《中医药学专业类药事管理学PPT第三章药事组织》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中医药学专业类药事管理学PPT第三章药事组织（49页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第三章第三章 药事组织药事组织Chapter 3 Pharmaceutical affair organization 学习要求学习要求掌握掌握|国家食品药国家食品药品监督管理局品监督管理局 及其直属技术及其直属技术机构的职责机构的职责 熟悉熟悉了解了解 |我国药品监督我国药品监督管管 理组织体系理组织体系 |国家食品药品国家食品药品监督管理局药品监督管理局药品注册司、安全监注册司、安全监管司、稽查局的管司、稽查局的主要职责主要职责 |药事组织的药事组织的含义含义|省级食品药省级食品药品监督管理局品监督管理局的相关职责的相关职责 药事组织概述药事组织概述 药品监督管理组织药品监督管理组织 药品
2、技术监督管理机构药品技术监督管理机构 药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制及机构国外药事管理体制及机构 章节安排章节安排Question-就下列概念分别列举出几个你所熟就下列概念分别列举出几个你所熟悉的企业或单位名称悉的企业或单位名称Pharmaceutical manufacturing enterprises:Drug wholesalers: Drug retailers:Chain drugstoresDrug regulatory department:Medical institutions:The administrative departm
3、ent for health:国家国家国家国家药监药监局局局局省省省省药监药监局局局局市市市市药监药监局局局局县药监县药监局局局局药监药监局局局局药检药检所所所所药审药审中心中心中心中心药药典委典委典委典委员员会会会会药监药监局局局局卫卫生部生部生部生部门门工商局工商局工商局工商局物价局物价局物价局物价局外资企业外资企业外资企业外资企业国内药企国内药企国内药企国内药企医药公司医药公司医药公司医药公司零售药店零售药店零售药店零售药店医院药房医院药房社会药房社会药房第一节药事组织概述第一节药事组织概述狭义的药事组织狭义的药事组织 为为了了实实现现药药学学社社会会任任务务所所提提出出的的目目标标，经
4、经由由人人为为的的分分工工形形成成的的各各种种形形式式的的组织机构的总称。组织机构的总称。 广义的药事组织广义的药事组织 以以实实现现药药学学社社会会任任务务为为共共同同目标的人们的集合体；目标的人们的集合体；是是药药学学人人员员相相互互影影响响的的社社会会心理系统；心理系统；是是运运用用药药学学知知识识和和技技术术的的技技术系统；术系统；是是人人们们以以特特定定形形式式的的结结构构关关系而共同工作的系统。系而共同工作的系统。 一一、药药事事组组织织的的含含义义卫生系统卫生系统药事组织系统药事组织系统研制研制生产生产经营经营使用使用教育教育管理管理合格药品、药学服务、药学知识、药学人才合格药品
5、、药学服务、药学知识、药学人才二、药事组织类型二、药事组织类型药品生产、经营组织药品生产、经营组织医疗机构药房组织医疗机构药房组织药学教育和科研组织药学教育和科研组织管理行政组织管理行政组织药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构药品行业管理部门药品行业管理部门药学社团组织药学社团组织第二节药品监督管理组织第二节药品监督管理组织Section2 Drug Regulatory Organization 1981年至年至1998年前我国药品监督管理体制年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理一、我国药品监督管理体制的演变和发
6、展一、我国药品监督管理体制的演变和发展1998年对药品监督管理系统的改革调整年对药品监督管理系统的改革调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理2003年国务院机构再调整年国务院机构再调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理国家经贸委国家发展委部颁标准部颁标准国药准字国药准字H00000000H00000000号号卫药准字卫药准字X0000000X0000000号号川卫药准字川卫药准字X000000X000000号号局颁标准局颁标准 药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构药品监督管理药品监督管理技术机构技术
7、机构我国药品监国药品监督管理系统督管理系统二、药品监督管理组织体系二、药品监督管理组织体系二、药品监督管理组织体系二、药品监督管理组织体系、药品监督管理、药品监督管理行政行政机构机构国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局（省药品监督管理局直属市药品监督管理局（省药品监督管理局直属机构）机构）县药品监督管理机构（上一级药监机构的派县药品监督管理机构（上一级药监机构的派出机构）出机构）返回、药品监督管理的、药品监督管理的技术技术机构机构国家、省、市、县药品检验所国家、省、市、县药品检验所SFDA直属技
