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1、第三章第三章 药师与执业药师制度药师与执业药师制度学习要求学习要求掌握掌握 1.药师与执业药师的定义药师与执业药师的定义 2.药师的职责药师的职责 3.执业药师资格获得的途径执业药师资格获得的途径熟悉熟悉 1.药师的分类及药师的职业道德药师的分类及药师的职业道德 2.执业药师注册管理制度及执业执业药师注册管理制度及执业 药师继续教育的相关规定药师继续教育的相关规定 3.违反执业药师有关规定的处罚违反执业药师有关规定的处罚第一节第一节 药药 师师一、药师与执业药师的定义一、药师与执业药师的定义n药师：药师：泛指泛指受过高等受过高等药学专业教育药学专业教育，经过，经过有关部门的考核有关部门的考核合
2、格后取得资格，合格后取得资格，从事药从事药学专业技术工作的人员学专业技术工作的人员。n执业药师执业药师：指：指经全国统一考试经全国统一考试合格，合格，取得取得执业药师资格证书执业药师资格证书并并注册登记注册登记，在药，在药品品生产、经营、使用生产、经营、使用单位中执业单位中执业的的药学技药学技术人员术人员。 二、药师的分类二、药师的分类 1 1、根据所学专业划分：、根据所学专业划分：西药师、中药师、临床药师西药师、中药师、临床药师 2 2、根据专业技术职务划分、根据专业技术职务划分：药士、药师、主管药师、药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师副主任药师、主任药师 3 3、根据工作单位划分：
3、、根据工作单位划分：药房药师、药品生产企业药药房药师、药品生产企业药师、药品科研单位药师、药品检验所药师等师、药品科研单位药师、药品检验所药师等 4 4、根据是否拥有药房所有权划分：、根据是否拥有药房所有权划分：开业药师、被聘开业药师、被聘任药师任药师 5 5、根据是否依法注册划分：、根据是否依法注册划分：药师、执业药师药师、执业药师课堂练习课堂练习A.A.主管药师主管药师 B.B.执业药师执业药师 C.C.临床药师临床药师 D.D.药房药师药房药师 E.E.主任药师主任药师 F.F.中药师中药师 1.1.按照是否注册划分按照是否注册划分 2.2.按照所学专业划分按照所学专业划分 3.3.按照
4、工作单位划分按照工作单位划分 4.4.按照专业技术职务划分按照专业技术职务划分BDC FAEn药师与执业药师有什么区别？药师与执业药师有什么区别？n执业药师是职称吗？药师、主管药师、主执业药师是职称吗？药师、主管药师、主任药师是职称吗？任药师是职称吗？药师与执业药师药师与执业药师n药师药师是一种是一种职称职称，由卫生局管理，由卫生局管理 分为三级：分为三级：初级初级（药士、药师）、（药士、药师）、 中级中级（主管药师）（主管药师） 高级高级（副主任药师、主任药师）（副主任药师、主任药师）n执业药师执业药师是职业的一种是职业的一种准入资格准入资格，需要通过全，需要通过全国统考，由国家食品药品监督
5、管理局管理国统考，由国家食品药品监督管理局管理n药师资格考试是职称考试，执业药师考试是从药师资格考试是职称考试，执业药师考试是从业资格考试。业资格考试。三、药师的职责三、药师的职责（一）医疗机构药师的职责：（一）医疗机构药师的职责：1、调配处方、调配处方2、提供专业的意见、提供专业的意见3、管理药品、管理药品4、提供药学保健、提供药学保健（二）社会药房药师职责：（二）社会药房药师职责：1、供应合格的药品、供应合格的药品2、提供用药指导、提供用药指导3、管理药品、管理药品4、提供相关的卫生保健服务、提供相关的卫生保健服务（三）生产企业药师的职责：（三）生产企业药师的职责：n质量保证（质量保证（Q
6、AQA）n质量控制（质量控制（QCQC）n依依据据市市场场需需求求，制制定定生生产产计计划划，保保证证供供应应足够药品足够药品（四）流通领域药师的职责：（四）流通领域药师的职责：n构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；n合合理理储储运运药药品品，保保持持药药品品在在流流通通过过程程中中的的质量；质量；n与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。息。 （五）科研部门药师的职责：（五）科研部门药师的职责：n分析新产品开发方向和前景；分析新产品开发方向和前景；n设计、筛选和制备新产品；设计、筛选和制备新产品；n确确定定新新产产品品质
