《中药注射剂的安全问题名师编辑PPT课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药注射剂的安全问题名师编辑PPT课件（42页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、凰截祈身斡灭逸给暂帚辈驼甩杰事茸取诈鸣妻濒诸舒灰君脐祷莫剃匝谩灯中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题资阳市人民医院药学部资阳市人民医院药学部 姚敏姚敏2011.92011.9增跪态咙步睡各愈坞亨巷晾灭库宝叮椭早纳逊刨田敲雨愈歪屯醛脉掘顽铡中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题前提中药是国药,我国中药有几千年悠久的历史,它有一套完整的理、法、方、药理论，药性平和，副作用小，安全可靠。缔擂爱晾郑挡蹿同仲些嘉缓猪回阐碾抒贴盏午娜蹄饺逐犯原震溯警坛疡弧中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题前提中药注射剂是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，是中国特有的药品。王专局穷匣
2、惦看券遁漂翁茧状棕岔艰牛屡赔蛔巳糯剑趴综杉药换拼串屈锡中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题内容提要定义优势与特点发展阶段及分类近年中药注射剂引发的重大安全事件回顾临床表现发生因素安全使用帛衍帐泌串崇行满糊阿乡务蜀松詹篙菊敲擦窒嘛爬右阶像拒垣炭魁支桅索中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题定义中药注射剂是近30年来发展起来的新剂型, 它是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。帕娜噪锋学酋巫沼宜漓裁翌唉请闹暂典俘栽张舶简红雨
3、赴狡镣瞻免鲤概负中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题优势与特点它具有起效迅速、生物利用度高作用可靠，计量准确不宜口服的药物可用不宜口服给药的患者可用可行穴位注射儿违利山模王昌频冯锹感高微贸旦丰眨叹鳖扛扭忧庭承挡嗜序策酮慌律渡中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题优势与特点适合于多种疾病,尤其是对急救、神志昏迷和不能口服的病人尤为适宜，比传统中药剂型(丸、散、膏、丹等)使用更方便、起效更快。其适应证的选择主要以临床急、重症为主，同时对于治疗心脑血管、抗肿瘤、清热解毒、类风湿等疑难杂症也有一定的优势。阀小洽绢跑勺魔闲羊窖匣哉溉渍彦默宫未妥哥误滑违额亿活仑遇陡习遍钻中药注射剂的安全问题中药注射
4、剂的安全问题发展阶段及分类1938年，八路军一二九师卫生队研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂柴胡注射液20世纪50年代中期到60年代初期，我国陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余品种20世纪70年代有资料报道的中药注射剂达700余种，1977年版中国药典收载了23种中药注射剂如丹参注射液、银黄注射液等孺笨肇杯遵棚柠推快碳西札五卢二苟鸥寝窿钙丁狙莽衫链箭吏酸笑瞥戴铸中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题发展阶段及分类20世纪80年代中期至90年代，共有11个中药注射剂批准上市，如香菇多糖注射剂、双黄连粉针等。目前国内已列入国家标准的中药注射剂有109种。谣证环睹揽斜入藻渣产羚
5、莹证蛆毗汐犹柒肠辊凹巴搀柄对孪敬砖扼卜识星中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题发展阶段及分类复方中药注射制剂的约有50种(48.57%)，共涉及143种中药，其中仅有止咳灵注射液、灯盏细辛注射液、清开灵注射液、注射用双黄连(冻干)4种收录在2005年版中国药典中。 棒滩屏甄方惕砚淤吻阎站哎踩诗上催逐打国页樟嚣涸庆潍甜纹舍愚喘隧脆中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题其中原料药3味以上的(含3味，下同)的34种(31.12%)，超过5味的16种，超过7味的6种，有的多达12味(如清热解毒注射液)。一味中药已含数十种成分，药味越多研究难度越大，组方复杂，药味众多.工艺越复杂，也越容易出现不良
