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1、片片剂剂章节总述章节总述第一节第一节第一节第一节 概概概概 述述述述第二节第二节第二节第二节 片剂的辅料片剂的辅料片剂的辅料片剂的辅料第三节第三节第三节第三节 片剂的生产工艺片剂的生产工艺片剂的生产工艺片剂的生产工艺第四节第四节第四节第四节 湿法制粒压片技术湿法制粒压片技术湿法制粒压片技术湿法制粒压片技术第五节第五节第五节第五节 片剂的包衣片剂的包衣片剂的包衣片剂的包衣第六节第六节第六节第六节 片剂的质量检查片剂的质量检查片剂的质量检查片剂的质量检查第七节第七节第七节第七节 片剂的包装片剂的包装片剂的包装片剂的包装第八节第八节第八节第八节 片剂制备举例片剂制备举例片剂制备举例片剂制备举例第一节
2、第一节概概述述片剂的含义及发展片剂的含义及发展v片剂片剂(tablets)(tablets)系将一种或数种系将一种或数种药物药物与适合的与适合的赋形剂赋形剂混合均混合均匀后，采用制剂技术压制而成的圆片状或异形匀后，采用制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的片状的分剂量分剂量的固体制剂，可供内服或外用。的固体制剂，可供内服或外用。药物药物药物药物+ + + +辅料辅料辅料辅料均匀混合均匀混合均匀混合均匀混合片状制剂片状制剂片状制剂片状制剂v片剂的发展片剂的发展丸剂丸剂片剂片剂手工制片手工制片机器压片机器压片（单冲（单冲多冲多冲旋转式压片机）旋转式压片机）片剂的特点片剂的特点优点优点剂量准确剂量准确
3、质量稳定质量稳定服用方便服用方便便于识别便于识别适合产业化适合产业化便于运输和贮藏便于运输和贮藏可制成不同类型片剂可制成不同类型片剂缺点缺点(1)片剂中药物的溶出速率较慢片剂中药物的溶出速率较慢其生物利用度稍差些；其生物利用度稍差些；(2)儿童和昏迷病人不易吞服；儿童和昏迷病人不易吞服；(3)含挥发性成分的片剂贮存较含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。久时含量下降。片剂的分类片剂的分类v分类依据：给药途径、制备、作用分类依据：给药途径、制备、作用片剂片剂口服用片口服用片外用片外用片口腔用片口腔用片普通片普通片包衣片包衣片多层片多层片咀嚼片咀嚼片泡腾片泡腾片长效片长效片分散片分散片口含片口含片
4、 含于口腔内缓缓溶解的压制片含于口腔内缓缓溶解的压制片舌下片舌下片 置于舌下使用的压制片置于舌下使用的压制片口腔贴片口腔贴片粘贴于口腔的片剂粘贴于口腔的片剂外用溶液片外用溶液片阴道片阴道片皮下给药片皮下给药片皮下植入片皮下植入片皮下注射给药片皮下注射给药片压制片、压制片、素片素片糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片各层含有不同颗粒或不同药物各层含有不同颗粒或不同药物口内嚼碎后下咽的压制片口内嚼碎后下咽的压制片遇水可产生气体呈泡腾状的片剂遇水可产生气体呈泡腾状的片剂能使药物缓释而延长作用的片剂能使药物缓释而延长作用的片剂遇水可迅速崩解均匀分散的片剂遇水可迅速崩解均匀分散的片剂口服
5、用片剂口服用片剂v经胃肠道崩解吸收而发挥作用经胃肠道崩解吸收而发挥作用v有的在胃肠道局部发挥作用。有的在胃肠道局部发挥作用。(1)普通片普通片（compressedtablets）又叫素片，压制片又叫素片，压制片指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。 如：扑热息痛、扑尔敏如：扑热息痛、扑尔敏(2)包衣片包衣片（coatedtablets）包衣的目的包衣的目的:增加片剂中药物的稳定性掩盖药物的不良气味，改善片剂的外观等等。包衣片种类包衣片种类包衣材料包衣材料举例举例糖衣片糖衣片sugar coated tablets蔗糖蔗糖牛黄解毒片牛黄解毒片薄膜衣片薄
6、膜衣片film coated tablets高分子薄膜高分子薄膜泰诺（酚麻美敏片）泰诺（酚麻美敏片）肠溶衣片肠溶衣片enteric coated tablets肠溶衣肠溶衣阿司匹林肠溶片阿司匹林肠溶片口服用片剂口服用片剂多层片多层片(multilayer tablets)指片剂各层含有不同赋形剂组成的颗粒或不同的药物，可以避免复方药物的配伍变化，指片剂各层含有不同赋形剂组成的颗粒或不同的药物，可以避免复方药物的配伍变化，使药片在体内呈现不同的疗效或兼有速效与长效的作用。使药片在体内呈现不同的疗效或兼有速效与长效的作用。如：用速效、长效两种颗粒压成的双层复方氨茶碱片如：用速效、长效两种颗粒压成的
7、双层复方氨茶碱片咀嚼片咀嚼片 (chewable tablet)指在口内嚼碎后下咽的压制片。指在口内嚼碎后下咽的压制片。如：氢氧化铝凝胶片、酵母片等治疗胃部疾患。如：氢氧化铝凝胶片、酵母片等治疗胃部疾患。泡腾片泡腾片 (effervescent tablets)指含有泡腾崩解物料指含有泡腾崩解物料(碳酸氢钠、有机酸碳酸氢钠、有机酸)的片剂，可供口服或外用。的片剂，可供口服或外用。如：如：VC泡腾片等泡腾片等分散片分散片(dispersible tablets)指遇水可迅速崩解形成均匀分散的混悬液的片剂。指遇水可迅速崩解形成均匀分散的混悬液的片剂。如：雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。如：雷尼替丁
8、分散片、阿司匹林分散片。缓控释片缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。如：茶碱缓释片、格列吡嗪控释片如：茶碱缓释片、格列吡嗪控释片口腔用片剂口腔用片剂(1)口含片口含片(toroches)指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。于局部的消炎、消毒等。如如:喉炎片、西瓜霜含片等。喉炎片、西瓜霜含片等。(口含片比一般内服片大而硬，味道适口口含片比一般内服片大而硬，味道适口)(2)舌下片舌下片(sublingual table
9、ts)指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用如如:硝酸甘油片、喘息定片、麝香酮舌下含片等。硝酸甘油片、喘息定片、麝香酮舌下含片等。(可以防止胃肠液的可以防止胃肠液的pH及酶对药物稳定性的影响，避免肝脏的首过效应及酶对药物稳定性的影响，避免肝脏的首过效应)(3)口腔贴片口腔贴片指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作业的速释或缓释制剂。指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作业的速释或缓释制剂。如如:硝酸甘油唇颊片硝酸甘油唇颊片(将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间的高处将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间的高
10、处)外用片剂外用片剂v外用溶液片外用溶液片(solution tablets)将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液。将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液。如：供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片等。如：供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片等。外用溶液片的组成成分必须均为可溶物。外用溶液片的组成成分必须均为可溶物。为避免误服，应加鲜明标志、着色或制成异形片以便于识别。为避免误服，应加鲜明标志、着色或制成异形片以便于识别。v阴道片阴道片(vaginal tablets) 直接用于阴道的片剂，多用于阴道的局部疾病或计划生育。直接用于阴道的片剂，多用
11、于阴道的局部疾病或计划生育。如：鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎。如：鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎。阴道片形状多呈卵圆形或梨形。阴道片形状多呈卵圆形或梨形。皮下给药片皮下给药片(1)植入片植入片(implant tablets)将无菌药片植入皮下后缓缓释药，维持疗效几周、几月将无菌药片植入皮下后缓缓释药，维持疗效几周、几月直至几年的片剂。直至几年的片剂。适用于需长期且频繁使用的药物，如避孕植入片。适用于需长期且频繁使用的药物，如避孕植入片。(2)皮下注射用片皮下注射用片(hypodermic tablets)经无菌操作制作的片剂。用时溶解于灭菌注射用水中，经无菌操作制作的片剂。用时溶解于灭菌注
