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1、http:/兰索拉唑片兰索拉唑片Lansoprazole Tablets 产品介绍及市场分析产品介绍及市场分析苏州东瑞制药有限公司苏州东瑞制药有限公司http:/主要主要内内容如下容如下 1.兰索拉索拉唑产品品资料料 3.临床床疗效效 2.药理作用理作用 4.安全性安全性 6.市市场定位定位 5.市市场概况概况 7.同同类厂厂家家http:/1.兰索拉索拉唑产品品资料料 3.临床床疗效效 2.药理作用理作用 4.安全性安全性 6.市市场定位定位 5.市市场概况概况 7.同同类厂厂家家 1.兰索拉索拉唑产品品资料料http:/通通 用用 名：名：兰索拉唑英英 文文 名：名：Lansoprazol
2、e化学结构：化学结构：C16H14F3N3O2S规规 格：格：15mg包包 装：装：7粒/盒、 14粒/盒适适 应应 症：症：胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎 卓-艾综合症(Zollinger-Ellison综合症)。用法用量：用法用量：每日一次，一次30mg1.1 兰索拉唑处方资料兰索拉唑处方资料http:/ 1.2 兰索拉唑概述兰索拉唑概述 苏州东瑞制药有限公司兰索拉唑片（肠溶片）于2010年2月获得国家食品药物监督管理局批准生产，包装为7片和14片两种。新一代质子泵抑制剂国家医保乙类产品胃溃疡、十二指肠溃疡及反流性食管炎的首选用药，并应用于普外科、儿科等多科室http:/ 2.药理作用
3、药理作用 1.兰索拉索拉唑产品品资料料 3.临床床疗效效 4.安全性安全性 6.市市场定位定位 5.市市场概况概况 7.同同类厂厂家家 2.药理作用理作用http:/2.1 质子泵抑制剂（质子泵抑制剂（PPI）作用机制）作用机制PPI即H+/K+-ATP酶抑制剂，其抑酸作用强，特异性高，持续时间长久。抑制H+/K+-ATP酶的药物必须具有3个结构部分：吡啶环、SO基和苯并咪唑环。目前几种上市的PPIs多为苯并咪唑类衍生物，都是通过对吡啶环或苯并咪唑环进行不同的修饰而增强其抑制胃酸的功能。http:/2.2 兰索拉唑概述兰索拉唑概述兰索拉唑兰索拉唑（Lansoprazole）是继奥美拉唑之后的第
4、二个质子泵抑制剂型的抗溃疡药，结构上与奥美拉唑类似，由于兰索拉唑创造性的在苯并咪唑环的碳4上引入一个三氟乙氧基，由于氟元素的引入，其抑酸作用更强。在化学稳定性和治疗作用上都优于奥美拉唑。本品1992年由日本武田制药公司开发，并在法国首先上市；我国也于1994年批准上市。http:/2.3 独创氟元素导入机制独创氟元素导入机制 ，药理活性增强，药理活性增强http:/ 2.4 兰索拉唑胶囊优秀的药理作用兰索拉唑胶囊优秀的药理作用n分子结构中导入氟元素分子结构中导入氟元素1)首剂量生物利用度为首剂量生物利用度为85%，高于奥美拉唑，高于奥美拉唑30% 所有 PPIs的不是生物等效的， 兰索拉唑具有
5、最高的生物利用度 和抗胃酸分泌作用 首 剂量后具有85% 生物利用度。12)更快地形成活性体更快地形成活性体3)更高的脂溶性，使它可以快速通过壁细胞膜，抑制质子泵更高的脂溶性，使它可以快速通过壁细胞膜，抑制质子泵4)对幽门螺杆菌对幽门螺杆菌 (Hp)的体外抑菌活性实验，是奥美拉唑的的体外抑菌活性实验，是奥美拉唑的4倍倍 1Tolman et al, J Clin Gastroenterol 1997; 24: 6570.http:/ 2.5 PPI首剂量下首剂量下的生物利用度的生物利用度生生 物物利利用用度度 (%)859080706050403020100兰兰索拉唑索拉唑潘妥拉唑潘妥拉唑 埃
