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1、中国体外诊断技术的发展与创新孙燕荣科技部社会发展科技司2013年5月30日主要内容体外诊断技术的发展趋势我国体外诊断技术的发展与现状国内产业发展的成就与不足国家科技支持重点我国体外诊断产业的发展前景体外诊断技术的发展过程体外诊断技术的发展过程体外诊断技术的发展趋势体外诊断技术的发展趋势整理自Kalorama Information公司2012年发布的Worldwide Mkt for IVD Tests 8th Edition体外诊断技术的发展趋势体外诊断技术的发展趋势应用目的（靶标）应用目的（靶标）检测性能检测性能样本获取方式样本获取方式检测技术（场所）检测技术（场所）单纯疾病诊断健康促进、
2、早期诊断、个体化诊疗宏观（组织）微观（分子）准确定性精确定量单个靶标多靶标联合检测创伤采样无创、微创中心实验室检测 现场快速检测手工操作无人值守（全自动试剂仪器一体化）整理自Kalorama Information公司2012年发布的Worldwide Mkt for IVD Tests 8th Edition1、健康服务与应用在人群中开展疾病易感基因和综合健康指标的检测和风险评估，并采取相应的早期干扰措施，实现重大慢性疾病少发或发病时间后延，将显著提高人群的健康状况，并显著减少医疗负担。随着社会的老龄化和对健康状况关注度的增加，各类重大慢性疾病的早期预警检测等健康促进检测将成为一个重要的发展
3、方向。健康体检或重大疾病早期筛查每投入1元，平均可节约医疗费用8.59元，节约抢救费用100元。2、个体化诊疗与用药指导不同个体对不同药物的敏感度不同，在用药前进行药物敏感检测、在治疗过程中进行疗效监测，并据此采取合适的治疗方案将有利于提高临床治疗效果。靶靶标疾病类型疾病类型临床意义临床意义HBV聚合酶基因乙型肝炎P基因突变可以使HBV对不同核苷类似药物耐药EGFR基因非小细胞癌EGFR突变情况与非小细胞肺癌易瑞沙、特罗凯靶向药物疗效有关K-ras基因非小细胞癌、结直肠癌爱必妥、维克替比等对K-ras基因野生型患者疗效明显。B-raf基因黑色素瘤、结直肠癌、肺癌B-raf基因V600E突变与一
4、些靶向药物耐药有关。C-kit基因胃肠间质瘤C-kit基因D816V突变与格列卫耐药有关。PDGFRA基因胃肠间质瘤PDGFRA基因D842V突变与格列卫原发耐药有关。BCR-ABL基因白血病BCR-ABL基因T315I突变是格列卫产生继发性耐药的最重要原因。Kalorama Information，Personalized Medicine Diagnostics，March 20123、微创、无创检测微创采样，甚至无创采样，是体外诊断的发展方向之一。其中，检测尿液中孕激素的早早孕纸条已进入OTC市场。唾液样本检测激素、酶、感染性疾病口腔脱落细胞检测患者基因组，分析易感基因和药物敏感基因尿液
5、标本检测感染性疾病、癌症、毒品、违禁药品等头发检测毒品、遗传分析等 咽拭子检测口腔癌、肺癌和气管癌等呼吸气体检测肿瘤细胞代谢物、糖尿病、气管感染、哮喘等4、循环肿瘤细胞检测（CTC）循环肿瘤细胞（CTC）指自发或因诊疗操作进入外周血循环的肿瘤细胞；通过肿瘤细胞特征分子或基因表达来检测血液中是否存在肿瘤细胞，达到肿瘤早期诊断的目的；CTC在不同类型的肿瘤的诊断、预后及疗效评估和个体化治疗中的价值需要大量的研究来确定。5、试剂仪器一体化与自动化自动化是过去15年来临床检验领域最大的进展；自动化可以减少工作量，提高效率，减少操作误差，实现无人值机等；整合不同检测原理的自动化设备开始出现；全实验室自动
6、化整合已在发展。6、现场快速检测-POCTPOCT作为体外诊断产品重要的发展方向，主要用于床旁监测、急诊检测、现场检测及OTC。实现方式主要有两种：临检设备小型化专门为POC设计：包括免疫、生化检测等，但核酸POCT发展较慢。7、新一代测序人类基因组携带了大量的遗传信息，与疾病遗传、易感、药物敏感密切相关，高通量测序是获得大量遗传信息的重要手段：第二代测序：基于文库测序Roche/ 454 ：GS FLX测序平台（焦磷酸测序法）Illumia：Solexa 测序平台（合成测序法）ABI：SOLiD测序平台（连接测序法）第三代测序：基于单分子测序Helicos：HeliScope测序平台（单分子
7、测序，tSMS）Pacificbiosciences：PacBio测序平台（单分子实时测序，SMRT）Oxford Nanopore Technologies：GridION测序平台（ 纳米孔测序）主要内容我国体外诊断技术的发展与现状国内产业发展的成就与不足国家科技支持重点我国体外诊断产业的发展前景体外诊断技术的发展趋势我国体外诊断试剂行业起步于上世纪我国体外诊断试剂行业起步于上世纪8080年代，年代，目前已进入快速发展期目前已进入快速发展期开始引进部分国外先进设备和技术，形成产业化的雏形，但没有成型的生产和销售组织过程8080年代年代- -9090年代初年代初1993-1993-本世纪初本世
