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1、ISO9000ISO9000质量管理体系实操质量管理体系实操 2017-05-28 编制人：编制人：编制人：编制人：阳剑荣阳剑荣阳剑荣阳剑荣 质量体系中的全部要素、要求规定、标准都纳入文件，质量体系中的全部要素、要求规定、标准都纳入文件， 质量文件通过组织策划设计形成一个文件体系，共质量文件通过组织策划设计形成一个文件体系，共4 4个层个层次，类似次，类似“金字塔金字塔”型，其中第一层次是纲领性文件，质量型，其中第一层次是纲领性文件，质量手册；第二层次是涉及各个职能部门的活动，质量程序；第手册；第二层次是涉及各个职能部门的活动，质量程序；第三层次是详细指导文件，第四层次是具体表格。三层次是详细
2、指导文件，第四层次是具体表格。 质量体系文件质量体系文件质量体系文件的作用：质量体系文件的作用：质量体系文件的作用：质量体系文件的作用： 1.1.1.1.质质质质量量量量体体体体系系系系文文文文件件件件确确确确定定定定了了了了职职职职责责责责的的的的分分分分配配配配和和和和活活活活动动动动的的的的程程程程序序序序，是是是是企企企企业业业业内内内内部部部部的的的的“法规法规法规法规”。 2.2.2.2.质量体系文件质量体系文件质量体系文件质量体系文件是企业开展内部培训的依据是企业开展内部培训的依据是企业开展内部培训的依据是企业开展内部培训的依据 3.3.3.3.质量体系文件质量体系文件质量体系文
3、件质量体系文件是质量审核的依据。是质量审核的依据。是质量审核的依据。是质量审核的依据。 4.4.4.4.质量体系文件质量体系文件质量体系文件质量体系文件使质量改进有章可循。使质量改进有章可循。使质量改进有章可循。使质量改进有章可循。质量体系文件的层次：质量体系文件的层次：质量体系文件的层次：质量体系文件的层次： 第一层：质量手册第一层：质量手册第一层：质量手册第一层：质量手册 第二层：程序文件第二层：程序文件第二层：程序文件第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为：第三层：第三层文件通常又可分为：第三层：第三层文件通常又可分为：第三层：第三层文件通常又可分为： 管管管管理理理理性性性性
4、第第第第三三三三层层层层文文文文件件件件（如如如如：车车车车间间间间管管管管理理理理办办办办法法法法、仓仓仓仓库库库库管管管管理理理理办办办办法法法法、文文文文件件件件和资料编写导则、产品标识细则等）和资料编写导则、产品标识细则等）和资料编写导则、产品标识细则等）和资料编写导则、产品标识细则等） 技技技技术术术术性性性性第第第第三三三三层层层层文文文文件件件件（如如如如：产产产产品品品品标标标标准准准准、原原原原材材材材料料料料标标标标准准准准、技技技技术术术术图图图图纸纸纸纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程
5、等）工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等） 注：表格一般归为第四层文件。注：表格一般归为第四层文件。注：表格一般归为第四层文件。注：表格一般归为第四层文件。 质量体系文件质量体系文件质量体系文件分类质量体系文件分类客户资料国际标准国家标准行业标准外部文件外部文件电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件内部文件暂时有效暂时有效参考使用参考使用无须列管无须列管受版本版次更受版本版次更改限制。由文改限制。由文控中心负责控中心负责QMS QMS 文文 件件受受 控控文件文件2003/01/28非受非受 控控文件文件2003/01
6、/28质量体系文件策划质量体系文件策划 对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理体系有效运行的需要，满足组织质量管理体系有效运行的需要，ISO9001：2000在在4.2.1条款条款（备注（备注2）作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程）作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：度取决于： a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源 b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风 险控制策划的难险控制策
7、划的难易易 c.人员的能力人员的能力 这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。制所需的文件。如：ISO14001:2004标准所要求的程序文件-应急准备和响应控制程序-环境监测和测量程序.如：GB/T28001-2011标准所要求的程序文件-应急准备和响应控制程序-职业健康
