临床实验室质量管理体系

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1、第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系田润华田润华第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系第一节临床实验室质量管理体系概述第一节临床实验室质量管理体系概述第二节临床实验室质量管理体系的建立第二节临床实验室质量管理体系的建立第三节质量管理体系文件第三节质量管理体系文件第四节临床检验的操作规程第四节临床检验的操作规程第五节质量管理体系的运行和持续改进第五节质量管理体系的运行和持续改进第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系第一节

2、第一节 临床实验室质量管理体系概论临床实验室质量管理体系概论现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。靠检测质量的有力保障。不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。室现状的质量管理体系。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系第一节第一节 临床实验室质量管理体系概论临床实验室质量管理体系概论 一、质量管理体系定义和构成一、质量管理体系定义和构成 二、组织结构和资源配置二、组

3、织结构和资源配置第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的定义和构成一、质量管理体系的定义和构成质量管理体系（质量管理体系（quality management systemquality management system，QMSQMS）：）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。素。 定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。相互

4、关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系( (一一) ) 质量管理体系定义质量管理体系定义GP26GP26定义定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要求有效地满足政府法律法规和认可的要求 。中国国家标准中国国家标准GB/T15481-2000 GB/T15481-2000 定义定义：为实施质量管：为实施质量管理所需的组织结构

5、、程序、过程和资源。理所需的组织结构、程序、过程和资源。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系( (一一) ) 质量管理体系定义质量管理体系定义不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。内涵基本一致。通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。步骤，使涉及质量的过程标准化。最终目的是为实验室的用户提供满意服务。最终目的是为实验室的用户提供满意服务。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系( (二二) ) 质量管理体系的构成质量管理体

6、系的构成质量管理体系由以下四部分组成：质量管理体系由以下四部分组成：l组织结构组织结构l程序程序l过程过程l资源资源第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系( (二二) ) 质量管理体系的构成质量管理体系的构成组织结构组织结构：实验室为实现质量方针、质量目标而：实验室为实现质量方针、质量目标而采取的一种分工协作关系。采取的一种分工协作关系。 程序程序：为进行某项活动所规定的途径：为进行某项活动所规定的途径 。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系过程过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动用的活动 。资源

7、资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等：人员、设备、设施、资金、技术和方法等 。以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内在联系。在联系。( (二二) ) 质量管理体系的构成质量管理体系的构成返回节目录返回节目录第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系二、组织结构和资源配置二、组织结构和资源配置( (一一) ) 组织结构的确定组织结构的确定内部结构：各专业室内部结构：各专业室 质量管理层质量管理层 技术管理层等技术管理层等外部结构：与实验室有外在关系的组织机构。外部结构：与实验室有外在关系的组织机构。第二章第二章 临床实验室质量管

8、理体系临床实验室质量管理体系实验室内部结构图示实验室内部结构图示实验室管理者实验室管理者临床化学实验室临床化学实验室免疫学实验室免疫学实验室血液学实验室血液学实验室微生物学实验室微生物学实验室.质量管理层质量管理层技术管理层技术管理层第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系院内质量负责人院内质量负责人副院长副院长院内技术负责人院内技术负责人质量管理科质量管理科人事科人事科院长院长办公室办公室医学实验科医学实验科财务科财务科其他业务科室其他业务科室实验室外部结构图示实验室外部结构图示第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系( (一一) ) 组织结构的确定组织结

9、构的确定负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策作用。作用。工作描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的工作描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系( (二二) ) 资源配置资源配置资源种类资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。资源作用资源作用：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。配置原则配置原则：经济、高效、协调、满足要求

10、，适当留有发展空：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。间和避免重复浪费。 返回章目录返回章目录第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系第二节第二节 临床实验室质量管理体系的建立临床实验室质量管理体系的建立 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。建立质量管理体系时应立足建立质量管理体系时应立足“实验室现状实验室现状”和和“发展需求发展需求” 。建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程。善的过程。第二章第二章 临床实验室质量管理

