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1、中国（进口）保健食品中国（进口）保健食品新产品注册管理新产品注册管理二零一零年四月北京Page2提提 纲纲v概述概述v立法情况立法情况v审批流程、周期及费用审批流程、周期及费用v原料原料辅料辅料历年产品注册情况历年产品注册情况进口保健食品批准证书进口保健食品批准证书 样式样式Page3壹 概述Page4一、什么产品需要注册保健食品概述概述Page5定定 义义 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 包括两大类：功能性保健食品和营养素补充剂。Page6必须
2、申请保健食品的：必须申请保健食品的：1.宣称具有上述功能的产品；2.使用特定原料的产品，如人参、蜂胶、淫羊藿、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等。禁止申请保健食品的禁止申请保健食品的含有禁用成分的产品不能申请保健食品，如保护动植物、川乌、巴豆、水银、关木通、夹竹桃、朱砂、蟾酥等，以及其他规定不可使用的原料。Page7保健食品的两大特征保健食品的两大特征一是安全性一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾
3、病，不能取代药物对病人的治疗作用。药物对病人的治疗作用。Page8（一）（一） 保健食品与普通食品的区别保健食品与普通食品的区别保健食品保健食品调节人体的机能，具有特调节人体的机能，具有特定的保健功能；定的保健功能；特定人群食用；特定人群食用；具有规定的每日服用量；具有规定的每日服用量；国食健字国食健字普通食品普通食品不强调特定功能不强调特定功能普遍人群食用普遍人群食用无规定的食用量无规定的食用量无批准文号无批准文号Page9（二）（二） 保健食品与药品的区别保健食品与药品的区别保健食品保健食品不能以治疗为目的，主要是调不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能节人体的机能不能有任何急性、亚急性或
4、慢不能有任何急性、亚急性或慢性危害性危害可以长期使用可以长期使用口服口服国食健字国食健字药药 品品应当有明确的治疗目的以及相应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治应的适应症和功能主治可以有不良反应可以有不良反应有规定的使用期限有规定的使用期限注射、外用、口服等注射、外用、口服等国药准字国药准字Page10二、注册进口保健食品需要符合什么条件二、注册进口保健食品需要符合什么条件概述概述Page11进口产品注册申请进口产品注册申请 是指申请人拟在中国境内销售的保健食品的注册申请。是指申请人拟在中国境内销售的保健食品的注册申请。申请人资格申请人资格 中国境外厂商或产品所有人（非个人）中国境外
5、厂商或产品所有人（非个人）先决条件：先决条件：在生产国生产和销售在生产国生产和销售1 1年以上年以上 在中国大陆地区有分支机构或境内代理在中国大陆地区有分支机构或境内代理Page12三、保健食品可以申请哪些功能三、保健食品可以申请哪些功能概述概述Page13保健食品v具有特定保健功能的食品具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布一般申请注册的保健食品的功能应在公布的的27种功能范围内；种功能范围内； 允许申请新功能，但申请人必须允许申请新功能，但申请人必须自行进行自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检
6、验机构构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向具验证报告后，方可向SFDASFDA提交注册申请。提交注册申请。 v以补充维生素、矿物质为目的的食品以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称（通称“营养素补充剂营养素补充剂”）Page14公布的公布的2727种功能范围种功能范围 1 1、增强免疫力增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 6 6、增加骨密度、增
7、加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 1010、祛黄褐斑、祛黄褐斑 1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份 1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 1313、减肥、减肥 2424、促进泌乳、促进泌乳 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 2525、通便、通便 1515、改善生长发育、改善生长发育 2626、辅助降血压、辅助降血压 1616、抗氧化、抗氧化 2727、辅助降血脂、辅助降血脂 1717、改善营养性贫血、改善营养性贫血 1818、辅助改善记忆、辅助改善记忆 1919、调节肠道菌群、调节肠道菌群 2
8、020、促进排铅、促进排铅 2121、促进消化、促进消化 2222、清咽、清咽 2323、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能 Page15四、保健食品批文所有权及有效期四、保健食品批文所有权及有效期概述概述Page16进口保健食品批准文号的格式：进口保健食品批准文号的格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号批文所有权：批文所有权：属于申请人，即境外厂商或产品所有人。有效期：有效期：5年。期满后进行再注册（续证）。Page17五、进口保健食品注册涉及机构五、进口保健食品注册涉及机构概述概述Page18审批机构：审批机构： 国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDA）主管
9、全国保健）主管全国保健食品注册管理工作，负责对进口保健食品的审批食品注册管理工作，负责对进口保健食品的审批。Page19相关部门：相关部门：SFDA食品许可司食品许可司【（2008年年7月设立）原为药品注月设立）原为药品注册司册司】具体承担保健食品的审批职责。具体承担保健食品的审批职责。SFDA保健食品审评中心受国家食品药品监督管理局保健食品审评中心受国家食品药品监督管理局的委托的委托,负责组织保健食品技术审评。负责组织保健食品技术审评。认定的检验机构（中国认定的检验机构（中国CDC营养与食品安全所，唯营养与食品安全所，唯一）负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、一）负责申请注册的保健食品
