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1、第六章第六章 CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可检测和校准实验室能力认可准则准则 (与GB/T 27025测试和校准实验室能力的通用要求，等同采用ISO/IEC 17025:2005)前言、范围及引用标准前言、范围及引用标准o前言前言o范围范围o引用标准引用标准前言前言前言表达了3个方面的内容：1CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则的内容2CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则与ISO9001的关系3如何满足CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则的要求oCNAS/CL01CNAS/CL01：20062006检测和校准实验
2、室能力认可准则等同采用ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005o准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行，具有技术能力并能提供正确的技术结果所必需满足的所有要求 o准则包含了ISO9001ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合准则的检测和校准实验室也是依ISO9001ISO9001运作的。实验室符合ISO9001ISO9001的要求并不能证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；管理体系符合本准则也不意味着其运作符合ISO900ISO9001的所有要求管理要求管理要求15条，技术要求条，技术要求10条条 ISO17
3、025 ISO17025在注重实验室管理体系的同时，在注重实验室管理体系的同时，更注重实验室的技术能力更注重实验室的技术能力 ISO9001 ISO9001 适用于任何单位和组织；适用于任何单位和组织；ISO17025ISO17025只适用于检测和校准实验室只适用于检测和校准实验室 oCNAS根据不同领域的专业特点，制定了一系列的实验室认可准则在特定领域的应用说明进行补充说明和解释。o申请认可的实验室应同时满足准则及相应领域的应用说明1、范围范围1.1应用范围：标准方法，非标准方法，实验室制定的方法1.2适用范围：所有从事检测和校准的组织p第一方、第二方、第三方实验室p将检测和/或校准作为检查
4、和产品认证工作一部分的实验室p不论实验室人员数量多少，或检测和/或校准范围大小p当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动时，可裁剪相关条款。 4、管理要求4.1 4.1 组织组织4.2 4.2 管理体系管理体系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 4.5 4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包4.6 4.6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.7 4.7 服务客户服务客户4.8 4.8 投诉投诉4.9 4.9 不符合检测和不符合检测和/ /或校准工作的或校准工作的控制控制4.10 4.10 改进改进4.11 4.11 纠正措施纠正
5、措施4.12 4.12 预防措施预防措施4.13 4.13 记录的控制记录的控制4.14 4.14 内部审核内部审核4.15 4.15 管理评审管理评审4.1 组织组织1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1）2、实验室的责任（4.1.2）3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3）4、公正性要求（4.1.4）5、组织要求（4.1.5）6、内部沟通（4.1.6）4.1 组织4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体o独立的法人o母体中的一部分（法人授权）4.1.2实验室的责任o满足本准则的要求o并能满足客户o法定管理机构o对其提供承认的组织4.1.3实验室管理体系覆盖的范围o固定设施内：固定的场所
6、和设施设备o离开固定设施的场所:如汽车试验场o临时的设施：为临时检测或校准需要而配备的设施和设备。如现场检测（校准）。o移动的设施：为移动或流动检测或校准需要而配备的设施、设备。4.1.4 独立性公正性要求 实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，应识别潜在利益冲突，规定对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。4.1.5 组织的要求a) 有管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源来履行职责；b) 确保管理层和员工不受不正当压力的影响c) 保护客户机密信息和所有权d) 有政策和程序保证其公正性、判断力和诚实性；4.1.5 组织的要求e)确定组织和管理结构规定人员的职责、权力和相互关系g
7、)实施充分的监督h/i)指定技术管理者和质量主管j)指定关键人员的代理人组织和管理机构一般用组织组织和管理机构一般用组织机构图并结合岗位职责的文机构图并结合岗位职责的文字描述来表述，最好分别用字描述来表述，最好分别用两张图表述。一张描述在母两张图表述。一张描述在母体中的结构、地位框图；一体中的结构、地位框图；一张描述内部组织结构图。张描述内部组织结构图。实验室管理层、实验室管理层、技术、质量负责人、技术、质量负责人、也可以包括授权签字人，但也可以包括授权签字人，但CNAS认可认可的授权签字人实验室不能指定代理人的授权签字人实验室不能指定代理人主管部门：广东省教育厅 、农业部 广东省质量技术监督
8、局所属法人：华南农业大学广东省农业厅实验室名称：华南农业大学食品质量安全检测中心 实验室主任：* 技术负责人：* 部门：检测室负责人：*部门：综合室负责人：*实验室外部组织机构图（范例）实验室内部组织机构图（范例）最高管理者最高管理者实验实验室室负负责责人人质量主管实验室系统组化学检测技术管理层包装检测技术管理层仪器分析技术管理层方法研究技术管理层微生物与生化分析室食品化验室日用品化验室食品微检室环境监控组生化分析室日用品微检室方法研究室光谱分析室色谱分析室耐用品检测技术管理层包装检测室耐用品检测室质检服务组4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制，就管理体系有效性的事宜进行沟通
