实验室生物安全法规标准及相关要求

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1、实验室生物安全法规标准及相关要求实验室生物安全法规标准及相关要求 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。 -GB19489-2008避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 -GB19489-2004实验室生物安全概念实验室生物安全概念实验室生物安全：实验室生物安全： 是指从事病原生物实验活动的实验室，为避免病原微生物对工作人员、相关人员、公众的危害及环境的污染，保护试验因子免受污染，而采取的综合措施，包括配备必要的物理、生物防护设施和设备，建立规范的操

2、作技术和方法及管理体系等措施。主要目标主要目标 保护工作人员保护工作人员 保护样本保护样本 保护环境保护环境设施设备设施设备标准操作程序标准操作程序个人防护装备个人防护装备管理管理实验室生物安全控制要素实验室生物安全控制要素 新发突发传染病不断出现新发突发传染病不断出现(1)(1)传染性疾病导致的死亡人数占全世界死亡总数的四传染性疾病导致的死亡人数占全世界死亡总数的四分之一，每年至少会造成分之一，每年至少会造成1100万人死亡；万人死亡；新发和再发传染病接踵而来，严重威胁公众健康；新发和再发传染病接踵而来，严重威胁公众健康；自自1973年至今，已经发现了约年至今，已经发现了约40种新的病原体。

3、种新的病原体。 （一）新发突发传染病不断出现（一）新发突发传染病不断出现(2)(2) WHO所分类的所分类的1415种人类疾病病原体引起的疾病，种人类疾病病原体引起的疾病，61%人兽共患疾病人兽共患疾病175种新发疾病中，种新发疾病中，75%是人兽共患疾病：是人兽共患疾病：SARS、禽流、禽流感、疯牛病、甲型感、疯牛病、甲型H1N1流感等流感等特点：突发、来势凶猛、防控难度大、危害巨大特点：突发、来势凶猛、防控难度大、危害巨大 种类繁多野生动物携带多种病原体种类繁多野生动物携带多种病原体 （一）新发突发传染病不断出现（一）新发突发传染病不断出现(3)(3) 人口增长与人类行为人口增长与人类行为

4、城市化和全球经济一体化城市化和全球经济一体化新技术与生物恐怖新技术与生物恐怖抗生素耐药性抗生素耐药性人类对传染病的易感性人类对传染病的易感性贫困与社会不平等现象贫困与社会不平等现象经济发展与土地利用，正在逐渐改变生态系统经济发展与土地利用，正在逐渐改变生态系统战争和饥荒，气候和气候条件，其他人为或自然灾害战争和饥荒，气候和气候条件，其他人为或自然灾害 （二）实验室获得性感染持续存在（二）实验室获得性感染持续存在（1 1）自1941年，第一次实验室感染报道以来，时有报道1930-1978年年 4079例，例， 168人死亡人死亡 10个最主要的病原体：布鲁氏杆菌、立克次氏体、个最主要的病原体：布

5、鲁氏杆菌、立克次氏体、HBV、伤寒杆菌、土拉热杆菌、伤寒杆菌、土拉热杆菌、TB、皮炎芽生菌、委内瑞拉马脑、皮炎芽生菌、委内瑞拉马脑炎病毒、鹦鹉热衣原体、粗球孢子菌炎病毒、鹦鹉热衣原体、粗球孢子菌1978年年-1998年，年，1267例，例， 22人死亡人死亡 10个最主要的病原体：个最主要的病原体： TB、伯纳氏立克次体、汉坦病、伯纳氏立克次体、汉坦病毒、虫媒病毒、毒、虫媒病毒、HBV、布鲁氏杆菌、沙门氏菌、志贺杆菌、布鲁氏杆菌、沙门氏菌、志贺杆菌、HCV和隐孢子虫和隐孢子虫 （二）实验室获得性感染持续存在（二）实验室获得性感染持续存在（2 2） 序序 号号 病原微生物名称病原微生物名称病例数

