清洗质量的评价

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1、 3M 2007 All rights reserved 清洗质量的评价清洗质量的评价3M中国有限公司研发中心中国有限公司研发中心黄靖雄黄靖雄要确保灭菌效果要确保灭菌效果没有适当有效的清洗没有适当有效的清洗大多数消毒或灭菌大多数消毒或灭菌都将失败都将失败 AIDSAIDS病人用过软式内镜分离病毒病人用过软式内镜分离病毒病人用过软式内镜分离病毒病人用过软式内镜分离病毒 脏脏脏脏 清洗清洗清洗清洗 消毒消毒消毒消毒 支气管镜支气管镜支气管镜支气管镜 HIV(cDNAHIV(cDNA) 7/7 0/7 0/7) 7/7 0/7 0/7 HBsAgHBsAg 1/10 0/10 0/10 1/10 0

2、/10 0/10胃镜胃镜胃镜胃镜 HIV(PCR) 7/20 0/20 0/20HIV(PCR) 7/20 0/20 0/20 HBsAgHBsAg 1/10 0/10 0/10 1/10 0/10 0/10 Hanson et al. 1989. Lancet 2:86-88Hanson et al. 1989. Lancet 2:86-88 Hanson et al. 1991. Hanson et al. 1991. ThroaxThroax 46:410-412 46:410-412 不同清洗方法消毒效果比较不同清洗方法消毒效果比较清洗方法清洗方法 检测样本数检测样本数 合格数合格数

3、合格率合格率(%)加酶组加酶组 301 229 76未加酶组未加酶组 155 91 59合计合计 456 320 70 X2=14.72 P0.001合格标准合格标准:20cfu/镜镜, 无致病菌生长无致病菌生长中华医院感染学杂志中华医院感染学杂志 2003,13(10)不同清洗方法消毒效果比较不同清洗方法消毒效果比较清洗清洗+消毒消毒 检测样本数检测样本数 合格数合格数 合格率合格率(%)加酶组加酶组 301 298 99未加酶组未加酶组 155 147 95合计合计 456 445 98 X2=7.52 P0.01合格标准合格标准:22周周周周在在在在CaCOCaCO3 3结晶结晶结晶结晶

4、 B B subtilissubtilis spores 8*10 spores 8*103 3, Doyle & Ernst(1967) , Doyle & Ernst(1967) ApplAppl Micro 726-730 Micro 726-730清洗重要性清洗重要性 目前国内外医院在开展医疗器械的压力蒸汽、环氧目前国内外医院在开展医疗器械的压力蒸汽、环氧乙烷等方法灭菌时，所设置的灭菌程序、参数等都以器乙烷等方法灭菌时，所设置的灭菌程序、参数等都以器械彻底清洗为前提的。械彻底清洗为前提的。 如果，被灭菌的器械不能保证清洗质量，即使灭菌如果，被灭菌的器械不能保证清洗质量，即使灭菌程序正确

5、、参数指示合格，该器械仍然达不到灭菌要求。程序正确、参数指示合格，该器械仍然达不到灭菌要求。ANSI/AAMI ST79:2006Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilitiesFor all reusable medical devices, the first and most important step in decontamination is thorough cleaning and rinsing. Health care personnel

6、may perform verification tests as part of the overall quality assurance program.消毒技术规范（消毒技术规范（20022002版）版） “清洗彻底是保证消毒或灭菌成功的关键清洗彻底是保证消毒或灭菌成功的关键”常用的评价方法常用的评价方法肉眼肉眼+显微镜法显微镜法人工污染法人工污染法-有机污染物有机污染物-微生物等微生物等微生物法微生物法-ATP-过氧化氢过氧化氢-微生物微生物蛋白质法蛋白质法-国内外比较常用方法国内外比较常用方法: TOSI或人工污染物或人工污染物 肉眼肉眼+显微镜法显微镜法 蛋白质法蛋白质法 微生物

7、法微生物法清洗器清洗器:清洗物品清洗物品+过程过程:合理完善的清洗质量评价方法合理完善的清洗质量评价方法 清洗质量评价存在的困惑清洗质量评价存在的困惑?l 清洗效果的标准清洗效果的标准?l 评价那个污染物评价那个污染物? - 有机物有机物 & 无机物无机物? - 蛋白质蛋白质?脂肪等脂肪等l 微生物水平微生物水平?l 清洗机清洗效果和实际清洗效果清洗机清洗效果和实际清洗效果?l 肉眼效果如何肉眼效果如何?l 潜血试验潜血试验l 假阴性假阴性?假阳性假阳性?清洗清洗润滑润滑包装包装灭菌灭菌监测监测使用使用3MTM Rapid Multi-Enzyme Cleaner安必洁多酶清洗液安必洁多酶清洗