6、索美拉唑埃索美拉唑 雷贝拉唑雷贝拉唑奥美拉唑奥美拉唑 77645240http:/ 3.临床疗效临床疗效 1.兰索拉索拉唑产品品资料料 2.药理作用理作用 4.安全性安全性 6.市市场定位定位 5.市市场概况概况 7.同同类厂厂家家 3.临床床疗效效http:/3.1 兰索拉唑卓越的临床疗效兰索拉唑卓越的临床疗效1黄云峻，新一代质子泵抑制剂兰索拉唑的药理与临床应用新进展J 中国新药杂志，1997,6(2)：107兰索拉唑抑制胃酸分泌、促进溃疡愈合比其他质子泵抑制剂更快、作用更强、持续时间更长兰索拉唑及其代谢产物对HP有很强的抑制作用1。 采用本品进行一周三联疗法，是根除HP的一线选择。本品对反
7、流性食管炎及卓艾综合征有明显疗效http:/3.2 PPI产生的抑酸分泌作用的效应速度产生的抑酸分泌作用的效应速度平均平均 24-h 胃胃 pH5治疗前治疗前第第1天天第第5天天420 兰索拉唑兰索拉唑 30 mg 每天一次每天一次 奥美拉唑奥美拉唑 20 mg 每天一次每天一次对对14位健康受试者的双盲交叉实验位健康受试者的双盲交叉实验31Tolman et al., J Clin Gastroenterol 1997; 24: 6570.http:/兰索拉唑和雷贝拉唑对兰索拉唑和雷贝拉唑对24小时胃内小时胃内pH值影响作用分析值影响作用分析 兰索拉唑30mg qd 雷贝拉唑20mg qd第
8、1天 整个24小时 0-5小时 整个24小时 0-5小时平均PH 3.80 3.61* 3.76 3.01 pH3时间% 54.81 56.78* 52.66 38.48pH4时间% 44.91 43.65* 42.48 24.76pH5时间% 29.31 20.07* 29.70 9.81第5天平均PH 4.35 4.73* 4.46 4.19pH3时间% 66.35 81.90* 68.37 68.45pH4时间% 55.92 71.61* 58.59 55.20pH5时间% 39.77 45.25* 40.89 29.92 3.3 兰索拉唑兰索拉唑30mg VS 雷贝拉唑雷贝拉唑20mg
9、Ref: Tolman Md. Vol.95 No.9.2000 American Journal of Gastroenterology起起效效速速度度更更快快,抗抗酸酸作作用用更更强强http:/平均平均时间时间 达达 pH 4 (分钟分钟)差异差异 (分钟分钟)兰索拉唑兰索拉唑 30 mg89-7埃索美拉唑埃索美拉唑 40 mg82兰索拉唑兰索拉唑 15 mg11016埃索美拉唑埃索美拉唑 20 mg1263.4 抑抑酸作用开始速度的等效性酸作用开始速度的等效性Eriksson et al., Scand J Gastroenterol 2001; 36(Suppl 233): 49.*
10、p4(%)pH4(%)pH4(%)pH4(%)兰索拉唑兰索拉唑兰索拉唑兰索拉唑 30mg qd30mg qd30mg qd30mg qd泮托拉唑泮托拉唑泮托拉唑泮托拉唑 40mg qd40mg qd40mg qd40mg qd50506161313156560 05050100100 1 1 天天 5 5天天Huang et al. Gastroenlterology 1999; 116:4192*p0.001 n=36 http:/3.7 治疗治疗GERD各种各种 PPI的的治愈率治愈率Petite et al. L30/O20Castell et al. L30/O20Mee et al.
