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1、药 事 法 规1本课程概述2学习目的1、在药事管理学的基础上，更新学习药学领域新的法律法规；系统掌握药学实践领域药事法律法规体系。2、了解药学各领域发展现状，运用药事法规理论与知识分析药学现象；3、明辩药学实践中的合法、违法与犯罪；4、运用药事法规理论与知识，正确处理药学实践中的法律问题，维护药学合法权益。3内容结构课课次次内容内容学时学时1、2第一章第一章 药事法概述药事法概述43、4第十章第十章 药事法律责任药事法律责任45、6第二章第二章 药品监督管理体制药品监督管理体制47第三章第三章 药品注册法律制度药品注册法律制度28、9第四章第四章 药品生产监督管理法律制度药品生产监督管理法律制
2、度410、11第五章第五章 药品经营监督管理法律制度药品经营监督管理法律制度412第六章第六章 医疗机构药剂管理法律制度医疗机构药剂管理法律制度213、14第七章第七章 其他重要法律制度其他重要法律制度415第八章第八章 “特药特药”管理法律制度管理法律制度216第九章第九章 医药知识产权医药知识产权24学习方法讲授案例分析讨论自学5参考教材中国药事法理论与实务.邵蓉主编.中国医药科技出版社2010国家执业药师资格考试应试指南药事管理与法规. 中国中医药科技出版社，2013年药事管理学，第五版. 杨世民主编，人民卫生出版社. 2011药事管理学，第四版. 杨世民主编，医药科技出版社. 2010
3、年相关法律文本及释义6成绩评定期末成绩:80分（开卷）平时成绩:20分（考勤等）7第一章第一章 药事法概述（药事法概述（4学时）学时）1、了解药事法法律渊源、法律关系；2、熟悉我国药事法规体系的主要法律法规名称及其互相关系；3、熟悉我国主要药事法律法规的适用范围、立法目的；4、了解我国近年药品监督管理和药事政策动态；5、了解国外主要药事法规体系。8第一节 药事法相关概念9一、药事法相关概念法国家强制力保证实施广义：一切法律法规狭义：法律药事广义：药品研制、生产、流通、使用、监督相关活动狭义：药品行政监督管理活动药事法10二、药事法的调整对象药事组织关系各药事组织、机构的责、权、地位药事管理关系
4、药事行政隶属关系药事行政职能管理关系监管方，相对人药事服务关系药品及服务供应方，接受方更多受一般法（如产品质量法、消费者权益保护法、侵权责任法等）约束11三、药事法历史沿革1911-1948：雏形阶段1949-1983：形成阶段1984-1997：发展阶段1998-现在：完善阶段12第二节 药事法渊源13一、法律的部门体系1、宪法:规定国家基本政治、经济制度，公民基本权利，是国家法律体系的核心的基础。包括宪法、组织法、选举法、特别行政2、民商法：调整具有平等法律地位的主体之间财产、人身关系。包括：民法通则、婚姻法、继承法、物权法、合同法、公司法、证券法、知识产权法等。143、经济法调整国民经济
5、运行中发生的经济关系。包括预算法、投资法、价格法、金融法、税法、反不正当竞争法、产品质量法、消费者权益4、行政法：调整国家行政管理活动所发生的各种社会关系。药品管理法、食品安全法、执业医师法、义务教育法等5、刑法关于犯罪和刑罚的法律规范156、诉讼法关于诉讼程序的法律规范。包括民事诉讼法、刑事诉讼法、行政诉讼法等7、社会法调整国家和社会在为其社会成员提供基本生活保障方面所发生的各种社会关系。包括：劳动法、社会保险法、就业促进法、安全生产法残疾人保障法、妇女权益保护法、。8、环境法9、军事法；等16二、法的形式（法的渊源）法的终极来源，法的效力来源和法的形式来源。1、宪法性法律宪法、人民代表大会
6、组织法、立法法等，具最高的法律效力。立法权属于全国人民代表大会及其常务委员会。2、法律由全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁布，法律效力和地位仅次于宪法，而高于行政法规和其他法规。分为基本法律（如刑法、民法通则等）和基本法律以外的法律（如药品管理法、食品安全法等）。173、行政法规由国务院制定、发布的规范性法律文件的总称。法律效力低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。4、地方法规由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会制定或批准。如：四川省药品管理条例185、规章由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制定的行政性法律文件。6、地方规章由省、自治区、直辖市和较大的市的人
7、民政府根据法律和法规，并按照规定的程序所制定的普遍适用于本行政区域的规定、办法、细则、规则等规范性文件的总称。 7、民族自治法规8、特别行政区的法律9、中国政府承认或加入的国际条约19药事法渊源1、法律类：药品管理法（执业）药师法（待颁）相关法律：食品安全法产品质量法执业医师法202、行政法规类：13部药品管理法实施条例中华人民共和国解放军实施药品管理法办法麻醉药品和精神药品管理条例医疗用毒性药品管理办法（待修订）放射性药品管理办法（待修订）易制毒化学品管理办法疫苗流通和预防接种管理条例反兴奋剂条例血液制品管理条例中医药条例野生药材资源保护条例中药品种保护条例（待修订）药品行政保护条例处方药与