7、质量量，尤尤其其是是有有效效性性和和安安全全性；性；n研究确定新药质量标准；研究确定新药质量标准；n获得新产品的批准，并确保新产品正式获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的质量。生产的质量。 （六）药品监督管理部门药师的职责：（六）药品监督管理部门药师的职责：n负责药事管理法律法规和政策的执行负责药事管理法律法规和政策的执行n负责药品质量及与之相关的药学人员行负责药品质量及与之相关的药学人员行为的监督管理为的监督管理课堂练习课堂练习 1.1.制备新品种是制备新品种是 2.2.调配处方是调配处方是 3.3.质量保证是质量保证是 4.4.进行用药指导是进行用药指导是 5.5.合理储运药品是合理储
8、运药品是A.A.医疗机构药师的职责医疗机构药师的职责B.B.社会药房药师的职责社会药房药师的职责C.C.生产企业药师的职责生产企业药师的职责D.D.流通领域药师的职责流通领域药师的职责E.E.科研单位药师的职责科研单位药师的职责案例讨论案例讨论n卢老伯今年卢老伯今年6868岁，患有痔疮多年，到医院岁，患有痔疮多年，到医院外科就诊后，医生发现痔疮发炎，开了外科就诊后，医生发现痔疮发炎，开了高高锰酸钾（灰锰氧）锰酸钾（灰锰氧）让他回家让他回家坐浴坐浴。谁知卢。谁知卢老伯耳聋眼花，忘记了使用方法。到药房老伯耳聋眼花，忘记了使用方法。到药房询问，药房药师说不清楚病情，建议卢老询问，药房药师说不清楚病情
9、，建议卢老伯最好回诊室问一下医生。不料卢老伯嫌伯最好回诊室问一下医生。不料卢老伯嫌麻烦，想当然地把高锰酸钾与黄连素、甲麻烦，想当然地把高锰酸钾与黄连素、甲硝唑等一起硝唑等一起口服口服，导致严重后果。，导致严重后果。n药师做得对么？请分析药师的行为。药师做得对么？请分析药师的行为。“齐二药齐二药”假药假药案案 2006年年4月月24日起，日起，中山大学附属第三中山大学附属第三医院医院有患者使用有患者使用齐齐哈尔第二制药厂齐齐哈尔第二制药厂生产的生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有事件中共有65名患名患者使用了该批号亮菌甲者使用了该批号
10、亮菌甲素注射液，导致素注射液，导致13名名患者死亡，另有患者死亡，另有2名患名患者受到严重伤害。者受到严重伤害。 广东省药品检验所紧急广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物素注射液中含有毒有害物质质二甘醇二甘醇。经卫生部、国。经卫生部、国家食品药品监督管理局组家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾是导致事件中患者急性肾功能衰竭的功能衰竭的元凶元凶。 经食品药品监管部门、公安部门联合经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂查明，齐二药厂采购人员王桂平采购人员王桂平在购买在购买药用辅料药用辅料丙
11、二醇丙二醇时，既没有索取资质证时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看，致使购进了以明，也没有到厂查看，致使购进了以二二甘醇甘醇冒充的冒充的丙二醇丙二醇并用于生产亮菌甲素并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。注射液，最终导致严重后果。 四、药师职业道德规范四、药师职业道德规范（一）定义：（一）定义： 指药学工作人员在药学工作中应遵守的指药学工作人员在药学工作中应遵守的道德规则和道德标准道德规则和道德标准，是社会对药学工作，是社会对药学工作人员行为基本要求的概括。人员行为基本要求的概括。 （二）主要内容：（二）主要内容：1 1、药师与服务对象的职业道德规范：、药师与服务对象的职业道德规范：n