8、术机构直属技术机构：国家药典委员会国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会药品审评中心药品审评中心药品评价中心药品评价中心药品认证管理中心药品认证管理中心执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心返回Relationship国家国家国家国家药监药监局局局局省省省省药监药监局局局局市市市市药监药监局局局局县药监县药监局局局局药监药监局局局局药检药检所所所所药审药审中心中心中心中心药药典委典委典委典委员员会会会会药监药监局局局局卫卫生部生部生部生部门门工商局工商局工商局工商局物价局物价局物价局物价局有无关系？有无关系？有无关系？有无关系？业务指导关系？直接领导关系？业务指导
9、关系？直接领导关系？业务指导关系？直接领导关系？业务指导关系？直接领导关系？其它关系？其它关系？其它关系？其它关系？三、国家食品药品监督管理部门职责三、国家食品药品监督管理部门职责国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局局局内内设设司司室室办办 公公 室室药品注册司药品注册司药品注册司药品注册司药品药品药品药品安全监管司安全监管司安全监管司安全监管司稽查局稽查局稽查局稽查局医疗器械监管司医疗器械监管司人事司人事司国际合作司国际合作司食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司国家食品药品监督管理局是国家食品药品监督管理局是国务院直属机构国务院直属机构，是国务院是国务院主管主管药
10、品监督的行政执法机构。药品监督的行政执法机构。主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理。通、使用进行监督管理。返回药品注册司药品注册司拟定、修订和颁布药品的法定标准；拟定、修订和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验种以及审批新药的临床试验；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责指导全国药品检验机构的业务工作。负责指导全国药品检验机构的业务工作。返回药品安全监管司药品安全监管司制定制定国家基本药物目录，国
11、家基本药物目录，牵头组织制定牵头组织制定药品分药品分类管理制度，类管理制度，审定并公布审定并公布非处方药物目录非处方药物目录；负责负责药品再评价和淘汰药品药品再评价和淘汰药品的审核工作；的审核工作；审核临床药理基地；审核临床药理基地；负责负责药品不良反应监测药品不良反应监测；拟定、修订拟定、修订GLP、GCP及及GMP、GUP并监督并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；许可证；依法监管依法监管特殊管理药品及特种药械特殊管理药品及特种药械。返回稽查局稽查局实行药品批发、零售企业资格认定制度；实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药、非
12、处方药、中药饮片的购销规则；制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；拟定、修订拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经并监督实施，依法核发药品经营企业许可证；营企业许可证；监督检定、抽验药品和医疗器械质量，发布国监督检定、抽验药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报；家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。返回政策法规司政策法规司起草、拟订药品监督管理法律、法规和政策；起草、拟订药品监督管理法律、法规和政策；组织起草食品、保健品、化
13、妆品安全管理方面的组织起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规等；法律、行政法规等；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；应诉和赔偿等工作；组织并承担有关新闻发布等宣传工作。组织并承担有关新闻发布等宣传工作。食品安全监管司食品安全监管司组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；依法组织开展对重大事故的查处；研究重大事故的各种应急救援预
14、案，组织协调研究重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。段的科研规划并监督实施。 三三、药药品品监监督督管管理理的的相相关关部部门门第三节第三节 药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构Section 3 Drug Technical Supervision Administration（三）国家药品监督检验机构职能（三）国家药品监督检验机构职能直属事业性机构中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院药典委员会药典委员会中药品种保
15、护委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品评价中心药品审评中心药品审评中心药品认证管理中心药品认证管理中心信息中心信息中心执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC是是国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局的的直直属属事事业业单单位位，是是国国家家检检验验药药品品生生物物制制品品质质量量的的法法定定机构和最高技术仲裁机构。机构和最高技术仲裁机构。（一一）中中国国食食品品药药品品检检定定研研究究院院一一
