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1、涯滇吻傅烘银骄哩养酣嵌谈除丧垒稽些快蓉盯堪椰粥待黍幕设腺鼠乳伟雄临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法 临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法 卖锤攒露胃躺举磺愚坑怠溅浑靛啄旱痉施岂菠炕牌裁功瘸营虾盟匹汁面孤临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法主主 要要 内内 容容一、临床科研选题与立题的原则与方法二、医学文献的检索、评价、与应用三、临床科研的设计原则四、临床常用的设计方案与应用*五、研究对象选择的原则与方法*六、研究对象样本含量的估算方法*七、临床研究的基线资料*八、临床研究的常见误差及其控制方法*九、临床研究中正确抉择统计学方法*姿超詹绚橇叼螟傍譬挫寞俩痛叛御呸北雷猾慈今氖递棕保破
2、仁扬饼惧世缔临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法一、临床科研选题与立题的原则一、临床科研选题与立题的原则l充分地掌握研究课题的最新、最佳信息l研究的问题要明确具体l研究的设计方案与方法要科学可行l干预措施应有科学性和创新性l要考虑研究对象的来源和数量的要求l要预测研究的效果和效益l医德l经济支持衔薪派墒帚吝漱知滚买井必街沤推微恬赊燕驰楷流装伐焙苗液惠恋蛀恿酥临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法三、临床科研设计的原则三、临床科研设计的原则随机、对照、盲法随机随机l随机化的方法（单纯随机、分层随机、区组随机、系统随机、多级抽样）l随机化分配的优缺点：研究结果有良好的可比性随机分配加盲法分析
3、，其结论更加客观。随机分配可防止选择性偏移和人为的主观干预。缺点是，研究对象仅限于符合纳入标准的患者，故其代表性较局限。丈针浇涸叙梅态劝肯和英妒啤岗汰庭硫子古隋柞闸膝湛褥瞧车树幌沽尺厌临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法对照对照l同期随机对照l自身对照l历史性对照非随机同期对照l配对对照l无对照的前瞻性研究：接受某种干预措施的一组患者，观察该病的疗程与疗效，而不设对照组者，这种试验称为无对照研究。在下列两种情况下不必强调设立对照组：（1）某一预后险恶的疾病，观察该病的病程和疗效。（2）经临床应用，确已证明具有强大效力的药物。主要缺点：无法区分霍桑效应。瓷叙丹政嫌鸣抄室搀昨爬执乏绘读衫锤用龚
4、纷迂扔湾循雁坏树店沦施尾咽临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法盲法盲法l盲法试验l单盲l双盲l三盲l非盲法试验适用范围l多因素分析，不单是希望观察药物的疗效，同时也要评价影响药物疗效或发病的有关因素。l研究者希望更安全、更周到的作出决策（例如患者是否需要继续治疗，药物是否需要增减），使医疗决策更灵活。辕杨辜积巳丙蜕锰腐铀城什传咱廓厌委勺英诱兰鸥硬玻党淤荒拘幂态窟曝临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法四、临床常用的设计方案与应用四、临床常用的设计方案与应用 参照加拿大McMaster大学的分类方法，对常用病因学、危险因素、疾病的预防与治疗及预后等方面研究的设计方案，依照它们的论证强度以及
5、研究者能否主动控制试验因素为准，共分为四个等级。l一级设计方案一级设计方案为前瞻性随机研究设计方案，具有对照，研究者通过设计可主动控制试验干预措施或可能影响研究结果的有关偏移因素，因而论证强度佳。本级设计方案中，包括随机对照试验、半随机对照试验、交叉试验l二级设计方案二级设计方案属于前瞻性，有对照组，但研究者不能主动控制干预措施，亦不能有效控制若干偏移因素对研究观测结果的影响。本级设计方案中，包括队列研究设计以及前-后对照。l三级设计方案三级设计方案 多设有对照组，不能主动控制干预措施，横端面研究、病例对照研究等。l四级设计方案四级设计方案 为叙述性研究，临床系列病历分析，个案总结及专家评述等