10、的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。 Page20重点介绍：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心重点介绍：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心2004年6月16日正式挂牌（中保办加挂）。主要职责：（1）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。（2）配合国家局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。（3）协助国家局制定保健食品检验机构工作规范并
11、进行检查。人员编制：50名，其中20名用于保健食品审评工作。组织结构：负责人：中心主任，设保健食品事务主任助理一名，负责协调工作。下设三个处： 一处职责：一处职责：负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报保健食品的审核；负责审评产品档案的管理。 二处职责：二处职责：负责保健食品功能学、毒理学、安全性评价资料的技术审评。 三处职责：三处职责： 负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成分的技术审评。Page21贰贰 立法情况立法情况Page22一、主要法规一、主要法规立法情况立法情况Page23中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生
12、法（1995年年10月月30日中华人民共日中华人民共和国主席令第和国主席令第59号公布）第号公布）第22条、条、23条和条和45条对保健食品审批条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。保健食品管理办法保健食品管理办法（1996年年3月月15日卫生部令第日卫生部令第46号发布）号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定传、监督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（试行）（试行）（主要法规（主要
13、法规。2005年年7月月1日由日由SFDA颁布实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、颁布实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。修订版将于了具体规定。修订版将于2010年实施。年实施。Page24保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法的主要内容的主要内容共分两个部分：共分两个部分：一、正文，共九章一、正文，共九章 第一章第一章 总则总则 第二章第二章 申请与审批申请与审批 第三章第三章 原料与辅料原料与辅料 第四章第四章 标签与说明书标签与说明书 第五章第五章 试验与
14、检验试验与检验第六章第六章 再注册再注册第七章第七章 复审复审第八章第八章 法律责任法律责任第九章第九章 附则附则二、附件二、附件1.产品注册申请申报资料项目产品注册申请申报资料项目2.变更申请申报资料项目变更申请申报资料项目3. 技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请 申报资料项目申报资料项目4. 再注册申报资料项目再注册申报资料项目Page25新新办法办法涉及进口注册的主要变化涉及进口注册的主要变化允许申报的保健功能允许申报的保健功能05版办法：不限制同一产品申报的保健功能个数。新办法：同一产品声称的保健功能不得超过两个。第七条还规定：将根据科学技术的发展，适时调整功能范围。即允许申报的
15、保健食品功能范围和评价原则将会与时俱进、随时调整。营养素补充剂营养素补充剂05版办法：审评制。新办法：拟试行备案制管理，如何备案另行规定。关于技术转让关于技术转让05版办法：进口保健食品产品注册证可以申请境内及境外转让。新办法：进口保健食品产品注册证不得申请转让。Page26立法情况立法情况二、规范性文件二、规范性文件Page27卫生部关于印发卫生部健康相关产品审评委员会章程等有关相关产品审批工作卫生部关于印发卫生部健康相关产品审评委员会章程等有关相关产品审批工作规章制度的通知（卫法监发规章制度的通知（卫法监发1999第第76号），内容包括：号），内容包括：卫生部健康相关产品评审委员会章程；卫
16、生部健康相关产品评审委员会章程；卫生部健康相关产品检验机构工作制度；卫生部健康相关产品检验机构工作制度；卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法；卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法；卫生部健康相关产品审批工作人员守则。卫生部健康相关产品审批工作人员守则。卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发1999第第150号）号） 卫生部关于规范健康相关产品审批工作的通知（卫法监发卫生部关于规范健康相关产品审批工作的通知（卫法监发1999第第233号）号） 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法
17、监发2000第第20号）号）卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号，号，2009发新规定）发新规定）卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发200171号）号）卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫法监发法监发2002135号）号）规范性文件（1）Page28规范性文件（2）v卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