8、液3MTM SteriVacTM EO Sterilizer100%纯环氧乙烷灭菌器纯环氧乙烷灭菌器3MTM ComplyTM Chemical Indicators化学指示剂系列产品化学指示剂系列产品3MTM Sealing Machine纸塑包装袋封口机纸塑包装袋封口机3MTM Packaging Products一次性包装材料一次性包装材料3MTM AttestTM Biological Indicators生物指示剂系列产品生物指示剂系列产品3MTM ComplyTM Chemical Indicators化学指示剂系列产品化学指示剂系列产品3MTM Instrument Lubric

9、ant外科器械润滑剂外科器械润滑剂影响清洗效果的因素影响清洗效果的因素l 污物种类和自身性状；污物种类和自身性状；l 物品本身结构与设计；物品本身结构与设计；l 清洗、漂洗水质量；清洗、漂洗水质量；l 清洗温度；清洗温度；l 清洗剂；清洗剂；l 机械作用；机械作用；l 清洗设备；清洗设备；l 人为因素等；人为因素等；自动化清洗不如人工清洗如何有效使用清洗设备人工刷洗&清洗机清洗 清洗机使用可能存在问题清洗机使用可能存在问题过分依赖清洗设备，以为机械清洗为净过分依赖清洗设备，以为机械清洗为净没有重视和监控清洗设备的运作没有重视和监控清洗设备的运作没有进行清洗物品的清洗效果评价没有进行清洗物品的清

10、洗效果评价过分依赖机械清洗设备过分依赖机械清洗设备怎样装载和放置才能洗干净？怎样装载和放置才能洗干净？常规装载和放置方法有依据吗？常规装载和放置方法有依据吗？器械、物品盲目装载和放置器械、物品盲目装载和放置临床使用后的血污器械习惯性不冲洗临床使用后的血污器械习惯性不冲洗水质条件差，纯化水成本大水质条件差，纯化水成本大器械质量差，材质粗燥器械质量差，材质粗燥其它影响因素其它影响因素器械装载量过大、摆放不合理器械装载量过大、摆放不合理水流难以冲洗到器械每一表面水流难以冲洗到器械每一表面关节、轴节、锯齿部未充分伸开并重叠放置关节、轴节、锯齿部未充分伸开并重叠放置 器械的轴节部和锯齿部血污不易去除器械

11、的轴节部和锯齿部血污不易去除 结构复杂器械直接上机清洗，结构复杂器械直接上机清洗，不易去除血迹、污迹不易去除血迹、污迹 直接进机血液干涸的器械直接上机清洗留下的血迹血液干涸的器械直接上机清洗留下的血迹 清洗前清洗前清洗后清洗后清洗去除的目标污物清洗去除的目标污物l 蛋白质；蛋白质；l 碳水化合物；碳水化合物；l 血红蛋白（蛋白质）；血红蛋白（蛋白质）；l 脂类；脂类；l 无机离子；无机离子；l 微生物负荷；微生物负荷；l 内毒素；内毒素；清洗质量的评价清洗质量的评价使用标准污物块的方法使用标准污物块的方法l 血污物测试包括爱丁堡污物法和血污物测试包括爱丁堡污物法和TOSI测试；测试；考核清洗机

12、考核清洗机Test Object Surgical Instruments TOSI是由是由ISO认证企业进行制造的预制血污染物。认证企业进行制造的预制血污染物。清洗质量的评价清洗质量的评价清洗对于灭菌过程的重要意义清洗对于灭菌过程的重要意义 对物品清洗质量对物品清洗质量如何进行监测如何进行监测?清洗质量的评价清洗质量的评价目测仍然是最简便，最主要，最经济的检测方法目测仍然是最简便，最主要，最经济的检测方法目测通过结果为：器械表面及其关节、齿牙应光洁，目测通过结果为：器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢和锈斑等残留物质；无血渍、污渍、水垢和锈斑等残留物质；目测检测可通过借助照明放大

