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1、突破格局突破格局 彰显影响彰显影响汤森路透科技集团中国办事处汤森路透科技集团中国办事处汤森路透医药信息解决方案汤森路透医药信息解决方案2汤森路透（汤森路透（Thomson Reuters)以深厚的行业知识和创新的技术将关键的信息传递给金融、法律、税务、科技、医疗健康和媒体领域的专业人士全球500强企业，市值超过300亿美元全球领先的专业与智能信息提供商全球领先的专业与智能信息提供商 3Thomson Reuters 科技集团服务的市场科技集团服务的市场大学和政府服务于3,000多个研究机构的学者和信息专家企业市场加速高科技行业的创新，包括工程、汽车和航空航天药物/化学亚太与中国和印度的创新者结
2、成伙伴 5提纲提纲当前全球制药业格局概览当前全球制药业格局概览智能新药研发信息平台，成功应对挑战智能新药研发信息平台，成功应对挑战Q & A当前全球制药业格局概览当前全球制药业格局概览Source: CMR international, Thomson Reuters Business当前全球制药业格局概览当前全球制药业格局概览Source: CMR international, Thomson Reuters Business单位：亿单位：亿 US$2006-2007年创新药/仿制药完成销售额比例对比年份年份/销售额销售额总销售额总销售额创新药销售额创新药销售额仿制药销售额仿制药销售额200
3、66000亿5100亿（85%）900亿（15%）20077120亿5960亿（84%）1160亿（16%）Source: CMR international, Thomson Reuters Business1999年-2007年专利中新化合物数量变化趋势图Source: CMR international, Thomson Reuters Business1996年-2007年FDA批准New Molecular Entities品种数量变化趋势图GENERIC OPPORTUNITIES IN THE U.S. 其中有25个重磅炸弹品种失去市场独占权的品种Source: Newport
4、Horizon Premium, Thomson Reuters Business实战模拟：假定我们在心血管疾病领域寻找满足如下条件的品种：国家/区域：美国年销售额：1亿美金 销售增长：3%年消耗量：10吨消耗增长：3%药品专利/行政保护过期时间：2016年12月31日 立项决策所需要的信息在做出下一个十年要研发在做出下一个十年要研发/生产哪种原料药的决策时，所需要收集的关键数生产哪种原料药的决策时，所需要收集的关键数据：据：市场规模（Market size in kg）竞争情况（API competitive landscape*）生产的可能性（Manufacturing capabilit
5、ies*）合成路线（Routes of synthesis*）中间体（Intermediates*）专利（Patents*）潜在的合作者（Potential dose partners*）*Available from Thomson Scientific* Currently in development by Thomson Scientific奥巴马支持通过降低药价建立全体美国人都能够负担奥巴马支持通过降低药价建立全体美国人都能够负担得起的医疗体系得起的医疗体系提议在政府计划中增加仿制药禁止大制药企业抑制仿制药市场竞争支持立法以建立生物仿制药的通道加强FDA的仿制药办公室解除禁止联邦政府
6、与制药公司就医疗保险进行谈判的禁令允许进口来自其他发达国家的安全药物影响通过扩大安全的仿制处方药供应量来降低医疗成本将导致仿制药工业的大爆发对仿制药企业有利，抑制美国制药企业开发新药奥巴马支持独占期尽可能短生物仿制药立法将控制当前非常昂贵的生物治疗费用奥巴马对生物仿制药的支持可能会增加药剂商经理和大药物商的利润率奥巴马承诺给FDA足够的资金和人员以便处理仿制药申请FDA的增强将帮助很多企业进入美国市场，导致美国仿制药市场竞争加剧奥巴马支持在各项医疗保险中使用仿制药然而这一政策通过降低药物价格伤害制药工业政策有助于降低全面医疗费用廉价进口专利药和仿制药可能会腐蚀安全标准仿制药的大量涌入将导致仿制
7、药贸易的增长新药研发所面临的挑战Source: National Institution of Health (http:/)1.How to reduce the time it takes for laboratory discoveries to become treatments for patients2. How to assemble interdisciplinary teams that cover the complete spectrum of researchchemistry, biology, clinical medicine, pharmacy3. How to
8、 forge new partnerships with private and public health care organizations, including pharmaceutical companies, the Veterans Administration hospitals, health maintenance organizations, as well as state health agencies. 4. How to conquer growing barriers between clinical and basic research, along with