8、非处方药分类管理办法（待颁）兽药管理条例21国务院发布的规范性文件：19部国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国发201318号）国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见（国办发201314号）国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发20125号）国家食品药品监督管理局关于印发药物期临床试验管理指导原则（试行）的通知（国食药监注2011483号）国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知（国食药监注2011482号）国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知（国办函200975号）
9、国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发200922号）国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）的通知（国发200912号）中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月17日中发20096号发布）国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发2008100号）22国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知（国办发200724号）国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发200718号）国务院关于批准调整后的生物两用品及相关设备和技术出口管制清单的批复（国函200659号）
10、国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知（国办发200651号）国家食品药品监督管理局关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知（国食药监安200526号）国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知（国办发200365号）国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知（国办发200261号）国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的 通知（国办发200331号）国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知（国办发200117号）233、行政规章类
11、：现行有效44部其中卫生部令8部药品经营质量管理规范（2013年1月22日卫生部令第90号公布，自2013年6月1日起施行）抗菌药物临床应用管理办法（2012年4月24日卫生部令第84号发布，自2012年8月1日起施行）药品不良反应报告和监测管理办法（2011年5月4日卫生部令81号发布，自2011年7月1日起施行）药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年1月17日卫生部令第79号发布，自2011年3月1日起施行）药品类易制毒化学品管理办法（2010年3月18日卫生部令第72号发布，自2010年5月1日起施行）国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）（2009年
12、8月18日卫生部令第69号发布，自2009年9月21日起施行）预防接种异常反应鉴定办法（2008年9月11日卫生部令第60号发布，自2008年12月1日起施）24药监局令27部药品注册管理办法（2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）药品广告审查发布标准（经国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改，2007年3月13日国家工商行政管理总局令第27号发布，自2007年5月1日起施行）药品广告审查办法（经过国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局审议通过，2007年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号发布，自2007年5月1日起
