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1、保健食品化妆品监督抽检保健食品化妆品监督抽检 上海市食品药品监督所上海市食品药品监督所 王王 萍萍2009年年6月月n保健食品、化妆品抽检是以对产品的评价、检验分析保健食品、化妆品抽检是以对产品的评价、检验分析为目的，从大量物料中抽取一定数量且具有一定代表为目的，从大量物料中抽取一定数量且具有一定代表性的样品的过程。性的样品的过程。n作为日常监督管理的手段之一，保健食品、化妆品抽作为日常监督管理的手段之一，保健食品、化妆品抽检常用于检查评价保健食品、化妆品是否符合国家卫检常用于检查评价保健食品、化妆品是否符合国家卫生标准及规范。生标准及规范。n因为样品的检测结果代表了整体产品的质量，因此，因为
2、样品的检测结果代表了整体产品的质量，因此，抽检工作必须按照卫生部健康相关产品国家卫生监抽检工作必须按照卫生部健康相关产品国家卫生监督抽检规定等规范规定的程序和要求进行。督抽检规定等规范规定的程序和要求进行。n保健食品、化妆品现场抽检可以分为常规监督抽检、保健食品、化妆品现场抽检可以分为常规监督抽检、专项监督抽检、定点监督抽检、突发公共卫生事件调专项监督抽检、定点监督抽检、突发公共卫生事件调查的抽检等。查的抽检等。抽检的原则抽检的原则 n合法性合法性n客观性客观性n代表性代表性n典型性典型性n及时性及时性n( (一一) )保健食品化妆品监督抽检样品采集保健食品化妆品监督抽检样品采集要求要求n(
3、(二二) )保健食品化妆品监督抽检文书制作保健食品化妆品监督抽检文书制作n( (三三) )保健食品化妆品监督抽检送检项目保健食品化妆品监督抽检送检项目n( (四四) )保健食品化妆品被抽检产品合格的保健食品化妆品被抽检产品合格的判断判断( (一一) )保健食品化妆品监督抽检样保健食品化妆品监督抽检样品采集要求品采集要求采样人员采样人员: 监监督督抽抽检检样样品品的的采采集集由由2名名以以上上执执法法人人员员完完成成，卫卫生生监监督督员员采采集集样样品品时时要要着着装装规规范范，向向被被抽抽检检单单位位负负责责人人或或者者陪陪同同抽抽检检人人出出示示监监督督证证件件，表表明明身身份份，说说明明来
4、来意意及及依依据据，告告知知相相对对人人权权利利和和义义务务。采采样样时时要要出出具具卫卫生生行行政政执执法法文文书书产产品品样样品品采采样样记记录录。监监督督采采样样还还应应同同时时制制作作现现场场检检查查笔笔录录、卫生监督意见书等卫生监督执法文书。、卫生监督意见书等卫生监督执法文书。采样地点采样地点 n化妆品生产领域（已取得化妆品生产企化妆品生产领域（已取得化妆品生产企业卫生许可证的生产企业）及流通领域业卫生许可证的生产企业）及流通领域（出售化妆品或提供化妆品供顾客使用（出售化妆品或提供化妆品供顾客使用的单位，如商场、超市、批发市场、专的单位，如商场、超市、批发市场、专卖店、直销店、美容美
5、发场所、药店等）卖店、直销店、美容美发场所、药店等）。具体采样地点按抽检计划执行。具体采样地点按抽检计划执行。n保健食品：生产企业与批发市场、商场、保健食品：生产企业与批发市场、商场、药房、专卖店等经营保健食品的场所。药房、专卖店等经营保健食品的场所。 采样方法采样方法 采样方法应当符合国家有关规定。根据卫采样方法应当符合国家有关规定。根据卫生监督抽检的目的，可分为随机采样（一生监督抽检的目的，可分为随机采样（一般的监督检查、调查等客观性抽检）和有般的监督检查、调查等客观性抽检）和有重点的针对性的选择采样（投诉产品、可重点的针对性的选择采样（投诉产品、可疑产品、专项整治等）。疑产品、专项整治等