9、例会、局域网、例会、局域网、微博、微信等方式微博、微信等方式4.2 管理体系管理体系o如何建立文件化的管理体系（4.2.1）o质量手册应包含的内容（4.2.2；4.2.5；4.2.6）o最高管理者在管理体系中的作用（4.2.3；4.2.4；4.2.7）4.2 管理体系4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的文件化管理体系；达到确保检测和/或校准质量所需的要求；体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解和执行。4.2.2 质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。文件化的质量管理体系包括：文件化
10、的质量管理体系包括： 质量手册：质量手册：描述总体的要求，是实验室管理体系的纲领性文件描述总体的要求，是实验室管理体系的纲领性文件程序文件：程序文件：描述谁在何时何地做什么描述谁在何时何地做什么, ,具体要求是什么具体要求是什么作业指导书：作业指导书：描述怎么做描述怎么做 记录表格：记录表格：是体系运行的证据是体系运行的证据质量方针o质量方针是由组织的最高管理者正式授权发布。o是该组织的质量宗旨和方向o质量方针声明应在质量手册中阐明。o质量方针应有自己的特色质量方针（范例）p 样品空间有限，科学追求无限 数据真实无情，服务客户有情p 服务没有起点，满意没有终点p 一丝不苟，一包一箱 支支一流，
11、不优不休质量方针应该简单明了，具有特色，便质量方针应该简单明了，具有特色，便于记忆，既能体现实验室科学求真的精于记忆，既能体现实验室科学求真的精神，也要体现实验室以客户为关注焦点神，也要体现实验室以客户为关注焦点的服务宗旨的服务宗旨4.2.3 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性的承诺（结合4.10）4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。（结合4.1.6）4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。4.2.7当策划和实施
12、管理体系的变更时，最高管理者应确保其完整性。质量管理体系文件架构管理体系评审要点o文件化的管理体系是否符合准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜？ o全员是否理解、自觉执行？o是否有质量活动记录？o维持和改进？该说的要说到说到的要做到做了要能看到最终要有成效4.3 文件控制o文件的定义文件的定义 信息及其承载媒体信息及其承载媒体。（。（信息：有意义的数据）信息：有意义的数据） 文件可承载在纸张、磁盘、光盘、照片上，也可以是它们的组合o文件的作用文件的作用 文件能够传递信息，沟通意图，统一行动。o文件的分类文件的分类 内部文件、外部文件；质量文件、技术文件 4.3 文件控制文件控制
13、o建立并保持文件控制程序（4.3.1）o文件发布前经过授权人员审批（4.3.2.1）o建立文件控制清单（4.3.2.1）o文件控制程序应确保(4.3.2.2)o工作场所可得到文件的批准版本o定期审核和必要修改o及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用o保留的作废文件做适当标记（如“参考”、“作废”或“收藏”以提醒使用人此文件已作废）4.3.1总则o实验室应建立和保持文件控制程序o控制构成其管理体系的所有文件 内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书、表格、张贴品等。 外部文件：法律法规、标准、图纸、手册等。是否只有质量手册、是否只有质量手册、程序文件和作业指导程序文件和作业指导书才是应
14、受控的文件书才是应受控的文件？4.3.2文件的批准和发布4.3.2.1 防止使用无效和/或作废的文件o凡作为管理体系组成部分的所有文件，在发给实验室人员使用之前，必须经过授权人员审查并批准；o建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得。4.3.2.2文件控制程序应确保：a)在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；c)及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；d)处于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。4.3.2.3
15、文件的唯一性标识 实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识：发布日期和/或修订标识页码总页数或表示文件结束的标记发布机构4.3文件变更4.3.3.1 文件的变更应由原审查责任人进行审查和 批准。被另有指定的人员应获得进行审查 和批准所依据的有关背景资料。4.3.3.2 更新的或新的内容应在文件或适当的附件 中标明。4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许手写修改， 则应确定修改的程序和权限。修改之处应 有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修 订的文件应尽快地正式发布。4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制在计算 机系统中的文件4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审o建立并
16、保持有关评审程序，以确保(4.4.1)o明确要求（包括使用方法）o具有能力和资源o选择适当的方法并满足客户要求客户提出的实验室报出的双方协议明确规定，不能含糊明确规定，不能含糊口头协议，文件记录口头协议，文件记录理解要求，不留问题理解要求，不留问题4.4.1 建立和保持评审程序。为签订合同而进行评审的政策和程序应确保：a) 对客户的要求（包括所用方法在内）应形成文件；b) 实验室有能力和资源满足这些要求；c) 选择适当的、能满足客户要求的方法；评审的时机：工作开始之前，解决任何差异，双方接受合同。4.4.2 保存评审的记录 例行和简单任务的评审； 重复性的例行工作评审； 新的、复杂的或先进的任
17、务评审4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应重复同样的评审过程，并将修改内容通知受影响的人员。4.5 检测和校准的分包o分包给有能力的分包方(4.5.1)o通知客户(4.5.2)o得到客户准许(4.5.2)o除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责(4.5.3)o分包结果应在证书/报告上注明o保存分包方登记表及其能力证明记录(4.5.4)分包者可以用下述任一方式来证明：分包者可以用下述任一方式来证明：分分包包者者从从事事相相关关的的检检测测/ /校校准准，根根据据IS