13、施行）药品流通监督管理办法（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布，自2007年5月1日起施行）药品注册管理办法（2005年2月28日国家食品药品监督管理局令第17号发布，2005年5月1日起施行；自2007年10月1日起废止）蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（2006年7月28日国家食品药品监督管理局令第25号发布，经海关总署、国家体育总局审议通过，自2006年9月1日起施行）药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布，自2006年6月1日起施行）国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（2005年12月30日国家食品药品监
14、督管理局令第23号发布，自2006年2月1日起施行）进口药材管理办法（试行）（2005年11月24日国家食品药品监督管理局令第22号公布，自2006年2月1日起施行）国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005年11月18日国家食品药品监督管理局令第21号公布，自公布之日起施行）医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号发布，自2005年8月1日起施行）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号发布，自2005年6月1日起施行）药品生产监督管理办法（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号
15、公布，自公布之日起施行）直接接触药品的包装材料和容器管理办法（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号公布，自公布之日起施行）生物制品批签发管理办法（2004年7月13日国家食品药品监督管理局令第11号发布，自公布之日起施行）互联网药品信息服务管理办法（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布，自公布之日起施行）25其它部令9部如国家危险废物名录（2008年6月6日环境保护部、国家发展和改革委员会令第1号公布，2008年8月1日起施行）兽用生物制品经营管理办法（2007年3月29日农业部令第3号发布，自2007年5月1日起施行）涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法（2
16、005年11月29日国家知识产权局令第37号公布，自2006年1月1日起施行）病原微生物实验室生物安全环境管理办法（2006年3月8日国家环境保护总局令第32号公布，自2006年5月1日起施行）新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号发布，自2005年11月1日起施行）兽药产品批准文号管理办法（2004年11月24日农业部令第45号发布，自2005年1月1日起施行）兽药注册办法（2004年11月24日农业部令第44号发布，自2005年1月1日起施行）兽药生产质量管理规范（2002年3月19日农业部令第11号发布，自2002年6月19日起施行）兽药管理条例实施细则（1988年6月
17、30日农业部发布，根据1998年1月5日农业部令第28号修订）26部门规范性文件700余部国家食品药品监督管理总局办公厅关于肠炎宁胶囊等13种药品转换为非处方药的通知（食药监办药化管201359号） 国家食品药品监督管理局关于印发医疗机构药品监督管理办法（试行）的通知（国食药监安2011442号）国家发展改革委关于印发药品差比价规则的通知（发改价格20112452号）274、地方性药事法规2002-2010年间共7部：湖北省药品管理条例江苏省药品监督管理条例云南省药品管理条例吉林省药品监督管理条例湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例山东省药品使用条例 28例：湖北省药品管理条例2009年9月2
18、4日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布自2009年12月1日起施行 陕西省保健用品管理条例陕西省保健用品管理条例（2005年年9月月29日陕西省第十届人民代表大会常务委日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议，员会第二十一次会议， 2010年年7月月29日陕西省第十日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议修订）一届人民代表大会常务委员会第十六次会议修订）295、地方规章2005-2012年间近20部针对各环节：4部如：沈阳市药品和医疗器械监督管理办法陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法针对生