8、纪初目前目前建国建国- -7070年代年代开始产业化进程，大量国外先进技术进入中国，产生大批生产厂家，竞争恶化，产品参差不齐，市场秩序非常混乱国家对行业展开整顿，取缔无生产文号厂家，并对厂家进行GMP标准认证，大批不达标厂家出局市场竞争趋于稳定，行业集中度提高，需求持续增长，行业将迎来高速发展市场导入期市场导入期成长期成长期在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面的在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面的产业技术体系产业技术体系免疫免疫生化生化核酸核酸血液细胞血液细胞微生物微生物放射免疫酶联免疫酶促发光POCT时间分辨荧光磁微粒发光+全自动定量POCT在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面的在产
9、业发展的过程中，逐步形成了较为全面的产业技术体系产业技术体系酶催化反应免疫比浊低通量全自动生化干式生化高通量全自动生化免疫免疫生化生化核酸核酸血液细胞血液细胞微生物微生物在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面的在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面的产业技术体系产业技术体系PCR+电泳实时荧光PCR等温扩增核酸杂交提取扩增自动化荧光原位杂交（FISH）免疫免疫生化生化核酸核酸血液细胞血液细胞微生物微生物在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面的在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面的产业技术体系产业技术体系涂片+镜检三分类血球仪高性能五分类血球仪流式细胞术五分类血球仪免疫免疫生化生化核酸核酸血液
10、细胞血液细胞微生物微生物在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面的在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面的产业技术体系产业技术体系培养+形态观察分类鉴定培养全自动临床微生物分析检测系统全自动血培养仪药敏试验 免疫免疫生化生化核酸核酸血液细胞血液细胞微生物微生物与发达国家相比，国内发展仍然相对滞后，但与发达国家相比，国内发展仍然相对滞后，但差距在逐渐缩小。差距在逐渐缩小。以临床免疫检测为例各种国际主流或先进技术正在蓬勃发展中各种国际主流或先进技术正在蓬勃发展中开放式全自动化学发光系统开放式平台检测速度200test/hr110个样品位（10个急诊）50个试剂位，可不停机更换样品可自动稀释和重检吖啶
11、酯直接发光一次性吸头加样，可有效避免交叉污染人机界面本部分相关信息来自于863计划重大项目“体外诊断技术产品开发”中期进展汇报作为开放式平台，已有多个厂家在其上开发试剂试剂种类大于90种：高通量全自动生化检测流水线单机模块不低于2000 T/H多模块最高9200 T/H（含ISE最高11000 T/H）模块可以任意组合高性能五分类血细胞分析系统荧光染色法白细胞五分类网织红、有核红细胞、光学血小板定量检测检测速度：125t/hr，样本装载量为100管自动推片机，可与多台五分类血球仪联接成自动化检测系统自动推片效果全自动血型配血系统14样本/离心机/小时可进行ABO正反定、交叉配血、Rh（D）、C
12、oombs等试验开放式模块化组合反应卡全自动体外过敏原检测仪每小时200tests单样检测时间 16min，优于其他国内外同类产品可检测过敏原种类 202种同时测定sIgE和总IgE反应芯片全自动血培养检测系统120瓶位结合使用结合氧化还原电位法、荧光化学法检测灵敏度10CFU血培养瓶人机界面全自动微生物鉴定药敏分析系统60个样本位可鉴定1000多种细菌和真菌，包括需氧菌、酵母菌和丝状真菌300余种药敏卡可检测-肠杆菌科（16种药）-非发酵菌（16种药） -阳性球菌 （12种药）人机界面电化学传感器核酸检测封闭式杂交检测，可有效避免普通杂交实验的交叉污染在微流控芯片中实现核酸杂交的自动化24个