11、 L30/O20Mulder et al. L30/O40Mossneret al. P40/O20Corinaldesi et al. P40/O20Hotz et al. P40/O20Vicari et al. P40/O20Thjodleifsson et al. R20/O20Dekkers et al. R20/O200204060801008周治愈病人百分数周治愈病人百分数 (%)P = 泮托拉唑泮托拉唑L = 兰索拉唑兰索拉唑R = 雷贝拉唑雷贝拉唑O = 奥美拉唑奥美拉唑30 = 30 mg/天天, 20 = 20 mg/天天, 40 = 40 mg/天天Thomson, C
12、urr Gastroenterol Rep 2000; 2: 48293.http:/3.8 缓解缓解GERD烧心症状比较烧心症状比较兰索拉唑兰索拉唑30mg VS 埃索美拉唑埃索美拉唑40mg 随机、双盲、多中心研究，n= 30341 1天天3 3天天1 1周周2 2周周白天白天/ /夜间烧心缓解率夜间烧心缓解率% %兰索拉唑 30mg qd46/4853/5360/5864/62埃索美拉唑 40mg qd45/4751/5257/5762/61白天白天/ /夜间严重程度夜间严重程度兰索拉唑 30mg qd0.840.69(0.77)0.59(0.69)0.52(0.52)埃索美拉唑 40m
13、g qd0.860.74(0.80)0.63(0.71)0.56(0.65)Clin drug invest 2003 , 23(2)*兰索拉唑兰索拉唑30mg与埃索美拉唑与埃索美拉唑40mg比较，无明显不同比较，无明显不同http:/3.9 儿童儿童GERD PPI治疗研究结果治疗研究结果Hassall, Gastroenterology 2000; 118: A658Andersson, Am J Gastroenterol 2000; 95: 3101 Gunasekaran, J Pediatr 1993; 123: 148Hassall, J Pediatr 2000; 137: 8
14、00治愈严重的糜烂性食道炎，包括那些其他药物难以治愈严重的糜烂性食道炎，包括那些其他药物难以控制和外科手术失败的病例控制和外科手术失败的病例消除改善绝大部分由消除改善绝大部分由GERD引起的症状引起的症状用于短期治疗和维护是安全且有效的用于短期治疗和维护是安全且有效的剂量范围大剂量范围大以每公斤体重算，儿童需要的剂量高于成年人，以每公斤体重算，儿童需要的剂量高于成年人， 特别是小儿（岁），因为他们的代谢能力特别是小儿（岁），因为他们的代谢能力更强更强http:/3.10 对于老年人对于老年人GERD的维持治疗的维持治疗06122436复复发率率100806040208.5维持治疗维持治疗无维持
15、治疗无维持治疗20.711.78.3p 65岁岁月月月月月月http:/3.11 幽门螺杆菌与上胃肠道疾病幽门螺杆菌与上胃肠道疾病 幽门螺杆菌（幽门螺杆菌（Hp）是许多上胃肠）是许多上胃肠道疾病发生发展过程中一个重要道疾病发生发展过程中一个重要的致病因子。的致病因子。 慢性胃炎慢性胃炎 消化性溃疡消化性溃疡 胃癌胃癌 粘膜相关性淋巴样组织粘膜相关性淋巴样组织 （MALT）淋巴瘤）淋巴瘤http:/ 3.12兰索拉唑一周三联疗法兰索拉唑一周三联疗法Hp根除率根除率85%nL: 兰索拉唑兰索拉唑 C:克拉霉素克拉霉素 A: 阿莫西林阿莫西林 RI:利福林利福林 M:甲硝唑甲硝唑 RO:罗红霉素罗红
16、霉素 T:四环素四环素60926380114109605310017718414825Jaup et., 1996Spini et al., 1997Toeiner et al., 1997Van Oljen et al., 1997Misiewicz et al., 1997Misiewicz et al., 1997Jaup et al., 1997Sierra et al., 1999Jaup et al., 1997Ohlin et al., 2002Braz J et al., 2001MuraKami K et al., 2002Book H,et al., 2000L 30mg
