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1、第一章第一章 绪绪 论论杨世民杨世民西安交通大学医学院西安交通大学医学院药事管理教研室药事管理教研室内容提要内容提要: :第一节第一节 药学事业与药事管理药学事业与药事管理第二节第二节 药事管理学药事管理学第三节第三节 药事管理学的研究方法药事管理学的研究方法第一节第一节 药学事业与药事管理药学事业与药事管理 1 1概念：泛指一切与药有关的事项概念：泛指一切与药有关的事项, ,简称药事。简称药事。 2 2构成：由药学若干部门（行业）构成的一个构成：由药学若干部门（行业）构成的一个 完整的体系。完整的体系。 包括：药物研究与开发、药品生产、药品经包括：药物研究与开发、药品生产、药品经 营、药品检
2、验、药品使用、药品价格、营、药品检验、药品使用、药品价格、 药品广告、药品管理、药学教育等。药品广告、药品管理、药学教育等。一、药学事业（一、药学事业（pharmaceuticalaffair）3职能（该机构应有的作用）职能（该机构应有的作用）培养药学专业人才培养药学专业人才提供安全、有效、稳定、经济的药品，提供安全、有效、稳定、经济的药品，维护人民身体健康维护人民身体健康指导消费者合理使用药品指导消费者合理使用药品二、药事管理：二、药事管理：1概念：概念：药事管理是对药品和药学事业的综合管理，药事管理是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药事各是运用管理科学的基本
3、原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，总结其管理活动规律，并部门的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社会活动。分为宏用于指导药学事业健康发展的社会活动。分为宏观管理和微观管理。观管理和微观管理。宏观管理：宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理，国家对药品及药事活动的监督管理，监督机构对药厂、医药公司、研发单监督机构对药厂、医药公司、研发单位、医院及个体所从事的活动进行的位、医院及个体所从事的活动进行的规范和监督管理。规范和监督管理。微观管理：微观管理：医药企业事业单位内部的管理。医药企业事业单位内部的管理。包括包括：人、财、物资设备、药品质人、财、物资设备、药
4、品质量、技术、量、技术、信息、服务等。信息、服务等。药事管理实质上是指国家和医药企、事业药事管理实质上是指国家和医药企、事业单位对药事活动实施的宏观和微观管理。单位对药事活动实施的宏观和微观管理。国家对药品监督管理国家对药品监督管理药事机构自身的经营管理药事机构自身的经营管理药学服务的管理药学服务的管理+2目的：目的：为为人人民民群群众众预预防防、治治疗疗、诊诊断断疾疾病病提提供供药药品品，保保证证药药品品的的安安全全、有有效效，保保证证人人体体用用药药安安全全，维维护护人人民民身身体体健健康康和和用用药的合法权益。药的合法权益。3药事管理的特点：药事管理的特点：专业性、政策性、实践性专业性、
5、政策性、实践性4药事管理采用的手段：药事管理采用的手段：行政手段：行政手段：依法行政，加强管理，采用严格审批、依法行政，加强管理，采用严格审批、认证、发证、实地检查，发布药品质量公告认证、发证、实地检查，发布药品质量公告等手段等手段规范企业、事业的药品质量责任、规范企业、事业的药品质量责任、意识。意识。 法律手段：法律手段：制定和颁布法律、法规、规章规范制定和颁布法律、法规、规章规范行为，明确责任，依法治药。行为，明确责任，依法治药。规定哪些是合法的，哪些是违法的，规定哪些是合法的，哪些是违法的，查处违法案件，打击制假售假行为。查处违法案件，打击制假售假行为。先进技术手段：先进技术手段：制定、
6、修订、实施药品标准；采用先进制定、修订、实施药品标准；采用先进的质量检验仪器；运用新的检验方法。的质量检验仪器；运用新的检验方法。宣传舆论手段：宣传舆论手段：宣传医药知识；教育人民提高防范意识、宣传医药知识；教育人民提高防范意识、自我保护意识；发挥舆论监督作用。自我保护意识；发挥舆论监督作用。第二节第二节药事管理学药事管理学1概念：概念：药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉渗药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉渗透而形成的药学类边缘学科，是研究药事管理透而形成的药学类边缘学科，是研究药事管理活动的基活动的基本规律和方法的科学。本规律和方法的科学。其基本规律是指药学事业各部门活动、管理的其基
