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1、注射用丹参多酚酸盐的注射用丹参多酚酸盐的临床合运用临床合运用 根本情况根本情况u主要成分主要成分u制备工艺流程及质量控制制备工艺流程及质量控制u含量测定含量测定u规格规格u用法用量用法用量u功能主治功能主治u本卷须知本卷须知u贮藏贮藏主要成分主要成分u丹参多酚酸盐丹参多酚酸盐u 80%：丹参乙酸：丹参乙酸 (丹酚酸丹酚酸B, Salvianolic acid Bu ，SalB )镁镁(Magnesium u Lithospermate B ，MLB)u 20%：丹参素钾、迷迭香酸钠、：丹参素钾、迷迭香酸钠、u 紫草酸二钾、紫草酸镁、紫草酸二钾、紫草酸镁、u 丹参乙酸二钾、丹酚酸丹参乙酸二钾、丹
2、酚酸G镁、镁、u 异丹参乙酸二钾异丹参乙酸二钾丹参乙酸镁丹参乙酸镁80%其他成分其他成分20%制备工艺流程及质量控制制备工艺流程及质量控制1含量测定含量测定2含量测定含量测定HPLC法法3u色谱柱：色谱柱：Agilent Extend C18 u 250 mm4.6mm，5mu流动相：乙腈流动相：乙腈-甲醇甲醇-甲酸甲酸-水水 u 10 30 1 59u检测波长：检测波长：286nmu柱温：柱温：30u实际板数：实际板数：4000u溶剂：甲醇溶液。溶剂：甲醇溶液。规格规格u每瓶装每瓶装50mg(50mg(含丹参乙酸镁含丹参乙酸镁40mg)40mg)。u每瓶装每瓶装100mg(100mg(含丹参
3、乙酸镁含丹参乙酸镁80mg)80mg)。 u 用法用量用法用量u静脉滴注静脉滴注u一次一次200mgu用用5葡萄糖注射液或生理盐水葡萄糖注射液或生理盐水250-500ml溶解后运用溶解后运用u一日一日1次次u疗程疗程2周周 功能主治功能主治u活血、化瘀、通脉活血、化瘀、通脉u用于冠心病稳定型心绞痛。分级用于冠心病稳定型心绞痛。分级为为I、II级，心绞痛病症表现为级，心绞痛病症表现为轻、中度轻、中度u中医辨证为心血瘀阻证者，症见中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸胸痛、胸闷、心悸 本卷须知本卷须知u有出血倾向者慎用有出血倾向者慎用u 孕妇、哺乳期妇女慎用孕妇、哺乳期妇女慎用u目前尚无充分
4、的药物相互作用研讨资料目前尚无充分的药物相互作用研讨资料u u谨慎结合用药，如确需结合运用其他药品时，谨慎结合用药，如确需结合运用其他药品时，u 应谨慎思索与本品的间隔时间以及药物相互作应谨慎思索与本品的间隔时间以及药物相互作u 用等问题用等问题贮藏贮藏u密闭，避光密闭，避光国内外研讨现状国内外研讨现状u药物动力学药物动力学u药理作用药理作用u临床运用临床运用u不良反响不良反响u溶媒溶媒u结合用药结合用药药物动力学药物动力学4u呈二室模型，消除半衰期约呈二室模型，消除半衰期约1-1.5h，表观分布，表观分布容积较大，提示为全身分布，峰浓度约为容积较大，提示为全身分布，峰浓度约为14 mg/L。
5、延续给药后，药物在体内没有蓄积。延续给药后，药物在体内没有蓄积.u 特点：代谢快，代谢产物依然是具有类似特点：代谢快，代谢产物依然是具有类似效果的药物，肝肠循环使药物第二次发扬效果。效果的药物，肝肠循环使药物第二次发扬效果。药理作用药理作用5u抗氧化抗氧化u去除自在基、抑制脂质过氧化去除自在基、抑制脂质过氧化u抗炎抗炎u抑制前炎症因子，调理内皮素构成抑制前炎症因子，调理内皮素构成u抗血栓抗血栓u抑制血小板聚集抑制血小板聚集u抗肿瘤抗肿瘤u作用于细胞周期，诱导细胞凋亡作用于细胞周期，诱导细胞凋亡u微循环改善和促组织修复微循环改善和促组织修复u改善血管内皮细胞功能，促进血管生成改善血管内皮细胞功能
6、，促进血管生成 临床运用临床运用6 -19临床应用临床应用有效率有效率相关文献相关文献冠心病稳定冠心病稳定型心绞痛型心绞痛89.3%颜平颜平,罗心平罗心平,施海明施海明,范维琥范维琥.丹参多酚酸治疗心绞痛丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血小板功能的影响患者的临床疗效及对血小板功能的影响J.介入放射介入放射学杂志学杂志,2019,12,supol(2):55-5990.5%王侠王侠,李晓庆李晓庆,吴焕林吴焕林.丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随机、同期对照临床研究机、同期对照临床研究J.实用医学杂志实用医学杂志,2019,26(1):111-113不稳定型心不稳定型心
