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1、工艺流程设计与设备选型第第2222章章 P282P282本章内容22.1 22.1 制约工艺流程设计制约工艺流程设计22.222.2工艺设备的设计、选型与安装工艺设备的设计、选型与安装基本要求基本要求熟悉工熟悉工艺艺流程流程设计设计的任的任务务、内内容、基本程序和成果；了容、基本程序和成果；了解工解工艺艺流程流程设计设计的原的原则则、依据。、依据。掌握工掌握工艺艺流程流程设计设计中的方案比中的方案比较较以及以及单单元操作或元操作或单单元反元反应为应为中心，完善工中心，完善工艺艺流程的流程的设计设计技技术术，掌握工，掌握工艺艺流程流程设设计计中中应应考考虑虑的技的技术问题术问题。掌握工掌握工艺艺
2、流程框流程框图图和工和工艺艺流程流程简图简图，熟悉物料流程，熟悉物料流程图图和和带带控制点的工控制点的工艺艺流程流程图图。掌握工掌握工艺设备设计艺设备设计与与选选型的型的阶阶段段划划分及分及内内容，熟悉工容，熟悉工艺艺设备设计选设备设计选型的主要依据。了解制型的主要依据。了解制药设备药设备GMPGMP设计设计的的内内容。容。22.1 22.1 制药工艺流程设计制药工艺流程设计一、制一、制药药工工艺过艺过程及制程及制药药工工艺艺流程流程设计设计的任的任务务 工工艺艺就是就是选择选择切切实实可靠的生可靠的生产产技技术术路路线线，由原料到，由原料到产产品品的加工的加工过过程。程。 典型的制典型的制药
3、药工工艺过艺过程程化化学学制制药药生生产过产过程的心程的心脏脏。（1）制）制药药工工艺过艺过程程 工工艺艺流程流程设计设计的任的任务务是在确定的原料路是在确定的原料路线线和技和技术术路路线线的基的基础础上，通上，通过图过图解和必要的文字解和必要的文字说说明明将将原料原料变变成成产产品（包括品（包括污污染物治理）的全部染物治理）的全部过过程表示出程表示出来来。 工工艺艺流程流程设计设计是是车间车间工工艺设计艺设计的核心，是的核心，是车间设计车间设计最最重要、最基重要、最基础础的的设计设计步步骤骤。 工工艺艺流程流程设计设计是工程是工程设计设计所有所有设计项设计项目中最先目中最先进进行的行的一一项
4、设计项设计，但，但随随着着车间车间布置布置设计设计和其他和其他专业设计专业设计的的进进展，展，还还要不要不断断地做一些修改和完善，地做一些修改和完善，结结果几乎是最后果几乎是最后完成。完成。工工艺艺流程流程设计设计的任的任务务主要是在初步主要是在初步设计阶设计阶段完成。段完成。（2）制）制药药工工艺艺流程流程设计设计的任的任务务 制制药药工工艺艺流程流程设计设计的任的任务务主要主要内内容：容：方案方案设计设计，确定生，确定生产产方法及生方法及生产产流程，是全部工流程，是全部工艺设计艺设计的的基基础础。物料物料热热量衡算。主要包括物料衡算、量衡算。主要包括物料衡算、热热量衡算以及量衡算以及设备计
5、设备计算、算、设备选设备选型等。型等。车间车间布置布置设计设计。主要任。主要任务务是确定整是确定整个个工工艺艺流程中的全部流程中的全部设设备备在平面和空在平面和空间间中的具体位置，相中的具体位置，相应应地确定地确定厂厂房或框架的房或框架的结结构构形式。形式。管路管路设计设计。确定装置全部管。确定装置全部管线线、阀阀件、管件以及各件、管件以及各种种管架管架的位置，以的位置，以满满足工足工艺艺生生产产的要求。的要求。提供提供设计设计条条件。工件。工艺专业设计艺专业设计人人员员向其他向其他专业专业提供提供设计设计条条件。件。编编制制概概算算书书及及编编制制设计设计文件。文件。对对于于给给定定的的工工