6、病例数/死亡数死亡数 1 SARS冠状病毒冠状病毒62西尼西尼罗病毒病毒4 3 痘苗病毒痘苗病毒5 4 出血出血热病毒病毒8 5 埃博拉病毒埃博拉病毒3/16牛痘病毒牛痘病毒10合计合计36/136/11999-20111999-2011年病毒感染病例报道年病毒感染病例报道 序号序号 病原微生物名称病原微生物名称病例数病例数/死亡数死亡数 1 布鲁氏菌82土拉热弗朗西丝菌43结核分支杆菌34鼻疽伯克菌1 5 鼠疫耶尔森菌1/16炭疽芽孢杆菌17霍乱弧菌18沙门菌219脑膜炎奈瑟菌6/210志贺菌4 11 金黄色葡萄球菌312致病性大肠埃希菌O157313艰难梭状芽孢杆菌214军团菌115钩端螺

7、旋体1合计 60/3 （二）实验室获得性感染持续存在（）实验室获得性感染持续存在（3 3）1999-2011年年细菌感染病例菌感染病例报道道 2010年年12月，月，4只未经检疫的山羊进入了东北农业大学的实只未经检疫的山羊进入了东北农业大学的实验室。验室。28名师生在实验后患上了布鲁杆菌病。名师生在实验后患上了布鲁杆菌病。（二）实验室获得性感染持续存在（）实验室获得性感染持续存在（5 5） 布病感染事件布病感染事件事故发生背后的是“海恩法则” 关于飞行安全的“海恩法则” ：一起重大的飞行安全事故背一起重大的飞行安全事故背后有后有个事故征兆个事故征兆每个征兆背后有每个征兆背后有 个事个事故苗头故

8、苗头每个苗头背后还有每个苗头背后还有个事故隐患个事故隐患南京“6.30”交通肇事案 在该区东山街道繁华路段金盛路疯狂行驶，不到1.5公里连撞9名路人，造成3人当场身亡，2人经医院抢救无效死亡，其中1人为身怀六甲的孕妇，另有4人受轻伤，肇事现场惨不忍睹 。http:/ 事故是偶然的，但是偶然中带有必然性。 吸取交通事故的教训，一定要以鲜活的生命作为代价吗？ 实验室生物安全法律法规实验室生物安全法律法规法律法律中华人民共和国刑法中华人民共和国传染病法条例条例病原微生物实验室生物安全管理条例条例及配套法规医疗废物管理条例及配套法规标准标准实验室生物安全通用要求生物安全实验室建筑技术规范生物安全柜国家

9、对病原微生物实行分类管理，对实验室实国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。行分级管理。 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。应当符合国家标准和要求。基本规定基本规定病原微生物的分类和管理病原微生物的分类和管理 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布

10、消灭的微生物。病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第三类病原微生物第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，情况下对人、动物或者环境不构成严重危

11、害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。施的微生物。第四类病原微生物第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。疾病的微生物。实验室的设立与管理实验室的设立与管理国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。病原微生物实验室生物安全管理条例第二十五条： 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案备案。设区的市级人民政

12、府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 实验室生物安全管理机制实验室生物安全管理机制国家国家地区地区单位上级主管部门单位上级主管部门实验室所在单位实验室所在单位实验室实验室国务院卫生主管部门国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院其他有关部门国务院其他有关部门在各自职责范围内负

13、责实在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。验室及其实验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。管理工作。与生物安全实验室建设及管理有关的部门国家发展与改革委员会科技部建设部国家环保部国家质检总局（中国合格评定国家认可委员会）国家卫生计生委农业部民航总局其它有关部门管理部门管理部门实验室的设立单位及其主管部门实验室的设立单位及其主管部门实验室的设立单位实验室的设立单位应当依照条例的规定制定科应当依照条例的规定制定科学、严格

14、的管理制度，并定期对有关生物安全学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。其符合国家标准。 实验室的设立单位及其实验室的设立单位及其主管部门主管部门应当加强对实应当加强对实验室日常活动的管理。验室日常活动的管理。 实验室负责人实验室负责人-实验室生物安全的第一责任人实验室生物安全的第一责任人 实验室负责人实验室负责人应当指定专人应当指定专人监督检查实验室技监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。术规范和操作规程的落

