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1、质量管理学质量管理学第七章第七章 ISO9000族标准与质量体系族标准与质量体系学习目标学习目标:了解ISO9000质量体系标准的产生背景掌握ISO9000族质量体系标准的内容掌握ISO9000族质量体系的建立、实施和运行掌握ISO9000族质量体系认证技术及组织实施掌握质量管理体系审核的概念、目的和原则 了解卓越绩效模式核心价值观和主要评价准则内容质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点第一节第一节 ISO9000ISO9000质量体系标准质量体系标准1234ISO9000质量体系标质量体系标准的产生和发展准的产生和发展实施实施ISO9000质量体质量体系标准的作用和意义
2、系标准的作用和意义ISO9000质量体系质量体系标准的内容构成标准的内容构成ISO9000质量体系质量体系标准的特点标准的特点ISO9000概概 述述ISO9000概概 述述质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点一、一、ISO9000ISO9000体系标准的产生和发展体系标准的产生和发展87初版初版94标准版标准版2000修订版修订版1987年，ISO组织首次制定并颁布了ISO9000系列质量标准（共6项标准）1994年，修订了系列标准，形成了三类10余项标准 2000年，颁布了系列新标准 ，对原有标准进行根本性修订2005年和2008年，分别进行了进一步修订，但无根本性
3、改变 发展过程发展过程2015年，进一步修订了系列标准 ，形成了2015修订版2015修订版修订版质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点二、二、ISO9000ISO9000体系标准的作用和意义体系标准的作用和意义有利于提高产品质量，保护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益 1为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织的运作能力提供了有效的方法 2有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 3有利于组织的持续改进，以满足顾客需求有利于组织的持续改进，以满足顾客需求4作作用用和和意意义义质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创
4、新点三、三、20152015版版ISO9000ISO9000体系标准内容构成和主要变化体系标准内容构成和主要变化2015版ISO9000系列标准文件结构质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点三、三、20152015版版ISO9000ISO9000体系标准内容构成和主要变化体系标准内容构成和主要变化ISO9000：2015版标准主要变化版标准主要变化用“基本概念和质量管理原则”替代“质量管理体系基础”，增强该标准广泛适用性同时，提高了与其他管理体系的融合性；新增了质量、质量管理体系、组织的环境、相关方和支持五个基本概念术语和定义由2005版84个增加到138个，并从13个方
5、面重新划分了“概念关系”把“管理的系统方法”合并到“过程方法”，将原来的八项管理原则调整为七项，并作为五个基本概念的支持质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点三、三、20152015版版ISO9000ISO9000体系标准内容构成和主要变化体系标准内容构成和主要变化七项质量管理原则七项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法（管理的系统方法合并到此）改进循证决策关系管理质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点三、三、20152015版版ISO9000ISO9000体系标准内容构成和主要变化体系标准内容构成和主要变化ISO9001：2015版
6、标准主要变化版标准主要变化一个目的一个目的：更加聚焦于一个核心目的，即质量管理体系的预期结果，将“产品和服务是否符合要求”、“顾客满意是否增强”、“最终是否朝着实现组织战略方向在迈进”作为评价质量管理体系有效性的终极标准两个模型两个模型：更新了过程模型和质量管理体系结构模型。三大支柱三大支柱：从实体结构和思维结构方向，为面向未来的ISO9001构建了管理体系标准（MSS）的高层次架构、领导力和基于风险的思维三大支柱。质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点三、三、20152015版版ISO9000ISO9000体系标准内容构成和主要变化体系标准内容构成和主要变化ISO900