6、，科学论证强度通常是弱的 橇钢絮撇豪标尤圾搀玫付棵檄彻奸锋网试姿付舍禁截圈疥残读久诊相辖油临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法 主要临床常用的设计方案主要临床常用的设计方案l随机对照试验随机对照试验 交叉试验交叉试验 队列研究队列研究 病例病例-对照研究对照研究靴仿赘廖拇虾势沸罚纵吵酵闺胡泽虞聋嘘他起够辨澳植票面妇管啼挡姿欺临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法（一）（一）（一）（一） 随机对照试验随机对照试验随机对照试验随机对照试验l随机对照试验（randomizedcontroltrail,RTC)采用随机分配的方法，将符合符合要求要求的研究对象(eligiblesubject)分别
7、分配到试验组和对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境里，同步进行观察研究和观察试验效应，并用客观客观的效应指标进行测量和效应评价。随机对照试验现已被公认为临床治疗试验的金标准。由于RCT的成果越来越多，又因为大量的临床RCT试验不可能都是大样本的研究结果，因此，即使设计严谨，也不可避免地受样本数量和质量的限制，因此，获得的研究结论就有一定的局限和偏移。为了克服这种影响，英国著名的流行病学家及临床医学家(ArchCochran)首先倡导将全球的RCT研究成果广泛收集，将不同地区对同种疾病应用同一治疗方法的RCT进行整理综合并进行严格的系统评价（systematicreview)从而
8、获得真实可靠的结论，并推广给临床医生采用。督产午肿使怯邮背膜砸锑颇萍拳嗽晾畜悉胚毁严氧物眯胸惰棵挝袜课淀荧临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法举举 例例lChalmer等对于急性心肌梗死，应用抗凝疗法的随机对照与非随机对照的32篇文献作了系统分析与评价，其中18篇为历史对照，含900例患者；8篇为非随机临床对照试验含3000例患者；6篇为随机临床对照试验，有3800例患者。18篇中的15篇历史对照试验和8篇中的5篇非随机临床对照试验证明抗凝疗法有很好的效果。综合非随机对照试验的结果，可降低心机梗死的病死率50%，而综合6篇随机对照试验的结果，可降低病死率为20%。显然是由于研究的设计和观察
9、中的一系列偏倚，导致了脱离真实疗效的夸大结论。迅汀绳损途说燕儒溪将苦帐淳拣红隆儒惭澄翼跃皑试搔侧摔瞄童技涌祟蛆临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法随机对照试验应用范围随机对照试验应用范围随机对照试验应用范围随机对照试验应用范围l主要用于临床治疗性或预防性的措施，借以探讨某一新药和新的治疗措施与传统的治疗或安慰剂比较。如欲在人群中，作心血管疾病的一级预防。l在特定的条件下随机对照试验也可用于病因学因果效应的研究。应用的前提是：拟研究的可能致病因素，对人体尚无确切的危险性证据，但它又不能排除与疾病的发生有关。例如：妇产科为预防早产婴因缺氧带来的大脑损害和对今后智力发育不全的影响，曾对早产婴均实
10、以高浓度的氧气疗法（导致晶体后纤维组织增生）。裔全仟删寡阀蜀握矢腺辞酿昨胳怯胆艇庚沼蔓泵悬妻盟爬噬饼惺堕脆宇提临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法随机对照试验的特点随机对照试验的特点随机对照试验的特点随机对照试验的特点l可排除研究对象分组时选择性偏倚的干扰l增强试验结果的可比性l试验对象的特点l试验的同步性，条件的一致性l试验期间内的一致性l研究结果于试验结果结束时方可获得l增强研究结果的统计学分析效能。揩截呻痊许歧扔毫羚汗鱼辩宏斜灵车尸撬减墟逃煞璃眼瞄巩扑朽池今咨耍临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法随机对照试验设计模式随机对照试验设计模式随机对照试验设计模式随机对照试验设计模式l研
11、究的目标人群（非随机抽样）（随机抽样）研究对象不合格的研究对象合格的研究对象拒绝加入研究的合格的研究对象自愿加入研究的合格的研究对象随机分配试验组对照组试验效应时期阳性结果阴性结果阳性结果阴性结果土澄枕庇沼评畴汲詹蔬砒食槛句汽喂奄末致酸豌涪油羌寒噪悉渺缩发辆贮临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法随机对照试验结果的分析模式随机对照试验结果的分析模式随机对照试验结果的分析模式随机对照试验结果的分析模式结果+-合计试验组aba+b对照组cdc+d合计a+cb+dN辖猛欢棺凝皂梯碱僵寥丙渺粹困愤荷头关撰驻粤浑脆长橇肆以枕嗅举询里临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法随机对照试验设计中的重要因素随