12、全心全意为患者的健康服务全心全意为患者的健康服务n要维护病人的合法权益：药师绝不调配、推要维护病人的合法权益：药师绝不调配、推销、分发不符合法定药品标准，质量差、疗销、分发不符合法定药品标准，质量差、疗效不明确的药品和保健品给病人。效不明确的药品和保健品给病人。 n要尊重人格、保护隐私要尊重人格、保护隐私 n要一视同仁、平等对待要一视同仁、平等对待n要不断的提高和扩大自己的理论知识和专业要不断的提高和扩大自己的理论知识和专业技能技能2、药师与药师及其他医务人员之间的职业道、药师与药师及其他医务人员之间的职业道德规范：德规范：n要与同行及其他工作人员团结协作、紧密配要与同行及其他工作人员团结协作
13、、紧密配合、谦虚谨慎、真诚待人、相互支持、相互合、谦虚谨慎、真诚待人、相互支持、相互尊重。尊重。n不应以错误方式讨论处方的治疗作用，对有不应以错误方式讨论处方的治疗作用，对有问题的处方，应与开方者联系解决。问题的处方，应与开方者联系解决。n绝不能发生商业贿赂方面的问题。绝不能发生商业贿赂方面的问题。3、药师对社会的职业道德规范：、药师对社会的职业道德规范：n坚持公益原则，维护人类健康坚持公益原则，维护人类健康n宣传药学知识，承担保健职责宣传药学知识，承担保健职责课堂练习课堂练习X型题型题1.1.药师职业道德规范的主要内容药师职业道德规范的主要内容A.A.药师一心一意只为患者的健康服务药师一心一
14、意只为患者的健康服务B.B.药师与其他工作人员应团结协作，紧密配合药师与其他工作人员应团结协作，紧密配合C.C.尊重人格、保护隐私尊重人格、保护隐私D.D.专业判断力达到最佳效果专业判断力达到最佳效果E.E.真诚待人，相互支持真诚待人，相互支持ABCDE2.2.职业道德的基本内容包括职业道德的基本内容包括A.A.职业理想职业理想B.B.职业态度职业态度C.C.职业责任职业责任D.D.职业技能职业技能E.E.职业纪律职业纪律ABCDEn1.我国执业药师资格制度的我国执业药师资格制度的性质性质是什么？是什么？n2.执业药师资格获得的途径执业药师资格获得的途径n3.执业药师注册申请应具备哪些条件？执
15、业药师注册申请应具备哪些条件？第二节第二节 执业药师制度执业药师制度（一）药师执业管理立法（一）药师执业管理立法n19841984年：只作规定年：只作规定n19941994年：年：执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定、执业药师资格考试实施办法执业药师资格考试实施办法、执业执业药师资格认定办法药师资格认定办法n20042004年：年：执业药师注册管理暂行办法执业药师注册管理暂行办法补充意见补充意见（二）执业药师资格制度的性质（二）执业药师资格制度的性质n性质性质：对药学人员的：对药学人员的职业准入控制职业准入控制n执业资格：执业资格： 是指政府对某些责任较大、社会通用性是指政府对某些
16、责任较大、社会通用性强、关系公共利益的专业实行准入控制，是强、关系公共利益的专业实行准入控制，是依法依法独立开业独立开业或或从事某一特定专业学识、技从事某一特定专业学识、技术和能力术和能力的必备标准。的必备标准。（三）执业药师的职责、权力和义务（三）执业药师的职责、权力和义务1 1、执业药师的基本准则：执业药师的基本准则：必须遵守职业道德，忠于职必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效。守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效。2 2、必须严格、必须严格执行执行药品管理法药品管理法及相关法规、政策，及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出对违法行为或决定，有责
17、任提出劝告劝告制止、制止、拒绝拒绝执执行或向上级报告。行或向上级报告。3 3、在执业范围内负责对药品、在执业范围内负责对药品质量的监督和管理质量的监督和管理，参与，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。的处理。4 4、负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，、负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。评价等临床药学工作。二、执业药师资格的获得二、执业药师资格的获得（一）执业药师考试（一）执业药师考试1 1、报名考试时