6、）。 采集样品范围采集样品范围 二二.其次化妆品采集的样品必须符合化妆品卫生规范其次化妆品采集的样品必须符合化妆品卫生规范中的范围和定义的要求（范围：境内销售的化妆品；中的范围和定义的要求（范围：境内销售的化妆品；定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法法, 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）口唇等）, 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品，删除了和修饰目的的日用化学工业产品，删除了“口腔黏口腔黏膜膜”，方式：口服、注射不属
7、于化妆品，部位：人，方式：口服、注射不属于化妆品，部位：人体内部、口腔黏膜不属于化妆品，体内部、口腔黏膜不属于化妆品，不包括牙膏、肥不包括牙膏、肥皂；不是药品和保健品。）皂；不是药品和保健品。）采集样品范围采集样品范围 保保健健食食品品必必须须符符合合保保健健食食品品的的定定义义：声声称称具具有有特特定定保保健健功功能能或或者者以以补补充充维维生生素素、矿矿物物质质为为目目的的的的食食品品。适适宜宜于于特特定定人人群群食食用用，具具有有调调节节机机体体功功能能，不不以以治治疗疗疾疾病病为为目目的的，并并且且对对人人体体不不产产生生任任何何急急性性、亚亚急急性性或或慢慢性性危危害害的的食食品品。
8、（不不是是药药品品，与普通食品的区分）与普通食品的区分）采集样品范围采集样品范围 三三.样样品品必必须须是是经经生生产产企企业业检检测测合合格格的的产产品品或或从从市市场场上上待待售售的的、在在保保质质期期内内（尽尽量量采采集集保保质质期期于于3个个月月以以上上的的产产品品）、包包装装完完好好、无破损、未受污染的产品。无破损、未受污染的产品。采样数量采样数量 根根据据检检验验目目的的和和检检验验项项目目要要求求确确定定采采样样数数量量，兼兼顾顾考考虑虑理理化化检检验验和和微微生生物物检检验验两两个个方方面面。一一般般每每份份样样品品不不少少于于检检验验需需要要量量的的二二倍倍，以以供供检检验验
9、和和留留样样备备查查之之用用。具具体体采采样样数数量量按按抽抽检检计计划划执行。执行。采样数量采样数量 一份样品（即1个抽检单位）：指同一品牌、同一生产日期、同一生产批号的产品（即完全相同的产品）。针对染发剂、口红等：要求同一色号。针对防晒剂：要求同一SPF、PA值。套装产品：按包装内的单个产品计。如日霜、晚霜套装、应视为2份样品（即2个抽检单位）。 采样数量 n化化妆妆品品一一般般原原则则：按按照照卫卫生生部部化化妆妆品品检验规定（检验规定（2002年版）年版）n普通化妆品检验样品数量见表普通化妆品检验样品数量见表1。表表1 普通化妆品检验样品数量普通化妆品检验样品数量 采样数量 n表1中括
10、号外数字为样品包装数（个），括号内数字为样品总重量，样品包装数及样品总重量均需要满足要求。n特殊用途化妆品检验样品数量见表2。表表2特殊用途化妆品检验样品数（特殊用途化妆品检验样品数（1） 表表2特殊用途化妆品检验样品数（特殊用途化妆品检验样品数（2）采样数量 n(1)表表2标明的样品包装数及样品总重量标明的样品包装数及样品总重量均需满足要求；样品总重量指表中任一均需满足要求；样品总重量指表中任一种特殊用途化妆品完成相应检验项目所种特殊用途化妆品完成相应检验项目所需样品总重量。需样品总重量。n（2）70人人2个月的用量。个月的用量。n（3）60人人1个月的用量。个月的用量。 采样数量 n实际操