6、艺艺路路线线，工工艺艺方方法法所所规规定定的的基基本本操操作作条条件件 或或参参数数，如如反反应应温温度度、压压力力、流流量量、流流速速等等设设计计人人员员不能不能随随意改意改变变。为为实实现现工工艺艺所所规规定定的的基基本本操操作作条条件件或或参参数数设设计计人人员员可以采用不同的技可以采用不同的技术术方案。方案。应应通通过过方案比方案比较较来来确定一确定一条条最最优优的的技技术术方案，方案，进进行工行工艺艺流程的流程的设计设计。方案比方案比较评较评判判标标准：技准：技术经济术经济指指标标，如，如产产物收率、原料物收率、原料单单耗、耗、能量能量单单耗、耗、产产品成本、品成本、设备设备投投资资
7、、操作、操作费费用等。此外，用等。此外，环环保、保、安全、占地面安全、占地面积积等也是方案比等也是方案比较时应较时应考考虑虑的重要因素。的重要因素。（3）选择选择生生产产方法方法制制药药生生产产方案方案比比较较的前提：的前提：保持工保持工艺过艺过程程的原始信息不的原始信息不变变。（1）实实例例1 在在药药品品精精制制中中，粗粗品品常常先先用用溶溶剂剂溶溶解解，然然后后加加入入活活性性炭炭脱脱色色，最最后后再再滤滤除除活活性性炭炭等等固固体体杂杂质质。假假设设溶溶剂剂为为低低沸沸点点易易挥发挥发溶溶剂剂，试试确定适宜的确定适宜的过滤过滤流程。流程。 首先首先选选定定过滤过滤速度速度和和溶溶剂剂收
8、率收率为为方案比方案比较较的的评评判判标标准。准。 方案方案I 常常压过滤压过滤方案。方案。 方案方案II 真真空抽空抽滤滤方案。方案。虽虽可可滤滤除活性炭等固体除活性炭等固体杂质杂质，但但过滤过滤速度速度较较慢。慢。过滤过滤速度明速度明显显加快，但由于出加快，但由于出口未口未设设置冷凝器，因而易造成置冷凝器，因而易造成大量低沸点溶大量低沸点溶剂剂的的挥发损挥发损失，失，使溶使溶剂剂的收率下降。的收率下降。方案的比方案的比较较 方案方案III 真真空抽率冷凝方案。空抽率冷凝方案。 方案方案 加加压过滤压过滤方案。方案。出口出口设设置了冷凝器，以回收低置了冷凝器，以回收低沸点溶沸点溶剂剂，从从而
9、而减减少了溶少了溶剂剂的的挥发损挥发损失，提高了溶失，提高了溶剂剂的收率，的收率，因而因而较为较为合理。合理。在在压滤压滤器上部通入器上部通入压缩压缩空空气气或或氮气氮气，即加，即加压过滤压过滤方式，方式，过滤过滤速度快，且溶速度快，且溶剂剂的的挥发损挥发损失很失很少，因而最少，因而最为为合理。合理。（2 2）实实例例2 2 用用混混酸酸硝硝化化氯氯苯苯制制备备混混合合硝硝基基氯氯苯苯。已已知知混混酸酸的的组组成成为为HNOHNO3 3 4747、H H2 2SOSO4 4 4949、H H2 2O O 4 4；氯氯苯苯与与混混酸酸中中HNOHNO3 3的的摩摩尔尔比比1 1：1.11.1；反
10、反应应开开始始温温度度为为40405555，并并逐逐步步升升温温至至80 80 ；硝硝化化时时间间为为2h2h；硝硝化化废废酸酸中中含含硝硝酸酸小小于于1.6%1.6%，含含混混合合硝硝基基氯氯苯苯为为获获得得混混合合硝硝基基氯氯苯苯量量的的1 1。试试通通过过方案的比方案的比较较，确定适宜的硝化及后，确定适宜的硝化及后处处理工理工艺艺流程。流程。 首首先先选选定定混混合合硝硝基基氯氯苯苯的的收收率率以以及及硫硫酸酸、硝硝酸酸及及氯氯苯苯的的单单耗作耗作为为方案比方案比较较的的评评判判标标准。准。方案方案1 1 硝化分离方案硝化分离方案可可生生产产出出合合格格的的混混合合硝硝基基氯氯苯苯，但但
11、将将分分离离后后的的废废酸酸直直接接出出售售，要要消消耗耗大大量量的的硫硫酸酸，使使硫硫酸酸的的单单耗耗居居高高不不下下，另另一一方方面面，由由于于废废酸酸中中含含有有未未反反应应的的硝硝酸酸以以及及少少量量的的硝硝基基氯氯苯苯，直直接接出出售售不不仅仅使使硝硝酸酸的的单单耗耗增增加加，混混合合硝硝基基氯氯苯苯的的收收率率下下降降，而而且且存存在在于于废废酸酸中中的的硝硝酸酸和和硝硝基基氯氯苯苯还还会会使使废废酸的用途受到限制。酸的用途受到限制。方案方案2 2 硝化分离萃取方案硝化分离萃取方案与与方方案案1 1比比回回收收了了废酸酸中中的的硝硝酸酸，降降低低了了硝硝酸酸的的单耗耗；提提高高了了