11、体系临床实验室质量管理体系第二节第二节 临床实验室质量管理体系的建立临床实验室质量管理体系的建立 一、质量管理体系建立的依据及基本要求一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理三、过程分析与过程管理第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系质量管理体系建立的步聚及框架结构图质量管理体系建立的步聚及框架结构图质量管理体系建立步骤质量管理体系建立步骤第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系一、质量管理体系建立的依据及要求一、质量管理体系建立的依据及要求lISO 9001ISO 9001：2

12、0002000质量管理体系质量管理体系要求要求，为通用标准。，为通用标准。 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求lISO 15189ISO 15189：20072007医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。ISO 15189ISO 15189：20072007是针对医学实验室的质量管理体系做出是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。的具体要求。 第二章第二章 临床实验室

13、质量管理体系临床实验室质量管理体系 ISO 15189 ISO 15189 管理要素和技术要素内容管理要素和技术要素内容 技技术术要素要素管理要素管理要素人人员员设设施和施和环环境要求境要求实验实验室室设备设备检验检验前程序前程序检验检验程序程序检验检验程序的程序的质质量保量保证证检验检验后程序后程序结结果果报报告告组织组织和管理和管理质质量管理体系量管理体系文件控制文件控制合同合同评审评审委托委托实验实验室的室的检验检验外部服外部服务务和供和供应应咨咨询询服服务务投投诉诉的解决的解决不符合不符合项项的的识别识别和控制和控制纠纠正措施正措施预预防措施防措施持持续续改改进进质质量和技量和技术术的

14、的记录记录内部内部审审核核管理管理评审评审第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系一、质量管理体系建立的依据及要求一、质量管理体系建立的依据及要求l我国卫生部我国卫生部20062006年发布的年发布的医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法。l我国国家标准我国国家标准GB/T 22576GB/T 22576：2008/ISO 151892008/ISO 15189：20072007医学实医学实验室质量和能力的专用要求验室质量和能力的专用要求。lCLIACLIA88 88 临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。制

15、实行。l其他较有影响力的标准有：美国病理家学会其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)(CAP)制定的制定的LAPLAP计划；计划；CLSICLSI制定的制定的GP26-3AGP26-3A；美国血库协会的；美国血库协会的质量程序质量程序。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系ISO 15189 ISO 15189 与与CLIACLIA8888的比的比较较ISO 15189ISO 15189国国际组织标际组织标准准推荐采用推荐采用自愿参加自愿参加强强调调体系体系目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为：为：ISO 15189I

16、SO 15189和和CLIACLIA8888。 CLIACLIA8888政府法律政府法律强强制制执执行行资资格格标标准准内容具体内容具体第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系一、质量管理体系建立的依据及要求一、质量管理体系建立的依据及要求质量管理体系建立应符合的要求：质量管理体系建立应符合的要求：注重质量策划注重质量策划强调预防为主强调预防为主强调持续的质量改进强调持续的质量改进强调过程概念强调过程概念其他方面其他方面返回节目录返回节目录第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系二、质量管理体系的策划与准备二、质量管理体系的策划与准备l实验室现状分析：管理者

17、要对实验室现状做深入调查分析。实验室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析。l全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都要有充分的认识和了解。要有充分的认识和了解。l制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，切实可行。切实可行。l质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。返回节目录返回节目录第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系三、过程分析与过程管理三、过程分析与过程管理l过程过程: :过程是一组将输入转

18、化为输出的相互关系或相互过程是一组将输入转化为输出的相互关系或相互作用的活动。作用的活动。 l过程分析过程分析: :过程分析就是将过程中所包含的各种活动进过程分析就是将过程中所包含的各种活动进行分析和文件化的系统操作。行分析和文件化的系统操作。 l过程管理过程管理:ISO 9000:ISO 9000中过程管理是其八项质量管理的原中过程管理是其八项质量管理的原则之一则之一。过程流程图过程流程图第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系过过过过程管理与程管理与程管理与程管理与传统传统传统传统管理理念上的差管理理念上的差管理理念上的差管理理念上的差别别别别传统传统管理管理过过程管理程