8、安全监测和测量程序下面以制造业为例下面以制造业为例.质量体系文件策划质量体系文件策划No. 程序文件名称No.程序文件名称1文件控制程序10产品防护控制程序 2记录控制程序11改进控制程序3与顾客有关过程控制程序12不合格品控制程序4产品设计和开发控制程序13培训控制程序5采购控制程序（合格供方评定程序）14数据分析控制程序6生产过程控制程序15内审控制程序7生产设备控制程序16管理评审控制程序8监视和测量装置控制程序17 9产品监视和测量控制程序18质量体系文件策划质量体系文件策划ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）
9、程序文件指导性文件记录/表格4.质量管理体系 4.1总要求 4.2.1形成文件的质量方针和质量目标 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制质量方针质量目标质量手册文件控制程序记录控制程序5.管理职责 5.1管理承诺5.2以顾客为关注 焦点 5.3质量方针5.4质量管理体系 策划质量体系文件策划质量体系文件策划ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件指导性文件记录/表格 5.5职责和权限 5.6管理评审管理评审控制程序组织结构图部门职责和岗位描述管理评审计划管理评审报告6.资源管理 6.1资源提供
10、 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境人力资源控制程序培训控制程序培训规范年度培训计划培训签到表培训评价表7.产品实现 7.1产品实现策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发产品实现策划程序与顾客有关的确定、评审及沟通控制程序设计和开发控制程序设计开发任务书订单评审记录质量体系文件策划质量体系文件策划ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件指导性文件记录/表格7.4采购采购控制程序合格供应商评定程序采购计划采购订单合格供应商名录7.5生产和服务提供生产过程控制程序生产特殊过程确认程序产品标识和可追溯
11、性控制程序仓库管理规定生产计划生产日报表领料单入仓单出仓单台帐7.6监视和测量装置控制监视和测量装置控制程序监视和测量装置校准规范监视和测量装置操作说明监视和测量装置一览表监视和测量装置校准记录质量体系文件策划质量体系文件策划ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件指导性文件记录/表格8测量、分析和改进8.1总则8.2测量分析8.2.1顾客满意8.2.2内审8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施8.5.3预防措施内部审核控
12、制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序顾客满意度调查程序产品的监视和测量控制程序数据分析控制程序产品检验规范顾客意见调查表年度内部审核计划内部审核计划内部审核检查表内部审核报告不符合项分布表不符合项报告产品检验报告不合格品评审处置表纠正措施报告预防措施报告 备注纠正措施控制程序和预防措施控制程序可以合并成一个程序文件改进控制程序合计合计37个要素个要素6个程序文件个程序文件15个程序文件个程序文件编写质量体系文件的基本要求：编写质量体系文件的基本要求：编写质量体系文件的基本要求：编写质量体系文件的基本要求： a a a a）符合性）符合性）符合性）符合性-应符合并覆盖所选标准或
13、所选标准条款的要求；应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b b b b）可操作性）可操作性）可操作性）可操作性-应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应 以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c c c c）协调性）协调性）协调性）协调性-文件和文件之间应
14、相互协调，避免产生不一致的文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的 地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和 范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不 一致。一致。一致。一致。
15、编写质量体系文件的文字要求：编写质量体系文件的文字要求：编写质量体系文件的文字要求：编写质量体系文件的文字要求： a a a a）职职职职责责责责分分分分明明明明，语语语语气气气气肯肯肯肯定定定定（避避避避免免免免用用用用“大大大大致致致致上上上上”、“基基基基本本本本上上上上”、“可能可能可能可能”、“也许也许也许也许”之类词语）；之类词语）；之类词语）；之类词语）； b b b b）结构清晰，文字简明；）结构清晰，文字简明；）结构清晰，文字简明；）结构清晰，文字简明； C C C C）格式统一，文风一致。）格式统一，文风一致。）格式统一，文风一致。）格式统一，文风一致。 编写质量体系文件编