16、、药药品品检检验验机机构构 机构设置机构设置 中国食品药品检定研究院根据其职能可分为九大体中国食品药品检定研究院根据其职能可分为九大体系：药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗系：药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术支撑体系、药品市场监督体系、中药民族药检验管理体支撑体系、药品市场监督体系、中药民族药检验管理体系、食品化妆品检验管理体系。系、食品化妆品检验管理体系。 机构设置机构设置 药品检
17、验检测体系药品检验检测体系下设：药品检验处、放射药品室、下设：药品检验处、放射药品室、抗生素室、麻醉药品室、生化药品及基因工程药物室、抗生素室、麻醉药品室、生化药品及基因工程药物室、药理室、药用辅料及包材室。药理室、药用辅料及包材室。 生物制品检验检测体系生物制品检验检测体系下设：生物制品检验处、病下设：生物制品检验处、病毒一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种毒一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种室、生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、室、生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、血清室、血液制品室。血清室、血液制品室。 职责范围职责范围|承承担担依依法法实实施施
18、药药品品审审批批和和质质量量监监督督检检查查所所需需的的检检验验和复验工作和复验工作。|负责负责标定和管理国家药品标准、对照品标定和管理国家药品标准、对照品。|负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告|对对其其他他药药品品检检验验所所进进行行技技术术考考核核及及业业务务指指导导；对对药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构中中的的药药品品检检验验机机构构或或人员进行业务指导。人员进行业务指导。|承担生物制品批签发工作。承担生物制品批签发工作。|对对有有关关直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器、药药用用辅辅料料的药用要求与标准
19、进行复核。的药用要求与标准进行复核。|对涉嫌对涉嫌“足以危害人体健康足以危害人体健康”的假药进行技术鉴定。的假药进行技术鉴定。化化学学药药品品室室、中中药药室室、抗抗生生素素室室、药药理理室室、生生化化室室、药药品品标标准准室室、药药品品监监督督室室、仪仪器器分分析析室室和和实实验验动动物物饲养房等。饲养房等。 机构设置机构设置职责范围职责范围|负负责责本本辖辖区区的的药药品品生生产产、经经营营、使使用用单单位位的的药药品品检检验和技术仲裁。验和技术仲裁。|草草拟拟本本辖辖区区药药品品抽抽验验计计划划，承承担担抽抽验验计计划划分分工工的的抽抽验验任任务务，提提供供本本辖辖区区药药品品质质量量公
20、公报报所所需需的的技技术术数数据据和和质量分析报告。质量分析报告。|承承担担部部分分国国家家药药品品标标准准的的起起草草、修修订订任任务务及及新新药药技技术术初初审审、药药品品新新产产品品及及医医院院新新制制剂剂审审批批的的有有关关技技术术复复核工作。核工作。|承担药品质量的认证工作。承担药品质量的认证工作。一一、药药品品检检验验机机构构（二二）省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品检检验验所所 职责范围职责范围|承承担担部部分分国国家家标标准准品品、对对照照品品的的原原料料初初选选和和中中国国药药品品生物制品检定所委托的协作标定工作。生物制品检定所委托的协作标定工作。|开开展展药药品品检检
21、验验，药药品品质质量量等等有有关关方方面面的的科科研研工工作作，参参与全国性有关药品检验的科研协作。与全国性有关药品检验的科研协作。|指指导导本本辖辖区区药药品品检检验验所所及及药药品品生生产产、经经营营、使使用用单单位位质质量量检检验验机机构构的的业业务务技技术术工工作作，协协助助解解决决技技术术疑疑难难问问题题，培训有关的技术和管理人员。培训有关的技术和管理人员。|综合上报和反馈药品质量情报信息。综合上报和反馈药品质量情报信息。|执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。The Pharmacopoeia Commission of t
22、he Peoples Republic of China 简称国家药典委员会简称国家药典委员会( (China Pharmacopoeia Committee) )，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。 国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。品标准化管理的法定机构。 二二、国国家家药药典典委委员员会会 国家药典委员会由国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员主任委员、副主
23、任委员、执行委员和委员和委员组成。组成。全体委员会的任务和职责全体委员会的任务和职责：审议修订国家药典委员会章程；审议修订国家药典委员会章程；审定新版中国药典设计方案；审定新版中国药典设计方案；授权执行委员会审查并通过新版中国药典；授权执行委员会审查并通过新版中国药典；审查并通过国家药典委员会的工作报告；审查并通过国家药典委员会的工作报告；讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题题。（一一）国国家家药药典典委委员员会会的的组组成成、任任务务和和职职责责 执执行行委委员员会会的的任任务务和和职职责责：负负责责监监督督检检查查全全体体委委员