18、O/IEC17025ISO/IEC17025已已获获得得认认可可，并并提提供供认认可的报告或证书；可的报告或证书；由由实实验验室室本本身身按按ISO/IEC17025ISO/IEC17025的的要要求求对分包者的能力进行评审。对分包者的能力进行评审。4.5 检测和校准的分包4.5.1 分包的原则：为预料的原因或持续性的原因；实验室应分包给有能力的分包方。4.5.2 分包安排应以书面形式通知客户，最好是书面的同意。4.5.3 应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4 应保存所有分包方的注册记录，并保存其符合本准则的证明记录。 4.6 服务和供应品的采购1.建立
19、两个方面的程序文件（4.6.1）2.确保只有在经过检查或验证了符合规定的标准和规范要求之后才投入使用，并保存记录。(4.6.2)3.采购文件发出之前，其技术内容应经过审查和批准（4.6.3）4.对供应商进行评价并保存评价记录和获批准的供应商名单（4.6.4)4.6 服务和供应品的采购o建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序(4.6.1)o建立对所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序(4.6.2)o使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求(4.6.2)o服务和采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批(4.6.3)o保存关键供应商评价记录和一览表(4.6.4)
20、可包括型号、种类、级别、标识、规格、图纸、检验说明、测试结果要求、质量要求、制造商或得管理体系要求等相当于生产企业的原材料相当于生产企业的原材料检测，非常重要！为了需检测，非常重要！为了需要时可追溯。要时可追溯。应有程序文件应有程序文件4.6 服务和供应品的采购4.6.1 应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和/或校准有关的试剂和消耗材料的购买、接受和存储的程序。4.6.2 应确保所购买的影响检测和/或校准质量所使用的供应品、试剂和消耗材料，只有经检查或验证后才能投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存符合性检查活动的记录。4.6.3
21、影响实验室输出质量的物品的采购文件，在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。4.6.4 应对供应商进行评价，并保存评价的记录和获批准的供应商名单。4.7 对客户的服务o与客户协作并明确客户要求（4.7.1）o允许客户监督实验室的有关操作（4.7.1）o见证检测/校准o准备样品o沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释o客户调查ISO9000:2000ISO9000:2000标准提出的质量管理八项原则之一：以顾客标准提出的质量管理八项原则之一：以顾客为关注焦点，为关注焦点，“组织依存于其顾客组织依存于其顾客”，因此，组织应理，因此，组织应理解顾客当前的和未来的要求，满足顾客要求并争取超越解顾客当前
22、的和未来的要求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客期望。条件：以不泄露其他客条件：以不泄露其他客户机密为前提户机密为前提对被测物的成分、结构、工艺过程提对被测物的成分、结构、工艺过程提出建议和指导。出建议和指导。4.7 对客户的服务o与客户协作并明确客户要求（4.7.1）o允许客户监督实验室的有关操作（4.7.1）o见证检测/校准o准备样品o沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释o客户调查ISO9000:2000ISO9000:2000标准提出的质量管理八项原则之一：以顾客标准提出的质量管理八项原则之一：以顾客为关注焦点，为关注焦点，“组织依存于其顾客组织依存于其顾客”，因此，组织应理，因此
23、，组织应理解顾客当前的和未来的要求，满足顾客要求并争取超越解顾客当前的和未来的要求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客期望。条件：以不泄露其他客条件：以不泄露其他客户机密为前提户机密为前提对被测物的成分、结构、工艺过程提对被测物的成分、结构、工艺过程提出建议和指导。出建议和指导。4.7 服务客户4.7.14.7.1 应在确保其他客户机密的前提下积极与客户或其代表合作。a)a) 允许客户进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准b)b) 客户出于验证目的所需样品的准备、包装和发送。与客户保持良好的技术方面沟通、建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客
24、户保持沟通。实验室应当将延误或偏离通知客户。4.7.2 4.7.2 应向客户征求反馈。应使用和分析这些意见用以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务4.8 投诉o实验室应有处理投诉的政策和程序o应保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。4.9不符合检测和/或校准工作的控制o建立有关政策及程序，以确保：（4.9.1）o确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的行动（必要时暂停工作、收回证书）o进行不合格工作的严重性评价o采取纠正措施o必要时通知客户并取消工作o规定批准恢复工作的责任o经评价认为必要时，运行纠正措施程序（4.9.2）检测检测/ /校准工作的任何方面，校准工作的任
25、何方面，或该工作的结果不符合实验或该工作的结果不符合实验室的程序或与客户的约定要室的程序或与客户的约定要求求4.9.1 4.9.1 实验室应有政策和程序。该政策和程序应确保：a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；b) 对不符合工作的严重性进行评价；c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；d) 必要时，通知客户并取消工作；e) 规定批准恢复工作的职责。4.9.24.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。 4.10 改进 实验室应通过实施质量方针和目标、