7、本规律是指药学事业各部门活动、管理的基本原理、理论基本原理、理论一般方法指采用行政管理、法律管理、思想教一般方法指采用行政管理、法律管理、思想教育的方法来管理药事活动育的方法来管理药事活动二、性质：二、性质：社会科学和自然科学双重属性，以社会科学为主社会科学和自然科学双重属性，以社会科学为主要属性要属性是药学科学的一个分支：它围绕药学实践而是药学科学的一个分支：它围绕药学实践而研究，与药学和药品密不可分研究，与药学和药品密不可分是一门交叉学科：涵盖了药学、管理学、法是一门交叉学科：涵盖了药学、管理学、法学、经济学、社会学、心理学等学科的内容学、经济学、社会学、心理学等学科的内容是一门应用学科：
8、是将药事管理的理论和方是一门应用学科：是将药事管理的理论和方法应用到药事活动中，解决实际问题，提高法应用到药事活动中，解决实际问题，提高效益。效益。药药药事管理学与药学学科的关系：药事管理学与药学学科的关系：药药事事管管理理学学是是药药学学科科学学的的一一个个分分支支，与与药药学学其其他他科学的研究目标一致：防病治病、计划生育、康科学的研究目标一致：防病治病、计划生育、康复保健。复保健。侧重点不同：如关于药品研发、生产、流通、使用侧重点不同：如关于药品研发、生产、流通、使用药事管理学科：从法律控制、质量管理、市场营销、药事管理学科：从法律控制、质量管理、市场营销、资源合理利用等方面进行研究。资
9、源合理利用等方面进行研究。药学其他学科：从药物的分离、提取、合成、制剂、药学其他学科：从药物的分离、提取、合成、制剂、工工艺、质量检验、药效学、药动学等方面进行研究。艺、质量检验、药效学、药动学等方面进行研究。三、学科历史三、学科历史国外：国外：1910年年美国设置商业药学课程美国设置商业药学课程1924年年前苏联前苏联设置设置药事组织为必修课药事组织为必修课1928年年美国开设药学经济学美国开设药学经济学1951年年美国使用药事管理学一词美国使用药事管理学一词教学时间占教学总课时的教学时间占教学总课时的1/1020世纪世纪50年代后招收该学科研究生年代后招收该学科研究生截截止止2004年年,
10、在在美美国国药药学学院院协协会会（AACP）认认证证的的87所所药药学学院院中中，有有19所所能能招招收收、培培养养药药事事管管理理研研究究生生，其其中中有有 10所所 能能 够够 授授 予予 博博 士士 学学 位位 。20022003年年度度全全美美药药学学院院校校中中共共有有40所院校招收药事管理硕士、博士生。所院校招收药事管理硕士、博士生。欧洲国家和日本称此学科为社会药学欧洲国家和日本称此学科为社会药学（socialpharmacy）国内：国内：20世世纪纪30年年代代部部分分院院校校开开设设“药药物物管管理理学学”、“药药学伦理学伦理”、“药房管理药房管理”1954年年高教部将药事组织
11、列为必修课程与生产高教部将药事组织列为必修课程与生产实践内容实践内容1956年年各药学院校成立药事组织教研室各药学院校成立药事组织教研室1980年年卫生部为药政干部开设卫生部为药政干部开设“药事管理药事管理”课程课程1985年年华西药学院、西安医科大学药学院、第二华西药学院、西安医科大学药学院、第二军医大学药学院、北京医科大学药学院军医大学药学院、北京医科大学药学院开设药事管理学必修课开设药事管理学必修课1986年年中国药学会药事管理分科学会成立中国药学会药事管理分科学会成立1987年年国家教委将药事管理学列为药学专业必国家教委将药事管理学列为药学专业必修课程及主要课程修课程及主要课程1993
12、年年药事管理学教材出版药事管理学教材出版1994年年全国医药院校药事管理学科发展研讨全国医药院校药事管理学科发展研讨会召开会召开1999年年中国药学会首届年会召开，药事管理中国药学会首届年会召开，药事管理专设一个分会场交流专设一个分会场交流2001年年据据47所院校统计，药事管理学教师所院校统计，药事管理学教师92人（教授人（教授9人、人、副教授副教授34人、人、讲讲师师33人、助教人、助教16人）占药学类教师人）占药学类教师比例比例4.9%2004年年沈阳药科大学培养的第一个药事管理学沈阳药科大学培养的第一个药事管理学士论文答辩士论文答辩四、药事管理学的基础理论、基本知识、四、药事管理学的基