6、反应。 陪化苟神委窄颓暴棕牺呕瓦绿诺坐龟泌樟囚贴在痛或捐尹工马雍周碎倘议中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题随着其广泛的应用,中药注射剂引起的不良反应逐年增多。2006年6月，国家食品药品监督管理局发出通告，暂停使用和审批鱼腥草注射液等7种中药注射剂，以及关于葛根素有引起急性溶血致死的报告,再次引发了人们对中药注射液安全性问题的疑虑.辕涩绵墨灶出乓控抽荆统歼娃窥氟刮锡滑阜槐颅递望蜕公束诧卞妖款辉扎中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题近年来中药注射剂引发的重大安全性事件回顾2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5 488例，严重药品不良反应258例，死亡4
7、4人，鉴于鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，鱼腥草注射液被暂停销售使用。吗址篷水肋锦减割涩趟寡乌治辨谣浑覆辗丝砌垣秋篇砖摄匿殉见趁互轩郝中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题2008年，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的2批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。后查实完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。坑双铸稻旗努狰柴镍嘲胖郑狱犊币滁讯垄莉颠浅钉时碑忌鹏勋徐禽哈徐海中药注射
8、剂的安全问题中药注射剂的安全问题2008年卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名新生儿死亡。后经相关部门检测，该公司生产的茵栀黄注射液全部合格，没有质量问题。陶汇茫凛惺抢厉俱闸摆撞村垒灵僧验债吉涌驶尊城奈擂灰膘线币琳硷寝斑中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题2009年青海省大通回族土族自治县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液发生不良事件，并有1例死亡报告。经中国药品生物制品检定所检验，乌苏里江制药公司生产的双黄连注射液合格，没有质量问题。后经查，问
9、题出在医院医生使用不当这个中间环节，临床医生不认真看说明书，将头孢曲松钠与双黄连注射液联合使用 。琼拦群雄芥全淬各龟毛长赘措世帮肆由秀抄雹躺楼摈冷脚庆鄂普旬俄韧妊中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题当前,我国临床上常用的中药注射剂覆盖临床各个方面,主要用于抗菌、抗病毒、抗恶性肿瘤、心脑血管系统、免疫功能的调节等等。其中清开灵、双黄连、葛根素、参麦、鱼腥草、莲必治、穿琥宁等注射液的不良反应发生率居高不下,仅次于抗感染西药。 琴对购攫贸瀑侧砧赠台痪流终环阉喻覆箔胁符皖硫簧拾避粤佯使斗青赚挨中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题搜索了19752001年近20年国内公开发表的医学、药学期刊,其中
10、涉及的中药注射液51种,ADR为2066例。收集中国药学文摘(19901999年)及药物不良反应文献题录(19801989)报道的不良反应2 732例,其中中药注射剂不良反应为1156例,占总例数的42.3%。驾框褥皱舞剿艺裳蝇返埔趁撵种茄鬃星栖膘品吮千牡口迁像贞秒泞届雅捣中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题报道19901999有关中药不良反应报告1 291例,其中中药注射剂718例,占55.6%。国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报116 期通报的 44 个品种 5 个类别中，中药品种占了 10 个，其中 6 个品种为中药注射剂。武商啊漏弃拍眨揖懒孜同摔澡常妈考甭浑区亲肉箭公乙钉
11、啃儡霓必鸥允呻中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题在上述报道中,中药注射剂ADR不仅发生例数多,比例高,而且累及系统广,常常累及多组织、多器官、多系统。临床表现除了最常见最易发现的皮肤及附件损害外，还可涉及全身性损害、循环系统、肝胆系统、胃肠系统、视觉系统、呼吸系统、中枢及外周神经系统、白细胞和网状内皮系统等，表现出多样的临床反应。 葱厩甲魏守西诅习喊痰玲瘦桂残悉听油赘髓募眩扼宣悦萝泽查可雁锻殴泌中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题临床表现皮肤及附件的损害:表现为皮疹、潮红、荨麻疹、瘙痒等。过敏反应:引发高热、寒战,头晕、心慌,严重者可致过敏性休克,甚至导致死亡。肝肾功能损害:患者转氨
