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1、个体化治疗与基因诊断的现状、挑战和对策1学习交流PPT第一部分：国内外现状第一部分：国内外现状第二部分：目前存在的问题第二部分：目前存在的问题第三部分：对策与展望第三部分：对策与展望2学习交流PPT药物不良反应（药物不良反应（ADRsADRs，Adverse Drug ReactionsAdverse Drug Reactions）已成为危害人类健康的重要公共卫生问题已成为危害人类健康的重要公共卫生问题 p6.7%的住院病人产生严重药物不良反应；p全部床位总数的4%；p0.32%的病人死于严重的药物毒副作用；p居全部死亡原因第4位，仅次于心脑血管疾病、癌症和肺部疾病；p儿童的药物不良反应发生率
2、高达9.5%；p美国每年约10万病人死亡；第一部分：国内外现状第一部分：国内外现状3学习交流PPTp英国卫生部门医疗资源耗费约每年5亿英镑； p美国药物不良反应造成的致残和致死（包括初级医 疗和次级医疗）所造成的总费高达每年1000亿美元； Ref: Classen DC, et al. JAMA 1997; 277:301-17 Lazarou J, et al. JAMA. 1998 Apr 15;279(15):1200-5 Need et al. Nature Genetics 37: 671, 2005 4学习交流PPT我国由于医疗条件相对低下，形势更为严峻！p我国每年500-100
3、0万人因发生ADR住院；p住院病人ADR发生率为10-20%，其中5%发生严重ADR；p老年人发生率为22-50%；p药源性死亡率占住院病人的3.6-25%；p死亡人数为每年20万人。5学习交流PPT药物临床试验和新药开发的损失同样严重p一种药物上市平均耗费8亿美元和10年左右时间；p约35%的新药由于安全性问题而不能上市；p过去20年期间约4%的上市药物因安全性问题被撤出欧美市场，共计34种；6学习交流PPT最近2020年美国国FDAFDA从从市场场撤出的部分部分药药品7学习交流PPT年龄年龄 性别性别体重体重/身高身高 合并症合并症病程病程决定药物反应的因素决定药物反应的因素器官功能器官功
4、能 遗传遗传遗传遗传环境因素环境因素药物反应药物反应老年，儿童，新生儿肝脏,肾脏,心脏食物/吸烟/合并用药8学习交流PPT医疗机构临床检验项目目录医疗机构临床检验项目目录2007年国家卫生部发布9学习交流PPTp过去5年中基因组学、蛋白组学及纳米科技等的迅速发展已实现分子诊断水平的快速升级，并且开始在新药开发和个体化治疗中得到广泛应用。p随着技术平台的不断升级，人类遗传标志的不断发现，基因型-用药表型关联的不断揭示，传统用药必将产生新变革。p卫生部2007年公布的国家医疗机构临床检验项目目录已经远远不能适应国民卫生健康事业发展的需要。现在的问题不再是我们能否实现个体化治疗，而是现在的问题不再是
5、我们能否实现个体化治疗，而是我们将在何时、以何种方式实现个体化治疗。我们将在何时、以何种方式实现个体化治疗。10学习交流PPT个体化医学发生了一系列里程碑性事件构建出未来个体化治疗的蓝图 1. 20031. 2003年，美国药品食品监督管理局（年，美国药品食品监督管理局（FDAFDA）颁布了）颁布了Guidance for Guidance for Industry : Pharmacogenomic Data SubmissionsIndustry : Pharmacogenomic Data Submissions，中文翻译为，中文翻译为行业行业指南草案：药物基因组学数据报送指南草案：药物
