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1、第二篇第二篇 GMP管理技术管理技术2024/9/4212 23 3第六章第六章 物物 料料 管管 理理 2024/9/43案例案例 药用胶囊竟用皮革废料做药用胶囊竟用皮革废料做同学同学们，请想一想：想一想：该案例中案例中药用胶囊用胶囊质量存在什量存在什么么问题？药品生品生产企企业购买低低质、劣、劣质胶囊，是否妥当？胶囊，是否妥当？为什么？什么？国内一些不法厂商竟在国内一些不法厂商竟在药用明胶中用明胶中掺入部分劣入部分劣质工工业明胶，如利用制革工明胶，如利用制革工业的的废革或皮革革或皮革边角料角料为原原料所提取的工料所提取的工业明胶，明胶，业内人士称之内人士称之为“蓝钒胶胶”，其中含大量，其中
2、含大量对人体有害的重金属如人体有害的重金属如铬和和细菌等微菌等微生物，有致癌的可能性。但是，利用生物，有致癌的可能性。但是，利用这种劣种劣质明胶明胶原料制作的原料制作的药用胶囊壳售价却非常低廉，一般每万用胶囊壳售价却非常低廉，一般每万粒售价粒售价仅50元人民元人民币，而正，而正规企企业生生产的的药用明胶用明胶胶囊壳的售价至少要胶囊壳的售价至少要200元元/万粒万粒 。2024/9/44物料物料包括包括原料、原料、辅料、包装材料料、包装材料等；等；原料、原料、辅料料是是药品生品生产的基的基础物物质，是，是药品品生生产过程的第一关，其程的第一关，其质量状况将会直接影量状况将会直接影响最响最终产品的
3、品的质量。量。原料原料 辅料（压敏胶粘剂）辅料（压敏胶粘剂） 包装材料包装材料2024/9/45物料管理物料管理（一）、建立物料管理系（一）、建立物料管理系统（二）、制定物料管理制度（二）、制定物料管理制度（三）、科学（三）、科学仓储管理管理（四）、生（四）、生产部部门的物料管理的物料管理（五）、（五）、标签和使用和使用说明明书的管理的管理2024/9/46建立物料管理系统建立物料管理系统 1.什么是物料管理系什么是物料管理系统？2.物料管理系物料管理系统的功能的功能3.对物料管理系物料管理系统的要求的要求2024/9/471.什么是物料管理系统？什么是物料管理系统？ 物料管理系物料管理系统是
4、指从原是指从原辅材料、包装材材料、包装材料的采料的采购入入库，一直到生，一直到生产出成品出厂的全出成品出厂的全过程，程，将所有物料的流将所有物料的流转纳入到入到统一的管理一的管理系系统，从而达到确保，从而达到确保对产品品质量形成全量形成全过程程监控的目的。控的目的。2024/9/48物料是物料是药品生品生产的物的物质基基础，没有，没有质量合格的物料就量合格的物料就不可能生不可能生产符合符合质量量标准的准的产品，而不品，而不规范的物料范的物料管理必然引起物料混淆、差管理必然引起物料混淆、差错、交叉、交叉污染。染。药品生品生产是物料流是物料流转的的过程，涉及企程，涉及企业生生产、质量管理的量管理的
5、所有部所有部门。物料必。物料必须建立建立规范的物料管理系范的物料管理系统，使，使物料物料流向清晰流向清晰、具有、具有可追溯性可追溯性；并需制；并需制订物料管理物料管理制度，使物料的接收、制度，使物料的接收、检验、储存、存、发放、使用有放、使用有章可循，加章可循，加强物料的物料的仓储管理以保障物料管理以保障物料质量。量。2024/9/49物料物料GMPGMP管理系管理系统物料控制系统物料控制系统供应商认证供应商认证物料验收物料验收仓贮控制仓贮控制发放与领用发放与领用工序之间转移工序之间转移2024/9/410物料物料GMPGMP管理系管理系统物料与生物料与生产密不可分密不可分以物料以物料为线条，
6、以生条，以生产活活动为主主导，是，是实现整个制整个制药企企业管理的关管理的关键。产品产品2024/9/411物料管理物料管理过程程 采采购接收接收取取样储存存发放与放与领用用称量称量工序之工序之间转移移不合格品管理不合格品管理 返回返回产品品物料平衡物料平衡返回2024/9/4122.物料管理系统的功能物料管理系统的功能采采购、制定采、制定采购计划和生划和生产计划划物料管理物料管理成品管理成品管理返回2024/9/4133.对物料管理系统的要求对物料管理系统的要求使物料的流使物料的流转具有具有可追溯性可追溯性。仓库的物料管理核心是做到的物料管理核心是做到帐、物、卡、物、卡三相符。三相符。生生产
