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1、我国保健食品监管概况国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局20201111. .6 62021/9/201主要内容主要内容n n保健食品监管基本情况保健食品监管基本情况n n当前保健食品监管存在的主要问题当前保健食品监管存在的主要问题n n保健食品许可管理工作基本思路保健食品许可管理工作基本思路2021/9/202培训目的培训目的n n介绍保健食品监管基本情况介绍保健食品监管基本情况n n掌握保健食品监管相关业务知识掌握保健食品监管相关业务知识n n提供沟通交流平台提供沟通交流平台2021/9/203第一部分第一部分 保健食品监管基本情况保健食
2、品监管基本情况2021/9/204n n产业发展情况产业发展情况产业发展情况产业发展情况n n立法情况立法情况立法情况立法情况n n管理机构管理机构管理机构管理机构n n注册管理（含产品注册情况）注册管理（含产品注册情况）注册管理（含产品注册情况）注册管理（含产品注册情况）n n生产经营管理生产经营管理生产经营管理生产经营管理n n标签、说明书及广告宣传的管理标签、说明书及广告宣传的管理标签、说明书及广告宣传的管理标签、说明书及广告宣传的管理n n检验检测体系检验检测体系检验检测体系检验检测体系2021/9/205一、产业发展情况一、产业发展情况n n保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以
3、调节人体保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含能名单包含能名单包含能名单包含2727项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。的营养素补充剂类产品
4、。的营养素补充剂类产品。的营养素补充剂类产品。n n截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品99009900个，其中，卫生部注册个，其中，卫生部注册个，其中，卫生部注册个，其中，卫生部注册50765076个，食品药品监管局注个，食品药品监管局注个，食品药品监管局注个，食品药品监管局注册册册册48244824个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫个。已批准的功能类产品
5、，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的四类产品约占已批准产品的四类产品约占已批准产品的四类产品约占已批准产品的60%60%。n n已经已经已经已经GMPGMP认证的保健食品生产企业约认证的保健食品生产企业约认证的保健食品生产企业约认证的保健食品生产企业约16001600余家。余家。余家。余家。n n年产值年产值年产值年产值10001000多亿元多亿元多亿元多亿元2021/9/206二、立法情
6、况二、立法情况n n法律法律n n法规法规n n规章规章n n规范性文件规范性文件n n技术标准技术标准 技术规范技术规范2021/9/207 法法 律律n n中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 （19951995年年年年1010月月月月3030日中华人民共日中华人民共日中华人民共日中华人民共和国主席令第和国主席令第和国主席令第和国主席令第5959号公布，号公布，号公布，号公布，20092009年年年年6 6月月月月1 1日废止）日废止）日废止）日废止） 第第第第2222条、条、条、条、2323条和条和条和条和4545条对保健食品审
7、批和监管作出了明条对保健食品审批和监管作出了明条对保健食品审批和监管作出了明条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。确规定，首次确立了保健食品的法律地位。确规定，首次确立了保健食品的法律地位。确规定，首次确立了保健食品的法律地位。n n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 （20092009年年年年2 2月月月月2828日中华人民共和日中华人民共和日中华人民共和日中华人民共和国主席令第国主席令第国主席令第国主席令第9 9号公布，号公布，号公布，号公布，20092009年年年年6 6月月月月1 1日实施）日实
8、施）日实施）日实施） 第第第第5151条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。具体管理办法由国务院规定。具体管理办法由国务院规定。具体管理办法由国务院规定。2021/9/208法法 规规n n食品安全法实施条例食品安全法实施条例食品安全法实施条例
9、食品安全法实施条例 （20092009年年年年7 7月月月月2020日国务院令第日国务院令第日国务院令第日国务院令第557557号）号）号）号） 第第第第6363条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。n n保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例保健食品监督管理
10、条例保健食品监督管理条例 （尚未颁布实施）（尚未颁布实施）（尚未颁布实施）（尚未颁布实施） 对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。督管理、法律责任等作出了具体规定。督管理、法律责任等作出了具体规定。督管理、法律责任等作出了具体规定。 国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安国家对
11、保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。管理部门制定、调整并公布。管理部门制定、调整并公布。管理部门制定、调整并公布。2021/9/209规规 章章保健
12、食品管理办法保健食品管理办法（19961996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布）号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任说明书
13、、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。等作出了具体规定。2021/9/2010规范性文件规范性文件n n关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知关问题的通知关问题的通知关问题的通知（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注20052812005281号）号）号）号） 对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定n
14、 n保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求（卫监发（卫监发（卫监发（卫监发19961996第第第第3838号）号）号）号） 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定标等作出了具体规定标等作出了具体规定标等作出了具体规定2021/9/2011原辅料管理相关规定原辅料管理相关规定n n关关于于进进一一步步规规范范保保健健食食品品原原料料管管理理的的通通知知（卫法监发（卫法监发（卫法
15、监发（卫法监发200251200251200251200251号）号）号）号） 制制制制定定定定了了了了既既既既是是是是食食食食品品品品又又又又是是是是药药药药品品品品的的的的物物物物品品品品名名名名单单单单、可可可可用用用用于于于于保保保保健健健健食食食食品品品品的的的的物物物物品品品品名名名名单单单单和和和和保保保保健健健健食食食食品品品品禁禁禁禁用用用用物物物物品品品品名名名名单，并对原料的使用作出了具体规定单，并对原料的使用作出了具体规定单，并对原料的使用作出了具体规定单，并对原料的使用作出了具体规定n n中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部
16、（卫生部（卫生部（卫生部1993199319931993年年年年3 3 3 3月月月月15151515日发布）日发布）日发布）日发布） 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。2021/9/2012特殊原料、工艺等申报审评规定：特殊原料、工艺等申报审评规定：特殊原料、工艺等申报审评规定：特殊原料、工艺等申报审评规定：n n关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）关于印发营养素补充剂申报与审评
17、规定（试行）等等等等8 8 8 8个相关规定的通告个相关规定的通告个相关规定的通告个相关规定的通告（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注2005200520052005第第第第202202202202号，号，号，号，2005200520052005年年年年7 7 7 7月月月月1 1 1 1日实施日实施日实施日实施） 包括：包括： 1)1)1)1)营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定 对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报对营养素补充剂的配方、种类和用量、
18、化合物名单及申报对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定要求作出了具体规定要求作出了具体规定要求作出了具体规定2)2)2)2)真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定 对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定3)3)3)3)益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定 对益生菌菌种、生产
19、条件和申报要求作出了具体规定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定4)4)4)4)核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定 对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。了具体规定。了具体规定。了具体规定。5)5)5)5)野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动
20、植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定 对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。2021/9/20136)6)6)6)氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、对以氨
21、基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定7)7)7)7)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申
