掌握药品检验工作的基本程序了解美国药典课件

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1、第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况药物分析药物分析Pharmaceutical Analysis新疆医科大学药学院分析药分教研室新疆医科大学药学院分析药分教研室第一章第一章 药药 典典 概概 况况第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况一一 中国药典的内容与进展中国药典的内容与进展二二 主要国外药典主要国外药典三三 药品检验工作的机构和基本程序药品检验工作的机构和基本程序基本要求基本要求掌握掌握中国药典中国药典的结构和各部分的主要内容；的结构和各部分的主要内容；中国药中国药典典中常用的计量单位、术语和符号；中常用的计量单位、术语和符号；中国药典中国药典中对中对照品与标准品的规定，检验方法

2、中有关限度以及精确度等照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。的规定。掌握掌握药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序了解了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结构。缩写、现行版次以及基本结构。 了解了解药品检验工作的原始记录、检验报告的主要内容和要药品检验工作的原始记录、检验报告的主要内容和要求。求。第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况药品质量标准药品质量标准u系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批

3、准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。是药品生产、供应、使是否稳定均一的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况药品质量标准药品质量标准u药品质量标准包括国家药品标准与企业药品标准药品质量标准包括国家药品标准与企业药品标准u国家药品质量标准包括中华人民共和国药典与药品国家药品质量标准包括中华人民共和国药典与药品标准

4、标准第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况一一、中国药典中国药典的内容与进展的内容与进展 u中国药典中国药典(Chinese Pharmacopoeia)，现现行版为行版为20102010版。版。u2010年年1月出版，月出版，2010年年10月月1日起正式实施。日起正式实施。u建国后的第建国后的第9版药典版药典:1953、1963(二部二部)、1977、1985、19901990、19951995、20002000、2005 2005 (三三部部) 、20102010年版年版第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况生物制品生物制品 （三部）（三部）中药材、饮片、植物油脂、提取物及中药成方中

5、药材、饮片、植物油脂、提取物及中药成方制剂制剂 （一部）（一部） 化学和生化药品、抗生素、放射性药品、化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料药用辅料 （二部）（二部） 中中国国药药典典的的组组成成第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况二、二、中国药典中国药典的内容的内容 中国药典中国药典的内容一般分为的内容一般分为凡凡例、正文、附录和索引四部分。例、正文、附录和索引四部分。第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况凡凡 例例正正 文文索索 引引附附 录录药药典典内内容容解释、使用药典基本原则解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题规定正文、附录共性问题药品质量标准药品质量标准制剂质量

6、标准制剂质量标准中文索引中文索引英文索引英文索引生物制品质量标准生物制品质量标准通用检测方法通用检测方法指导原则指导原则制剂通则制剂通则第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况v解释和使用解释和使用中国药典中国药典的基本原则的基本原则v解释解释与标准有关、共性的、需要明确的问题与标准有关、共性的、需要明确的问题v采用的计量单位、符号与专门术语等采用的计量单位、符号与专门术语等v避免在全书中重复说明。避免在全书中重复说明。 （一）（一）. 凡例（凡例（General Notices）第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况（一一）凡凡例例中文名：中文名：中国药品通用名称中国药品通用名称英文名：英

7、文名：国际非专利药品国际非专利药品(International (International Nonproprietary Names for Nonproprietary Names for Pharmaceutical SubstancesPharmaceutical Substances，INN)INN)有机药物化学名称：有机药物化学名称：有机化学命名原则有机化学命名原则，母，母体的选定应与国际纯粹与应用化学联体的选定应与国际纯粹与应用化学联合会（合会（IUPACIUPAC）一致。）一致。药物化学结构式：按世界卫生组织推荐药物化学结构式：按世界卫生组织推荐 “药品药品化学结构式书写指南化

8、学结构式书写指南”书写。书写。1、名称与编排、名称与编排第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况2 2、项目与要求、项目与要求（一一）凡凡例例 药典正文每个质量标准项下包括药典正文每个质量标准项下包括u性状：药物外观、臭、味、溶解度、物理常数等性状：药物外观、臭、味、溶解度、物理常数等u鉴别：鉴别药物的真伪鉴别：鉴别药物的真伪u检查：安全性、有效性、均一性和纯度检查：安全性、有效性、均一性和纯度u含量测定：测定药物有效成分的含量含量测定：测定药物有效成分的含量u类别：按药物作用用途或学科归属划分类别：按药物作用用途或学科归属划分u制剂的规格：单位制剂中含主药的重量或含量。制剂的规格：单位制剂中