7、1：2015版标准主要变化版标准主要变化八个术语八个术语：修订了八个术语（见后续内容）六十八项要求：六十八项要求：在标准的核心要求方面，总共有68处主要修订。需要注意的是，此处的数字68并非一个绝对数据，根据不同的理解和评价准则，对这个数字的认定也许并不相同其他变化其他变化：新增三个质量管理标准，分别为ISO 10004质量管理 顾客满意度 监视和测量指南、ISO 10008质量管理 顾客满意度 商家对消费者电子商务交易指南（B2C ECT）、ISO 10018影响人们参与和能力的指南质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点三、三、20152015版版ISO9000ISO9
8、000体系标准内容构成和主要变化体系标准内容构成和主要变化ISO9001：2015版标准主要变化版标准主要变化2015版过程模型质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点三、三、20152015版版ISO9000ISO9000体系标准内容构成和主要变化体系标准内容构成和主要变化ISO9001：2015版标准主要变化版标准主要变化2015版质量管理体系（QMS）结构模型质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点三、三、20152015版版ISO9000ISO9000体系标准内容构成和主要变化体系标准内容构成和主要变化ISO9001：2015版标准主要变化版标准
9、主要变化八个主要术语（修订）八个主要术语（修订）序号序号ISO9001：2008ISO9001：20151产品产品产品和服务产品和服务2删减删减未使用未使用3管理者代表管理者代表未未使使用用（分分派派类类似似的的职职责责和和权权限限，但但不不要要求专门委任一名管理者代表）求专门委任一名管理者代表）4文文件件、质质量量手手册册、形形成文件的程序、记录成文件的程序、记录形成文件的信息形成文件的信息5工作环境工作环境过程运行环境过程运行环境6监视和测量设备监视和测量设备监视和测量资源监视和测量资源7采购产品采购产品外部提供的产品和服务外部提供的产品和服务8供方供方外部供方外部供方质量管理学质量管理学
10、二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点第二节第二节 质量体系的建立、实施与运行质量体系的建立、实施与运行质量体系的建立质量体系的建立质量体系的实施与运行质量体系的实施与运行质量体系建立和运行中质量体系建立和运行中应注意的问题应注意的问题质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点一、质量体系的建立一、质量体系的建立质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点二、质量体系的实施与运行二、质量体系的实施与运行1 1、定义、定义 质量管理体系实施运行是执行质量管理体系文件，实现质量方针和质量目标，保持质量管理体系持续有效和不断优化的过程。 质量管理学质量管理学二、研
11、究内容、创新点二、研究内容、创新点二、质量体系的实施与运行二、质量体系的实施与运行v质量管理体系实施的教育与培训v 质量管理体系试运行的分析和改进v 实施证据的记录和保存v 实施有效性的验证v 有效运行机制的建立和持续改进工工 作作 内内 容容质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点三、应注意的问题三、应注意的问题v需不断加以改进和完善需不断加以改进和完善 v各级领导高度重视，每一位员工积极参与，各个部门各级领导高度重视，每一位员工积极参与，各个部门 同力协作同力协作 v制定质量方针和质量目标，并层层分解到部门，落实制定质量方针和质量目标，并层层分解到部门，落实 到个人，使
12、之得到贯彻和落实到个人，使之得到贯彻和落实 v制定较严密的工作计划，使一切工作都制定较严密的工作计划，使一切工作都“按部就班按部就班”地地 进行，达到预期目标进行，达到预期目标 v一旦质量体系文件发布后，必须严格实施，照章办事一旦质量体系文件发布后，必须严格实施，照章办事 质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点第三节第三节 质量管理体系审核质量管理体系审核质量审核概念质量审核概念质量审核目的质量审核目的质量审核基本原则质量审核基本原则质量审核类型质量审核类型质量管理体系审核的组织实施质量管理体系审核的组织实施质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点一、