26、应用审核结果数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 o持续改进要求实验室不断寻求对其过程改进的机会。改进措施可以是日常的改进活动，也可是重大的改进项目。因此，持续改进的过程和活动必须进行策划和管理。4.11 纠正措施1.应制定纠正措施政策和程序（4.11.1）2.调查根本原因（4.11.2）3.选择和实施纠正措施（4.11.3）4.监控纠正措施的有效性（4.11.4）5.附加审核（4.11.5）4.11纠正措施4.11.1 实验室应制定纠正措施政策和程序。以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。4.11.2 纠正措施应调查根本原
27、因o从确定问题根本原因的调查开始o原因分析是最关键有时也是最困难的部分o根本原因通常并不明显，要仔细分析产生问题的所有潜在原因 纠正=纠正措施？o纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。简而言之：就是把错的改过来。o纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。就是针对错的原因采取措施，防止错误再次发生。亡羊补牢举例：1、不符合项：正在使用的工艺操作需要的压力表没有按照规定周期进行校准，不符合7.6的规定；2、纠正，对正在使用的压力表进行校准，合格后加贴校准状态的标识；3、纠正措施，分析没有校准的原因是因为没有人负责这项工作或者负责这项工作的人没有按照要求进行校准，采取的纠
28、正措施是明确专人负责这项工作，对负责人进行相应的要求培训，制订相应的校验计划，按时提供资源进行及时的校准并标识，使以后不再出现同样的不符合现象。4.11.3 选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。o确定将要采取的纠正活动o选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生 的措施o纠正措施的力度应与问题的严重程度和风险大 小相适应（要考虑经济因素）o将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件 并加以实施 4.11.4 应监控纠正措施的有效性。4.11.5 附加审核当不符合或偏离影响实验室符合其政策和程序， 或符合本准则时，应尽快对相关活动区域进行审核。4.12 预防措施4.12.1应时识别不符
29、合的潜在原因和所需的改进o无论技术方面还是质量体系方面，通过采取预防措施减少不符合的发生，并借机改进o制定、执行和监控预防措施计划。4.12.2应有预防措施程序，以确保其有效性。预防措施是事先主动识别改进机会的过程预防措施是事先主动识别改进机会的过程为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。况的原因所采取的措施。“未雨绸缪未雨绸缪”4.13 记录的控制o质量记录质量记录：包括内审、管理评审、纠正和预防措施等相关的质量活动记录。o技术记录：技术记录：技术记录是进行检验和/或校准所得数据和信息的积累。它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规
30、定的过程参数。 技术记录可包括表格、合同、工作单、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈4.13 记录的控制（2-1）o建 立 质 量 记 录 和 技 术 记 录 控 制 程 序（4.13.1.1）o记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存规定期限（4.13.1.2）o保证记录的安全和保密（4.13.1.3）o有电子方式储存记录的保护和备份程序（4.13.1.4）记录有什么作用？证明活动追溯过程应及时记录，不能补记、追述仅出现笔误时方可更改记录重复试验结果应另作记录4.13 记录的控制（2-2）o技术记录的控制（4.13.2）o包含足够的信息o包括有关人
31、员的标识o可识别为属于某项具体任务o记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名o电子储存记录也须采取相应措施使检测/校准可以在最接近原来条件的情况下复现不强调表格唯一格式但要求表格设计要合理，记录不能漏项特别注意由仪器自动打印的记录应有明确的标识4.13.1总则4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。4.13.1.2 记录应清晰明了，便于存取，存放并保存在适宜环境的设施中。应规定保存期。4.13.1.3 记录应予安全保护和保密。4.13.1.4 实验室应保护和备份电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。4.1
32、3.2技术记录4.13.2.1 实验室应将技术记录按规定的时间保存。 每项检测或校准的记录应包含充分的信息并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括人员的标识。4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能分类识别。4.13.2.3 当记录中出错时，应划改，不可擦涂掉。应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施。4.14 内部审核1.内审的程序及其内容（目的、周期、范围、计划、主持者、内审员）2.采取纠正措施的要求3.内审的记录4.跟踪审核及记录4.14 内部审核4.14.1应根据预定的日程表和程序，定期地进行内审，以验证其运作持续符
33、合管理体系和本准则的要求o内部审核计划应涉及管理体系的全部要素及检测和/或校准活动o质量主管负责组织内审o内审员应具备条件内审是实验室对自身管理内审是实验室对自身管理体系的体系的“定期体检定期体检”1. 1.导致对运作的有效性产生怀疑；导致对运作的有效性产生怀疑；2. 2.导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。o内部审核的周期通常为一年o根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户（4.14.2）o记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施（4.14.3）o进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性（4.14.4） 提 问o如果实验室接受了