22、报与审评规定与审评规定与审评规定与审评规定： 对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求出了具体要求出了具体要求出了具体要求8)8)8)8)保健食品申报与审评补充规定：保健食品申报与审评补充规定：保健食品申报与审评补充规定：保健食品申报与审评补充规定： 对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、
23、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定体规定体规定体规定n n关于含辅酶关于含辅酶关于含辅酶关于含辅酶Q10Q10Q10Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的保健食品产品注册申报与审评有关规定的保健食品产品注册申报与审评有关规定的保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知通知通知通知 （国食药监许（国食药监许（国食药监许（国食药监许2009566200956620095662009566号号号号 ） 对对对对辅酶辅酶辅酶辅酶Q10Q10Q10
24、Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定n n关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许的通知（国食药监许的通知（国食药监许的通知（国食药监许2009567200956720095672009567号）号）号）号） 对大对大对大对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了豆异黄酮的来源、检测、不
25、适宜人群、注意事项等作出了豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定具体规定具体规定具体规定2021/9/2014申报材料和批准证书相关规定：申报材料和批准证书相关规定：申报材料和批准证书相关规定：申报材料和批准证书相关规定：n n保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注2005200520052005第第第第203203203203号，号，号，号，200520052005200
26、5年年年年7 7 7 7月月月月1 1 1 1日实施）对申报资料的日实施）对申报资料的日实施）对申报资料的日实施）对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定n n关于印发关于印发关于印发关于印发保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样等三种等三种等三种等三种式样的通告式样的通告式样的通告式样的通告（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注20052042005204
27、20052042005204号，号，号，号，2005200520052005年年年年7 7 7 7月月月月1 1 1 1日起实施）日起实施）日起实施）日起实施） ：对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定：对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定：对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定：对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定n n保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样 n n保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样 n n保健食品通知书式样保健食品通知书式样保健
28、食品通知书式样保健食品通知书式样 2021/9/2015现场核查相关规定现场核查相关规定现场核查相关规定现场核查相关规定n n保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注2005261200526120052612005261号，号，号，号，2005200520052005年年年年7 7 7 7月月月月1 1 1 1日起实施）日起实施）日起实施）日起实施） 对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。对样品试
29、制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。n n关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知关问题的通知关问题的通知关问题的通知 （国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注200711200711号）号）号）号） 对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作对现场核查的内容进一
30、步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定作出了具体规定作出了具体规定作出了具体规定n n关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知通知通知通知 （国食药监许（国食药监许（国食药监许（国食药监许20092372009237号）号）号）号） 对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定
31、对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定n n关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许函（食药监许函（食药监许函（食药监许函20091312009131号）号）号）号） 对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定对人体试食试验的伦理学方面
32、的证明文件作出了具体规定对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定2021/9/2016标识及命名规定标识及命名规定标识及命名规定标识及命名规定n n保健食品命名规定保健食品命名规定保健食品命名规定保健食品命名规定（国食药监注国食药监注国食药监注国食药监注20073042007304号号号号） 对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定n n保健食品标识规定保健食品标识规定保健食品标
33、识规定保健食品标识规定（卫法监发（卫法监发（卫法监发（卫法监发1996199619961996第第第第38383838号）号）号）号） 对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定规定规定规定n n关关关关于于于于在在在在保保保保健健健健食食食食品品品品标标标标签签签签上上上上标标标标注注注注卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可证证证证文文文文号号号号有有有有关关关关问问问问题题题题的的的的批
34、批批批复复复复（卫法监发（卫法监发（卫法监发（卫法监发2002319200231920023192002319号）号）号）号） 对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定广告管理有关规定广告管理有关规定广告管理有关规定广告管理有关规定n n保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定（国食药监市（国食药监市（国食药监市（国食药监市2005200520052005第第第第211211211211号）号）号）号）对保健食品
35、广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定n n关于做好保健食品广告审查工作的通知关于做好保健食品广告审查工作的通知关于做好保健食品广告审查工作的通知关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市国食药监市国食药监市国食药监市2005252200525220052522005252号号号号 ） 对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定对保健食品广告审查工作中
36、严格执行审查标准、使用广告审查系统和定对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定2021/9/2017生产管理相关规定生产管理相关规定n n保健食品良好生产规范审查方法与评保健食品良好生产规范审查方法与评价准则价准则（卫法监发（卫法监发200377200377号）号） 对审查内容、审查程序和评价准则作出了对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定具体规定2021/9/2018技术规范、技术标准技术规范、技术标准n n保健食
37、品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（2003200320032003版）版）版）版） 对对对对保保保保健健健健食食食食品品品品的的的的功功功功能能能能评评评评价价价价、毒毒毒毒理理理理评评评评价价价价和和和和功功功功效效效效成成成成分分分分检检检检测测测测等等等等程程程程序序序序和和和和方法作出了具体规定方法作出了具体规定方法作出了具体规定方法作出了具体规定 保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评
38、价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范n n保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997GB16740-1997GB16740-1997） 对对对对保保保保健健健健食食食食品品品品的的的的定定定定义义义义、产产产产品品品品分分分分类类类类、基基基
39、基本本本本原原原原则则则则、技技技技术术术术要要要要求求求求、试试试试验验验验方法和标签要求作出了具体规定方法和标签要求作出了具体规定方法和标签要求作出了具体规定方法和标签要求作出了具体规定2021/9/2019n n保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405-1998 GB17405-1998 GB17405-1998 GB17405-1998 ） 对对对对保保保保健健健健食食食食品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业的的的的人人人人员员员员、设设设设计计计计与与与与设设设设施施施施、原原原原料料料料、生生生生产产产产过过过过程程
40、程程、成成成成品品品品储储储储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。n n食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760GB2760GB2760） 对对对对食品添加剂的品种食品添加剂的品种食品添加剂的品种食品添加剂的品种, ,使用范围及使用量作出了具体规定使用范围及使用量作出了具体规定使用范围及使用量作出了具体规定使用范围