7、部部门领用物料科学管理。用物料科学管理。落落实物料主要流物料主要流转程序：程序：采采购 检验 入入库 发放放 使用使用 检验 包装包装 验收收 销售售2024/9/4141.1.物料管理制度与质量标准物料管理制度与质量标准物料管理制度的核心是确保物料符合物料管理制度的核心是确保物料符合质量量标准。准。物料管理制度的物料管理制度的执行必行必须建立在良好的物料建立在良好的物料管理系管理系统基基础上。上。2024/9/415一、物料管理制度一、物料管理制度物料分物料分类编号号规定，物料定，物料储存条件存条件规定，原定，原辅料料验收收储存存规定，包装材料定，包装材料验收收储存存规定，定，成品成品验收收
8、储存存规定，原定，原辅料复料复验期的期的规定，定，不合格原不合格原辅料料处理理规定，不合格中定，不合格中间体、半体、半成品成品处理理规定，原定，原辅料称量料称量规定，原定，原辅料料发放和剩余物料退放和剩余物料退库规定，中定，中间体、半成品体、半成品转运程序，成品运程序，成品销售售规定，定，库存物料存物料盘存存规定，定，标签管理管理规定。定。2024/9/416制定物料管理制度制定物料管理制度1.对材料供材料供应商的商的质量量计量量2.对不合格物料的不合格物料的处理理3.对包装材料的要求包装材料的要求2024/9/4171.对材料供应商的质量计量对材料供应商的质量计量供供应商商应具具备的条件有的
9、条件有生生产许可可证，为合合法法单位，有合格的技位，有合格的技术人人员和管理人和管理人员。厂房厂房设施与施与设备等硬件能符合物料生等硬件能符合物料生产和和质量要求。量要求。质量保量保证体系完善。体系完善。产品包装符合要求，品包装符合要求，质量量稳定，信誉良好，定，信誉良好，售后服售后服务好。好。返回2024/9/4182.对不合格物料的处理对不合格物料的处理GMP第四十二条第四十二条规定：定：“待待验、合格、不合、合格、不合格物料要格物料要严格管理，不合格的物料要格管理，不合格的物料要专区存区存放，放，应有易于有易于识别的明的明显状状态标志，并按有志，并按有关关规定及定及时处理。理。”返回20
10、24/9/4193.对包装材料的要求对包装材料的要求有两个法律依据：有两个法律依据：药品包装用材料、容器管理品包装用材料、容器管理办法法(2000.4.29)药品包装、品包装、标签和和说明明书管理管理规定定(2000.10.15)2024/9/420二、物料质量标准二、物料质量标准GMP第三十九条第三十九条规定：定：“药品生品生产所用的物所用的物料，料，应符合符合药品品标准、包装材料准、包装材料标准、生物准、生物制品制品规程或其他有关程或其他有关标准，准，不得不得对药品的品的质量量产生不良影响生不良影响。进出口原料出口原料药应有口岸有口岸药检所的所的药品品检验报告。告。”2024/9/4211
11、2 23 3第六章第六章 物物 料料 管管 理理 2024/9/422一、原辅料的采购一、原辅料的采购厂家厂家选择（供（供货方的生方的生产资格、所生格、所生产产品品的的质量、量、质量保量保证体系、生体系、生产能力、能力、产品包品包装、市装、市场信誉等）信誉等）供供货单位的管理位的管理索索证及及签定合同定合同2024/9/423质量部会同物量部会同物资部部进行供行供应商商认证，建立合格供，建立合格供应商档案及商档案及目目录2024/9/424采采购合同合同- -商商务 价格价格数量数量交交货期期付款方式付款方式违约责任任- -质量量标准准产品品标准准验收收标准准- -装箱数量装箱数量2024/9
12、/425二、原辅料的仓储管理二、原辅料的仓储管理物料物料储存状存状态标志志（待待验、合格合格、不合格不合格物物料一般用料一般用黄色黄色、绿色色、红色色标明）明）GMP第四十五条第四十五条规定定：“物料物料应按按规定的使定的使用期限用期限储存，无存，无规定使用期限的，其定使用期限的，其储存一般存一般不超不超过3年，期年，期满后后应复复验。储存期内如有特存期内如有特殊情况殊情况应及及时复复验。” ：待：待验药品品库、退、退货药品品库 ：合格：合格药品品库、零、零货称取称取库、待、待发药品品库 ：不合格：不合格药品品库2024/9/426物料的接收物料的接收（验收、入收、入库手手续）在在库保管保管物
13、料的物料的发放放2024/9/4272024/9/428仓贮物料物料进行分区管理行分区管理 。标签由由专库或或专柜存放，凭柜存放，凭批生批生产指令指令发放，按放，按实际需要需要量量领取。取。标签使用、使用、发放、放、销毁均有均有记录。2024/9/429物料管理物料管理过程示例（程示例（贮存）存）定置管理定置管理- -分分类- -摆放：定置、定量放：定置、定量- -货位管理位管理 物料的物料的标识- -品名、品名、编码、数量、托、数量、托盘序号、序号、质量状量状态、货位卡位卡- -标识的的传递流通的物料卡流通的物料卡物料物料标签的使用的使用2024/9/430贮存条件存条件- -产品存品存贮条