12、混混合合硝硝基基氯苯苯的的收收率率。但但该方方案案仍仍有有1.2%1.3%1.2%1.3%的的原原料料氯苯苯，将将其其直直接接出出售售，不不仅使使硫硫酸酸的的单耗耗居居高高不不下下，而而且且会会增增加加氯苯苯的的单耗耗。此此外外，存存在在于于废酸酸中中的的氯苯苯也也会会使使废酸酸的的用用途途受受到限制。到限制。方案方案3 3 硝化分离萃取硝化分离萃取浓缩浓缩方案方案与与方方案案2 2比比，方方案案3 3萃萃取取之之后后的的废废酸酸经经减减压压浓浓缩缩后后可可循循环环使使用用，从从而而大大大大降降低低了了硫硫酸酸的的单单耗耗。同同时时，由由于于氯氯苯苯与与水水形形成成低低共共沸沸混混合合物物，浓
13、浓缩缩时时氯氯苯苯将将随随水水一起蒸出，一起蒸出，经经冷却后可回收其中的冷却后可回收其中的氯氯苯苯，从从而降低了而降低了氯氯苯苯的的单单耗。耗。以以单单元操作或元操作或单单元反元反应为应为中心，完善工中心，完善工艺艺流程流程 各各种种不不同同的的生生产产过过程程都都是是由由若若干干个个反反应应（包包括括化化学学反反应应和和生生物物转转化化反反应应等等）和和若若干干个个基基本本的的物物理理操操作作串串联联而而成成，每每一一个个基基本本的的物物理理操操作作过过程程都都称称为为一一个个单单元元操操作作，每每个个基基本本的的反反应应称称为为一一个个单单元元反反应应。在在工工艺艺流流程程设设计计中中，常
14、常以以单单元操作或元操作或单单元反元反应为应为中心，建立中心，建立与与之相适之相适应应的工的工艺艺流程。流程。实实例例1 工工业业生生产产中，硝化混酸的配制常在中，硝化混酸的配制常在间间歇歇搅搅拌釜中拌釜中进进行，行，试试以以搅搅拌釜拌釜为为中心，完善硝化混酸配制中心，完善硝化混酸配制过过程的工程的工艺艺流流程。程。 配配制制混混酸酸需需要要有有一一台台搅搅拌拌釜釜，并并考考虑虑到到混混酸酸配配制制过过程程是是一一个个放放热热过过程程，搅搅拌拌釜釜还还应应有有夹夹套套，以以便便操操作作时时向向夹夹套套中通入冷却水冷却。中通入冷却水冷却。混混酸酸配配制制采采用用间间歇歇操操作作，为为保保证证硫硫
15、酸酸与与硝硝酸酸的的配配比比，应应设设置硫酸置硫酸计计量罐和硝酸量罐和硝酸计计量罐。量罐。在在工工业业生生产产中中，要要配配制制一一定定浓浓度度的的混混酸酸，通通常常不不加加水水调调节节，而而是是用用硝硝化化后后回回收收的的废废酸酸来来调调节节。因因此此，还还应应设设置置废废酸酸计计量罐。量罐。在在工工业业生生产产中中，原原料料硫硫酸酸和和硝硝酸酸须须有有一一定定的的贮贮存存量量，因因此此，要要设设置置硫硫酸酸贮贮罐罐和和硝硝酸酸贮贮罐罐。此此外外，还还需需设设置置废废酸酸贮贮罐以罐以贮贮存硝化后回收的存硝化后回收的废废酸。酸。考考虑虑将将硫硫酸酸、硝硝酸酸和和废废酸酸由由贮贮罐罐送送入入计计
16、量量罐罐的的方方式式。可可以以采采用用泵泵输输送送，为为防防止止工工作作人人员员失失误误使使酸酸溢溢出出计计量量罐罐，可在可在计计量罐和量罐和贮贮罐之罐之间设间设置溢流管。置溢流管。为为了了贮贮存配置好的硝化混酸，存配置好的硝化混酸，应设应设置相置相应应的混酸的混酸贮贮罐。罐。混酸配制混酸配制过程的工程的工艺流程示意流程示意图实实例例2 在合成抗菌在合成抗菌药诺药诺氟氟沙星的生沙星的生产产中，以中，以对氯对氯硝基硝基苯苯为为原料制原料制备对备对氟氟硝基硝基苯苯的反的反应应方程式方程式为为反反应拟应拟在在间间歇釜反歇釜反应应器中器中进进行，行，试试以反以反应应器器为为中心，完善反中心，完善反应过