12、射用水中，供皮下或肌内注射。供皮下或肌内注射。片剂的质量要求片剂的质量要求 含量准确，重量差异小含量准确，重量差异小 硬度适宜，保证在储运及携带中不破碎。硬度适宜，保证在储运及携带中不破碎。 崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合要求。崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合要求。 符合卫生学检查要求，在规定的储藏期内不得变质。符合卫生学检查要求，在规定的储藏期内不得变质。 外观光洁，色泽均匀。外观光洁，色泽均匀。有关片剂的正确表述是有关片剂的正确表述是A.咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂B.多层片是指含有碳酸氢钠和枸椽酸作
13、为崩解剂的片剂多层片是指含有碳酸氢钠和枸椽酸作为崩解剂的片剂C.泡腾片是指以碳酸氢钠和有机酸作为崩解剂的的内服片剂泡腾片是指以碳酸氢钠和有机酸作为崩解剂的的内服片剂D.口含片是专用于舌下的片剂口含片是专用于舌下的片剂1、下列哪种片剂要求在、下列哪种片剂要求在211的水中的水中3分钟即可崩解分散分钟即可崩解分散A、泡腾片、泡腾片B、分散片、分散片C、舌下片、舌下片D、普通片、普通片E、溶液片、溶液片2、下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂、下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂A、泡腾片、泡腾片B、分散片、分散片C、缓释片、缓释片D、舌下片、舌下片E、植入片、植入片3、下列哪种片剂可避免肝
14、脏的首过作用、下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用A、泡腾片、泡腾片B、分散片、分散片C、舌下片、舌下片D、普通片、普通片E、溶液、溶液4、下列哪种片剂用药后可缓缓释药、维持疗效几周、几月甚至几年、下列哪种片剂用药后可缓缓释药、维持疗效几周、几月甚至几年A、多层片、多层片B、植入片、植入片C、包衣片、包衣片D、肠溶衣片、肠溶衣片E、缓释片、缓释片根据药典附录根据药典附录“制剂通则制剂通则”的规定，以下哪些方面是对的规定，以下哪些方面是对片剂的质量要求片剂的质量要求A、硬度适中、硬度适中B、符合重量差异的要求，含量准确、符合重量差异的要求，含量准确C、符合融变时限的要求、符合融变时限的要求D、符合崩
15、解度或溶出度的要求、符合崩解度或溶出度的要求E、小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀、小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求度的要求第二节第二节片剂的辅料片剂的辅料辅料的概念及要求辅料的概念及要求辅料，又称赋形剂辅料，又称赋形剂(excipients，adjuvants)指片剂中除主药以外的一切附加物料的统称。指片剂中除主药以外的一切附加物料的统称。目前还没有任何一种药物，不用赋形剂而能直接压片的。目前还没有任何一种药物，不用赋形剂而能直接压片的。辅料的要求：辅料的要求： 应无生理活性，对人身无毒无害无不良反应；应无生理活性，对人身无毒无害无不良反应； 其性质应稳
16、定而不与药物发生反应；其性质应稳定而不与药物发生反应； 应不影响药物的含量测定。应不影响药物的含量测定。辅料的意义：辅料的意义： 能影响片剂的压缩成型性，从而影响片剂的硬度；可影响片剂的崩解能影响片剂的压缩成型性，从而影响片剂的硬度；可影响片剂的崩解性及药物的溶出性和生物利用度。性及药物的溶出性和生物利用度。赋形剂在片剂中的功能赋形剂在片剂中的功能v有粘性，可使片剂成型。有粘性，可使片剂成型。v有吸湿性，可使片剂迅速崩解。有吸湿性，可使片剂迅速崩解。v有润滑性，可使颗粒具有流动性。有润滑性，可使颗粒具有流动性。v有吸收性，可使液体药物成为固态。有吸收性，可使液体药物成为固态。v有稀释性，能使任
17、何小剂量的药物均可制成片剂。有稀释性，能使任何小剂量的药物均可制成片剂。黏合剂黏合剂润湿剂润湿剂崩解剂崩解剂润滑剂润滑剂填充剂填充剂辅料的分类辅料的分类v(1)填充剂填充剂(稀释剂稀释剂+吸收剂吸收剂)；v(2)润湿剂或黏合剂；润湿剂或黏合剂； v(3)崩解剂；崩解剂；v(4)润滑剂；润滑剂；v(5)着色剂；着色剂；v(6)芳香剂；芳香剂；v(7)甜味剂。甜味剂。一种赋形剂可以有一种功能，一种赋形剂可以有一种功能，也可以有多种功能也可以有多种功能如：淀粉具有兼作吸收剂、如：淀粉具有兼作吸收剂、 稀释剂、稀释剂、 崩解剂和粘合剂的四种特性。崩解剂和粘合剂的四种特性。 填充剂填充剂 Fillers
18、 （吸收剂与吸收剂与稀释剂稀释剂 ）吸收剂吸收剂absorbents指能吸收液体药物的赋形剂。指能吸收液体药物的赋形剂。 稀释剂稀释剂diluents 指能使主药均匀分散并增加主药重量和体积的赋形剂指能使主药均匀分散并增加主药重量和体积的赋形剂分类：分类：水溶性填充剂水溶性填充剂如：乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇如：乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇水不溶性填充剂水不溶性填充剂如：淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙如：淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙直接压片用填充剂直接压片用填充剂如：喷雾干燥用乳糖、改良淀粉如：喷雾干燥用乳糖、改良淀粉油类吸收剂油类吸收剂如：氧化镁、氢氧化铝、硫酸钙如：氧化镁、氢氧化铝
19、、硫酸钙使用注意：使用注意：1.1.片重片重100mg100mg，直径小于，直径小于6mm6mm时应加入稀释剂。时应加入稀释剂。2.2.应考虑填充剂的吸湿性应考虑填充剂的吸湿性常用品种常用品种主要性质、特点主要性质、特点缺点缺点应用应用淀粉淀粉稳定、吸湿小、外观好；稳定、吸湿小、外观好；可压性差可压性差与可压性好的辅与可压性好的辅料同用料同用可压性淀粉可压性淀粉（预胶化淀粉）（预胶化淀粉）流动性、可压性好；具有润滑性、流动性、可压性好；具有润滑性、粘合性；有崩解作用；粘合性；有崩解作用；直接压片直接压片糊精糊精易溶热水，乙醇不溶；强粘合性易溶热水，乙醇不溶；强粘合性;麻点、水印麻点、水印;崩解
20、或溶出延迟崩解或溶出延迟糖粉糖粉粘合力强、外观好粘合力强、外观好吸湿性大吸湿性大口含片口含片乳糖乳糖优良、价贵，无吸湿，稳定，优良、价贵，无吸湿，稳定，流动性好，可压性好，外观好。流动性好，可压性好，外观好。直接压片直接压片甘露醇甘露醇木糖醇木糖醇微甜、清凉；微甜、清凉；流动性较差流动性较差价格较贵价格较贵咀嚼片咀嚼片微晶纤维素微晶纤维素（MCC）可压性好，较强结合力可压性好，较强结合力片硬度片硬度（干粘合剂）（干粘合剂）不适合包衣片不适合包衣片直接压片直接压片无机盐无机盐稳定、微溶于水；稳定、微溶于水；外观好、硬度崩解好外观好、硬度崩解好主要为钙盐，不主要为钙盐，不适于某些药物适于某些药物无
21、机盐无机盐常用填充剂常用填充剂润湿剂润湿剂 黏合剂黏合剂润湿剂润湿剂moistening agents指能诱发物料本身黏性的赋形剂。指能诱发物料本身黏性的赋形剂。 黏合剂黏合剂adhesives 指本身具有一定黏性的赋形剂指本身具有一定黏性的赋形剂液体黏合剂液体黏合剂湿法制粒压片湿法制粒压片固体黏合剂固体黏合剂干法制粒压片干法制粒压片分类：分类：制成水溶液或胶浆才具黏性的黏合剂制成水溶液或胶浆才具黏性的黏合剂 如：如：淀粉、明胶、羧甲基纤维素钠淀粉、明胶、羧甲基纤维素钠干燥状态也具有黏性的黏合剂干燥状态也具有黏性的黏合剂 如：如：高纯度糊精、改良淀粉高纯度糊精、改良淀粉经非水溶剂溶解或润湿后具
22、黏性的黏合剂经非水溶剂溶解或润湿后具黏性的黏合剂 如：如：乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮使用注意使用注意: :选用湿润剂和粘合剂一定要合适，粘度要适当，不但能使药物制成颗粒，选用湿润剂和粘合剂一定要合适，粘度要适当，不但能使药物制成颗粒，压成片剂；还要使片剂外观光滑、崩解度合格才行。压成片剂；还要使片剂外观光滑、崩解度合格才行。 常用品种常用品种主要性质、特点主要性质、特点应用应用润湿剂润湿剂水水易造成结块、溶解易造成结块、溶解乙醇乙醇3070遇水易分解物、中药浸膏遇水易分解物、中药浸膏黏合剂黏合剂高高分分子子材材料料粘粘性性溶溶液液淀粉浆淀粉浆815糊化糊化羧甲基纤维素