19、管理样样本本输输入，入，结结果果输输出出实验实验室全体关注室全体关注测试测试的适的适应应性、性、样样本收集和本收集和结结果利用果利用护护理人理人员员是是对对立面立面护护理人理人员员是客是客户户质质量是量是领导领导的要求的要求质质量是量是实验实验室室为为了了满满足足顾顾客需求的内在要求客需求的内在要求注重注重检测检测方法和程序方法和程序强强调调全面的全面的质质量管理和持量管理和持续续的的质质量改量改进进第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式 返回章目录返回章目录第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床

20、实验室质量管理体系第三节第三节 质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件的编制是一项重要工作。质量管理体系文件的编制是一项重要工作。体系文件是描述质量管理体系的一整套文件。体系文件是描述质量管理体系的一整套文件。是体系存在的基础。是体系存在的基础。是体系评价、改进和持续发展的依据。是体系评价、改进和持续发展的依据。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系 第三节第三节 质量管理体系文件质量管理体系文件一、概述一、概述二、质量手册二、质量手册三、质量管理体系程序文件三、质量管理体系程序文件四、其它质量文件四、其它质量文件第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量

21、管理体系一、质量管理体系文件概述一、质量管理体系文件概述质量管理体系文件的层次质量管理体系文件的层次 :第一层次文件：质量手册（第一层次文件：质量手册（A A层）层）第二层次文件：质量管理体系第二层次文件：质量管理体系程序（程序（B B层）层）第三层次文件：其他质量文件第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（作业指导书、表格、记录等）（C C层）层）l也可将作业指导书（也可将作业指导书（SOPSOP）单独划）单独划分为第三层次文件，其他表格等分为第三层次文件，其他表格等作为第四层次文件作为第四层次文件。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系体系文件的编写要点

22、体系文件的编写要点系统性、规范性系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性，：能够反应本实验室质量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。并且符合相应的规范和标准。法规性法规性：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。适应性适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验室。室。唯一性唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。活动只能规定唯一的程序。见证性见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。：体系文件是质

23、量管理体系运行的见证。返回节目录返回节目录第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系二、质量手册二、质量手册质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。文件。通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。系要素进行描述，对

24、于组织机构（实验室）具有唯一性。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系质量手册的内容质量手册的内容1. 1. 标题、引言和范围标题、引言和范围2. 2. 目录目录3. 3. 评审、批准和修订评审、批准和修订4. 4. 授权书授权书5. 5. 实验室简介，资源及主要任务实验室简介，资源及主要任务6. 6. 实验室公正性声明实验室公正性声明7. 7. 质量方针和质量目标质量方针和质量目标8. 8. 组织、职责和权限组织、职责和权限9. 9. 质量管理体系的描述质量管理体系的描述10. 10. 质量管理体系文件构架的描述质量管理体系文件构架的描述11. 11. 附录附录返回节目录

25、返回节目录第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系三、质量管理体系程序文件三、质量管理体系程序文件 质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。文件。程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。要素或一组相关联的要素进行描述。程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。第二章第二章 临床实验室质量管

26、理体系临床实验室质量管理体系程序文件的编制程序文件的编制编制原则：遵循编制原则：遵循“5W+1H5W+1H”原则（原则（what, who, why, what, who, why, when, where, howwhen, where, how）即明）即明确做什么。确做什么。内容：内容：文件的编号和标文件的编号和标题；题；目的和适用范围；目的和适用范围；职责和权限；职责和权限；活动的活动的描述；描述；对记录的规定；对记录的规定；相关联的支持性文件相关联的支持性文件（包括制定程序的依据、（包括制定程序的依据、图表、流程图和表格等）。图表、流程图和表格等）。 返回节目录返回节目录第二章第二章

27、临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系四、其他质量文件四、其他质量文件 作业指导书作业指导书 作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的也就是临床实验室常用的“操作手册操作手册”或或“标准操作规程标准操作规程”（SOP)SOP)。表格和记录表格和记录 是质量管理的基础工作和关键要素。利用表是质量管理的基础工作和关键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。其他质量文件其他质量文件 其他质量文件还有外来文件和质量计划等。其他质量文件还有外来文件和质量计划等。第二章第