41、及使用量作出了具体规定n n中中中中国国国国居居居居民民民民膳膳膳膳食食食食营营营营养养养养素素素素参参参参考考考考推推推推荐荐荐荐摄摄摄摄入入入入量量量量（中中中中国国国国营营营营养养养养学学学学会会会会，2000200020002000年年年年10101010月月月月发发发发布）布）布）布） 对对对对不不不不同同同同人人人人群群群群营营营营养养养养素素素素的的的的平平平平均均均均需需需需要要要要量量量量、推推推推荐荐荐荐摄摄摄摄入入入入量量量量、适适适适宜宜宜宜摄摄摄摄入入入入量量量量、可可可可耐耐耐耐受受受受最高摄入量作出了具体规定最高摄入量作出了具体规定最高摄入量作出了具体规定最高摄入
42、量作出了具体规定n n标准化工作导则（标准化工作导则（标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000） 对企业标准的编写和结构作出了具体规定对企业标准的编写和结构作出了具体规定对企业标准的编写和结构作出了具体规定对企业标准的编写和结构作出了具体规定2021/9/2020三、管理机构及职责三、管理机构及职责n n食品药品监管部门负责保健食品的审批、食品药品监管部门负责保健食品的审批、保健食品广告的审查（法律法规另有规定保健食品广告的审查（法律法规另有规定的，从其规定）的，从其规定）n n2008年卫生部门负责除许可
43、外的保健食品年卫生部门负责除许可外的保健食品生产经营的监管，包括生产经营卫生许可生产经营的监管，包括生产经营卫生许可证的发放，保健食品市场抽检职能划转食证的发放，保健食品市场抽检职能划转食品药品监督管理部门品药品监督管理部门2021/9/2021监管职能的变化监管职能的变化n n1996 1996 卫生部负责保健食品的审批、生产经营环卫生部负责保健食品的审批、生产经营环卫生部负责保健食品的审批、生产经营环卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理节的监督管理节的监督管理节的监督管理n n20032003年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划年，国务院
44、将保健食品注册职能由卫生部划年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局转国家食品药品监督管理局转国家食品药品监督管理局转国家食品药品监督管理局n n20082008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局理的职责划入国家食品药品监督管理局理的职责划入国家食品药品监督管理局理的职责划入国家食品药品监督管理局2021/9/2022保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例实施后，拟调整为：实施后，
45、拟调整为：实施后，拟调整为：实施后，拟调整为：n n食品药品监督管理局：食品药品监督管理局：食品药品监督管理局：食品药品监督管理局：n n负责保健食品的监督管理质监局：负责保健食品的监督管理质监局：负责保健食品的监督管理质监局：负责保健食品的监督管理质监局：n n负责保健食品进出口的监管负责保健食品进出口的监管负责保健食品进出口的监管负责保健食品进出口的监管n n工商行政部门：工商行政部门：工商行政部门：工商行政部门：n n负责保健食品违法广告的查处负责保健食品违法广告的查处负责保健食品违法广告的查处负责保健食品违法广告的查处n n负责生产经营营业执照的发放负责生产经营营业执照的发放负责生产经
46、营营业执照的发放负责生产经营营业执照的发放n n卫生行政部门：卫生行政部门：卫生行政部门：卫生行政部门：n n负责标准制定负责标准制定负责标准制定负责标准制定2021/9/2023四、注册管理四、注册管理2021/9/2024产品注册依据产品注册依据n n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 规定对保健食品实施严格监管，监督管理规定另行制定。规定对保健食品实施严格监管，监督管理规定另行制定。规定对保健食品实施严格监管，监督管理规定另行制定。规定对保健食品实施严格监管，监督管理规定另行制定。n n食品安全法实施条例食品安全法实施条例 规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能
47、规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。的食品实行严格监管。的食品实行严格监管。的食品实行严格监管。n n保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例 正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行对于产品及其原料的安全
48、性和功能可以通过通用指标进行对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，对广告进行审查。对广告进行审查。对广告进行审查。对广告进行审查。2021/9/2025技术支撑机构技术支撑机构SFDASFDA食品许可司食品许可司省级食品药品省级食品药品监督管理部局监督管理部局/ /行政受理服务中心行政受理服务中心认定的检验机构认定的检验机构保健食品审评中心保健食品审评中心中检所中检所审批部门及相关机构
49、审批部门及相关机构2021/9/2026保健食品审评中心技术审评保健食品审评中心技术审评申请人申请人局行政受理服务中心制证或不批准意见书局行政受理服务中心制证或不批准意见书国家食品药品监督管理局行政审批国家食品药品监督管理局行政审批省局受理国产产品省局受理国产产品国家局受理进口产品国家局受理进口产品申请人提出申请申请人提出申请省局核查现场，抽样送检省局核查现场，抽样送检国家局送检样品，根据需要核查现场国家局送检样品，根据需要核查现场检验机构检验检验机构检验产品注册程序产品注册程序2021/9/2027原料要求原料要求l l基本规定基本规定基本规定基本规定l l可作为保健食品的原料可作为保健食品
50、的原料可作为保健食品的原料可作为保健食品的原料l l不可用于保健食品的原料不可用于保健食品的原料不可用于保健食品的原料不可用于保健食品的原料2021/9/2028l l应应应应符符符符合合合合国国国国家家家家标标标标准准准准和和和和卫卫卫卫生生生生要要要要求求求求。如如如如无无无无国国国国家家家家标标标标准准准准，应应应应当当当当提提提提供供供供行行行行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。 l l应应应应对对对对人人人人体体体体健健健健康康康康安安
51、安安全全全全无无无无害害害害。在在在在食食食食品品品品中中中中限限限限制制制制使使使使用用用用的的的的物物物物质质质质不不不不得得得得超超超超过国家规定的限量。过国家规定的限量。过国家规定的限量。过国家规定的限量。l l生生生生产产产产普普普普通通通通食食食食品品品品使使使使用用用用的的的的原原原原料料料料、卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门公公公公布布布布或或或或批批批批准准准准的的的的可可可可以以以以食食食食用用用用的的的的原原原原料料料料以以以以及及及及SFDASFDASFDASFDA公公公公布布布布的的的的可可可可用用用用于于于于保保保保健健健健食食食食品品品品的的的的原
52、原原原料料料料可可可可作作作作为保健食品的原料。为保健食品的原料。为保健食品的原料。为保健食品的原料。l l申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。告及相关的食用安全的资料。告及相关的食用安全的资料。告及相关的食用
53、安全的资料。l l国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。得作为保健食品的原料。得作为保健食品的原料。得作为保健食品的原料。基本规定基本规定2021/9/2029n n普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料为保健食品的原料为保健食品的原料为保健食品
54、的原料n n既是食品又是药品的物品。既是食品又是药品的物品。既是食品又是药品的物品。既是食品又是药品的物品。共共共共87878787个。主要是中国传统上个。主要是中国传统上个。主要是中国传统上个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。物品。物品。物品。n n可用于保健食品的物品。可用于保健食品的物品。可用于保健食品的物品。可用于保健食品的物品。共共共共114114114114个。这些品种经个。这些品种经个。这些品种经个。
55、这些品种经SFDASFDASFDASFDA批批批批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。可作为保健食品的原料可作为保健食品的原料2021/9/2030n n列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂标准的食品添加剂和营养强化剂标准的食品添加剂和营养强化剂标准的食品添加剂和营养强化剂 n n可
56、用于保健食品的真菌和益生菌菌种。可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。n n一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。n n不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试须按照有关规定提供
57、该原料相应的安全性毒理学评价试须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。验报告及相关的食用安全资料。验报告及相关的食用安全资料。验报告及相关的食用安全资料。 2021/9/2031既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）n n87878787个个个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。但又在中医临床中使用的物品。但又在中医临床中使用的物品
58、。但又在中医临床中使用的物品。 丁丁丁丁香香香香、八八八八角角角角茴茴茴茴香香香香、刀刀刀刀豆豆豆豆、小小小小茴茴茴茴香香香香、小小小小蓟蓟蓟蓟、山山山山药药药药、山山山山楂楂楂楂、马马马马齿齿齿齿苋苋苋苋、乌乌乌乌梢梢梢梢蛇蛇蛇蛇、乌乌乌乌梅梅梅梅、木木木木瓜瓜瓜瓜、火火火火麻麻麻麻仁仁仁仁、代代代代代代代代花花花花、玉玉玉玉竹竹竹竹、甘甘甘甘草草草草、白白白白芷芷芷芷、白白白白果果果果、白白白白扁扁扁扁豆豆豆豆、白白白白扁扁扁扁豆豆豆豆花花花花、龙龙龙龙眼眼眼眼肉肉肉肉（桂桂桂桂圆圆圆圆）、决决决决明明明明子子子子、百百百百合合合合、肉肉肉肉豆豆豆豆蔻蔻蔻蔻、肉肉肉肉桂桂桂桂、余余余余甘甘
59、甘甘子子子子、佛佛佛佛手手手手、杏杏杏杏仁仁仁仁（甜甜甜甜、苦苦苦苦）、沙沙沙沙棘棘棘棘、牡牡牡牡蛎蛎蛎蛎、芡芡芡芡实实实实、花花花花椒椒椒椒、赤赤赤赤小小小小豆豆豆豆、阿阿阿阿胶胶胶胶、鸡鸡鸡鸡内内内内金金金金、麦麦麦麦芽芽芽芽、昆昆昆昆布布布布、枣枣枣枣（大大大大枣枣枣枣、酸酸酸酸枣枣枣枣、黑黑黑黑枣枣枣枣）、罗罗罗罗汉汉汉汉果果果果、郁郁郁郁李李李李仁仁仁仁、金金金金银银银银花花花花、青青青青果果果果、鱼鱼鱼鱼腥腥腥腥草草草草、姜姜姜姜（生生生生姜姜姜姜、干干干干姜姜姜姜）、枳枳枳枳椇椇椇椇子子子子、枸枸枸枸杞杞杞杞子子子子、栀栀栀栀子子子子、砂砂砂砂仁仁仁仁、胖胖胖胖大大大大海海海海、