11、作中，可根据具体情况适当调整。采集量不够时，可酌情考虑减量，但首先要满足检验的需要。1份样品同时要进行多个项目检测时，在有限的样品中可先进行微生物指标的检测，再做卫生化学指标检测。但要注意产品包装启封后对检测结果有影响（如祛斑类产品中的氢醌等）的除外。n留样数量包括对产品标签说明书的检查以及复检、产品确认样品的数量。采样数量 n保健食品由于部分样品重量很轻，采集前应与检验部门沟通。一般情况下：微生物学检验样品需250g或250ml；理化检验样品需500g或500ml。样品应不少于6个独立包装。大包装样品采集注意事项 n采集容器不得污染样品，包括容器不得与样品产生化学反应，尤其做微生物检测项目，
12、必须无菌取样，监督人员采样前要接受无菌取样操作程序的培训。n在流通市场采集样品的，监督部门应当向产品标签标注的生产或进口代理单位发出产品样品确认通知书，让其确认样品的真实生产或进口代理单位。生产或进口代理单位难以确认或难以联系的，可以要求经营单位送达该通知书。（生产或进口代理单位进行样品确认时，必须具有单位的委托书） n检测不合格的样品后，必须及时通知被抽检单位和生产或进口代理单位，依据健康相关产品国家卫生监督抽检规定第十九条规定，告知复检的权利。n第十九条 产品生产单位、进口代理商或经销单位对抽检结果有异议的，可以在收到抽检结果通知之日起10日内书面向承担抽检工作的省级卫生行政部门或卫生部提
13、出复检申请并申明理由。卫生行政部门应当在收到复检申请之日起10日内作出是否予以复检的决定。 n有下列情形之一的，不予复检：n产品微生物指标超标的；n留样超过保质期的；n留样在正常储存过程中可能发生改变影响检验结果的；n已进行过复检的；n逾期提出复检申请的；n样品的生产单位或代理商对其真实性提出异议，但不能提供有关证明文件的。( (二二) )保健食品化妆品监督抽检保健食品化妆品监督抽检文书制作文书制作n范围：范围：保健食品、化妆品监督抽检文书是指保健食品、化妆品卫生监督机构在抽检过程中依法制作的，具有法律效力或法律意义的文书。n其多数为外部执法文书，通常包括产品采样记录、产品样品确认告知书、检验
14、结果告知书等。( (二二) )保健食品化妆品监督抽检保健食品化妆品监督抽检文书制作文书制作n作用：作用：n被采样品信息的收集n采样过程的如实记录n所采样品的交付凭证n产品责任主体的确定n作为行政处罚案件的书证n原则：客观、准确、合法原则：客观、准确、合法产品样品采样记录产品样品采样记录n适用范围：用于鉴定检验的产品的书面适用范围：用于鉴定检验的产品的书面记录记录n记录要素：被采样人、采样地址、采样记录要素：被采样人、采样地址、采样方法、采样时间、采样目的、样品基本方法、采样时间、采样目的、样品基本情况等情况等产品样品采样记录产品样品采样记录n制作要素：制作要素：n被采样人、采样地址应与卫生许可
15、证或营业执照相符被采样人、采样地址应与卫生许可证或营业执照相符n产品名称填写完整，包括商标产品名称填写完整，包括商标n生产单位或进口代理商填写正确，没有证据的可以不生产单位或进口代理商填写正确，没有证据的可以不填写填写n生产日期及批号填写正确，如：不能填写生产日期及批号填写正确，如：不能填写2002年年1月月28日日n包装状况或储存条件一般填写：常温包装状况或储存条件一般填写：常温/定型或散装、冷定型或散装、冷藏、冷冻等藏、冷冻等n采样地点应写明具体地点，如：库房货架、超市一楼采样地点应写明具体地点，如：库房货架、超市一楼南北货销售区域的货架上等南北货销售区域的货架上等n采样方法：无菌采样、随