15、实情况。 人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录实施时间实施时间：2006年1月11日（卫科教发200615号）主要内容：主要内容：名称；危害程度；实验活动所需生物安全实验室级别；运输包装分类；备注。表表1.1.病毒分类名录病毒分类名录: :160种（附录：Prion） 表表2.2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、细菌、放线菌、衣原体、支原体、 立克次体、螺旋体分类名录立克次体、螺旋体分类名录: :155种 表表3.3.真菌分类名录真菌分类名录: :59种表表1.病毒分类名录的说明（病毒分类名录的说明（1）关于使用人类病毒的重组体：在卫生部发布有关的管理规定之前，对于人类病毒的重组体（

16、包括对病毒的基因缺失、插入、突变等修饰以及将病毒作为外源基因的表达载体）暂时遵循以下原则：（1）严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组；（2）对于对人类致病的病毒，如存在疫苗株，只允许用疫苗株为外源基因表达载体，如脊髓灰质炎病毒、麻疹病毒、乙型脑炎病毒等； 实施时间实施时间：自2006年2月1日起施行。 中华人民共和国卫生部令第45号主要内容主要内容：人间传染的病原微生物名录中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本，第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。规定了申请材料、申请条件、审批程序、

17、包装要求等内容。 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定样本运输管理规定人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法生物安全审批管理办法实施时间实施时间：自2006年8月15日起实施 中华人民共和国卫生部令第50号主要内容主要内容：第一章 总则 第二章 高致病性病原微生物实验室资格的审批 第三章 高致病性病原微生物实验活动的审批 第四章 监督管理 第五章 附则实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平

18、，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。 条例第二十二条 实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国家或部委级科研项目前，应当向卫生部申请生物安全审查；申报或者接受省级以下科研项目前，应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。 50号令第十八条 实施时间实施时间：2003年6月16日中华人民共和国国务院令第380号 主要内容主要内容：共7章，57条。总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则。本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保

19、健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物管理条例医疗废物管理条例 医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法 中华人民共和国卫生部令（第中华人民共和国卫生部令（第35号）号）2003.10.15医疗废物管理行政处罚办法医疗废物管理行政处罚办法 中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（第中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（第21号）号） 2004.6.1医疗废物分类目录医疗废物分类目录 中华人民共和国卫生部、环境保护总局（卫医发中华人民共和国卫生部、环境保护总局（卫医发2003287号）号）2003.10.10医疗废物专用包装物、容器标准

20、和警示标识规定医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定 国家环境保护总局（环发国家环境保护总局（环发2003188号）号）2003.11.20医疗废物集中处置技术规范医疗废物集中处置技术规范 国家环境保护总局（环发国家环境保护总局（环发2003206号）号）2003.12.26医疗废物管理条例及其配套法规医疗废物管理条例及其配套法规卫生部医疗废物分类目录感染性废物：感染性废物：携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。 病理性废物：病理性废物：诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。 损伤性废物损伤性废物 ：能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。 药物性废物：药物性废物：过

21、期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。 化学性废物：化学性废物：具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。 其他：废弃的麻醉、精神、放射性、毒性药品。感染性废物分为6种1、被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括：棉球、棉签、引流棉条、纱布及其他各种敷料;一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械;废弃的被服;其他被病人血液、体液、排泄物污染的物品。2、医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾。3、病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液。4、各种废弃的医学标本。5、废弃的血液、血清。6、使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。2002年12

22、月3日，国家卫生部发布了卫生行业标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002），该准则于2003年月日开始实施。但鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的实际状况以及生物安全要求的特殊性，卫生部于2003年8月19日发布通告（卫通200314号），宣布医疗机构推迟两年执行该准则。目前未正式实施。微生物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生

23、物。按照实验室的通风方式BSL-2实验室分为常压、负压BSL-2实验室。 l核心实验间入口宜设置缓冲间，缓冲间可兼作防护服更换间。必要时，可设置准备间和洗消间等。l核心工作间气压相对于相邻区域应为负压，压差宜不低于15Pa。在核心实验间入口的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置。 l在实验室工作区内应配置压力蒸汽灭菌器或其他适用的消毒设备。 实验室实验室 生物安全通用要求生物安全通用要求（GB19489GB1948920082008） 实施时间实施时间：2009年7月1日实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会主要内容主要内容： 本标准规定了实验室生物安

