货拦起，并挂黄色待
90、验标识。待验收合格后，撤除待黄色色标绳将货拦起，并挂黄色待验标识。待验收合格后，撤除待验标识。验标识。收货与验收（第收货与验收（第7474条）条）102【释义释义】 冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，收货人员应当收货人员应当拒拒收，报质量管理部门进一步核查处理。收，报质量管理部门进一步核查处理。“拒收拒收”是指不得将不符合温度要求是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或承运方自行处理。（挂待处理牌）的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或承运方自行处理。（挂待处理牌）冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保
91、温箱的温度状况，核冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收应当拒收附
92、录附录4 4 冷藏、冷冻药品的存储与运输管理冷藏、冷冻药品的存储与运输管理103第四条第四条 企业应当按照企业应当按照规范规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（一）（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。规定运输的，应当拒收。（二）（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否
93、符合规定。104附录附录4冷藏、冷冻药品的存储与运输管理冷藏、冷冻药品的存储与运输管理（四）（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。到货温度、收货人员等。（三）（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的
94、环境中，并报质量管理部门处理。量管理部门处理。105【释义释义】制定冷藏、冷冻药品的退货制度：制定冷藏、冷冻药品的退货制度：原则上不原则上不退货退货。若必须退货，则要求对方提出退货申。若必须退货，则要求对方提出退货申请（写明情况并签字），提供储运证明，否请（写明情况并签字），提供储运证明，否则销售负责。则销售负责。（五）（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管
95、理部门处理度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理收货与验收106第七十五条第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验库内待验 。【释义释义】“品种特性要求品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。药品等要求。第七十六条第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货验收药品应当按照药品批号查验同
96、批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性性。107验收验收记录查验实货抽样查验同批次检验报告第七十七条第七十七条企企业应当按照当按照验收收规定，定，对每次到每次到货药品品进行逐批抽行逐批抽样验收，抽取收，抽取的的样品品应当具有代表性。当具有代表性。（一）同一批号的（一）同一批号的药品品应当至少当至少检查一个最小包装，但生一个最小包装，但生产企企业有特殊有特殊
97、质量控量控制要求或者打开最小包装可能影响制要求或者打开最小包装可能影响药品品质量的，可不打开最小包装；（二）破量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条染、渗液、封条损坏等包装异常以及零坏等包装异常以及零货、拼箱的，、拼箱的，应当开箱当开箱检查至最小包装；至最小包装；（三）外包装及封（三）外包装及封签完整的原料完整的原料药、实施批施批签发管理的生物制品，可不开箱管理的生物制品，可不开箱检查。108核对检验报告的种类及问题处理核对检验报告的种类及问题处理验收须核验收须核对材料对材料普通药品普通药品进口药品进口药品生物制品生物制品同批次检验报告同批次检验报告生物制品的批签发生物制品的批签
98、发1、 进口药品注册证进口药品注册证2、进口药品、进口药品检验报告检验报告3、生物制品有批签发、生物制品有批签发证明文件及检验报告证明文件及检验报告109（一）（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；装；（二）（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的
99、（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品原料药、实施批签发管理的生物制品，可不可不开箱开箱检查。检查。验收结束后，抽样的药品须放回原包装，并标示验收结束后，抽样的药品须放回原包装，并标示 第七十七条第七十七条企企业应当按照当按照验收收规定，定，对每次到每次到货药品品进行逐批抽行逐批抽样验收，抽取的收，抽取的样品品应当具有代表性。当具有代表性。110整件数量（N）抽样数量备注N2件全抽50N2件3件N50,每增加50在3件的基础上+1件不足50件，按50件计抽抽样样原原则则及及方方法法同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;非整件药品应当逐箱检查1、对抽取的整件药品应当开箱抽
100、样检查对抽取的整件药品应当开箱抽样检查2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取每整件药品中至少抽取3个最小包装个最小包装。对发现被抽取样品存在封。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。当加倍抽样检查。3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。第七十八条第七十八
101、条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。好样品放回原包装箱，加封并标示。第七十九条第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收111 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 根据药品特性根据药品特性明确待验药品明确待验药品验收时限，待验收时限，待验药品要按规