60、茯茯茯茯苓苓苓苓、香香香香橼橼橼橼、香香香香薷薷薷薷、桃桃桃桃仁仁仁仁、桑桑桑桑叶叶叶叶、桑桑桑桑椹椹椹椹、桔桔桔桔红红红红、桔桔桔桔梗梗梗梗、益益益益智智智智仁仁仁仁、荷荷荷荷叶叶叶叶、莱莱莱莱菔菔菔菔子子子子、莲莲莲莲子子子子、高高高高良良良良姜姜姜姜、淡淡淡淡竹竹竹竹叶叶叶叶、淡淡淡淡豆豆豆豆豉豉豉豉、菊菊菊菊花花花花、菊菊菊菊苣苣苣苣、黄黄黄黄芥芥芥芥子子子子、黄黄黄黄精精精精、紫紫紫紫苏苏苏苏、紫紫紫紫苏苏苏苏籽籽籽籽、葛葛葛葛根根根根、黑黑黑黑芝芝芝芝麻麻麻麻、黑黑黑黑胡胡胡胡椒椒椒椒、槐槐槐槐米米米米、槐槐槐槐花花花花、蒲蒲蒲蒲公公公公英英英英、蜂蜂蜂蜂蜜蜜蜜蜜、榧榧榧榧子子子子
61、、酸酸酸酸枣枣枣枣仁仁仁仁、鲜鲜鲜鲜白白白白茅茅茅茅根根根根、鲜鲜鲜鲜芦芦芦芦根根根根、蝮蝮蝮蝮蛇蛇蛇蛇、橘橘橘橘皮皮皮皮、薄薄薄薄荷荷荷荷、薏薏薏薏苡苡苡苡仁仁仁仁、薤薤薤薤白白白白、覆覆覆覆盆盆盆盆子子子子、藿香。藿香。藿香。藿香。2021/9/2032可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单 （卫法监发（卫法监发200251200251号）号）n n114114114114个个个个 不能在普通食品中使用。不能在普通食品中使用。不能在普通食品中使用。不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、
62、山茱萸、川人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木
63、香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、
64、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶
65、、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇
66、、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、子、野菊花、银杏叶、黄芪、
67、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 2021/9/2033 酿酒酵母酿酒酵母酿酒酵母酿酒酵母 产朊假丝酵母产朊假丝酵母产朊假丝酵母产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母卡氏酵母卡氏酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 灵芝灵芝灵芝灵芝 紫芝紫芝紫芝紫芝 松杉灵芝松
68、杉灵芝松杉灵芝松杉灵芝 红曲霉红曲霉红曲霉红曲霉 紫红曲霉紫红曲霉紫红曲霉紫红曲霉 可用于保健食品的真菌名单可用于保健食品的真菌名单（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注2005200520052005第第第第202202202202号）号）号）号）（1111种）种）2021/9/2034 两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌
69、保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌嗜热链球菌嗜热链球菌嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌可用于保健食品的益生菌名单可用于保健食品的益生菌名单（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注2005200520052005第第第第202202202202号）号）号）号）（1010种）种）2021/9/2035n n保健食品禁用物品保健食品禁用物品保健食品禁用物品保健食品禁用物品。共有。共有。共有。共有59595959个个个
70、个n n国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品其产品其产品其产品n n肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白不可用于保健食品的原料不可用于保健食品的原料2021/9/2036保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单 （卫法监发（卫法监发（
71、卫法监发（卫法监发200251200251200251200251号）号）号）号）n n59个。 八八八八角角角角莲莲莲莲、八八八八里里里里麻麻麻麻、千千千千金金金金子子子子、土土土土青青青青木木木木香香香香、山山山山莨莨莨莨菪菪菪菪、川川川川乌乌乌乌、广广广广防防防防己己己己、马马马马桑桑桑桑叶叶叶叶、马马马马钱钱钱钱子子子子、六六六六角角角角莲莲莲莲、天天天天仙仙仙仙子子子子、巴巴巴巴豆豆豆豆、水水水水银银银银、长长长长春春春春花花花花、甘甘甘甘遂遂遂遂、生生生生天天天天南南南南星星星星、生生生生半半半半夏夏夏夏、生生生生白白白白附附附附子子子子、生生生生狼狼狼狼毒毒毒毒、白白白白降降降降
72、丹丹丹丹、石石石石蒜蒜蒜蒜、关关关关木木木木通通通通、农农农农吉吉吉吉痢痢痢痢、夹夹夹夹竹竹竹竹桃桃桃桃、朱朱朱朱砂砂砂砂、米米米米壳壳壳壳（罂罂罂罂粟粟粟粟壳壳壳壳）、红红红红升升升升丹丹丹丹、红红红红豆豆豆豆杉杉杉杉、红红红红茴茴茴茴香香香香、红红红红粉粉粉粉、羊羊羊羊角角角角拗拗拗拗、羊羊羊羊踯踯踯踯躅躅躅躅、丽丽丽丽江江江江山山山山慈慈慈慈姑姑姑姑、京京京京大大大大戟戟戟戟、昆昆昆昆明明明明山山山山海海海海棠棠棠棠、河河河河豚豚豚豚、闹闹闹闹羊羊羊羊花花花花、青青青青娘娘娘娘虫虫虫虫、鱼鱼鱼鱼藤藤藤藤、洋洋洋洋地地地地黄黄黄黄、洋洋洋洋金金金金花花花花、牵牵牵牵牛牛牛牛子子子子、砒砒砒
73、砒石石石石（白白白白砒砒砒砒、红红红红砒砒砒砒、砒砒砒砒霜霜霜霜）、草草草草乌乌乌乌、香香香香加加加加皮皮皮皮（杠杠杠杠柳柳柳柳皮皮皮皮）、骆骆骆骆驼驼驼驼蓬蓬蓬蓬、鬼鬼鬼鬼臼臼臼臼、莽莽莽莽草草草草、铁铁铁铁棒棒棒棒槌槌槌槌、铃铃铃铃兰兰兰兰、雪雪雪雪上上上上一一一一枝枝枝枝蒿蒿蒿蒿、黄黄黄黄花花花花夹夹夹夹竹竹竹竹桃桃桃桃、斑斑斑斑蝥蝥蝥蝥、硫硫硫硫磺磺磺磺、雄雄雄雄黄黄黄黄、雷雷雷雷公公公公藤藤藤藤、颠颠颠颠茄茄茄茄、藜藜藜藜芦芦芦芦、蟾酥。蟾酥。蟾酥。蟾酥。2021/9/2037保健食品申报功能范围保健食品申报功能范围年代年代19961997200020032005.7功能项功能项目数
74、目数1224222727+允许申允许申报新功能报新功能19961996年年20002000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品脱发等功能的保健食品20002000年年20052005年年6 6月，只允许申报公布范围内的功能月，只允许申报公布范围内的功能20052005年年7 7月月1 1日，允许申报公布范围外的功能日，允许申报公布范围外的功能2021/9/20381996年申报功能范围年申报功能范围卫监发卫监发19961996第第3838号号(12(12个个) )2021/9/20391997年申报功能范围年申报功能范围卫监发卫监发1997199
75、7第第3838号号(24(24个个) )红色为增加的红色为增加的1212个功能范围个功能范围2021/9/20402000年申报功能范围年申报功能范围卫法监发卫法监发20002000第第2020号号(22(22个个) )与与19971997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能2021/9/20412003年申报功能范围年申报功能范围卫法监发卫法监发20032003第第4242号号(27(27个个) )与与20002000年比较：年比较：5 5项功能名称不变，项功能名称不变，1414项调整了功能项调整了功能名称，名称，2 2项功能名称分为项功能名称
76、分为8 8项；减去抗突变项；减去抗突变1 1项功能项功能 2021/9/2042产品技术审评的重点产品技术审评的重点n n 配方：配方：配方：配方：配方的组成、用量是否符合相关规定，组配方的组成、用量是否符合相关规定，组配方的组成、用量是否符合相关规定，组配方的组成、用量是否符合相关规定，组方是否合理，配伍依据是否充分方是否合理，配伍依据是否充分方是否合理，配伍依据是否充分方是否合理，配伍依据是否充分n n 功能、安全、功效成分、卫生学、稳定性：功能、安全、功效成分、卫生学、稳定性：功能、安全、功效成分、卫生学、稳定性：功能、安全、功效成分、卫生学、稳定性：其试其试其试其试验是否符合相关要求，
77、产品是否具有声称的功能，验是否符合相关要求，产品是否具有声称的功能，验是否符合相关要求，产品是否具有声称的功能，验是否符合相关要求，产品是否具有声称的功能，安全性是否符合要求。安全性是否符合要求。安全性是否符合要求。安全性是否符合要求。n n 质量标准：质量标准：质量标准：质量标准：指标选择是否合理，指标范围是否合指标选择是否合理，指标范围是否合指标选择是否合理，指标范围是否合指标选择是否合理，指标范围是否合理，能否控制产品质量理，能否控制产品质量理，能否控制产品质量理，能否控制产品质量n n 生产工艺：生产工艺：生产工艺：生产工艺：工艺路线是否可行、合理，工艺参数工艺路线是否可行、合理，工艺
78、参数工艺路线是否可行、合理，工艺参数工艺路线是否可行、合理，工艺参数是否科学是否科学是否科学是否科学2021/9/2043五、生产经营管理五、生产经营管理2021/9/2044生产管理生产管理n n生产：在食品安全法实施前，需要取得保健食品生产：在食品安全法实施前，需要取得保健食品生产：在食品安全法实施前，需要取得保健食品生产：在食品安全法实施前，需要取得保健食品卫生许可证，省级卫生行政部门审查批准。生产卫生许可证，省级卫生行政部门审查批准。生产卫生许可证，省级卫生行政部门审查批准。生产卫生许可证，省级卫生行政部门审查批准。生产应当符合保健食品良好生产规范。因保健应当符合保健食品良好生产规范。
79、因保健应当符合保健食品良好生产规范。因保健应当符合保健食品良好生产规范。因保健食品监督管理条例尚未出台，对于保健食品生食品监督管理条例尚未出台，对于保健食品生食品监督管理条例尚未出台，对于保健食品生食品监督管理条例尚未出台，对于保健食品生产取得生产许可证还是卫生许可证未作统一规定。产取得生产许可证还是卫生许可证未作统一规定。产取得生产许可证还是卫生许可证未作统一规定。产取得生产许可证还是卫生许可证未作统一规定。暂时按照暂时按照暂时按照暂时按照关于贯彻实施食品安全法有关问关于贯彻实施食品安全法有关问关于贯彻实施食品安全法有关问关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知（卫监督发题的通知（卫监督发题的通
80、知（卫监督发题的通知（卫监督发200952200952号）执行号）执行号）执行号）执行2021/9/2045省局作出审查决定省局作出审查决定发放生产许可证或不批准意见书发放生产许可证或不批准意见书申请人申请人省局组织省局组织GMP检查检查申请人取得产品注册证提出生产许可申请申请人取得产品注册证提出生产许可申请省局受理省局受理拟申请增加生产品种拟申请增加生产品种生产许可证发放生产许可证发放2021/9/2046经营管理经营管理 经营：在食品安全法实施前，保健食品经营经营：在食品安全法实施前，保健食品经营经营：在食品安全法实施前，保健食品经营经营：在食品安全法实施前，保健食品经营需要取得卫生许可证
81、，因保健食品监督管理条需要取得卫生许可证，因保健食品监督管理条需要取得卫生许可证，因保健食品监督管理条需要取得卫生许可证，因保健食品监督管理条例尚未出台，对于保健食品经营许可问题正在例尚未出台，对于保健食品经营许可问题正在例尚未出台，对于保健食品经营许可问题正在例尚未出台，对于保健食品经营许可问题正在研究。保健食品经营管理暂时按照研究。保健食品经营管理暂时按照研究。保健食品经营管理暂时按照研究。保健食品经营管理暂时按照关于贯彻实关于贯彻实关于贯彻实关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知（卫监督发施食品安全法有关问题的通知（卫监督发施食品安全法有关问题的通知（卫监督发施食品安全法有关问题的通知（卫