34、外部审核，则在内审周期内是否可以不必再进行内审？o某试验室规定每季度进行一次内审，并将24个条款分成四部分，每季度审核一部分。你认为这种做法可否？o某实验室规定 “每隔一年进行一次内审”，是否合适？4.15 管理评审o最高管理者按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保管理体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进o管理评审的输入o管理评审的典型周期为12个月一次o记录管理评审的结果和由此产生的措施最高管理者定期地系统地最高管理者定期地系统地最高管理者定期地系统地最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、对质量管理体系的适宜性、对质量管理体系的适宜性、对质量管理体系的适宜性、充分性、有
35、效性和效率进充分性、有效性和效率进充分性、有效性和效率进充分性、有效性和效率进行评价，以确保其符合质行评价，以确保其符合质行评价，以确保其符合质行评价，以确保其符合质量方针和质量目标量方针和质量目标量方针和质量目标量方针和质量目标1. 1.政策和程序的适用性；政策和程序的适用性；2. 2.管理和监督人员的报告；管理和监督人员的报告；3. 3.近期内部审核的结果；近期内部审核的结果；4. 4.纠正和预防措施；纠正和预防措施；5. 5.外部机构的评审；外部机构的评审；6. 6.实验室间比对或能力验证的实验室间比对或能力验证的结果；结果；7. 7.工作量和工作类型的变化；工作量和工作类型的变化；8.
36、 8.客户的反馈；客户的反馈；9. 9.投诉；投诉；10.10.其他因素，如质量控制活动、其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训。资源以及人员培训。目的实施者依据形式输入输出内审管理评审活动与体系符合性体系持续适宜改进质量负责人最高管理者管理层审核准则内容具体顾客/相关方的期望和要求更宏观现场信息活动记录会议现场检查取证4.14.110方面运行符合性结论方针目标适宜性有效性改进 措施内审的输出是管内审的输出是管理评审输入的重理评审输入的重要内容要内容内部审核与管理评审的区别5 技术要求 5.1 5.1 总则总则 5.2 5.2 人员人员 5.3 5.3 设施和环境条件设施和环境条件 5.4
37、 5.4 检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认 5.5 5.5 设备设备 5.6 5.6 测量溯源性测量溯源性 5.7 5.7 抽样抽样 5.8 5.8 检测和校准物品（样品）的处置检测和校准物品（样品）的处置 5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 5.10 5.10 结果报告结果报告 5.1 总则 5.1.1 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括： 人员（5.2）； 设施和环境条件（5.3）； 检测和校准方法及方法确认（5.4）； 设备（5.5）； 测量的溯源性（5.6）； 抽样（5.7）； 检测和校准物品的处置（5.8）。
38、5.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。不同情况下，各种因素的影不同情况下，各种因素的影响作用大小不同响作用大小不同5.2 5.2 人员人员o确保所有人员的能力，适当的监督在培人员o制定人员培训的目标、方针和程序o保持管理、技术和关键支持人员（三类）的现行职责说明o特定人员（四类）的授权o特定类型的取样、检测或校准o操作特定类型的设备o签发报告和证书o提出意见和解释o保持有关记录技术档案、培训记录等技术档案、培训记录等授权签字人的管理要求授权签字人
39、的管理要求经认可机构审核、确认经认可机构审核、确认在授权范围内签署报告在授权范围内签署报告人员变更要报认可机构人员变更要报认可机构5.2 5.2 人员人员5.2.1 实验室管理者应确保4类专门的人员的能力。对在培员工应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员的技能进行资格确认。5.2.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有人员培训的政策和程序。培训计划应与任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。培训后回来报告，在内审培训后回来报告，在内审中更能发挥作用中更能发挥作用5.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。实验室在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，应确保
40、这些人员受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.2.4 实验室应对管理人员、技术人员和关键支持人员的工作进行描述。5.2.5 管理层应授权5类专门的人员。实验室应保留所有技术人员的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。5.3设施和环境条件o有利于检测或校准的正确进行o对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化o必要时，监控并记录环境条件o有效隔离互不相容的工作区域o良好的内务管理，必要时制定特殊程序o控制进入/使用影响质量的区域1.相关规范、方法和程序有要求；2.对结果的质量有影响。5.3设施和环境条件5.3.1 实验室设施应有利于检测和/或校准的正确实施。在
41、实验室固定设施以外的场所进行活动时，应予特别注意。对影响结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。5.3.2 对规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监控和记录环境条件。 当环境条件危及到结果时，应停止检测和校准。5.3.3 应进行相邻区域隔离。以防止交叉污染。5.3.4 对特定区域应进行人员进出的控制，实验室应确定控制的范围。5.3.5 应确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序 5.4 检测和校准方法及方法的确认o采用适当的方法和程序进行检测或校准o包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术o必要时，制订设备使用及操作、样品处置及制备的指导书o与检测或校准方法的偏离
42、须文件化、验证、批准并被客户认可作业指导书：作业指导书：设备操作规程设备操作规程检验规程、细则检验规程、细则检验工作指导书检验工作指导书5.4 检测和校准方法及方法的确认5.4.1 总则o实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准。o如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应有指导书，保持现行有效并易于员工取阅。o对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受情况下才允许发生。5.4.2方法的选择o实验室应采用满足客户需求并适用于所进行检测和/或校准的方法，优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。o实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不
