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1、GMP与与无菌无菌操作操作相关相关要求知要求知识培训识培训15 九月 2024一、无菌的概念一、无菌的概念二、消毒方法的概述二、消毒方法的概述三、洁净区人员卫生规范三、洁净区人员卫生规范四、洁净区人员行为规范四、洁净区人员行为规范五、洁净区无菌环境的保持五、洁净区无菌环境的保持六、无菌操作六、无菌操作GMP与与无菌无菌操作操作相关相关要求知识培训要求知识培训 无菌的概念无菌的概念按照无菌的最严格的定义，只有完全没有活微生物的样品才认为是无菌的。但由于检查有一定的限度，它属于小概率事件，不可能破坏所有的药品，所以对于整批药品而言，实际上不能证明绝对无菌。因此，声称无菌的一批产品的无菌情况是按照概
2、率来定义的。所以不能仅靠无菌检查来保证产品的无菌，而应通过全过程的无菌管理来保证产品的无菌。3无菌药品无菌药品GMP管理的基本原则管理的基本原则无菌的概念无菌的概念为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验4无菌药品无菌药品GMP管理的基本原则管理的基本原则化学消毒5消毒消毒剂剂名称名称使用使用浓浓度度作用机制作用机制应应用范用范围围苯酚3-5蛋白质变性地面、喷雾乙醇75
3、蛋白质变性、损伤细胞膜、脱水、溶解类酯皮肤、器械甲醛0.510破坏氢键和氨基熏蒸新概念3.3蛋白质变性皮肤、环境、设施新洁尔灭0.050.1蛋白质变性破坏细胞膜皮肤、粘膜、手术器械万福金安10氧化膜、酶系统、DNA表面、环境环氧乙烷600mg/L烷基化破坏酶固体、粉末灭菌无菌药品无菌药品GMP管理的基本原则管理的基本原则洁净区人员卫生规范洁净区人员卫生规范6一般生产区生产人员要有健康档案，每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。要经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、勤换衣服、保持个人清洁。不得裸手直接接触药品。无菌药品无菌药品GMP管理的基本原则管理的基本原
4、则洁净区人员卫生规范洁净区人员卫生规范7C级区除符合一般生产区的要求外，还应符合：直接接触药品工序的操作人员，不得化妆，佩带饰物与手表，眼镜要进行相应的清洁后方能带入。按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作服、鞋、帽不得穿离本工作区。仅限于该区域的生产人员和经批准的人员进入，不得串岗，尽量减少参观人员。出入本区人员应严格遵守净化程序。无菌药品无菌药品GMP管理的基本原则管理的基本原则洁净区人员卫生规范洁净区人员卫生规范8B级和A级区除符合一般生产区和C级的要求外，还应符合：操作人员不得有外伤、炎症、瘙痒症。每班必须换内、外衣一次。百级区不得裸手操作，手部要半小时消一次毒。本区操作人员数量要控制
5、到最低限度，少走动、动作要轻、缓，严禁跑、跳、打闹、摘口罩、挽袖子，在非坐具及地面上坐卧等。本区域的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等方面的培训及考核，对进入本区的临时外来人员要进行详细的指导和严格的监督。无菌药品无菌药品GMP管理的基本原则管理的基本原则洁净区人员行为规范洁净区人员行为规范91只能用无菌工具接触无菌药品。无菌工具（比如铲子），只能用于处理无菌原料。两次使用之间，无菌工具应放在无菌容器中。如果有必要，这些无菌工具在操作过程中应及时更换。在最初的灭菌后，无菌手套应经常消毒以减少污染机率。人员不得直接接触无菌药品、容器、挡板、关键的表面。2缓
6、慢而又谨慎的操作。剧烈运动或操作会在控制区产生不能被接受的空气湍流。这种操作会破坏无菌环境，对洁净区的设计参数和控制是一个挑战。在洁净区工作要遵循这个原则，即：缓慢小心的操作。无菌药品无菌药品GMP管理的基本原则管理的基本原则洁净区人员行为规范洁净区人员行为规范103人的身体非必要情况不能进A级层流罩。A级层流罩设计用于保护设备表面、包装容器和产品无菌，在无菌区域，人员不能破坏A级层流罩的单向流向。4采取必要的操作方式以保证产品的无菌，为了保持附近无菌原料的无菌性，正确的无菌操作应当是从侧面接触药品而不是从上面接触药品（在垂直的A级层流罩中），同样，不能在直接面对无菌生产线的区域内说话。无菌药
7、品无菌药品GMP管理的基本原则管理的基本原则洁净区无菌环境的保持洁净区无菌环境的保持111人是最大的污染源。注意保持无菌室内人数不能太多。2注意在洁净区要随手关门（因为在洁净区内不同级别之间会保持一定的压差）。3传递窗不得双门对开等。无菌药品的厂房、设备设计无菌药品的厂房、设备设计关键操作区气流方向示例关键操作区气流方向示例12MM灭菌包材A级B级无菌药品的厂房、设备设计无菌药品的厂房、设备设计关键操作区气流方向示例关键操作区气流方向示例13MM灭灭菌菌包材包材0.4520%m/s“A”级“B”级关关键点点操作者不能进入“A”级别区域。无菌操作无菌操作无菌操作更衣无菌生产操作当无菌操作正在进行