23、钠羧甲基纤维素钠CMC-Na12溶于水，不溶有机溶剂、粘性强溶于水，不溶有机溶剂、粘性强用于可压性差的药用于可压性差的药羟丙基纤维素羟丙基纤维素HPC25溶于冷水和部分有机溶剂（醇）溶于冷水和部分有机溶剂（醇）湿法制粒湿法制粒直接压片直接压片羟丙甲基纤维素羟丙甲基纤维素HPMC25冷水溶液冷水溶液甲基纤维素甲基纤维素MC溶于水溶于水乙基纤维素乙基纤维素EC溶于有机溶剂溶于有机溶剂缓控释制剂缓控释制剂水敏感性药物水敏感性药物聚乙烯吡咯烷聚乙烯吡咯烷PVP35可压性差药可压性差药常用润湿剂及黏合剂常用润湿剂及黏合剂崩解剂崩解剂崩解剂崩解剂Disintegrants 指能促使片剂在胃肠液中迅速裂碎成
24、细小粒子的辅料指能促使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小粒子的辅料崩解剂作用机制：崩解剂作用机制：a.a.毛细管作用毛细管作用 b.b.膨胀作用膨胀作用 c.c.产气作用产气作用 d.d.酶解作用酶解作用加入方法：加入方法： 分类：分类：a.a.淀粉及其衍生物淀粉及其衍生物 自身遇水膨胀性较大自身遇水膨胀性较大如如: :羧甲基淀粉、改良淀粉羧甲基淀粉、改良淀粉b.b.纤维素衍生物纤维素衍生物 吸水性强，易膨胀吸水性强，易膨胀如如: :微晶纤维素微晶纤维素c.c.表面活性剂表面活性剂 多与其它崩解剂合用多与其它崩解剂合用 如如: :吐温吐温8080、月桂硫酸钠、月桂硫酸钠d.d.其他其他 黏土类、海藻
25、酸盐类、酶类黏土类、海藻酸盐类、酶类加入方法加入方法加入时间加入时间崩解剂存在位置崩解剂存在位置溶出速率溶出速率崩解速率崩解速率内加法内加法制粒前制粒前颗粒内部颗粒内部较快较快迟缓迟缓外加法外加法制粒后制粒后颗粒间颗粒间较慢较慢迅速迅速内外加法内外加法一份制粒前一份制粒前一份制粒后一份制粒后既存在于颗粒内既存在于颗粒内又存在于颗粒间又存在于颗粒间快快二者间二者间常用品种常用品种主要性质、特点主要性质、特点应用应用干淀粉干淀粉（含水（含水0.5g一号筛（一号筛（14-16目）目）0.3g-0.5g一号筛（一号筛（16-18目）目）0.1g-0.3g一至二号筛（一至二号筛（18-22目）目）v干颗
26、粒的松紧颗粒过硬：导致颗粒过硬：导致麻面麻面颗粒过松：导致颗粒过松：导致松片松片一定比例的细颗粒，压片时可填于大颗粒间，一定比例的细颗粒，压片时可填于大颗粒间，使片重和含量准确使片重和含量准确干燥颗粒的质量要求干燥颗粒的质量要求u压片干颗粒的预处理干颗粒的预处理 片重计算片重计算(二种方法二种方法) 压片机和压片过程压片机和压片过程 压压片片干颗粒压片前的处理干颗粒压片前的处理v整粒整粒筛网的孔径与制湿粒时相同或稍筛网的孔径与制湿粒时相同或稍小些（小些（1220目）目）v加润滑剂与崩解剂加润滑剂与崩解剂整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀干颗粒压片前的处理干颗粒压片前的处理
27、v加挥发油加挥发油加挥发油加挥发油干颗粒中筛出细粉干颗粒中筛出细粉细粉吸收细粉吸收与干粒混匀与干粒混匀溶于乙醇等溶于乙醇等喷洒在干颗粒上喷洒在干颗粒上v当挥发油含量超过当挥发油含量超过0.6%时时加适量的吸收剂把油吸收加适量的吸收剂把油吸收微囊化微囊化包合物法，包合物法，-环糊精环糊精压压片片v片重的计算片重的计算测得颗粒中主药的百分含量测得颗粒中主药的百分含量每片颗粒重每片颗粒重)(g = =每片主药含量每片主药含量)(g片重片重= =)(g每片颗粒重每片颗粒重 + + 临压前每片加入辅料重临压前每片加入辅料重理论片数理论片数压片前加入的辅料重量压片前加入的辅料重量干颗粒重干颗粒重片重片重+
28、 += = 乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的品含乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%105.5%，计算片重范围。，计算片重范围。=0.1片重=48.5%95.0%105.5%0.200.22g压压片片机机v单冲压片机单冲压片机产量产量80片片/min用于新产品的试制或小量生产用于新产品的试制或小量生产v旋转式压片机旋转式压片机饲料方式合理，片重差异较小饲料方式合理，片重差异较小上、下两侧加压，压力分布均匀上、下两侧加压，压力分布均匀生产力
29、较高生产力较高v现代的自动压片机现代的自动压片机单冲压片机单冲压片机多冲旋转式压片机多冲旋转式压片机 单冲压片机单冲压片机 旋转式压片机旋转式压片机 二次二次( (三次三次) )压制压片机压制压片机压片过程压片过程单冲压片机单冲压片机： 组成组成a 冲模：模圈、上冲、下冲b 施料装置：饲料靴、加料斗c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器 压片机组装（动画）压片机组装（动画）压片机的使用压片机的使用：加料 加压 出片（动画）图2-9 单冲压片机及其示意图加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器v压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，
30、下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。v片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。v推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。v单冲压片机的产量约单冲压片机的产量约80100片片/分，最大压片直径分，最大压片直径12mm，最大填充深度最大填充深度11mm，最大压片厚度，最大压片
31、厚度6mm，最大压力，最大压力15kN。v多用于新产品试制。多用于新产品试制。旋转压片机旋转压片机v主要工作部分有：机台、压轮、片重调节器、压力调节器、主要工作部分有：机台、压轮、片重调节器、压力调节器、加料斗、饲料器、吸尘器、保护装置等。加料斗、饲料器、吸尘器、保护装置等。v机台分三层，上层装有若干上冲，在中层对应的位置上装着机台分三层，上层装有若干上冲，在中层对应的位置上装着模圈，在下层对应的位置上装着下冲。模圈，在下层对应的位置上装着下冲。v压片过程：填充压片过程：填充压片压片推片。推片。v旋转压片机按冲数分有旋转压片机按冲数分有16冲、冲、19冲、冲、27冲、冲、33冲、冲、55冲、冲
32、、75冲等。冲等。v按流程分单流程和双流程两种。按流程分单流程和双流程两种。v单流程仅有一套上、下压轮，旋转一周每模孔仅压出一个药单流程仅有一套上、下压轮，旋转一周每模孔仅压出一个药片。片。v双流程在两套压轮、饲料器、刮粉器、片重调节器、压力调双流程在两套压轮、饲料器、刮粉器、片重调节器、压力调节器等，均装于对称位置，中盘旋转一周每副冲压制两个药节器等，均装于对称位置，中盘旋转一周每副冲压制两个药片。片。v旋转压片机的旋转压片机的优点优点：饲粉方式合理，片重差异小；饲粉方式合理，片重差异小；由上、下冲同时加压，压力分布均匀；由上、下冲同时加压，压力分布均匀；生产效率高等，如生产效率高等，如55
33、冲生产能力可达冲生产能力可达50万片万片/小时。小时。高速压片机高速压片机二次二次(三次三次)压片机压片机v适用于直接粉末压片。适用于直接粉末压片。多层压片机多层压片机v把组分不同的片剂物料按二层或三层堆积起来压缩成片剂把组分不同的片剂物料按二层或三层堆积起来压缩成片剂叫多层片或积层片。叫多层片或积层片。v常见的不合格产品有常见的不合格产品有压片可能出现的问题压片可能出现的问题v一、裂片一、裂片v二、松片二、松片v三、粘冲三、粘冲v四、片重差异超限四、片重差异超限v五、崩解迟缓五、崩解迟缓v六、变色与花斑六、变色与花斑v七、叠片七、叠片v八、溶出超限八、溶出超限v九、含量均匀度超限九、含量均匀
34、度超限v十、卷边十、卷边、裂片、裂片v裂裂 片片片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。一层的现象称为裂片。裂片产生原因及解决方法裂片产生原因及解决方法原因：原因：片剂各部分的弹性复原率不同片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过粗、过细、细粉过多颗粒过粗、过细、细粉过多选择粘合剂不当或用量不足选择粘合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快压力过大或车速过快冲模不符要求冲模不符要求解决办法：解决办法：换用弹性小，塑性大的辅料换用弹性小，塑性大的辅料
35、再整粒或重新制粒再整粒或重新制粒加干粘合剂加干粘合剂加吸收剂或糖粉加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇喷入适量乙醇调节压力、车速调节压力、车速换冲模换冲模、松片、松片松片松片指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。原因：原因：粘合剂选择不当或用量不足粘合剂选择不当或用量不足颗粒水分不当颗粒水分不当含纤维性成分、油性成分较多含纤维性成分、油性成分较多冲头长短不齐冲头长短不齐压力不够或车速过快压力不够或车速过快解决办法：解决办法：调粘合剂、加量调粘合剂、加量控制水分控制水分粉碎细度、吸收油粉碎细度、吸收油换冲头换冲头增压力、减车速增压力、减车速、粘冲、粘冲粘冲粘