102、验药品要按规定验收。定验收。普通药品普通药品待验区内待验区内24H内完成内完成特殊管理药品特殊管理药品在专库或者专区内完成验收在专库或者专区内完成验收（毒、麻、精、放毒、麻、精、放）冷藏、冷冻品冷藏、冷冻品在冷库内完成验收在冷库内完成验收验收的具体内容验收的具体内容112运输储存运输储存包装包装标签和说标签和说明书明书最小包装的最小包装的外观外观中药材中药材封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全。是否按照规定标示齐全。封口是否严密、牢固，有无破损、污染或封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘渗液，包装及标签
103、印字是否清晰，标签粘贴是否牢固贴是否牢固是否按规定标识，是否按规定标识，至少应标明品名、规格、至少应标明品名、规格、批号批号3项项对照标本柜的样品进行验收对照标本柜的样品进行验收一、药品外观的检查一、药品外观的检查对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对药药品品外外观观检检查查113第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。的质量和安全，防止混入假冒药品。（一）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对
104、销后退回药品（一）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进进行核对，确认为本企业销售的药品行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。的专用待验场所。（二）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储（二）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，存、运输质量控制情况说明，确认符合规定确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。附录
105、附录4收货与验收收货与验收退货药品的验收退货药品的验收114（三）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样（三）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样加倍抽样检查检查，无完好外包装的每件应当，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装抽样检查至最小包装，必要时应当送药，必要时应当送药品检验机构检验。品检验机构检验。（四）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按规范（四）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按规范有关规定处理。有
106、关规定处理。115退货药品的收货、验收流程退货药品的收货、验收流程核核对对是否是否为本为本企业企业售出售出的品的品种种否否拒收拒收是是冷藏冷冻冷藏冷冻药品药品移至符合药品特性移至符合药品特性的专用验收场所进的专用验收场所进行验收行验收验收不合格品不合格品库库合格品库合格品库不合格合格无情况说明或无情况说明或现场测温不合格现场测温不合格普通药品普通药品冷库冷库退货单位提供情况说退货单位提供情况说明，现场测温合格明，现场测温合格退货退货凭证凭证退回退回药品药品116退货药品的收货、验收退货药品的收货、验收普通药品普通药品核对票据核实并确认销售部门的退货凭证核实并确认销售部门的退货凭证收货、验收收货
107、、验收冷藏冷冻冷藏冷冻药品药品核对票据和材料核实并确认销售部门的退货凭证核实并确认销售部门的退货凭证退货单位提供的药品售出期间储退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储存运输条件的方可收货符合规定储存运输条件的方可收货收货收货验收验收抽样抽样数量数量逐批，开箱逐批，开箱整件包装完好的，按照采购验收抽样原则加倍抽样检查整件包装完好的，按照采购验收抽样原则加倍抽样检查无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验时应当送药品检验机构检验117附录附录4收货与验收收货与验收
108、第十五条检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，第十五条检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在并在抽样的整件包装上标明抽验标志抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。调整药品质量状态标识或移入相应区域。第十六条对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手第十六条对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。续，由仓储部门建立库存记录。收货与验收（第收货与验收（第8080条）条）118验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规
109、格、批准验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、货日期、验收合格数量验收合格数量、验收结果等内容。、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期签署姓名和验收日期 。药品入库时，系统自动提示相应的储药品入库时，系统自动提示相应的储存库区存库区收货与验收（第收货与验收（第8080条）条）119第八十条第八十条验收药品应当做好验收记录验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、，包括药品的通用名称、剂
110、型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收记录上签署姓名和验收日期。应当建立专门的应当建立专门的中药材验收记录、中药材验收记录、销售退销售退回药品验收记录回药品验收记录对于验收不合格的，应当注明对于验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施不合格事项及处置措施收货与验收（第收货与验收（第8181条）条）120对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电