8、时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。人员走动应有控制并十分小心，以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。1415无菌操作无菌操作更衣要求更衣要求正确的更衣要求在净化室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范不允许将任何有害的物质带入洁净室；避免污染带给产品可能的严重损害；人员的清洁和卫生是很重要的；进入洁净室必须卸妆；工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、手表及首饰带入洁净室；戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；洁净工作服不得接触地面；穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面；进入洁净室要正确着装。无菌操作无菌操作无菌更衣程序验证无菌更衣程序验证
9、16无菌操作无菌操作在洁净区内工作的要求在洁净区内工作的要求接触物品前应对手（手套）消毒工作时，不要触摸口罩揉鼻子去更衣室，并更换手套和口罩操作时，不要坐着不要在层流下面的工作台上休息休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把两臂交叉， 也不要放在臀部休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双脚工作中必要时才讲话工作时，可使用电话，不可通过气锁讲话。 无菌操作无菌操作卫生管理卫生管理物料卫生： 符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。进入洁净区的物料必须对其外包装处
10、理。流转过程的物料必须密闭。盛装物料的容器具必须是经过消毒的。设备卫生：除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。清除 清除文件、器具和残余物料。清洁 用饮用水、纯化水或注射用水进行冲洗。消毒 对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。无菌操作无菌操作卫生管理卫生管理生产现场卫生：如果我们所用的物料微生物指标均符合要求，可生产出来的成品的微生物指标检测却不符合要求，这就是未做好生产现场卫生管理的直接体现。生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面，物料、设
11、备应符合要求。 人员卫生：要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。在药品生产时必须保持手的清洁。无菌操作无菌操作洁净室清场与清洁方法洁净室清场与清洁方法洁净室清场顺序及注意事项：天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒，不要在清洁过的地面上走动。洁净室的清洁方法：真空吸尘：仅对大尘埃粒子有效干擦：干擦可能脱落尘埃粒子，通常仅用于擦干潮湿表面湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。 任何任何
12、GMP和规范和规范都不可能把药品生产方方面面的都不可能把药品生产方方面面的细节要求都规定清楚细节要求都规定清楚; 对于没有明确规定的，对于没有明确规定的，我们我们可基于科学和风险来可基于科学和风险来判断可采纳的恰当方式或方法判断可采纳的恰当方式或方法。我们应谨记：我们应谨记：我们的工作关系着人的生命安危和健康我们的工作关系着人的生命安危和健康我们的工作关系着人的生命安危和健康我们的工作关系着人的生命安危和健康我们的职业是一个崇高的职业，责任重大我们的职业是一个崇高的职业，责任重大我们的职业是一个崇高的职业，责任重大我们的职业是一个崇高的职业，责任重大我们的工作质量直接影响着产品质量我们的工作质量直接影响着产品质量我们的工作质量直接影响着产品质量我们的工作质量直接影响着产品质量我们应自觉遵守我们应自觉遵守我们应自觉遵守我们应自觉遵守GMPGMP和操作规范，提高个人修养，和操作规范，提高个人修养，和操作规范，提高个人修养，和操作规范，提高个人修养，保证产品使用安全、稳定、有效！保证产品使用安全、稳定、有效！保证产品使用安全、稳定、有效！保证产品使用安全、稳定、有效！谢谢谢谢大大家家！End！