18、（卫法监发200184号）号）v卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法监发监发2001160号）号）v卫生部关于规范已获批准的以野生动植物及其产品为原料生产的保健食品的卫生部关于规范已获批准的以野生动植物及其产品为原料生产的保健食品的原料备案或变更申请的通知（卫法监发原料备案或变更申请的通知（卫法监发2001229号）号）v卫卫生生部部关关于于限限制制以以甘甘草草、麻麻黄黄草草、苁苁蓉蓉和和雪雪莲莲及及其其产产品品为为原原料料生生产产保保健健食食品品的通知（卫法监发的通知（卫法监发2001188号）号
19、）卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发发2001267号）号）卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发200227号）号）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）号）Page29规范性文件（3）卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发发2002100号）号）关于征求关于征求保
20、健食品试验注册检验管理办法（征求意见稿）保健食品试验注册检验管理办法（征求意见稿）等意见等意见的函（食药监许函的函（食药监许函2009308号）号）关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函许函2009277号号 ）关于对关于对含辅酶含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定保健食品产品注册申报与审评规定（征求意见（征求意见稿）征求意见的函（食药监许函稿）征求意见的函（食药监许函2009133号）号）关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药
21、监许函2009131号号 ）关于征求关于征求关于系列保健食品使用同一批准文号的通知（征求意见稿）关于系列保健食品使用同一批准文号的通知（征求意见稿）意见的函（食药监许函意见的函（食药监许函201099号）号）Page30重点规范性文件解析重点规范性文件解析卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）号）详见下文原料辅料篇。卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号，号，2009发新规定）发新规定）每个产品只能有一个名称;名称由品牌名、通用名、属性名三部组成。系列产品应采用同
22、一品牌名和通用名。不得使用明示或者暗示治疗作用的词语。不得使用人体组织器官等词语。不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。不得使用人名、地名（注册商标除外）。不得使用特定人群名称。不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。以维生素等原料命名的除外，如维生素C。一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。Page31立法情况立法情况三、技术规范、技术标准三、技术规范、技术标准Page32v保健食品检验与评价技术规范（保健食品检
23、验与评价技术规范（20032003版）版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范v保健食品通用卫生要求（卫监发保健食品通用卫生要求（卫监发19961996第第3838号）号）v保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997）v保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405-1998GB17405-1998）v食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用
24、卫生标准（GB2760-2007GB2760-2007）v中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，20002000年年1010月发布）月发布）Page33叁叁 审批流程、周期及费用审批流程、周期及费用Page34一、申请与审批流程一、申请与审批流程审批流程、周期及费用审批流程、周期及费用Page35Page36第一步：检验（对应：认定的检验机构）第一步：检验（对应：认定的检验机构）需准备材料：需准备材料：1.配方（完整配方，按照1000制剂单位中成分的实际含量）2.工艺（流程图及文字说明）3.服用说明4.样品5.检测费以上材料全部为中文。
25、样品量需按照产品的规格、推荐量及所申请的功能进行计算。检测费和检测周期根据产品功能不同差别较大，具体见下文。Page37保健食品注册检测项目：保健食品注册检测项目：所有产品必做:卫生学、稳定性、功效成分、毒理安全性（营养素补充剂除外）仅动物功能试验，以下功能的产品须做：增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力仅人体试食试验，以下功能的产品须做：缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份动物功能试验、人体试食试验两者皆须做，以下功能：辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅
26、助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便另，缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育还需要加做兴奋剂检测试验另，缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育还需要加做兴奋剂检测试验 。Page38检验完成后，向检验完成后，向SFDA提交以下资料进行注册申请（本环节不收费，委托我提交以下资料进行注册申请（本环节不收费，委托我公司代理，只需提供以下红字部分材料）：公司代理，只需提供以下红字部分材料）： （一）进口保健食品注册申请表；（一）进口保健食品注册申请表；（二）申请人营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；（二）申请人营业执照或者其它机构合法登