82、监督发200952200952号）执行。号）执行。号）执行。号）执行。 初步考虑不再单独发放保健食品经营许可，取得初步考虑不再单独发放保健食品经营许可，取得初步考虑不再单独发放保健食品经营许可，取得初步考虑不再单独发放保健食品经营许可，取得食品流通许可的经营者可以经营保健食品食品流通许可的经营者可以经营保健食品食品流通许可的经营者可以经营保健食品食品流通许可的经营者可以经营保健食品2021/9/2047六、标签、说明书及广告宣传的六、标签、说明书及广告宣传的管理管理2021/9/2048相关规定相关规定n n食品安全法：保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、食品安全法：保健食品标签说明书不得涉及
83、疾病预防、食品安全法：保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、食品安全法：保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实。治疗功能，内容必须真实。治疗功能，内容必须真实。治疗功能，内容必须真实。n n广告法：对从事广告发布活动作出了具体规定广告法：对从事广告发布活动作出了具体规定广告法：对从事广告发布活动作出了具体规定广告法：对从事广告发布活动作出了具体规定n n保健食品管理办法：标签说明书和广告应当真实，不保健食品管理办法：标签说明书和广告应当真实，不保健食品管理办法：标签说明书和广告应当真实，不保健食品管理办法：标签说明书和广告应当真实，不能误导消费者，并符合相关要求能误导消费者，
84、并符合相关要求能误导消费者，并符合相关要求能误导消费者，并符合相关要求n n保健食品注册管理办法对标签说明书样稿的内容、命保健食品注册管理办法对标签说明书样稿的内容、命保健食品注册管理办法对标签说明书样稿的内容、命保健食品注册管理办法对标签说明书样稿的内容、命名和名称作出了具体规定名和名称作出了具体规定名和名称作出了具体规定名和名称作出了具体规定n n保健食品标识规定：保健食品标识规定：保健食品标识规定：保健食品标识规定：对保健食品的标签说明书标识内对保健食品的标签说明书标识内对保健食品的标签说明书标识内对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定容、标识方式、标识要求等
85、作出了具体规定容、标识方式、标识要求等作出了具体规定容、标识方式、标识要求等作出了具体规定n n保保保保健健健健食食食食品品品品广广广广告告告告审审审审查查查查暂暂暂暂行行行行规规规规定定定定：对对对对保保保保健健健健食食食食品品品品广广广广告告告告的的的的申申申申请请请请、受理、审查等方面作出了具体规定受理、审查等方面作出了具体规定受理、审查等方面作出了具体规定受理、审查等方面作出了具体规定2021/9/2049n n标签标识内容要求：标签标识内容要求： 应按照国家有关规定在标签中标识内容应按照国家有关规定在标签中标识内容应按照国家有关规定在标签中标识内容应按照国家有关规定在标签中标识内容
86、标识的内容应与保健食品批准证书保持一致标识的内容应与保健食品批准证书保持一致标识的内容应与保健食品批准证书保持一致标识的内容应与保健食品批准证书保持一致 应科学、通俗易懂应科学、通俗易懂应科学、通俗易懂应科学、通俗易懂 不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗示保健作用示保健作用示保健作用示保健作用 或具有治疗疾病的作用或具有治疗疾病的作用或具有治疗疾病的作用或具有治疗疾病的作用2021/9/2050n n标识方法要求标识方法要求标识方法要求标识方法要求 标签不得与包装容器分开标签不
87、得与包装容器分开标签不得与包装容器分开标签不得与包装容器分开 所附的产品说明书应置于产品外包装内所附的产品说明书应置于产品外包装内所附的产品说明书应置于产品外包装内所附的产品说明书应置于产品外包装内 标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、直观易于辨认直观易于辨认直观易于辨认直观易于辨认 标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久标签和说明书的文字、图形、符号必须
88、牢固、持久 必须以规范的汉字为主要文字必须以规范的汉字为主要文字必须以规范的汉字为主要文字必须以规范的汉字为主要文字 计量单位必须使用国家法定的计量单位计量单位必须使用国家法定的计量单位计量单位必须使用国家法定的计量单位计量单位必须使用国家法定的计量单位2021/9/2051广告审批管理广告审批管理n n广告审批：自广告审批：自广告审批：自广告审批：自20052005年年年年7 7月月月月1 1日起，必须经审查批准，日起，必须经审查批准，日起，必须经审查批准，日起，必须经审查批准，取得保健食品广告批准文号方可宣传。国务院取得保健食品广告批准文号方可宣传。国务院取得保健食品广告批准文号方可宣传。
89、国务院取得保健食品广告批准文号方可宣传。国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（第（第（第（第412412号令）号令）号令）号令）n n审批主体：省级食品药品监督管理部门审批主体：省级食品药品监督管理部门审批主体：省级食品药品监督管理部门审批主体：省级食品药品监督管理部门n n查处的部门：县级以上工商行政管理部门查处的部门：县级以上工商行政管理部门查处的部门：县级以上工商行政管理部门查处的部门：县级以上工商行政管理部门2021/9/2052n n广告要求广告要
90、求广告要求广告要求 必须与标签所标识的内容一致必须与标签所标识的内容一致必须与标签所标识的内容一致必须与标签所标识的内容一致 不得虚假夸大宣传不得虚假夸大宣传不得虚假夸大宣传不得虚假夸大宣传 不得涉及疾病预防、治疗、诊断等作用的词语不得涉及疾病预防、治疗、诊断等作用的词语不得涉及疾病预防、治疗、诊断等作用的词语不得涉及疾病预防、治疗、诊断等作用的词语 ( ( ( (各省局要定期印发违法保健食品广告公告，同各省局要定期印发违法保健食品广告公告，同各省局要定期印发违法保健食品广告公告，同各省局要定期印发违法保健食品广告公告，同时，在每月时，在每月时，在每月时，在每月1515日之前，将本辖区内发现的
91、违法保健日之前，将本辖区内发现的违法保健日之前，将本辖区内发现的违法保健日之前，将本辖区内发现的违法保健食品广告国家食品药品监督管理局广告审查监督办食品广告国家食品药品监督管理局广告审查监督办食品广告国家食品药品监督管理局广告审查监督办食品广告国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室公室公室公室 ) )2021/9/2053七、检验检测体系七、检验检测体系2021/9/2054n n试验机构：承担保健食品安全性毒理学、试验机构：承担保健食品安全性毒理学、功能学、功效成分功能学、功效成分/标志性成分检测、卫标志性成分检测、卫生学和稳定性试验的机构生学和稳定性试验的机构n n注册检验机构：承担保健
92、食品样品检验注册检验机构：承担保健食品样品检验和复核检验的机构和复核检验的机构n n监督检验机构：承担保健食品监督工作监督检验机构：承担保健食品监督工作检验的机构检验的机构2021/9/2055试验机构试验机构n n卫生行政部门认定卫生行政部门认定卫生行政部门认定卫生行政部门认定n n安全性毒理学评价机构：安全性毒理学评价机构：安全性毒理学评价机构：安全性毒理学评价机构：4949家家家家n n功能学评价机构：功能学评价机构：功能学评价机构：功能学评价机构：3131家家家家n n功效成分、卫生学、稳定性试验机构：功效成分、卫生学、稳定性试验机构：功效成分、卫生学、稳定性试验机构：功效成分、卫生学
93、、稳定性试验机构：3434家家家家n n卫生行政部门指定卫生行政部门指定卫生行政部门指定卫生行政部门指定n n真菌菌种鉴定：真菌菌种鉴定：真菌菌种鉴定：真菌菌种鉴定： 3 3 家家家家n n益生菌菌种鉴定：益生菌菌种鉴定：益生菌菌种鉴定：益生菌菌种鉴定： 2 2家家家家n n目前我局正在研究，重新认定保健食品试验目前我局正在研究，重新认定保健食品试验目前我局正在研究，重新认定保健食品试验目前我局正在研究，重新认定保健食品试验/ /检验检验检验检验机构机构机构机构2021/9/2056n n安全性毒理学评价机构（省级以上卫生安全性毒理学评价机构（省级以上卫生行政管理部门认定行政管理部门认定 49
94、家）家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能
95、检测中心 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 东南大学公共卫生学院东南大学公共卫生学院东南大学公共卫生学院东南大学公共卫生学院 南京公卫预防医学研究所南京公卫预防医学研究所南京公卫预防医学研究所南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所
96、同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心2021/9/2057 华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 同济医科大学同济医科大学同济医科大学同济医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 哈尔滨医科大学
97、哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学 浙江省医学科学院浙江省医学科学院浙江省医学科学院浙江省医学科学院 浙江大学医学院浙江大学医学院浙江大学医学院浙江大学医学院 杭州市疾病预防控制中心杭州市疾病预防控制中心杭州市疾病预防控制中心杭州市疾病预防控制中心 山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所河南省职业病防治研究所河南省职业病防治研究所河南省职业病防治研究所 昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室
98、安徽医科大学预防医学研究所安徽医科大学预防医学研究所安徽医科大学预防医学研究所安徽医科大学预防医学研究所 甘肃省医学科学研究院甘肃省医学科学研究院甘肃省医学科学研究院甘肃省医学科学研究院2021/9/2058n n功能学评价机构（卫生部认定，功能学评价机构（卫生部认定，功能学评价机构（卫生部认定，功能学评价机构（卫生部认定， 31 31家）家）家）家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北北北北京京京京、天天天天津津津津、上上上上海海海海、广广广广东东东东、江江江江苏苏苏苏、山山山山
99、东东东东、黑黑黑黑龙龙龙龙江江江江、四四四四川川川川、福福福福建建建建、广广广广西西西西、河河河河北北北北、河河河河南南南南、湖湖湖湖北北北北、湖湖湖湖南南南南、辽辽辽辽宁宁宁宁、陕陕陕陕西西西西、吉吉吉吉林林林林、浙浙浙浙江江江江、海海海海南南南南、重庆重庆重庆重庆20202020家省级疾病预防控制中心家省级疾病预防控制中心家省级疾病预防控制中心家省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用
100、文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技
