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1、ISO9001：2000管理管理技术培训技术培训讲师介绍讲师介绍n 杨佳骏 教授n 工商管理EMBAn CNAB注册审核员 E-mail:yangjiajunchina-gp.orgn工作：国企-外企 员工-组长-科长-部门经理-总经理n曾经讲课：集美大学工商管理学院、财经学院，厦门大学，鹭江大学，华夏学院，海洋学院，华侨大学，黎明大学，仰恩大学，中山大学，武汉大学，武汉电子科技大学，湖北化工学院，中南财经政法大学等20多所大学。 9/10/20242 ISO9001:2000章节介绍n第一章第一章ISO9000族标准简介族标准简介 n第二章第二章 ISO9000:2000版质量体系标准要求版
2、质量体系标准要求及审核要点及审核要点 n第三章第三章 内部质量体系审核内部质量体系审核 n第四章第四章 内部质量体系审核员内部质量体系审核员 n第五章第五章 5S、SPC教育训练教育训练 n第六章第六章 方针、目标及管理缄言方针、目标及管理缄言 n第七章第七章 自我测评自我测评 n待续9/10/20243第一章 基本知识nISO（International Organization For Standardization）国际标准化组织n成立时间：1947年 n ISO9000品保标准由TC-176技术委员会制订，共有180个会员国，秘书国为加拿大 n ISO9000的起源-MIL（美国军部）
3、-Q9858A n待续 9/10/20244 为何需要ISO9000 n国际共同市场WTO的建立n降低非关税贸易障碍n顺应世界潮流与客户要求,迈向国际一体化n提升质量管理与技术水平n配合政府推行国家质量标准nISO 9000系列标准的出现将有助于:n统一国际间各国的质量管理/质量保证标准n帮助整体产业体制的改善n降低第二方质量审核频率及费用n待续9/10/20245公司/工厂通过ISO9000的好处 n提高生产力，减少重做/废料n规划各部门职责范围，提高效率n证明公司能持续生产/供应高素质的产品或服务n满足买家的认证要求，提高利润n有助于维持现有的及开发的新市场n成为持续改进的重要推动力n待续
4、9/10/20246推行ISO9000对员工的好处 n清楚工作目标，明确作业方法，减少困惑n推行中要求员工积极投入，赋予员工更多参与感n公司浪费减少，赢利提高，对员工有更多回馈n提升自身质量水平和综合能力，个人市场价值提高，使我们工作生活更加充实 n待续9/10/20247 如何导入ISO9000 n成立工作小组n建立文件系统n宣导、训练、稽核n善用P-D-C-A循环n待续 9/10/20248基本知识n ISO9000的精神的精神n写我所做的写我所做的 做我所写的做我所写的 证明给我看证明给我看n待续 9/10/20249 质量文件内容与关连性质量文件内容与关连性 n 品质手册品质手册(QM
5、) n 程序文件程序文件(QP) n作业指导书作业指导书(WI) n表格、记录表格、记录(FM) n待续9/10/202410ISO9000:94与ISO9000:2000nISO9000:94原理与术语nISO9001:94QA要求nISO9002:94QA要求nISO9003:94QA要求nISO9004:94业绩改进指南 ISO9000:2000原理和术语 ISO9001:2000QMS-要求 ISO9004:2000QMS-业绩改进指南ISO19011:2000质量和环境审核指南 n待续9/10/202411 ISO9001结构的变更结构的变更 nISO9000:87ISO9000:9
6、4 ISO9000:2000n标题的变更n 2000版：质量管理体系要求n 1994版：质量保证模式 n供应链术语的变更供应链术语的变更 2000版：供 方 组 织顾 客 1994版：分供方 供 方顾 客 内容变化内容变化 n待续9/10/202412ISO9001:2000适用范围及标准允许的删减n模式:QMS 方法:过程方法n适用范围:所有企业n标准删减的掌握 组织的产品性质 仅限于第7条“产品实现”的要求 来料加工的 没有设计职能的企业 删减 7.3 其他: 7.5.4顾客财产 7.6测量和监控装置的控制 具有设计职能的组织，因获1994版ISO9002认证而取得出口产品质量许可证（法规
7、规定可以），但仍不能删减“7.3设计和/或开发”条款，否则不能给予2000版ISO9001认证 n待续9/10/202413质量管理八项原则及其应用指南质量管理八项原则及其应用指南 n原则原则1 以顾客为中心以顾客为中心 n原则原则2 领导作用领导作用 n原则原则3 全员参与全员参与 n原则原则4 过程方法过程方法 n原则原则5 系统管理系统管理 n原则原则6 持续改进持续改进 n原则原则7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法n原则原则8 互利的供方关系互利的供方关系 n待续9/10/202414八八项质项质量管理原量管理原则则GB/T19001：2000标标准主要条款准主要条款以以顾顾客客
8、为为关注焦点关注焦点1.1、5.2、5.3、5.4.1、7.1、7.2.1、7.2.3、7.3、7.5、8.2.1、8.4、8.5等等领导领导作用作用5.1、5.3、5.4、5.5、5.6、6.2.2等等全全员员参与参与5.5.1、6.2、8.2.2等等过过程方法程方法0.2、4、5、6、7、8等等管理的系管理的系统统方法方法0.1、4.1、7.1等等持持续续改改进进4.1、5.1、5.3、5.4、6.1、6.2.2、7.1、7.3.1、7.5、8.1、8.2、8.4、8.5等等基于事基于事实实的决策方法的决策方法4.2.4、5.3、5.4.2、7.1、7.2.3、7.3.1、7.5.1、8.