6、基因组学数据报送，20052005年即成为正式文件，要求年即成为正式文件，要求新药临床试验完毕进行申报时需提供病人遗传分子诊断方面数据。新药临床试验完毕进行申报时需提供病人遗传分子诊断方面数据。 11学习交流PPT2. 2003年，由美国、加拿大、日本、中国、尼日利亚和英国 共同参与的人类单倍体型计划（HapMap）对数以百万计的 SNPs进行归类，阐明了大量统计学意义十分明确的基因型 -药物表型相关性。什么是什么是HapMap？HapMap是人类基因组中常见遗传多态位点的目录，它描述了这些变异的形式、在DNA上存在的位置、在同一群体内部和不同人群间的分布状况。HapMap计划并不是利用Hap
7、Map中的信息来建立特定的遗传变异与某一疾病之间的联系，而是为其他研究者提供相关信息使之能够将遗传多态位点和特定疾病风险联系起来，从而为预防、诊断和治疗疾病提供新的方法。药物基因组学与个体化治疗的里程碑事件药物基因组学与个体化治疗的里程碑事件12学习交流PPT3. 20043. 2004年，年，“ “人类单核苷酸突变协会人类单核苷酸突变协会” ”完成超过完成超过180180万单核苷万单核苷酸突变特征鉴定，期间共有酸突变特征鉴定，期间共有150150余种药物或新药化合物向余种药物或新药化合物向FDAFDA呈交了药物基因组学资料。呈交了药物基因组学资料。药物基因组学与个体化治疗的里程碑事件13学习
8、交流PPT4.20054.2005年，年，NIHNIH资助的资助的“ “遗传药理学研究网络遗传药理学研究网络” ”（PGRNPGRN）和）和“ “遗传药理学与药物基因组学知识库遗传药理学与药物基因组学知识库” ”（PharmGKBPharmGKB）成立，）成立，旨在为全人类的个体化用药实现资源共享。旨在为全人类的个体化用药实现资源共享。 药物基因组学与个体化治疗的里程碑事件14学习交流PPT5. 20065. 2006年，年，FDAFDA批准了首个体外诊断化验分子检测：批准了首个体外诊断化验分子检测：（GeneSearch BLNGeneSearch BLN检测）应用于乳腺癌转移的诊断。该化验
9、通检测）应用于乳腺癌转移的诊断。该化验通过分子手段检测在乳腺组织中丰富而正常淋巴结很少的一些细过分子手段检测在乳腺组织中丰富而正常淋巴结很少的一些细胞，以此判断乳癌是否发生了淋巴结转移。胞，以此判断乳癌是否发生了淋巴结转移。 GeneSearch BLNGeneSearch BLN检检测比目前最快的同类诊断手段更加准确和快速，该检测能够降测比目前最快的同类诊断手段更加准确和快速，该检测能够降低乳腺癌患者二次手术的风险。低乳腺癌患者二次手术的风险。 药物基因组学与个体化治疗的里程碑事件15学习交流PPT6. 20076. 2007年，年，FDAFDA批准了第一种遗传分子检测，该检测根据批准了第一
10、种遗传分子检测，该检测根据CYP2C9CYP2C9和和VKORC1VKORC1基因多态性预测抗凝药华法林的敏感性。基因多态性预测抗凝药华法林的敏感性。 药物基因组学与个体化治疗的里程碑事件16学习交流PPT7. 20087. 2008年，由美国国立卫生院（年，由美国国立卫生院（NIHNIH）和）和“ “比尔盖茨基金比尔盖茨基金” ”资资助的助的“ “国际遗传药理学倡导组织（国际遗传药理学倡导组织（PGENIPGENI）” ”成立，旨在资助成立，旨在资助全球多民族人群中的个体化用药事业，并将遗传药理学信息全球多民族人群中的个体化用药事业，并将遗传药理学信息整合到国家公共卫生和药政管理的决策之中整
11、合到国家公共卫生和药政管理的决策之中 。 药物基因组学与个体化治疗的里程碑事件17学习交流PPT7070余种药物经美国余种药物经美国FDAFDA批准贴上了遗传标签，用于指示不同批准贴上了遗传标签，用于指示不同基因型的患者在应用该药物时对疗效和毒性的指示作用基因型的患者在应用该药物时对疗效和毒性的指示作用 表表. 美国美国FDA已批准药物标签的有效基因组生物标志物信息表（节选）已批准药物标签的有效基因组生物标志物信息表（节选）注：1.必须检查；2.推荐检查，针对风险人群检查；3.供参考18学习交流PPT续上表：注：1.必须检查；2.推荐检查，针对风险人群检查；3.供参考7070余种药物经美国余种