19、产：1部如：宁波市药品生产监督管理办法针对经营：4部如：深圳市药品零售监督管理办法针对使用：7部如：湖北省药品使用质量管理规定30例：辽宁省麻醉药品管理办法辽宁省麻醉药品管理办法 辽宁省人民政府1992年发布重庆市药品储备管理办法重庆市药品储备管理办法重庆市人民政府 2002年发布上海市药品价格管理办法（试行）上海市药品价格管理办法（试行）上海市发展和改革委员会（物价局），2011年7月29日发布四川省基本药物采购配送管理办法四川省基本药物采购配送管理办法(试行）试行）四川省卫生厅发布，四川省卫生厅发布，2010年年1月月15日实施日实施3132三、法律效力三、法律效力1、效力概念、效力概念空
20、间效力空间效力时间效力时间效力不溯即往不溯即往后法废前法后法废前法法律条文到达时间法律条文到达时间人的效力人的效力332、效力层次、效力层次特别冲突适用规则特别冲突适用规则特别规定优于一般规定特别规定优于一般规定如：产品质量法如：产品质量法VS药品管理法药品管理法层级冲突适用规则层级冲突适用规则上位法优于下位法上位法优于下位法同级冲突适用规则同级冲突适用规则提请有权机关裁决提请有权机关裁决新旧法冲突适用规则新旧法冲突适用规则新规定优于旧规定新规定优于旧规定34第四节 药事法律体系35从监管领域上基本法：药品管理法专业领域法规、规章研制生产流通使用监管相关法：民法通则、刑法、产品质量法、合同法3
21、6从管理着眼点上1、人：执业药师法（现：执业药师系列规定）相关法律：执业医师法 2、药品麻精毒放药管理办法，野生药材资源保护条例，药品注册管理办法，药品分类管理办法，药品不良反应监测管理办法等相关法律：专利法等3、机构与行为医疗机构药事管理办法， GLP，GCP，GMP，GSP，GAP等相关法律：产品质量法、消权保护法、合同法等37药事法律法规体系药品管理基本法药师法特殊药品管理法规中药管理法规研发领域法律法规生产领域法律法规流通领域法律法规使用领域法律法规价格与广告管理法律法规行政监管领域法律法规38（一）药事管理基本法1、药品管理法 2、药品管理法实施条例颁布部门：颁布时间：主要内容： *
22、适用范围、调整对象 *药品生产、经营企业、医疗机构药剂管理 *药品管理 *药品价格和广告管理 *药品监督 *法律责任相关法律：刑法39（二）药师法英、美、日等国家：药师法，药房法我国：（执业）药师法尚未颁布现行主要为行政规章： *执业药师资格制度暂行规定 *执业药师注册管理暂行办法 *执业药师资格考试实施办法 *执业药师继续教育管理办法40（三）国家基本药物制度关于建立国家基本药物制度的实施意见关于公布国家基本药物零售指导价格的通知国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物质量监督管理办法建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见41（四）特管药品管理法规行政法规：*麻醉药品
23、和精神药品管理条例*医疗用毒性药品管理办法*放射性药品管理办法易制毒化学品管理办法行政规章：*戒毒药品管理办法，罂粟壳管理暂行规定，麻黄素管理办法，咖啡因管理办法等42（五）中药管理法规中医药条例野生药材资源保护条例中药品种保护条例中药品种保护指导原则GAP医院中药饮片管理规范43（六）药品研制、评审、注册、评价管理法规1、药品注册管理办法调整范围：药品注册申请新药申请仿制药申请进口药申请药品补充申请药品再注册申请442、药品研制管理药品非临床研究质量管理规范GLP药品临床研究质量管理规范GCP药品技术转让注册管理规定新药注册特殊审批管理规定药品注册现场核查管理规定化学药品技术标准等5个药品审
24、评技术标准已上市化学药品变更技术指导原则453、药品上市后评价与管理药品不良反应报告和监测管理办法药品召回管理办法药品质量监督抽验管理规定46（七）药品生产领域法律法规1、药品生产质量管理规范GMP2、药品GMP认证管理办法3、药品生产监督管理办法4、药品包装、标签、说明书管理规定相关法律：产品质量法47（八）药品流通领域法律法规1、药品流通监督管理办法 处方药与非处方药流通管理暂行规定2、药品经营质量管理规范GSP药品经营质量管理规范认证管理办法3、药品经营许可证管理办法 零售药店设置暂行规定4、互联网药品交易服务审批暂行规定5、药品进口管理办法相关法律消费者权益保护法反不正当竞争法48（九
25、）药品使用领域法律法规1、医疗机构药事管理规定2、处方管理办法3、医疗机构制剂注册管理办法4、医疗机构制剂质量管理规范5、医疗机构制剂配制监督管理办法6、医疗机构药品招标采购有关规定49（十）价格与广告管理规定1、药品广告审查标准2、药品广告管理办法3、药品价格监测办法4、药品政府定价办法5、药品政府定价申报审批办法相关法律：价格法广告法50（十一）药品监督行政法规药品监督行政处罚程序相关法律：行政许可法行政处罚法行政复议法行政诉讼法行政强制法 51（十一）其它管理法律法规处方药与非处方药分类管理办法非处方药专有标识管理规定国家医药储备管理办法52（十二）其它相关法律法规执业医师法食品安全法民法刑法侵权责任法合同法税法5354