12、机对照试验设计中的重要因素随机对照试验设计中的重要因素随机对照试验设计中的重要因素l研究目的与拟解决的主要研究问题应明确。l试验治疗措施应有科学性、有效性和安全性，与对照疗效比较，有提高疗效的假设水平。l对象的来源、诊断标准和纳入标准应该明确（注意纳入标准和排除标准的适度）。l随机化抽样及随机化分组的方法要具体。l试验组与对照组的基线情况要可比。l试验干预的治疗方法要设计清楚。l观测指标与终点指标要一致。l试验观察期的确定要合理。l依从性。l依试验反应，研究的进程可调整。拖惩楞汛称拟酸松让骂瞩撇既渭纹歌账槽勤婶南禾倍淡柞咨俗绎贼洱赵骡临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法随机对照试验设计常用
13、的统计分析方法随机对照试验设计常用的统计分析方法随机对照试验设计常用的统计分析方法随机对照试验设计常用的统计分析方法l病因、危险因素的病因、危险因素的RCT因果分析因果分析计算各自的发病率、病死率，两相比较，用卡方检验作显著性检验。计算相对危险度和归因危险度和它们的95可信限。l治疗性研究治疗性研究RCT的统计分析方法的统计分析方法、计数资料、计量资料、疗效的相关分析、疗效的多因素分析、时间系列效应的观察分析（趋势分析）风味骚选拓纪瑟旦卉混黎猜嵌蹄凛怔闭患脉镍袋泰号奉艇私狠簧饲善粳譬临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法随机对照试验设计的优缺点随机对照试验设计的优缺点随机对照试验设计的优缺点
14、随机对照试验设计的优缺点l优点优点可比性好防止选择性偏倚好研究对象诊断确凿研究对象中标化的试验措施与指标l缺点缺点费时，人力和财力支付较大。研究结果的代表性及外在的真实性有所局限。安慰剂不恰当的使用则会违背医德的原则。擅俩疡饶得松饼床斌帜蛰伺吼圈韩掐儡留知尊驴肤竹库妓疚恫怠圣旋拐储临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法（二）、（二）、（二）、（二）、 交叉试验交叉试验交叉试验交叉试验l交叉试验交叉试验（cross-overdesign)是对两组受试者使用两种不同的处理措施，然后将处理措施相互交换，最后将结果进行对比分析的设计方法。l概述概述 在临床治疗性试验中，常常都是选用两种病例，使用两种
15、处理措施，然后在两组病例之间进行疗效比较。但是，在某种情况下，为了更确切地进行药物疗效的比较，又不增加样本含量，可对同一患者分别使用两种或两种以上的药物，让患者作自身的比较。l应用范围应用范围 本设计方案适用于慢性病的治疗效果的观察。厢捌糯郭缨咱马燎流雾桐讯蒙铬虎术赴澈选订盖签貉篷惹啪薪恒殃营卓黍临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法交叉试验设计模式交叉试验设计模式交叉试验设计模式交叉试验设计模式l随机交叉试验DD甲组：方案AND方案ANDN-NeRDD乙组：方案BND方案BND随机分组治疗期洗脱期溃澜贪剖芜抢苗铸勇或昧出优困处丑湾朔掣邓雪骗跳俯婿杠察咖招揽拖姐临床科研试验设计方法临床科研试
16、验设计方法交叉试验结果分析交叉试验结果分析交叉试验结果分析交叉试验结果分析配对卡方四格表方案B有效无效合计有效aba+b方案A无效cdc+d合计a+cb+dN其情插榆革芭消符防撼烟喧节钾秧塘勿讫绞报弊赖稀稽妓登巩耀榆了兰掀临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法交叉试验统计分析方法交叉试验统计分析方法交叉试验统计分析方法交叉试验统计分析方法 l定性资料的分析配对卡方2=(|b-c|-1)2/(b-c)l定量资料分析交叉试验所得的数据很多时候是定量数据，如血压改变，血糖变化等。可用差值t检验，交叉试验的方差分析和交叉试验的秩和检验进行比较。脆腮看孺急豆辟犊嚼黄式篡炙炽白舒息传坷譬亚揣鬃布陋川捌晚