16、写质量体系文件文件的通用内容文件的通用内容a a）编号、名称；）编号、名称；b b）编制、审核、批准；）编制、审核、批准；c c）实施日期；）实施日期；d d）受控状态、分发号；）受控状态、分发号；e e）版本号；）版本号；f f）页码，页数；）页码，页数；g g）修订号。）修订号。 质量体系文件质量体系文件通用内容通用内容 质量手册是阐述企业质量方针目标、质量体系和质量活动的质量手册是阐述企业质量方针目标、质量体系和质量活动的质量手册是阐述企业质量方针目标、质量体系和质量活动的质量手册是阐述企业质量方针目标、质量体系和质量活动的纲领指导性文件，对质量体系作出了恰当的描述，是质量体系建纲领指导
17、性文件，对质量体系作出了恰当的描述，是质量体系建纲领指导性文件，对质量体系作出了恰当的描述，是质量体系建纲领指导性文件，对质量体系作出了恰当的描述，是质量体系建立和实施中所应用的主要文件，即是质量体系运行中长期遵循的立和实施中所应用的主要文件，即是质量体系运行中长期遵循的立和实施中所应用的主要文件，即是质量体系运行中长期遵循的立和实施中所应用的主要文件，即是质量体系运行中长期遵循的文件。所以说它是企业组织各项质量管理活动的主要依据。文件。所以说它是企业组织各项质量管理活动的主要依据。文件。所以说它是企业组织各项质量管理活动的主要依据。文件。所以说它是企业组织各项质量管理活动的主要依据。 质量手
18、册的主要内容包括：质量手册的主要内容包括：质量手册的主要内容包括：质量手册的主要内容包括： （1 1 1 1）企业的质量方针；）企业的质量方针；）企业的质量方针；）企业的质量方针； （2 2 2 2）企业的质量目标计划；）企业的质量目标计划；）企业的质量目标计划；）企业的质量目标计划； （3 3 3 3）综综综综合合合合描描描描述述述述企企企企业业业业的的的的质质质质量量量量体体体体系系系系，其其其其中中中中有有有有质质质质量量量量体体体体系系系系的的的的组组组组织织织织机机机机构构构构和职能、体系要素和规定；和职能、体系要素和规定；和职能、体系要素和规定；和职能、体系要素和规定； （4 4
19、4 4）企业质量活动的实践；）企业质量活动的实践；）企业质量活动的实践；）企业质量活动的实践； （5 5 5 5）质量体系文件的结构和管理办法。）质量体系文件的结构和管理办法。）质量体系文件的结构和管理办法。）质量体系文件的结构和管理办法。质量手册质量手册质量手册的结构（参考）：质量手册的结构（参考）：质量手册的结构（参考）：质量手册的结构（参考）：-01.-01.-01.-01.封面封面封面封面-02.-02.-02.-02.质量手册目录质量手册目录质量手册目录质量手册目录-03.-03.-03.-03.质量手册颁布令质量手册颁布令质量手册颁布令质量手册颁布令-04.-04.-04.-04.
20、授权书授权书授权书授权书-05.-05.-05.-05.公司简介公司简介公司简介公司简介-06.-06.-06.-06.质量方针发布令质量方针发布令质量方针发布令质量方针发布令-07.-07.-07.-07.质量手册的管理质量手册的管理质量手册的管理质量手册的管理1.1.1.1.范围范围范围范围2.2.2.2.引用标准引用标准引用标准引用标准3.3.3.3.术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义4.4.4.4.质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系5.5.5.5.管理职责管理职责管理职责管理职责6.6.6.6.资源管理资源管理资源管理资源管理7.7.7.7.产品实现产品实现产品实现
21、产品实现8.8.8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进9 9 9 9、附录、附录、附录、附录 a.a.a.a.组织质量管理体系结构图组织质量管理体系结构图组织质量管理体系结构图组织质量管理体系结构图 b. b. b. b.质量管理体系职能分配表质量管理体系职能分配表质量管理体系职能分配表质量管理体系职能分配表 c. c. c. c.程序文件清单程序文件清单程序文件清单程序文件清单质量手册的编制质量手册的编制封面：封面：封面：封面：质量手册封面参考格式见附录质量手册封面参考格式见附录质量手册封面参考格式见附录质量手册封面参考格式见附录1 1 1 1。企业简介：企
22、业简介：企业简介：企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶 属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）； 采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。采用
23、的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。手册介绍：手册介绍：手册介绍：手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手 册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。颁布令：颁布令：颁布令：颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编以简练的文