28、二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系生化分析仪校准及开机程序记录表格示例生化分析仪校准及开机程序记录表格示例校准记录校准记录日日期期项项目目校准品校准品校准原因校准原因校准校准结结果果备备注注执执行人行人时间时间S1ABSS1ABSK Ka ab b每日开机程序每日开机程序记录记录日日期期1.1.开机前开机前检查检查2.2.开机开机3.3.开机后开机后维护维护4.4.操操作作者者1.11.11.21.21.31.31.41.41.51.51.61.61.71.72.12.12.22.23.13.13.23.2加注系加注系统统清洗液清洗液废废液桶液桶打印机打印机台面台面供供电电供水

29、供水时间时间中文中文电脑电脑光度光度计计340nm340nm值值吸量器吸量器返回章目录返回章目录第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系第四节第四节 临床检验操作规程临床检验操作规程一、临床实验室操作规程意义与分类一、临床实验室操作规程意义与分类二、操作规程的编写和要求二、操作规程的编写和要求三、操作规程编写的具体内容三、操作规程编写的具体内容第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系 一、临床实验室操作规程的意义与分类一、临床实验室操作规程的意义与分类定义：定义：操作规程（操作规程（operational procedureoperational proce

30、dure）也可称为操）也可称为操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。标准操作规程（标准操作规程（standard operational procedure standard operational procedure SOPSOP）: :在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制规定的方法进行连续而恰当的控制, ,这个文件是这个文件是SOPSOP。SOPSOP是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件本实验室的本实验室的SOPSOP

31、文件只在本实验室内有效。文件只在本实验室内有效。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系( (一一) ) 操作规程的作用与意义操作规程的作用与意义实验室内实验室内SOPSOP文件使用对象：文件使用对象：行政和业务主管人员行政和业务主管人员熟练的检验技术人员熟练的检验技术人员新的检测人员、进修和实习人员新的检测人员、进修和实习人员操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。SOPSOP文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都必文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都必须共同遵守的准则。须共同遵守的准则。SO

32、PSOP文件还可反映一个实验室开展检验技术的水平和能力。文件还可反映一个实验室开展检验技术的水平和能力。 第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系( (二二) ) 操作规程的分类操作规程的分类 l按内容分为四类：按内容分为四类：方法类方法类设备类设备类样品类样品类数据类数据类 lISO15189ISO15189标准编制分类：标准编制分类：管理类管理类技术类技术类lSOPSOP文件都基本涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质文件都基本涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质量活动。量活动。返回节目录返回节目录第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系二、操作规程的编写

33、要求二、操作规程的编写要求 中华人民共和国卫生部行业标准（中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002WS/T 227-2002）对）对SOPSOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室可参文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室可参照执行。照执行。WS/T 227-2002WS/T 227-2002行业标准中对行业标准中对SOPSOP的要求：的要求：总则要求：总则要求：其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和修改等都做了详细说明。修改等都做了详细说明。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系操

34、作规程编写一般格式操作规程编写一般格式 中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式 ：每个项目、每个方法的操作规程的第每个项目、每个方法的操作规程的第1 1页页首格式页页首格式在定期复审或发现问题时，需做部分修改或更新的，应在定期复审或发现问题时，需做部分修改或更新的，应注明新确认的年、月及版本。并由主任或主管签名认可。注明新确认的年、月及版本。并由主任或主管签名认可。在以后各页的页眉均有在以后各页的页眉均有“操作规程操作规程”字样以及文字样以及文件编号，并印有横线。页序可标在每页的右下角。件编号，并印有横线。页序可标在每页的右下角。返回节目录返回节目录第二章

35、第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系三、操作规程的内容三、操作规程的内容 实验原理实验原理检验样本种类和采集方法等检验样本种类和采集方法等适用仪器及其厂商名、型号等适用仪器及其厂商名、型号等样品检测步骤样品检测步骤结果计算结果计算操作性能操作性能室内质控规则与失控限室内质控规则与失控限超出可报告范围的结果的处理超出可报告范围的结果的处理参考区间参考区间检验结果为病危报警值（也称检验结果为病危报警值（也称紧急值）的处理紧急值）的处理临床意义临床意义方法的局限性方法的局限性参考文献参考文献其他必需的内容其他必需的内容 以检验项目的以检验项目的SOPSOP编写为例，内容包括：编写为例