101、术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学同济医科大学同济医科大学同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心2021/9/2059n n功效成分、卫生学、稳定性试验机构（省级功效成分、卫生学、稳定性试验机构（省级以上卫生行政管理部门认定以上卫生行政管理部门认定34家）家） 中
102、国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心 四川大学华西公卫学院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心2021/9/2060n n真菌菌种鉴定机构（卫生部指定真菌菌种鉴定机构（卫生部指定真菌菌种鉴定机构（卫生部指定真菌
103、菌种鉴定机构（卫生部指定 3 3家）家）家）家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所 南开大学生命科学院南开大学生命科学院南开大学生命科学院南开大学生命科学院n n益生菌菌种鉴定机构（卫生部指定益生菌菌种鉴定机构（卫生部指定益生菌菌种鉴定机构（卫生部指定益生菌菌种鉴定机构（卫生部指定 2 2家）家）家）家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中
104、心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所2021/9/2061注册检验机构注册检验机构n n具备条件的副省级以上药检机构具备条件的副省级以上药检机构具备条件的副省级以上药检机构具备条件的副省级以上药检机构n n卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验机构卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验机构卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验机构卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验机构（3434家）家）家）家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营
105、养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心 四川大学华西公卫学院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心2021/9/2062监督检验机构监督检验机构据不完全统计据不完全统计n n卫生：卫生：30003000余家余家n n质检：质检：30003000余家余家2021/9/20
106、63第二部分第二部分 保健食品许可管理存在的保健食品许可管理存在的主要问题主要问题2021/9/2064n n保健食品产业保健食品产业保健食品产业保健食品产业“ “多、小、散、乱、低多、小、散、乱、低多、小、散、乱、低多、小、散、乱、低” ”问题突出：问题突出：问题突出：问题突出：保健食品批准的产品数量多，企业数量多、企保健食品批准的产品数量多，企业数量多、企保健食品批准的产品数量多，企业数量多、企保健食品批准的产品数量多，企业数量多、企业规模小、生产和市场监管不力；一些产品与业规模小、生产和市场监管不力；一些产品与业规模小、生产和市场监管不力；一些产品与业规模小、生产和市场监管不力；一些产品
107、与保健食品界限不清，难以界定监管主体；监管保健食品界限不清，难以界定监管主体；监管保健食品界限不清，难以界定监管主体；监管保健食品界限不清，难以界定监管主体；监管交叉、监管空白等诸多问题，客观上也加重了交叉、监管空白等诸多问题，客观上也加重了交叉、监管空白等诸多问题，客观上也加重了交叉、监管空白等诸多问题，客观上也加重了保健食品市场混乱的局面。同时，生产经营企保健食品市场混乱的局面。同时，生产经营企保健食品市场混乱的局面。同时，生产经营企保健食品市场混乱的局面。同时，生产经营企业职业素质低、自律性差，违法生产经营、违业职业素质低、自律性差，违法生产经营、违业职业素质低、自律性差，违法生产经营、
108、违业职业素质低、自律性差，违法生产经营、违法宣传现象严重。法宣传现象严重。法宣传现象严重。法宣传现象严重。2021/9/2065n n相关法规、规章亟待完善：相关法规、规章亟待完善：食品安全法食品安全法今年今年6月月1日开始施行，这对保健食品监日开始施行，这对保健食品监管提出了更高的要求。为配合食品安全管提出了更高的要求。为配合食品安全法实施，保健食品监督管理条例以法实施，保健食品监督管理条例以及有关产品注册、生产许可、现场核查、及有关产品注册、生产许可、现场核查、检验机构认定等方面的规章和规范性文件检验机构认定等方面的规章和规范性文件需要同时制修订。需要同时制修订。 2021/9/2066n
109、 n技术标准和技术规范亟待健全和提高：技术标准和技术规范亟待健全和提高：技术标准和技术规范亟待健全和提高：技术标准和技术规范亟待健全和提高：目前保健目前保健目前保健目前保健食品审评审批工作使用的标准只有保健食品通用食品审评审批工作使用的标准只有保健食品通用食品审评审批工作使用的标准只有保健食品通用食品审评审批工作使用的标准只有保健食品通用标准，其中的有关指标需要进一步明确。同时保标准，其中的有关指标需要进一步明确。同时保标准，其中的有关指标需要进一步明确。同时保标准，其中的有关指标需要进一步明确。同时保健食品原料标准缺失，食品添加剂标准中也缺乏健食品原料标准缺失，食品添加剂标准中也缺乏健食品原
110、料标准缺失，食品添加剂标准中也缺乏健食品原料标准缺失，食品添加剂标准中也缺乏保健食品部分；保健食品检验与评价技术规范保健食品部分；保健食品检验与评价技术规范保健食品部分；保健食品检验与评价技术规范保健食品部分；保健食品检验与评价技术规范不够完善，有的技术标准较低，特别是针对其不够完善，有的技术标准较低，特别是针对其不够完善，有的技术标准较低，特别是针对其不够完善，有的技术标准较低，特别是针对其中人体试食试验、功能学评价方法、毒理学评价中人体试食试验、功能学评价方法、毒理学评价中人体试食试验、功能学评价方法、毒理学评价中人体试食试验、功能学评价方法、毒理学评价方法等内容，存在试验设计不合理，部分
111、评价指方法等内容，存在试验设计不合理，部分评价指方法等内容，存在试验设计不合理，部分评价指方法等内容，存在试验设计不合理，部分评价指标不合理、不完善等问题，因此亟需研究提高技标不合理、不完善等问题，因此亟需研究提高技标不合理、不完善等问题，因此亟需研究提高技标不合理、不完善等问题，因此亟需研究提高技术门槛，严格准入标准。术门槛，严格准入标准。术门槛，严格准入标准。术门槛，严格准入标准。2021/9/2067n n清理换证工作迫在眉睫：清理换证工作迫在眉睫：清理换证工作迫在眉睫：清理换证工作迫在眉睫：目前市场上流通的产品，目前市场上流通的产品，目前市场上流通的产品，目前市场上流通的产品，既有卫生
112、部批准的产品，也有国家局批准的产品，既有卫生部批准的产品，也有国家局批准的产品，既有卫生部批准的产品，也有国家局批准的产品，既有卫生部批准的产品，也有国家局批准的产品，而由卫生部和部分我局批准的产品无有效期，有而由卫生部和部分我局批准的产品无有效期，有而由卫生部和部分我局批准的产品无有效期，有而由卫生部和部分我局批准的产品无有效期，有的功能、原料使用等已不符合现行规定，有的甚的功能、原料使用等已不符合现行规定，有的甚的功能、原料使用等已不符合现行规定，有的甚的功能、原料使用等已不符合现行规定，有的甚至存在食用安全隐患。至存在食用安全隐患。至存在食用安全隐患。至存在食用安全隐患。n n审评尺度难
113、以一致：审评尺度难以一致：审评尺度难以一致：审评尺度难以一致：含中药材原料产品配方理论含中药材原料产品配方理论含中药材原料产品配方理论含中药材原料产品配方理论审查标准和尺度不易把握；审评专家水平参差不审查标准和尺度不易把握；审评专家水平参差不审查标准和尺度不易把握；审评专家水平参差不审查标准和尺度不易把握；审评专家水平参差不齐，评审难以做到尺度一致。齐，评审难以做到尺度一致。齐，评审难以做到尺度一致。齐，评审难以做到尺度一致。2021/9/2068第三部分第三部分 保健食品许可管理工作保健食品许可管理工作基本思路基本思路2021/9/2069n n按照食品安全法对保健食品实行严格监管的按照食品
114、安全法对保健食品实行严格监管的按照食品安全法对保健食品实行严格监管的按照食品安全法对保健食品实行严格监管的要求，统一思想，提高认识，严字当头，标本兼要求，统一思想，提高认识，严字当头，标本兼要求，统一思想，提高认识，严字当头，标本兼要求，统一思想，提高认识，严字当头，标本兼治，分类管理，加强宏观调控，优化产业结构，治，分类管理，加强宏观调控，优化产业结构，治，分类管理，加强宏观调控，优化产业结构，治，分类管理，加强宏观调控，优化产业结构，提高产业集中度，通过政策引导、严格许可、提提高产业集中度，通过政策引导、严格许可、提提高产业集中度，通过政策引导、严格许可、提提高产业集中度，通过政策引导、严
115、格许可、提高门槛、规范审评等手段，全面提升监管标准，高门槛、规范审评等手段，全面提升监管标准，高门槛、规范审评等手段，全面提升监管标准，高门槛、规范审评等手段，全面提升监管标准，不断提高保健食品质量与水平，用五年多的时间，不断提高保健食品质量与水平，用五年多的时间，不断提高保健食品质量与水平，用五年多的时间，不断提高保健食品质量与水平，用五年多的时间，初步改变保健食品产业初步改变保健食品产业初步改变保健食品产业初步改变保健食品产业“ “多、小、散、乱、低多、小、散、乱、低多、小、散、乱、低多、小、散、乱、低” ”的的的的状况，形成一批具有拳头产品的龙头骨干企业，状况，形成一批具有拳头产品的龙头
116、骨干企业，状况，形成一批具有拳头产品的龙头骨干企业，状况，形成一批具有拳头产品的龙头骨干企业，促进保健食品产业又好又快地健康发展。促进保健食品产业又好又快地健康发展。促进保健食品产业又好又快地健康发展。促进保健食品产业又好又快地健康发展。2021/9/2070n n上半年重点工作上半年重点工作n n下半年重点工作安排下半年重点工作安排2021/9/2071上半年重点工作上半年重点工作n n制定和完善有关规章和技术规范。制定和完善有关规章和技术规范。n n完善审评工作程序和机制，提高许可工作完善审评工作程序和机制，提高许可工作水平。水平。n n强化技术支撑。强化技术支撑。n n加强基础研究工作。
117、加强基础研究工作。n n大力推进政务公开，加快信息化建设，切大力推进政务公开，加快信息化建设，切实提高审评审批效率。实提高审评审批效率。n n严格审评审批，加强监督管理。严格审评审批，加强监督管理。2021/9/2072n n制定和完善有关规章和技术规范。制定和完善有关规章和技术规范。制定和完善有关规章和技术规范。制定和完善有关规章和技术规范。n n积极参与积极参与积极参与积极参与食品安全法、保健食品监督管理条例食品安全法、保健食品监督管理条例食品安全法、保健食品监督管理条例食品安全法、保健食品监督管理条例制定工作，研究保健食品监管思路。积极开展调查制定工作，研究保健食品监管思路。积极开展调查
118、制定工作，研究保健食品监管思路。积极开展调查制定工作，研究保健食品监管思路。积极开展调查研究，组织准备相关材料；认真组织研究监管思路，研究，组织准备相关材料；认真组织研究监管思路，研究，组织准备相关材料；认真组织研究监管思路，研究，组织准备相关材料；认真组织研究监管思路，提出完善监管的措施，研究营养素补充剂分类管理工提出完善监管的措施，研究营养素补充剂分类管理工提出完善监管的措施，研究营养素补充剂分类管理工提出完善监管的措施，研究营养素补充剂分类管理工作思路。作思路。作思路。作思路。n n组织修订保健食品注册管理办法。组织修订保健食品注册管理办法。组织修订保健食品注册管理办法。组织修订保健食品