24、字说明本公司质量手册已按选定的标准编以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编 制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理 者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。质量方针和目标质量方针和目标质量方针和目标质量方针和目标（略）（略）（略）（略）质量手册内容概述质量手册内容概述组组组组织织织织架架架架构构构构：
25、质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系组组组组织织织织机机机机构构构构图图图图指指指指以以以以图图图图示示示示方方方方式式式式描描描描绘绘绘绘出出出出组组组组织织织织 内内内内人人人人员员员员之之之之间间间间的的的的相相相相互互互互关关关关系系系系。质质质质量量量量职职职职能能能能分分分分配配配配表表表表指指指指以以以以表表表表格格格格方方方方式式式式明明明明确确确确体体体体现现现现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。质量体系要求：质量体系要求：
26、质量体系要求：质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际 情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和 措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程措施。力求语言简明扼要、精炼准
27、确，必要时可引用相应的程 序文件。序文件。序文件。序文件。质量手册管理：质量手册管理：质量手册管理：质量手册管理：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情简要阐明质量手册的编制、审核、批准情简要阐明质量手册的编制、审核、批准情简要阐明质量手册的编制、审核、批准情 况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。附录：附录：附录：附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文质量
28、手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文 件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录1 1 1 1、附、附、附、附 录录录录2 2 2 2，以此顺延。，以此顺延。，以此顺延。，以此顺延。质量手册内容概述质量手册内容概述质量手册质量手册封面封面实例实例质量手册的编制范例质量手册的编制范例广州市雅凯聚合材料有限公司广州市雅凯聚合材料有限公司 章节号：章节号：7 7文件版本：文件版本：A0A0产品实现
29、产品实现页码：第页码：第1 1页，共页，共7 7页页7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 公司对产品实现有关的过程进行策划和规定，实施有效的控制与管理，并与公司质量管理体系其他过程的要求相一致。 在对产品实现进行策划时，公司应确定以下方面的适当内容：产品、项目、合同等应达到的质量目标和技术要求（包括采用的国家标准、行业标准和企业标准等）； a.管理者代表组织相关部门研究，确定公司产品实现过程除应包括与顾客有关过程、设计和开发、采购外，应根据产品实现特点的需要，确定产品生产工艺流程、作业指导书、资源配置、关键工序和特殊工序及其控制办法、测量监视点的设置与检测办法、服务提供等。 b.针对产
30、品确定其验证、监测方法及相应的验收规则和检验文件；设置合适的记录，以证实其产品符合性和过程受控（如记录好过程、产品和体系的符合要求的数据等）。 c.对于特定的产品、项目和合同，策划的结果可用相应的质量计划，对其过程和资源作出规定，以满足顾客的特定要求。 d.对于产品开发工作，按7.2条规定要求进行控制。.质量手册附录质量手册附录1 1、附录、附录2.2.质量管理体系组织架构图质量管理体系组织架构图总经理管理者代表计划部财务部行政部采购部技术部生产部货仓部附录1质量手册附录质量手册附录1 1、附录、附录2.2.质量管理体系过程职责分布图质量管理体系过程职责分布图附录2质量手册附录质量手册附录1
31、1、附录、附录2.2.质量管理体系过程职责分配表质量管理体系过程职责分配表附录3序序 号号部部 门门相应条款相应条款备注备注1管理层4.1，4.2.1，4.2.2，5.1-5.5， 6.1，7.1，8.1，8.52行政部4.2.3，4.2.4，5.5.3，6.2，6.43营销计划部5.4.1，5.5.1，7.2，8.2.1，8.4，8.54采购部5.5.1，7.4，8.3，8.45技术部7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7，7.16质量部4.2.4，5.4.1，5.5.1，7.5.3， 7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.57生产部