13、镜等设施辅助进行；目测检测可通过借助照明放大镜等设施辅助进行；目测不合格的物品应该返回去污区重新清洗；目测不合格的物品应该返回去污区重新清洗；清洗质量的评价清洗质量的评价但是目测仍然存在很多问题：但是目测仍然存在很多问题：l 实际工作中很难每件物品都检测；实际工作中很难每件物品都检测；l 内腔或者管道很难目测；内腔或者管道很难目测；l 评判标准很主观；评判标准很主观；l 目测能保证清洁质量吗目测能保证清洁质量吗? 3232件已清洗手术物品上残留有机物碎片的研究件已清洗手术物品上残留有机物碎片的研究件已清洗手术物品上残留有机物碎片的研究件已清洗手术物品上残留有机物碎片的研究肉眼观察肉眼观察肉眼观

14、察肉眼观察显微镜观察显微镜观察显微镜观察显微镜观察认为认为认为认为90%90%已经清洗干净已经清洗干净已经清洗干净已经清洗干净认为认为认为认为84%84%仍然是脏的仍然是脏的仍然是脏的仍然是脏的腹腔镜比其它内镜等有更多的污物碎片；腹腔镜比其它内镜等有更多的污物碎片；腹腔镜比其它内镜等有更多的污物碎片；腹腔镜比其它内镜等有更多的污物碎片；污物碎片主要集中在齿状结构，刀口，螺纹处；污物碎片主要集中在齿状结构，刀口，螺纹处；污物碎片主要集中在齿状结构，刀口，螺纹处；污物碎片主要集中在齿状结构，刀口，螺纹处；DesCoteaux, J. AORN July 1995;62:23-30.DesCotea

15、ux, J. AORN July 1995;62:23-30.清洗质量的评价清洗质量的评价但是目测可能存在的问题：但是目测可能存在的问题：调查四家调查四家3级甲等医院级甲等医院:* 全部用机器清洗全部用机器清洗* 肉眼观察肉眼观察:几乎阴性几乎阴性, 偶阳性偶阳性(1%)* 蛋白质测试蛋白质测试: 35%肉眼观察合格肉眼观察合格, 清洗是否合格清洗是否合格?对于复杂物品对于复杂物品肉眼容易得出假阴性清洗效果肉眼容易得出假阴性清洗效果必须结合其它定量方法必须结合其它定量方法清洗质量的评价清洗质量的评价监测微生物的方法监测微生物的方法l l 模拟测试污物内附有微生物；模拟测试污物内附有微生物； -

16、 可选用非致病性微生物；可选用非致病性微生物； - 污物应与临床实际相关；污物应与临床实际相关； - 微生物降低用数量级表示；微生物降低用数量级表示；l 检测医疗设备上微生物的天然负荷；检测医疗设备上微生物的天然负荷； - 需要了解真实污染量，及其对清洗过程的挑战；需要了解真实污染量，及其对清洗过程的挑战； - 操作性差，很难包括临床所有情况；操作性差，很难包括临床所有情况； - 必须保证厌氧、需氧微生物繁殖；必须保证厌氧、需氧微生物繁殖；无标准无标准无标准无标准微生物法适合研究微生物法适合研究, 评价评价不宜作为常规监测方法不宜作为常规监测方法清洗质量的评价清洗质量的评价监测无机物的方法监测

17、无机物的方法l l 一般不要求一般不要求一般不要求一般不要求监测有机物的方法监测有机物的方法l 测试蛋白质测试蛋白质-医院主要污染物医院主要污染物-黏附性强黏附性强容易清洗容易清洗考核物品清洗效果考核物品清洗效果清洗质量评价的标准和规范清洗质量评价的标准和规范英国英国 HTM2030 中提供的方法：中提供的方法：ISO 15883-1, 5 中提供的方法：中提供的方法：l 茚三酮测试方法茚三酮测试方法-测蛋白质测蛋白质l 双缩脲测试方法双缩脲测试方法-测蛋白质测蛋白质l 2过氧化氢测试方法过氧化氢测试方法-微生物微生物l OPA测试方法测试方法-测蛋白质测蛋白质l 茚三酮测试方法茚三酮测试方法