7、绞痛绞痛94.0%任玉芳任玉芳,李芳江等李芳江等.丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的临床研究临床研究J.河北医药河北医药,2019,30(7):983-98490.0%冯振花冯振花,季祥武季祥武.不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多酚酸盐的临床研究酚酸盐的临床研究J.辽宁中医药大学学报辽宁中医药大学学报,2019,12(4):54-5690.0%吴兴利吴兴利,李金珉等李金珉等.丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心绞痛的疗效与机制研究绞痛的疗效与机制研究J.现代中西医结合杂志现代中西医结合杂志,2019,19(13):
8、1561-1563临床运用临床运用临床应用临床应用相关文献相关文献缺血性脑卒中缺血性脑卒中吉佩忠，罗仲秋，王春革吉佩忠，罗仲秋，王春革.丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒中的疗效卒中的疗效.药学服务与研究，药学服务与研究，2019，10(1):4肿瘤肿瘤沈云婕，王松梅，朱珺，等沈云婕，王松梅，朱珺，等.丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研究究.中国药房，中国药房，2019，19(30):2332-2335慢性肾功能不慢性肾功能不全全Bloudickova S，Viklicky O.New immunosuppressive agents in chron
9、ic progressive glomerulopathies.Drague Med Rep，2019，105(3):261-269肝纤维化、肝肝纤维化、肝癌癌宋少华，郭闻渊，傅志仁，等宋少华，郭闻渊，傅志仁，等.丹参多酚酸盐通过线粒体途丹参多酚酸盐通过线粒体途径诱导人肝癌径诱导人肝癌SMMC-7721细胞的凋亡细胞的凋亡.中国肿瘤生物治中国肿瘤生物治疗杂志，疗杂志，2019，17(1):62-66临床运用临床运用临床应用临床应用相关文献相关文献辐射拮抗辐射拮抗YIN Y，SUN Z Y，HU M，et al. Protective effects of depside salt from S
10、alvia miltiorrhiza on temporomandibular joint under+Gz condition. Chin J Clin Pharmacol Ther，2019，12(2):159-162急性肺损伤急性肺损伤穆德广，金发光，楚东岭，等穆德广，金发光，楚东岭，等.丹参多酚酸盐对急性肺损伤防丹参多酚酸盐对急性肺损伤防治作用的实验研究治作用的实验研究.实用医学杂志，实用医学杂志，2019，26(15):2717-2719椎间盘突出椎间盘突出黄宝杰黄宝杰.骶管封闭联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效骶管封闭联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效观察观察.广州医药，广州医
11、药，2019，41(4):23-24癫痫癫痫陈丽丽，黄靓妹，詹红艳，等陈丽丽，黄靓妹，詹红艳，等.神经肽神经肽Y、丹参多酚酸盐对癫痫、丹参多酚酸盐对癫痫大鼠海马大鼠海马FOS蛋白表达的影响及作用探讨蛋白表达的影响及作用探讨.中国实验诊断中国实验诊断学，学，2019，15(6):957-959胸痹胸痹赵忱赵忱.注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹1例例J.吉林中医药吉林中医药,2019,30(7):615不良反响不良反响u少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。u偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。u偶尔有血谷丙