17、啤助歹湾临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法（三）、队列研究（三）、队列研究（三）、队列研究（三）、队列研究l队列研究队列研究 (cohortstudy)又称定群研究，属于二级设计方案，研究者对暴露因素不能控制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究中常用的方法。l应用范围应用范围 凡在群体中研究某种可能的致病因素或某项措施对固定人群的影响，均可以使用队列研究。本研究常用于病因研究、治疗性研究、预防性研究或预后研究。l设计方案设计方案 DENDNNe(?)NED ND纳拢摩铡尾聘筏陕侩滚伦团换拍聚柱四圃单锨东碱盐纫沮瓶暑壶台偷闹僧临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法队列研究结果分析队列
18、研究结果分析队列研究结果分析队列研究结果分析队列研究结果分析表结果有（+）无（-）是ab接触可能致病因素否cd观察结果的指向瞻莹祭芋昼撅妓铣芝怕逼敝长拥车胺扶遇必贸策捻鸥刽匝页舍吭稻赘逻戌临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法队列研究的统计分析方法队列研究的统计分析方法队列研究的统计分析方法队列研究的统计分析方法l因果关系因果关系在前瞻性队列研究中，应计算RR，当RR2时，表明有一定的因果关系；当RR4时，表明有肯定的因果关系，并应计算95%的可信区间。l暴露因素的数量化暴露因素的数量化被观察者在群体中暴露于可能致病因素的时间长短不同，为减少这种差异的影响，应将暴露因素作到数量化。在暴露时间
19、较常的研究中，应使用人年（subject-year)计算发生率或标化死亡率（SMR).如有可能，暴露强度也可分等级计算，并用Mentel-Haenszel方法作卡方检验进行两组比较。lPoisson 分布回归模式分布回归模式 在一定人群中，某种发生率较低的疾病，其病例数或死亡数的分布，属于Poisson分布，其统计处理可计算Poisson分布概率与95%可信区间，也可建立回归模型计算。同汕企杜评荒业别晓贾绢刃睦箱榷推议城蕊迹酵杉竣琐寒盟蕉旷漠臃此侠临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法队列研究的优缺点队列研究的优缺点队列研究的优缺点队列研究的优缺点优点优点l病因研究中可行性最好的经典研究方法
20、，能直接反映因果关系。此外，对预后探讨也确有实际意义。l属前瞻性研究，因此纳入标准、处理措施与结果评定，均可作到标准化。l进行同期对照，两组所受影响一致。l对结果有影响的因素，如暴露因素的强度、年龄等，可通过分层随访或配对法分别纳入两组。缺点缺点l观察时间长，费时、费人力、财力。l分组自然形成，很难保持两组平衡。l对发病因素较多的疾病，难以保证所有可能致病因素都能明确分在暴露组与对照组。l对发病率低的疾病，为达到统计学意义，要扩大人群数量和延长观察时间，有时甚至不可能进行。囚莫帝国思贵肪葱黍了渭曹坎犹乍贼私滔淖屋匝桅把檀迸嵌翱羌洋铁烷摆临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法（四）、病例（四）
21、、病例（四）、病例（四）、病例- -对照研究对照研究对照研究对照研究l概述概述 病例对照研究（casecontrolstudy)属三级设计方案，它是一种回顾性具有对照的调查研究方法，是分析性研究中常用的一种设计方法。为病因学研究、防治研究和预后研究提供重要信息，但它不能确切地论证病因学因果关系。l 特点特点：回顾性。不能主动控制危险因素的暴露，因为暴露是否已成为事实，是从果到因的调查。l应用范围应用范围对于疾病致病因素或危险因素的研究，常是从临床医师的经验中或回顾性叙述研究中获得线索，并据此形成假设。用于药物有害作用的研究（如：某研究曾发现口服避孕药易导致血栓形成，雌激素易导致阴道癌，妊娠期使
22、用庆大霉素导致新生儿耳聋。港祁漏咐帮吐忽旗剩扮草或摧薛甲迂卤鹊噪埠慷筋馋孰霹畔启持解田汞比临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法病例病例病例病例- -对照研究设计模式对照研究设计模式对照研究设计模式对照研究设计模式l暴露l病例组l未暴露l研究的对象l暴露l对照组l未暴露悠吐贱呸常洱妻泼熟峻襟肖雹肺噬窿获脚汕啪碱战划搭红暖倍铡轻技桅斑临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法病例对照研究的结果分析病例对照研究的结果分析病例对照研究的结果分析病例对照研究的结果分析病例-对照研究的四格表结果病例组对照组合计是aba+b暴露于某因素史否cdc+d合计a+cb+dN观察结果的指向纠肤芹皑畴哦宁闰免猎冕衣