24、员会会议议讨讨论论通通过过并并经经国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局批批准准的的有有关关决决议议的的贯贯彻彻执执行行，研研究究解解决决药药品品标标准准工工作作中中的的重重大大问问题题。审审定定中中国国药药典典收收载载品品种种的的编编纂纂原原则则。 确确定定国国家家药药品品标标准准的的审审订订原原则则。负负责责各各专专业业委委员员会会之之间间的的工工作作协协调调和和统统一。一。（二二）执执行行委委员员会会组组成成、任任务务和和职职责责 专专业业委委员员会会的的任任务务和和职职责责：审审议议本本专专业业工工作作范范畴畴的的收收载载品品种种和和项项目目；审审议议本本专专业业药药品品标标准准
25、制制定定和和修修订订的的有有关关原原则则；审审议议本本专专业业药药品品标标准准的的科科研研计计划划，对对科科研研工工作作加加以以指指导导，并并推推荐荐采采用用成成熟熟的的科科研研成成果果；审审查查本本专专业业的的药药品品标标准准；研研究究本本专专业业国国际际发发展展趋趋势势；对对本本专专业业委委员员会会各各科科研研和和复复核核工工作作的的实实施施、分分工工提提出出建建议议；研研究究解解决决本本专专业业药药品品标标准准中中的的其其他他问问题题并并根根据据安安排排参参与与相相关关专专业业药药品品标标准准的的审审查查工工作作；遵遵守守和和执执行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。行药典委员会及其执
26、行委员会的意见和决定。（三三）国国家家药药典典委委员员会会专专业业委委员员会会的的任任务务和和职职责责 三三、其其他他药药品品技技术术监监督督管管理理机机构构简简介介药品审评中心药品审评中心Center for Drug Evaluation (CDE)http:/负责新药、进口药品、仿制药品申负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。请的技术审评。组织结构图组织结构图国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)http:/国家国家审批中药保护品种审批中药保护品种的专业技术审查的专业技术审查和咨询机构。和咨询机构。药品评价中心药品评价中心(CDR)Center for
27、Drug Reevaluationhttp:/负责国家基本药物目录、处方药和非负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、药品再评价与淘汰、处方药目录制定、药品再评价与淘汰、药品不良反应监测等。药品不良反应监测等。药品认证管理中心药品认证管理中心 (CCD)Certification Committee for Drugshttp:/参与制定参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。应的认证、培训等工作。 药药品品生生产产企企业业一一般般设设置置有有新新药药研研发发部部、质质量量管管理理部部（质质量量检检验验、质质量
28、量控控制制）、市市场场信信息息部部、人人力力资资源源部部、营营销销部部、生生产产部部、财财务务部部。企企业业要要开开展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？ 1. 1. 该该公公司司研研制制出出一一种种治治疗疗心心血血管管疾疾病病的的新新药药，准准备备申申报报临临床床试试验验，请请问问该该项项工工作作应应由由企企业业哪哪个个部部门门负负责责？该该企企业业应应当当去去何何管管理理机机构构办办理理申申报报手手续？续？ 2. 2. 该该药药厂厂部部分分药药品品广广告告的的宣宣传传文文号号即即将将到到期期，需需要要办办理理相相关关手手续续，请
29、请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？ 3. 3. 药药监监部部门门即即将将展展开开新新一一轮轮的的药药品品生生产产许许可可证证的的换换发发及及GMPGMP再再认认证证工工作作，请请问问该该项项工工作作应应由由企企业业哪哪个个部部门门负负责责？该该企企业业应应当当去去何何管管理理机机构构办理手续？办理手续？ 4. 4. 公公司司接接上上级级通通知知，将将对对本本年年度度取取得得执执业业药药师师资资格格的的人人员员进进行行注注册册登登记记，请请问问该该项项工工作作应应由由企企业业哪哪个个部部门门负负责责？
30、该该企企业业应应当当去去何何管管理理机机构构办办理理申报手续？申报手续？ 案例讨论：案例讨论：企业办理业务，找企业办理业务，找“谁谁”去？去？本章要点回顾本章要点回顾药事组织药事组织我国药品监督管理组织体系我国药品监督管理组织体系国家和省级药品监督管理部门职责国家和省级药品监督管理部门职责药品监督管理的相关部门药品监督管理的相关部门药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构 1. 1. 简述国家食品药品监督管理局药品管理的主简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。要职责。2. 2. 熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。主要业务部门的职责。3. 3. 简述中国食品药品检定研究院的机构设置及简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？其职责？4. 4. 国家药典委员会执行委员会的任务和职责有国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？哪些？复习思考题复习思考题