14、件的清条件的清单- -存存贮区域的区域的环境境记录与回与回顾评价价- -验证资料料 定期的定期的盘点点安全安全设施施- -五防装置的安装与布置五防装置的安装与布置- -定期的定期的检查- -定期的清定期的清洁- -检查记录2024/9/431复复验- -周期的周期的规定定- -复复验的通知的通知定期的物料效期定期的物料效期检索索QAQA的的质量参与量参与- -复复验结果的控制果的控制复复验结果信息的果信息的传递复复验后物料效期的后物料效期的重新重新标识2024/9/432物料管理物料管理过程示例（程示例（领用与用与发放）放）发放依据放依据- -生生产计划流程划流程- -周作周作业计划划- -领
15、料料单/ /批制造批制造记录2024/9/43312 23 3第六章第六章 物物 料料 管管 理理 2024/9/4343 3 包装材料管理包装材料管理内包装材料内包装材料外包装材料外包装材料印刷性包装材料印刷性包装材料2024/9/435标签、说明书的管理标签、说明书的管理标签的接收、抽的接收、抽样与与检验标签的的发放放剩余和残剩余和残损标签的的处理理2024/9/436一、一、GMPGMP对药品品标签、使用、使用说明明书的要的要求求二、二、标签三、三、说明明书的内容的内容2024/9/437一、一、GMP对药品标签、使用说明对药品标签、使用说明书的要求书的要求GMP第四十六条第四十六条规定
16、：定：“药品的品的标签、使用、使用说明明书必必须与与药品品监督管理部督管理部门批准的内容、批准的内容、试样、文字相、文字相一致。一致。标签、使用、使用说明明书必必须经企企业质量管理部量管理部门核核对无无误后印制、后印制、发放、使用。放、使用。”2024/9/438标签标签标签分内包装分内包装标签和外包装和外包装标签内包装内包装标签：指直接与指直接与药品接触的包装上的品接触的包装上的标签。外包装外包装标签：内包装以外的包装上的内包装以外的包装上的标签。由里向外分由里向外分为中包装和大包装。中包装和大包装。2024/9/439有关图片（药品标签）有关图片（药品标签）2024/9/440酞丁安搽丁安
17、搽剂使用使用说明明书 药品名称品名称通用名称：酞丁安搽剂汉语拼音：Taidingan Chaji英文名称：Ftibamzone Liniment药物物组成成本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂氮卓酮。性状性状本品为淡黄色的澄明液体。作用作用类别本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。药理作用本品系抗病毒药，对单纯疱疹型或型病毒，水痘带状疱疹病毒有抑制作用， 其作用机制是抑制病毒DNA（脱氧核糖核酸）和蛋白质的早期合成。适适应症症用于治疗单纯疱疹、带状疱疹等，对尖锐湿疣也有一定的治疗作用；可用于治疗浅表真菌感染，如体癣、股癣、手足癣；也可用于治疗阴部瘙痒症。用法
18、与用量用法与用量外用，涂患处，一日23次。注意事注意事项1、对本品过敏者禁用。2、避免接触眼睛，勿入口内。3、涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,洗净。必要时向医师咨询。4、当药品性状发生改变时禁止使用。5、儿童必须在成人监护下使用。6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。7、育龄妇女慎用，孕妇禁用。药物相互作用物相互作用如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。不良反不良反应偶见过敏反应。贮藏条件藏条件遮光，密闭、在阴凉处保存。规格格10毫升：50毫克，10毫升/瓶。包装包装自压式喷雾铝瓶。批准文号批准文号国药准字XF20000243有效期有效期见包装或标签生生产日期日期见包装