18、l 双缩脲测试方法双缩脲测试方法l OPA测试方法测试方法双缩脲法简单易行双缩脲法简单易行, 实际较常用实际较常用清洗清洗润滑润滑包装包装灭菌灭菌监测监测使用使用3MTM Rapid Multi-Enzyme Cleaner安必洁多酶清洗液安必洁多酶清洗液3MTM SteriVacTM EO Sterilizer100%纯环氧乙烷灭菌器纯环氧乙烷灭菌器3MTM ComplyTM Chemical Indicators化学指示剂系列产品化学指示剂系列产品3MTM Sealing Machine纸塑包装袋封口机纸塑包装袋封口机3MTM Packaging Products一次性包装材料一次性包装材

19、料3MTM AttestTM Biological Indicators生物指示剂系列产品生物指示剂系列产品3MTM ComplyTM Chemical Indicators化学指示剂系列产品化学指示剂系列产品3MTM Instrument Lubricant外科器械润滑剂外科器械润滑剂 蛋白残留监测注意事项蛋白残留监测注意事项 1、部分消毒剂产生假阳性、部分消毒剂产生假阳性 2、防止蛋白污染、防止蛋白污染供应室中可以使用的场合供应室中可以使用的场合l 清洗机新装或维修后的认证；清洗机新装或维修后的认证；l 对现有流程和方法的检查和优化；对现有流程和方法的检查和优化；l 常规器械的抽样检查和记

20、录；常规器械的抽样检查和记录；l 难清洗器械难清洗器械/物品的检查；物品的检查；l 租借物租借物/植入物清洗后的检查；植入物清洗后的检查； 清洗质量不同国家的标准清洗质量不同国家的标准外科手术器械的清洗质量（奥地利）外科手术器械的清洗质量（奥地利）l 普通外科器械；普通外科器械； 95以上器械肉眼没有可见污物；以上器械肉眼没有可见污物； 残留蛋白质的量不超过残留蛋白质的量不超过ISO 15883-1附录附录C中试验方中试验方法的测试值；法的测试值； ISO 15883-1中有茚三酮、双缩脲、中有茚三酮、双缩脲、OPA三种方法；三种方法；l 微创外科器械；微创外科器械； 100器械肉眼没有可见污

21、物；器械肉眼没有可见污物； 残留蛋白质的量不超过残留蛋白质的量不超过ISO 15883-1附录附录C中试验方中试验方法的测试值；法的测试值； ISO 15883-1中有茚三酮、双缩脲、中有茚三酮、双缩脲、OPA三种方法；三种方法；清洗质量不同国家的标准清洗质量不同国家的标准外科手术器械的清洗质量（英国）外科手术器械的清洗质量（英国）l 软式内镜；软式内镜； 95以上器械肉眼没有可见污物；以上器械肉眼没有可见污物； 残留蛋白质的量不超过残留蛋白质的量不超过ISO 15883-1附录附录C中试验方中试验方法的测试值；法的测试值； ISO 15883-1中有茚三酮、双缩脲、中有茚三酮、双缩脲、OPA

22、三种方法；三种方法；l 麻醉科器械；麻醉科器械； 100器械肉眼没有可见污物；器械肉眼没有可见污物； 残留蛋白质的量不超过残留蛋白质的量不超过ISO 15883-1附录附录C中试验方中试验方法的测试值；法的测试值； ISO 15883-1中有茚三酮、双缩脲、中有茚三酮、双缩脲、OPA三种方法；三种方法；麻醉科器械的清洗质量（奥地利）麻醉科器械的清洗质量（奥地利） 国内残留血试纸法国内残留血试纸法 效果如何效果如何?残留血试纸法残留血试纸法 根据血红蛋白中的亚铁血红素有类过氧化物酶的活性根据血红蛋白中的亚铁血红素有类过氧化物酶的活性的这一特点，利用氨基比林当呈色指示剂，在酸及的这一特点，利用氨基

23、比林当呈色指示剂，在酸及H H2 2O O2 2的的作用下，与血红蛋白作用，产生紫蓝、紫红色。检查被作用下，与血红蛋白作用，产生紫蓝、紫红色。检查被检器械上残留血迹存在与否，来考核该器械清洗质量。检器械上残留血迹存在与否，来考核该器械清洗质量。 杭州市医院医疗器械清洗质量监测杭州市医院医疗器械清洗质量监测(残留血残留血) 年份年份件数件数阳性数阳性数阳性率（阳性率（%）1998983030.619991112522.520002913913.420025065410.72004278248.62005270197.02006297299.8200722873.1 目前，一些医院采用含氯等消毒剂