9、 the ever the increasing complexities involved in conducting clinical research, are making it more difficult to translate new knowledge to the clinic and back again to the bench. 药物研发的工作流程药物研发的工作流程新药新药发现发现临床前临床前试验试验临床临床试验试验新药新药上市上市仿制药仿制药上市上市专利专利保护保护找到有潜在治疗前景的药品(10,000)(1,000)(10)(1)Natural Products美
10、国目前申请到美国目前申请到NIH该项目经费资助的学校，到该项目经费资助的学校，到2012年会增加到年会增加到60所：所： Translational Research - 加速新药转化研究Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University Case Western Reserve University Columbia University Health Sciences Boston University Emory University Duke University Harvard University Johns Hopk
11、ins Mayo Clinic College of Medicine Indiana University School of Medicine University of Chicago Oregon Health & Science University Northwestern University University of Iowa Rockefeller University The Ohio State University University of Michigan University of California, Davis The Scripps Research I
12、nstitute University of Texas Southwestern Medical Center University of California, San Francisco Stanford University University of Washington University of Pennsylvania Tufts University University of Wisconsin University of Pittsburgh The University of Alabama at Birmingham Vanderbilt University Uni
13、versity of Rochester University of Colorado Denver Washington University University of Texas Health Science Center at Houston The University of North Carolina at Chapel Hill Weill Cornell Medical College Yale University The University of Texas Health Science Center at San Antonio The University of U
14、tah转化研发模式，成功应对挑战范例转化研发模式，成功应对挑战范例百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）： 药物学/生物学/临床研究手段紧密结合，提高临床试验药物治疗反应率： 在针对药物Ixempra注 II期临床试验中，百时美施贵宝利用18 种不同的乳腺癌细胞系研究中所识别的对Ixempra敏感的生物标志物，筛选出 一个患者群体，这些患者对药物 ixabepilone 的治疗反应率从 18% 提高到了 45%。注： Ixempra（Ixabepilone）：是一种类似紫杉醇微管蛋白聚合和抑制微管解聚活性的埃坡霉素(epothilones)类抗肿瘤新药。 葛兰素史克（Glax
15、oSmithKline） 药物学/生物学/临床研究手段紧密结合，预测药物可能的潜在风险： 从 2003 年以来，葛兰素史克GlaxoSmithKline 已获得参与 I、II 和 III 期试验的所有患者的知情同意，收集 DNA 样本用于生物标记分析（IV 期试验开始于 2006 年）。 作回顾性筛选，寻找副作用的可能生物标志物。 通过生物标志物的出现，预测潜在的风险，评估降低风险的方法。转化研发模式，成功应对挑战范例转化研发模式，成功应对挑战范例23提纲提纲当前全球制药业格局概览当前全球制药业格局概览智能新药信息研发平台，成功应对挑战智能新药信息研发平台，成功应对挑战Q & A新药注册分类：
16、新药注册分类：1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 引自药品注册管理办法28号令3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或
