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1、超说明书用药 1 1药品药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命。2 2但是，在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于“药品说明书之外的用法”，即超说明书用药。3 3超说明书用药定义何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美
2、国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法。我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses，out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。”4 4“超说明书用药”通常经过广泛研究，已有大量文献报道。 5 56 6美国局审计局(GAO)曾报道，25%的抗癌药物都是药品未注册用法，56%的癌症患者都至少有一种未注册用法的药品。2004年，北京大学第三医院曾做过一个处方调查，对一周内开出的14000多张处方中的
3、药物进行研究，结果发现有9种药物的使用属于“药品说明书以外的用法”范畴。7 7例如例如1、用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用、用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征于治疗多囊卵巢综合征多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊乱性疾病，近年研究显示由胰岛素抵抗引乱性疾病，近年研究显示由胰岛素抵抗引起的高胰岛素血症是其主要的发病原因之起的高胰岛素血症是其主要的发病原因之一，引起在治疗上，以二甲双胍为代表的一，引起在治疗上，以二甲双胍为代表的胰岛素增敏剂备受关注。胰岛素增敏剂备受关注。8 82、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以
4、缓解子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产产3、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用，可用于治疗不孕症等。的作用，可用于治疗不孕症等。9 91010 从以上可以看出：临床医学是一门实践科学，疗效是检验医学的唯一标准。在实现的过程中积累了医务人员大量的知识和经验，这些知识和经验有些是从常规的书籍学习中累积，有些则是在临床实践中发展升华而来。作为在一定时期内具有知识集合的医学教科书或诊疗指导规范在不断更新，其中不可避免的带来指导规范滞后于临床实际应用的问题。 1111药品说明书滞后于临床实践，无法完全匹配实践经验总结得来的
5、治疗方法成为不可争议的事实。本着救死扶伤的人道主义原则，医务人员有责任和义务根据临床实际情况作出用药决策。1212经第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并经第52届世界医学协会联合大会（爱丁堡，苏格兰，2000年10月）修改的赫尔辛基宣言称“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。”。 13131982年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对“超说明书用药”发表声明，“美国食品、药品和化妆品法没有限制医生如何使
6、用药物，对于上市后药品，医生治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的超说明书用药是合理的”。 1414FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。若“超说明书用药”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“超说明书用药”是合理的。 15151992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “超说明书用药” 发表声明指出，很多情况下，“超说明书用药”代表患者最需要的治疗信息，如果认为“超说明书用药”是“试验性的用法（experimental uses）”，这将限制患者获得治疗的权利。“医生采取的治疗决定应与
7、患者需要一致”，这是ASHP的基本原则。16161997年美国食品药品监督管理局( FDA)通过了有关文件确认了其合法性并加以限制 ,其内容包括: (1)超说明书用药常常是合理的并可能是标准的治疗方案; (2)药品生产厂商不得主动提供药品在说明书之外的用法的相关资料; (3)不限制其他组织或机构进行说明书之外用法的研究; (4)处方者或其他组织机构在临床需要的情况下可以从药品公司获得说明书之外用法的相关资料。1717目前，我国尚未就“超说明书用药”立法。但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。 1818在临床工作中，临床医师秉持合理、合法原则。使用“超说明书用药”应具备以下条件：一、 在影响患者生
8、活质量或危及生命的情况下，无其他合理的治疗方案或可替代药品 二、用药目的必须仅仅是为了患者的利益三、 必须有充分的临床实践和相关文献、研究报道 四、经过医院相关部门批准。五、 保护患者的知情权 1919一、 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无其他合理的治疗方案或可替代药品 。使用“超说明书用药”时，医师必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡在该种情况下患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2020二、用药目的必须仅仅是为了患者的利益。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医生自身利益的使用。 2121三、 必须有充分的临床实践和相关文献、
9、研究报道 。必须有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。2222 在美国，医师往往从以下几个方面获得信息: 研究机构，专业杂志，专业药品使用书籍。权威资料主要有以下三种： American Medical Association ：Drug Evaluations，该出版物每年更新一次，覆盖了药品在目前医疗专家中的各种用法，包括注册之外的用法，其序言中写道“FDA批准的适应证往往滞后于文献、医疗实践”。US Pharmacopoeia ：Drug Information也是每年更新一次，美国药典委员会顾问小组根据目前的文献资料、临床实践中的用法及合
10、理用药等知识将药品“注册之外的用法”列为“已接受的用法”，“不可接受的用法(unaccepted uses)”，其中不可接受的用法下包括 “不合适的用法(inappropriate uses)”、“未被验证的用法(unproved uses)”及“过时的用法 (obsolete uses)”等。还有一种是American Hospital Formulary Service ：Drug Information。2323在英国，the Royal College of Pediatrics and Child Health出版的杂志Medicines for Children被临床医生广泛引用，
11、因大多数的儿科医生的对说明书外的用法的内容和建议发表在这个期刊，而代表了权威的医学学术期刊。2424目前国内临床用药权威的参考书有新编药物学和临床用药须知等，但这些书籍普遍只记载说明书的用法，对“药品未注册用法”几乎未提及，而且这些书更新不及时。在缺乏权威的指引的情况下，很难规范医师的药品未注册用法的适用。2525四、经过会诊和医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会，以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准 在使用“超说明书用药”前，应向医院药事会及伦理会提出申请，上交相关资料，由药事会及伦理会充分研究后决定并进行备案，获得同意后方可进行超说明书用药。 2626五、
12、 保护患者的知情权 在使用“超说明书用药”时，应告知患者所用药物、治疗步骤、预后情况及可能出现的不良反应和危险。在我国临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书2727面对无奈的现实， 积极寻找理与法的最佳契合点， 在合理的医学实践证据支持下， 充分考虑药品不良反应、禁忌证、 注意事项， 权衡利弊， 在征得患者意见的前提下， 合理地“超说明书用药” ，未尝不是无奈下的一种积极选择。2828后记国家应该通过立法和司法，明确药品生产企业对药品说明书的法律责任，对于说明书标注的适应症的新增和筛减等存在的问题承担法律责任，使其重视药品说明书的修改和完善。 药品监药监行政部门应当重视药品上市后评价工作，验证已有循证医学证据的新适应症，并根据研究结果，及时修正药品说明书。 医生要谨慎面对超出使用，因为这同样也带来了临床用药风险的提高，注意证据的保留，以免出现不必要的医疗纠纷。29293030 谢谢！3131