36、冲指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。面粗糙不平或有凹陷的现象。粘冲原因及解决方法粘冲原因及解决方法 原因：原因： 颗粒太潮湿颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油冲模粗糙、刻字太深、有油解决办法：解决办法：保持干燥度保持干燥度调节用量、混合均匀调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净换冲、用汽油洗净、片重差异超限、片重差异超限原因：原因：颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好冲头与模孔吻合性不好
37、解决办法：解决办法：重新制粒或除去过多细粉重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂重新制粒或加助流剂保持保持1/31/3量以上量以上换冲、模圈换冲、模圈片重差异超限片重差异超限指片剂超出药典规定的片重差异允许范围指片剂超出药典规定的片重差异允许范围、崩解迟缓、崩解迟缓崩解迟缓崩解迟缓指片剂的崩解时间超过药典规定的要求指片剂的崩解时间超过药典规定的要求原因：原因：颗粒过硬、过粗颗粒过硬、过粗粘合剂粘性太强或用量多粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多疏水性润滑剂用量太多压力太大压力太大解决办法：解决办法：粗粒过筛、高浓度乙醇润湿粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整粘合剂
38、调整崩解剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减用量或用亲水润滑剂减少压力减少压力、变色与花斑、变色与花斑变色与花斑变色与花斑指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等麻点等原因原因药物引湿、氧化、变色药物引湿、氧化、变色混料不匀混料不匀有色颗粒松紧不一致有色颗粒松紧不一致污染压片机的油污污染压片机的油污解决方法解决方法控制湿度、避免接触金属控制湿度、避免接触金属尽量使物料混合均匀尽量使物料混合均匀重新制粒重新制粒去除油污去除油污、叠片、叠片叠片叠片指两片剂叠压在一起指两片剂叠压在一起原因：原因：上冲粘片、上冲粘片、出片调节器调节不出片调节
39、器调节不当、加料斗故障等当、加料斗故障等解决方法解决方法：应立即应立即停机检修，针对原停机检修，针对原因分别处理因分别处理溶出超限溶出超限指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。、溶出超限、溶出超限原因：原因：影响崩解的因素影响崩解的因素 疏水性药物疏水性药物难溶性药物难溶性药物解决办法：解决办法： 加快崩解加快崩解 加水溶性辅料制成混合物加水溶性辅料制成混合物 制成固体分散体或载体吸附制成固体分散体或载体吸附、含量均匀度超限、含量均匀度超限含量均匀度超限含量均匀度超限片剂的含量均匀度超过药典规定的限度片剂的含量均匀度超过药典规定的限度原因：原因：( (
40、对于小剂量的药物对于小剂量的药物) )混合不均匀混合不均匀 可溶性成分在颗粒间迁移可溶性成分在颗粒间迁移解决办法：解决办法：采用合适的方法混合采用合适的方法混合翻粒、用流化干燥法翻粒、用流化干燥法、卷边、卷边原因原因n系指冲头与模圈碰撞，系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的剂表面出现半圆形的刻痕刻痕解决方法解决方法n需立即停车，更换冲需立即停车，更换冲头和重新调节机器头和重新调节机器1 1、湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的、湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的A A、可压性和流动性、可压性和流动性 B B、崩解性和溶出性、崩解性和溶出性 C C、防潮性和稳
41、定性、防潮性和稳定性D D、润滑性和抗粘着性、润滑性和抗粘着性 E E、流动性和崩解性、流动性和崩解性2 2、湿法制粒工艺流程图为、湿法制粒工艺流程图为A.A.原辅料原辅料粉碎粉碎混合混合制软材制软材制粒制粒干燥干燥压片压片B.B.原辅料原辅料粉碎粉碎混合混合制软材制软材制粒制粒干燥干燥整粒整粒压片压片C.C.原辅料原辅料粉碎粉碎混合混合制软材制软材制粒制粒整粒整粒压片压片D.D.原辅料原辅料混合混合粉碎粉碎制软材制软材制粒制粒整粒整粒干燥干燥压片压片E.E.原辅料原辅料粉碎粉碎混合混合制软材制软材制粒制粒干燥干燥压片压片3 3、单冲压片机调节片重的方法为、单冲压片机调节片重的方法为A A、调
42、节下冲下降的位置、调节下冲下降的位置 B B、调节下冲上升的高度、调节下冲上升的高度 C C、调节上冲下降的位置、调节上冲下降的位置D D、调节上冲上升的高度、调节上冲上升的高度 E E、调节饲粉器的位置、调节饲粉器的位置4 4、压片力过大，粘合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成下列、压片力过大，粘合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成下列哪种片剂质量问题哪种片剂质量问题A A、裂片、裂片 B B、松片、松片 C C、崩解迟缓、崩解迟缓 D D、粘冲、粘冲 E E、片重差异大、片重差异大5 5、冲头表面粗糙将主要造成片剂的、冲头表面粗糙将主要造成片剂的A A、粘冲、粘冲 B B、硬度不够、硬
43、度不够 C C、花斑、花斑 D D、裂片、裂片 E E、崩解迟缓、崩解迟缓6 6、哪一个不是造成粘冲的原因、哪一个不是造成粘冲的原因A A、颗粒含水量过多、颗粒含水量过多 B B、压力不够、压力不够 C C、冲模表面粗糙、冲模表面粗糙D D、润滑剂使用不当、润滑剂使用不当 E E、环境湿度过大、环境湿度过大7 7、哪一个不是造成裂片和顶裂的原因、哪一个不是造成裂片和顶裂的原因A A、压力分布的不均匀、压力分布的不均匀 B B、颗粒中细粉太多、颗粒中细粉太多 C C、颗粒过干、颗粒过干D D、弹性复原率大、弹性复原率大 E E、硬度不够、硬度不够8 8、下列是片重差异超限的原因不包括、下列是片重
44、差异超限的原因不包括A A、冲模表面粗糙、冲模表面粗糙 B B、颗粒流动性不好、颗粒流动性不好 C C、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊 D D、加料斗内的颗粒时多时少、加料斗内的颗粒时多时少 E E、冲头与模孔吻合性不好、冲头与模孔吻合性不好1144A A、裂片、裂片 B B、松片、松片 C C、粘冲、粘冲 D D、色斑、色斑 E E、片重差异超限、片重差异超限1 1、颗粒不够干燥或药物易吸湿、颗粒不够干燥或药物易吸湿2 2、片剂硬度过小会引起、片剂硬度过小会引起3 3、颗粒粗细相差悬殊或颗粒流动性差时会产生、颗粒粗细相差悬殊或颗粒流动性差时会产生4
45、 4、片剂的弹性回复以及压力分布不均匀时会造成、片剂的弹性回复以及压力分布不均匀时会造成5588产生下列问题的原因是产生下列问题的原因是A A、裂片、裂片 B B、粘冲、粘冲 C C、片重差异超限、片重差异超限 D D、片剂含量不均匀、片剂含量不均匀 E E、崩解超限、崩解超限5 5、颗粒向模孔中填充不均匀、颗粒向模孔中填充不均匀6 6、粘合剂粘性不足、粘合剂粘性不足7 7、硬脂酸镁用量过多、硬脂酸镁用量过多8 8、环境湿度过大或颗粒不干燥、环境湿度过大或颗粒不干燥991212产生下列问题的原因是产生下列问题的原因是A A、裂片、裂片 B B、粘冲、粘冲 C C、片重差异超限、片重差异超限 D
46、 D、均匀度不合格、均匀度不合格 E E、崩解超限、崩解超限9 9、润滑剂用量不足、润滑剂用量不足1010、混合不均匀或可溶性成分迁移、混合不均匀或可溶性成分迁移1111、片剂的弹性复原、片剂的弹性复原1212、加料斗中颗粒过多或过少、加料斗中颗粒过多或过少1 1、影响片剂成型的因素有、影响片剂成型的因素有A A、原辅料性质、原辅料性质 B B、颗粒色泽、颗粒色泽 C C、药物的熔点和结晶状态、药物的熔点和结晶状态D D、粘合剂与润滑剂、粘合剂与润滑剂 E E、水分、水分2 2、下列关于片剂成型影响因素正确的叙述是、下列关于片剂成型影响因素正确的叙述是减小弹性复原率有利于制成合格的片剂减小弹性
