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1、1临床实验室风险评估临床实验室风险评估2风险评估目的风险评估目的 对质量管理要素和过程进行风险识别、评估，对质量管理要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制原则，以消除、降低导致检验质并采取必要的控制原则，以消除、降低导致检验质量与安全的风险至可接受的程度。量与安全的风险至可接受的程度。 负责人负责人: :质量主管总负责全科，各室组长、副组质量主管总负责全科，各室组长、副组长、质控管理员、安全员负责各室组长、质控管理员、安全员负责各室组3一、风险等级判定一、风险等级判定1 1、危害性（、危害性（S S）：）： （1 1）根据影响程度：）根据影响程度： 5 5分分 产生较严重影响：产生较严
2、重影响：4 4分分 产生产生一般影响：一般影响： 3 3分分 产生较轻微影响：产生较轻微影响：2 2分分 基本不影响：基本不影响： 1 1分分 （2 2）发生的频次：根据出现频次判定为）发生的频次：根据出现频次判定为1 15 5分分 经常发生：经常发生：5 5分分 间断发生：间断发生：4 4分分 有时发生：有时发生：3 3分分 偶尔发生：偶尔发生：2 2分分 基本不基本不会发生：会发生：1 1分分2.2.评分原则：评分原则： 大于大于75%75%为为5 5分，分，50%-75%50%-75%为为4 4分，分，25%-50%25%-50%为为3 3分，分，5%-25%5%-25%为为2 2分，小
3、于分，小于5%5%为为1 1分。分。4二、风险评级及措施要求二、风险评级及措施要求危害性相加危害性相加 1. 1. 大于大于8 8分需写明有效的整改措施，向院内报分需写明有效的整改措施，向院内报告，作为院内的监测指标，实时监测。告，作为院内的监测指标，实时监测。分需写明整改措施，在科室质量主管的监督下持续分需写明整改措施，在科室质量主管的监督下持续改进。改进。分提出组内整改方案，在组内进行。分提出组内整改方案，在组内进行。 4. 4.小于小于2 2分组内关注即可。分组内关注即可。5三、评估内容三、评估内容1 1. .人员风险人员风险2.2.检验过程的风险检验过程的风险3.3.非检验程序的质量指
4、标风险非检验程序的质量指标风险 a. a. 安全风险（安全手册）；。安全风险（安全手册）；。 b. b. 信息系统风险：信息系统风险：6（一）人员风险（一）人员风险1.1.检验人员数量的风险管理检验人员数量的风险管理 （TATTAT）2.2.人员素质对检验结果影响的风险人员素质对检验结果影响的风险（培训、继教、考核结果）（培训、继教、考核结果）掌握掌握7（二）检验过程的风险（二）检验过程的风险（结合质量指标）（结合质量指标）熟悉熟悉1.1.检验前的风险检验前的风险. . 样本拒收率评估、接收与审核时间达标率样本拒收率评估、接收与审核时间达标率 不合格时要提出预防措施不合格时要提出预防措施2.2
5、.检验中的风险检验中的风险 室内质控有效评价、室间质评有效评价、实验室间比对结室内质控有效评价、室间质评有效评价、实验室间比对结果有效评价、性能验证的评价、危急值等。果有效评价、性能验证的评价、危急值等。3.3.检验后的风险检验后的风险 复检规则和审核规则评估、修改报告评估、复检率评估、复检规则和审核规则评估、修改报告评估、复检率评估、检验结果与临床诊断符合性检验结果与临床诊断符合性8（三）非检验程序的质量指标（三）非检验程序的质量指标熟悉熟悉1.1.安全风险评估安全风险评估 生物安全（新增项目）、水电安全（新增仪器是生物安全（新增项目）、水电安全（新增仪器是否超负荷、消防安全（培训考核）、化学安全否超负荷、消防安全（培训考核）、化学安全（新增项目）（新增项目） 安全事故是否发生安全事故是否发生2.2.信息系统风险信息系统风险 传输检验系统与传输检验系统与LisLis传输符合性传输符合性9风险评估表（参考）风险评估表（参考）