12、药物经美国FDAFDA批准贴上了遗传标签，用于指示不同批准贴上了遗传标签，用于指示不同基因型的患者在应用该药物时对疗效和毒性的指示作用基因型的患者在应用该药物时对疗效和毒性的指示作用 19学习交流PPT药物基因组学与个体化治疗的临床转化与实践 1.1.St.JudeSt.Jude s s儿童医院和梅奥诊所等将儿童医院和梅奥诊所等将TPMTTPMT遗传检测列遗传检测列 为对病人进行为对病人进行ALLALL化疗前的常规化疗前的常规 p急性淋巴细胞性白血病（ALL）的化疗组合均包括6-巯基嘌呤、6-硫代鸟嘌呤或硫唑嘌呤，这些药物具有共同的消除通路是经硫代嘌呤甲基转移酶（TPMT）代谢失活。p因编码T
13、PMT的基因突变而导致TPMT酶代谢活性的人群可产生严重毒性反应甚至死亡，唯有大幅降低药物剂量方可避免毒性的同时获得疗效。 w/w : 100% 剂量剂量w/m : 65% 剂量剂量m/m : 6-10% 剂量剂量20学习交流PPT2. UGT1A12. UGT1A1基因型可用于指示伊利替康的毒性反应基因型可用于指示伊利替康的毒性反应 p伊利替康是一种前药，它在体内转化为活性产物SN-38后发挥抗癌作用，SN-38的抗癌活性是其母药伊利替康的100-1000倍，同时也被发现它与应用伊利替康所出现的严重不良反应密切相关。p伊利替康的活性代谢产物SN-38在肝细胞内通过葡萄糖醛酸转移酶（UGT）的
14、作用与葡萄糖醛酸结合，形成-葡萄糖苷酸SN-38（SN-38G）而丧失抗癌活性。 药物基因组学与个体化治疗的临床转化与实践 21学习交流PPT2. UGT1A12. UGT1A1基因型可用于指示伊利替康的毒性反应基因型可用于指示伊利替康的毒性反应 pUGT1A1*28突变型杂合子（6/7）产生4 级粒细胞减少，4 级血样便腹泻或脱水，3 级水样便腹泻等毒副作用的几率为12.5，突变型纯合子（7/7）则有50产生毒副作用的可能性，而野生型UGT1A1（6/6）在接受伊立替康治疗时产生毒副作用风险极低。 p20052005年，美国年，美国FDAFDA要求在伊立替康药品标签上加入警示，建议患者在使用
15、要求在伊立替康药品标签上加入警示，建议患者在使用伊立替康前先检测是否带有伊立替康前先检测是否带有UGT1A1*28UGT1A1*28突变突变。p在中国人中，UGT1A1*28 野生型纯合子（6/6）、杂合子（6/7）和突变型纯合子（7/7）的发生频率分别为70.2%、27.7%和2.1%。pUGT1A1*28、UGT1A1*28*6与UGT1A1*6基因型患者的毒副作用风险相近 ， UGT1A1*6突变频率在东亚人群中(日本、韩国和中国)约为13。 药物基因组学与个体化治疗的临床转化与实践 22学习交流PPT3. EGFR3. EGFR信号通路及通路上各靶标基因突变与结直肠癌化疗信号通路及通路
16、上各靶标基因突变与结直肠癌化疗 n急性表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor，EGFR）位于细胞膜上，介导细胞迁移、黏附、增殖、分化和凋亡。 EGFR下游的信号转导通路主要有两条（如图）：一条是Ras/ Raf/ MEK/ ERK-MAPK 通路，而另一条是PI3K/ Akt/ mTOR通路2。n研究表明，在许多实体肿瘤中存在EGFR信号转导通路上的基因发生体细胞突变及表达异常，从而导致肿瘤细胞无限制的扩增和迁移。药物基因组学与个体化治疗的临床转化与实践 23学习交流PPTn针对EGFR所开发的分子靶向药物主要分两类: n1）小分子酪氨酸激酶抑制剂(
17、TKI)， 如吉非替尼（也称为易瑞沙）和厄罗 替尼（也称为特罗凯)，抑制EGFR胞内区酪氨酸激酶活性；n2）单克隆抗体(mAb)，如西妥昔（也称为爱必妥）和帕尼单抗（也称为维克替比)，与EGFR胞外区结合，阻断依赖于配体的EGFR活化。 nEGFREGFR突变，尤其是外显子突变，尤其是外显子1919缺失突变者吉非替尼的有效率高达缺失突变者吉非替尼的有效率高达8080以上；以上； nKRASKRAS基因突变与肺癌患者的吉非替尼、厄罗替尼原发性耐药有关；使结直肠基因突变与肺癌患者的吉非替尼、厄罗替尼原发性耐药有关；使结直肠癌患者对抗癌患者对抗EGFREGFR抗体类药物如西妥昔单抗产生耐药；抗体类药
