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1、中医临床研究的思考中医临床研究的思考上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属曙光医院蒋蒋 健健第一部分第一部分中医临床研究的概念、目的和意义中医临床研究的概念、目的和意义医学科学研究的类型医学科学研究的类型 1. 以实验动物为研究对象的基础研究；以实验动物为研究对象的基础研究； 2. 以病人为研究对象的临床研究；以病人为研究对象的临床研究； 3. 以社区人群为研究对象的流行病学研究。以社区人群为研究对象的流行病学研究。中医临床研究的定义中医临床研究的定义 以病人为研究对象，并以中医中药作为治疗以病人为研究对象，并以中医中药作为治疗方法。方法。中医临床研究的特点中医临床研究的特点1.研究的对
2、象是病人，而不是研究的对象是病人，而不是“病动物病动物” 。1.以中医中药作为治疗手段。以中医中药作为治疗手段。3.研究的场所是在医院的病房与门诊，而不是研究的场所是在医院的病房与门诊，而不是图书馆、文献研究所和药理实验室。图书馆、文献研究所和药理实验室。4. 中医临床研究者是具有行医执业资格的医生。中医临床研究者是具有行医执业资格的医生。中医临床研究的目的中医临床研究的目的通过筛选与比较不同的治疗方法通过筛选与比较不同的治疗方法:提高中医中药治疗疾病的临床疗效提高中医中药治疗疾病的临床疗效;消除或减轻疾病所造成的痛苦消除或减轻疾病所造成的痛苦;阻止或延缓疾病的进展阻止或延缓疾病的进展;改善病
3、理与预后改善病理与预后;提高患者的生活质量提高患者的生活质量;延长生命。延长生命。偏离中医临床研究目的的主要表现偏离中医临床研究目的的主要表现1. 主要以印证某种中医理论为主要目的，将临床疗效主要以印证某种中医理论为主要目的，将临床疗效置于从属地位。置于从属地位。2. 所用中医治疗方法的疗效居中，未能体现上佳。所用中医治疗方法的疗效居中，未能体现上佳。3. 疗效不如西药，经济成本也不低，只是强调中药疗效不如西药，经济成本也不低，只是强调中药“无毒副作用无毒副作用”。4. 追求高新指标，忽视反应临床疗效的本质方面。追求高新指标，忽视反应临床疗效的本质方面。中医临床研究的意义（一）中医临床研究的意
4、义（一）1有利于中医现代化、科学化有利于中医现代化、科学化 以中医理论为指导，但也可以突破既有以中医理论为指导，但也可以突破既有的理论框架，只要取得满意的临床疗效就行。的理论框架，只要取得满意的临床疗效就行。2有利于继承和发扬中医学术有利于继承和发扬中医学术 以临床疗效为目标的中医临床研究对中医以临床疗效为目标的中医临床研究对中医的的“继承继承”和和“发扬发扬”提供了判断的价值标准。提供了判断的价值标准。中医临床研究的意义（二）中医临床研究的意义（二）3有利于提高人群健康水平有利于提高人群健康水平4有利于推动中医中药走向世界有利于推动中医中药走向世界 与世界交流的与世界交流的“共同语言共同语言
5、” 就是中医临就是中医临床研究中所包含的严密而科学的设计方案。床研究中所包含的严密而科学的设计方案。第二部分第二部分中医中医临床与临床研究中医中医临床与临床研究中医临床研究与中医临床的区别中医临床研究与中医临床的区别1.中医临床中医临床是指运用中医中药进行日常的临床是指运用中医中药进行日常的临床诊疗活动；诊疗活动；中医临床研究中医临床研究要有明确的研究目要有明确的研究目的，期待得出科学的临床疗效结论。的，期待得出科学的临床疗效结论。2.中医临床中医临床强调个体化的治疗，讲究辨证论治，强调个体化的治疗，讲究辨证论治，随证加减；随证加减；中医临床研究中医临床研究则必须遵循科研设则必须遵循科研设计的
6、原则，设立对照，随机分组，或采用盲计的原则，设立对照，随机分组，或采用盲法，用数理统计方法得出经得起重复的观察法，用数理统计方法得出经得起重复的观察结论。结论。以泄泻为例，以泄泻为例，剖析剖析“中医临床中医临床”与与“中医临床研究中医临床研究”的的区别区别中医临床中医临床采用如下辨证施治方案：采用如下辨证施治方案：（1）寒湿型泄泻）寒湿型泄泻(A)藿香正气散藿香正气散(a)（2）湿热型泄泻湿热型泄泻(B)葛根黄芩黄连汤葛根黄芩黄连汤(b)（3）伤食型泄泻伤食型泄泻(C)保和丸保和丸(c)（4）脾虚型泄泻脾虚型泄泻(D)参苓白术散参苓白术散(d)（5）肾虚型泄泻肾虚型泄泻(E)四神丸四神丸(e)
7、（6）肝郁型泄泻肝郁型泄泻(F)痛泻要方痛泻要方(f)一、中医临床研究一、中医临床研究病种的选择与确定病种的选择与确定 中医临床研究必须选定西医的病种。假如中医临床研究必须选定西医的病种。假如选定选定“慢性结肠炎慢性结肠炎”，就有必要将急性肠炎、，就有必要将急性肠炎、肠易激综合症、吸收不良综合症、肠结核，肠易激综合症、吸收不良综合症、肠结核，肠癌等病排除在外。肠癌等病排除在外。 中医临床不需要这么做。中医临床不需要这么做。 二、中医临床研究二、中医临床研究质疑质疑 如要进行中医临床研究，有必要对参苓白如要进行中医临床研究，有必要对参苓白术散治疗脾虚型泄泻这一临床经验性治疗方术散治疗脾虚型泄泻这
8、一临床经验性治疗方法提出质疑，并用科学的方法进行检验或验法提出质疑，并用科学的方法进行检验或验证。证。 只有当临床研究结果证明参苓白术散治疗只有当临床研究结果证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的效果优于其它型泄泻的效果脾虚型泄泻的效果优于其它型泄泻的效果（P0.05）时，才能得出结论：时，才能得出结论：“参苓白术参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效散治疗脾虚型泄泻有效”。三、中医临床研究三、中医临床研究验证验证 为了得出上述结论，必须对六个证型组统为了得出上述结论，必须对六个证型组统一使用参苓白术散进行治疗，结果如下：一使用参苓白术散进行治疗，结果如下：（1）寒湿型泄泻）寒湿型泄泻(A)参苓白术散参苓白术散