111、子监管码扫码，并对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 收货与验收（第收货与验收（第8282条）条）121企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报
112、告。管理部门报告。 电子监管品种未贴码电子监管品种未贴码监管码信息与药品包装不符监管码信息与药品包装不符拒收拒收电子监管码印刷不符合规定电子监管码印刷不符合规定收货与验收（第收货与验收（第8383条）条）122企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理 。释义释义1、有库存记录；、有库存记录；2、制度中要明确规定，验收合、制度中要明确规定，验收合格后多长时间必须完成入库；格后多长时间必须完成入库；3、库存信息必须按日备份。、库存信息必须按日备
113、份。收货与验收（第收货与验收（第8484条）条）123企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。附录附录4收货与验收收货与验收第十九条企业按照规范相关规定进行药品直调的，可委托购货单第十九条企业
114、按照规范相关规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应当严格按照规范的要求验收药品和进位进行药品验收；购货单位应当严格按照规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录；行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。储存与养护（第储存与养护（第8585条）条）124企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的
115、温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照按照中华人民共和国药典中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品（二）储存药品相对湿度为相对湿度为35%35%75%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防
116、潮、防虫、防鼠等措施；鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；储存与养护（第储存与养护（第8585条）条）125（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5 5厘厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于3030厘米，厘米，与地面间距不小于与地面间距不小于1010厘米；厘米；（七）药品与
117、非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；分库存放；（八）（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；取消易窜味库的设置取消易窜味库的设置验收时药品气味过大验收时药品气味过大拒收拒收126（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；堆放； （十一）（十一）未经批准的人员不得进入储存作业未经批准的人员不得进入储存
118、作业区区, ,仓储作业人员不得有影仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。必须设置零货区域必须设置零货区域127【释义释义】1、“中华人民共和国药典规定的贮藏要求中华人民共和国药典规定的贮藏要求”中温度指：中温度指：温度严格控制，湿度尽量调节温度严格控制，湿度尽量调节！分分类温度要求温度要求阴凉阴凉处不超不超过20凉暗凉暗处避光且不超避光且不超过20冷冷处210常温常温10301282 2、“不得有影响药品质量和安全的行为不得有影响药品质量和安全的行为”指储存
119、作业区应当由有效的设施指储存作业区应当由有效的设施及措施防止无关人员进入，及措施防止无关人员进入，在储存作业区的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、在储存作业区的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。3 3、“管理无关的物品管理无关的物品”指废弃或闲置的物料、设备以及其他私人物品。指废弃或闲置的物料、设备以及其他私人物品。4 4、人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待不合格药品为红色，待验验药品为黄色药品为黄色
120、。129质量异质量异常常过期过期破损破损不合格药品合格合格药品药品合格品合格品库区库区发货区发货区待确定待确定药品药品销后退销后退回区回区待验区待验区三色五区三色五区储存与养护（第储存与养护（第8686条）条）130养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。（三）（三）对库房温湿度进行有效监测
121、、调控。对库房温湿度进行有效监测、调控。（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护。重点养护。（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。质量管理部门处理。131（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录
122、，所采取的养护方法不得对药品造成污染。所采取的养护方法不得对药品造成污染。（七）定期汇总、分析养护信息。（七）定期汇总、分析养护信息。仓库必须设置仓库必须设置温湿度自动监温湿度自动监控系统控系统具体要求具体要求附录附录3132养护养护的主的主要内要内容容药品储存与作业药品储存与作业是否合理是否合理温湿度监测温湿度监测设备设施是否正设备设施是否正常运行常运行分库分区分库分区储存温度储存温度“五距五距”是否倒置是否倒置轻拿轻放轻拿轻放是否按时记录是否按时记录超温时是否排查原因超温时是否排查原因是否采取措施是否采取措施防鼠、温湿度控制防鼠、温湿度控制各类监控设备各类监控设备库区内的卫生环境库区内的卫