43、适宜或不可能使用。必要时，采用附加细则对标准加以补充。o当客户未指定所用方法时，实验室应选择标准方法、非标方法、实验室制定的方法，并通知客户。o在引入检测或校准前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如发生变化，应重新进行证实。o当客户建议的方法不适合，应通知客户5.4.3 实验室制定的方法o实验室制定的方法应是有计划的活动，并应指定有资格的人员进行并为其配备足够的资源。o计划应随进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。l方法应形成正式文件方法应形成正式文件l应有经过使用真实样品的评价和验证应有经过使用真实样品的评价和验证l应进行定期审核应进行定期审核l必要时进行修订必要时进行修订
44、1.1.使用参考标准或标准物质进行校准；使用参考标准或标准物质进行校准；2.2.与其他方法所得结果进行比较；与其他方法所得结果进行比较；3.3.实验室间比对；实验室间比对；4.4.对影响结果的因素作系统性评审；对影响结果的因素作系统性评审；5.5.根据方法的理论原理和实践经验，对所得结果的不确定度进行评定。根据方法的理论原理和实践经验，对所得结果的不确定度进行评定。o需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性o建立并实施测量不确定度评估程序o校准：对所有校准均应具有并应用评定程序o检测：尝试确定所有分量并做出合理评估o计算和数据的传输应经过系统
45、性检查o建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制5.4.5 方法的确认5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。应记录确认结果、适用的程序及方法是否适合预期用5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。5.5 设备设备o配备所需取样、测量和检测设备o设备及其软件能达到准确度，并符合相应测试/校准规范要求o
46、制定校准计划，设备使用前的校准或核查o设备由指定人员操作o对结果有重要意义的设备及其软件进行唯一性标识o保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录o有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序o设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应停止使用、隔离或标识该设备已经停用，并检查对以前结果的影响、实施“不合格工作控制”程序o须有设备的校准状态标识上次校准的日期；再校准或失效日期应规定具体方法关于“三色标识”o脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查o当需要利用期间核查以维持对设备校准状态的信心时，应按规定程序进行o有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确
47、更新o保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整期间核查可以采用校准方法或与之等效、适用方法进行，期间核查可以采用校准方法或与之等效、适用方法进行，例如使用例如使用“样件样件”、参考标准进行比对等方式。例：、参考标准进行比对等方式。例：要确定核查范围、频次、方法、判定，要保留核查记录要确定核查范围、频次、方法、判定，要保留核查记录5.5设备5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准的设备。 当实验室使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。5.5.2 实验室的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。应制定校准计划。设备在投入服务前应进行校准或核查。设备在
48、使用前应进行核查和/或校准。5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括： a) 设备及其软件的识别； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 对设备是否符合规范的核查（见5.5.25.5.2）； d) 当前的位置（如果适用） e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复
49、印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。 5.5.6 实验室应有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。5.5.7 设备出现故障，均应停止使用。应予隔离或加贴标签等以防误用，直至修复并校准。实验室应核查这些故障对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序。 5.5.8 实验室应使用校准状态标识。5.5.9 设备若脱离了实验室的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。5.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信
50、度时，应按照规定的程序进行。5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其备份得到正确更新。5.5.12 设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。5.6 测量溯源性1.制定设备校准的计划和程序2.特定要求 对校准实验室测量溯源性的要求 对检测实验室测量溯源性的要求3参考标准和标准物质 参考标准 标准物质 期间核查 运输和储存5.6 测量溯源性5.6.1 总则o对结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投对结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前应进行校准。入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。 该计划应当包含一