9、(d)（2）湿热型泄泻湿热型泄泻(B)参苓白术散参苓白术散(d)（3）伤食型泄泻伤食型泄泻(C)参苓白术散参苓白术散(d)（4）脾虚型泄泻脾虚型泄泻(D)参苓白术散参苓白术散(d)（5）肾虚型泄泻肾虚型泄泻(E)参苓白术散参苓白术散(d)（6）肝郁型泄泻肝郁型泄泻(F)参苓白术散参苓白术散(d)四、中医临床研究四、中医临床研究对照（参苓白术散与其对照（参苓白术散与其对照药物的比较）对照药物的比较） 为了证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的效果要优于为了证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的效果要优于其他药物其他药物 ，需设立对照组以资比较，需设立对照组以资比较(为对照组；为对照组；d为对照药物为对照药物)
10、：（7） 寒湿型泄泻寒湿型泄泻(A)d（8） 湿热型泄泻湿热型泄泻(B)d（9） 伤食型泄泻伤食型泄泻(C)d（10）脾虚型泄泻脾虚型泄泻(D)d（11）肾虚型泄泻肾虚型泄泻(E)d（12）肝郁型泄泻肝郁型泄泻(F)d 五、中医临床研究五、中医临床研究反证（其他药物治疗脾虚反证（其他药物治疗脾虚型泄泻的反证）型泄泻的反证） 即使证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的疗效优于其即使证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的疗效优于其他型泄泻，还须一一排除藿香正气散、葛根黄芩黄连他型泄泻，还须一一排除藿香正气散、葛根黄芩黄连汤、保和丸、四神丸、痛泻要方对脾虚型泄泻的有效汤、保和丸、四神丸、痛泻要方对脾虚型泄泻的有效性
11、，才能作出性，才能作出 “参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效”的结论。于是又得设立以下治疗组：的结论。于是又得设立以下治疗组：（13）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)藿香正气散藿香正气散(a)（14）脾虚型泄泻脾虚型泄泻(D)葛根黄芩黄连汤葛根黄芩黄连汤(b)（15）脾虚型泄泻脾虚型泄泻(D)保和丸保和丸(c)（16）脾虚型泄泻脾虚型泄泻(D)四神丸四神丸(e)（17）脾虚型泄泻脾虚型泄泻(D)痛泄要方痛泄要方(f)六、中医临床研究六、中医临床研究反证的对照（反证药物反证的对照（反证药物的对照）的对照） 基于同样的理由，还有必要对反证再设立其各自基于同样的理由，还有必要对反证
12、再设立其各自的对照组的对照组()以资比较，结果如下：以资比较，结果如下：（18）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)a（19）脾虚型泄泻脾虚型泄泻(D)b（20）脾虚型泄泻脾虚型泄泻(D)c（21）脾虚型泄泻脾虚型泄泻(D)e（22）脾虚型泄泻脾虚型泄泻(D)f七、中医临床研究七、中医临床研究延伸延伸（其他（其他药物治疗其他证型泄泻）药物治疗其他证型泄泻） 要证明要证明“参苓白术散治疗脾虚型泄参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效泻有效”是如此，要证明是如此，要证明“葛根黄芩黄葛根黄芩黄连汤治疗湿热型泄泻有效连汤治疗湿热型泄泻有效”或或“四神丸四神丸治疗肾虚型泄泻有效治疗肾虚型泄泻有效”等也是如此，莫等也是如此
13、，莫能例外。能例外。八、中医临床研究八、中医临床研究困惑困惑 如上所述如上所述，若对中药治疗临床表现以泄泻若对中药治疗临床表现以泄泻为主的为主的“慢性结肠炎慢性结肠炎”这一课题进行比较完这一课题进行比较完整和严谨的整和严谨的“中医临床研究中医临床研究”，需要设立总，需要设立总计计100多组（包括治疗组和对照组），每组即多组（包括治疗组和对照组），每组即使以使以30例计算，也至少需要例计算，也至少需要3000多例病例，多例病例，方能说明一些问题。显然，在临床上收集这方能说明一些问题。显然，在临床上收集这么多病例、设立这么多组进行临床研究，不么多病例、设立这么多组进行临床研究，不止耗时伤财费力，而
14、且几乎也是不可能做到止耗时伤财费力，而且几乎也是不可能做到的。的。九、中医临床研究引出的思考（一）九、中医临床研究引出的思考（一）1. “参苓白术散治疗脾虚型泄泻参苓白术散治疗脾虚型泄泻”属于中医临床属于中医临床经验，不属于中医临床研究，前者不可替代经验，不属于中医临床研究，前者不可替代后者。后者。2. 采取采取“病证结合病证结合”，选定西医病种（慢性结，选定西医病种（慢性结肠炎），可弥补中医证型不确定性的缺陷。肠炎），可弥补中医证型不确定性的缺陷。九、中医临床研究引出的思考（二）九、中医临床研究引出的思考（二）3. 如将如将“参苓白术散治疗脾虚型泄泻参苓白术散治疗脾虚型泄泻”说成是说成是“健
15、脾益气法治疗脾虚型泄泻健脾益气法治疗脾虚型泄泻”，并不妥当。，并不妥当。4. 如果研究证实参苓白术散对脾虚型泄泻无效；如果研究证实参苓白术散对脾虚型泄泻无效；或参苓白术散对肝郁型泄泻也有效；或保和或参苓白术散对肝郁型泄泻也有效；或保和丸治疗脾虚型泄泻也有效，中医学界是否已丸治疗脾虚型泄泻也有效，中医学界是否已经充分地做好了接受这些经充分地做好了接受这些“意外意外”结果的思结果的思想准备？想准备？第三部分第三部分中医临床研究病种选择的四级分类中医临床研究病种选择的四级分类中医临床研究病种选择中医临床研究病种选择的四级分类的概念的四级分类的概念 中医中药治疗疾病的临床疗效因病而中医中药治疗疾病的临
16、床疗效因病而异，按临床疗效的效力不同，不妨可将异，按临床疗效的效力不同，不妨可将中医临床研究的病种选择次第分成如下中医临床研究的病种选择次第分成如下四级，以作为中医临床研究时病种选择四级，以作为中医临床研究时病种选择的参考。的参考。中医临床研究病种的一级效力中医临床研究病种的一级效力 是指可独立采用中医中药就能获得治愈或临床治愈的是指可独立采用中医中药就能获得治愈或临床治愈的疾病。疾病。1. 各种疑难杂症。各种疑难杂症。 2. 诸如感冒、急性病毒性肝炎、急性菌痢等急性传染性诸如感冒、急性病毒性肝炎、急性菌痢等急性传染性疾病。疾病。 3. 诸如自汗盗汗，胸痹，心悸，郁证，不寐，耳诸如自汗盗汗，胸