123、生环境133【释义释义】1 1、对常温、阴凉储存的药品，其储存环境温度超出范围时，、对常温、阴凉储存的药品，其储存环境温度超出范围时，应当积极采取有效措施予以控制应当积极采取有效措施予以控制 2 2、“养护计划养护计划”有分级：重点养护和一般养护；首营品种均有分级：重点养护和一般养护；首营品种均为重点养护品种；一般品种按为重点养护品种；一般品种按334334原则养护。原则养护。3 3、调控设施设备的检查、调控设施设备的检查4 4、环境卫生的检查、环境卫生的检查5 5、“不得对药品造成污染不得对药品造成污染”指不得用硫磺熏蒸指不得用硫磺熏蒸储存与养护（第储存与养护（第8787条）条）134企业应
124、当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。系统具有近效期预警系统具有近效期预警提示、超效期自动锁提示、超效期自动锁定及停销功能定及停销功能储存与养护（第储存与养护（第8888条）条）135药品因破损而导
125、致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。施，防止对储存环境和其他药品造成污染。【释义释义】1 1、要有安全处理操作规程，列明针对具体的破损采取的具体处理措施。在、要有安全处理操作规程，列明针对具体的破损采取的具体处理措施。在现场要有实施措施所用的材料或工具。现场要有实施措施所用的材料或工具。2 2、药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活、药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等等储存与养护（第储存与养护（第8989条）条）136对质量可疑的
126、药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（四）不合格药品
127、的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。137【释义释义】“质量可疑的药品质量可疑的药品”指在管理过程中发现可能存在质量指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。问题但尚未经质量管理部门确认的药品。“存在质量问题的药品存在质量问题的药品”指不合格药品，包括假劣药及指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（如包装、标签、说明书有破损、药品包装质量不合格（如包装、标签、说明书有破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品。污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药
128、品。138养养护护常常见见问问题题设备设施问题设备设施问题药品有质量疑问药品有质量疑问中药材中药材中药饮片养护中药饮片养护养护记录、定期养护记录、定期分析和报告分析和报告出现损坏、故障出现损坏、故障及时更换和报修及时更换和报修有报修有报修记录记录做明显标志做明显标志中药材中药材中药饮片养护中药饮片养护养护记录养护记录定期分析和报告定期分析和报告报质管报质管部部有效的有效的方法方法有发现的有发现的问题及改问题及改进措施进措施139养养护护控控制制方方法法效期控制效期控制破损药品控制破损药品控制可疑药品控制可疑药品控制不合格药品处理不合格药品处理系统能自动停止销售超过有效期的系统能自动停止销售超过
129、有效期的药品药品破损药品及时移除现场并清理破损药品及时移除现场并清理微机程序中调整破损药品的在库状微机程序中调整破损药品的在库状态态疑问药品立即标黄色待处理标志并疑问药品立即标黄色待处理标志并通知质量管理部门，质量管理部门通知质量管理部门，质量管理部门在微机中锁定疑问药品，有查询、在微机中锁定疑问药品，有查询、确认手续。确认手续。按不合格药品的处理流程来操作按不合格药品的处理流程来操作不合格不合格药品的品的处理流程理流程1401.不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。质量管理部门负责查明原因，
130、采取预防措施，防止再次手续、销毁记录。质量管理部门负责查明原因，采取预防措施，防止再次发生。发生。2.采购退货应有退厂手续及出库记录。采购退货应有退厂手续及出库记录。3.对假劣药，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。对假劣药，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。不合格药品不合格药品质管部核实质管部核实统计数据统计数据领导审核领导审核销毁药品销毁药品作好记录作好记录储存与养护（第储存与养护（第9090条）条）141企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。盘点内容盘点内容全部库存（包括待验区、合格品区及不合格品区）全部库存
131、（包括待验区、合格品区及不合格品区）药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、有效期等信息，核对帐货是否相符。有效期等信息，核对帐货是否相符。注注意意所有的所有的盘点差错都属质量问题盘点差错都属质量问题。品种差错就是重品种差错就是重大质量事故大质量事故，要找到原因，及时追回；品种相同，要找到原因，及时追回；品种相同批号差错的，要找到发货差错原因，对流程进行批号差错的，要找到发货差错原因，对流程进行修改，加强责任心教育和流程的培训修改，加强责任心教育和流程的培训销售销售 （第（第9191条）条）142企业应当将药品销售给合法的购货单位，保证药品销售流
132、向真实、合法。企业应当将药品销售给合法的购货单位，保证药品销售流向真实、合法。企业应对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。企业应对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。向合法渠道向合法渠道销售合格药品销售合格药品【释义释义】1 1、销售必须严格核实购货单位资质。、销售必须严格核实购货单位资质。2 2、送货不需要核实，自提必须核实。、送货不需要核实，自提必须核实。3 3、审核的重点内容。、审核的重点内容。4 4、发票包括增值税专用票和普通发票。、发票包括增值税专用票和普通发票。5 5、购货单位在计算机系统能自动跟踪、购货单位在计算机系统能自动跟踪1431