9、1、8.2.2、8.4等等与供方互利的关系与供方互利的关系7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4等等八项质量管理原则与八项质量管理原则与ISO9001ISO9001标准的关系标准的关系9/10/202415质量管理体系质量管理体系输出输出质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责管理职责管理职责资源管理资源管理资源管理资源管理测测测测量量量量、分分分分析和改进析和改进析和改进析和改进产产产产 品品品品实实实实 现现现现顾客顾客顾客顾客要要 求求顾客顾客顾客顾客满满 意意输入输入产品产品9/10/202416PDCA P: 策划策
10、划 D：实施：实施 C: 检查检查 A: 处置处置APCD9/10/202417术语概念术语概念 n共共10个部分个部分87个词条个词条80个术语个术语 n概念图概念图 n要求requirement：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。n注：1）“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。n2）特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。n3）规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。n4）要求可由不同的相关方提出 n待续9/10/202418n管理体系management system：建立方针和目标并实现这些目标的体系。n注
11、：1）一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系 n质量方针quality policy：由组织的最高管理者正式发布的该组织的总质量意图和质量方向。n注：1）通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。n2）本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 n质量目标quality objective：关于质量所追求的目的。n注：1）质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。n2）通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标n待续 9/10/202419n组织结构organizational structure:人员的职责、权限和相
12、互关系的安排。n注：1）安排通常是有序的。n2）组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。n3）组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口 n基础设施infrastructure:组织运行所必需的一组设施、设备和服务 n工作环境work environment：工作时所处的一组条件。n注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认制度、人体功效和大气成分）。n待续9/10/202420n过程process：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。n注：1）一个过程的输入通常是其他过程的输出。n2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。n3）对形
13、成的产品是否合格不易或不能经济进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。n待续9/10/202421n产品product：过程的结果。n注：1）有下述四种通用的产品类别：n服务（如运输）。n软件（如计算机程序、字典）。n硬件（如发动机机械零件）。n流程性材料（如润滑油）。n许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。n待续 9/10/202422n可追溯性traceability：追溯所考虑对象的历史
14、、应用情况或所处场所的能力。n注：1）当考虑到产品时，可追溯性可涉及到：n原材料和零部件的来源；n加工过程的历史；n产品交付后分布和场所。 n待续9/10/202423合格（符合）conformity：满足要求不合格（不符合）nonconformity：未满足要求 缺陷defect：未满足与预期或规定用途有关的要求 n预防措施preventive action：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施n 纠正措施返工降级让步返修9/10/202424n计量确认metrological confirmation：为了确保测量设备处在符合其预期使用要求的状态所要求的一组操作。n注：1