9、含主药的重量或含量。u贮藏：药品保管和贮藏的要求贮藏：药品保管和贮藏的要求u制剂：制剂：第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况3 3、检验方法与限度、检验方法与限度 （1 1）检验方法：以药典方法为仲裁方法）检验方法：以药典方法为仲裁方法（2 2）限度：）限度：u纯度和限度数值：纯度和限度数值：标准规定的纯度、限度数值后一位数字都标准规定的纯度、限度数值后一位数字都是有效位是有效位.试验结果在运算过程中试验结果在运算过程中,可比规定的有效数可比规定的有效数字多保留一位数字多保留一位数,最后修约至规定有效位最后修约至规定有效位.（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况3 3、检

10、验方法与限度、检验方法与限度 （2 2）限度：）限度：u原料药的含量百分数原料药的含量百分数原料药的含量百分数原料药的含量百分数,除另有规定外除另有规定外,均按重均按重量计量计.如规定上限为如规定上限为100以上时以上时,系指用本药典规系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药它为药典规定的限度或允许偏差典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量；并非真实含有量；如未规定上限时如未规定上限时,系指不超过系指不超过101.0.（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况3 3、检验方法与限度、检验方法与限度 （2 2）限度：）限度：u制剂的含量

11、百分数制剂的含量百分数制剂的含量限度范围制剂的含量限度范围,系根据主药含量的多少、系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的差或变化而制定的生产中应按标示量度的生产中应按标示量度的100投料投料,如已知某一如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低成分在生产或贮存期间含量会降低,生产时可适生产时可适当增加投料量当增加投料量,以保证在有效期或使用期内的含以保证在有效期或使用期内的含量能符合规定量能符合规定.（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况4 4、标准品与对照品、标准品与对照品(1) 标准品标准品 指

12、用于生物检定、抗生素或生化药品中指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质含量或效价测定的标准物质,按效价单位（或按效价单位（或g）计）计,以国际标准品进行标定以国际标准品进行标定. 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质含量测定的标准物质.（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况4 4、标准品与对照品、标准品与对照品标准品与对照品均由国家药品监督管理部门指标准品与对照品均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应定的单位制备、标定和供应. (2)对照品对照品 指在用于检测化学药品时指在用于检测化学药品时,除

13、另有规定外除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。标准物质。（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况5 5、计量、计量（1）百分比（）百分比（%）u百分比用百分比用“%”表示，系指重量的比例表示，系指重量的比例u溶液百分比溶液百分比,除另有规定外除另有规定外,系指溶液系指溶液100ml含有溶含有溶质若干克；质若干克；u乙醇的百分比乙醇的百分比,系指在系指在20时容量的比例时容量的比例.u其他符号：其他符号： （g/g）表示溶液）表示溶液100g含有溶质若干克含有溶质若干克 （ml/ml）表示溶液）表示溶液100ml含有

14、溶质毫升含有溶质毫升 （ml/g）表示溶液）表示溶液100g含有溶质若干毫升含有溶质若干毫升 （g/ml）表示溶液）表示溶液100ml含有溶质若干克含有溶质若干克.（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况5 5、计量、计量（2）液体的滴）液体的滴 液体的滴指在液体的滴指在20时时1.0ml水相当于水相当于20滴滴.（3）溶液后记示的）溶液后记示的“（110）” 系指固体溶质系指固体溶质1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml加溶加溶剂使成剂使成10ml的溶液。的溶液。 未指明用何种溶剂时未指明用何种溶剂时,均系指水溶液。均系指水溶液。 例：例：NaOH溶液（溶液（15）（一一）凡

15、凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况5 5、计量、计量（4）两种或两种以上液体的混合物）两种或两种以上液体的混合物,品名间用品名间用半字线半字线“-”隔开隔开,其后括号内所示的其后括号内所示的“：”符号符号,系指各液体混合时的体积（重量）比例系指各液体混合时的体积（重量）比例. 例：甲醇例：甲醇-乙酸乙酯乙酸乙酯-水（水（10：80：10）（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示： 水浴温度水浴温度 98100 热水热水 7080 微温或温水微温或温水 4050 室温室温 1030 冷水冷水 210 冰浴冰浴 0 放冷放冷