47、复原率有利于制成合格的片剂在其它条件相同时，药物的熔点低，片剂的硬度小在其它条件相同时，药物的熔点低，片剂的硬度小一般而言，粘合剂的用量愈大，片剂愈易成型，因此在片剂制备一般而言，粘合剂的用量愈大，片剂愈易成型，因此在片剂制备时，可无限加大粘合剂用量和浓度时，可无限加大粘合剂用量和浓度颗粒中含有适量的水分或结晶水，有利于片剂的成型颗粒中含有适量的水分或结晶水，有利于片剂的成型压力愈大，压成的片剂硬度也愈大，加压时间的延长有利于片剂压力愈大，压成的片剂硬度也愈大，加压时间的延长有利于片剂成型成型3 3、压片时可因以下哪些原因而造成片重差异超限、压片时可因以下哪些原因而造成片重差异超限A A、颗粒
48、流动性差、颗粒流动性差 B B、压力过大、压力过大 C C、加料斗内的颗粒过多或过少、加料斗内的颗粒过多或过少D D、粘合剂用量过多、粘合剂用量过多 E E、颗粒干燥不足、颗粒干燥不足4 4、解决裂片问题的可从以下哪些方法入手、解决裂片问题的可从以下哪些方法入手A A、换用弹性小、塑性大的辅料、换用弹性小、塑性大的辅料 B B、颗粒充分干燥、颗粒充分干燥 C C、减少颗粒中细粉、减少颗粒中细粉D D、加入粘性较强的粘合剂、加入粘性较强的粘合剂E E、延长加压时间、延长加压时间5 5、片剂中的药物含量不均匀主要原因是、片剂中的药物含量不均匀主要原因是A A、混合不均匀、混合不均匀 B B、干颗粒
49、中含水量过多、干颗粒中含水量过多 C C、可溶性成分的迁移、可溶性成分的迁移D D、含有较多的可溶性成分、含有较多的可溶性成分 E E、疏水性润滑剂过量、疏水性润滑剂过量6 6、造成片剂崩解不良的因素、造成片剂崩解不良的因素A A、片剂硬度过大、片剂硬度过大 B B、干颗粒中含水量过多、干颗粒中含水量过多 C C、疏水性润滑剂过量、疏水性润滑剂过量D D、粘合剂过量、粘合剂过量 E E、压片力过大、压片力过大7 7、崩解剂促进崩解的机理是、崩解剂促进崩解的机理是A A、产气作用、产气作用 B B、吸水膨胀、吸水膨胀 C C、片剂中含有较多的可溶性成分、片剂中含有较多的可溶性成分D D、薄层绝缘
50、作用、薄层绝缘作用 E E、水分渗入，产生润湿热，使片剂崩解、水分渗入，产生润湿热，使片剂崩解第五节第五节片剂的包衣片剂的包衣包包衣衣coating定义定义：在片剂的表面上包一层物质，使片中的药物与外界隔离在片剂的表面上包一层物质，使片中的药物与外界隔离这一层物质叫做这一层物质叫做“衣衣”或或“衣料衣料”被包的片剂称为被包的片剂称为片心片心包衣的片子称为包衣的片子称为包衣片包衣片包衣片种类包衣片种类包衣材料包衣材料举例举例糖衣片糖衣片sugar coated tablets蔗糖蔗糖牛黄解毒片牛黄解毒片薄膜衣片薄膜衣片film coated tablets高分子薄膜高分子薄膜鼻炎片薄膜衣片鼻炎片
51、薄膜衣片肠溶衣片肠溶衣片enteric coated tablets肠溶衣肠溶衣正清风痛宁片正清风痛宁片片剂包衣的目的片剂包衣的目的v增加药物的稳定性（隔离增加药物的稳定性（隔离O2、光线、光线、CO2、H2O）v避免药物吸潮（隔离避免药物吸潮（隔离H2O）v掩盖药物的不良气味掩盖药物的不良气味v避免药物对胃的不良刺激和药物在胃液中破坏避免药物对胃的不良刺激和药物在胃液中破坏v使药物分别在胃内和肠内起作用使药物分别在胃内和肠内起作用v使片剂美观，患者乐于服用使片剂美观，患者乐于服用v使药物滞后释放、靶向作用，符合特殊释放特性使药物滞后释放、靶向作用，符合特殊释放特性v可将有配伍禁忌的药物分开可
52、将有配伍禁忌的药物分开包衣片剂的质量要求包衣片剂的质量要求v片心的要求片心的要求深弧度片深弧度片硬度较大硬度较大崩解度崩解度v衣层的要求衣层的要求均匀牢固均匀牢固与片心无化学相互作用与片心无化学相互作用崩解符合要求崩解符合要求光亮美观光亮美观颜色一致颜色一致没有裂纹没有裂纹片心紧贴衣膜片心紧贴衣膜片剂包衣的方法与设备片剂包衣的方法与设备v滚转包衣法滚转包衣法生产上最常用生产上最常用生产上最常用生产上最常用v悬浮包衣法悬浮包衣法一些厂家已采用一些厂家已采用一些厂家已采用一些厂家已采用v压制包衣法压制包衣法对设备要求高，使用难度较大对设备要求高，使用难度较大对设备要求高，使用难度较大对设备要求高，
53、使用难度较大滚转包衣法滚转包衣法又称又称锅包衣法，包括：锅包衣法，包括：普通滚转包衣法、高效包衣法、埋管包衣法普通滚转包衣法、高效包衣法、埋管包衣法设备：包衣机设备：包衣机组成组成：包衣锅、动力部分和加热鼓风设备、吸粉装置：包衣锅、动力部分和加热鼓风设备、吸粉装置包衣锅：包衣锅：材料：紫铜或不锈钢，化学活性较低、传热性较快材料：紫铜或不锈钢，化学活性较低、传热性较快形状：荸荠形、球形形状：荸荠形、球形滚转包衣设备滚转包衣设备v倾斜包衣锅和埋管包衣锅倾斜包衣锅和埋管包衣锅v应用：适合于糖包衣、薄膜包衣以及肠溶包衣等。应用：适合于糖包衣、薄膜包衣以及肠溶包衣等。特点：特点：粒子的运动不依赖于气流的
54、运动，适合于片剂和较粒子的运动不依赖于气流的运动，适合于片剂和较大颗粒的包衣；大颗粒的包衣；在运动中可随意停止送入空气；在运动中可随意停止送入空气；粒子的运动比较稳定，适合于易磨损的脆弱粒子的粒子的运动比较稳定，适合于易磨损的脆弱粒子的包衣；包衣；装置可密闭，卫生、安全、可靠。装置可密闭，卫生、安全、可靠。缺点：缺点：干燥能力相对较低，小粒子的包衣易粘连。干燥能力相对较低，小粒子的包衣易粘连。应用：应用：适合于糖包衣、薄膜包衣。适合于糖包衣、薄膜包衣。高效水平包衣锅高效水平包衣锅v特点：特点：粒子的运动主要靠圆盘的机械运动，不需强的气流，粒子的运动主要靠圆盘的机械运动，不需强的气流，防止粉尘飞
55、扬；防止粉尘飞扬；由于粒子运动激烈，小粒子的包衣时可减少颗粒间粘由于粒子运动激烈，小粒子的包衣时可减少颗粒间粘连；连；在操作过程中可开启装置的上盖，直接观察颗粒的运在操作过程中可开启装置的上盖，直接观察颗粒的运动与包衣情况动与包衣情况v缺点：缺点： 由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；包衣； 干燥能力相对较低，包衣时间较长。干燥能力相对较低，包衣时间较长。转动包衣装置转动包衣装置悬浮包衣法悬浮包衣法vv悬浮包衣法（流化包衣法）悬浮包衣法（流化包衣法）悬浮包衣法（流化包衣法）悬浮包衣法（流化包衣法）急速上升的空气气流使片剂悬浮在空中，
56、上下翻动急速上升的空气气流使片剂悬浮在空中，上下翻动同时将包衣液喷射在片剂上迅速干燥而成同时将包衣液喷射在片剂上迅速干燥而成vv优点优点优点优点可自动化，速度快可自动化，速度快不受片心形状的限制，衣层均匀而薄，疏松不受片心形状的限制，衣层均匀而薄，疏松密闭容器中进行，劳动保护好密闭容器中进行，劳动保护好小剂量有毒药物可溶在包衣液中，喷在空白片心上小剂量有毒药物可溶在包衣液中，喷在空白片心上vv缺点缺点缺点缺点衣层太薄不易掩盖片剂原有颜色衣层太薄不易掩盖片剂原有颜色需要较硬的片心需要较硬的片心有机溶剂溶媒，也可用水性包衣液有机溶剂溶媒，也可用水性包衣液Latex温度不易控制，片子容易粘连温度不易
57、控制，片子容易粘连twinning流化包衣装置流化包衣装置v分类：流化型、喷流型、流化转动型。分类：流化型、喷流型、流化转动型。v流化型的流化型的特点特点：粒子的运动主要依靠气流运动，干燥能力强，包衣粒子的运动主要依靠气流运动，干燥能力强，包衣时间短；时间短；装置密闭，卫生、安全、可靠。装置密闭，卫生、安全、可靠。v流化型的流化型的缺点缺点：依靠气流运动的粒子运动较缓慢，大粒子运动较难，依靠气流运动的粒子运动较缓慢，大粒子运动较难，小粒子包衣易产生粘连。小粒子包衣易产生粘连。喷流型的喷流型的特点特点：喷雾区域粒子浓度低，速度大，不易粘连，适合于喷雾区域粒子浓度低，速度大，不易粘连，适合于小粒子
58、包衣；小粒子包衣；可制成均匀、圆滑的包衣膜。可制成均匀、圆滑的包衣膜。喷流型的喷流型的缺点缺点：容积效率低，大型机的放大有困难。容积效率低，大型机的放大有困难。流化转动的流化转动的特点特点：粒子运动激烈，不易粘连；粒子运动激烈，不易粘连；干燥能力强，包衣时间短，适合于比表面积大的小颗粒干燥能力强，包衣时间短，适合于比表面积大的小颗粒包衣。包衣。流化转动的流化转动的缺点缺点：粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；设备结构较复杂，价格高。设备结构较复杂，价格高。压制包衣设备压制包衣设备利用特殊的干压包衣机，把包衣材料的干颗粒压在片心利用特殊
59、的干压包衣机，把包衣材料的干颗粒压在片心的外面，形成衣层干燥衣的外面，形成衣层干燥衣v适用范围适用范围：糖衣、肠溶衣、含药物的衣：糖衣、肠溶衣、含药物的衣vv优点优点优点优点避免水分温度对药物的影响避免水分温度对药物的影响避免摩擦对片心外观的损伤避免摩擦对片心外观的损伤避免药物相互作用（配伍禁忌）避免药物相互作用（配伍禁忌）延效延效生产流程短生产流程短vv缺点缺点缺点缺点对机器要求较高，设备复杂对机器要求较高，设备复杂包糖衣的生产工艺包糖衣的生产工艺 1.1.隔离层隔离层 2.2.粉衣层粉衣层3.3.糖浆糖浆4.4.食用色素食用色素5.5.打光剂打光剂片片芯芯打打光光包包隔隔离离层层包包粉粉衣