119、注册管理办法。20092009年年年年2-32-3月，月，月，月，我司委托北京市局承担了修订现行办法的初步工我司委托北京市局承担了修订现行办法的初步工我司委托北京市局承担了修订现行办法的初步工我司委托北京市局承担了修订现行办法的初步工作。此后，我司先后组织了多次研讨会进行修改，并作。此后，我司先后组织了多次研讨会进行修改，并作。此后，我司先后组织了多次研讨会进行修改，并作。此后，我司先后组织了多次研讨会进行修改，并分别听取了部分省级食品药品监督管理部门以及保健分别听取了部分省级食品药品监督管理部门以及保健分别听取了部分省级食品药品监督管理部门以及保健分别听取了部分省级食品药品监督管理部门以及保
120、健食品生产企业、研发机构、业内专家、行业协会等的食品生产企业、研发机构、业内专家、行业协会等的食品生产企业、研发机构、业内专家、行业协会等的食品生产企业、研发机构、业内专家、行业协会等的意见，征求了局机关有关司局和本系统的意见，形成意见，征求了局机关有关司局和本系统的意见，形成意见，征求了局机关有关司局和本系统的意见，形成意见，征求了局机关有关司局和本系统的意见，形成了目前的修订稿。了目前的修订稿。了目前的修订稿。了目前的修订稿。2021/9/2073n n组织拟订保健食品生产许可管理办法。按照严格组织拟订保健食品生产许可管理办法。按照严格组织拟订保健食品生产许可管理办法。按照严格组织拟订保健
121、食品生产许可管理办法。按照严格监管的总体要求，强化了生产企业是第一责任人的责监管的总体要求，强化了生产企业是第一责任人的责监管的总体要求，强化了生产企业是第一责任人的责监管的总体要求，强化了生产企业是第一责任人的责任，明确了拟新建生产企业必须取得保健食品产品注任，明确了拟新建生产企业必须取得保健食品产品注任，明确了拟新建生产企业必须取得保健食品产品注任，明确了拟新建生产企业必须取得保健食品产品注册证并且符合保健食品良好生产规范条件。对生产企册证并且符合保健食品良好生产规范条件。对生产企册证并且符合保健食品良好生产规范条件。对生产企册证并且符合保健食品良好生产规范条件。对生产企业的人员条件、厂房
122、设施、卫生环境、管理制度，生业的人员条件、厂房设施、卫生环境、管理制度，生业的人员条件、厂房设施、卫生环境、管理制度，生业的人员条件、厂房设施、卫生环境、管理制度，生产许可证管理，原料前处理、提取的委托加工以及产许可证管理，原料前处理、提取的委托加工以及产许可证管理，原料前处理、提取的委托加工以及产许可证管理，原料前处理、提取的委托加工以及（异地）委托生产的条件、期限、责任等提出了明确（异地）委托生产的条件、期限、责任等提出了明确（异地）委托生产的条件、期限、责任等提出了明确（异地）委托生产的条件、期限、责任等提出了明确要求，进一步加强对保健食品生产企业的管理，规范要求，进一步加强对保健食品生
123、产企业的管理，规范要求，进一步加强对保健食品生产企业的管理，规范要求，进一步加强对保健食品生产企业的管理，规范企业生产行为。企业生产行为。企业生产行为。企业生产行为。n n组织修订保健食品样品试制和试验现场核查规定。组织修订保健食品样品试制和试验现场核查规定。组织修订保健食品样品试制和试验现场核查规定。组织修订保健食品样品试制和试验现场核查规定。江西省局承担了起草工作。修订后的现场核查规定作江西省局承担了起草工作。修订后的现场核查规定作江西省局承担了起草工作。修订后的现场核查规定作江西省局承担了起草工作。修订后的现场核查规定作为保健食品产品注册的配套文件，进一步加强了严格为保健食品产品注册的配
124、套文件，进一步加强了严格为保健食品产品注册的配套文件，进一步加强了严格为保健食品产品注册的配套文件，进一步加强了严格监管的要求，规范了现场核查工作，细化了核查要求，监管的要求，规范了现场核查工作，细化了核查要求，监管的要求，规范了现场核查工作，细化了核查要求，监管的要求，规范了现场核查工作，细化了核查要求，同时提高了审查标准。同时提高了审查标准。同时提高了审查标准。同时提高了审查标准。2021/9/2074n n组织修订保健食品检验与评价技术规范，组织修订保健食品检验与评价技术规范，组织修订保健食品检验与评价技术规范，组织修订保健食品检验与评价技术规范，研究开展保健食品功能范围调整相关工作。在
125、研究开展保健食品功能范围调整相关工作。在研究开展保健食品功能范围调整相关工作。在研究开展保健食品功能范围调整相关工作。在时间紧、任务重的情况下，不仅对功能范围、时间紧、任务重的情况下，不仅对功能范围、时间紧、任务重的情况下，不仅对功能范围、时间紧、任务重的情况下，不仅对功能范围、功能名称进行科学合理的调整，还部署有关检功能名称进行科学合理的调整，还部署有关检功能名称进行科学合理的调整，还部署有关检功能名称进行科学合理的调整，还部署有关检验机构对能够提高标准的功能项目进行科学的验机构对能够提高标准的功能项目进行科学的验机构对能够提高标准的功能项目进行科学的验机构对能够提高标准的功能项目进行科学的
126、验证。目前，我司已针对功能相关问题召开了验证。目前，我司已针对功能相关问题召开了验证。目前，我司已针对功能相关问题召开了验证。目前，我司已针对功能相关问题召开了十多次专家座谈会，本着平稳过渡，逐步推进十多次专家座谈会，本着平稳过渡，逐步推进十多次专家座谈会，本着平稳过渡，逐步推进十多次专家座谈会，本着平稳过渡，逐步推进的原则，将对功能范围作相应的调整，以进一的原则，将对功能范围作相应的调整，以进一的原则，将对功能范围作相应的调整，以进一的原则，将对功能范围作相应的调整，以进一步加强对保健食品功能的管理。步加强对保健食品功能的管理。步加强对保健食品功能的管理。步加强对保健食品功能的管理。2021
127、/9/2075功能设置原则功能设置原则n n以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。的。的。的。n n功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。风险，针对特定
128、人群，不以治疗疾病为目的。风险，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。风险，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。n n功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。n n功能评价方法和判定标准应科学、公认、可行。功能评价方法和判定标准应科学、公认、可行。功能评价方法和判定标准应科学、公认、可行。功能评价方法和判定标准应科学
129、、公认、可行。n n功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。监管实际，按照相关程序，实施动态管理。监管实际，按照相关程序，实施动态管理。监管实际，按照相关程序，实施动态管理。2021/9/2076功能调整原则功能调整原则n n符合保健食品功能设置的原则。符合保健食品功能设置的原则。符合保健食品功能设置的原则。符合保健食品功能设置的原则。n n对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，对现有功能
130、进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。暂不增加新功能。暂不增加新功能。暂不增加新功能。n n合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。食品功能特性，更具针对性。食品功能特性，更具针对性。食品功能特性，更具针对性。n n根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强
131、化人体试食试验和科学文献依据。准，强化人体试食试验和科学文献依据。准，强化人体试食试验和科学文献依据。准，强化人体试食试验和科学文献依据。n n取消功能定位不够准确、声称科学性不强、易与取消功能定位不够准确、声称科学性不强、易与取消功能定位不够准确、声称科学性不强、易与取消功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消评疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消评疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消评疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消评价方法缺乏客观指标的功能。价方法缺乏客观指标的功能。价方法缺乏客观指标的功能。价方法缺乏客观指标的功能。n n根据功能定
132、位和评价方法，调整适宜人群范围。根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。2021/9/2077n n组织制定保健食品试验检验机构认定管理办组织制定保健食品试验检验机构认定管理办组织制定保健食品试验检验机构认定管理办组织制定保健食品试验检验机构认定管理办法和保健食品检验规定。开展试验检验机构法和保健食品检验规定。开展试验检验机构法和保健食品检验规定。开展试验检验机构法和保健食品检验规定。开展试验检验机构认定工作，加强和规范试验检验机构的监督管认定工作，加强和规范试验检验机构的监督管认定工作，加强和规范试验检验机
133、构的监督管认定工作，加强和规范试验检验机构的监督管理。理。理。理。n n组织制定保健食品审评专家管理办法，规组织制定保健食品审评专家管理办法，规组织制定保健食品审评专家管理办法，规组织制定保健食品审评专家管理办法，规范专家库组建、专家选取和专家审评工作。范专家库组建、专家选取和专家审评工作。范专家库组建、专家选取和专家审评工作。范专家库组建、专家选取和专家审评工作。2021/9/2078n n完善审评工作程序和机制，提高许可工作完善审评工作程序和机制，提高许可工作水平：水平：以建立科学、合理、公开、高效的以建立科学、合理、公开、高效的保健食品审批工作机制为目标，初步完善保健食品审批工作机制为目
134、标，初步完善了有关审批工作程序和工作制度，推动保了有关审批工作程序和工作制度，推动保健食品审评中心加强审评队伍建设。研究健食品审评中心加强审评队伍建设。研究开展保健食品审评专家推荐工作，完善专开展保健食品审评专家推荐工作，完善专家遴选机制，组建新一届审评专家库。按家遴选机制，组建新一届审评专家库。按照行政审批和技术审评相分离的原则，调照行政审批和技术审评相分离的原则，调整和完善了工作流程。整和完善了工作流程。2021/9/2079n n强化技术支撑，提高许可工作科学性：强化技术支撑，提高许可工作科学性：强化技术支撑，提高许可工作科学性：强化技术支撑，提高许可工作科学性：在现有技在现有技在现有技
135、在现有技术审评机构的基础上，会同审评中心、中检所，术审评机构的基础上，会同审评中心、中检所，术审评机构的基础上，会同审评中心、中检所，术审评机构的基础上，会同审评中心、中检所，积极研究建立和完善技术评价、技术检测、技术积极研究建立和完善技术评价、技术检测、技术积极研究建立和完善技术评价、技术检测、技术积极研究建立和完善技术评价、技术检测、技术监督机构。在全国范围内开展了有关检验机构基监督机构。在全国范围内开展了有关检验机构基监督机构。在全国范围内开展了有关检验机构基监督机构。在全国范围内开展了有关检验机构基本情况的调查摸底工作。本情况的调查摸底工作。本情况的调查摸底工作。本情况的调查摸底工作。
136、n n加强基础研究工作：加强基础研究工作：加强基础研究工作：加强基础研究工作：组织对保健食品检测体系、组织对保健食品检测体系、组织对保健食品检测体系、组织对保健食品检测体系、保健食品监管标准体系、保健食品风险监测评价保健食品监管标准体系、保健食品风险监测评价保健食品监管标准体系、保健食品风险监测评价保健食品监管标准体系、保健食品风险监测评价体系体系体系体系 、保健食品审评机制进行研究，为做好、保健食品审评机制进行研究，为做好、保健食品审评机制进行研究，为做好、保健食品审评机制进行研究，为做好“ “十十十十二五二五二五二五” ”规划保健食品方面编制奠定基础。同时，规划保健食品方面编制奠定基础。同
