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1、URSURS编制基础及设备编制基础及设备URSURS编制编制URS相关问题：这是一个什么样的文件？为什么我们需要这个文件？谁来编写这个文件？什么时候编写这个文件？哪些设备需要这个文件？是否要先规定一个格式和模板？谁来制定模板？URS相关问题：谁来审核和批准这个文件？这个文件和GMP的关系？设备调查是否是一个URS的必须工作？这个文件是否是设计基础文件？验证文件（包括FAT、SAT、IQ、OQ的要求是否应在此文件中明确？URS与购买合同及订单的关系？URS概念URS（User Requirement Specification)用户需求标准URS的位置设计的依据采购的依据验证的依据验证的依据UR
2、S的地位uURS是用户对该设备/系统的具体输出要求的详细描述u是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能u是难活动的源头，同时也是性能确认的最终依据uURS vs PQ往往是检察官最先关注的部分URS编写依据如何编写URS如何编写URS如何编写URSURS的内容（类别）u项目URSu定型设备URS（灭菌柜、灌装机、冻干机等）u不定型设备URS（工艺用水系统、空调系统）（三种情况的文件，遵循同样的原则，但内容偏重有所不同感URS的内容（类别）项目URS是概念设计的基础在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行编写在上述因素有所改变时，时行相庆的调整内容和结构可以不同于一般设备URSURS的
3、内容（类别）定型设备URS（灭菌柜、灌装机、冻干机等）是初步设计的依据是验证的依据包括主要的生产设备、公用系统、分析仪器等数量多工作量大需要多方面的专业知识URS的内容（类别）不定型设备URS（生产设备、工艺用水、空调系统等）针对需要从头进行设计建造的设备或系统是系统设计的依据是项目视频设计的依据是采购合同技术标准的依据是系统验证的依据需要对系统各个部件或单元的结构、性能、操作等进行更为详细的说明，为系统设计提供准确的依据因为要结合系统的设计和建造，需要系统的专业知识采购URS的内容（类别）URS的内容要点目的: 本URS概述了XXX设备基本的用户需求说明，该设备是（引入的目的、安装地点、用途
4、、功能）。URS的内容要点参考文件 列出该URS参考、引用到的文件。包括：GMP法规公司指南、手册等公司程序文件（SOP）项目相关资料URS的内容要点 定义和缩写 根据文件的需要将文中提到的专用术语列出，对不常用的缩写，列出并说明。 常规通用的术语如FDA、GMP等不必列出。URS的内容要点u项目/系统/设备描述 项目：说明其建设目的、规模、结构、功能、实施计划等系统和设备则说明其目的、功能、结构、性能、原理、材质、地点等。 URS的内容要点u工艺描述u工艺过程的输入（固体、液体、气体）u工艺步骤u工艺过程的输出（固体、液体、气体）u项目URS要说明：需要的系统、主要设备描述和其它的相关信息（
5、包括自动化系统的功能和数据采集系统）u设备URS要说明：工艺流程、工作原理、控制功能等。URS的内容要点u产品包括产品的种类、名称、产品的特殊性质说明，产品的特性决定了设备和设施的要求，如是否需要隔离设计。工艺过程决定操作方法，决定了设备的结构和性能要求。为了能够使建造的系统能够生产出符合要求的产品，必须清楚产品本身的质量标准。应列出GMP相关的质量特征，如洁净级别、金属含量、水份、毒性、安全信息、相关物料的其它特征等。涉及具体的设备或系统，“产品”一词是作为泛指用在此处，可以是API、水、物料、数据、电、蒸汽等。URS的内容要点u产量 明确期望生产的产品的数量、产量决定生产规模的大小、决定设
6、备的能力要求和型号u生产周期 a 确定产能的另一个参数是生产周期。 b 一个什么样的周期内（例如24，8小时/天，白晚班等等）的产量是多少？ c 应确保的收率是多少？URS的内容要点u工艺需求l 关键质量属性和关键工艺参数为了完成产品工艺的各个步骤，非常重要的一点是清楚地知道工艺参数和质量指标的正常范围、允许的范围和误差。 例如：p批量p原料的加入数量（或比例）和质量特征p操作的顺序或步骤。URS的内容要点l关键质量属性和关键工艺参数时间、温度、压力、pH值、转速等等。加热主/冷却速度。对特殊设备的需求。这些值的确定可以是基于产品的生产工艺、也可以是基于经验（例如多用途的设备），或者基于用户对