17、应过程的工程的工艺艺流程。流程。一一台台搅搅拌拌釜釜，由由于于反反应应温温度度较较高高，搅搅拌拌釜釜应应带带有有夹夹套套，以以作作为载热为载热体流体流动动空空间间。要要确确定定载载热热体体的的技技术术规规格格。选选择择较较普普遍遍的的导导热热油油如如联联苯苯混混合合物物作作为为载载热热体体。它它是是一一种种常常用用的的高高温温有有机机载载热热体体，沸沸点点为为258 ，可在，可在较较低的低的压压力下得到力下得到较较高的加高的加热热温温度。度。由由于于过过程程的的温温度度较较高高，物物料料中中的的低低沸沸点点组组分分可可能能挥挥发发，对对环环境境造造成成污污染染，因因此此，在在反反应应器器的的上
18、上部部应应设设置置一一台台回回流流冷冷凝器，凝器，并并用冷却水冷却，以回收易用冷却水冷却，以回收易挥发组挥发组分。分。氟氟化化反反应应是是液液固固非非均均相相反反应应，反反应应液液经经冷冷却却后后，其其中中固固体体应应滤滤除除。因因此此，在在反反应应器器的的下下部部可可设设置置一一台台过过滤滤器器。由由于于溶溶剂剂等等的的沸沸点点均均较较高高，可可考考虑虑采采用用减减压压抽抽滤滤，以以提提高高过过滤滤速度。速度。氟化反应过程的工艺流程图：氟化反应过程的工艺流程图：尽尽可能采用先可能采用先进设备进设备、先、先进进生生产产方法及成熟的科方法及成熟的科学学技技术术成就，以保成就，以保证产证产品品质质
19、量。量。“就地取材就地取材”、充分利用、充分利用当当地原料，以便地原料，以便获获得最佳的得最佳的经济经济效果。效果。所采用的所采用的设备设备效率高、降低原材料消耗及水效率高、降低原材料消耗及水电电气气消消耗。耗。按按GMP要求要求对对不同的不同的药药物物剂剂型型进进行分行分类类的工的工艺艺流流程程设计设计。（4）工）工艺艺流程流程设计设计的原的原则则 内内酰酰胺胺类类药药品品（包包括括青青霉霉素素类类、头头孢孢菌菌素素类类）按按单单独独分分开开的的建建筑筑厂厂房房进进行行工工艺艺流流程程设设计计。中中药药制制剂剂和和生生化化药药物物制制剂剂涉涉及及中中药药的的前前处处理理，单单独独设设立立前前
20、处处理理车车间间其其他他如如激激素素，抗抗肿肿瘤瘤药药、生生产产用用毒毒菌菌种种、活活疫疫苗苗与与灭灭活疫苗等按特殊要求活疫苗等按特殊要求进进行工行工艺艺流程流程设计设计。遵遵循循“三三协协调调”原原则则即即人人流流物物流流协协调调、工工艺艺流流程程协协调调、洁净级别协调洁净级别协调。充充分分预预计计生生产产的的故故障障，以以便便即即时时处处理理、保保证证生生产产的的稳稳定性。定性。 主主要要从从原原料料性性质质、产产品品质质量量和和品品种种、生生产产能能力力以以及及今今后后发发展余地等方面考展余地等方面考虑虑。（五）工（五）工艺艺流程流程设计设计的的依据依据：（六）工（六）工艺艺流程的分流程
21、的分类类1.从从工工艺艺和技和技术术角度角度来来看，看，应满应满足以下要求。足以下要求。尽尽量采用能使物料和能量有高利用率的量采用能使物料和能量有高利用率的连续过连续过程。程。间间歇操作歇操作半半间间歇操作歇操作连续连续操作操作（七）工（七）工艺艺流程流程设计应设计应考考虑虑的的问题问题反反应应物在物在设备设备中的停留中的停留时间时间既既要使之反要使之反应应完全，又要完全，又要尽尽可能地短。可能地短。维维持各持各个个反反应应在最适宜的工在最适宜的工艺艺条条件下件下进进行。行。设备设备或器械的或器械的设计设计要考要考虑虑到流到流动动形形态对过态对过程的影程的影响响，也，也要考要考虑虑某些因素可能