32、4.2.3，5.3，5.4.1，6.3，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.58仓 库5.5.1，7.5.3，7.5.51.1.1.1.程序文件描述的内容程序文件描述的内容程序文件描述的内容程序文件描述的内容 往往往往往往往往包包包包括括括括5W1H5W1H5W1H5W1H：开开开开展展展展活活活活动动动动的的的的目目目目的的的的（WhyWhyWhyWhy）、范范范范围围围围；做做做做什什什什么么么么（WhatWhatWhatWhat）、何何何何时时时时（WhenWhenWhenWhen）何何何何地地地地（WhereWhereWhereW
33、here）谁谁谁谁（WhoWhoWhoWho）来来来来做做做做；应应应应采采采采用用用用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（HowHowHowHow）等。）等。）等。）等。2.2.2.2.程序文件结构（参考）程序文件结构（参考）程序文件结构（参考）程序文件结构（参考） -封面封面封面封面 -正文部分：正文部分：正文部分：正文部分： -1.-1.-1.-1.目的目的目的目的 -2.-2.-2.-2.范围范围范围范围 -3.-3.-3.-3.职
34、责职责职责职责 -4.-4.-4.-4.程序内容程序内容程序内容程序内容 -5.-5.-5.-5.质量记录质量记录质量记录质量记录 -6.-6.-6.-6.支持性文件支持性文件支持性文件支持性文件 -7.-7.-7.-7.附录附录附录附录 程序文件的编制程序文件的编制程序文件内容概述程序文件内容概述程序文件内容概述程序文件内容概述: : : :封面：封面：封面：封面：程序文件封面格式可参考附录程序文件封面格式可参考附录程序文件封面格式可参考附录程序文件封面格式可参考附录1 1 1 1。正文：正文：正文：正文：程序文件正文参考格式见附录程序文件正文参考格式见附录程序文件正文参考格式见附录程序文件
35、正文参考格式见附录2 2 2 2。目的：目的：目的：目的：说明为什么开展该项活动。说明为什么开展该项活动。说明为什么开展该项活动。说明为什么开展该项活动。范围：范围：范围：范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动） 范围。范围。范围。范围。职责：职责：职责：职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。说明活动的管理和执行、验证人员的职责。说明活动的管理和执行、验证人员的职责。说明活动的管理和执行、验证人员的职责。程序内容：程序内容：程序内容：程序内容：详细阐述活动开展的内容及要
36、求。详细阐述活动开展的内容及要求。详细阐述活动开展的内容及要求。详细阐述活动开展的内容及要求。质量记录：质量记录：质量记录：质量记录：列出活动用到或产生的记录。列出活动用到或产生的记录。列出活动用到或产生的记录。列出活动用到或产生的记录。支持性文件：支持性文件：支持性文件：支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。列出支持本程序的第三层文件。列出支持本程序的第三层文件。列出支持本程序的第三层文件。附录：附录：附录：附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附
37、录录录录1 1 1 1、附录、附录、附录、附录2 2 2 2，以此顺延。，以此顺延。，以此顺延。，以此顺延。 程序文件的编制程序文件的编制程序文件的编制范例程序文件的编制范例 1.目的目的 验验证证公公司司QMS运运行行是是否否符符合合ISO9001：2000的的要要求求，是是否否得得到到有有效效实实施施与与保保持持，并并寻寻找找可可以以改改进的机会。进的机会。 2.范围范围 适用于本公司内部适用于本公司内部QMS的审核。的审核。 3.职责职责 3.1 总经理负责审批年度内审计划总经理负责审批年度内审计划 3.2 管理者代表负责组织协调内审工作管理者代表负责组织协调内审工作 3.3 内审组负责
38、配合管理者代表开展内审工作内审组负责配合管理者代表开展内审工作 3.5 各相关职能部门配合内审工作的开展实施各相关职能部门配合内审工作的开展实施 3.4 内审相关记录归由文控中心整理归档管理内审相关记录归由文控中心整理归档管理4.工作流程工作流程4.1 内审策划4.1.1 每年12月份由管理者代表根据本年度内审情况编制下年度的内审计划，确定审 核时间、范围等内容，提交总经理审批。4.1.2 内审一般情况下，每年进行两次，但当出现下列情况时可考虑临时追加内审 a. 公司组织结构发生重大变化 b. 公司产品质量出现严重事故.广州市雅凯聚合材料有限公司广州市雅凯聚合材料有限公司 文件编号：文件编号：
39、YK/QP-8.2.2-2017YK/QP-8.2.2-2017文件版本：文件版本：A0A0内部审核控制程序内部审核控制程序页码：第页码：第1 1页，共页，共2 2页页程序文件的编制范例程序文件的编制范例广州市雅凯聚合材料有限公司广州市雅凯聚合材料有限公司 文件编号：文件编号：YK/QP-8.2.2-2017YK/QP-8.2.2-2017文件版本：文件版本：A0A0内部审核控制程序内部审核控制程序页码：第页码：第1 1页，共页，共2 2页页.4.3.6 相关记录保持 内审所有相关记录由文控办负责依据记录控制程序进行整理归档管理。4.3.7 本次内审结果提交管理评审，作为管理评审的输入。5.