17、bid+C250mg bid +T300mg bidL 30mg bid+C500mg bid+A1g bidL 30mg bid+RO300mg bid+M400mg bidL 30mg bid+C500mg bid+A500mg bidL 30mg bid+C250mg bid+A1g bidL 30mg bid+C250mg bid +M400mg bidL 30mg bid+C250mg bid +M400mg bidL 30mg bid+C500mg bid+A1g bidL 30mg bid+C250mg bid +M400mg bidL 30mg bid+C500mg bid+A
18、1g bidL 30mg bid+C500mg bid+A1g bidL 30mg bid+C200mg bid+A0.75g bidL 30mg bid+A1g bid + R I150 mg bid根根 除除 率率 %405060708090100http:/4. 兰索拉索拉唑安全性安全性 1.兰索拉索拉唑产品品资料料 3.临床床疗效效 2.药理作用理作用6.市市场定位定位 5.市市场概况概况 7.同同类厂厂家家 4. 安全性安全性http:/ 4. 兰索拉索拉唑安全性安全性历时14年之久、98个国家超过1亿病人参与的全球实验3281 病人参与兰索拉唑短期和长期的对比临床实验（每天使用剂量
19、超过180mg）一旦有副反应事件产生则中断治疗，因为其副反应同H2受体拮抗剂副反应相似 除了胃泌激素之外在实验室中其他没有改变趋势胃部肠嗜铬细胞生长没有明显改变没有证据表明出现发育异常或 肿瘤形成专家和全科医生观察 10,008例病人 耐受性很好1 Data on file, Takeda Japan.2 Freston, Am J Gastroenterol 1997, 92(Suppl 4): S5155.3 Claessens et al., Pharmacoepidemiol Drug Safety 2000; 9: 912.http:/5.市市场概况概况 1.兰索拉索拉唑产品品资料料
20、 3.临床床疗效效 2.药理作用理作用 4.安全性安全性 6.市市场定位定位 7.同同类厂厂家家 5.市市场概况概况http:/5.1 市场概况市场概况埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、奥美拉唑五大质子泵抑制剂已成为全球抗消化性溃疡市场领先的品种。 消化性溃疡（PU）属于全球性多发常见病，在我国的发病率约占人口总数的10%。 http:/ 5.2 兰索拉唑的历史兰索拉唑的历史兰索拉唑（Lansoprazole）是奥美拉唑升级换代产品；1991年由日本武田公司研制开发成功；1993年10月25日日本武田公司的兰索拉唑原料药及其胶囊剂在我国获得了行政保护；1995年5月获FDA批准后在美国
21、上市；上世纪90年代中期国内兰索拉唑仿制成功；1998年汕头经济特区滨鮀制药厂获得原料药及15mg肠溶片生产批件，以商品名“兰悉多”上市；2001年12月3日保护期满；http:/2004年7月在美国的专利到期；2005年日本武田公司、Tap制药公司、惠氏、雅培四家在世界七大医药市场的销售额已达到了45.26亿美元；2006年更被美国富布斯杂志评为世界十大畅销药物之一。2010年2月，SFDA批准我公司生产上市 5.2 兰索拉唑的历史兰索拉唑的历史http:/6.市市场定位定位 1.兰索拉索拉唑产品品资料料 3.临床床疗效效 2.药理作用理作用 4.安全性安全性 5.市市场概况概况 7.同同类