18、物如西妥昔单抗产生耐药；nBRAF BRAF 基因基因V600EV600E突变造成突变造成 EGFREGFR靶向药物产生耐药性；靶向药物产生耐药性；nPI3KPI3K亚单位上的外显子亚单位上的外显子9 9和和2020突变的细胞会对药物拉帕替尼产生耐药性。突变的细胞会对药物拉帕替尼产生耐药性。药物基因组学与个体化治疗的临床转化与实践 3. EGFR3. EGFR信号通路及通路上各靶标基因突变与结直肠癌化疗信号通路及通路上各靶标基因突变与结直肠癌化疗 24学习交流PPT4. 4. 综合数学模型用于华法林的剂量分析综合数学模型用于华法林的剂量分析 p由于人口老龄化，全球房颤发病率不断走高。美国的房颤
19、患者人数达250万人，欧盟的患者人数达450万人，中国成人房颤发生率约455万，低强度抗凝有助于避免心脑血管终极事件； p华法林在临床上应用广泛，作为预防房颤病人栓塞并发症和心脏瓣膜置换术后的首选药物；p主要不良反应是出血，发生率介于10-24%之间，约1.2-7%的病人可发生严重而威胁生命的大出血；p华法林剂量可相差10-50倍，尤其是华法林起始剂量的使用非常困难，且面临极大的出血风险。 药物基因组学与个体化治疗的临床转化与实践 25学习交流PPT4. 4. 综合数学模型用于华法林的剂量分析综合数学模型用于华法林的剂量分析 n第一阶段：基因型预测起始剂量药物基因组学与个体化治疗的临床转化与实
20、践 26学习交流PPTn第二阶段：综合数学模型预测起始剂量 VKORC1基因多态性-1639/3673 GA（-28%等位基因），体表面积（+11%每0.25平方米），CYP2C9*3 (-33%等位基因)，CYP2C9*2 (-19%等位基因），年龄（-7%每十年），目标国际标准化比率（+11%每0.5个单位增长量），胺碘酮的使用（-22%），吸烟（+10%），种族（-9%），当前血栓形成（+7%）。4. 4. 综合数学模型用于华法林的剂量分析综合数学模型用于华法林的剂量分析 药物基因组学与个体化治疗的临床转化与实践 27学习交流PPTn 第三阶段：改进后的综合数学模型预测起始剂量 4. 4
21、. 综合数学模型用于华法林的剂量分析综合数学模型用于华法林的剂量分析 药物基因组学与个体化治疗的临床转化与实践 28学习交流PPT改革传统药物生产模式截至2011年，价值约1570亿美元的药品将失去专利保护而面临巨大的仿制药竞争；药厂可能因此遭受巨大损失；专门针对小样本特定遗传背景人群、携带遗传标签、更高价位的“精密制导型”药物提升其科技附加值；其额外收益将弥补传统“重磅炸弹级”药物专利失效带来的损失；传统“重磅炸弹级”药物发展模式将逐渐消亡；个体化“精密制导型”药物将成为来主流模式。29学习交流PPT个体化治疗领域的技术革命PCR-RFLPPCR-RFLPPyrosequencingPyro
22、sequencing焦磷酸测序技术焦磷酸测序技术高血压个体化用药基因芯片高血压个体化用药基因芯片AmpliChip CYP450AmpliChip CYP450基因芯片基因芯片 DMETDMET基因芯片基因芯片 ADMEADME基因芯片基因芯片GWASGWAS芯片芯片Luminex X-MapLuminex X-Map平台平台第二代测序技术第二代测序技术第三代测序技术第三代测序技术30学习交流PPTOATP1B1基因的T521C基因多态性是他汀类药物的主要不良反应横纹肌溶解的独立决定因子，对于预测和预防他汀类的肌毒性具有重要意义。31学习交流PPTHLA-B*5701基因变异是引起抗生素氟氯西