60、衣层层包包有有色色糖衣层糖衣层图包糖衣的生产工艺流程包包糖糖衣衣层层包糖衣工艺包糖衣工艺干干燥燥包糖衣物料包糖衣物料v糖衣糖衣包衣物料：包衣物料：包衣物料：包衣物料： 糖浆（浓度糖浆（浓度糖浆（浓度糖浆（浓度65%75%65%75%） 、黏性糖浆、黏性糖浆、黏性糖浆、黏性糖浆 色糖浆：色糖浆：色糖浆：色糖浆：0.03%0.03%色素（如：苋菜红、柠檬黄、氧化铝色淀）色素（如：苋菜红、柠檬黄、氧化铝色淀）色素（如：苋菜红、柠檬黄、氧化铝色淀）色素（如：苋菜红、柠檬黄、氧化铝色淀） 二氧化钛遮光剂二氧化钛遮光剂二氧化钛遮光剂二氧化钛遮光剂 胶浆：粘结剂，多用于包隔离层胶浆：粘结剂，多用于包隔离层胶
61、浆：粘结剂，多用于包隔离层胶浆：粘结剂，多用于包隔离层 对酸性、易溶或吸潮成分的片心起保护作用对酸性、易溶或吸潮成分的片心起保护作用对酸性、易溶或吸潮成分的片心起保护作用对酸性、易溶或吸潮成分的片心起保护作用 增加黏性、塑性，增加衣层的牢固性增加黏性、塑性，增加衣层的牢固性增加黏性、塑性，增加衣层的牢固性增加黏性、塑性，增加衣层的牢固性 某些胶浆防潮性能不理想某些胶浆防潮性能不理想某些胶浆防潮性能不理想某些胶浆防潮性能不理想常用：玉米朊乙醇液、常用：玉米朊乙醇液、常用：玉米朊乙醇液、常用：玉米朊乙醇液、CAPCAP乙醇液、虫胶乙醇、阿拉伯胶浆乙醇液、虫胶乙醇、阿拉伯胶浆乙醇液、虫胶乙醇、阿拉伯
62、胶浆乙醇液、虫胶乙醇、阿拉伯胶浆 滑石粉：粉衣层滑石粉：粉衣层滑石粉：粉衣层滑石粉：粉衣层 白蜡：打光，防止吸潮白蜡：打光，防止吸潮白蜡：打光，防止吸潮白蜡：打光，防止吸潮包糖衣工序包糖衣工序vv隔离层隔离层 （4-54-5层）层） 隔离药物与糖衣层（外界水），避免不良相互作用隔离药物与糖衣层（外界水），避免不良相互作用隔离药物与糖衣层（外界水），避免不良相互作用隔离药物与糖衣层（外界水），避免不良相互作用vv粉衣层（粉底层）（粉衣层（粉底层）（15-1815-18层）层） 使药片消失原有棱角，片面包平，为包好糖衣层打基础使药片消失原有棱角，片面包平，为包好糖衣层打基础使药片消失原有棱角，片面
63、包平，为包好糖衣层打基础使药片消失原有棱角，片面包平，为包好糖衣层打基础vv糖衣层糖衣层 （10-1510-15层）层） 增加衣层的牢固性和美观增加衣层的牢固性和美观增加衣层的牢固性和美观增加衣层的牢固性和美观 材料：糖浆材料：糖浆材料：糖浆材料：糖浆vv 有色糖衣层：色衣或色层有色糖衣层：色衣或色层 （8-158-15层）层） 材料：带色的糖浆材料：带色的糖浆材料：带色的糖浆材料：带色的糖浆 使片衣有一定颜色，以便于区别不同品种使片衣有一定颜色，以便于区别不同品种使片衣有一定颜色，以便于区别不同品种使片衣有一定颜色，以便于区别不同品种/ /保护作用保护作用保护作用保护作用vv打光打光 材料：
64、川蜡，细粉材料：川蜡，细粉材料：川蜡，细粉材料：川蜡，细粉没没没没1 1万片不超过万片不超过万片不超过万片不超过3-53-5g g。 使片衣表面光亮美观，同时防止吸潮作用使片衣表面光亮美观，同时防止吸潮作用使片衣表面光亮美观，同时防止吸潮作用使片衣表面光亮美观，同时防止吸潮作用vv干燥干燥 石灰干燥厨石灰干燥厨石灰干燥厨石灰干燥厨 或或或或 硅胶干燥厨硅胶干燥厨硅胶干燥厨硅胶干燥厨v定义：定义：在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜v优点优点节省物料，简化操作节省物料，简化操作衣层牢固光滑，衣层薄，重量增加不大衣层牢固光滑，衣层薄，重量增加不大对片
65、剂崩解不良影响小对片剂崩解不良影响小片剂表面的标记，包衣后原来标记仍可显出片剂表面的标记，包衣后原来标记仍可显出v缺点缺点有机溶剂有机溶剂水性包衣水性包衣片剂原来的颜色不易完全掩盖起来片剂原来的颜色不易完全掩盖起来粉衣层粉衣层包薄膜衣工艺包薄膜衣工艺n 包薄膜衣方法包薄膜衣方法 一般薄膜一般薄膜 1.1.成膜成膜材料材料2.2.其他常用的材料其他常用的材料增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂等。增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂等。 片芯片芯成品成品喷包衣液喷包衣液缓慢干燥缓慢干燥固化固化图图 包薄膜衣的生产工艺流程包薄膜衣的生产工艺流程缓慢干燥缓慢干燥包薄膜衣工艺包薄膜衣工
66、艺薄膜衣的物料薄膜衣的物料v薄膜材料必备薄膜材料必备能充分溶解于适当的溶剂或均匀混悬于介质中，易于包衣能充分溶解于适当的溶剂或均匀混悬于介质中，易于包衣必须能在要求的必须能在要求的pH值条件下溶解或崩解值条件下溶解或崩解能形成坚韧连续的薄膜（成膜性）能形成坚韧连续的薄膜（成膜性）无毒、无不良的臭和味无毒、无不良的臭和味能于色素和其他材料混合使用能于色素和其他材料混合使用薄膜衣的物料薄膜衣的物料v（1）成膜材料）成膜材料纤维素及其衍生物：纤维素及其衍生物：HPMC(350cp)、HPC、MHEC（甲基羟乙甲基羟乙基纤维素）、基纤维素）、CMC-Na丙烯酸树脂类聚合物：丙烯酸树脂类聚合物：Eudr
67、agitE、丙烯酸树脂丙烯酸树脂号、甲基丙烯酸酯号、甲基丙烯酸酯和它的二甲胺基乙酯的共聚物，为阳离子型化合物。和它的二甲胺基乙酯的共聚物，为阳离子型化合物。其他材料：聚乙二醇其他材料：聚乙二醇40006000、PVP、聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋酸酯酸酯(AEA)、-乙烯吡啶苯乙烯共聚物、玉米朊乙烯吡啶苯乙烯共聚物、玉米朊v肠溶衣片：肠溶衣片：37的人工胃液中的人工胃液中2h以内不崩解或溶解，而以内不崩解或溶解，而在人工肠液中在人工肠液中1h内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片。内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片。v包肠溶衣的包肠溶衣的目的目的遇胃液变质的药物遇胃液变质的药物胰酶
68、片胰酶片对胃刺激性太强的药物对胃刺激性太强的药物口服锑剂口服锑剂作用于肠道的驱虫药、肠道消毒药，需要其在肠道保持较久的时间作用于肠道的驱虫药、肠道消毒药，需要其在肠道保持较久的时间以延长作用的药物以延长作用的药物痢速宁片痢速宁片包肠溶衣工艺包肠溶衣工艺肠溶衣的物料肠溶衣的物料v虫胶虫胶Shellac不溶于胃酸，但在不溶于胃酸，但在pH6.4以上的溶液中能迅速溶解以上的溶液中能迅速溶解溶媒：无水乙醇溶媒：无水乙醇浓度：浓度：20%30%稍薄：不能抵抗胃酸的作用稍薄：不能抵抗胃酸的作用已被淘汰！已被淘汰！v苯二甲酸醋酸纤维素（苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）不溶于水和酸性溶液，但能溶于不溶于水和酸性溶
69、液，但能溶于pH约为约为6.0或大于或大于6.0的缓冲液中的缓冲液中溶媒：丙酮、乙醇与丙酮的混合溶剂中溶媒：丙酮、乙醇与丙酮的混合溶剂中浓度：浓度：8%12%丙烯酸树脂类聚合物丙烯酸树脂类聚合物v进口进口EudragitLpH6以上的肠液中溶解以上的肠液中溶解EudragitSpH7以上的肠液中溶解以上的肠液中溶解调节调节L、S的比例，可在指定的的比例，可在指定的pH范围溶解范围溶解增塑剂：聚乙二醇、蓖麻油增塑剂：聚乙二醇、蓖麻油溶剂：乙醇、丙酮溶剂：乙醇、丙酮v国产国产号丙烯酸树脂：在人体肠液中的溶解时间比较容易控制号丙烯酸树脂：在人体肠液中的溶解时间比较容易控制号丙烯酸树脂：成膜性能较好，
70、外观细腻号丙烯酸树脂：成膜性能较好，外观细腻pH6时，可溶时，可溶（2）增塑剂）增塑剂v能增加成膜材料的可塑性的材料能增加成膜材料的可塑性的材料温度温度T，当温度当温度T时，成膜材料的物理性质变化时，成膜材料的物理性质变化1）大分子的可动性变小）大分子的可动性变小2）衣层硬而脆，柔韧性降低）衣层硬而脆，柔韧性降低v不溶于水的增塑剂不溶于水的增塑剂蓖麻油、乙醚化甘油一酸酯、邻苯二甲酸酯类蓖麻油、乙醚化甘油一酸酯、邻苯二甲酸酯类v水溶性的增塑剂水溶性的增塑剂甘油、聚乙二醇、丙二醇、甘油三醋酸酯甘油、聚乙二醇、丙二醇、甘油三醋酸酯（3）致孔剂）致孔剂v目的：释放速度调节目的：释放速度调节v水溶性材料
71、水溶性材料蔗糖、氯化钠、聚乙二醇、吐温、司盘蔗糖、氯化钠、聚乙二醇、吐温、司盘（4）着色剂、掩蔽剂）着色剂、掩蔽剂v目的：增加美观、便于识别、遮光目的：增加美观、便于识别、遮光v着色剂着色剂水溶性、不溶性水溶性、不溶性v掩蔽剂掩蔽剂二氧化钛二氧化钛半薄膜衣半薄膜衣 先裹粉衣层和糖衣层，再包上先裹粉衣层和糖衣层，再包上2-32-3层薄膜衣层。层薄膜衣层。 包半薄膜衣及多层包衣包半薄膜衣及多层包衣1 1、黄连素片包薄膜衣的主要目的是、黄连素片包薄膜衣的主要目的是A A、防止氧化变质、防止氧化变质 B B、防止胃酸分解、防止胃酸分解 C C、控制定位释放、控制定位释放 D D、避免刺激胃黏膜、避免刺