24、全管理和实验室得建设原则，同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。 生物安全认可依据。实验室生物安全通用要求GB19489-2008实施时间实施时间：2012年5月1日实施 中华人民共和国建设部 国家质量监督检验检疫总局 主要内容主要内容： 共九章，包括总则、术语、生物安全实验室分级和技术指标、建筑和装修、暖通空调和空气净化、给水排水与气体供应、电气和自控、安全和消防、施工验收九章组成。该规范将用于指导生物安全实验室的建造、系统和设备安装、装饰、空调净化、电气和自控要求、检测验收等过程。生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范（GB5034

25、6-2011GB50346-2011）1、国家食品药品监管局国家食品药品监管局 YY0569-2005实施时间：2006年6月1日实施主要内容：本标准规定了安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于生物安全柜2、建设部建设部 JG170-2005实施时间：2005年6月1日实施主要内容：本标准规定了生物安全柜的定义、产品的分级与标记、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存等。本标准适用于微生物、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的生物安全柜的设计、制造和检测。生物安全柜行业标准生物安全

26、柜行业标准u中华人民共和国卫生部令第68号 2009年10月1日起施行u保藏机构分为菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室。 菌（毒）种保藏中心分为国家级和省级两级。u保藏机构及其保藏范围由卫生部组织专家评估论证后指定，并由卫生部颁发人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书。u本办法施行前设立的菌（毒）种保藏机构，应当自本办法施行之日起2年内，依照本办法申请人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书。 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法保藏机构设立u国家级菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室根据工作需要设立。u省级菌（毒）种保藏中心根据工作

27、需要设立，原则上各省、自治区、直辖市只设立一个。 本办法所称的菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。 本办法所称的病原微生物样本（以下称样本）是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境样本等。 可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或样本按照本办法进行管理。 编码产物或其衍生物对人体有直接或潜在危害的基因（或其片段）参照本办法进行管理。 菌（毒）种或样本的保藏是指保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，

28、维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。保藏机构是指由卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的非营利性机构。u卫通2010（10号） ，2010年4月19日发布 WS315-2010，11月1日开始执行，强制性卫生行业标准。u本标准体例上由范围、规范性引用文件、术语和定义、设置基本原则、类别与职责、设施设备要求和管理要求等7部分组成。 u保藏机构平面布局分为菌（毒）种或样本接收区、实验工作区、菌（毒）种保藏区、菌（毒）种发放区、办公区等5大功能区域。u管理要

29、求包括组织机构、管理制度、技术要求、人员要求、安全保障要求、实验及保藏材料管理、实验废物管理、个人防护要求等内容。 人间传染的病原微生物菌毒种保藏机构设置技术规范人间传染的病原微生物菌毒种保藏机构设置技术规范医学实验室医学实验室安全要求安全要求 （国际标准化组织（国际标准化组织（ISO-15190）2003）实验室生物安全手册（第实验室生物安全手册（第3版）版） （世界卫生组织（世界卫生组织 2004） 感染性物质运输感染性物质运输 （世界卫生组织（世界卫生组织 2004年）年） DIRECTIVE2000/54/EC （欧盟法规）（欧盟法规） 微生物和生物医学实验室生物安全手册（第微生物和生

30、物医学实验室生物安全手册（第5版）版） （美国疾病预防控制中心、美国国立卫生研究院（美国疾病预防控制中心、美国国立卫生研究院2009）生物危害一级防护：生物安全柜的选择、安装和使用生物危害一级防护：生物安全柜的选择、安装和使用(第第2版版) （美国疾病预防控制中心、美国国立卫生研究院（美国疾病预防控制中心、美国国立卫生研究院2000.9）NIH重组重组DNA分子相关研究指南分子相关研究指南（美国国立卫生研究院（美国国立卫生研究院2002.4）实验室生物安全指南（第实验室生物安全指南（第3版）版） （加拿大卫生部（加拿大卫生部2004年）年）国际组织和国外有关法规和标准国际组织和国外有关法规和标准谢谢大家！