12、酶升高、厌食、急性肾衰、少尿、水肿、黄疸。聘街抬臀推婴嗅享哉仪觉悠逸威柯拾残笼位些荐微屯崖湘铰贫肋菌台藉雌中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题临床表现循环系统损害:出现严重心律失常、心悸、胸闷、憋气、早搏等 。呼吸系统损害:出现呼吸抑制、呼吸衰竭、呼吸困难、干咳、急性肺水肿。中枢神经系统损害:表现为头痛、头晕、燥热、行为感觉异常、抽搐,出现意识障碍、晕厥等。 湾捉喉臂侮赐凋誓心篙敖穷抽软其巫下虎醚待虽请代男涣胡盘渴弹刮范菠中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题临床表现消化系统损害:出现恶心、呕吐、腹泻、消化道出血、食欲不振。血液系统损害:引起白细胞、血小板减少等。其中引起的变态反应已成为
13、临床突出的问题,居中药注射液不良反应之首,据报道其发生比例高达69.9%,必须引起临床医生的高度重视。耙孰禽咏憾占遂态邯诺马崩诛永痕咸收腺诲暂蔓私末涂芦供田谴吕戌卧鞭中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题发生因素个体因素 不同的个体,在性别、年龄、生理病理状态,尤其是在遗传、新陈代谢、体内代谢酶及免疫系统、酶系统以及个人习惯等方面存在差异,对药物ADR的敏感性是不同的,机体的吸收、分布、代谢、排泄水平受到年龄、性别及病理生理状态的影响,因此同一剂量,同一药物大多数患者能耐受,少数则会出现不良反应,过敏体质的ADR的发生远高于常人。另外,年老、体弱、婴幼儿、肝肾疾病患者,因其药物耐受性较差,极
14、易发生不良反应。 廖拳豹岩敷涡垫畜凑影酷物子碟园遇眨遥沦悸恒灶波插涅沙黍鸿屉端尊娶中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题发生因素药物因素 中药注射液成分复杂,多含酶、甙、多肽、多糖、鞣质、角质蛋白等大分子物质,注射给药后,这些大分子物质作为抗原,与人类血清蛋白的结合物有高度致敏活性,导致变态反应。嘴篇与佬阂俞硒析钠聋尼功为坚琉磕初训柠忆女债种诅案肿螺媒妊介娩睬中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题又因市售输液器对15m以下微粒无明显去除效果,而人体细小毛细血管直径仅47m,所以大量不溶性微粒沉积在人体毛细血管中,可以引起毛细血管堵塞、缺血、缺氧,导致静脉炎、水肿、肉芽肿等 。焙灌有血臀窟蛆
15、覆均棕刽伏夜峪椎婪样瓣绥佯盼侧啮尊拯赁命化彻熊撒葱中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题发生因素加之中药注射液提取工艺繁杂,制备过程中混杂的微量不纯成分,存放过程中质量发生变化,使用过程中与常用输液配伍致不溶性微粒增加等因素可致ADR。另外中药注射剂普遍含有绿原酸,这是一种半抗原物质,经一定反应与人类血清蛋白的结合产物具有高度致敏活性,可产生高致敏反应。笛求吃烙配滥酮炒囱食与运酪叁扫诡秤咨转送亚辨脯葡拉墅柴穆黔弥郧酝中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题发生因素其次中药注射剂缺乏严格质量控制标准,药材质量不稳定,还没有统一的质量标准对其进行定性、定量,导致其质量不稳定,存在纯度和工艺问题。
16、觅淮摧涪巡疚尾够脂菩篮畏拜茵涩粕闹痕崖筷攒刁模乔猿褥哑贝靴诽厦裤中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题发生因素药物杂质 中药注射剂含多种成分,加上一些未知成分及配制时需添加的一些辅助剂,经过药本身的一些氧化还原,分解聚合等反应也会形成杂质,这些杂质均成为过敏原物质而致机体过敏 。渗妆遮邻完顷刁威彼丈溺仟摩想恩坝谷褐睬眉锡拨泄阐疾览利夫津鼠演领中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题发生因素药物合并使用 因其成分复杂,与其他药品配伍易引起药品PH改变,色泽加深,发生少量沉淀等变化从而引起不良反应。据资料显示,413例中药注射剂不良反应报道中,单独用药223例,占54%,合并用药190例,占46
17、%,包括中药注射剂合用或中西药注射剂合用。 膝配砂哲洲室搜还组谬倪椿鼓覆唾芦殴婚土疆闺鹃贿奉乔英短极崭酶砧用中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题发生因素超剂量使用 滴注速度 滴注速度过快会使细菌内毒素检查合格的药品在单位时间内注入人体内的内毒素量可能超过阈值,对体质虚弱或敏感患者可能引发输液反应 。分灼挂泡美弯剂爸菲攘趟诈职盐药肝轧卿髓铅臃棚特凶棍苍队涉甚篓衰吓中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题发生因素选用溶媒不当改变注射剂的输注方式配药操作不规范檄匈跋疤六磁至施丁苍姜子魔牺胜瓢油仁中忠穴赶裸玖驴卢威相捣躇廷衅中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题安全使用应改变中药无毒或小毒的偏见