17、痹，心悸，郁证，不寐，耳 鸣，鸣，耳聋，肠易激惹综合症等属于植物神经功能紊乱等神耳聋，肠易激惹综合症等属于植物神经功能紊乱等神经官能症、功能性失调的疾病及亚健康状态者。经官能症、功能性失调的疾病及亚健康状态者。中医临床研究病种的二级效力中医临床研究病种的二级效力 是指可独立采用中医中药对一些疾病的主要症状、体征或某是指可独立采用中医中药对一些疾病的主要症状、体征或某些实验室检查及某种病理环节起到明显治疗作用的疾病。些实验室检查及某种病理环节起到明显治疗作用的疾病。1诸如慢性咳嗽、咯痰，一些血证与痛证，月经失调，更年期诸如慢性咳嗽、咯痰，一些血证与痛证，月经失调，更年期 综合征，骨质疏松症，便秘
18、等预后相对良好的疾病的主症。综合征，骨质疏松症，便秘等预后相对良好的疾病的主症。2诸如高脂血症，部分贫血与血小板减少，血液流变学异常，诸如高脂血症，部分贫血与血小板减少，血液流变学异常， 部分血尿与蛋白尿，肝功能异常等实验室检查指标异常。部分血尿与蛋白尿，肝功能异常等实验室检查指标异常。3诸如炎症，代谢紊乱，免疫功能低下等某个病理环节。中医诸如炎症，代谢紊乱，免疫功能低下等某个病理环节。中医 中药治疗具有抗菌消炎，调节代谢，提高免疫等对某个病理中药治疗具有抗菌消炎，调节代谢，提高免疫等对某个病理 环节的调控作用。环节的调控作用。中医临床研究病种的中医临床研究病种的三级效力三级效力 是指单用中医
19、药难以起到明显的治疗作用，必须结是指单用中医药难以起到明显的治疗作用，必须结合西医药进行综合治疗的疾病。合西医药进行综合治疗的疾病。 这类疾病包括心脑血管疾患，慢性肝病，高血压，这类疾病包括心脑血管疾患，慢性肝病，高血压，糖尿病，慢性肾功能衰竭，结缔组织疾病等各种疑难糖尿病，慢性肾功能衰竭，结缔组织疾病等各种疑难疾病。根据病种、病情不同，具体可以采用：疾病。根据病种、病情不同，具体可以采用：中医为主、西医为辅的治疗方法中医为主、西医为辅的治疗方法西医为主、中医为辅的治疗方法西医为主、中医为辅的治疗方法中西医并重的治疗方法中西医并重的治疗方法 “中西药同时结合治疗方法中西药同时结合治疗方法” “
20、中西药前后结合治疗方法中西药前后结合治疗方法”中医临床研究病种的四级效力中医临床研究病种的四级效力 是指无论是单独使用中医中药还是辅助使用是指无论是单独使用中医中药还是辅助使用中医中药，均无确切疗效；或虽有一定疗效，中医中药，均无确切疗效；或虽有一定疗效，但远不如西医西药疗效好、使用方便、价格性但远不如西医西药疗效好、使用方便、价格性能比高，这类疾病不宜作为中医临床研究的病能比高，这类疾病不宜作为中医临床研究的病种对象。种对象。 中医临床研究病种选择中医临床研究病种选择的四级分类的意义的四级分类的意义 根据中医中药的疗效特点，并不是所有的疾病均根据中医中药的疗效特点，并不是所有的疾病均适合中医
21、临床研究。适合中医临床研究。（1）有些疾病非常适合；）有些疾病非常适合；（2）有些疾病一般适合；）有些疾病一般适合；（3）有些疾病宜采用中西医结合的方法；）有些疾病宜采用中西医结合的方法；（4）有些疾病则不甚适合。）有些疾病则不甚适合。 中医临床研究有必要对疾病的种类及疾病所处的阶中医临床研究有必要对疾病的种类及疾病所处的阶段进行选择和考察，以避免和减少盲目性。段进行选择和考察，以避免和减少盲目性。第四部分第四部分中医临床研究的思路中医临床研究的思路中医临床研究中医临床研究“前前”的准备的准备 一般比较重视研究过程中具体的科研方法，一般比较重视研究过程中具体的科研方法，而对中医临床研究前的准备
22、阶段应该做些什而对中医临床研究前的准备阶段应该做些什么则不甚了了。对于中医临床研究的重要性么则不甚了了。对于中医临床研究的重要性而言而言 中医临床研究前的充分准备占十分之八九；中中医临床研究前的充分准备占十分之八九；中医临床研究科学的方案只不占十分之一二。医临床研究科学的方案只不占十分之一二。 中医临床研究中医临床研究（前）（前）的思路（一）的思路（一）1.中医理论实证与疗效实证中医理论实证与疗效实证 要紧紧围绕提高、证实中医的诊疗水平这一主题，要紧紧围绕提高、证实中医的诊疗水平这一主题，而非证实某一中医理论。而非证实某一中医理论。2. 重视临床经验积累重视临床经验积累 是一个漫长的过程，有时
23、甚至需要花费大半生乃至是一个漫长的过程，有时甚至需要花费大半生乃至终生的时间。一个好的中医临床研究是经由数个、十数终生的时间。一个好的中医临床研究是经由数个、十数个乃至数十个临床预初试验而成的。要个乃至数十个临床预初试验而成的。要“厚积薄发厚积薄发”，不不要要“薄积厚发薄积厚发”；要；要“深入浅出深入浅出”，不要，不要“浅入深出浅入深出”。中医临床研究中医临床研究（前）（前）的思路（二）的思路（二）3. 查阅文献报道结果查阅文献报道结果 在研究前，需与文献报道的疗效进行比较。只有确在研究前，需与文献报道的疗效进行比较。只有确信疗效有可能超过文献报道的结果，方有进行临床研信疗效有可能超过文献报道
24、的结果，方有进行临床研究的价值。究的价值。 当前中医临床疗效的报道鱼龙混杂。应选择具有随当前中医临床疗效的报道鱼龙混杂。应选择具有随机对照试验（机对照试验（randomized controlled trial, RCT）的论的论文进行参考，必要时做系统综述文进行参考，必要时做系统综述(Meta-分析分析)。4. 注意同行学术信息注意同行学术信息 与同行的诊疗水平经行横向比较，只有确信同行的与同行的诊疗水平经行横向比较，只有确信同行的中医治效果尚不满意，或不如己的情况下，方有进行中医治效果尚不满意，或不如己的情况下，方有进行中医临床研究的价值。中医临床研究的价值。中医临床研究中医临床研究（前）
25、（前）的思路（三）的思路（三）5. 扬长必须避短扬长必须避短 如果西药疗效好，副作用少，价格便宜，便没有必要如果西药疗效好，副作用少，价格便宜，便没有必要再进行中医临床研究。渲染中药没有毒副作用并仅以此再进行中医临床研究。渲染中药没有毒副作用并仅以此作为立题依据也是欠妥的。作为药物，首先应有确凿的作为立题依据也是欠妥的。作为药物，首先应有确凿的疗效而不应仅是疗效而不应仅是“毒副作用较少毒副作用较少”。6. 调查医疗市场调查医疗市场 中医临床研究的目的之一就是评价药物的有效性和中医临床研究的目的之一就是评价药物的有效性和安全性，以便推广使用。假如已有效果较好的西药或中安全性，以便推广使用。假如已