13、质量审核概念一、质量审核概念质量审核的定义质量审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 20002000版版ISO9000ISO9000 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语 质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点一、质量审核概念一、质量审核概念质量审核的内涵质量审核的内涵第一，审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。第一，审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。第二，强调审核证据的必要性，应确定获取审核证据第二，强调审核证据的必要性，应确定获取审核证据 的方法。审核证据是指与审核准则有关
14、并可验的方法。审核证据是指与审核准则有关并可验 证的记录、事实陈述或其它信息。证的记录、事实陈述或其它信息。第三，应依据审核准则的要求，确定第三，应依据审核准则的要求，确定审核对象审核对象满足审满足审 核准则的程度，即确定审核结论。核准则的程度，即确定审核结论。 质量管理体系、质量管理体系、过程质量、产品质量过程质量、产品质量 质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点二、质量审核目的二、质量审核目的质量审核的目的质量审核的目的1 1、确定质量管理体系相关过程（或产品质量）是否遵、确定质量管理体系相关过程（或产品质量）是否遵守已制定的质量管理体系文件的规定，是否满足法规守已制
15、定的质量管理体系文件的规定，是否满足法规（或合同）的要求，并验证文件的适用性（或合同）的要求，并验证文件的适用性 。2 2、确定现行质量管理体系实现规定质量目标的有效性、确定现行质量管理体系实现规定质量目标的有效性 。3 3、揭露过程中存在的质量问题，为受审核方提供质量、揭露过程中存在的质量问题，为受审核方提供质量改进机会改进机会 。 4 4、使受审核方的质量管理体系或产品能得到认可（或、使受审核方的质量管理体系或产品能得到认可（或被注册），并向外部提供质量管理体系有效性的证据被注册），并向外部提供质量管理体系有效性的证据 。 质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点三、质
16、量审核原则三、质量审核原则质量审核的原则质量审核的原则1 1、客观性、客观性2 2、独立性、独立性 3 3、系统性、系统性 4 4、一致性、一致性 质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点四、质量审核的类型四、质量审核的类型质质量量审审核核分分类类 范围原则 目的原则 审核方原则 被审核对象 原 则 全面审核 部分审核 内部审核 外部审核 第一方审核 第二方审核 第三方审核 产品审核 过程审核 体系审核 质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点四、质量审核的类型四、质量审核的类型比较项目比较项目内部审核内部审核外部审核外部审核第一方审核第一方审核第二方审
17、核第二方审核第三方审核第三方审核审核目的审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证、注册、授证、克服技术壁垒审核范围审核范围企业所有部门、过程和产品或者部分具体制定部门、过程和产品限于顾客关心的标准及要求注册认证或复审换证为全面审核，监督审核、跟踪审核为部分审核审核依据审核依据适用的法律法规、ISO9000族标准、顾客制定的标准、组织的质量管理体系文件、顾客投诉内容 适用的法律法规、顾客指定的产品标准和质量管理体系标准适用的法律法规、ISO9000标准、组织的质量管理体系文件、顾客投诉内容执行者执行者组织内部或聘请外部审核人员顾客或委托外部审核人员（代表顾客立场）第三方认证机构派出的国家注册
18、审核员审核时间审核时间按计划的时间间隔和组织决定双方商定按计划执行纠正措施纠正措施要提出双方商定不提出质质量量审审核核的的类类型型比比较较质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点五、质量管理体系审核的组织实施五、质量管理体系审核的组织实施审核的审核的提出提出审核的审核的启动启动审核的策审核的策划和计划划和计划文件的文件的初审初审现场审现场审核准备核准备审核检查审核检查表编制表编制首次首次会议会议现场审核现场审核实施注意实施注意不符合项的判不符合项的判定与报告编写定与报告编写审核审核结论结论末次末次会议会议审核报告审核报告的编写的编写纠正措施与纠正措施与跟踪验证跟踪验证质量管