13、础理论、基本知识、基本技能基本技能1、基础理论、基础理论（1）管理学）管理学原理、原则、方法是药事管理学的原理、原则、方法是药事管理学的基础，实现资源的有效整合、提高基础，实现资源的有效整合、提高效益。以人为本，和谐社会，科学效益。以人为本，和谐社会，科学发展观发展观（2）法学）法学理论、原则、基本知识是制定、实施理论、原则、基本知识是制定、实施药事法规的指导、依据药事法规的指导、依据（3）社会学）社会学社社会会学学是是研研究究社社会会生生活活、社社会会制制度度、社社会会行行为为、社社会会变变迁迁和和发发展展及及其其它它社社会会问问题题的的学学科科。药药事事管管理理学学的的许许多多术术语语如如
14、功功能能、职职业业、社社会会群群体体、社社会调查方法均出于社会学。会调查方法均出于社会学。（4）经济学）经济学经经济济学学是是研研究究国国民民经经济济各各方方面面问问题题的的学学科科的的总总称称。以以经经济济学学的的原原理理和和方方法法研研究究药药学学活活动动中中的的经经济济问问题题，以以最最少少的的人人力力、物物力力、财财力力取取得得最最好好的的经经济济效效益益、优优质质产产品，研究药品、药事的经济活动。品，研究药品、药事的经济活动。如如药药物物经经济济学学降降低低治治疗疗成成本本，提提高高药药学治疗质量。学治疗质量。（5）卫生管理学）卫生管理学药药事事管管理理学学是是卫卫生生管管理理学学的
15、的分分支支，二二者者在在学学科科方方面面相相辅辅相相成成，卫卫生生管管理理学学的的原原理对本学科发展起着重要作用。理对本学科发展起着重要作用。2、基本内容、基本内容药药事事管管理理体体制制、药药品品与与药药品品监监督督质质量量管管理理、药药品品法法制制管管理理、药药品品研研究究管管理理、药药品品生生产产管管理理、药药品品经经营营管管理理、药药品品使使用用管管理理、药药品品包包装装管管理理、药药品品价价格格广广告告的的管管理理、特特殊殊管管理理药药品品的的管管理理、药药品品的的知知识识产产权权和和保保护护、药药学技术人员管理（药师、执业药师）。学技术人员管理（药师、执业药师）。3、基本技能、基本
16、技能（1）调查研究的基本方法、技能）调查研究的基本方法、技能（2）利用文献资料的技能，收集、整理、）利用文献资料的技能，收集、整理、评价、利用资料信息评价、利用资料信息（3）本学科学术交流的技能（口头和书面）本学科学术交流的技能（口头和书面）（4）具有初步的组织管理能力，主持召集）具有初步的组织管理能力，主持召集有关会议活动，担任有关活动的主持人有关会议活动，担任有关活动的主持人（5）自觉执行药事法规的能力，应用法规）自觉执行药事法规的能力，应用法规分析解决实际问题分析解决实际问题第三节第三节药事管理学的研究方法药事管理学的研究方法社会调查研究社会调查研究文献研究文献研究实验性研究实验性研究描
17、述性研究描述性研究以社会调查研究为例介绍：以社会调查研究为例介绍：一社会调查研究的概念一社会调查研究的概念社社会会调调查查研研究究是是在在系系统统的的、直直接接地地收收集集相相关关社社会会现现象象资资料料的的基基础础上上，通通过过对对资资料料的的分分析析，综综合合而而科科学学地地阐阐明明社社会会现现象象及及其规律的认识活动。简称社会调查。其规律的认识活动。简称社会调查。通通过过问问卷卷调调查查、实实地地调调查查收收集集资资料料整整理理资资料料（统统计计、分分析析、整整理理）思思维维加加工工撰写报告（从感性到理性的认识过程）。撰写报告（从感性到理性的认识过程）。如如某某类类药药品品的的质质量量调
18、调查查，医医院院药药师师工工作作状状况况调调查查，中中国国执执业业药药师师现现状状调调查查，药药品品生生产企业实施产企业实施GMP情况调查等。情况调查等。二社会调查研究的一般程序二社会调查研究的一般程序1选题：选题：根据社会的需要来选题根据社会的需要来选题根据工作中存在的问题确定研究内容根据工作中存在的问题确定研究内容题目要新颖、创新、尚无前人研究的题目要新颖、创新、尚无前人研究的Text选题选题准备准备实施实施总结总结准备阶段准备阶段 成立研究假设（确定研究的指导成立研究假设（确定研究的指导思想、研究方向、内容思想、研究方向、内容）设计研究方案设计研究方案研研究究课课题题的的操操作作化化 制