26、有效果较好的西药或中成药，便没有必要再进行临床研究。成药，便没有必要再进行临床研究。中医临床研究中医临床研究（前）（前）的思路（三）的思路（三）7. 注重卫生经济注重卫生经济（1）在在疗疗效效相相仿仿的的前前提提下下，应应选选择择成成本本比比较较低低廉廉的的药药物进行临床研究。物进行临床研究。（2）有有时时尽尽管管中中药药疗疗效效不不如如西西药药，如如果果价价格格便便宜宜，也也还是有进行临床研究的必要。还是有进行临床研究的必要。（3）有有些些中中药药看看上上去去比比西西药药便便宜宜，由由于于疗疗程程很很长长，成成本反而居高。中医临床研究应该避免出现这种情况。本反而居高。中医临床研究应该避免出现
27、这种情况。8. 展望新药开发前景展望新药开发前景 中医临床研究并非都要朝着中药新药开发的目标，但中医临床研究并非都要朝着中药新药开发的目标，但抱有这种打算，才会在药物产地、药材质量、加工炮制、抱有这种打算，才会在药物产地、药材质量、加工炮制、药味组成、药物构成、剂量剂型等方面详加考察，好药味组成、药物构成、剂量剂型等方面详加考察，好处多于害处。处多于害处。关于中医临床研究的结论关于中医临床研究的结论 中医临床研究本身并不能提高临床疗效，提高临床中医临床研究本身并不能提高临床疗效，提高临床疗效的关键环节在于进行中医临床研究前的准备阶。疗效的关键环节在于进行中医临床研究前的准备阶。 临床疗效不甚满
28、意，无论其假说如何巧妙，对照如临床疗效不甚满意，无论其假说如何巧妙，对照如何合理，样本如何随机，盲法如何严谨，观察指标何合理，样本如何随机，盲法如何严谨，观察指标如何新颖，疗效判断标准如何严格，多中心组织如如何新颖，疗效判断标准如何严格，多中心组织如何精密，数理统计方法如何专业化，只不过是何精密，数理统计方法如何专业化，只不过是“花花拳绣腿拳绣腿”，只不过变，只不过变 “低水平重复低水平重复” 为为“高水平重高水平重复复”。第五部分第五部分辨证论治与辨病论治结合的重要性辨证论治与辨病论治结合的重要性辨证论治理念的缺陷（一）辨证论治理念的缺陷（一）1. 现代医学科学的发展，日益敏锐的实验室检查发
29、现现代医学科学的发展，日益敏锐的实验室检查发现了大量缺少主诉的疾患。隐匿性、亚临床型、不显了大量缺少主诉的疾患。隐匿性、亚临床型、不显性的疾患由于无性的疾患由于无“证证”可辨，无法做到可辨，无法做到“辨证论治辨证论治”。2. 症少而轻，似有似无，不足以构成辩证所需最低限症少而轻，似有似无，不足以构成辩证所需最低限度的信息量，无法做到完整而正确的辨证论治。度的信息量，无法做到完整而正确的辨证论治。3.虽虽有有种种种种症症状状，但但其其中中部部分分症症状状并并不不是是基基于于某某疾疾患患的的本本质质反反应应，而而是是基基于于其其他他合合并并症症或或兼兼夹夹症症，这这样样便便不能完全排除会诱导临床医
30、生辨证论治的偏差。不能完全排除会诱导临床医生辨证论治的偏差。 辨证论治理念的缺陷（二）辨证论治理念的缺陷（二）4.症状作为主诉带有很大的随意性及个体差症状作为主诉带有很大的随意性及个体差异，并受患者表达能力的左右。建立在辩异，并受患者表达能力的左右。建立在辩证基础上的治疗方案将或多或少受到这些证基础上的治疗方案将或多或少受到这些因素的影响。因素的影响。5.中中医医证证型型具具有有模模糊糊、笼笼统统的的缺缺点点，迄迄今今并并无无统统一一的的、权权威威的的、公公认认的的定定量量定定性性标标准准，缺缺乏乏客客观观化化，规规范范化化和和量量化化。导导致致受受到到医医生个人经验及主观的影响，难以掌握。生
31、个人经验及主观的影响，难以掌握。辨证论治理念的缺陷（三）辨证论治理念的缺陷（三）6中中医医证证型型缺缺少少病病种种特特异异性性，例例如如脾脾虚虚证证可可分分别别见见于于慢慢性性胃胃炎炎，消消化化性性溃溃疡疡，上上消消化化道道出出血血，胃胃下下垂垂，慢慢性性结结肠肠炎炎，吸吸收收功功能能不不良良综综合合征征，血血小小板板减减少少性性紫紫癜癜，再生障碍性贫血等，证的同一性掩盖了病的差异性。再生障碍性贫血等，证的同一性掩盖了病的差异性。 另另一一方方面面，基基于于证证型型的的中中医医治治疗疗方方案案也也缺缺少少专专属属性性，例例如如同同样样是是肾肾虚虚证证，在在哮哮喘喘证证用用金金匮匮肾肾气气丸丸、
32、七七味味都都气气丸丸、参参蛤蛤散散；在在泄泄泻泻用用四四神神丸丸；在在头头痛痛用用大大补补元元煎煎；在在眩眩晕晕用用左左归归丸丸、右右归归丸丸；在在腰腰痛痛用用青青娥娥丸丸；在在遗遗精精用用金金锁锁固固精精丸丸、水水陆陆二二仙仙丹丹；在在阳阳痿痿用用五五子子衍衍宗宗丸丸、赞赞育育丹丹；在在耳耳鸣鸣耳耳聋聋用用耳耳聋聋左左慈慈丸丸；在在痿痿证证用用虎潜丸虎潜丸辨证论治理念的缺陷（四）辨证论治理念的缺陷（四）7虽然临床症状相同，但是引起症状的疾病不同，其虽然临床症状相同，但是引起症状的疾病不同，其病理机制也不同。例如肋胁胀痛：病理机制也不同。例如肋胁胀痛：（1）肝脏肿大使肝包膜感觉神经受伸张刺激；
33、）肝脏肿大使肝包膜感觉神经受伸张刺激；（2）肝实质及肝周围炎症刺激；）肝实质及肝周围炎症刺激；（3）门脉系统血栓形成、血管痉挛和阻塞致局部缺；）门脉系统血栓形成、血管痉挛和阻塞致局部缺；（4）胆道粘膜炎症、胆道周围炎；）胆道粘膜炎症、胆道周围炎；（5）胆道内结石或蛔虫嵌顿；）胆道内结石或蛔虫嵌顿；（6）胆管肌肉及括约强烈收缩）胆管肌肉及括约强烈收缩 若按中医辨证属肝郁气滞，统以若按中医辨证属肝郁气滞，统以“柴胡疏肝散柴胡疏肝散”类方类方“异病同治异病同治”，有失简单化。，有失简单化。 辨证论治理念的缺陷（五）辨证论治理念的缺陷（五）8辨辨证证论论治治非非常常在在意意于于症症状状的的改改善善，可
34、可症症状状的的改改善善有有时时并并不不意意味味着着疾疾病病的的痊痊愈愈和和好好转转。例例如如慢慢性性肝肝炎炎患患者者表表现现为为“肝肝郁郁脾脾虚虚证证”，经经过过辨辨证证论论治治以以后后，胁胁痛痛、腹腹泻泻等等肝肝郁郁脾脾虚虚证证消消失失了了，但但是是如如果果患患者者的的肝肝功功能能异异常常、病病毒毒感感染染或或肝肝脏脏组组织织病理学依旧不变，该如何评价疗效？病理学依旧不变，该如何评价疗效？辨证论治理念的缺陷（六）辨证论治理念的缺陷（六）9辨辨证证依依赖赖四四诊诊手手段段是是远远远远不不够够的的。“证证”是是对对疾疾病病某某个个阶阶段段的的中中医医病病因因、病病位位及及病病理理性性质质的的概概