18、间：、报名考试时间：n每年每年4-54-5月报名月报名，每年，每年1010月考试月考试。n考试报名由本人提出申请，所在单位审核考试报名由本人提出申请，所在单位审核同意，到同意，到市人事考试中心报名市人事考试中心报名审批。审批。 2 2、报名条件：、报名条件：n药学药学中专中专毕业后从事医药工作满毕业后从事医药工作满7 7年，年，n 大专大专满满5 5年，年，n 本科本科满满3 3年，年，n 硕士硕士满满1 1年，年，n 博士博士学位。学位。 3 3、考试科目：、考试科目： 分分药学药学和和中药学中药学二个专业二个专业n必考科目：必考科目： （中）药学综合知识与技能（中）药学综合知识与技能 药事
19、管理与法规药事管理与法规药学：药学：n药学专业知识（一）药学专业知识（一）药理学、药物分析药理学、药物分析 n药学专业知识（二）药学专业知识（二）药剂学、药物化学药剂学、药物化学 中药学：中药学：n中药学专业知识（一）中药学专业知识（一）中药学、中药药剂中药学、中药药剂学（含中药炮制学）学（含中药炮制学） n中药学专业知识（二）中药学专业知识（二）中药鉴定学、中药中药鉴定学、中药化学化学 4 4、考试题型与考试时间：、考试题型与考试时间：n均为均为选择题选择题n每个科目考试时间为每个科目考试时间为两个半小时两个半小时。5、考试周期：、考试周期：n为为2 2年年，须在，须在连续两个考试年度连续两
20、个考试年度通过全部科通过全部科目考试。目考试。n免试部分科目的人员须在免试部分科目的人员须在一个考试年度一个考试年度内内通过应试科目。通过应试科目。 注注：免试规定：免试规定n按照国家有关规定评聘为按照国家有关规定评聘为高级高级专业技术职务专业技术职务，并具，并具备下列条件之一者，备下列条件之一者，可免试可免试药学（或中药学）专药学（或中药学）专业知识（一）业知识（一）、药学（或中药学）专业知识药学（或中药学）专业知识（二）（二）两个科目两个科目。 1.1.中药学徒、药学或中药学专业中药学徒、药学或中药学专业中专毕业中专毕业，连续从事，连续从事药学或中药学专业工作药学或中药学专业工作满满202
21、0年年。 2.2.取得药学、中药学专业或相关专业取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作连续从事药学或中药学专业工作满满1515年年。 案例分析（案例分析（P24） 张先生毕业于某药学专科学校药学专业（张先生毕业于某药学专科学校药学专业（本本科学历科学历），在某医院工作），在某医院工作已满已满1515年年并取得相应的并取得相应的高级职称高级职称。现单位要求今年参加药师执业资格考。现单位要求今年参加药师执业资格考试。请问：试。请问： （1 1）他需要参加的考试科目有哪几门？）他需要参加的考试科目有哪几门？ （2 2）执业药师报名及考试时间是怎样安排的？
22、）执业药师报名及考试时间是怎样安排的？答答: :（1 1）考试科目有两门：药事管理与法规、）考试科目有两门：药事管理与法规、 综合知识与技能。综合知识与技能。 （2 2）每年）每年4-54-5月报名，月报名，1010月份考试，月份考试， 一个考试年度内通过应试科目。一个考试年度内通过应试科目。n考试合格者，由省考试合格者，由省人事部门人事部门颁发全国统一颁发全国统一印制的印制的执业药师资格证书执业药师资格证书，该证书在该证书在全国范围内有效。全国范围内有效。 报名参加初级药士报名参加初级药士/药师资格考试的人员药师资格考试的人员具备下列相应条件：具备下列相应条件：（一）（一）参加参加药士药士资
23、格考试资格考试： 取得药学专业取得药学专业中专中专或或专科专科学历学历，从事本专业从事本专业技术工作满技术工作满1年年。（二）参加（二）参加药师药师资格考试资格考试 1、取得药学专业、取得药学专业中专中专学历，受聘担任药士职务满学历，受聘担任药士职务满5年年； 2、取得药学专业、取得药学专业专科专科学历，从事本专业技术工作学历，从事本专业技术工作满满3年年 3、取得药学专业、取得药学专业本科本科学历或学历或硕士硕士学位，从事本专学位，从事本专业技术工作满业技术工作满1年年。n药士药士/药师药师/主管药师考试科目主管药师考试科目 ：三、执业药师的注册管理三、执业药师的注册管理注册管理部门：注册管