19、理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点第四节第四节 质量管理体系认证质量管理体系认证质量认证的产生与发展质量认证的产生与发展质量认证的定义和内涵质量认证的定义和内涵质量认证的分类质量认证的分类质量认证的组织和实施质量认证的组织和实施质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点一、质量认证的产生与发展一、质量认证的产生与发展1.质量认证的产生和发展质量认证的产生和发展 认证活动起源于商品经济发展初期，随着现代工业的发展作为一种外部质量保证的手段逐渐发展起来的。在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信
20、任。 19世纪中叶，一些工业化国家为了保护人身安全，开始制定法律和技术法规，规定像锅炉等对安全性要求比较高的工业产品必须通过确认符合政府颁布的规格的程序，这就是法规性认证或强制性认证的开始。 产品质量认证始于英国。1903年，英国创立了世界上第一个认证标志，即使用BS字母组成的“风筝标志”，标示在钢轨上，表明钢轨符合质量标准。1922年，该标志按英国商标法注册，成为受法律保护的认证标志。之后，认证制度发展很快，到了20世纪50年代，所有工业发达国家基本得到普及。质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点一、质量认证的产生与发展一、质量认证的产生与发展2.质量认证发展的动力质量
21、认证发展的动力 （1） 以ISO9000族标准为基础的质量管理体系认证活动的兴起。 （2）世界贸易组织所达成的协议，对国际标准化和认证是一个有力的推动。 （3）国际标准化机构和国际合格评定机构内部已经双边、多边的围绕合格评定的活动日益频繁，建立全球性认证制度的趋势逐渐明朗。 质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点二、质量认证的定义和内涵二、质量认证的定义和内涵质量认证质量认证的定义的定义产品质量认证产品质量认证质量体系认证质量体系认证指经指经权威机构权威机构确确认并发放合格证认并发放合格证书或合格标志，书或合格标志，以证明某一产品以证明某一产品或服务符合相应或服务符合相应
22、标准和技术规范标准和技术规范的活动的活动。 指对指对供方供方的质量的质量体系进行的第三体系进行的第三方评定和注册，方评定和注册，并颁发证书以证并颁发证书以证明企业质量保证明企业质量保证能力符合相应要能力符合相应要求的活动。求的活动。 质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点二、质量认证的定义和内涵二、质量认证的定义和内涵质质量量认认证证内内涵涵对象：产品、过程或服务，也可以是质量体系。 依据：产品质量认证产品标准和技术规； 质量体系认证ISO9000系列标准及其 支持性文件。 主体：质量认证的执行机构或人员。 方式：一般产品和民用企业企业自愿申请； 产品安全认证对符合标准法
23、中有关强制 性标准要求，实行强制性认证； 军工企业和军工产品一般实行强制性认证。 作用：对企业证实产品水平或企业质量保证能力；对顾客“导购”作用 质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点二、质量认证的定义和内涵二、质量认证的定义和内涵3.质量体系认证与产品质量发展的比较质量体系认证与产品质量发展的比较（1）产品质量认证与质量体系认证的联系 产品质量认证与质量体系认证同属质量认证的范畴，都具质量认证的特征：两种认证类型都有具体的认证对象；产品质量认证与质量体系认证都是以特定的标准作为认证的基础；两种认证类型都是第三方所从事的活动。 此外，两者都要求企业建立质量体系，都要求对企
24、业质量体系进行检查评定，产品认证进行质量体系审核时应充分利用质量体系认证的审核结果，质量体系认证进行质量体系审核时也应充分利用产品认证的质量体系审核结果，这不仅体现了认证工作的科学性，也保证了认证工作的质量。质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点二、质量认证的定义和内涵二、质量认证的定义和内涵3.质量体系认证与产品质量发展的比较质量体系认证与产品质量发展的比较（2）产品质量认证与质量体系认证的区别 l认证对象的不同 l证明方式的不同 l证明使用的不同 l实施质量体系审核的依据不同 l申请企业的类型不同 质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点三、质量认