16、系指放冷至室温系指放冷至室温5 5、计量、计量（5 ）温度）温度（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 u本版药典使用的滴定液和试液的浓度本版药典使用的滴定液和试液的浓度,以以mol/L(摩尔摩尔/升升)表示表示.u其浓度要求精密标定的滴定液用其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液滴定液（YYYmol/L）”表示表示.u作其他用途不需要精密标定其浓度时作其他用途不需要精密标定其浓度时,用用“Y mol/L XXX溶液溶液”表示以示区别表示以示区别.5 5、计量、计量（6 ）滴定液和试液的浓度）滴定液和试液的浓度（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 （1

17、）称取样品的要求）称取样品的要求A、试验中供试品与试液等、试验中供试品与试液等“称重称重”或或“量取量取” 量量均以阿拉伯数表示均以阿拉伯数表示,其精确度可根据数据值的有效其精确度可根据数据值的有效数位来确定数位来确定.6 6、精确度、精确度u称取称取“0.1g”,系指称取重量可为系指称取重量可为u称取称取“2g”,系指称取重量可为系指称取重量可为u称取称取“2.0g”,系指称取重量可为系指称取重量可为u称取称取“2.00g”,指称取重量可为指称取重量可为（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况B、规定、规定“精密称定精密称定”时时,系指称取重量系指称取重量应准确至所取重量的千

18、分之一应准确至所取重量的千分之一.C、规定、规定“称定称定”时时,系指称取重量应准确至所系指称取重量应准确至所取重量的百分之一取重量的百分之一.D、规定精密量取、规定精密量取时时,系指量取体积的准确度系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求要求.6 6、精确度、精确度（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况E、规定、规定“量取量取”时时,系指可用量筒或按照量系指可用量筒或按照量取取体积的有效数位选用量具体积的有效数位选用量具.F、取用量为、取用量为“约约”若干时若干时,系指取用量不得系指取用量不得超过规定量的超过规定量

19、的10. 6 6、精确度、精确度（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况6 6、精确度、精确度u恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在量差异在0.3mg以下的重量以下的重量.u 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥规定条件下干燥1h后进行后进行, 炽灼至恒重的第二炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼次称重应在继续炽灼30min后进行后进行. (2)恒重恒重（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 6 6、精确度、精确度u试验中的试验中的“空白试验空白试验”,系指在不

20、加供试系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试品的情况下品或以等量溶剂替代供试品的情况下,按按同法操作所得的结果；同法操作所得的结果；u含量测定中的含量测定中的“并将滴定的结果用空白并将滴定的结果用空白试验校正试验校正”.系指按供试品所耗滴定液的系指按供试品所耗滴定液的毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数之差进行计算之差进行计算. (3)空白试验空白试验（一一）凡凡例例第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况（二）（二）. 正文（正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。正文品种按

21、中文药品名称的笔画顺序排列正文品种按中文药品名称的笔画顺序排列。单方制剂排在原。单方制剂排在原料药后面；药用辅料集中排列。料药后面；药用辅料集中排列。每一品种项含：每一品种项含： 品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） 有机药物的结构式；有机药物的结构式；分子式与分子量；分子式与分子量； 来源或有机药物的化学名称；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；含量或效价规定； 处方；处方；制法制法；性状；性状；鉴别；鉴别；检查；检查； 含量或效价测定；含量或效价测定；类别；类别；规格；规格；贮藏；贮藏；制剂制剂第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况乙乙 酰酰

22、 唑唑 胺胺Yixian ZuoYixian ZuoananAcetazolamide名称名称分子量分子量结构式结构式分子式分子式C4H6N4O3S2222.25第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 本品为本品为N-5-（氨磺酰基）（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑噻二唑-2-基基乙酰胺。按干燥品计算，含乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为应为98.0%102.0%。 【性状性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶

23、；在氨溶液中易溶。仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点熔点 本品的熔点（附录本品的熔点（附录VIVI C）为）为256 261，熔融时，熔融时同时分解。同时分解。 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况【鉴别鉴别】（1） （2） （3）【检查检查】【含量测定含量测定】【类别类别】碳酰酐酶抑制剂碳酰酐酶抑制剂【贮藏贮藏】遮光，密封保存。遮光，密封保存。【制剂制剂】乙酰唑胺片乙酰唑胺片第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 （三）（三）. 附录（附录（Appendix） 附录部分记载了附录部分记载了制剂通则、通用检测方法制剂通则、通用检测方法（一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物（一般