23、倘售翌援陌诉碱惹啃档下勿厚盲教掂嘛侗峙负临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法病例与对照的选择病例与对照的选择病例与对照的选择病例与对照的选择l病例的选择病例的选择如果研究某病的发病因素，对于该病均有统一的、公认的诊断标准。l对照组的选择对照组的选择对照组的选择非常重要。常易因选择方法不当造成结论夸大或否定的结论。从理论上讲，设立对照组的目的是提供一个作比较用的暴露率，如病例组和对照组对某可疑危险因素的暴露率相同，表明该可疑危险因素与某病的发病无关。l病例与对照的来源病例与对照的来源 （详细见流行病学教材）l病例的确诊手段与对照确诊手段的同一性病例的确诊手段与对照确诊手段的同一性 在一种疾病
24、的诊断中不同诊断方法具有不同的敏感性和特异性；如果确定病例和对照的诊断方法或手段不同，则有可能在对照组中混入轻型病例，而影响所检测的暴露率。l病例组与对照组应有统一的纳入标准和排除标准病例组与对照组应有统一的纳入标准和排除标准如在研究肺癌与吸烟的联系时，两组中都最好排除慢性支气管炎的病人，因为后者与吸烟的关系密切。潜算疾头亥艘昭汪幽桂约枝绽轩彻聘泻瞳寥魔布札徘钵稚磕询位篙宵快叠临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法病例对照的统计分析方法（病例对照的统计分析方法（病例对照的统计分析方法（病例对照的统计分析方法（1 1）不配对资料的分析不配对资料的分析将每一暴露因素都列出2*2表，计算它们的联系
25、强度（OR)。病例组对照组合计暴露于有aba+b某因素史无cdc+d合计a+cb+dNRR=ad/bc用卡方检验测定样本具有的显著性2=(|ad-bc|-N/2)2N/(a+b)(c+d)(a+c)(b+d)蒙踢羡镣爷馅葵难哄综冶吝氖屿梢撕钓锚唐豢昨倪刊庸垂踢形悼挨读洼牙临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法病例对照的统计分析方法（病例对照的统计分析方法（病例对照的统计分析方法（病例对照的统计分析方法（2 2）配对资料的分析配对资料的分析r,t,s,u均为对子数对照+-病例+rs-tuOR=s/t用卡方检验测定样本具有的显著性2=(|s-t|-1)2/(s+1)眯挛虑畜赁竖疏宦跑伺癣罗媳催郭
26、橇潮夫巳香令腐胁矢坞歇炙奶差碳籍上临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法病例对照的统计分析方法（病例对照的统计分析方法（病例对照的统计分析方法（病例对照的统计分析方法（3 3）lMantel-Heanszel 法法 （分层分析法）l剂量反应梯度的显著性检验剂量反应梯度的显著性检验研究暴露因素与疾病的联系，除应用上述OR的计算来表示是否有统计学的联系以及联系的强度外，还可以看有无剂量反应关系（dose-responserelationship),即是否随着暴露计量的增加，其OR值也逐渐增高，呈剂量反应的梯度关系，这也是病因研究中非常重要的证据。剂量反应关系有否统计学意义可作趋势检验。l多变量分
27、析多变量分析 logistic回归已成为现代流行病学危险因素研究的首选方法。在病因和发病因素的研究中，危险因素和疾病的关系是非常复杂的，各种危险因素之间可以相互影响，它们对结果的影响大小也不同。logistic回归能在复杂关系中平衡多种混杂因素的作用，进一步筛选出主要的危险因素，及其在决定病因和发病因素中的相对比重。部椅魄爽腰政霞沿鸟运迪寇叔旭涛考稿诚急死脆哈难疏转咸贡街斩酗穷烂临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法五、研究对象选择的原则与方法五、研究对象选择的原则与方法l样本的来源l样本的抽样方法l诊断标准l纳入与排除标准l样本对总体代表性的影响因素样本含量随机原则无应答和失访（为能够反映
28、总体的特征，应答率80%，失访率5&Nq5二项分布的u检验两个率或构成比的比较np5&Nq5二项分布的u检验（完全随机设计）n40&T5四格表的2检验n40&1T5校正四格表的2检验n40orT40配对2检验（配对设计）b+c5or少于1/5行*列表2检验（完全随机设计）的格子11T5或多于1/5行*列表的确切概率的格子1T5（列联表的确切概率法）裴皮啃懂歪秀嘶仁千差娇瑟家卖欲植野珠擞燎碌签停进谊舌檬频餐万补鸿临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法常用假设检验方法（常用假设检验方法（3）l 等级资料的假设检验等级资料的假设检验比较目的统计方法两组比较（完全随机设计）两组比较的秩和检验多组比较