12、转氨酶升高，在停药后消逝。偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消逝。 不良反响不良反响不良反应类型不良反应类型例数例数原因分析原因分析皮疹皮疹201成分不单一成分不单一口唇红肿、麻木口唇红肿、麻木211持续性头昏持续性头昏231静滴速度过快静滴速度过快头胀痛头胀痛10 223静滴速度过快静滴速度过快暂时性腹胀、恶心暂时性腹胀、恶心241ALT升高升高222血清肌酐升高血清肌酐升高1注射部位皮肤潮红瘙痒、注射部位皮肤潮红瘙痒、注射过程中自觉心悸面注射过程中自觉心悸面红热不适红热不适2溶媒溶媒25u阐明书规定阐明书规定 一次一次200mg，用，用5葡萄糖注葡萄糖注射液或生理盐水射液或生理盐水250-5
13、00ml溶解后运用溶解后运用溶媒种类溶媒种类配伍稳定性配伍稳定性5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液8h内外观、内外观、pH、不溶性微粒、不溶性微粒、吸光度等皆符合规定。吸光度等皆符合规定。10%葡萄糖注射液葡萄糖注射液甘油果糖注射液甘油果糖注射液0. 9%氯化钠注射液氯化钠注射液结合用药结合用药26种临床常用药种临床常用药26-33药品名称药品名称注射用青霉素钠注射用青霉素钠肝素钠注射液肝素钠注射液胰岛素注射液胰岛素注射液呋塞米注射液呋塞米注射液复合维生素复合维生素B注射液注射液葛根素注射液葛根素注射液冠心宁注射液冠心宁注射液丹红注射液丹红注射液红花注射液红花注射液疏血通注射液疏血通注射液舒血宁注射
14、液舒血宁注射液参麦注射液参麦注射液甘油果糖氯化钠注射液甘油果糖氯化钠注射液配伍稳定性配伍稳定性04 h内内外观、外观、pH、不溶性微粒、不溶性微粒、含量测定方面含量测定方面均符合规定均符合规定结合用药结合用药26种临床常用药种临床常用药药品名称药品名称维生素维生素C注射液注射液黄芪注射液黄芪注射液单硝酸异山梨酯注射液单硝酸异山梨酯注射液盐酸川芎嗪注射液盐酸川芎嗪注射液地塞米松磷酸钠注射液地塞米松磷酸钠注射液马来酸桂哌齐特注射液马来酸桂哌齐特注射液 门冬氨酸钾镁注射液门冬氨酸钾镁注射液盐酸昂丹司琼盐酸昂丹司琼盐酸普罗帕酮注射液盐酸普罗帕酮注射液 盐酸左氧氟沙星注射液盐酸左氧氟沙星注射液注射用兰索
15、拉唑注射用兰索拉唑注射用泮托拉唑钠注射用泮托拉唑钠香丹注射液香丹注射液配伍稳定性配伍稳定性PH超出质量标准超出质量标准外观：颜色变化或出现浑浊外观：颜色变化或出现浑浊含量在含量在1 h后下降后下降 （溶媒：（溶媒：0.9%氯化钠注射液）氯化钠注射液）溶媒：溶媒：溶媒：溶媒：0 09%9%氯化钠注射液氯化钠注射液氯化钠注射液氯化钠注射液250mL250mL或或或或5%5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液葡萄糖注射液葡萄糖注射液 参考文献参考文献 1王逸平王逸平,宣利江宣利江.中药现代化的示范性成果中药现代化的示范性成果丹参多酚酸盐及其注射用丹参多丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐的研讨与开发酚酸盐的研讨
16、与开发J.成果与运用成果与运用,2019,20(5):377-380.2李耿李耿,史载祥史载祥,杨洪军杨洪军,杜金行杜金行.丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析J.中国药房中国药房,2021,20(3).3 张晓锋张晓锋.HPLC法测定丹酚酸法测定丹酚酸B的含量的含量J.中国医药指南中国医药指南,2019,9(11):57 -58.4高蕊高蕊,张颖张颖,王书臣王书臣,许羚许羚,郑青山郑青山.丹参酚酸盐在安康志愿者的药代动力学和药丹参酚酸盐在安康志愿者的药代动力学和药效学研讨效学研讨J.中国临床药理学与治疗学中国临床药理学与治疗学,2019,9(11):120