24、杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法）、法）、指导原则指导原则等内容。等内容。 （四）（四）. 索引（索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况三、三、2010年版中国药典进展年版中国药典进展1、共收载药品共收载药品 3214种种,三部共新增品种三部共新增品种 525种。种。 首次将首次将中国生物制品规程中国生物制品规程纳入，并单独纳入，并单独列为列为中国药典中国药典三部三部2、现代分析技术的扩大应用现代分析技术的扩大

25、应用 药典一部中：药典一部中： 薄层法：薄层法：1548项（鉴别、检查项（鉴别、检查1523项）项） 高效液相法：高效液相法：518项项 气项色谱法：气项色谱法：47项项第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况3、本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，三部，三部新增附录共新增附录共87个，修订附录个，修订附录 192个、删除附录个、删除附录3个。个。u 制剂通则增加了：植入剂、薄膜剂、涂剂等制剂通则增加了：植入剂、薄膜剂、涂剂等u 通用检测方法中增加了质谱法、过敏反应检查法等通用检测方法中增加了质谱法、过敏反应检查法等三、三、2010年版中国药典进展年版

26、中国药典进展第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况四、四、 主要国外药典简介主要国外药典简介1、美国药典与美国国家处方集美国药典与美国国家处方集美国药典美国药典The United States Pharmacopoeia，缩写缩写USP，目前为目前为37版，即版，即USP（37）美国国家处方集美国国家处方集 The National Formulary，缩写，缩写NF，目前为，目前为32版，即版，即NF（32）第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 现行美国药典：现行美国药典：USP(37)-NF(32)USP(37)-NF(32)，于，于2014年年1 1月月生效。美国药典每年生效。美

27、国药典每年1 1版，并有版，并有3 3个增补版。光盘版个增补版。光盘版（CD-ROMCD-ROM）与印刷版同时发行。）与印刷版同时发行。USP(37)-NF(32)USP(37)-NF(32)内容包括：内容包括：凡例、正文、附录、凡例、正文、附录、 试剂试剂、索引、索引第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况2英国药典英国药典 British Pharmacopoeia，缩写缩写BP，目前为目前为2014年版，即年版，即BP（2014）。）。第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况英国药典英国药典第一卷：第一卷：原料药原料药第二卷：第二卷：原料药原料药第三卷：第三卷：药物制剂、血液制品、免疫制

28、品、药物制剂、血液制品、免疫制品、放射药物制剂、手术材料和其他制剂放射药物制剂、手术材料和其他制剂第四卷：第四卷：红外参考光谱、附录、增补内容红外参考光谱、附录、增补内容和索引和索引第五卷：第五卷：兽药原料、制剂和疫苗标准兽药原料、制剂和疫苗标准第六卷：第六卷：光盘版光盘版第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况3.3.日本药局方日本药局方 缩写缩写JPJP，目前为，目前为15 15 改正版改正版(2006)(2006)，即，即JPJP（1515） 凡例、正文、附录和索引等内容组成凡例、正文、附录和索引等内容组成 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂

29、 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。 质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况4 、欧洲药典 European European PharmacopoeiaPharmacopoeia，缩缩写写Ph.EurPh.Eur或或EPEP，目目前前为为第第七七版版, ,每每三三年年修修订订一一版版。欧欧洲洲药药典典对对其其成成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。员国，与本国药典具有同样约束力，并且互

30、为补充。5 5 、国际药典、国际药典 The The International International PharmacopoeiaPharmacopoeia， 缩缩 写写Ph.IntPh.Int，目目前前为为第第四四版版，由由世世界界卫卫生生组组织织（WHOWHO）颁布。颁布。第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况五、药品检验工作的机构和基本程序五、药品检验工作的机构和基本程序（一）、药品检验工作机构（一）、药品检验工作机构中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院/中国药品检定总所中国药品检定总所 （国家级药检机构）（国家级药检机构）省、自治区、直辖市食品药品检验所省、自治区、直辖

31、市食品药品检验所药品生产、经营企业、医疗机构的药品检验所药品生产、经营企业、医疗机构的药品检验所第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况（二）药品检验工作的基本程序（二）药品检验工作的基本程序一般为一般为取样、检验（鉴别、检查、含取样、检验（鉴别、检查、含量测定）、留样、写检验报告。量测定）、留样、写检验报告。 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况1 1、取样（、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性要考虑取样的科学性、真实性与代表性 特殊装置特殊装置 如固体原料药用取样探子取样如固体原料药用取样探子取样取样量取样量 设样品总件数为设样品总件数为x 当当x3时，每件取样时