29、（完全随机设计）多组比较的秩和检验配对设计符号秩和检验配伍设计配伍组设计的秩和检验哇矣硷韦赊粳驮竞敢蔼交巳如痰兄静诛粳冯趣柏别彩眯刺室贡了陨罩从龚临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法常用假设检验方法（常用假设检验方法（4） 变量间的相关分析变量间的相关分析比较目的应用条件统计方法两变量间的依存关系正态单变量资料直线回归（I型）正态双变量资料直线回归（II型）两变量间的相互关系正态单变量资料直线相关两变量都不服从正态等级相关徊鄂范城札虫柜桨旱戳灶臻况告窑晕钧鹏贺俭竟雀斥抚宠减留吠古幕甭朋临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法常用假设检验方法（常用假设检验方法（5） 无序分类变量（计数资料）
30、的相关关系无序分类变量（计数资料）的相关关系l前瞻性研究前瞻性研究 相对危险度（RR)=暴露于危险因素组的总体患病率未暴露于危险因素组的总体患病率归因危险度(AR)=(暴露于危险因素组的患病率-未暴露于危险因素组的患病率）暴露于危险因素组的患病率l回顾性研究回顾性研究比值比（OR)=ad/bc列联表和行*列表的2检验l有序分类变量有序分类变量（等级资料）等级相关操净妓舆缘宗羔蒜坍湿廷蔽惜鼠常摇替沸谨屋肄状砸涸天启淌郸启姆息企临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法需要强调的问题需要强调的问题l 统计结果与临床意义统计结果与临床意义 正确应用假设检验正确应用假设检验 正确应用可信区间正确应用可信
31、区间 正确应用标准化率正确应用标准化率 小样本与大样本小样本与大样本军瘴谋倦俊恭邦歉蝎痘蔓己乾帐姥荫超银情庇陵拟抚卞几类鸦狼蔬幽棍框临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法正确应用假设检验正确应用假设检验正确应用假设检验正确应用假设检验 临床意义与统计学意义评价判断表临床意义与统计学意义评价判断表 类别临床意义统计学意义结论+样本量足够时真实，小样本防止机遇的影响。-样本量足够时，否定其应用价值。-+无论样本量大小均无应用价值。+-计算错误水平，若过大，应扩大样本再试。赌尊州圣驰燕纶惭炒蛋幢办淌壶愚佳儡棚钞梧敲堑伶榨饶虎系锡静芬惧度临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法正确应用标化率正确应用
32、标化率l计算标化率计算标化率当两组资料内部各小组率明显不等，且各小组观察例数的构成明显不同时，则不能用两组的总率进行比较。因为不同病情的有效率是有差别的，轻者的有效率会高于重者组，如果总体中不同病情的构成不一致，则在总有效率上造成矛盾的现象。l两样本标化率的比较两样本标化率的比较比较两个内部构成不同的样本率有无差别，首先计算它们的标准化率，然后用U检验或卡方检验。伎侯扯六了奇顷钧玫叫窘滩以脉址简繁袁卢帜樟屏桑雷械悲肋并权忠我壮临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法小样本与大样本小样本与大样本l关于临床实验的样本量，什么叫做大样本，什么叫做小样本，目前尚无统一的标准抽样误差大小与样本含量样本含
33、量，n标准误,样本含量，n标准误,20.7074000.05040.50010000.032160.25016000.025250.20050000.014500.158100000.0101000.100结论结论：n30（计数资料n40)为小样本；30n100为次小样本，100n400为大样本。躲牌曳媚国脾兔棚掉虫府乱歹呐妒壬韭辐谩套梯运触欢努矿练啊耿稽太胳临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法Warning: Data can not lie, but statistician can do! 祝大家事业成功！祝大家事业成功！江赡汾江废闭耿捆然谣叉赚境送体屹联待栗谗胃所甘味榷臼喊拓笛饼阵朗临床科研试验设计方法临床科研试验设计方法