35、括括，是是动动态态变变化化的的，这这与与西西医医病病理理变变化化规规律律并并非非总总能能一一一一对对应应，导导致致中中医医临临床床疗疗效效机机理理时常解释不清。时常解释不清。10.不不加加分分析析的的过过分分强强调调辨辨证证论论治治，认认为为只只要要患患者者有有证证可可辩辩，就就能能进进行行治治疗疗，有有时时甚甚至至具具有有一一定定的的危危险险性性。例例如如对对早早期期肿肿瘤瘤、本本来来应应外外科科手手术术治治疗疗才才能能解解决决的的疾疾病病，坚坚持持中中医医内内科科辨辨证证论论治有时可能会延误及时有效的治疗机会。治有时可能会延误及时有效的治疗机会。关于关于“辨病论治辨病论治” 辩西医之病，用
36、中药进行治疗；结合或者参辩西医之病，用中药进行治疗；结合或者参考现代医学对疾病的认识以及现代中药药理学考现代医学对疾病的认识以及现代中药药理学的见地来用中药进行治疗。的见地来用中药进行治疗。 辨证论治固然存在诸种不足，辩病论证同样辨证论治固然存在诸种不足，辩病论证同样存在诸种不足；单独辨证论治虽有缺陷，单独存在诸种不足；单独辨证论治虽有缺陷，单独辩病论治也有缺陷。辩病论治也有缺陷。 辨证论治与辩病论治相结合的治疗方法。辨证论治与辩病论治相结合的治疗方法。辨证论治与辨病论治相结合的意义辨证论治与辨病论治相结合的意义一、有利于扩大中医药治疗的范畴一、有利于扩大中医药治疗的范畴 西西医医检检查查有有
37、病病而而患患者者无无证证或或仅仅有有轻轻微微症症候候，运运用用辩辩病病论论治治的的方方法法，借借助助现现代代医医学学检检测测手手段段和和现现代代中中药药药药理理研研究究的的见见地地进进行行诊诊治治，可可使使许许多多缺缺乏乏临临床床主主诉诉的的亚亚临临床床型型、隐隐匿匿性性的的疾疾病病“名名正正言言顺顺”地地作作为为新新的的疾疾病病谱谱裸裸露露在在中中医医药药治治疗疗学学的的阵阵地地前前沿沿。这这是是中中医医药药学学 “与与时时俱俱进进”、保持可持续发展的重要条件。保持可持续发展的重要条件。 辨证论治与辨病论治相结合的意义辨证论治与辨病论治相结合的意义二、二、有利于掌握中医药治疗的适应证及难易度
38、有利于掌握中医药治疗的适应证及难易度 有些疾病适合中医药治疗，有些疾病却有些疾病适合中医药治疗，有些疾病却不适合中医药治疗。例如黄疸，通过辩明不适合中医药治疗。例如黄疸，通过辩明其性质和原因，可以明确哪些是可用内科其性质和原因，可以明确哪些是可用内科治疗的，哪些是可以用外科治疗的，哪些治疗的，哪些是可以用外科治疗的，哪些是可以不去治疗的，哪些是容易治疗的，是可以不去治疗的，哪些是容易治疗的，哪些是难以治疗的等等，做到胸中有数，哪些是难以治疗的等等，做到胸中有数，以避免治疗的盲目性。以避免治疗的盲目性。辨证论治与辨病论治相结合的意义辨证论治与辨病论治相结合的意义三、有利于增强治疗的针对性以提高临
39、床疗效三、有利于增强治疗的针对性以提高临床疗效 对于症状类似而致病机理有所不同的患者，辩病对于症状类似而致病机理有所不同的患者，辩病可加强治疗的针对性。可加强治疗的针对性。 辨证论治侧重于征候的改善，辩病论治侧重于病辨证论治侧重于征候的改善，辩病论治侧重于病理指标的改善，两者相结合，不仅满足于传统中医理指标的改善，两者相结合，不仅满足于传统中医“证证”的表象的改善，而且可求的表象的改善，而且可求“病病”的本质的改善的本质的改善. 疗效评估包括了症状与体征，实验室检查，影像疗效评估包括了症状与体征，实验室检查，影像学检查，组织病理学检查，长期疗效与预后。学检查，组织病理学检查，长期疗效与预后。辨
40、证论治与辨病论治相结合的意义辨证论治与辨病论治相结合的意义四、有利于中医临床研究四、有利于中医临床研究 （1 1）病证结合，以病统证，通过病证结合，以病统证，通过“诊断标准诊断标准”，“纳入标准纳入标准”，“剔除标准剔除标准” ” ，可弥补中医证型征候，可弥补中医证型征候缺乏标准化、规范化，客观化、量化的不足；缺乏标准化、规范化，客观化、量化的不足； （2 2）便于确定）便于确定“安全性指标安全性指标”、“疗效性指标疗效性指标”、“机理性指标机理性指标”； （3 3）便于设立对照组、随机化与疗效评价；）便于设立对照组、随机化与疗效评价； （4 4）减少了偏倚，研究结论便于重复。）减少了偏倚，研
41、究结论便于重复。 辨证论治与辨病论治相结合的意义辨证论治与辨病论治相结合的意义五、有利于进一步发展辨证论治的学术思想五、有利于进一步发展辨证论治的学术思想结合辩病论治可以提高辨证论治的疗效，例如：慢性胃结合辩病论治可以提高辨证论治的疗效，例如：慢性胃炎结合运用清热解毒中药以消除炎症；反流性食管炎炎结合运用清热解毒中药以消除炎症；反流性食管炎结合运用具有和胃降逆作用的中药以促进胃动力学。结合运用具有和胃降逆作用的中药以促进胃动力学。将中药药理知识辨证论治相结合。将中药药理知识辨证论治相结合。上述辨证论治与辩病论治溶于一炉的临床治疗思维，是上述辨证论治与辩病论治溶于一炉的临床治疗思维，是现代中西医
42、结合的产物，有助于提高临床疗效。现代中西医结合的产物，有助于提高临床疗效。辨证论治与辨病论治相结合的意义辨证论治与辨病论治相结合的意义六、有利于中医现代化六、有利于中医现代化 辨证论治与辩病论治相结合，也就是与以辨证论治与辩病论治相结合，也就是与以生物科学为基础的现代医学相结合，有利于中生物科学为基础的现代医学相结合，有利于中医药学及时汲取现代医学科学的发展成果，促医药学及时汲取现代医学科学的发展成果，促进中医药学的现代化。进中医药学的现代化。 事实上，在现代中医、中西医结合的临事实上，在现代中医、中西医结合的临床和科研中，已广泛应用了现代医学的诊断手床和科研中，已广泛应用了现代医学的诊断手段
43、，疗效评价手段。段，疗效评价手段。辨证与辩病论治相结合是中医临床的实际需要辨证与辩病论治相结合是中医临床的实际需要 弥补了辨证论治方法的不足之处；是中医临弥补了辨证论治方法的不足之处；是中医临床治疗学互相补充、渐臻完善的需要。床治疗学互相补充、渐臻完善的需要。 今日探索与创新的治疗方法在明日极有可能今日探索与创新的治疗方法在明日极有可能转化成成熟的治疗方法；是发展、创新、丰富转化成成熟的治疗方法；是发展、创新、丰富中医治疗学最富生命力的部分。中医治疗学最富生命力的部分。 在尚没有达到科学结论以前，提出多种形式在尚没有达到科学结论以前，提出多种形式的治疗方法有助于启迪中医临床研究的思路。的治疗方