32、，每件取样 当当x300时时 当当x300时时第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况v判断判断已知已知药物及其制剂的真伪药物及其制剂的真伪v依据药物依据药物化学结构化学结构和和理化性质理化性质进行某些进行某些化学反应化学反应，测，测定某些定某些理化常数理化常数或或光谱特征光谱特征，来判断药物及其制剂的，来判断药物及其制剂的真伪。真伪。v一项鉴别试验一项鉴别试验( (官能团反应、焰色反应官能团反应、焰色反应) )，只能表示药，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。v采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。采用一组（二个或几个）

33、试验项目全面评价一个药物。2、鉴别（、鉴别（Identifcation）第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况3 3、检查、检查有效性有效性 ： 针对某些药效进行检查的项目针对某些药效进行检查的项目, , 如如Al(OH)Al(OH)3 3的制酸力，反映主要质量的制酸力，反映主要质量均一性均一性 ： 含量均匀度、溶出度、重量差异含量均匀度、溶出度、重量差异安全性安全性 : : 异常毒性、热源、无菌异常毒性、热源、无菌纯度要求纯度要求: : 药物中杂质的控制药物中杂质的控制有效性、均一性、纯度要求、安全性有效性、均一性、纯度要求、安全性第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况4、含量测定、含量

34、测定v 测定药物中主要有效成分的含量测定药物中主要有效成分的含量v 确定其含量是否符合药品标准的规定要求确定其含量是否符合药品标准的规定要求 鉴别是用来判定药物的真伪，而检查和含量测定是鉴别是用来判定药物的真伪，而检查和含量测定是用来判定药物的优劣。用来判定药物的优劣。 判定一个药物是否符合要求，必须全面考虑三者的判定一个药物是否符合要求，必须全面考虑三者的检验结果检验结果第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况5、原始记录的书写、原始记录的书写 （完整、真实、具体，清晰）（完整、真实、具体，清晰）A 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外

35、观、包装等）；包装等）；B 日期（取样、检验、报告等）；日期（取样、检验、报告等）；C 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；果、结论等）； D 若需涂改，只可划线，重写后要签名；若需涂改，只可划线，重写后要签名； 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况涂改方式：划两条细线，在右上角写涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名正确数字，并签名例例 9.6543 -8.1270 1.5272马桂芝马桂芝3第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况E 记录完成后，需复核。复核后的记录，属记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容不

36、完整和计算错误的，由复核人负责；内容不完整和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。属检验操作错误的，由检验人负责。第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况品名品名 包装规格包装规格批号批号 厂牌来源厂牌来源数量数量 取样日期取样日期取样数量取样数量 检验日期检验日期检验依据检验依据检验记录检验记录结论结论复核人复核人 检验人检验人第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况检验记录检验记录( (省略上半页省略上半页) )检查检查 溶液颜色溶液颜色 = 0.02符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 6# 16.5572g + 样样1.0124g 700放置放置517.5693g 符合

37、规定符合规定鉴别鉴别 样样0.2g + 1滴滴NaoH T.S.黑黑色色符合规定符合规定性状性状 白色粉末白色粉末符合规定符合规定第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况含量测定含量测定碘液碘液0.1026mol/L符合规定符合规定9.84259.63470.20780.00 22.95ml第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况6、检验报告书、检验报告书 完整、简洁，结论明确。除无操作完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。步骤外其它内容同原始记录。第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况检验报告书检验报告书(省略上半页省略上半页)例例溶液颜色溶液颜色 0.07 =0.02

38、符合规定符合规定负责人负责人 罗近罗近 复核人复核人 李改茹李改茹 检验人检验人 马桂芝马桂芝结论结论 本品经检验符合（中国药典本品经检验符合（中国药典2010年版）规定，为合格品年版）规定，为合格品含量含量 99.0 99.8% 符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 0.1% 0.03% 符合规定符合规定检查检查鉴别鉴别 应生成黑色应生成黑色 生成生成黑黑 符合规定符合规定性状性状 应白色粉末应白色粉末 白色粉末白色粉末 符合规定符合规定检验项目检验项目 检验标准检验标准 检验结果检验结果 检验结论检验结论第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况药品检验基本程序药品检验基本程序取样：科学、真实、