13、检测位杂交芯片数据读取热对流PCR可进行逆转录和PCR扩增，其灵敏度与传统PCR检测一致反应快速，可在30min内完成扩增反应；同时可在1.5V的电池驱动下完成扩增反应可进行实时荧光定量PCR检测，可单独控制对流场SAT&SFA等温扩增技术核酸恒温扩增与实时荧光信号检测相结合，用于大批量样品的准确、快速、实时的高效检测；采用SFA，简化多联检测反应体系引物和探针的种类；以RNA作为扩增起始模板，可以有效区分活菌和死菌实时荧光核酸恒温放大检测技术（SAT）自我折叠扩增技术（SFA）主要内容我国体外诊断技术的发展与现状国内产业发展的成就与不足国家科技支持重点我国体外诊断产业的发展前景体外诊断技术的
14、发展趋势我国体外诊断产业已取得了一定的成就我国体外诊断产业已取得了一定的成就目前CFDA已发放了约18,000个国内的体外诊断产品文号，覆盖了各种临床常用的体外诊断试剂与设备，为我国日常医疗卫生工作的开展做出了重要贡献。2012年CFDA批准的国产体外诊断产品整理自中国国家食品药品监督管理总局网站查询数据经过多年引导和发展，我国诊断行业已在若干方面实现了重点突破，形成了一批国际领先的创新产品（如戊型肝炎系列诊断产品），一批国产重点产品质量得到明显提高（如艾滋病毒系列诊断产品、自动生化仪、三分类血球仪），传染病诊断产品应急研发能力居于国际前沿（如新甲流系列诊断产品）。试剂试剂HIV、HBV、梅毒
15、等国产血筛试剂达到了国际主流试剂水平，国内市场占有率达到90%以上仪器仪器国产三分类血球仪在国内市场占到了80%以上，国际市场也将占到了近20%试剂试剂/ /仪器仪器国产200速以下全自动生化仪及配套试剂已获得了国内市场的90%以上的份额来自于SFDA“批批检”试剂报批情况、企业或市场调研数据已具有了较好的进一步发展基础已具有了较好的进一步发展基础产业链逐渐完整试剂原料试剂设备试剂仪器一体化如：生物活性原料从15年前基本依赖进口到现在自给率达到了70%左右建立了全国性产业技术创新战略联盟传染病诊断试剂诊断试剂产业技术创新战略联盟医疗器械医疗器械产业技术创新战略联盟已培育了一批具有自主创新能力的
16、骨干科研单位和龙头企业，建设了一批创新研发平台随着归国人员创业潮的兴起，海归人员为行业注入了新生力量骨干科研单位：国家CDC、军事医科院、厦门大学、华中科技大、长春光机所、苏州医工所等；龙头企业：科华、万泰、达安、中生北控、迈瑞、迪瑞等；新兴企业：圣湘、仁度、为真等创新研发平台：国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、国家医用诊断仪器工程技术研究中心 、生物芯片北京国家工程研究中心、免疫诊断试剂国家工程实验室等。但依然存在一些问题和不足但依然存在一些问题和不足自主研发能力不足，难以开发出具有重大临床应用价值的新型检测靶标和具有市场推广价值的新型检测平台。-企业规模普遍较小，难以承担创新性品种
17、和新型检测平台研究开发的巨大风险与投入;-相关科研单位众多，但大部分与市场需求脱节，忽视研究课题与实际需求的吻合度，忽视成果产品化的难度和重要性，导致大量科研成果与疾病诊治需求脱节，推广应用前景有限；导致了:有国际影响的重要原创性成果缺乏；具有良好推广应用前景的重要发明专利罕见；具有国际影响的学术团队稀缺。虽然在仪器研发方面有了较大的进步，但临床检测仪器研发能力仍然不足。-近年国内临床检验仪器的研制能力虽然有了较大提升，但高端临检仪器的研发能力仍存在较大差距；-面对国际厂商试剂仪器一体化的发展战略缺乏有效应对手段，试剂与仪器骨干研发单位各自为阵，缺乏有效的协作，但随着诊断试剂和医疗器械联盟的成
18、立和互动，已有了明显的改观。虽然国产化比例在逐年上升，但关键性原辅材料的研发与供应仍然存在缺陷。-国内关键性原辅材料的研制及产品服务能力仍存在差距，是国产诊断产品品质不稳定的主要原因之一；-新型产品的核心原料主要依赖于进口，不仅价格昂贵，且来源难以获得稳定的保证。质量控制体系不完善-目前质量控制参考系统的建立严重滞后，参考品缺乏溯源性，支撑、应用文献不足，难以获得国际认可，降低了国产试剂的国际认可度。同时，众多产品的质量控制参考品缺乏。临床评价体系不完善，国内高端用户对产品认可度低-多数临床单位缺乏规范化的临床评价体系和经验，难以客观评价国产体外诊断产品的性能，不仅不能给产品的改进提高提供有建
19、设性的意见，也造成了临床上对进口体外诊断产品的盲目依赖。主要内容我国体外诊断技术的发展与现状国内产业发展的成就与不足国家科技支持重点我国体外诊断产业的发展前景体外诊断技术的发展趋势国家科技支持的重点国家科技支持的重点整理自体外诊断试剂产业“十二五”发展规划新型检测技术平台重大临床检验仪器与设备制造关键性原辅材料研制新型检测靶标的发现与产业化重大疾病产品的研制质量控制技术与规范化评价体系重点领域：新型检测技术平台高灵敏度、精确定量检测技术；高性能的现场适用快速检测技术；突发疫情的应急研发平台；多指标联合检测技术；无创检测技术；常用生理病理指标连续监测技术；（1）（2）（3）（4）（5）（6）重点