44、法有助于启迪中医临床研究的思路。现代历史事实的证明现代历史事实的证明 半个世纪以来的大量医疗实践为中医治疗学半个世纪以来的大量医疗实践为中医治疗学新体系的确立积累了经验和资料。其中成绩显新体系的确立积累了经验和资料。其中成绩显著、发展较快的恰恰是辨证论治与辩病论治相著、发展较快的恰恰是辨证论治与辩病论治相结合的部分。结合的部分。 中医学若仅仅满足于辨证论治，满足于某个中医学若仅仅满足于辨证论治，满足于某个阶段临床症状和体征的暂时改善，对疾病的病阶段临床症状和体征的暂时改善，对疾病的病变规律认识不足，对中医药的疗效机理认识不变规律认识不足，对中医药的疗效机理认识不深，中医就得不到发展，中医的现代
45、化也难以深，中医就得不到发展，中医的现代化也难以实现。实现。第六部分第六部分中医临床研究的现状、对策和展望中医临床研究的现状、对策和展望中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在一、一、中医学特色与临床科研方法学的不兼容性（中医学特色与临床科研方法学的不兼容性（1） 辨证论治、随证加减的个体化治疗等是中医辨证论治、随证加减的个体化治疗等是中医学的精华所在。然而临床科学研究方法必须遵学的精华所在。然而临床科学研究方法必须遵守其自身的规定与特质。由于这是两种截然不守其自身的规定与特质。由于这是两种截然不同的学科体系，不得不承认它们之间的适配性同的学科体系，不得不承认它们之间的适配性较差，具有一定
46、的互不兼容性，运用现代科研较差，具有一定的互不兼容性，运用现代科研方法体现出中医学特色有相当的难度。方法体现出中医学特色有相当的难度。 仅仅企图以高科技手段、高新指标来体现中仅仅企图以高科技手段、高新指标来体现中医学特色的想法与做法是幼稚的。医学特色的想法与做法是幼稚的。 中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在一、中医学特色与临床科研方法学的不兼容性（一、中医学特色与临床科研方法学的不兼容性（2） 从某种意义上讲，愈是突出中医学特色，临从某种意义上讲，愈是突出中医学特色，临床科研方案的严谨性便愈是受到削弱；反之，床科研方案的严谨性便愈是受到削弱；反之，愈是强调临床科研方案的科学性和严谨性
47、，中愈是强调临床科研方案的科学性和严谨性，中医学特色便愈是难以体现出来。医学特色便愈是难以体现出来。 一种比较好的中医临床研究方案就是力求两一种比较好的中医临床研究方案就是力求两者相对的和谐统一，即既有较强的中医学特色，者相对的和谐统一，即既有较强的中医学特色，同时又满足比较严谨与科学的设计要求，两者同时又满足比较严谨与科学的设计要求，两者都是相对而言的。都是相对而言的。中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在一、中医学特色与临床科研方法学的不兼容性（一、中医学特色与临床科研方法学的不兼容性（3） 仅有深厚的中医学术功底而欠缺严格的现代仅有深厚的中医学术功底而欠缺严格的现代科研培训，便很难
48、做到这一点；反之，一味追科研培训，便很难做到这一点；反之，一味追求科研设计的严谨与科学而忽视中医学基本理求科研设计的严谨与科学而忽视中医学基本理论的挖掘与提升，同样很难做到这一点，从事论的挖掘与提升，同样很难做到这一点，从事中医临床研究的人员必须同时具备上述两个方中医临床研究的人员必须同时具备上述两个方面的知识结构和素养，缺一不可。面的知识结构和素养，缺一不可。中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在二、整体观与还原论的对峙（二、整体观与还原论的对峙（1） 中医学整体观念强调整体分析与综合分析，中医学整体观念强调整体分析与综合分析，把人与自然界视为一个有机的整体，站在全局把人与自然界视为一
49、个有机的整体，站在全局的立场，对各相关要素进行综合的分析，如中的立场，对各相关要素进行综合的分析，如中医脏象理论详细地论述了五脏六腑相互之间以医脏象理论详细地论述了五脏六腑相互之间以及脏腑与体表、七窍之间的联系性、整体性。及脏腑与体表、七窍之间的联系性、整体性。而对五脏六腑究竟是为何物则缺少客观的认识。而对五脏六腑究竟是为何物则缺少客观的认识。 换言之，整体观对要素、要素间的改变、联换言之，整体观对要素、要素间的改变、联系要素间的介质等不甚追究。系要素间的介质等不甚追究。 中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在二、整体观与还原论的对峙（二、整体观与还原论的对峙（2） 而伴随着科学发展而形
50、成的现代科研方法，而伴随着科学发展而形成的现代科研方法，从一开始便铭刻上了分析科学还原论的烙印，从一开始便铭刻上了分析科学还原论的烙印，更适用于要素本质的研究。更适用于要素本质的研究。 以主要适用于还原论研究的方法学去研究具以主要适用于还原论研究的方法学去研究具有系统论特质的中医整体观，难以差强人意。有系统论特质的中医整体观，难以差强人意。 探索探索 “无削趾适履之患，而有渍盐入水之无削趾适履之患，而有渍盐入水之功功”的境界。的境界。中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在三、个体化治疗与集体化治疗的矛盾（三、个体化治疗与集体化治疗的矛盾（1） 强调个体化治疗是中医学的特色，而临床科强调个
51、体化治疗是中医学的特色，而临床科研方法追求的是规律性探索，两者成为一对矛研方法追求的是规律性探索，两者成为一对矛盾。强调个体化治疗，必然给科研设计和对照盾。强调个体化治疗，必然给科研设计和对照组的选择带来困难。组的选择带来困难。 中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在三、个体化治疗与集体化治疗的矛盾（三、个体化治疗与集体化治疗的矛盾（2） 对于一些征候出现概率相对集中于某一证对于一些征候出现概率相对集中于某一证型而呈正态分布的疾病，采用固定方治疗某病型而呈正态分布的疾病，采用固定方治疗某病或某病某证型不失为一种针对性较强的治疗方或某病某证型不失为一种针对性较强的治疗方法，从某种意义上也可