39、代表取样：科学、真实、代表检验：依据质量标准（记录）检验：依据质量标准（记录）留样：检验量留样：检验量报告报告: :结论明确结论明确第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况q思考题思考题v1 1，判断一个药物质量是否符合要求，必，判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑哪三者的检验结果。须全面考虑哪三者的检验结果。v2 2，药典的内容分哪几部分？，药典的内容分哪几部分？v3 3，简述药品检验的基本程序？，简述药品检验的基本程序？第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况练习题与答案练习题与答案1.我国药典名称的正确写法应该是我国药典名称的正确写法应该是 A中国药典中国药典 B中国药品标准（中国

40、药品标准（2005年版）年版） C中华人民共和国药典中华人民共和国药典 D中华人民共和国药典（中华人民共和国药典（2010年版）年版） E药典药典2我国药典的英文缩写我国药典的英文缩写 ABP BCP CJP DChP ENF3美国国家处方集的缩写是美国国家处方集的缩写是 AUSP BPDG CNF DCA EUSN4药品的鉴别是证明药品的鉴别是证明 A未知药物的真伪未知药物的真伪 B已知药物的真伪已知药物的真伪 C已知药物的疗效已知药物的疗效 D药物的纯度药物的纯度 E药物的稳定性药物的稳定性5测定土霉素的效价时，需要测定土霉素的效价时，需要 A化学试剂（化学试剂（CP） B分析试剂（分析试

41、剂（AR） C对照品对照品 D标准物质标准物质 E标准品标准品第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况6中国药典（中国药典（2010年版）规定称取年版）规定称取2.0g药物时，系指称取药物时，系指称取 A2.0g B2.1g C1.9g D1.95g2.05g E1.9g2.1g7中国药典（中国药典（2010年版）规定称取年版）规定称取0.1g药物时，系指称取药物时，系指称取 A 0.15g B0.095g C0.11g D0.095g0.15g E0.06g0.14g8分析任何药品首先是取样，取样的基本原则是分析任何药品首先是取样，取样的基本原则是 A具有科学性和真实性具有科学性和真实性 B

42、具有代表性具有代表性 C均匀、合理均匀、合理 D随机性随机性 E随意性随意性9药典规定牛磺酸（药典规定牛磺酸（C2H7NO3S）按干燥品计算，含）按干燥品计算，含C2H7NO3S不得少于不得少于98.5%。如果实验测得值为。如果实验测得值为102.0%，则此结果，则此结果 A符合规定符合规定 B无法确定是否符合规定无法确定是否符合规定 C不符合规定不符合规定 D为牛磺酸（为牛磺酸（C2H7NO3S）的标示量）的标示量 E以上答案均不对以上答案均不对第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况B型题型题 14 AChP BUSP CJP DBP ENF 1美国药典美国药典 2英国药典英国药典 3日本

43、药局方日本药局方 4美国国家处方集美国国家处方集第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况58 A附录附录 B正文正文 C凡例凡例 D通则通则 E一般信息一般信息5药品的质量标准应处在药典的药品的质量标准应处在药典的6对溶解度的解释应处在药典的对溶解度的解释应处在药典的7通用检测方法应处在药典的通用检测方法应处在药典的8制剂通则制剂通则第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况912 A0 B70-80 C 40-50 D 10-30 E 2-10 9热水热水 10冷水冷水 11冰浴冰浴 12室温室温第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况1317 A1.24 B1.23 C1.21 D1.22

44、E 1.20要求在修约后保留三位有效数字要求在修约后保留三位有效数字 131.2349 141.2351 151.2050 161.2051 171.2245第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况X型题型题1检验报告应有以下内容检验报告应有以下内容 A供试品名称供试品名称 B外观性状外观性状 C检验结果、结论检验结果、结论 D送检人盖章送检人盖章 E报告的日期报告的日期2中国药典的内容应包括中国药典的内容应包括 A正文正文 B性状性状 C凡例凡例 D索引索引 E附录附录 3美国药典第美国药典第34版的正文包括版的正文包括 A品名、来源或化学名品名、来源或化学名 B物理常数物理常数 C包装和贮藏包装和贮藏 D参比物质要求参比物质要求 E化学文摘登录号化学文摘登录号