17、9-1202.5吴燕燕吴燕燕,孙煜孙煜,王易王易.丹参多酚酸盐活血化瘀作用的多元化药理作用丹参多酚酸盐活血化瘀作用的多元化药理作用J.中国现中国现代运用药学代运用药学,2019,27(11):975-979.6颜平颜平,罗心平罗心平,施海明施海明,范维琥范维琥.丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血小板功能的影响小板功能的影响J.介入放射学杂志介入放射学杂志,2019,12,supol(2):55-59.7王侠王侠,李晓庆李晓庆,吴焕林吴焕林.丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随机、同期对照临床研讨丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随机、同期对照临床研讨J.适用医学杂
18、志适用医学杂志,2019,26(1):111-113.8任玉芳任玉芳,李芳江等李芳江等.丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的临床研讨丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的临床研讨J.河北医药河北医药,2019,30(7):983-984.9冯振花冯振花,季祥武季祥武.不稳定性心绞痛患者早期运用丹参多酚酸盐的临床研讨不稳定性心绞痛患者早期运用丹参多酚酸盐的临床研讨J.辽宁中医药大学学报辽宁中医药大学学报,2019,12(4):54-56.10吴兴利吴兴利,李金珉等李金珉等.丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心绞痛的疗效与机制研讨丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心绞痛的疗效与机制研讨J.现代中中医结合杂志现代中中医结合杂
19、志,2019,19(13):1561-1563. 参考文献参考文献 11吉佩忠，罗仲秋，王春革吉佩忠，罗仲秋，王春革.丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒中的疗丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒中的疗效效J.药学效力与研讨，药学效力与研讨，2019，10(1):412沈云婕，王松梅，朱珺，等沈云婕，王松梅，朱珺，等.丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研讨丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研讨J.中中国药房，国药房，2019，19(30):2332-233513Bloudickova S，Viklicky O.New immunosuppressive agents in chronic progressive glomer
20、ulopathies. Drague Med Rep，2019，105(3):261-26914宋少华，郭闻渊，傅志仁，等宋少华，郭闻渊，傅志仁，等.丹参多酚酸盐经过线粒体途径诱导人丹参多酚酸盐经过线粒体途径诱导人肝癌肝癌SMMC-7721细胞的凋亡细胞的凋亡J.中国肿瘤生物治疗杂志，中国肿瘤生物治疗杂志，2019，17(1):62-6615YIN Y，SUN Z Y，HU M，et al. Protective effects of depside salt from Salvia miltiorrhiza on temporomandibular joint under+Gz condit
21、ion. Chin J Clin Pharmacol Ther，2019，12(2):159-16216穆德广，金发光，楚东岭，等穆德广，金发光，楚东岭，等.丹参多酚酸盐对急性肺损伤防治作用丹参多酚酸盐对急性肺损伤防治作用的实验研讨的实验研讨J.适用医学杂志，适用医学杂志，2019，26(15):2717-2719 参考文献参考文献 17黄宝杰黄宝杰.骶管封锁结合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效察看骶管封锁结合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效察看J.广州医药，广州医药，2019，41(4):23-2418陈丽丽，黄靓妹，詹红艳，等陈丽丽，黄靓妹，詹红艳，等.神经肽神经肽Y、丹参多酚酸盐对癫痫大