52、以看作是辨证论治的一法，从某种意义上也可以看作是辨证论治的一种特殊形式，是对辨证论治的一种补充。种特殊形式，是对辨证论治的一种补充。 中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在三、个体化治疗与集体化治疗的矛盾（三、个体化治疗与集体化治疗的矛盾（3） 现在的辨证论治实质上就是古人辩病治疗的现在的辨证论治实质上就是古人辩病治疗的理论抽象。有助于得出共性的结论，摸索出一理论抽象。有助于得出共性的结论，摸索出一些规律。虽然些规律。虽然“牺牲牺牲”了少数患者了少数患者“个体化个体化”的疗效，但是为了多数患者的利益还是值得的。的疗效，但是为了多数患者的利益还是值得的。 疾病虽然千变万化，总有共性。只有首
53、先提疾病虽然千变万化，总有共性。只有首先提高集约化治疗效果以后，才能更好地提高个体高集约化治疗效果以后，才能更好地提高个体化治疗的效果。化治疗的效果。中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在四、中医证型的标准的四、中医证型的标准的“先天性缺陷先天性缺陷” （1） 对中医证型或征候的概念沿用了几千年，发对中医证型或征候的概念沿用了几千年，发挥了不可磨灭的功勋挥了不可磨灭的功勋以此可将千变万化的以此可将千变万化的临床表现由繁约简地进行归类，作为确立治疗临床表现由繁约简地进行归类，作为确立治疗原则，组方用药的依据。很难想象没有原则，组方用药的依据。很难想象没有“证型证型”的概念中医是如何医治疾病
54、的。的概念中医是如何医治疾病的。 但是中医的但是中医的“证型证型”毕竟是一个模糊的概念，毕竟是一个模糊的概念，没有客观的标准，导致在判断时无法进行质控。没有客观的标准，导致在判断时无法进行质控。 中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在四、中医证型的标准的四、中医证型的标准的“先天性缺陷先天性缺陷”（2） 中医证型征候缺乏诊断标准的中医证型征候缺乏诊断标准的“先天性缺先天性缺陷陷”在日常临床与教学中尚可在日常临床与教学中尚可“得过且过得过且过”，但在中医临床研究中则难过关。但在中医临床研究中则难过关。 许多中医临床研究不可避免地要与中医证型许多中医临床研究不可避免地要与中医证型发生关系，目
55、前，任何与中医证候有关的临床发生关系，目前，任何与中医证候有关的临床研究都或多或少存在一些缺陷。辩证与辩病相研究都或多或少存在一些缺陷。辩证与辩病相结合的方法多多少少弥补了这方面的缺陷。结合的方法多多少少弥补了这方面的缺陷。中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（1） 中医征候的疗效可因其判定标准的宽严、疗中医征候的疗效可因其判定标准的宽严、疗效级别的合理与否而得出全然不同的评价结果。效级别的合理与否而得出全然不同的评价结果。 迄今中医临床研究基本照搬西医的疗效评价迄今中医临床研究基本照搬西医的疗效评价标准，即从单
56、侧面、单生物学因素着手，以临标准，即从单侧面、单生物学因素着手，以临床生物学指标判断治疗效果。床生物学指标判断治疗效果。中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（2） 借鉴循证医学、借鉴循证医学、GCP和临床流行病学的方和临床流行病学的方法和经验，强调对生命的最终结果和生存质法和经验，强调对生命的最终结果和生存质量的影响，以终点事件、重大事件评价和生量的影响，以终点事件、重大事件评价和生存质量评价、生活能力的评价开始得到重视。存质量评价、生活能力的评价开始得到重视。 中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在五、中
57、医临床疗效评价标准尚未成功建立（五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（3） 目前中医临床疗效评价方法多样化，标准不一：目前中医临床疗效评价方法多样化，标准不一：自拟标准较多；自拟标准较多； 根据个别经验制定带有主观性的标准；根据个别经验制定带有主观性的标准； 套用现代医学疗效评价的方法。套用现代医学疗效评价的方法。 难以反映中医临床的客观疗效；难以反映中医临床的客观疗效； 难以反映辨证论治的思想了；难以反映辨证论治的思想了； 难以反映中医治疗的优胜与特点；难以反映中医治疗的优胜与特点； 难以解释清楚中医临床疗效的机理。难以解释清楚中医临床疗效的机理。中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在
58、五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（4） 现有疗效评价过分追求有效性事件的评价，忽视现有疗效评价过分追求有效性事件的评价，忽视中医学所重视的对疾病发展变化过程的研究；中医学所重视的对疾病发展变化过程的研究； 现代医学重视微观评价，强调疗效的客观指标，不现代医学重视微观评价，强调疗效的客观指标，不甚符合中医临床的疗效特点；甚符合中医临床的疗效特点； 现代医学重视总体评价，强调多中心、大样本、前现代医学重视总体评价，强调多中心、大样本、前瞻性的对照研究，而传统中医注重个体评价，重视瞻性的对照研究，而传统中医注重个体评价，重视患者服药后的主观感受和某些生活质量
59、自评的指标。患者服药后的主观感受和某些生活质量自评的指标。中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（5） 目前难以拿出具有中医特色的、被世界公认的评价目前难以拿出具有中医特色的、被世界公认的评价标准。标准。 证候诊断的标准化是科学、客观评价中医临床疗效证候诊断的标准化是科学、客观评价中医临床疗效的前提之一，这个问题不解决，中医征候临床疗效的前提之一，这个问题不解决，中医征候临床疗效评价方法和标准的建立是难以达成的。评价方法和标准的建立是难以达成的。 严谨、科学的临床科研设计方案与体现中医的特色严谨、科学的临床科研设计