7、未来预留功能的考虑。（清楚的工艺流程和工艺参数）URS的内容要点l关联工艺条件相关联的其它工艺步骤可能会影响系统或辅助设备的设计、型号、尺寸或布局。例如：u上游输入到这个系统的输入条件（压力、温度、数量等）；不仅限于公用系统，还应包括必要的原辅料数据（如腐蚀性），特殊的工艺条件应在此列出。u系统输出到下游的条件（数量、理化性质、压力、温度、上下限等等）。需要特别注意环境条件，例如：直接排放到大气中/污水管网中，还是先进入处理装置，如除尘器/中合池等。URS的内容要点l关联工艺条件u对工艺介质的特殊要求：酸碱、发热的反应等。u某些工艺步骤对流转环节的需求，如允许的最长停滞时间，故障恢复的最长允许
8、时间等等。相关辅助系统的运行善会影响到系统的设计、选型、尺寸或布局。例如：u开放/密闭系统、交叉污染的可能性、GMP分区u职业健康方面的劳动保护u工艺操作的周围环境：内部/外部建筑，脏/洁净的环境，外界温湿度、空气流型等等。u根据关键程度而考虑的备用设备、不间断电源供应等。u系统的备份。 URS的内容要点相关联的其它工艺步骤可能会影响系统或辅助设备的设计、型号、尺寸或布局。例如：u 物理空间要求，如：最大的可利用空间，与其它系统的距离等。u特殊的人体工学要求，例如：提升系统还是人工搬运，人工操作的高度要求、重量要求、操作面的位置、手套的位置（对于密闭隔离系统）等等。u建筑物入口控制需求。（门禁
9、系统）u办公区域的需求：如会议室、更衣室、卫生间、存储区、网络、通讯等等URS的内容要点l清洁/消毒清洁/消毒方法及其特定的产物和限度会影响系统流程的设计（如人工、自动、CIP、多种方式组合清洗）和设备部件的设计（如：部件的拆卸）。是否需要灭菌，一定要明确。残留的检查方法（擦拭、漂洗液、肉眼检查等）要明确。URS的内容要点安装需求u安装条件u需要的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等。u环境条件的控制。u能源供应。u确认和批准。u安装方法u规范的方法，科学合理的操作程序uGMP对制造的要求，如：管道走向、坡度、无盲区、无死角（符合3D原则）等等。URS的内容要点u安装过程质量控制安装过程的
10、检验、测试、检查、审核、批准方法。QA的充分参与、形成完整的数据记录和质量保证文件。u人体工学需求本节应描述以下需求：设备周围的操作空间和检修空间需求，设备、部件操作和维修的方便性等等。URS的内容要点操作和功能需求l系统的操作方式和功能方面要进行充分的考虑，尤其是在自动化方面的需求。l要明确设备、自动化系统的运行方法。l可以用流程图的方式来描述各功能步骤的顺序和相互关系。内容包括每个工艺步骤及其接受标准，一旦发生故障或超标时采取的行动，每个步骤在系统中的数量和频次等。例如：p硬件：系统配置仪表、回路、控制面板、PLC、触摸屏的基本需求环境条件（温湿度、无线电干扰等）URS的内容要点p软件软件
11、的需求：软件应用，操作系统、程序语言、设计方式等。运行模式、如：开机、关机、自动（手动）模式等。与工艺参数相关的主要控制程序。从工艺的角度描述各步骤和设备间的连锁关系。根据工艺参数的范围和精度，提出控制范围和控制的需求。警报。故障的后续行动：根据SOP提出故障保护措施。与其它系统的链接（例如软件对硬件的需求）URS的内容要点p软件人机界面的操作需求：控制权限、登录权限、屏幕显示、趋势图、报告等。数据备份和系统恢复与其它系统间的信号交换规则和要求（例如HVAC的控制系统和BMS系统）电子记录和电子签名（CFR211 PART11）为防止未授权的修改而采取的安全措施控制菜单注意：只要把需要重点考虑
12、的一些要求描述清楚即可，不要把URS写成功能设计标准。URS的内容要点其它需求前面未列出的其它需求在此节列出，此处列出的内容可以作为参考。p经验以前积累的经验可以在列出，用以优化工艺，明确期望采取的技术。p工厂的特别需求列出工厂的特别需求，如：相关的商业战略规划、公司对系统的定位等等。URS的内容要点其它需求p维护需求预防性维修方面的需求，如建立预防性维修计划所需的信息资料，建议的备件需求等等。p培训需求应明确人员培训方面的需求。 培训方式 培训地点 培训师要求注意事项和技巧n对公司战略意图的充分解读是URS的基础。n各专业间畅通的交流很重要。n描述务求准确，切忌产生歧义。 符合XX标准 参考XX标准n内容必须全面，避免信息遗漏 一个项目的遗漏有可能造成设计的失败。注意事项和技巧n文件格式也很重要。一个好的格式可以：u清晰地表达内容。u防止项目遗漏u便于后续难的引用n建议建立并URS模板。并用表格的方式列出具体项目。u序号u项目uGMP要求/非GMP要求u必须/建议