40、相关文件 改进控制程序 记录控制程序6. 相关记录/表格 年度内审计划 年度 次内审计划 内审检查表 不符合报告 内审不符合项整改一览表 内审不符合项分布表 内部质量管理体系审核报告 内审首（末）次会议签到表质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则A、公司代码、公司代码+文件类别代码文件类别代码+标准要素标准要素+顺序号顺序号B、公司代码+文件类别代码+顺序号C、公司代码、公司代码+标准要素代码标准要素代码+顺序号顺序号 D、文件类别代码+顺序号+年号 文件编号格式文件编号格式质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则 质量体系文件类型：质量体系文件类型：QM质量手册质量手册 QP程序文
41、件程序文件 WI作作业指导书业指导书 QR质量记录质量记录 公司代码GZYK文件类型代码描述质量体系要素所形成的文件，采用汉语拼音描述质量体系要素所形成的文件，采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。标准条款号年代号或顺序号文件编号格式文件编号格式文件编号格式文件编号格式模板模板1 1、质量手册编号：、质量手册编号：GZYK-QM-2017GZYK-QM-20172 2、程序文件编号：、程序文件编号：GZYK-QP-4.2.3-2017GZYK-QP-4.2.3-20173 3、作业指导书编号：、作业指导书编号：GZYK-WI-01GZYK-WI-014
42、 4、纠正、纠正/ /预防措施跟踪单编号：预防措施跟踪单编号：GZYK-QR-8.5-01GZYK-QR-8.5-01案例案例文件编号规定文件编号规定文件编号规定文件编号规定质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则质量管理体系循环图质量管理体系循环图质量管理体系就是一张图质量管理体系就是一张图.五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。管理职责产品实现资源管理测量、分析和改进产品顾客要求输入顾客满意质量管理体系的持续改进增值信息活动信息流以过程为基础的质量管理体系模式图！以过程为基础的质量管理体系模式图！质量管理体系循环图质量管理体系
43、循环图其实，质量管理体系就是一张图其实，质量管理体系就是一张图.老公：再接再厉，下次买钻石老公：再接再厉，下次买钻石但是但是“做饭恒久远，钻石就一颗做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老婆：老老 公公，你你想想要要吃吃什什么么我做菜，儿子我做菜，儿子洗菜、老公切菜洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃一下老公好不好吃柴米油柴米油盐锅盐锅采购采购老公：老公：很好很好吃，吃，亲爱亲爱的，的，走，走，咱买咱买衣服衣服去去炒菜炒菜上菜上菜盛菜盛菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环戴明环PDCAPDCA环环公司运作的过程公司运作的过程公司的运作始于顾
44、客，终于顾客！顾客要求顾客满意输 入输 出ISO9000ISO9000强调的是过程控制强调的是过程控制4M1E4M1E是控制的要点：是控制的要点：人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method)、环境（Environment)人人机机法法料料环环ISO9001质量管理体系的质量管理体系的“4M1E4M1E”招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求ISO9001明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。是否按照要求进行招聘？如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。培训达到效果了吗？进行岗位能力评估。人员具备
45、质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？5.5职责权限沟通、6.2人力资源、培训控制程序、新员工培训制度、技能考试、日常考核等。人人质量管理体系的质量管理体系的“4M1E4M1E”具体要求具体要求.生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。对关键工序应明确规定关键工序操作、检验人员应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作和质量认真负责。检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，并按规定报送。ISO9001人人人人质量管理体系