23、林所致肝损伤的重要原因，风险增加80-100倍 32学习交流PPT表表. .中南大学临床药理研究学检验所个体化用药基因检测服务列表节选中南大学临床药理研究学检验所个体化用药基因检测服务列表节选33学习交流PPT第二部分：目前存在的问题1.1.遗传药理学和药物基因组学基础研究仍需加强遗传药理学和药物基因组学基础研究仍需加强 经典研究：经典研究：CYP450CYP450、转运体、受体、转运体、受体 后续研究：离子通道分子、细胞黏附分子、信号转导通路分子、后续研究：离子通道分子、细胞黏附分子、信号转导通路分子、 伴侣蛋白、核酸和伴侣蛋白、核酸和DNADNA修复系统、翻译后加工分子、细胞周期与生修复系
24、统、翻译后加工分子、细胞周期与生长因子、转录因子长因子、转录因子 34学习交流PPT2.2.个体化用药技术在新药开发中未得到应有重视：个体化用药技术在新药开发中未得到应有重视： pp由于人类遗传背景的多样化，没有一种药物对所有人群安全有效，即使由于人类遗传背景的多样化，没有一种药物对所有人群安全有效，即使是全球销售榜排名前是全球销售榜排名前3030位的位的“ “重磅炸弹重磅炸弹” ”级药物通常有效性也不过级药物通常有效性也不过40-40-60%60%。pp传统的新药临床前试验对药物的代谢和转运途径不加探索，临床试验对传统的新药临床前试验对药物的代谢和转运途径不加探索，临床试验对受试者的遗传背景
25、也不加区分，其明显缺陷在于纳入了大量具有不同代受试者的遗传背景也不加区分，其明显缺陷在于纳入了大量具有不同代谢特征和特定遗传背景的受试者，这些特异亚群中产生的疗效差和毒性谢特征和特定遗传背景的受试者，这些特异亚群中产生的疗效差和毒性大的数据极大影响了药物的安全性和有效性评价结果，增加了开发的成大的数据极大影响了药物的安全性和有效性评价结果，增加了开发的成本，甚至造成药物不能上市的重大损失。本，甚至造成药物不能上市的重大损失。 35学习交流PPT3.3.非遗传因素使个体化治疗复杂化：非遗传因素使个体化治疗复杂化： 36学习交流PPT4.4.个体化治疗检测的经济成本相对高个体化治疗检测的经济成本相
26、对高: : 当总人数和非正常药物反应者人数一定的前提下，要求检测费用比药物价格相对低廉才能保证该公式成立，即病人经济上划算，从而容易为病人所接受。 检测费用-效应的关系满足下列公式时是有价值的：37学习交流PPT5.5.医疗界、政府部门和药厂的接受程度不够：医疗界、政府部门和药厂的接受程度不够： p遗传药理学和个体化用药知识的传播力度仍然不够；p普通临床医生距离对临床病人解释具体个体化用药基因检测的临床意义还有相当大的距离；p国家和卫生部门的政府官员，医疗机构的管理人员对个体化用药领域的不了解；p在推进个体化事业、制定相关政策措施时持谨慎和保守态度。38学习交流PPT6.6.个体化用药基因检测
27、的临床推广模式有待摸索：个体化用药基因检测的临床推广模式有待摸索：pp基因检测要想在临床上推广必须满足基因检测要想在临床上推广必须满足5 5个条件个条件: :pp基因多态性和药物不良反应之间牢固的关系；基因多态性和药物不良反应之间牢固的关系；pp检测手段必须特异、准确和敏感；检测手段必须特异、准确和敏感；pp生物标本的转移和处理必须标准化生物标本的转移和处理必须标准化; ;pp价格可以承受价格可以承受; ;pp临床医生要能向病人解释清楚检测结果并且根据检测对用药做出正确的临床医生要能向病人解释清楚检测结果并且根据检测对用药做出正确的调整。调整。目前，这样的临床模式尚在摸索和建立之中。目前，这样
28、的临床模式尚在摸索和建立之中。 39学习交流PPT第三部分：对策与展望1. 1. 1. 1. 加强个体化用药的基础研究：加强个体化用药的基础研究：加强个体化用药的基础研究：加强个体化用药的基础研究：a)a)完善药物完善药物- -机体作用的分子机制，发现一批新的药效学通路基因和药物靶标；机体作用的分子机制，发现一批新的药效学通路基因和药物靶标；b)b)开展药物表观遗传学在药代动力学和药效动力学中的作用机制；开展药物表观遗传学在药代动力学和药效动力学中的作用机制；c)c)发展转录组、蛋白组、肽组和代谢组学在个体化药物治疗方面的应用；发展转录组、蛋白组、肽组和代谢组学在个体化药物治疗方面的应用；d)