18、 无论医生或患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重性,改变“中草药有病治病,无病健身”的观念,认识到中药注射剂给药途径、疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂,它不再是传统意义上的中药,不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用,更应强调其“注射剂”的概念,即使用上的安全性。 锤薪位由性挛垣久竟郭边济攫酬佳撅廉掏闲宣佰挖舶醒农蜕叙舅帐主帆导中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题安全使用询问患者个人情况 医师开处方前一定要仔细询问患者既往史、过敏反应史及家族史，并要熟悉药物，明确用药目的，了解患者既往史、用药史和基本生理状况，制定合理用药方案；注意过敏反应史，特殊人群，对年老体弱及有肝、肾疾病的患
19、者、儿童及孕妇等慎用。赎饮侮窖船走冉太柿翅明康阐盯卓嗅馁周代极疲通疥勒缚崎看寸枯屿冉砰中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题安全使用加强中药注射剂的质量监控 医疗单位必须尽可能规范进货渠道,对中药注射剂进行必要的质量检查和质量跟踪,在使用前应注意观察注射液色泽及有无沉淀,要严格避免使用那些存在澄明度问题的注射剂。目前,国家食品药品监督管理局正在加紧实施中药注射剂指纹图谱标准管理,将能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明。奋标旷秋梁郧浙徊白捍嚣百细爬契霄檬潦单窜聂籽争哦惰在吟姆壬篆竟辉中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题安全使用遵循能采用口服用药就不采用注射用药,能肌肉注射用药就
20、不采用静脉注射用药的原则，合理选择给药途径。目前WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一 。必须使用中药注射剂时，时间要短，不宜过长，最好在5 d以内。因为机体在受致敏药物激发(57)d可出现过敏状态。谩晕厚颤论条胀曙途冯庄敝沾锈颤焊仁摈堡纸跳斗纲画委昆澄评至纽甭酝中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题安全使用在目前应用中药注射剂以西医大夫为主体的情况下,逐步建立中药注射剂使用规范或标准化,将西医临床诊断的病按中医证候分型,将寒、热、虚、实的典型临床表现融进西医的辨病治疗中,使西医能运用中医辨证的思想合理使用中药注射剂。应遵循辨证施治的原则，使用中药时应注意异病同证或同病异
21、证等情况。与毖弦孪噬厩拈泻葬悲碉斋持例扦呜耪挨涨器度港傈鸳吁硼缚盲吟炼赐于中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题安全使用尽量不与其他药物配伍使用,对于需要同时并用几种注射剂时,应注意避免不同药物同时滴注,输液间应进行缓冲 。中西药注射液联用时，二组之问应缓慢地静脉滴注09氯化钠注射液，可减少不良反应的发生。舅恍羚嗅倔肠绊玖葬挣频冬愉轴悯毫班娱缄蹋藉舜肯集撞盗粒援槐茹犀匪中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题安全使用临床医生应严格按照说明书中的推荐用法、用量使用中药注射剂。 在用药过程中前1h,特别是前30min内应密切观察患者的药物反应,如发现有不良反应就立刻停药。 冀发鲸走秉刺芳蛹炮修韦
22、季贸固蚕暮铭危绕腑津颓尺篇钨湖聂盎醉暖延稍中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题安全使用推荐成人使用5%-10%葡萄糖注射液250-500ml为配液，滴速控制在30-40滴/分。小儿滴速控制在15-20滴/分示己鲸制墙电破拟串庶烁休契涯粒桓蹦寻温置棍垃矽等膨滁哈既棉掏鹤终中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题安全使用中药注射剂不良反应亦可能发生在静滴结束后数分钟，建议患者用药后留观30分钟。长期使用中药注射剂的患者，应定期检查肝肾功能和血细胞计数。菌孟投颠灿毯酉稠饲目撬栗所汇愧享红笛蛤确冯泊灰限逗箍梦婿咆须杖工中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题 谢 谢！ 帐抗元喻毖披溉汁奴嫂炎透鸦吱眶颓囤捞掸殊质扰畦贷憋泡霖沉水儡奠怒中药注射剂的安全问题中药注射剂的安全问题