22、的某些因素可能的变动变动，如原料成分，如原料成分变动变动范范围围，操，操作作温温度的允度的允许许范范围围等。等。尽尽可能使可能使设备设备的的构构造、反造、反应应系系统统的操作和控制的操作和控制简单简单、灵灵敏和有效。敏和有效。及及时时采用新技采用新技术术和新工和新工艺艺。为为易于控制和保易于控制和保证产证产品品质质量一致，在技量一致，在技术术水平和水平和设备设备材材质质等允等允许许下，大型下，大型单单系列系列优优于小型多系列，且便于于小型多系列，且便于实现实现微机控制。微机控制。2. 从从经济经济核算、管理、核算、管理、环环保和操作安全的角度保和操作安全的角度来来看，要求如看，要求如下。下。选
23、选用小而有效的用小而有效的设备设备和建筑，以降低投和建筑，以降低投资费资费用，用，并并便于便于管理和管理和运运输输，与与此同此同时时，也要考，也要考虑虑到操作、安全和到操作、安全和扩扩建建的需要。的需要。用各用各种种方法方法减减少不必要的少不必要的辅辅助助设备设备或或辅辅助操作。助操作。工序和工序和厂厂房的房的衔衔接安排要合理。接安排要合理。创创造有造有职业职业保保护护的安全工作的安全工作环环境，境，减减轻轻体力体力劳动负劳动负担。担。重重视环视环保，做好三保，做好三废废治理。治理。污污染染处处理装置理装置应应与与生生产产同同时时投投产产。二、工二、工艺艺流程流程设计设计的基本程序的基本程序
24、工工艺艺路路线线的的选择选择 确定工确定工艺艺流程的流程的组组成和成和顺顺序序 绘绘制制工工艺艺流程框流程框图图 绘绘制工制工艺艺流程示意流程示意图图 绘绘制物料流程制物料流程图图 绘绘制初步制初步设计阶设计阶段段带带控制点的工控制点的工艺艺流程流程图图 绘绘制制施工施工阶阶段段带带控制点的工控制点的工艺艺流程流程图图三、工三、工艺艺流程流程设计设计的成果的成果 在在通通常常的的初初步步设设计计和和施施工工图图设设计计中中，初初步步设设计计阶阶段段的的主主要要成成果果是是初初步步设设计计阶阶段段带带控控制制点点的的工工艺艺流流程程图图；施施工工图图设设计阶计阶段的主要成果是施工段的主要成果是施
25、工阶阶段段带带控制点的工控制点的工艺艺流程流程图图。四、工四、工艺艺流程流程图图施工施工图设计图设计初步初步设计设计工工艺艺流程流程设计设计带带控制点的工控制点的工艺艺流程流程图图物料流程物料流程图图工工艺艺流程示意流程示意图图工工艺艺流程框流程框图图施工施工阶阶段段带带控制控制点的工点的工艺艺流程流程图图工工艺艺流程流程图图是以是以图图解形式表示的工解形式表示的工艺艺流程，在工流程，在工艺艺流程流程设设计计的不同的不同阶阶段，工段，工艺艺流程流程图图深度是不同的。深度是不同的。工工艺艺流程流程简图简图工工艺艺流程框流程框图图：表示：表示单单元元过过程及物料程及物料葡萄糖生葡萄糖生产产工工艺艺
26、流程框流程框图图阿司匹林的生阿司匹林的生产产工工艺艺流程框流程框图图工工艺艺流程流程简图简图：物料流程和：物料流程和设备组设备组成成硬硬胶胶囊囊剂剂生生产产工工艺艺流程流程简图简图工工艺艺流程流程简图简图：物料流程和：物料流程和设备组设备组成成阿司匹林的生阿司匹林的生产产工工艺艺流程示意流程示意图图 物料流程物料流程图图表示方式：表示方式：以方框流程表示以方框流程表示单元操元操作及物料成分和作及物料成分和数数量；量；在工在工艺流程流程简图下方列下方列表表示物料表表示物料组成和量的成和量的变化化图中中应有有设备位位号号、操作名操作名称称、物料成分和、物料成分和数数量量。某中某中药药固体制固体制剂
27、车剂车间间工工艺艺物料流程物料流程图图氯氯苯苯硝化的硝化的物料流程物料流程图图用框用框图绘图绘制制的的氯氯苯苯硝化硝化的物料流程的物料流程图图带带控制点的工控制点的工艺艺流程流程图图 基基本本要要求求： 一一般般应画画出出所所有有工工艺设备、工工艺物物料料管管线、辅助助管管线、阀门、管管件件以以及及工工艺参参数数（温温度度、压力力、流流量量、液液位位、物物料料组成成、浓度等）的度等）的测量点，量点，并并表示出自表示出自动控制的方案。控制的方案。例例：2,4二二氯氯甲甲苯苯生生产产过过程程中中的的精精馏馏工工段段为为例例介介绍绍带带控控制制点点的的工工艺艺流流程程图图。以以三三氯氯化化锑锑为为催