22、鼠海马、丹参多酚酸盐对癫痫大鼠海马FOS蛋蛋白表达的影响及作用讨论白表达的影响及作用讨论J.中国实验诊断学，中国实验诊断学，2019，15(6):957-95919赵忱赵忱.注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹1例例J.吉林中医药吉林中医药,2019,30(7):615.20李慧李慧. 注射用丹参多酚酸盐致皮疹注射用丹参多酚酸盐致皮疹1例例J.药物流行病学杂志药物流行病学杂志,2019,20(1):41.21郑雪梅郑雪梅,温悦温悦.注射用丹参多酚酸盐疑致口唇红肿、麻木注射用丹参多酚酸盐疑致口唇红肿、麻木J.中国药物运用与监中国药物运用与监测测,2019,8(5):320-321
23、.22苗阳，高铸烨，徐凤芹，汪晓芳，陈可远，张东苗阳，高铸烨，徐凤芹，汪晓芳，陈可远，张东.丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛心血瘀阻证的临床研讨痛心血瘀阻证的临床研讨J.中药新药与临床药理中药新药与临床药理,2019,17(2):140-144.23金慧玲金慧玲.注射用丹参多酚酸盐治疗稳定型心绞痛心血瘀阻证的注射用丹参多酚酸盐治疗稳定型心绞痛心血瘀阻证的期临床研讨期临床研讨D.成都中医药大学成都中医药大学.2000.24郑建文郑建文.注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病45例例J.中中医结合心脑血管病杂志中中医结合心脑血管病杂志,2019,4(12):
24、1039-1040. 参考文献参考文献 25王忠壮王忠壮.注射用丹参多酚酸盐与注射用丹参多酚酸盐与12种溶剂的配伍稳定性调查种溶剂的配伍稳定性调查J.中国药师，中国药师，2021，2(6):77477626任贤任贤,谢楠谢楠,徐向阳徐向阳,宣利江宣利江.注射用丹参多酚酸盐与注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配种临床常用药品配伍稳定性研讨伍稳定性研讨J.中国药业中国药业,2019,21(2):22-25.27张红柳张红柳.注射用丹参多酚酸盐与马来酸桂哌齐特注射液存在配伍忌讳注射用丹参多酚酸盐与马来酸桂哌齐特注射液存在配伍忌讳J.华北国防医药华北国防医药,2019,22(4):.28罗利雄罗利
25、雄,刘大平刘大平,夏凤群夏凤群.注射用丹参多酚酸盐与门冬氨酸钾镁注射液存在注射用丹参多酚酸盐与门冬氨酸钾镁注射液存在配伍忌讳配伍忌讳J.西南国防医药西南国防医药,2019,21(12):2.29李玉真李玉真,魏福玲魏福玲.注射用丹参多酚酸盐与盐酸昂丹司琼存在配伍忌讳注射用丹参多酚酸盐与盐酸昂丹司琼存在配伍忌讳J. 临床合理用药杂志临床合理用药杂志,2019,5(1):64.30许金花许金花,杨春红杨春红,赵林芳赵林芳.注射用丹参多酚酸盐与盐酸普罗帕酮注射液存在注射用丹参多酚酸盐与盐酸普罗帕酮注射液存在配伍忌讳配伍忌讳J.解放军护理杂志解放军护理杂志,2019,28(6):8.31张立宁张立宁,
26、李志敏李志敏.注射用丹参多酚酸盐与盐酸左氧氟沙星注射液存在配伍忌注射用丹参多酚酸盐与盐酸左氧氟沙星注射液存在配伍忌讳讳J.中国误诊学杂志中国误诊学杂志.2019,11(22).32路中先路中先,仲月霞仲月霞.注射用泮托拉唑钠与注射用丹参多酚酸盐存在配伍忌讳注射用泮托拉唑钠与注射用丹参多酚酸盐存在配伍忌讳J.齐鲁护理杂志齐鲁护理杂志,2019,17(12).33陈影。注射用丹参多酚酸盐与注射用兰索拉唑存在配伍忌讳陈影。注射用丹参多酚酸盐与注射用兰索拉唑存在配伍忌讳J.中国误诊中国误诊学杂志学杂志,2019,11(15):3728.34 田庆锷田庆锷.中药注射剂不良反响特征、缘由及临床运用对策中药注射剂不良反响特征、缘由及临床运用对策J.中国药房中国药房,2019,18(30):2388-2389.35李湘平李湘平,朱敏文朱敏文,朱小艳朱小艳,尹桃尹桃.丹参多酚酸盐注射液运用情况分析丹参多酚酸盐注射液运用情况分析J.中南中南药学药学,2019,8(8):633-635.