15、）计量确认通常包括：校准和（或）验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。n2）只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。n3）预期使用要求可包括：量程、分辨率、最大允许误差等。n4）计量确认要求通常与产品质量要求不同，并不在产品要求中规定。n测量设备measuring equipment:为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和辅助设备或它们的组合。n待续 9/10/202425质量管理体系质量管理体系 n总要求总要求n组织应按本标准的要求建立文件化的质量管理体系，并形成文件，加以实施并持续改进其有
16、效性n建立质量管理体系的基础n 识别所需过程n确定过程顺序和相互关系n确定过程运作和控制的标准和方法n确保获得运作和监控过程所需的信息n测量、监控和分析过程n实施措施以达到计划的结果和持续改进 n待续9/10/202426文件的总要求文件的总要求 n文件类型文件类型质量手册有关组织质量管理体系的内部、外部的信息质量计划质量管理体系如何应用于特定的产品、项目、合同程序如何执行活动或过程作业指导书规定执行活动的具体方法记录取得的结果或提供活动证据 n待续9/10/202427质量手册质量手册 n1.目录 2. （QM）颁布令 n3. QM管理规定 4.管理者代表任命书 n5.方针和目标 6.公司介
17、绍 （组织结构）n7.产品、范围、过程 8.条款删减的说明n9.标准的解释 10.产品工艺流程图n11.职能分配表 12.记录 n详见光盘n待续9/10/202428QM的传递对象n客户n员工n主管机关n认证机构9/10/202429QP的结构n目的 5W1H: whenn适用范围 whon职责 wheren程序内容（5W1H） whatn相关文件 whyn引用标准 hown质量记录9/10/202430WI、FMnWI:体系性 项目性FM:5.6.1 7.1 7.4.1 7.5.2 7.5.36.2.2 7.2.2 7.5.4 7.6 8.2.2 7.3.2 7.3.4 8.2.4 8.3
18、8.5.27.3.5 7.3.6 8.5.39/10/2024314.2.34.2.3文件控制文件控制n一、理解要点（共一、理解要点（共3 3点）点）n （一）质量管理体系要求的文件；（一）质量管理体系要求的文件；n （二二）应应对对文文件件控控制制活活动动制制定定文文件件化化的的程程序序，实施控制活动，包括：实施控制活动，包括：n 1. 1.文件的批准；文件的批准；n 2. 2.必要时对文件进行评审、更新及再批准；必要时对文件进行评审、更新及再批准；n 3. 3.文件的更改及现行修订状态的识别文件的更改及现行修订状态的识别；n待续9/10/202432n4. 4. 有效适用版本文件的使用控制
19、；有效适用版本文件的使用控制；n 5. 5. 文件应清晰、易于识别；文件应清晰、易于识别；n 6. 6. 外来文件的识别、使用控制；外来文件的识别、使用控制；n 7. 7. 作废文件的管理。作废文件的管理。n（三）记录是一种特殊类型的文件（三）记录是一种特殊类型的文件n待续4.2.34.2.3文件控制文件控制9/10/202433文件的审核n二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据n组组织织能能提提供供文文件件控控制制的的书书面面程程序序和和全全部部与与质质量量管理体系要求有关的文件的控制记录。管理体系要求有关的文件的控制记录。n待续9/10/2024344.2.4 4.2.4 记录的控制
20、记录的控制n一、理解要点（共一、理解要点（共3 3点）点）n （一）记录的作用（一）记录的作用: :n 1. 1. 实现和证明可追溯性；实现和证明可追溯性； n 2. 2. 提供验证的证据；提供验证的证据；n 3. 3. 提供采取预防措施纠正措施的依据；提供采取预防措施纠正措施的依据；n （二二）应应对对记记录录控控制制活活动动制制定定形形成成文文件件的的程程序序，实实施施控控制制活活动动，包包括括对对记记录录：标标识识、贮贮存、保护、检索、保存期限、处置存、保护、检索、保存期限、处置n待续9/10/202435质量记录的规定：1.应该保存哪些记录2.谁负责填写这些记录3.记录的副本如何发放4
21、.记录保存在哪里、如何保存、保存多久5.如何确认记录的真实性、准确性9/10/202436质量记录的控制n记录中是否注明与之有关的产品或服务n记录是否按规定收集、储存以便查阅和防止损坏，丢失n记录是否在工作之前便填写完毕或工作完成之后很久才填写n记录是否真实，完整，可靠，是否经过擅自修改以掩盖有欠缺的地方n所有的记录和记录中的修改是否有负责人员的签字确认并注明日期9/10/202437（三）证实质量管理体系符合要求和有（三）证实质量管理体系符合要求和有效运行的记录有：效运行的记录有： 1. 1. 本标准本标准2121处要求建立记录；处要求建立记录； 2. 2. 组织自行确定证实其过程、产组织自行确定证实其过程、产品和体系符合性所需的记录。品和体系符合性所需的记录。n待续9/10/202438 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 组织应能提供用于记录控制的形成组织应能提供用于记录控制的形成文件的程序及其相应的控制结果文件的程序及其相应的控制结果n待续9/10/202439