133、、将购货方建立销售档案：各种资质材料和企业信誉评审内容。、将购货方建立销售档案：各种资质材料和企业信誉评审内容。2、职责分工：销售部负责收集并确认客户资料与合法证明，质量部负责指、职责分工：销售部负责收集并确认客户资料与合法证明，质量部负责指导、监督并审核。导、监督并审核。3、计算机控制：将购货方资料信息录入计算机系统，设定销售范围和时限。、计算机控制：将购货方资料信息录入计算机系统，设定销售范围和时限。当购货方的资质过期或购货计划超出其经营范围时，系统自动锁定。当购货方的资质过期或购货计划超出其经营范围时，系统自动锁定。【释义释义】销售销售 （第（第9292条）条）144企业应当严格审核购货
134、单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品相应的范围销售药品 经营企业：经营企业：经营许可证经营许可证、营业执照、营业执照、GSP、机构代码证、税务登记证、开票信息、机构代码证、税务登记证、开票信息、委托书等。委托书等。医疗机构：医疗机构：医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证、盈利、盈利性还须营业执照、税务登记证等。性还须营业执照、税务登记证等。均要签署质量均要签署质量保证协议保证协议145企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 销售销售 （
135、第（第9393条）条）第第9494条条企业应当做好药品销售记录。企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。立专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；
136、中药饮片销售记录应当包括品名、规格、价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容等内容 销售销售 （第（第9595条）条）146销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行国家有关规定执行 【释义释义】1.1.特殊管理要求的药品：特殊管理要求的药品：我司经营的有；含特殊药品复方制剂；蛋肽类。我司经营的有；含特殊药品复方制剂；蛋肽类。2.2.销售时必须销售时必
137、须收取采购委托书并收回执单；收取采购委托书并收回执单；3.3.销售蛋白同化制剂、肽类激素时，购货方必须备有药监局批准销售蛋白同化制剂、肽类激素时，购货方必须备有药监局批准蛋白同蛋白同化制剂、肽类激素化制剂、肽类激素批件，含特殊药品的复方制剂不需要；批件，含特殊药品的复方制剂不需要；4.4.除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其他肽类激素品种销售给药品零售除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其他肽类激素品种销售给药品零售企业；企业；5.5.销售含特殊药品的复方制剂时，确保药品送达购买方销售含特殊药品的复方制剂时，确保药品送达购买方药品经营许可证药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医
138、疗机构的药库；所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；6.6.禁止使用现金进行含特殊药品的复方制剂的交易禁止使用现金进行含特殊药品的复方制剂的交易。147销销售售出出库库复复核核复核确认无误复核确认无误出库复核项目出库复核项目1、计算机系统中确认、计算机系统中确认2、生产出库复核记录、生产出库复核记录3、生成随货同行单、生成随货同行单1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题不实、封条损坏等问题；2、包装内有异常响动或者液体渗漏；包装内有异常响动或者液体渗漏；3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实标签脱落、字迹模
139、糊不清或者标识内容与实物不符；物不符；4、药品已超过有效期；药品已超过有效期；5、其他异常情况的药品。其他异常情况的药品。不得出库的情形不得出库的情形1、购货方名称、收货地址、购货方名称、收货地址2、药品信息（通用名称、规格、生产厂家、批、药品信息（通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期等）号、有效期等）出库（第出库（第9999条）条）148药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志拼箱标志 【释义释义】1.1.“拼箱发货拼箱发货”是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。2.2.“代用包装代用包装”是指专
140、用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。包装纸箱。3.3.拼箱原则：特殊药品和普通药品不能拼箱；冷藏、冷冻药品和其他拼箱原则：特殊药品和普通药品不能拼箱；冷藏、冷冻药品和其他药品不能拼箱。药品不能拼箱。4.4.当采用重复使用的其他包装代用包装纸箱时，应当加当采用重复使用的其他包装代用包装纸箱时，应当加贴可明显识别贴可明显识别的药品拼箱标志的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。拼，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。拼箱的箱体外侧，要标识出箱内的品种、批号和数量明细，便于收货箱的箱体外侧，要标识出箱内的品种、批号和数量
141、明细，便于收货和验收。和验收。出库（第出库（第100100条）条）149药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。【释义释义】1.1.出库时必须附随货同行单出库时必须附随货同行单，随货同行单上，随货同行单上必须加盖出库专用章原印章。必须加盖出库专用章原印章。2.2.随货同行单上必须注明收货单位，收货地随货同行单上必须注明收货单位，收货地址，药品信息，发货数量，发货日期。址，药品信息，发货数量，发货日期。出库（第出库（第101101条）条）150冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要
142、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：求：（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等 要做好记录要做好记录出库（第出库（第1011