51、个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。根据根据JJF1071-JJF1071-20002000国家计量校准国家计量校准规范编写规则规范编写规则5.6.2.1 校准5.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施p应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SISI）。p当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。p发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果 5.6.2.1.2某些校准目前尚不能严格按照SI
52、单位进行时，应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度o使用有证标准物质o使用规定的方法或协议标准o参加适当的实验室间比对计划5.6.2.2 检测 5.6.2.2.1 对检测实验室设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。 5.6.2.2.2 测量无法溯源到SI 单位或与之无关时，与对校准实验室的要求一样，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（ 参考物质） 、约定的方法和/ 或协议标准。5.6.3 参考标准和标准物质（参考物质）5.6.3.1 参考标准o应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应进行校准。o持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目
53、的。o参考标准在任何调整之前和之后均应校准。o参考标准：在给定地区或在给定组织内，通参考标准：在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。所做的测量均从它导出。o标准物质：具有一种或多种足够均匀和很标准物质：具有一种或多种足够均匀和很 好地确定了特性好地确定了特性，用以校准测量装置用以校准测量装置、评价评价测量方法或给出材料赋值的一种材料或物质测量方法或给出材料赋值的一种材料或物质。o有证标准物质：附有证书的，经过溯源的标有证标准物质：附有证书的，经过溯源的标准物质称为有证标准物质。准物质称为有证标准物质。5.6
54、.3.2 5.6.3.2 标准物质（参考物质）标准物质（参考物质） 可能时，标准物质（参考物质）应溯源到可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI SI 测量单位或有证测量单位或有证标准物质（参考物质）。应对内部标准物质（参考物质）进行标准物质（参考物质）。应对内部标准物质（参考物质）进行核查。核查。5.6.3.3 5.6.3.3 期间核查期间核查 应根据规定的程序和日程进行核查，以保持其校准状态的置信应根据规定的程序和日程进行核查，以保持其校准状态的置信度。度。5.6.3.4 5.6.3.4 运输和储存运输和储存 应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质应有程序来安全处置、运输、
55、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。5.7 5.7 抽样抽样1.1.制定抽样计划和程序制定抽样计划和程序2.2.对对偏离偏离抽样程序的规定；抽样程序的规定；3.3.抽样记录的要求抽样记录的要求o抽样抽样( (取样取样) )是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序；或校准的一种规定程序；某些情况下（如法医鉴定），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。o抽样的原则是它的代表性和随机性；抽样的原则是它的代表性和随
56、机性；如果实验室不直接负责抽样，如果实验室不直接负责抽样，或不能保证样品的真实、代或不能保证样品的真实、代表性，应声明：结果仅与收表性，应声明：结果仅与收到的样品有关到的样品有关5.7 抽样5.7.1 实验室应有用于抽样的抽样计划和程序。程序在抽样的地点应能够得到。抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保有效性。5.7.2 当客户对抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应被详细记录，并被纳入结果文件中，同时告知相关人员。5.7.3 实验室应有程序记录所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，还应包括抽样程序所依
57、据的统计方法。5.8 检测和校准物品（样品）的处置o有样品运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置程序o有样品标识系统（适用时还包括各类样品的分组及样品的传递）o有样品接收记录o有样品储存设施及有关安全措施可可识别（不会混淆）识别（不会混淆）的标识的标识样品按类别分组（注意同一批中的样品按类别分组（注意同一批中的子样品子样品）样品的标识须在测试样品的标识须在测试全过程有效全过程有效规定样品交接及规定样品交接及测试状态测试状态的识别方法的识别方法应有适当的设施和环境（如：水产品）应有适当的设施和环境（如：水产品）维持特定环境条件，监控并记录维持特定环境条件，监控并记录遵循随样品提供的处置说明
58、书（如：电器产品遵循随样品提供的处置说明书（如：电器产品保护样品的状态和完好性保护样品的状态和完好性5.8 检测和校准物品（样品）的处置5.8.1 实验室应有样品处置的程序，包括样品的运输、接受、处置、保护、存储、保留和/或清理以及为保护样品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。5.8.2 实验室应具有样品的标识系统，样品在实验室的整个期间保留该标识。确保样品不会在实物上和或在涉及的记录上和其他文件中混淆。标识系统应包含样品群组的细分和样品在实验室内外部的传递5.8.3 在检测或校准样品时，应记录接收状态。当对样品有疑问，或当样品不符合所提供的描述，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到