27、记证明文件的复印件；（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；称不重名的检索材料；（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；（六）产品研发报告（研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；（六）产品研发报告（研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；
28、原料和辅料的来源及使用的依据；用的依据；（八）功效成分（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效成分/标志性成分检验方法；标志性成分检验方法；（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；（十一）直接接触产品的包材种类、名称、质量标准及选择依据；（十一）直接接触产品的包材种类、名称、质量标准及选择依据；第二步：申请（对应：第二步：申请（对应：SFDA受理中心）受理中心）Page39（十二）检验机构出具的试
29、验报告及其相关资料，（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，（十三）产品标签、说明书样稿；（十三）产品标签、说明书样稿； （十四）其它有助于产品评审的资料；（十四）其它有助于产品评审的资料； （十五）两个未启封的最小销售包装的样品；（十五）两个未启封的最小销售包装的样品； （十六）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应（十六）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；生产质量管理规范的证明文件； （十七）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供（十七）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外外国企业常驻中国代表机
30、构登记证国企业常驻中国代表机构登记证复印件；委托境内的代理机构办理的，复印件；委托境内的代理机构办理的，提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件； （十八）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明（十八）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认； （十九）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；（十九）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准； （二十）
31、产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；（二十）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；上述资料均应翻译成中文。上述资料均应翻译成中文。Page40SFDA受理中心：受理中心：形式审查5日保健食品审评中心、食品许可司：保健食品审评中心、食品许可司：技术审评、行政审查80日（其中复检50日同时进行）行政送达：行政送达：10日 共共95个工作日日，不含个工作日日，不含5个月补充资料时间个月补充资料时间。第三步：审批（对应：审评中心、食品许可司）第三步：审批（对应：审评中心、食品许可司）Page41获取保健食品批文后方可报关进口。进口保健食品关税20%；增值税17%；消费
32、税30%中文标签备案、商检。第四步：进口报关（对应：海关、商检部门）第四步：进口报关（对应：海关、商检部门）Page42审批流程、周期及费用审批流程、周期及费用二、申请周期速算二、申请周期速算Page43保健食品申请周期速算Page44审批流程、周期及费用审批流程、周期及费用三、申请费用速算三、申请费用速算Page45保健食品申请费用速算Page46说明：说明：每个独立配方的产品需要单独申请。一般来说，申请周期及费用的不同主要和以下因素有关：1.所申请的功能；2.是否需要做人体试食试验和兴奋剂检测；3.是否使用特殊原料，如虫草、灵芝、牛初乳等。关于保健食品申请周期及费用速算的说明Page47肆
33、肆 原料原料辅料辅料Page48天健华成与客户接触过程中发现：进口保健食品最常见的问题是配方问题配方问题，即相当数量的配方，往往不符合中国国家相关规定，主要集中在原辅料原辅料的使用和组方形式上。v保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料v保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料Page49一、对保健食品使用的原料和辅料的要求一、对保健食品使用的原料和辅料的要求原料辅料原料辅料Page50应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。准或自行制定的质量标准
34、，并提供与该原料和辅料相关的资料。 应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。家规定的限量。可作为保健食品的原料和辅料的物品：生产普通食品使用的原可作为保健食品的原料和辅料的物品：生产普通食品使用的原料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和以及国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料。辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不
35、在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。验报告及相关的食用安全的资料。国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。不得作为保健食品的原料和辅料。Page51二、国家公布的可作为保健食品的原料二、国家公布的可作为保健食品的原料原料辅料原料辅料Page52普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料料既是食品又是