16、机采样、选择采样等采样方法：无菌采样、随机采样、选择采样等产品样品确认通知书产品样品确认通知书n范围：在流通市场取得样品后，为确认范围：在流通市场取得样品后，为确认样品的真实生产或进口代理单位，向标样品的真实生产或进口代理单位，向标签标注的生产或进口代理单位发出的书签标注的生产或进口代理单位发出的书面通知书。用于定型包装产品的确认。面通知书。用于定型包装产品的确认。n制作要素：确认产品的基本情况、确认制作要素：确认产品的基本情况、确认样品的方式、确认样品时携带资料样品的方式、确认样品时携带资料产品样品确认通知书产品样品确认通知书n制作要点：制作要点：n可以要求产品经营单位代为转交，但应可以要求
17、产品经营单位代为转交，但应及时，不能等产品检验结果出来以后再及时，不能等产品检验结果出来以后再制作。制作。n直接从生产单位或进口代理商采集的样直接从生产单位或进口代理商采集的样品，不必进行确认；非定型产品可以不品，不必进行确认；非定型产品可以不进行确认，但尽量查清进货渠道。进行确认，但尽量查清进货渠道。检验结果告知书检验结果告知书n范围：是根据有关规定将检验结果告知范围：是根据有关规定将检验结果告知相对人的文书，必须写明被检验的产品相对人的文书，必须写明被检验的产品名称等信息以及法律依据、提出复检申名称等信息以及法律依据、提出复检申请的期限等请的期限等检验结果告知书检验结果告知书n制作要点：制
18、作要点：n除了填写产品名称外，还必须填写产品除了填写产品名称外，还必须填写产品生产日期或批号、产品的规格。生产日期或批号、产品的规格。n必须告知当事人，复检必须符合健康必须告知当事人，复检必须符合健康相关产品国家卫生监督抽检规定的有相关产品国家卫生监督抽检规定的有关规定，特别是不予复检的情况。关规定，特别是不予复检的情况。现场检查笔录现场检查笔录n范围：是保健食品、化妆品卫生监督机范围：是保健食品、化妆品卫生监督机构如实、客观地记录现场抽检的过程的构如实、客观地记录现场抽检的过程的文书。文书。现场检查笔录现场检查笔录n制作要点：制作要点：n被采样单位的生产经营状态，如采样时该单位正在营被采样单
19、位的生产经营状态，如采样时该单位正在营业中。业中。n记录采样过程，如随机采样、无菌采样或根据投诉举记录采样过程，如随机采样、无菌采样或根据投诉举报对你单位经营的产品进行监督采样等。报对你单位经营的产品进行监督采样等。n记录被采样品的状态、存放场所、存放条件，如在该记录被采样品的状态、存放场所、存放条件，如在该单位某场所采集已经检验合格（或待售）产品共计几单位某场所采集已经检验合格（或待售）产品共计几件，并经该单位人员件，并经该单位人员*的确认。的确认。n记录采样单的编号，如产品信息详见产品样品采样记记录采样单的编号，如产品信息详见产品样品采样记录（编号：录（编号：*）。）。( (三三) )保健
20、食品化妆品监督抽检保健食品化妆品监督抽检送检项目送检项目n检测项目应事先与检验部门沟通，包括：检测项目应事先与检验部门沟通，包括：该检验项目是否可以检测以及该项目是该检验项目是否可以检测以及该项目是否经认证、是否可出具法定的检测报告否经认证、是否可出具法定的检测报告等。（另外还应沟通检验时间等一些问等。（另外还应沟通检验时间等一些问题）题）化妆品监督抽检主要监测指标化妆品监督抽检主要监测指标（包括对违禁成分的检测）：（包括对违禁成分的检测）： 化妆品监督抽检主要监测指标化妆品监督抽检主要监测指标（包括对违禁成分的检测）：（包括对违禁成分的检测）：化妆品监督抽检主要监测指标化妆品监督抽检主要监测