25、证的类型和作用三、质量认证的类型和作用质质量量认认证证类类型型l型式试验l型式检验加认证后监督市场抽样检验l型式检验加认证后监督工厂抽样检验 l型式检验加认证后监督市场和工厂抽样检验 l型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督质量体系复查加工厂和市场抽样检验l评定供方的质量体系 l批量试验 l全数试验 质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点三、质量认证的类型和作用三、质量认证的类型和作用质质量量认认证证作作用用l提供顾客选择供方的质量依据l提高组织的质量竞争能力l促进组织不断改善质量管理体系l有利于组织拓展国际市场 l避免重复验证和审核 l有利于社会发展 质量管理学质量管理
26、学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点四、质量认证的组织和实施四、质量认证的组织和实施认证企业提出书面申请 认证委员会对申请认证企业进行质量考查 检验机构对产品进行质量检验 认证委员会对检验报告和检查报告进行审查产品质量认证的组织实施流程产品质量认证的组织实施流程 认证委员会批示审查结果 质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点四、质量认证的组织和实施四、质量认证的组织和实施认证申请 审核准备 实施审核 编写审核报告质量体系认证的组织实施流程质量体系认证的组织实施流程 审核报告的提交和审议 颁证和公布质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点四、质量认
27、证的组织和实施四、质量认证的组织和实施质量质量管理管理体系体系认证认证认识认识要点要点l质量管理体系认证并非“国际质量认证”l并非出口产品企业才需要质量认证l企业通过认证不可一劳永逸 l通过质量体系认证不能说明企业的产品等级达到了世界先进水平 质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点第五节第五节 卓越绩效模式卓越绩效模式1、卓越绩效模式概述、卓越绩效模式概述2、卓越绩效评价准则、卓越绩效评价准则3、卓越绩效评价与评分、卓越绩效评价与评分质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点一、卓越绩效模式概述一、卓越绩效模式概述（GB/T19580:2012）：）：卓
28、越绩效是指通过综合的组卓越绩效是指通过综合的组织绩效管理方法，为顾客、员工和其他相关方不断创织绩效管理方法，为顾客、员工和其他相关方不断创造价值，提高组织整体的绩效和能力，促进组织获得造价值，提高组织整体的绩效和能力，促进组织获得持续发展和成功。持续发展和成功。6、QCC、ISO9000、PDCA等顾客、员工、股东、供应商、合作伙伴、社会市场占有率、利润率、满意度、环境/安全绩效等经营质量综合管理方法组织、个人得到进步和发展顾客和其他相关方创造价值组织持续获得成功通过组织整体绩效使提高为使质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点一、卓越绩效模式概述一、卓越绩效模式概述核心价
29、值观核心价值观远见卓识的领导战略导向顾客驱动社会责任以人为本合作共赢重视过程与关注结果学习、改进与创新系统管理质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点一、卓越绩效模式概述一、卓越绩效模式概述卓越绩效模式特点内容非规定性强调系统思考系统整合强调顾客关注焦点理念关注经营结果反映现代质量经营大质量观质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点一、卓越绩效模式概述一、卓越绩效模式概述卓越绩效体系与六西格玛管理和卓越绩效体系与六西格玛管理和ISO9000关系模型关系模型质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点二、卓越绩效评价准则二、卓越绩效评价准则
30、评价内容和框架？评价内容和框架？4. 64. 6 测量、分析和知识管理测量、分析和知识管理 80 80分分组织概述组织概述: :环境、关系和挑战环境、关系和挑战 领导作领导作用三角用三角# 共共7个类目个类目经营结经营结果三角果三角4. 44. 4 资源资源13130 0分分4. 4. 7 7 经营结果经营结果400400分分4. 54. 5 过程管理过程管理1 10 00 0分分4. 4. 3 3 顾客顾客与市场与市场9 90 0分分4. 4. 2 2 战略战略9 90 0分分4.4.1 1 领导领导1 11010分分过程：方法-展开-学习-整合结果质量管理学质量管理学二、研究内容、创新点二、研究内容、创新点三、卓越绩效评价与评分三、卓越绩效评价与评分GB/Z19579评分值变化及其与波多里评分值变化及其与波多里奇奖的比较奇奖的比较质量管理学质量管理学谢谢 谢！谢！