143、01条）条）151【释义释义】1 1、冷链装箱、装车应有专业的操作人员；、冷链装箱、装车应有专业的操作人员；2 2、设置预冷的温度和时间，温度达到要求后才能装箱或装车，操作过程、设置预冷的温度和时间，温度达到要求后才能装箱或装车，操作过程中保证温度不超标；中保证温度不超标；3 3、装箱前要确认包装箱的大小，蓄冷剂的数量等，严格按照规定操作；、装箱前要确认包装箱的大小，蓄冷剂的数量等，严格按照规定操作；4 4、装箱、复核、封箱工作都应在冷藏环境下完成；、装箱、复核、封箱工作都应在冷藏环境下完成；5 5、每批货均要记录预冷的时间，蓄冷剂的数量等参数；、每批货均要记录预冷的时间，蓄冷剂的数量等参数；
144、6 6、冷藏箱、冷藏车要定期验证；、冷藏箱、冷藏车要定期验证；7 7、冷藏箱和冷藏车不能同时使用。、冷藏箱和冷藏车不能同时使用。出库（第出库（第102102条）条）152对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 运输与配送（第运输与配送（第103103）企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 要使用密闭的运输要使用密闭的运输工具以保证安全工具以保证安全运输与配送（第运
145、输与配送（第104104）153运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题 【释义释义】对运输工具选择及防护措施的要求。对运输工具选择及防护措施的要求。“包装、质量特性包装、质量特性”是指药品的包装、性状、储存温度等特是指药品的包装、性状、储存温度等特性的药品。性的药品。“相应措施相应措施”包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。防
146、潮、防颠簸等措施。运输与配送（第运输与配送（第105105）154发运药品时，应当检查运输工具，发现发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定运输条件不符合规定的，不得发的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭 。【释义释义】运输工具密闭式指车厢体应当整体封闭、结运输工具密闭式指车厢体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。防雨、防遗失。运输与配送（第运输与配送（第106106）155企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装
147、卸药品 运输与配送（第运输与配送（第107107）企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。藏、冷冻措施。运输过程中，运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量，防止对药品质量造成影响造成影响 。运输与配送（第运输与配送（第110110）156企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和进行审计，索取运输车
148、辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。要求的方可委托。 【释义释义】委托前须考察承运方的运输设备、质量保障能力、人员委托前须考察承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质等，承运方资质要备案，资质等，承运方资质要备案，签订运输协议签订运输协议。运输。运输协议落实质量责任，规定合理的运输时间，并有委协议落实质量责任，规定合理的运输时间，并有委托运输记录。托运输记录。运输与配送（第运输与配送（第111111）157企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。守运输操作规
149、程和在途时限等内容。 运输与配送（第运输与配送（第112112）企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年年. 运输与配送（第运输与配送（第113113）158已装车的药品应
150、当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量 。【释义释义】 避免出现不合理的停留，保证在合理的运避免出现不合理的停留，保证在合理的运输时限内安全到达。输时限内安全到达。运输与配送（第运输与配送（第114114）159企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。失、调换等事故。 【释义释义】“运输安全管理措施运输
151、安全管理措施”包括保持车厢结构严密、运输包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁，并加强对运输人员的制度要求。过程中关门上锁，并加强对运输人员的制度要求。运输与配送（第运输与配送（第115115）160特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定 售后服务（售后服务（117117）161企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等等 。售后服务（售后服务（
152、118118）162企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。供货单位及药品生产企业。 售后服务（售后服务（120120）163企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 【释义释义】企业发现严重质量问题
153、的途径：企业发现严重质量问题的途径：内部信息来源：在库养护、出库复核、退货内部信息来源：在库养护、出库复核、退货外部信息来源：药品质量公告、药监部门公布的抽查外部信息来源：药品质量公告、药监部门公布的抽查信息、用户投诉举报、信息、用户投诉举报、164退货或销毁退货或销毁调取购进情况、销售情况及追回情况，并进行统计调取购进情况、销售情况及追回情况，并进行统计和分析和分析追回问题药品追回问题药品系统中对锁定，发出追回通知系统中对锁定，发出追回通知做好追回记录做好追回记录追追回回流流程程发现问题品种发现问题品种售后服售后服务（121）165企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。召回记录。 【释义释义】召回分为主动召回和被动召召回分为主动召回和被动召回回主动召回主动召回生产企业召回生产企业召回被动召回被动召回药监部门召回药监部门召回166售后服务（售后服务（122）企企业质量管理部量管理部门应当配当配备专职或者兼或者兼职人人员，按照国家有关，按照国家有关规定承定承担担药品不良反品不良反应监测和和报告工作。告工作。167 谢谢大家！