19、或标签请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。2024/9/441补充：生产部门的物料管理补充：生产部门的物料管理安坦事件（丙谷胺片）安坦事件（丙谷胺片）生生产部部门领料管理的要点料管理的要点生生产部部门存放物料的管理要点存放物料的管理要点生生产部部门在使用物料在使用物料时注意的要点注意的要点2024/9/44219901990年年0202月月1717日日湖南省湖南省卫生生厅对中南制中南制药厂重大混厂重大混药事件事件作出作出处理决定：理决定：销毁混有混有安坦的两批丙谷胺片；安坦的两批丙谷胺片；没收非法所得没收非法所得2.72.7万元万元, ,罚款款8.18.1万元；万元；对事
20、故事故责任人分任人分别处以以罚款，款，提提请司法机关司法机关对直接直接责任人追究刑事任人追究刑事责任；任；将事故通将事故通报全省。全省。 2024/9/443生物制品对物料的特殊要求生物制品对物料的特殊要求1.有关菌种和毒种的要求有关菌种和毒种的要求2.血液制品的原料管理血液制品的原料管理3.对实验动物的要求物的要求4.动物源性原材料的物源性原材料的详细记录2024/9/4441.有关菌种和毒种的要求有关菌种和毒种的要求菌种和毒种的菌种和毒种的验收、收、储存、保管、使存、保管、使用、用、销毁应执行国家有关医用微生物行国家有关医用微生物菌毒种保藏菌毒种保藏规定。定。2024/9/445中科院微生
21、物研究所中科院微生物研究所2024/9/446有关图片有关图片（液氮储存菌种）（液氮储存菌种）2024/9/4472.血液制品的原料管理血液制品的原料管理血液制品所用的原料血血液制品所用的原料血浆必必须购自国家批准自国家批准划定的采划定的采浆单位，其采位，其采浆和血和血浆质量必量必须符符合国家合国家规定的定的质量量标准。准。2024/9/4483.对实验动物的要求对实验动物的要求对于生物制品生于生物制品生产和和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠定用的小鼠、大鼠和豚鼠等等实验动物物应是清是清洁级动物。物。“3R法法则” : 即即减少（减少（Reduction）、）、优化（化（Refinement）和替代）
22、和替代（Replacement）。具体而言，）。具体而言，“减少减少”就是尽可能地减少就是尽可能地减少实验中所用中所用动物的数量，提高物的数量，提高实验动物的利用率和物的利用率和实验的的精确度；精确度；“优化化”即是减少即是减少动物的精神物的精神紧张和痛苦，比如采用麻醉或和痛苦，比如采用麻醉或其它适当的其它适当的实验方法；方法； “替代替代”就是不再利用活体就是不再利用活体动物物进行行实验， 而是以而是以单细胞生物、微生物或胞生物、微生物或细胞、胞、组织、 器官甚至器官甚至电脑模模拟来加以替代。来加以替代。2024/9/449清洁动物清洁动物(Clean animals，CL)又称又称最低限度
23、疾病最低限度疾病动物物(Ginimal disease animals)体内外不携体内外不携带人畜共患的病原体或人畜共患的病原体或动物物传染病病原染病病原的的动物，不能物，不能带有体外寄生虫和大部分体内寄生虫。有体外寄生虫和大部分体内寄生虫。饲养在屏障系养在屏障系统设施中。种群均施中。种群均应来自剖腹来自剖腹产。垫料、料、饲料、用具均通料、用具均通过消毒，消毒，饮用酸水（用酸水（pH2.5），），鼠鼠笼上上带过滤帽，工作人帽，工作人员穿干穿干净工作服入内。此工作服入内。此类动物的微生物物的微生物标准基本与准基本与SPF相同，不同的是病相同，不同的是病毒（毒（脑脊髓炎病毒、鼠肝炎病毒等），脊髓炎
24、病毒、鼠肝炎病毒等），经常可常可检出出一定滴度的抗体，但不允一定滴度的抗体，但不允许出出现临床症状和床症状和脏器的器的病理病理变化及自然死亡。化及自然死亡。2024/9/450清洁级小鼠清洁级小鼠2024/9/4514.动物源性原材料的详细记录动物源性原材料的详细记录动物源性原材料要有物源性原材料要有详细的的记录，内容包括：，内容包括： 动物来源物来源 动物繁殖和物繁殖和饲养条件养条件 动物的健康和免疫物的健康和免疫证明文件明文件2024/9/452“齐二二药”事件的教事件的教训事件回放事件回放2024/9/453“齐二二药”事件的教事件的教训原因分析原因分析- -供供应商未商未进行行严格格审计- -入入库验收把关不收把关不严- -抽抽样检验未必履行未必履行职责- -物料放行未物料放行未严格格审核核- -成品成品质量量评价？价？- -产品放行？品放行？法规意识法规意识GMPGMP意识意识质量风险意质量风险意识识职业道德职业道德The End2024/9/454Thank You!