36、药品的物品。既是食品又是药品的物品。共共8787个。主要是中国传统上有食用习惯、民个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。可用于保健食品的物品。共共114114个。这些品种经个。这些品种经SFDASFDA批准可以在保健食品批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。中使用，但不能在普通食品中使用。列入列入食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准和和营养强化剂卫生标准营养强化剂卫生标准的食品添的食品添加剂和营养强化剂加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。可用于保健食品的真菌和益
37、生菌菌种。一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。Page538787个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。中医临床中使用的物品。 丁丁香香、八八角角茴茴香香、刀刀豆豆、小小茴茴香香、小小蓟蓟、山山药药、山山楂楂、马马齿齿苋苋、乌
38、乌梢梢蛇蛇、乌乌梅梅、木木瓜瓜、火火麻麻仁仁、代代代代花花、玉玉竹竹、甘甘草草、白白芷芷、白白果果、白白扁扁豆豆、白白扁扁豆豆花花、龙龙眼眼肉肉（桂桂圆圆）、决决明明子子、百百合合、肉肉豆豆蔻蔻、肉肉桂桂、余余甘甘子子、佛佛手手、杏杏仁仁（甜甜、苦苦）、沙沙棘棘、牡牡蛎蛎、芡芡实实、花花椒椒、赤赤小小豆豆、阿阿胶胶、鸡鸡内内金金、麦麦芽芽、昆昆布布、枣枣（大大枣枣、酸酸枣枣、黑黑枣枣）、罗罗汉汉果果、郁郁李李仁仁、金金银银花花、青青果果、鱼鱼腥腥草草、姜姜（生生姜姜、干干姜姜）、枳枳椇椇子子、枸枸杞杞子子、栀栀子子、砂砂仁仁、胖胖大大海海、茯茯苓苓、香香橼橼、香香薷薷、桃桃仁仁、桑桑叶叶、桑桑
39、椹椹、桔桔红红、桔桔梗梗、益益智智仁仁、荷荷叶叶、莱莱菔菔子子、莲莲子子、高高良良姜姜、淡淡竹竹叶叶、淡淡豆豆豉豉、菊菊花花、菊菊苣苣、黄黄芥芥子子、黄黄精精、紫紫苏苏、紫紫苏苏籽籽、葛葛根根、黑黑芝芝麻麻、黑黑胡胡椒椒、槐槐米米、槐槐花花、蒲蒲公公英英、蜂蜂蜜蜜、榧榧子子、酸酸枣枣仁仁、鲜鲜白白茅茅根根、鲜鲜芦芦根根、蝮蝮蛇蛇、橘橘皮皮、薄薄荷荷、薏薏苡苡仁仁、薤薤白白、覆覆盆盆子子、藿香。藿香。既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单Page54114114个个 必须申报保健食品，不能在普通食品中使用。必须申报保健食品，不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓
40、、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、
41、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜姜黄、枳壳
42、、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。鳖甲。可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单Page55可用于保健食品的真菌名单可用于保健食品的真菌名单 酿酒酵母酿酒酵母 产朊假丝酵母产朊假丝酵
43、母 乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 灵芝灵芝 紫芝紫芝 松杉灵芝松杉灵芝 红曲霉红曲霉 紫红曲霉紫红曲霉（1111种）种）Page56可用于保健食品的益生菌名单可用于保健食品的益生菌名单 两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌（1010种）种）Page57国家公布的不可作为保健食
44、品的原料国家公布的不可作为保健食品的原料保健食品禁用物品。共有保健食品禁用物品。共有59个个国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白Page58保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单 59个。个。 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、马
45、桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香
46、加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。Page59保健食品原料的使用原则保健食品原料的使用原则申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。使用既是食品又是药品的物品名单之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒
47、理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。申报保健食品中涉及的物品（或原料）无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行。起功效作用的原料应有35篇以上实验性文献支持。Page60伍伍 进口保健食品注册情况进口保健食品注册情况（1996.72010.3）Page61v自自19961996年年7 7月开展保健食品的审批工作以来，月开展保健食品的审批工作以来，截至截至20102010年年3 3月月3131日，卫生部及日，卫生部及SFDASFDA共批准共批准1240212402个保健食品注册。个保健食品注册。v国产保健食品国产保健食品11602
48、11602个，进口保健食品个，进口保健食品800800个。个。v卫生部批准的卫生部批准的71087108个，个，SFDASFDA批准的批准的52945294个。个。Page62 历年保健食品的审批情况历年保健食品的审批情况年份年份国产（个）国产（个）进口（个）进口（个）合计（个）合计（个）1996.7-19991996.7-199932753275378378365336532000-20032000-200332903290246246353635362004200444544546464914912005200594494429299739732006200676176117177787782007200740140110104114112008200865165136366876872009200962662625256516512010.32010.31531535 5158158Page63 附件附件 ： 进口保健食品批准证书进口保健食品批准证书 样式样式Page64进口保健食品批准证书进口保健食品批准证书 样式样式Page65