20、领域：重大临床检验仪器与设备制造填补国内空白的重大临床检验设备；采用新型原理的临床检验设备；临床检测设备的自动化；床边小型检测设备；试剂仪器一体化检测系统；（1）（2）（3）（4）（5）重点领域：关键性原辅材料研制重组抗原研制的新方法、新技术；新型免疫方法和抗体筛选方法；生物大分子改造与修饰技术；体外诊断适用的新型材料技术重大关键原辅材料的研制；（1 1）（2 2）（3 3）（4 4）（5 5）重点领域：新型检测靶标的发现与产业化癌症、糖尿病、自身免疫病及心脑血管疾病等重大慢性疾病的早期预警新型检测靶标的产业化；药物敏感基因或其它靶标的产业化，实现临床个体化诊断，提高治疗的针对性和有效性；新生
21、儿缺陷的孕早期检测靶标的产业化，减少新生儿出生缺陷，提高人口素质；新发传染性疾病的病原体及其疾病/感染进程相关分子的产业化。（1 1）（2 2）（3 3）（4 4）重点领域：重大疾病产品的研制重要传染性疾病系列诊断试剂产品的研制和质量改进；重要慢性疾病（如肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等）的系列诊断试剂的研制和改进；重要优生优育系列诊断试剂的研制和改进；若干重要地方疫源性疾病（如登革热、流行性出血热、恙虫病等）的体外诊断试剂的产品化。（1 1）（2 2）（3 3）（4 4）重点领域：质量控制技术与规范化评价体系研制传染病的非传染性参考物质；研制全模拟临床样品质控物质及相应标准；加快标准菌株、毒株及
22、标准抗血清的研制及溯源性研究；（1 1）（2 2）（3 3）涉及体外诊断技术、产品的国家主要科技项目涉及体外诊断技术、产品的国家主要科技项目包括：包括：“863”计划科技支撑计划传染病重大专项“973”计划国家自然科学基金如863计划重大项目“体外诊断技术产品开发”863计划重大项目“体外诊断技术产品开发”申报指南主要内容我国体外诊断技术的发展与现状国内产业发展的成就与不足国家科技支持重点我国体外诊断产业的发展前景体外诊断技术的发展趋势美好！美好！我国体外诊断产业正处于成长早期，目前市场规模约180亿元，平均年增长速度居全球首位（16% Vs 6%）Kalorama Information,
23、Worldwide Mkt for IVD Tests 8th Edition, 2012由于环境改变和人口流动加大，各类疾病仍在时刻威胁着人民的健康。新发突发传染病的不断出现增加了对诊断产品的需求HIVH5禽流感SARS手足口病甲型H1N1H7N9禽流感1981:1990s:2002:2008:2009:2013:随着国民经济的迅猛增长，人民生活水平的提高，对健康生活的要求越来越高，对体外诊断产品的需求也随同增加。图片来源：财新网随着社会老龄化的发展，各种老年慢性疾病将逐年增加，体外诊断市场仍将继续扩大图片来源：雪球网随着“医疗保险”政策的进一步深化和在农村地区的普及，医疗卫生水平的逐步增加
24、，人民群众就医和健康体检的意愿将持续增加发达国家总体医疗费用中，诊断费用占10%30%，而我国目前该比例不足10%，增长空间巨大政府在政策上仍在加大引导、扶持力度国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）“疾病防治的重心要前移研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力”关于深化医药卫生体制改革的意见第十三条：“把医药卫生科技创新作为国家科技发展的重点开发生产适合我国国情的医疗器械 ”。“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项构建艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病的防治支撑体系，自主研发传染病诊断、预防和防护产品，为提高人民健康水平，维护国家安全，保障社会和谐稳定和经济持续发展服务。发改委：关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项 “针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点，开展等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。”科技部：“863”体外诊断技术产品开发重大项目突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。谢 谢！