24、理部门： 各各省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门为本省执业药师为本省执业药师注册机构注册机构注册条件：注册条件：n取得取得执业药师资格证书执业药师资格证书；n遵纪守法，遵守药师执业道德；遵纪守法，遵守药师执业道德；n身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；n经执业单位同意。经执业单位同意。注册程序：注册程序：n填写填写执业药师首次注册申请表执业药师首次注册申请表省药省药监局注册监局注册发给发给执业药师注册证执业药师注册证再次注册再次注册n有效期：有效期：3 3年年n有效期满有效期满前前3 3个月个月到原机构申请办理再注册到原机构申请办理再注册手册并提交相关
25、资料手册并提交相关资料n资料：资料：执业药师资格证书执业药师资格证书、执业药执业药师注册证师注册证、执业药师继续教育登记证执业药师继续教育登记证书书、健康体检证明等资料、健康体检证明等资料 变更注册变更注册：n变更注册执业地区、执业单位或执业范围时，须变更注册执业地区、执业单位或执业范围时，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续到原执业药师注册机构办理变更注册手续注销注册：注销注册：n有下列情况之一的，予以注销注册：有下列情况之一的，予以注销注册：死亡或被宣告失踪的；死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受刑事处罚的；被吊销被吊销执业药师资格证书执业药师资格证书的；的；受开除行政处分的；受开除行政
26、处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。课堂练习课堂练习A国家人事部国家人事部 B国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局C省级食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局 D工商行政管理部工商行政管理部门门E各省人事部门各省人事部门1.监督、检查全国执业药师注册工作监督、检查全国执业药师注册工作2.为全国执业药师资格注册管理机构为全国执业药师资格注册管理机构3.颁发颁发执业药师资格证书执业药师资格证书4.受理执业药师资格注册并颁发受理执业药师资格注册并颁发执业药师注册执业药师注册证证ABEC四、执业药师的继续教育四、执业药师的继续教育n 执业药师
27、须每年参加继续教育，考核实行学执业药师须每年参加继续教育，考核实行学分制和登记制度：分制和登记制度：n必修、选修和自修必修、选修和自修3 3类类n每年参加执业药师继续教育获取的学分每年参加执业药师继续教育获取的学分不得不得少于少于1515学分，学分，注册期注册期3 3年内年内累计累计不得少于不得少于4545学分学分。其中必修和选修内容每年不得少于。其中必修和选修内容每年不得少于1010学分学分，自修内容学习可累计获取学分。，自修内容学习可累计获取学分。 五、违反执业药师有关规定的处罚五、违反执业药师有关规定的处罚对未按规定配备执业药师的单位，逾期仍未配备者对未按规定配备执业药师的单位，逾期仍未
28、配备者将追究负责人责任；将追究负责人责任；对在需由执业药师担任的岗位上工作的人员，如逾对在需由执业药师担任的岗位上工作的人员，如逾期未取得执业药师资格，调离岗位；期未取得执业药师资格，调离岗位；对以虚假或不正当手段取得执业药师资格证书或注对以虚假或不正当手段取得执业药师资格证书或注册证书的人员，收回证书，取消资格，注销注册，册证书的人员，收回证书，取消资格，注销注册，并给予直接责任者行政处分；并给予直接责任者行政处分；对执业药师违反，对执业药师违反，执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定或其它药事管理法规的，依据法律、法规的有关规或其它药事管理法规的，依据法律、法规的有关规定，由药品监督管理部门给予处分，直至由司法部定，由药品监督管理部门给予处分，直至由司法部门追究刑事责任。门追究刑事责任。