72、激胃黏膜 E E、掩盖苦味、掩盖苦味2 2、丙烯酸树脂、丙烯酸树脂IVIV号为药用辅料，在片剂中的主要用途为号为药用辅料，在片剂中的主要用途为A A、胃溶包衣材料、胃溶包衣材料 B B、肠胃都溶型包衣材料、肠胃都溶型包衣材料 C C、肠溶包衣材料、肠溶包衣材料D D、包糖衣材料、包糖衣材料 E E、肠胃溶胀型包衣材料、肠胃溶胀型包衣材料3 3、HPMCHPMC可做为片剂的何种材料可做为片剂的何种材料A A、肠溶衣、肠溶衣 B B、糖衣、糖衣 C C、胃溶衣、胃溶衣 D D、崩解剂、崩解剂 E E、润滑剂、润滑剂4 4、下列哪项为包糖衣的工序、下列哪项为包糖衣的工序粉衣层粉衣层隔离层隔离层色糖衣
73、层色糖衣层糖衣层糖衣层打光打光隔离层隔离层粉衣层粉衣层糖衣层糖衣层色糖衣层色糖衣层打光打光粉衣层粉衣层隔离层隔离层糖衣层糖衣层色糖衣层色糖衣层打光打光隔离层隔离层粉衣层粉衣层色糖衣层色糖衣层糖衣层糖衣层打光打光粉衣层粉衣层色糖衣层色糖衣层隔离层隔离层糖衣层糖衣层打光打光5 5、包糖衣时，包粉衣层的目的是、包糖衣时，包粉衣层的目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯为了尽快消除片剂的棱角为了尽快消除片剂的棱角使其表面光滑平整、细腻坚实使其表面光滑平整、细腻坚实为了片剂的美观和便于识别为了片剂的美观和便于识别为了增加片剂的光泽和表面
74、的疏水性为了增加片剂的光泽和表面的疏水性6 6、包粉衣层的主要材料是、包粉衣层的主要材料是A A、糖浆和滑石粉、糖浆和滑石粉 B B、稍稀的糖浆、稍稀的糖浆 C C、食用色素、食用色素 D D、川蜡、川蜡 E E、10%CAP10%CAP乙醇溶液乙醇溶液7 7、包糖衣时，包隔离层的目的是、包糖衣时，包隔离层的目的是A A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯B B、为了尽快消除片剂的棱角、为了尽快消除片剂的棱角C C、使其表面光滑平整、细腻坚实、使其表面光滑平整、细腻坚实D D、为了片剂的美观和便于识别、为了片剂的美观和便于识别
75、E E、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性8 8、包糖衣时下列哪种是包隔离层的主要材料、包糖衣时下列哪种是包隔离层的主要材料A A、糖浆和滑石粉、糖浆和滑石粉 B B、稍稀的糖浆、稍稀的糖浆 C C、食用色素、食用色素 D D、川蜡、川蜡 E E、10%CAP10%CAP乙醇溶液乙醇溶液9 9、除哪种材料外，以下均为胃溶型薄膜衣的材料、除哪种材料外，以下均为胃溶型薄膜衣的材料A A、HPMCP BHPMCP B、HPC CHPC C、EudragitEEudragitE D D、PVP EPVP E、PVAPVA1010、以下哪种材料为胃溶型薄膜衣的材料、以下哪
76、种材料为胃溶型薄膜衣的材料A A、羟丙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素 B B、乙基纤维素、乙基纤维素 C C、醋酸纤维素、醋酸纤维素D D、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCPHPMCP） E E、丙烯酸树脂、丙烯酸树脂IIII号号1111、以下哪种材料为胃溶型薄膜衣的材料、以下哪种材料为胃溶型薄膜衣的材料A A、醋酸纤维素、醋酸纤维素 B B、乙基纤维素、乙基纤维素 C C、EudragitEEudragitE D D、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCPHPMCP） E E、丙烯酸树脂、丙烯酸树脂IIII号号1212、以下哪种
77、材料为肠溶型薄膜衣的材料、以下哪种材料为肠溶型薄膜衣的材料A A、HPMC BHPMC B、EC CEC C、醋酸纤维素、醋酸纤维素 D D、HPMCP HPMCP E E、丙烯酸树脂、丙烯酸树脂IVIV号号1313、以下哪种材料为肠溶型薄膜衣的材料、以下哪种材料为肠溶型薄膜衣的材料A A、丙烯酸树脂、丙烯酸树脂IVIV号号 B B、MC CMC C、醋酸纤维素、醋酸纤维素 D D、丙烯酸树脂、丙烯酸树脂IIII号号 E E、HPMCHPMC1414、以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料、以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料A A、HPMC HPMC B B、EC CEC C、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维
78、素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素 D D、丙烯酸树脂、丙烯酸树脂IIII号号 E E、丙烯酸树脂、丙烯酸树脂IVIV号号1133A A、poloxamer poloxamer B B、EudragitL EudragitL C C、Carbomer Carbomer D D、EC EC E E、HPMCHPMC1 1、肠溶衣料、肠溶衣料2 2、缓释衣料、缓释衣料3 3、胃溶衣料、胃溶衣料1 1、包衣主要是为了达到以下一些目的、包衣主要是为了达到以下一些目的A A、控制药物在胃肠道的释放部位、控制药物在胃肠道的释放部位 B B、控制药物在胃肠道中的释放速度、控制药物在胃肠道中的释放速度C C、掩盖
79、苦味或不良气味、掩盖苦味或不良气味 D D、防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性、防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性E E、防止松片现象、防止松片现象2 2、普通锅包衣法的机器设备主要构造包括、普通锅包衣法的机器设备主要构造包括A A、莲蓬形或荸荠形的包衣锅、莲蓬形或荸荠形的包衣锅 B B、饲粉器、饲粉器 C C、动力部分、动力部分D D、推片调节器、推片调节器 E E、加热鼓风及吸粉装置、加热鼓风及吸粉装置3 3、在包制薄膜衣的过程中，除了各类薄膜衣材料以外，尚需加入哪、在包制薄膜衣的过程中，除了各类薄膜衣材料以外，尚需加入哪些辅助性的物料些辅助性的物料A A、增塑剂、增塑剂 B B、
80、遮光剂、遮光剂 C C、色素、色素 D D、溶剂、溶剂 E E、保湿剂、保湿剂4 4、与滚转包衣法相比，悬浮包衣法具有如下一些优点、与滚转包衣法相比，悬浮包衣法具有如下一些优点A A、自动化程度高、自动化程度高B B、包衣速度快、时间短、工序少适合于大规模工业化生产、包衣速度快、时间短、工序少适合于大规模工业化生产C C、整个包衣过程在密闭的容器中进行，无粉尘，环境污染小、整个包衣过程在密闭的容器中进行，无粉尘，环境污染小D D、节约原辅料，生产成本较低、节约原辅料，生产成本较低E E、对片芯的硬度要求不大、对片芯的硬度要求不大5 5、包隔离层可供选用的包衣材料有、包隔离层可供选用的包衣材料有
81、A A、 10% 10%的甲基纤维素乙醇溶液的甲基纤维素乙醇溶液 B B、15%20%15%20%的虫胶乙醇溶液的虫胶乙醇溶液C C、10%10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素（的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAPCAP）乙醇溶液）乙醇溶液D D、10%15%10%15%的明胶浆的明胶浆E E、30%35%30%35%的阿拉伯胶浆的阿拉伯胶浆6 6、包肠溶衣可供选用的包衣材料有、包肠溶衣可供选用的包衣材料有A A、CAP BCAP B、HPMCP CHPMCP C、PVAP DPVAP D、EudragitL EEudragitL E、PVPPVP7 7、包胃溶衣可供选用的包衣材料有、包胃溶衣可供选用的包衣
82、材料有A A、CAP BCAP B、HPMC CHPMC C、PVAP DPVAP D、EudragitE EEudragitE E、PVPPVP8 8、以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料、以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料A A、羟丙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素 B B、乙基纤维素、乙基纤维素 C C、醋酸纤维素、醋酸纤维素D D、邻苯二甲酸羟丙基纤维素（、邻苯二甲酸羟丙基纤维素（HPMCPHPMCP） E E、丙烯酸树脂、丙烯酸树脂IIII号号第六节第六节片剂的质量检查片剂的质量检查素片的质量判断素片的质量判断v外观性状v硬度和脆碎度v重量差异v崩解时限v溶出度v含量均匀度v微生物限度v鉴别