60、方案与体现中医的特色有一定的不兼容性，也使体现中医临床疗效优势的有一定的不兼容性，也使体现中医临床疗效优势的疗效评价体系的建立有相当难度。疗效评价体系的建立有相当难度。 中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（6）需要独辟溪径地对以下问题加以探索：需要独辟溪径地对以下问题加以探索：1. 如何根据疾病的不同类型，对症状疗效在总体疗效如何根据疾病的不同类型，对症状疗效在总体疗效判定中的地位作出科学的估量？判定中的地位作出科学的估量？2. 如何评价中医征候改善与疾病好转、痊愈的关系？如何评价中医征候改善与疾病好转、痊愈的
61、关系？3. 如何对临床疗效进行阶段性的评估？如何对临床疗效进行阶段性的评估？4. 如何将个体化评价与总体评价和谐地统一？如何将个体化评价与总体评价和谐地统一？5. 如何将中医临床疗效评价与中医基本理论有机地结如何将中医临床疗效评价与中医基本理论有机地结合？合？6. 如何揭示西医微观评价指标与中医征候评价指标的如何揭示西医微观评价指标与中医征候评价指标的内在联系？内在联系？7. 如何使中医临床疗效评价指标量化、客观化，提高如何使中医临床疗效评价指标量化、客观化，提高其规范性和可操作性？其规范性和可操作性？中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在六、中药材质量及中药药理研究存在的问题（六、中药
62、材质量及中药药理研究存在的问题（1） 中药的选择与运用是决定临床疗效的关键因中药的选择与运用是决定临床疗效的关键因素。素。 传统中医方剂学理论对药味组成、配伍和剂传统中医方剂学理论对药味组成、配伍和剂量确定有很大的量确定有很大的“自由度自由度”。 白术在常用剂量可用于腹泻，在超大剂量可白术在常用剂量可用于腹泻，在超大剂量可治疗便秘治疗便秘，一味药、甚至只要其的剂量，一味药、甚至只要其的剂量有所增减，适应症与治疗效果即有很大不同。有所增减，适应症与治疗效果即有很大不同。中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在六、中药材质量及中药药理研究存在的问题（六、中药材质量及中药药理研究存在的问题（2）
63、 药物的产地、炮制加工、制剂剂型、煎煮服法等药物的产地、炮制加工、制剂剂型、煎煮服法等情况就更加复杂。情况就更加复杂。 不同产地的药物其药效作用强度有所不同。源于传不同产地的药物其药效作用强度有所不同。源于传统的炮制加工有些也许是科学的，有些也许是不科学统的炮制加工有些也许是科学的，有些也许是不科学的，尚未一一经过验证。的，尚未一一经过验证。 同样药物因剂型不同、提取方法不同，药效也大不同样药物因剂型不同、提取方法不同，药效也大不相同。相同。 中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在六、中药材质量及中药药理研究存在的问题（六、中药材质量及中药药理研究存在的问题（3） 中药煎剂是合煎好还是分
64、煎好？每种药物中药煎剂是合煎好还是分煎好？每种药物的最适煎煮时间是多少？服药次数与服药量的最适煎煮时间是多少？服药次数与服药量的确定依据是什么？的确定依据是什么？ 这些问题均还没有进行深入的研究，致使这些问题均还没有进行深入的研究，致使中医临床研究中所运用的中药治疗方法在一中医临床研究中所运用的中药治疗方法在一开始便缺乏足够的科学根据。开始便缺乏足够的科学根据。中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在六、中药材质量及中药药理研究存在的问题（六、中药材质量及中药药理研究存在的问题（4）对策：对策： 贯彻执行贯彻执行GAP、GMP、GSP、CLP等药品等药品质量规范管理，以中药指纹图谱的建立和
65、检测质量规范管理，以中药指纹图谱的建立和检测手段的现代化提升中药质量控制水平，最大限手段的现代化提升中药质量控制水平，最大限度地保证药材内在质量地可行性、稳定性。度地保证药材内在质量地可行性、稳定性。 在不久的将来，至少应规定中医临床研究在不久的将来，至少应规定中医临床研究必须统一使用规范化的中药材、中药饮片及中必须统一使用规范化的中药材、中药饮片及中成药，否则中医临床研究的质量难以得到保证。成药，否则中医临床研究的质量难以得到保证。中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难所在六、中药材质量及中药药理研究存在的问题（六、中药材质量及中药药理研究存在的问题（5） 应继续探讨中药学、方剂学中理论的
66、科学实质。应继续探讨中药学、方剂学中理论的科学实质。 无论是复方制剂还是单味药制剂，都需要以疗效物质基础的无论是复方制剂还是单味药制剂，都需要以疗效物质基础的化学成分作为质量控制的指标。化学成分作为质量控制的指标。 近年直接用中药有效成分研制的新药有明显增加的倾向，今近年直接用中药有效成分研制的新药有明显增加的倾向，今后必然还会大幅度增加。后必然还会大幅度增加。 单味药中有效成分筛选研究表现出重要地位。单味药中有效成分筛选研究表现出重要地位。 复方研究、方剂研究仍相对薄弱，有待加强药理学等系统研复方研究、方剂研究仍相对薄弱，有待加强药理学等系统研究。究。中医临床研究的困难所在中医临床研究的困难
67、所在七、中医临床研究人才队伍的培养问题七、中医临床研究人才队伍的培养问题 提高中医临床研究质量的关键在于从事中医临床研提高中医临床研究质量的关键在于从事中医临床研究人员的素质究人员的素质既要中医专业学术水平，又要临床既要中医专业学术水平，又要临床科研设计水平。科研设计水平。 没有一支庞大的从事中医临床研究的精英队伍，便没有一支庞大的从事中医临床研究的精英队伍，便无法提高中医临床研究的质量，也无法推进中医药学无法提高中医临床研究的质量，也无法推进中医药学的现代化和科学化。的现代化和科学化。 这支队伍需要长期的培养，目前的大学、硕士、博这支队伍需要长期的培养，目前的大学、硕士、博士课程中的教育及临床医生继续教育远远不能满足需士课程中的教育及临床医生继续教育远远不能满足需要。要。 以上纯属个人观点以上纯属个人观点 仅供参考仅供参考 谢谢 谢谢思考题1.适合中医辨证论治以及个体化治疗的现代研究方法有哪些? 并分别论述其各自的优势和运用时的注意点?2.试论中医症候量表与中医证型标准化、规范化的关系?