137、时，规划保健食品方面编制奠定基础。同时，规划保健食品方面编制奠定基础。同时，组织对保健食品常用原料人参、阿胶、石斛等进组织对保健食品常用原料人参、阿胶、石斛等进组织对保健食品常用原料人参、阿胶、石斛等进组织对保健食品常用原料人参、阿胶、石斛等进行研究。行研究。行研究。行研究。2021/9/2080n n大力推进政务公开，加快信息化建设，切大力推进政务公开，加快信息化建设，切实提高审评审批效率：实提高审评审批效率：核实补充卫生部批核实补充卫生部批准产品信息，完善了保健食品审评信息系准产品信息，完善了保健食品审评信息系统数据库，为清理换证做好前期准备工作；统数据库，为清理换证做好前期准备工作；配合
138、局信息中心完善对外查询信息系统，配合局信息中心完善对外查询信息系统，增加审批工作的透明度，促进政务公开。增加审批工作的透明度，促进政务公开。2021/9/2081n n严格审评审批，加强监督管理：严格审评审批，加强监督管理：严格审评审批，加强监督管理：严格审评审批，加强监督管理：按照局党组严格控制审批按照局党组严格控制审批按照局党组严格控制审批按照局党组严格控制审批数量、严把审批关的要求，我司采取了一些针对性措施。数量、严把审批关的要求，我司采取了一些针对性措施。数量、严把审批关的要求，我司采取了一些针对性措施。数量、严把审批关的要求，我司采取了一些针对性措施。一是统一思想，提高认识。召开审评
139、中心和有关技术审评一是统一思想，提高认识。召开审评中心和有关技术审评一是统一思想，提高认识。召开审评中心和有关技术审评一是统一思想，提高认识。召开审评中心和有关技术审评专家会议，落实局领导有关指示精神，加强和规范审评管专家会议，落实局领导有关指示精神，加强和规范审评管专家会议，落实局领导有关指示精神，加强和规范审评管专家会议，落实局领导有关指示精神，加强和规范审评管理；二是严格有关要求。先后下发通知，要求各省局进一理；二是严格有关要求。先后下发通知，要求各省局进一理；二是严格有关要求。先后下发通知，要求各省局进一理；二是严格有关要求。先后下发通知，要求各省局进一步加强受理和现场核查环节工作，明
140、确人体试食试验相关步加强受理和现场核查环节工作，明确人体试食试验相关步加强受理和现场核查环节工作，明确人体试食试验相关步加强受理和现场核查环节工作，明确人体试食试验相关受理工作要求；三是严格原料管理。针对涉及大豆异黄酮、受理工作要求；三是严格原料管理。针对涉及大豆异黄酮、受理工作要求；三是严格原料管理。针对涉及大豆异黄酮、受理工作要求；三是严格原料管理。针对涉及大豆异黄酮、益生菌稳定性试验、辅酶益生菌稳定性试验、辅酶益生菌稳定性试验、辅酶益生菌稳定性试验、辅酶Q10Q10等原料评审原则不够规范的等原料评审原则不够规范的等原料评审原则不够规范的等原料评审原则不够规范的情况，抓紧研究制定相关要求。
141、同时，委托审评中心对保情况，抓紧研究制定相关要求。同时，委托审评中心对保情况，抓紧研究制定相关要求。同时，委托审评中心对保情况，抓紧研究制定相关要求。同时，委托审评中心对保健食品使用原料情况进行了汇总、统计和分析；四是制定健食品使用原料情况进行了汇总、统计和分析；四是制定健食品使用原料情况进行了汇总、统计和分析；四是制定健食品使用原料情况进行了汇总、统计和分析；四是制定相关措施，严把审评、审批关；五是对少数可能存在不规相关措施，严把审评、审批关；五是对少数可能存在不规相关措施，严把审评、审批关；五是对少数可能存在不规相关措施，严把审评、审批关；五是对少数可能存在不规范行为的检验机构，积极开展监
142、督检查。范行为的检验机构，积极开展监督检查。范行为的检验机构，积极开展监督检查。范行为的检验机构，积极开展监督检查。2021/9/2082n n推动保健食品监督管理条例和各项规章、规范尽推动保健食品监督管理条例和各项规章、规范尽推动保健食品监督管理条例和各项规章、规范尽推动保健食品监督管理条例和各项规章、规范尽快出台。快出台。快出台。快出台。n n加快研究过渡期产品处理办法。针对过渡期产品的处加快研究过渡期产品处理办法。针对过渡期产品的处加快研究过渡期产品处理办法。针对过渡期产品的处加快研究过渡期产品处理办法。针对过渡期产品的处理，理，理，理，n n开展清理换证和再注册前期准备工作。开展清理换
143、证和再注册前期准备工作。开展清理换证和再注册前期准备工作。开展清理换证和再注册前期准备工作。n n加强对保健食品审评专家的管理。加强对保健食品审评专家的管理。加强对保健食品审评专家的管理。加强对保健食品审评专家的管理。n n加强检验机构监管和保健食品注册检验检测体系建设。加强检验机构监管和保健食品注册检验检测体系建设。加强检验机构监管和保健食品注册检验检测体系建设。加强检验机构监管和保健食品注册检验检测体系建设。n n开展保健食品试验、检验机构认定工作，建立符合保开展保健食品试验、检验机构认定工作，建立符合保开展保健食品试验、检验机构认定工作，建立符合保开展保健食品试验、检验机构认定工作，建立
144、符合保健食品特点的注册检验检测体系。健食品特点的注册检验检测体系。健食品特点的注册检验检测体系。健食品特点的注册检验检测体系。n n研究保健食品原辅料标准问题。研究保健食品原辅料标准问题。研究保健食品原辅料标准问题。研究保健食品原辅料标准问题。n n加强宣传引导。加强宣传引导。加强宣传引导。加强宣传引导。n n建立和完善风险评估和专家咨询工作机制。建立和完善风险评估和专家咨询工作机制。建立和完善风险评估和专家咨询工作机制。建立和完善风险评估和专家咨询工作机制。下半年重点工作安排下半年重点工作安排2021/9/2083n n推动保健食品监督管理条例和各项规章、规推动保健食品监督管理条例和各项规章
145、、规推动保健食品监督管理条例和各项规章、规推动保健食品监督管理条例和各项规章、规范尽快出台。范尽快出台。范尽快出台。范尽快出台。配合国务院法制办和局政法司，全配合国务院法制办和局政法司，全配合国务院法制办和局政法司，全配合国务院法制办和局政法司，全力做好条例的修改和完善工作，力争早日出台。力做好条例的修改和完善工作，力争早日出台。力做好条例的修改和完善工作，力争早日出台。力做好条例的修改和完善工作，力争早日出台。同时，根据条例的有关内容，及时组织修订保同时，根据条例的有关内容，及时组织修订保同时，根据条例的有关内容，及时组织修订保同时，根据条例的有关内容，及时组织修订保健食品注册管理办法、保健
146、食品试验和试制健食品注册管理办法、保健食品试验和试制健食品注册管理办法、保健食品试验和试制健食品注册管理办法、保健食品试验和试制现场核查规定和保健食品技术审评工作要点现场核查规定和保健食品技术审评工作要点现场核查规定和保健食品技术审评工作要点现场核查规定和保健食品技术审评工作要点，制定保健食品评价指导原则、保健食，制定保健食品评价指导原则、保健食，制定保健食品评价指导原则、保健食，制定保健食品评价指导原则、保健食品生产许可管理办法、保健食品试验检验机品生产许可管理办法、保健食品试验检验机品生产许可管理办法、保健食品试验检验机品生产许可管理办法、保健食品试验检验机构认定管理办法和保健食品专家管理
147、办法，构认定管理办法和保健食品专家管理办法，构认定管理办法和保健食品专家管理办法，构认定管理办法和保健食品专家管理办法，进一步严格和规范保健食品许可管理。进一步严格和规范保健食品许可管理。进一步严格和规范保健食品许可管理。进一步严格和规范保健食品许可管理。 2021/9/2084n n加快研究过渡期的有关问题。加快研究过渡期的有关问题。针对新制定针对新制定和修订的法规、规章和规范性文件，及时和修订的法规、规章和规范性文件，及时研究过渡期的相关问题。一是研究已批准研究过渡期的相关问题。一是研究已批准产品再注册和已受理产品的过渡措施；二产品再注册和已受理产品的过渡措施；二是研究产品声称功能不在调整
148、后功能范围是研究产品声称功能不在调整后功能范围内的过渡措施。三是研究已批准生产企业内的过渡措施。三是研究已批准生产企业许可的过渡办法。许可的过渡办法。 2021/9/2085n n开展清理换证和再注册前期准备工作。开展清理换证和再注册前期准备工作。积积极配合食品专项整顿工作，研究制定清理极配合食品专项整顿工作，研究制定清理换证和再注册的工作方案。对保健食品产换证和再注册的工作方案。对保健食品产品情况、生产销售情况和生产企业符合良品情况、生产销售情况和生产企业符合良好生产规范情况等开展确认工作，为清理好生产规范情况等开展确认工作，为清理换证和再注册工作以及保健食品生产许可换证和再注册工作以及保健
149、食品生产许可奠定基础。奠定基础。2021/9/2086n n加强对保健食品审评专家的管理。加强对保健食品审评专家的管理。按照按照保健食品审评专家管理办法的要求，保健食品审评专家管理办法的要求，加强日常监督，明确专家责任，建立退出加强日常监督，明确专家责任，建立退出机制，实行动态管理，积极研究组建保健机制，实行动态管理，积极研究组建保健食品专家委员会，组织开展审评专家培训，食品专家委员会，组织开展审评专家培训，统一审评尺度，确保审评质量。统一审评尺度，确保审评质量。 2021/9/2087n n加强试验检验体系建设。加强试验检验体系建设。加强试验、检验加强试验、检验机构的监督管理，继续对可能存在
150、不规范机构的监督管理，继续对可能存在不规范行为的检验机构开展监督检查，进一步整行为的检验机构开展监督检查，进一步整顿和规范试验、检验工作。开展保健食品顿和规范试验、检验工作。开展保健食品试验、检验机构认定工作，建立以中检所试验、检验机构认定工作，建立以中检所为龙头、重点实验室为支撑、省市药品疾为龙头、重点实验室为支撑、省市药品疾控检验机构为依托，符合保健食品特点的控检验机构为依托，符合保健食品特点的试验、注册检验检测体系。试验、注册检验检测体系。 2021/9/2088n n研究保健食品原辅料标准问题。研究保健食品原辅料标准问题。研究保健食品原辅料标准问题。研究保健食品原辅料标准问题。开展原辅
151、料标准开展原辅料标准开展原辅料标准开展原辅料标准有关问题的调研工作，针对尚无国家标准而应用有关问题的调研工作，针对尚无国家标准而应用有关问题的调研工作，针对尚无国家标准而应用有关问题的调研工作，针对尚无国家标准而应用较为广泛、需要制定安全限量的原料和辅料，组较为广泛、需要制定安全限量的原料和辅料，组较为广泛、需要制定安全限量的原料和辅料，组较为广泛、需要制定安全限量的原料和辅料，组织有关专家和机构，抓紧制定相关要求，规范原织有关专家和机构，抓紧制定相关要求，规范原织有关专家和机构，抓紧制定相关要求，规范原织有关专家和机构，抓紧制定相关要求，规范原辅料的使用和管理。辅料的使用和管理。辅料的使用和
152、管理。辅料的使用和管理。n n加强宣传教育。加强宣传教育。加强宣传教育。加强宣传教育。积极筹划有关宣传工作，配合积极筹划有关宣传工作，配合积极筹划有关宣传工作，配合积极筹划有关宣传工作，配合保健食品监督管理条例的出台，通过张贴宣保健食品监督管理条例的出台，通过张贴宣保健食品监督管理条例的出台，通过张贴宣保健食品监督管理条例的出台，通过张贴宣传画、发放宣传手册等形式，普及保健食品相关传画、发放宣传手册等形式，普及保健食品相关传画、发放宣传手册等形式，普及保健食品相关传画、发放宣传手册等形式，普及保健食品相关知识，提高消费者对保健食品的认识，引导消费知识，提高消费者对保健食品的认识，引导消费知识，
153、提高消费者对保健食品的认识，引导消费知识，提高消费者对保健食品的认识，引导消费者正确食用保健食品。者正确食用保健食品。者正确食用保健食品。者正确食用保健食品。2021/9/2089n n建立和完善安全风险监测和专家咨询工作建立和完善安全风险监测和专家咨询工作机制。机制。根据食品安全法和保健食品根据食品安全法和保健食品监督管理条例的规定，食品的风险评估监督管理条例的规定，食品的风险评估工作由卫生行政部门统一组织开展，按照工作由卫生行政部门统一组织开展，按照职能分工，国家局负责保健食品安全风险职能分工，国家局负责保健食品安全风险监测工作，我司将按照科学决策的要求，监测工作，我司将按照科学决策的要求，加快建设专家咨询队伍，建立专家咨询工加快建设专家咨询队伍，建立专家咨询工作制度和工作机制。作制度和工作机制。2021/9/2090