28、催化化剂剂、对对氯氯甲甲苯苯和和氯氯气气为为原原料料，经经反反应应、分分离离等等工工序序而而制制得得，其其工工艺艺流流程程框框图图如下：如下：二二氯甲甲苯苯精精馏工段工段带控制点的工控制点的工艺流程流程图施工流程图中的每条管道都要标注施工流程图中的每条管道都要标注施工流程图中的每条管道都要标注施工流程图中的每条管道都要标注管道代号管道代号管道代号管道代号。l l横向管道的管道代号注写在管道线的上方横向管道的管道代号注写在管道线的上方横向管道的管道代号注写在管道线的上方横向管道的管道代号注写在管道线的上方; ;l l竖向管道则注写在管道线左侧，字头向左。竖向管道则注写在管道线左侧，字头向左。竖向
29、管道则注写在管道线左侧，字头向左。竖向管道则注写在管道线左侧，字头向左。工段号按工程规工段号按工程规工段号按工程规工段号按工程规定填写，采用两定填写，采用两定填写，采用两定填写，采用两位数字，从位数字，从位数字，从位数字，从01010101开开开开始，至始，至始，至始，至99999999为止为止为止为止管段序号管段序号管段序号管段序号工段号工段号工段号工段号物料代号物料代号物料代号物料代号VE 04 0132 x 3.5 B管路外径管路外径管路外径管路外径壁厚壁厚壁厚壁厚管道材料代号管道材料代号管道材料代号管道材料代号管段序号采用两管段序号采用两管段序号采用两管段序号采用两位数字，从位数字，从
30、位数字，从位数字，从01010101开开开开始，至始，至始，至始，至99999999为止，为止，为止，为止，相同类别的物料相同类别的物料相同类别的物料相同类别的物料在同一主项内以在同一主项内以在同一主项内以在同一主项内以流向先后为序，流向先后为序，流向先后为序，流向先后为序，顺序编号顺序编号顺序编号顺序编号隔热或隔音的功能隔热或隔音的功能隔热或隔音的功能隔热或隔音的功能管路的使用温度范围管路的使用温度范围管路的使用温度范围管路的使用温度范围管道等级代号管道等级代号管道等级代号管道等级代号CW040132x3.5A1AC H管道尺寸一般管道尺寸一般管道尺寸一般管道尺寸一般标注公称通径，标注公称通
31、径，标注公称通径，标注公称通径，以以以以mmmmmmmm为单位，为单位，为单位，为单位，注数字，不注注数字，不注注数字，不注注数字，不注单位单位单位单位22.2 工艺设备的设计、选型与安装工艺设备的设计、选型与安装第二第二阶段段第一第一阶段段一、工艺设备设计与选型的内容一、工艺设备设计与选型的内容第二第二阶段是解段是解决决工工艺过程中的技程中的技术问题，例如，例如过滤面面积，传热面面积，干燥面，干燥面积以及各以及各种种设备的主要的主要规格等。格等。生产工艺确定生产工艺确定设备设计与选型设备设计与选型第一第一阶段段内内容：容：定型机械定型机械设备设备和制和制药药机械机械设备设备的的选选型；型；计
32、计量量贮贮存容器的存容器的计计算；算；定型化工定型化工设备设备的的选选型；型；确定非定型确定非定型设备设备的形式，工的形式，工艺艺要求，台要求，台数数，主要，主要规规格；格；编编制工制工艺设备艺设备一一览览表。表。二、工艺设备设计选型的主要依据：二、工艺设备设计选型的主要依据：设备符合国家有关政策法规，可满足药品生产的要求，设备符合国家有关政策法规，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量、安全可靠、易操作、维修及清洁。保证药品生产的质量、安全可靠、易操作、维修及清洁。设备的性能参数符合国家，行业或企业标准，与国际先设备的性能参数符合国家，行业或企业标准，与国际先进制约设备相比具有可比性，与国