36、，内容包括： 返回章目录返回章目录 第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系第五节第五节 质量管理体系的运行和持续改进质量管理体系的运行和持续改进 一、质量管理体系的运行一、质量管理体系的运行 二、影响质量管理体系运行的因素二、影响质量管理体系运行的因素 三、质量管理体系的持续改进三、质量管理体系的持续改进第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的运行一、质量管理体系的运行质量管理体系的运行要求：质量管理体系的运行要求：质质量量管管理理体体系系的的运运行行不不能能仅仅停停留留在在制制定定的的质质量量管管理理文文件件上上，对对制定的文件必须严格

37、落实执行。制定的文件必须严格落实执行。 有效运行的标志是：各项质量活动均处于受控状态。有效运行的标志是：各项质量活动均处于受控状态。有效运行需做好的工作有效运行需做好的工作 ：体系文件的宣传体系文件的宣传体系文件的严格落实体系文件的严格落实有效的监督机制有效的监督机制返回节目录返回节目录第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系二、影响质量管理体系运行的因素二、影响质量管理体系运行的因素 外部因素外部因素：与实验室外部的人员、机构做好交流与沟通。：与实验室外部的人员、机构做好交流与沟通。内部因素内部因素：管理层要控制好实验室内部影响质量的环节。：管理层要控制好实验室内部影响质量

38、的环节。工作人员职责工作人员职责：各级工作人员各负其责，避免产生质量差：各级工作人员各负其责，避免产生质量差错。错。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系（一）外部因素（一）外部因素医疗环境和患者的心理需求医疗环境和患者的心理需求医院领导、行政部门和院内其他部门医院领导、行政部门和院内其他部门社会公众社会公众新闻媒体新闻媒体其他外部机构其他外部机构第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系（二）内部因素（二）内部因素人员素质人员素质组织结构组织结构环境设施环境设施仪器设备仪器设备 其他资源其他资源第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系（三

39、）工作人员职责（三）工作人员职责负责人职责负责人职责管理层职责管理层职责其他工作人员职责其他工作人员职责返回节目录返回节目录第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系三、质量管理体系的持续改进三、质量管理体系的持续改进lISO 9000ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的描述标准对质量管理体系持续改进的描述分析和评价现状，以识别改进的区域；分析和评价现状，以识别改进的区域；确定改进目标；寻找可能的解决方法，以实现这些目标；确定改进目标；寻找可能的解决方法，以实现这些目标；评价这些解决方法并做出选择；评价这些解决方法并做出选择；实施选定的解决方法；实施选定的解决方法；测量

40、、验证、分析和评价实施的结果；测量、验证、分析和评价实施的结果；实验室管理者应组织对改进活动的过程和结果进行评审。实验室管理者应组织对改进活动的过程和结果进行评审。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系（一）持续改进的定义（一）持续改进的定义定义：定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动ISO 9000ISO 9000标准对续改进活动描述是：标准对续改进活动描述是：分析和评价现状，以识别改进的区域分析和评价现状，以识别改进的区域确定改进目标确定改进目标寻找可能的解决方法，以实现这些目标寻找可能的解决方法，以实现这些目标评价这些解

41、决方法并做出选择评价这些解决方法并做出选择实施选定的解决方法实施选定的解决方法测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现后正式采纳更改经实现后正式采纳更改第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系（二）持续改进的意义（二）持续改进的意义持持续续改改进进可可以以提提升升组组织织的的整整体体业业绩绩，不不断断提提高高服服务务质质量量，提提高高质质量量管管理理体体系系及及过过程程的的有有效效性性和和效效率率持持续续改改进进可可满满足足顾顾客客和和其其他他相相关关方方日日益益增增长长或或不不断变化的需求与期望断变化的需求与