46、的质量管理体系的“4M1E4M1E”采用适宜的设备和工具采用适宜的设备和工具机机机机根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、卷绕机、DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测设备的控制；设备控制程序；监测设备控制程序；特种设备管理制度等ISO9001质量管理体系的质量管理体系的“4M1E4M1E”具体要求具体要求机机有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规
47、定。设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取调整和补偿，保证质量要求。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和受控状态。ISO9001质量管理体系的质量管理体系的“4M1E4M1E”获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求料料根据工艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。掌握物料属性并予以相应的管理，包括产品防护，如化学品；建立物料的监视和测量规则并实施；7.4.3采购验
48、证；7.5.3标识和可追溯；7.5.5产品防护；8.2.4产品监视和测量；采购控制程序；标识和可追溯控制程序；产品储存和防护控制程序；危化品控制程序等ISO9001质量管理体系的质量管理体系的“4M1E4M1E”具体要求具体要求.料料有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度，并严格执行。建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、标识、记录和处理。生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。 ISO9001
49、质量管理体系的质量管理体系的“4M1E4M1E”建立并遵循生产过程中的规章制度建立并遵循生产过程中的规章制度法法建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。严格遵守规章制度以进行质量控制；建立监督、检查的措施；7.5.1获得作业指导书；7.5.2生产服务提供过程的确认；8.2.3过程监视和测量；8.2.2内部审核；产品监视和测量控制程序；生产过程控制程序；不合格品控制程序；内部审核程序；生产例会制度；工厂晨会制度；班组制度；工段日常考核细则；岗位操作规程等ISO9001质量管理体系的质量管理体系的“4M1E4M1E”具体要求具体要求.法法法法建立工序流程，区分关键工序和一般工序，
50、有效确立工序质控点，对工序和控制点能标识清楚。有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制方法。ISO9001质量管理体
51、系的质量管理体系的“4M1E4M1E”确保环境满足要求，保障质量稳定确保环境满足要求，保障质量稳定环环根据工艺要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 噪音、温度、湿度、照明、天气等；获取适宜的设备或采用相应方法控制环境；6.4工作环境；7.5.5产品防护；生产过程控制程序等，如纺丝工段的温湿度、物检室的温湿度、包装工位上的照明等。“环”的要求更多地还和ISO14001环境管理体系关联，在环境管理体系中有很多具体的要求和控制方法。ISO9001质量管理体系的质量管理体系的“4M1E4M1E”具体要求具体要求.环环有生产现场环境方面的管理制度。环境因素如温度、湿度、光线等符合生产技术文件
52、要求。生产环境中有相关安全环保设备和措施，职工健康安全符合法律法规要求。生产环境保持清洁、整齐、有序，无与生产无关的杂物。可借鉴6S相关要求。材料、工装、夹具等均定置整齐存放。相关环境记录能有效填写。 ISO9001质量管理体系的质量管理体系的“4M1E4M1E”编后语编后语1、熟悉、熟悉ISO 2008版标准的结构版标准的结构一.范围二.引用标准三.术语和定义四.质量管理体系五.管理职责六.资源管理七.产品实现八.测量、分析和改进8大条款组成大条款组成:编后语编后语2 2、ISO9001ISO9001质量管理体系的核心质量管理体系的核心八项原则是质量管理体系的基础八项原则是质量管理体系的基础
53、八项原则是质量管理体系的基础八项原则是质量管理体系的基础质量管理体系基石质量管理体系基石八项原则是质量管理体系的基础八项原则是质量管理体系的基础.我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻。质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角。过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动。系统是管理相互关联的过程，以提高效率。充分理解和运用戴明圆环（PDCA），保持持续改进。数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话。强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制。THE ENDTHE END谢谢 谢谢 大大 家家 参参 与！与！