33、内同类产品相比具有明进制约设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。显的技术优势。具有完整的，符合标准的技术文件。具有完整的，符合标准的技术文件。三、制药设备三、制药设备GMPGMP设计通则的具体内容设计通则的具体内容 设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗，消毒或灭菌，便于生产操稳定、可靠，易于清洗，消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀
34、，不与药品发生化学零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化，不释出微粒，或吸附药品的材质。变化，不释出微粒，或吸附药品的材质。 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。 设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。热、防噪声等措施。 在易燃易爆环
35、境中的设备，应采用防爆电器并在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。设有消除静电及安全保险装置。 对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按内运行外，要按GMPGMP要求，局部采用要求，局部采用100100级层流洁级层流洁净空气和正压保护下完成各个工序。净空气和正压保护下完成各个工序。 药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流应经电化抛光，易清洗。管道
36、应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和传染。管路的连接宜采用卡箍式连接物的滋生和传染。管路的连接宜采用卡箍式连接 当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑剂无法避当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑剂无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离，免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。施。 无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位无菌设备的清洗，尤其是直
37、接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在行微生物学的验证。经灭菌的设备应在3 3日内使用，日内使用，同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面清洗。设备清洗少每周或每生产三批后进行全面清洗。设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗 (CIP)(CIP)和和就地灭菌就地灭菌(SIP)(SIP)的洁净、灭菌系统。的洁净、灭菌系统。 设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。实现生产过程的连续密闭，自动检测，是体化。实现生产过程的连续密闭，自动检测，是全面实施设备全面实施设备GMPGMP的要求的保证。的要求的保证。此外，涉及压力容器时，除符合上述要求外，还此外，涉及压力容器时，除符合上述要求外，还应符合应符合GB150-1998“GB150-1998“钢制压力容器钢制压力容器”有关规定。有关规定。