22、厂厂家家 6.市市场定位定位http:/6.1 目标人群目标人群主要人群：主要人群： 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合症患者(Zollinger-Ellison综合症)；次要人群：次要人群： 手术后应激性溃疡、吻合口溃疡及反流性胃炎患者；http:/6.2 目标科室目标科室u1.消化内科 胃溃疡及十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征u2.普外科 溃疡病出血穿孔经手术治疗后的后续治疗、应激性溃疡、吻合口溃疡、返流性胃炎u3.儿科 小儿胃十二指肠溃疡、小儿HP感染(微丸胶囊可放入果汁或其它液体食物中一起服用，但不可咀嚼)u4.中医科u5.胃镜室u6.医保科u7.心内科 NSAI
23、DS类(常见药：阿司匹林、消炎痛、炎痛喜康、布洛芬、萘普生)引起相关胃肠疾病http:/7. 同同类厂厂家家 2.兰索拉索拉唑片介片介绍 1.兰索拉索拉唑产品品资料料 4.临床床疗效效 3.药理作用理作用 5.安全性安全性 7.市市场定位定位 6.市市场概况概况 8.同同类厂厂家家http:/7.1 兰索拉唑片剂兰索拉唑片剂 15家家1.兰索拉唑片 (国药准字H20067605 上海信谊药厂有限公司 86900818002534)2.兰索拉唑片 (国药准字H20084414 湖南华纳大药厂有限公司 86904929000496)3.兰索拉唑片 (国药准字H20055184 四川成都同道堂制药有
24、限责任公司 86902128000101)4.兰索拉唑片 (国药准字H20113166 南京海辰药业有限公司 86901563000608)5.兰索拉唑片 (国药准字H20083974 湖北华世通潜龙药业有限公司 86901841000450)6.兰索拉唑片 (国药准字H20113364 河南康达制药有限公司 86903092000845)7.兰索拉唑片 (国药准字H20041440 海南益尔药业有限公司 86905836000203)8.兰索拉唑片 (国药准字H20093366 辰欣药业股份有限公司 86904127003930)9.兰索拉唑片 (国药准字H20066506 重庆科瑞制药(集
25、团)有限公司 86901016002111)10.兰索拉唑片 (国药准字H20113345 浙江海正药业股份有限公司 86904641003003)11.兰索拉唑片 (国药准字H20093957 宜昌长江药业有限公司 86901997000441)12.兰索拉唑片 (国药准字H20113210 扬州市三药制药有限公司 86901740000803)13.兰索拉唑片 (国药准字H20103038 苏州东瑞制药有限公司 86901650001303)14.兰索拉唑片 (国药准字H20113032 山西好医生药业有限公司 86902849000794)15.兰索拉唑片 (国药准字H20065317
26、山东罗欣药业股份有限公司 86904141001929)http:/7.2 发改价格发改价格 2012 790号号药品名称药品名称剂型剂型规格规格单位单位最高零售价最高零售价物价文号物价文号兰索拉唑片剂15mg*7片盒/瓶2020发改价格2012790号兰索拉唑片剂15mg*14片盒/瓶38.938.9 发改价格2012790号兰索拉唑片剂30mg*7片盒（瓶）33.9发改价格2012790号兰索拉唑片剂30mg*14片盒（瓶）66.1 发改价格2012790号兰索拉唑肠溶片15mg*7片盒（瓶）21.9 发改价格2012790号兰索拉唑肠溶片15mg*14片盒（瓶）42.8 发改价格2012
27、790号兰索拉唑肠溶片30mg*7片盒/瓶37.3 发改价格2012790号兰索拉唑肠溶片30mg*14片盒/瓶72.8 发改价格2012790号兰索拉唑肠溶胶囊15mg*14粒盒42.8发改价格2012790号兰索拉唑肠溶胶囊15mg*7粒盒21.9发改价格2012790号兰索拉唑肠溶胶囊30mg*14粒盒72.8 发改价格2012790号兰索拉唑肠溶胶囊30mg*7粒盒37.3 发改价格2012790号兰索拉唑注射剂30mg支/瓶107 发改价格2012790号http:/7.3 部分同类产品部分同类产品河南圣凡河南圣凡汕头鮀滨汕头鮀滨天津武田天津武田湖北科益湖北科益上海信谊上海信谊四川同道堂四川同道堂河南帅克河南帅克山东罗欣山东罗欣台湾南光台湾南光扬子江海榕扬子江海榕海南益尔海南益尔http:/苏州东瑞制药有限公司苏州东瑞制药有限公司