42、期望持续改进也是实验室证实自身能力的一种体现持续改进也是实验室证实自身能力的一种体现第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系( (三三) )临床实验室内部的质量改进临床实验室内部的质量改进内部改进的途径：内部改进的途径：定期地对所有运行程序进行定期地对所有运行程序进行系统评审。系统评审。内部改进的形式：内部改进的形式：内部审核：内部审核：也称内审，是为证实体系运作是否持续符也称内审，是为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求，对包括管理和技术方面的所合质量管理体系的要求，对包括管理和技术方面的所有要素进行评价的一种形式。有要素进行评价的一种形式。管理评审管理评审 ：实验室

43、最高层就质量方针和目标，对质量实验室最高层就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。体系的现状和适应性进行的正式评价。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系1.内部审核内容内部审核内容审核策划：审核策划：由质量管理小组负责策划由质量管理小组负责策划审核准备和实施：审核准备和实施：制定详细的内审计划包括审核内容、表制定详细的内审计划包括审核内容、表格等格等纠正、预防和改进：纠正、预防和改进：对不合格项有针对性的提出纠正、预对不合格项有针对性的提出纠正、预防和改进的措施防和改进的措施跟踪审核：跟踪审核：对制定的整改措施进行监督、落实和评审等工对制定的整改措施进行

44、监督、落实和评审等工作作第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系2.管理评审管理评审评审依据：评审依据：实验室质量管理体系文件、认可准则及认可准实验室质量管理体系文件、认可准则及认可准则在特殊领域的应用说明、有关的行业标准和法规、临床则在特殊领域的应用说明、有关的行业标准和法规、临床和病人的需求。和病人的需求。评审频次评审频次：每年至少进行一次。每年至少进行一次。评审的内容评审的内容：质量方针、目标等落实情况；其他与本实验：质量方针、目标等落实情况；其他与本实验室质量有关的所有要素。室质量有关的所有要素。管理评审会议管理评审会议：按程序对评审内容进行评审，对评审中发：按程序对

45、评审内容进行评审，对评审中发现的问题应制定相应的纠正、预防和改时措施。现的问题应制定相应的纠正、预防和改时措施。管理评审报告管理评审报告：发放各部门，妥善保管，落实实施。：发放各部门，妥善保管，落实实施。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系 内部内部审审核与管理核与管理评审评审区区别别内部内部审审核核管理管理评审评审主持人主持人专业专业主管或主管或质质量量负责负责人人管理管理层层或最高管理者或最高管理者形形 式式现场现场操作操作为为主主主要以会主要以会议议形式形式进进行行内内 容容体系全部要素体系全部要素体系要素及全部医体系要素及全部医疗疗服服务务结结 果果实实施或施或进

46、进一步管理一步管理评审评审实实施施第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系( (四四) )外部对临床实验室质量改进的监测与评价外部对临床实验室质量改进的监测与评价l临床意见的反馈临床意见的反馈l患者意见的反馈患者意见的反馈l其他方面的反馈其他方面的反馈第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系1.1.临床意见的反馈临床意见的反馈重视患者、临床医生及护理人员的意见。重视患者、临床医生及护理人员的意见。主动与临床交流和沟通主动与临床交流和沟通 , ,打开实验室与外部交流的通道。打开实验室与外部交流的通道。对临床反映的问题要详细记录，组织讨论，找出合适的解决对临床反

47、映的问题要详细记录，组织讨论，找出合适的解决办法。办法。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系2.2.患者意见的反馈患者意见的反馈 被动接受患者抱怨被动接受患者抱怨主动联系患者征求意见主动联系患者征求意见两个方面都需要实验室人员观念的转变两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见，对反馈的意见逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系其他方面的反馈其他方面的反馈 返回章目录返回章目录第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系本章小结本章小结质量和质量管理始终是医学实验室的工作核心。质量和质量管理始终是医学实验室的工作核心。完善的质量管理体系是高质量检验的有力保障。完善的质量管理体系是高质量检验的有力保障。质量管理体系需进行持续改进，不断提高质量管理水质量管理体系需进行持续改进，不断提高质量管理水平。平。 返回章目录返回章目录 第二章第二章 临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系 返回总目录返回总目录