19、制定定总总体体计计 划划 、调调查查大大 纲纲 、问卷问卷研研究究课课题题的的具具体体化化 2.2.准备阶段准备阶段3实施阶段实施阶段（1）抽样：包括抽样、收集资料、整理资料）抽样：包括抽样、收集资料、整理资料概概率率抽抽样样：随随机机原原则则抽抽样样，避避免免人为差错，保证样本的代表性人为差错，保证样本的代表性非非概概率率抽抽样样：依依据据研研究究者者的的主主观观意意愿判断，是否方便等因素来抽取愿判断，是否方便等因素来抽取抽样抽样（2）收集资料）收集资料a.自填问卷法：是调查者将调查问卷发送给自填问卷法：是调查者将调查问卷发送给被调查者，由被调查者自己阅读和填答，被调查者，由被调查者自己阅读
20、和填答，再由调查者收回的方法。再由调查者收回的方法。b.访谈法：调查者和被调查者面对面或通过访谈法：调查者和被调查者面对面或通过电话交谈，获取资料。电话交谈，获取资料。c.文献法：通过各种文献（书籍、杂志、报文献法：通过各种文献（书籍、杂志、报刊、统计资料等）收集资料刊、统计资料等）收集资料d.计算机法：上网查阅资料计算机法：上网查阅资料e.观察法：对事件或研究对象的行为进行观察法：对事件或研究对象的行为进行直接的观察来收集信息直接的观察来收集信息,包括：不参与性包括：不参与性观察（不参与观察对象的群体活动，为观察（不参与观察对象的群体活动，为一旁观者）和参与性观察一旁观者）和参与性观察(深入
21、到观察对深入到观察对象的活动中去，将自己视为成员之一，象的活动中去，将自己视为成员之一，以体验和观察以体验和观察)（3）整理资料）整理资料对收集的资料进行科学的加工：对收集的资料进行科学的加工：校校对对：对对原原始始资资料料审审查查、校校对对、看看有有无无错错误、遗漏以便及时修正和补充误、遗漏以便及时修正和补充简简录录：对对原原始始资资料料编编码码、登登录录、汇汇总总、分分组以使材料系统化组以使材料系统化4总结阶段总结阶段（1）统计分析：依据样本资料计算样本统计）统计分析：依据样本资料计算样本统计量，找出数据的分布特征，计算出一些量，找出数据的分布特征，计算出一些有代表性的统计数据有代表性的统
22、计数据（2）理论分析：在统计分析的基础上进行思）理论分析：在统计分析的基础上进行思维加工，从感性认识上升到理性认识维加工，从感性认识上升到理性认识（3）撰写研究报告：）撰写研究报告：研究报告是反映社会研究成果的一种书研究报告是反映社会研究成果的一种书面报告，以文字、图表的形式将研究的面报告，以文字、图表的形式将研究的过程、方法和结果表现出来。过程、方法和结果表现出来。研究报告的作用、目的：研究报告的作用、目的：表明作者如何研究此问题的表明作者如何研究此问题的研究取得哪些成果（理论意义和实际意义）研究取得哪些成果（理论意义和实际意义）研究报告的结构：研究报告的结构：摘要：扼要说明本文的目的、方法
23、、结果、摘要：扼要说明本文的目的、方法、结果、结论；结论；导导言言：说说明明所所研研究究的的问问题题及及其其研研究究意意义义，包包括研究的背景、动机括研究的背景、动机结果：通过研究发现了什么结果：通过研究发现了什么讨论：说明所发现的结果具有何理论、实际讨论：说明所发现的结果具有何理论、实际意义意义参考文献：研究报告中所涉及的书籍、文章参考文献：研究报告中所涉及的书籍、文章目录目录附录：本研究所用的问卷、量表、数据计算附录：本研究所用的问卷、量表、数据计算方法方法研究设计：研究所采用的方式、方法，研究设计：研究所采用的方式、方法，研究的研究的程序、工具等程序、工具等参考文献参考文献1.杨世民主编
24、杨世民主编.药事管理学药事管理学.中国医药科技出版社，中国医药科技出版社，20022.吴蓬主编吴蓬主编.药事管理学药事管理学.人民卫生出版社，人民卫生出版社，20033.美美肯尼斯肯尼斯.D.贝利贝利.现代社会研究方法现代社会研究方法.上海人民出上海人民出版社，版社，19864.张新平，李少丽主编张新平，李少丽主编.药学政策学药学政策学.科学出版社，科学出版社，20035.中国食品药品监督管理年鉴国家食品药品监督管中国食品药品监督管理年鉴国家食品药品监督管理局理局6.中国药品年鉴中国药学年鉴编委会中国药品年鉴中国药学年鉴编委会7.中国药事杂志中国药事杂志月刊月刊8.中国药师杂志中国药师杂志月刊月刊9.中国药房杂志中国药房杂志半月刊（半月刊（2005年开始）年开始）10.中国执业药师杂志中国执业药师杂志月刊月刊SFDA执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心11.中国医药报中国医药报SFDA主办主办12.医药经济报医药经济报SFDA南方经济研究所主办南方经济研究所主办13S