29、d)研发出若干操作简易、可补充或替代基因检测的新型个体化用药关键技术。研发出若干操作简易、可补充或替代基因检测的新型个体化用药关键技术。 40学习交流PPT2. 2. 将遗传信息应用于新药开发中：将遗传信息应用于新药开发中：新药临床前开发中的个体化用药：新药研发将会从开发伊始就避免“新药”受到具有遗传多态性的药物代谢酶或转运体的影响，在初筛期便淘汰掉此类化合物以除却后顾之忧。设计所谓的“硬药”即不被具有明显基因多态性的药物代谢酶代谢及转运体转运的药物，可以避免具有多态性的转运体及代谢酶的干扰，从而减少不可预期毒性的产生，使得临床用药更加安全。 41学习交流PPT2. 2. 将遗传信息应用于新药
30、开发中：将遗传信息应用于新药开发中：开展以药物基因组学为指导的GCP临床试验：在期临床试验甚至临床前试验阶段即查明可能影响药物安全性和有效性的重要遗传标记，在随后的、（）期临床试验中根据该遗传标记对受试者分群，排除最不可能取得满意疗效的亚群，选取最有可能取得满意疗效的亚群，将可缩小临床试验的规模，用较少的受试者即可取得满意疗效，而且可以尽可能的避免毒性反应。节省高昂的临床研究成本、缩短上市所需时间、保证上市后的安全性和有效性将是药物基因组和个体化用药给新药临床研究带来的革命性变化。42学习交流PPT改革传统药厂商业模式截至2011年，价值约1570亿美元的药品将失去专利保护而面临巨大的仿制药竞
31、争；药厂将遭受巨大损失；专门针对小样本特定遗传背景人群、携带遗传标签、更高价位的“精密制导型”药物提升其科技附加值；其额外收益将弥补传统“重磅炸弹级”药物专利失效带来的损失；传统“重磅炸弹级”药物发展模式将逐渐消亡；个体化“精密制导型”药物将成为来主流模式。对我们的启示？43学习交流PPT同种药物的临床试验设计保持一致以便于集合多个小型临床试验的数据进行meta分析，建议大型临床试验优先进行，取得一定数据信息后，在小型临床试验中进行验证；临床试验将可能在真实生活场景中开展，而不是在人为的随机、对照试验场景中进行；今后药物说明书将作出进一步改进，提供足够参照执行的指示信息；新药研发-配套遗传标记
32、检测研发实现一体化，FDA极可能对此议题起草新的指南。未来新药临床试验的发展方向未来新药临床试验的发展方向44学习交流PPT3. 3. 降低检测成本，开发新的检测手段：降低检测成本，开发新的检测手段： 规避药物毒副作用风险规避药物毒副作用风险和/或规避治疗失效的风险带来的总收益 基因检测的总花费时，病人会积极参与。PCR-RFLPPyrosequencing焦磷酸测序技术高血压个体化用药基因芯片AmpliChip CYP450基因芯片 DMET基因芯片 ADME基因芯片GWAS芯片Luminex X-Map平台新一代测序技术45学习交流PPT4.4.加强社会教育和临床应用体系的建立：加强社会教
33、育和临床应用体系的建立： 生物标本转移 遗传标靶的迅速检测 报告的发放 临床医生向病人解读报告等一系列专业化的过程，需要受过专门训练的专业技术人员和医生的共同参与。通过有针对性的教育资源，大力增强遗传药理学和个体化用药知识的传播和理解。教育对象包括医学生和医务工作者，从事公共卫生事业的人员，卫生部的政府官员，专业技术人员，以及普通大众。46学习交流PPT5.5.影响国家政策：影响国家政策： 将“新药开发中的药物基因组学资料呈递指南”列为新药开发的必备项目；与国际接轨，将FDA已批准药物标签的有效基因组生物标志物检测列入到国家卫生部医疗机构临床检验项目目录范围内；建立“个体化用药国家政策建议中心”，为医疗卫生部门提供合理化建议，随时指出国家中与临床相关的、发生频率高的遗传多态性有哪些，应该如何进行遗传药理学评价，修正传统的并制定个体化的治疗方案；建立有资质的“新药临床研究的药物基因组学转化服务中心”，为个体化医学时代的新药临床试验提供理论、技术和服务等方面的保证。47学习交流PPT中南大学湘雅医学检验所（独立法人的第3方医疗检验机构） 48学习交流PPThttp:/49学习交流PPT谢谢!50学习交流PPT