83、和含量测定素片的质量检查素片的质量检查v外观性状v硬度和脆碎度素片的质量判断素片的质量判断v重量差异检查：20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于2片，并不得有1片超出限度过1倍片剂的平均重量，g重量差异限度，% 小于0.3 7.5 大于或等于0.3 5素片的质量判断素片的质量判断v崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间片剂崩解时限，min普通压制片15浸膏片、糖衣片60薄膜衣片30泡腾片 5 肠溶衣片人工胃液中2h无裂缝、崩解、软化等；人工肠液中1h全部溶散或崩解过筛网素片的质量判断素片的质量判断v溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度素片的质量判
84、断素片的质量判断v含量均匀度：主药含量较少(10mg或主药含量小于每片重量5%)的片剂一般应作均匀度的检查v微生物限度v鉴别和含量测定1 1、普通片剂的崩解时限要求为、普通片剂的崩解时限要求为A A、15min B15min B、30min C30min C、45min 45min D D、60min E60min E、120min120min2 2、包糖衣片剂的崩解时限要求为、包糖衣片剂的崩解时限要求为A A、15min B15min B、30min C30min C、45min 45min D D、60min E60min E、120min120min3 3、在片剂中除规定有崩解时限外，对
85、以下哪种情况还要进行、在片剂中除规定有崩解时限外，对以下哪种情况还要进行溶出度测定溶出度测定A A、含有在消化液中难溶的药物、含有在消化液中难溶的药物 B B、与其他成分容易发生相互作用的药物、与其他成分容易发生相互作用的药物C C、久贮后溶解度降低的药物、久贮后溶解度降低的药物 D D、小剂量的药物、小剂量的药物E E、剂量小、药效强、副作用大的药物、剂量小、药效强、副作用大的药物第七节第七节片剂的包装片剂的包装片剂的包装与贮存片剂的包装与贮存v包装v贮存玻璃瓶包装玻璃瓶包装塑料瓶包装塑料瓶包装泡罩式包装泡罩式包装窄条式包装窄条式包装一般片剂：阴凉、通风、一般片剂：阴凉、通风、干燥处、密封保
86、存干燥处、密封保存对光敏感的片剂：应避对光敏感的片剂：应避光保存光保存包装包装v片剂的包装和贮存应做到密封、防潮以及使用方便等，片剂的包装和贮存应做到密封、防潮以及使用方便等，以保持制剂稳定有效。以保持制剂稳定有效。v包装可分包装可分内包装和外包装内包装和外包装；按剂量可分；按剂量可分单剂量包装和多单剂量包装和多剂量包装剂量包装。v内包装注重洁净严密；外包装注重结实美观。内包装注重洁净严密；外包装注重结实美观。 内包装内包装v内包装材料与药片直接接触，因此，卫生标准一定要符合内包装材料与药片直接接触，因此，卫生标准一定要符合规定。规定。v内包装分为瓶包装、塑料膜包装、铝塑包装三种。内包装分为瓶
87、包装、塑料膜包装、铝塑包装三种。v瓶包装可手工或机械操作，包装瓶需刷洗干燥，并应适当瓶包装可手工或机械操作，包装瓶需刷洗干燥，并应适当灭菌，适于包多数片，价格相对便宜。灭菌，适于包多数片，价格相对便宜。v塑料包装比较严密，使用方便。塑料包装比较严密，使用方便。v铝塑包装严密结实，使用便利，价格贵些，防潮性能好。铝塑包装严密结实，使用便利，价格贵些，防潮性能好。包括：泡罩式包装、窄条式包装包括：泡罩式包装、窄条式包装多剂量包装多剂量包装v几十片甚至几百片装入一个容器的叫多剂量包装。几十片甚至几百片装入一个容器的叫多剂量包装。v容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用软性薄膜、纸塑复合膜、容器多为玻璃瓶和塑
88、料瓶，也有用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。金属箔复合膜等制成的药袋。单剂量包装单剂量包装v主要分主要分泡罩式泡罩式(亦称水泡眼亦称水泡眼)包装和窄条式包装包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片处两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可以于密封状态，提高对产品的保护作用，也可以杜绝交叉污染。杜绝交叉污染。内包装内包装v内包装按包装功能分为：内包装按包装功能分为：防潮隔气包装、片剂遮光包装、片剂安全包装防潮隔气包装、片剂遮光包装、片剂安全包装v防潮隔气包装：良好的密封性防潮隔气包装：良好的密封性v片剂遮光包装：加光遮断剂或紫外
89、吸收剂片剂遮光包装：加光遮断剂或紫外吸收剂可见光遮断剂：氧化钛、氧化铁、酞菁染料、蒽醌类可见光遮断剂：氧化钛、氧化铁、酞菁染料、蒽醌类紫外线吸收剂：水杨酸衍生物、苯丙三唑类紫外线吸收剂：水杨酸衍生物、苯丙三唑类v片剂安全包装片剂安全包装防盗瓶盖防盗瓶盖内部密封箔内部密封箔其他包装形式其他包装形式儿童安全包装儿童安全包装外包装外包装v外包装分中纸盒和大纸箱；外包装分中纸盒和大纸箱； 即将定量铝塑板、塑料条和瓶即将定量铝塑板、塑料条和瓶装入中纸盒内，装入中纸盒内，再将一定数量的中纸盒装入纸箱中，打包、再将一定数量的中纸盒装入纸箱中，打包、固定结实即可。固定结实即可。v无论内包装还是外包装，均必须注
90、明药品名称、规格、批无论内包装还是外包装，均必须注明药品名称、规格、批号等重要内容。号等重要内容。片剂单剂量包装主要采用片剂单剂量包装主要采用A A、泡罩式和窄条式包装、泡罩式和窄条式包装 B B、玻璃瓶、玻璃瓶 C C、塑料瓶、塑料瓶 D D、纸袋、纸袋 E E、软塑料袋、软塑料袋第八节第八节片剂制备举例片剂制备举例v复方磺胺甲基异噁唑片复方磺胺甲基异噁唑片(复方新诺明片复方新诺明片)v处方处方磺胺甲基异噁唑磺胺甲基异噁唑(SMZ)400g三甲氧苄氨嘧啶三甲氧苄氨嘧啶(TMP)80g淀粉淀粉40g10%淀粉浆淀粉浆240g硬脂酸镁硬脂酸镁5g (0.5%左右左右)共制共制1000片片性质稳定
91、、易成形药物片剂性质稳定、易成形药物片剂v复方乙酰水杨酸片复方乙酰水杨酸片v处方处方乙酰水杨酸乙酰水杨酸(阿司匹林阿司匹林)268g对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚(扑热息痛扑热息痛)136g咖啡因咖啡因33.4g 淀粉淀粉266g淀粉浆淀粉浆(1517%)85g滑石粉滑石粉25g(5%)轻质液体石蜡轻质液体石蜡(使滑石粉附着于颗粒使滑石粉附着于颗粒)2.5g 酒石酸酒石酸(减少乙酰水杨酸分解减少乙酰水杨酸分解)2.7g共制共制1000片片不稳定药物片剂不稳定药物片剂硝酸甘油片硝酸甘油片v处方处方乳糖乳糖88.8g糖粉糖粉38.0g淀粉浆淀粉浆(17%)适量适量10%硝酸甘油乙醇溶液硝酸甘油乙醇溶液0
92、.6g硬脂酸镁硬脂酸镁1.0g 共制共制1000片片小剂量药物片剂小剂量药物片剂当归浸膏片当归浸膏片处方处方当归浸膏当归浸膏262g淀粉淀粉40g轻质氧化镁轻质氧化镁60g滑石粉滑石粉80g硬脂酸镁硬脂酸镁7g共制共制1000片片中药片剂中药片剂制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为A.三种主药一起产生化学变化三种主药一起产生化学变化B.为了增加咖啡因的稳定性为了增加咖啡因的稳定性C.三种主药一起湿润混合会使熔点下降，压缩时产生熔融和再结晶现象三种主药一起湿润混合会使熔点下降，压缩时产生熔融和再结晶现象D.为防止乙酰水杨酸水解为防止乙酰水杨酸水解E.此方法制备
93、简单此方法制备简单关于复方乙酰水杨酸片制备的叙述正确的是关于复方乙酰水杨酸片制备的叙述正确的是A.宜选用硬脂酸镁作润滑剂宜选用硬脂酸镁作润滑剂B.宜选用滑石粉作润滑剂宜选用滑石粉作润滑剂C.处方中三种主药混合制粒压片出现熔融和再结晶现象处方中三种主药混合制粒压片出现熔融和再结晶现象D.乙酰水杨酸若用湿法制粒可加适量酒石酸溶液乙酰水杨酸若用湿法制粒可加适量酒石酸溶液E.最好选用乙酰水杨酸适宜粒状结晶与其它两种主药的颗粒混合最好选用乙酰水杨酸适宜粒状结晶与其它两种主药的颗粒混合湿法制粒制备乙酰水杨酸片的工艺哪些叙述是正确的湿法制粒制备乙酰水杨酸片的工艺哪些叙述是正确的A.粘合剂中应加入乙酰水杨酸量粘合剂中应加入乙酰水杨酸量1%的酒石酸的酒石酸B.可用硬脂酸镁为润滑剂可用硬脂酸镁为润滑剂C.应选用尼龙筛网制粒应选用尼龙筛网制粒D.颗粒的干燥温度应在颗粒的干燥温度应在50左右左右E.可加适量的淀粉做崩解剂可加适量的淀粉做崩解剂