24、浸泡处目前，一些医院采用含氯等消毒剂浸泡处理器械，导致血红蛋白中血红素被中和，残留理器械，导致血红蛋白中血红素被中和，残留血指标呈现阴性。血指标呈现阴性。 因此，倪小平因此，倪小平20072007年在杭州市开展医疗器械年在杭州市开展医疗器械清洗质量影响因素与监测方法研究。清洗质量影响因素与监测方法研究。 调查的调查的16家医院均采用含酶洗液清洗，其中家医院均采用含酶洗液清洗，其中8家医院为手工清家医院为手工清洗，洗，6家医院为机器清洗，家医院为机器清洗，2家医院不同科室分别采用手工和机器清家医院不同科室分别采用手工和机器清洗，共采集不同类型医疗器械洗，共采集不同类型医疗器械228件。件。合计合

25、计阳性阳性阳性率阳性率 2 2P P残留血监测残留血监测2282287 73.13.146.66846.6680.0000.000蛋白质监测蛋白质监测228228585825.425.4表表1. 1. 两种方法监测医疗器械清洗质量结果两种方法监测医疗器械清洗质量结果 手工清洗与机器清洗结果手工清洗与机器清洗结果 135件手工清洗的器械中有件手工清洗的器械中有5件残留血阳性，件残留血阳性，41件蛋白质残留阳件蛋白质残留阳性；而性；而93件机器清洗的器械中有件机器清洗的器械中有2件残留血阳性，件残留血阳性，17件蛋白质残留件蛋白质残留阳性。阳性。监测方法监测方法清洗方式清洗方式合计合计阳性阳性阳性

26、率阳性率 2 2P P残留血监测残留血监测手工清洗手工清洗1351355 53.73.70.4460.4460.5040.504机器清洗机器清洗93932 22.22.2蛋白质监测蛋白质监测手工清洗手工清洗135135414130.430.44.2444.2440.0390.039机器清洗机器清洗9393171718.318.3不同清洗方法的器械清洗质量结果不同清洗方法的器械清洗质量结果 70件在清洗过程中采用消毒剂浸泡的器械，残留血无阳性，但件在清洗过程中采用消毒剂浸泡的器械，残留血无阳性，但蛋白质残留阳性有蛋白质残留阳性有17件，阳性率为件，阳性率为24.3。使用消毒剂的器械清洗质量结果使

27、用消毒剂的器械清洗质量结果合计合计阳性阳性P P（Fishers Exact Test）残留血监测残留血监测70700 00.0000.000蛋白质监测蛋白质监测70701717残留血试纸法和蛋白质残留法可用于医疗器械清洗质残留血试纸法和蛋白质残留法可用于医疗器械清洗质量监测，但前者敏感度和检出率低于后者。量监测，但前者敏感度和检出率低于后者。机器清洗效果明显优于手工清洗。机器清洗效果明显优于手工清洗。消毒剂浸泡只能中和血红素，而不能提高医疗器械清洗消毒剂浸泡只能中和血红素，而不能提高医疗器械清洗效果。效果。清洗过程不是变魔术清洗过程不是变魔术l 正确的设备正确的设备, 清洗剂清洗剂, 水等水

28、等l 正确的清洗过程；正确的清洗过程；l 正确的人员正确的人员 （良好的培训）；（良好的培训）；清清 洗洗 过过 程程 的的 优优 化化 和和 质质 量量 的的 控控 制制 依依 赖赖 于于 您您清洗质量持续改善清洗质量持续改善清洗质量的清洗质量的改善是一项改善是一项持续的过程持续的过程合适的清洗剂合适的清洗剂合适的检验方法合适的检验方法循环参数循环参数器械设计器械设计清洗温度清洗温度规范和纲要规范和纲要水质水质机器操作机器操作悬臂状态悬臂状态检修与维护检修与维护装载装载人员培训人员培训合理完善的清洗质量评价方法合理完善的清洗质量评价方法清洗器清洗器普通物品普通物品常规监测常规监测难清洗物品难清洗物品,部位部位清洗过程清洗过程 -感谢：感谢： 冯秀兰，冯秀兰， 何曙云何曙云 倪小平倪小平提供图片和研究报告提供图片和研究报告