59、进一步的说明，并记录下讨论的内容。5.8.4 实验室应有控制样品程序，防止发生退化、丢失或损坏。当样品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。实验室应对存放和安全作出安排，以保护该样品或其有关部分的状态和完整性。5.9 检测和校准结果质量的保证5.9.1 实验室应有质量控制程序以监测检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于发现其发展趋势，应采用统计技术对结果进行审查。监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容： a) 定期使用有证标准物质（参考物质）开展内部质量控制； b) 参加实验室间的比对或能力验证计划； c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
60、d) 对存留物品进行再检测或再校准； e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。5.9.2 应分析质量控制的数据，并防止报告错误的结果。5.10 结果报告1.1.准确、清晰、明确、客观地报告每一项结果，应符合准确、清晰、明确、客观地报告每一项结果，应符合方法中的规定；方法中的规定；2.2.报告报告/ /证书应包括的信息证书应包括的信息( (客户要求、结果所需、方法客户要求、结果所需、方法要求要求) )；3.3.什么情况下可用简化方式报告结果；什么情况下可用简化方式报告结果；4.4.检测报告和校准证书的附加信息要求；检测报告和校准证书的附加信息要求；5.5.结果与意见解释的区别；结果与意见解释的区
61、别；6.6.分包在报告与证书中的不同要求；分包在报告与证书中的不同要求；7.7.结果电子传送的要求；结果电子传送的要求；8.8.报告格式报告格式9.9.修改的要求。修改的要求。5.10.1 总则 实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结果。并且应包括客户要求的、说明结果所必需的和所用方法要求的全部信息。每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息： a) 标题（例如“检测报告”或“校准证书”）； b) 实验室的名称和地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实验室 的地址不同）； c) 检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够 识别该
62、页是属于检测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识；d) 客户的名称和地址；e) 所用方法的识别；f) 检测或校准物品的描述、状态和明确的标识；g) 对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物品的接收日期和进行检测或校准的日期；h) 如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；i) 检测和校准的结果，适用时，带有测量单位；j) 检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；k) 相关时，结果仅与被检测或被校准物品有关的声明。5.10.3 检测报告5.10.3.1 当需对检测结果作出解释时，除5.10.2 中所列的要求之外，检测报
63、告中还应包括下列内容：a) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条件的信息，如环境条件；b) 相关时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明；c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；d) 适用且需要时，提出意见和解释（见5.10.5）；e) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。5.10.3.2 当需对检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检测报告，除了5.10.2 和5.10.3.1 所列的要求之外，还应包括下列内容：a) 抽样日期；b) 抽取的物质
64、、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照片；d) 列出所用的抽样计划和程序；e) 抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息；f) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节。5.10.4 校准证书5.10.4.1 除5.10.2 中所列的要求之外，校准证书还应包含下列内容：a) 校准活动中对测量结果有影响的条件（例如环境条件）；b) 测量不确定度和/或符合确定的计量规范或条款的声明；c) 测量可溯源的证据。（给出标准器的名称、编号和有效期)5.10.4.2 校准证书应仅与量和功能性
65、检测的结果有关。应指明符合或不符合该规范的哪些条款。当符合某规范的声明中略去了测量结果和相关的不确定度时，实验室应记录并保存这些结果，以备日后查阅。作出符合性声明时，应考虑测量不确定度。5.10.4.3 当被校准的仪器已被调整或修理时，如果可获得，应报告调整或修理前后的校准结果。5.10.4.4 校准证书（或校准标签）不应包含对校准时间间隔的建议，除非已与客户达成协议。该要求可能被法规取代。5.10.5 意见和解释实验室应把作出意见和解释的依据制定成文件。意见和解释应象在检测报告中的一样被清晰标注。意见和解释不应与检查和产品认证相混淆。检测报告中包含的意见和解释可以包括（但不限于）下列内容：对
66、结果符合（或不符合）要求的声明的意见；合同要求的履行；如何使用结果的建议；用于改进的指导。许多情况下，通过与客户直接对话来传达意见和解释或许更为恰当，但这些对话应当有文字记录。5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果当检测报告中由分包方所出具的检测结果时应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向分包给其工作的实验室出具校准证书。5.10.7 结果的电子传送当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测或校准结果时，应满足本准则的要求。5.10.8 报告和证书的格式报告和证书的格式应适用于类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。5.10.9 检测报告和校准证书的修改包括如下声明：“对检测报告（或校准证书）的补充，系列号（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。当有必要发布全新报告或证书时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。