21、指标（包括对违禁成分的检测）：（包括对违禁成分的检测）：n化妆品的日常监督抽检检测项目一般遵循原则：n1.普通类与特殊用途类化妆品均检测铅、砷、汞指标，乙醇、异丙醇含量之和乙醇、异丙醇含量之和10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标。）的化妆品需要测甲醇指标。n2.除指甲油卸除液和酒精含量除指甲油卸除液和酒精含量75%的产品、的产品、以及配方中含有微生物抑制作用成分的产品外，以及配方中含有微生物抑制作用成分的产品外，普通类与特殊用途类化妆品均做微生物检验。均做微生物检验。n3.凡的化妆品均应进行人体试用试验安全性评凡的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价。价。 保健食品监督抽检主要监测指标保健食
22、品监督抽检主要监测指标（包括对违禁成分的检测）：（包括对违禁成分的检测）：保健食品监督抽检主要监测指标保健食品监督抽检主要监测指标（包括对违禁成分的检测）：（包括对违禁成分的检测）：保健食品监督抽检主要监测指标保健食品监督抽检主要监测指标（包括对违禁成分的检测）：（包括对违禁成分的检测）：n卫生监督部门在接到保健食品、化妆品投诉时，必须首先告知投诉人，保健食品是食品不是药品，没有治疗作用，有疾病必须就医，听从医生的指导，否则将延误治疗，加重病情。n对化妆品皮肤过敏等不良反应，首先对新用产品必须试用，发生过敏应立即停止使用，并及时就医，涉及赔偿应到卫生部指定部门鉴定后，再寻找生产企业或销售商，协
23、商无果，可向消费者协会投诉。（前提是该产品经卫生部门审核为合格产品）( (四四) )保健食品化妆品被抽检产品保健食品化妆品被抽检产品合格的判断合格的判断n标签标识是否符合规定n检验室的资质n检验方法、评价依据是否符合要求n出具的检验报告是否符合国家局有关规定n有关化妆品的禁用物质标签标识是否符合规定n保健食品标签标识必须符合食品安全法第四十二条、保健食品注册管理办法第四章中有关标签与说明书、保健食品标识规定和预包装食品标签通则的规定。n化妆品标签标识必须符合化妆品卫生监督条例第十一条到第十六条的相关规定和化妆品通用标签的规定。检验室的资质 n保健食品、化妆品的检验机构除法律另有规定外必须按照国
24、家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事保健食品、化妆品检验活动。n保健食品、化妆品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国家局规定。检验方法、评价依据是否符合要求 n举例：2007年7月1日之前生产的化妆品，不能用化妆品卫生规范（2007年版）规定进行检验和评价。 .出具的检验报告是否符合国家局有关规定 n出具的检验报告必须符合国家局有关保健食品、化妆品检验报告格式要求有关化妆品的禁用物质 n关于化妆品的禁用物质是指不能作为化关于化妆品的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质，如果技术上无法避免禁用物质作物质，如果技术上无法避免禁用物
25、质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合化妆品卫生规范对化妆品的须符合化妆品卫生规范对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下的使用条件下, 不得对人体健康产生危害。不得对人体健康产生危害。 有关化妆品的禁用物质 n例如：例如：SK-事件，监督部门在化妆品中事件，监督部门在化妆品中检出铬和钕。铬和钕为化妆品禁用物质，检出铬和钕。铬和钕为化妆品禁用物质，但并不说明化妆品中不得检出。关键是但并不说明化妆品中不得检出。关键是看产品的配方，禁止在化妆品中添加铬看产品的配方，禁止在化妆品中添加铬和钕，化妆品产品中由杂质带入时，必和钕，化妆品产品中由杂质带入时，必须保证不得对人体健康产生危害。须保证不得对人体健康产生危害。 近期相关化妆品事件近期相关化妆品事件 谢谢谢谢