17、改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 引自药品注册管理办法28号令新药注册分类：新药注册分类：研发项目立项，以及成功转让：研发项目立项，以及成功转让：分级：分级：跟踪全球药物研发阶段技术先进性及成熟度：技术先进性及成熟度：专利保护情况，研发阶段市场分析：市场分析：治疗费用、发病人群等Academic Rese
18、archerPharmaceutical IndustryLiteraturePatentsEarlyFile Application and Data PackageSecurities Exchange CommissionPress release and reportsIndustry Analyst ConferenceScientific Meeting attend by physiciansdirect communication with the company非结构化文本数据非结构化文本数据LateAllowing the forestry to emerge from t
19、he treesAcademic ResearcherPharmaceutical IndustryLiteraturePatentsEarlyFile Application and Data PackageSecurities Exchange CommissionPress release and ReportsIndustry Analyst ConferenceScientific Meeting attend by physiciansdirect communication with the companyThomson PharmaLate从支离破碎的片断从支离破碎的片断行业发
20、展全貌的完整拼图行业发展全貌的完整拼图70多个国家的药物相关专利多个国家的药物相关专利/专利家族专利家族EarlyThomson PharmaLate11000多种期刊多种期刊每天扫描全球制药行业以及监管机构站点每天扫描全球制药行业以及监管机构站点每年扫描全球每年扫描全球400多个制药行业会议多个制药行业会议对制药公司的规律的直接访谈对制药公司的规律的直接访谈证券委员会站点扫描证券委员会站点扫描从支离破碎的片断从支离破碎的片断行业发展全貌的完整拼图行业发展全貌的完整拼图EarlyThomson PharmaLateAllowing the forestry to emerge from the
21、 trees 30,000 drug monographs (长期跟踪这些药物的研发阶段变化、化学/生物数据、临床试验方案/结果、销售数据、市场份额、SWOT分析、相关专利、相关交易、在不同国家的研发历史汇总、美国处方分析、期刊文献等）3,000,000多化合物质 7,500 核心公司文档（长期跟踪这些公司的研发品种分布、产品线、专利布局/分析、财务/股市、合作伙伴、涉及到的交易、临床试验、期刊文献），总共收录39,700多家公司 1,000,000 药物发明 3,000,000 个专利 13,000 个药物靶标 15,000,000 药物相关基因、蛋白序列 10,000 多个交易Prous
22、Science-Integrity 科学家为科学家建立的数据库科学家为科学家建立的数据库药物（包括化药与生物药）药物（包括化药与生物药） 300,633 (94% 包含化学结构式数据) 药物靶标以及发病通路图药物靶标以及发病通路图 2,187条记录 药物药物/ /疾病相关的基因组学信息疾病相关的基因组学信息 8,420药物/疾病相关基因 药物药物/ /疾病疾病/ /临床试验临床试验/ /诊断相关的生诊断相关的生物标志物物标志物 2537药理药理/ /毒理试验数据毒理试验数据 751,183药理/毒理试验数据 药代动力学药代动力学/ /药物代谢试验数据药物代谢试验数据 394,856 药代/药物
23、代谢试验数据 临床试验方案临床试验方案/ /结果结果 91,926 临床试验方案/结果 疾病相关的综合性评述疾病相关的综合性评述 106份相关评述 药物相关专利药物相关专利 122,083 药物相关专利家族 药物药物专利专利基因序列基因序列科学文献以及科学文献以及新闻报道新闻报道公司及商业数据公司及商业数据化学化学Content IntegrationContent Integration药物靶标药物靶标临床试验方案临床试验方案行业内交易行业内交易临床试验结果临床试验结果Content IntegrationContent Integration药物报告药物报告PDF文档，文档，166页，内容
24、涵盖与该药物相页，内容涵盖与该药物相关的：研发全过程；涉及的技术授权交易；药物作用关的：研发全过程；涉及的技术授权交易；药物作用机制；化学机制；化学/生物相关试验信息；处方信息；专利清生物相关试验信息；处方信息；专利清单；销售数据；市场份额；临床试验；单；销售数据；市场份额；临床试验；SWOT分析；分析；专利等等专利等等Source: CMR international, Thomson Reuters Business研发阶段分布如下表：Source: Thomson Pharma 和和 Prous Science IntegrityBiological Testing3865discont
25、inued68IND Filed6Phase I33Phase II35Phase III21Pre-Registered3Registered0Suspended5launched53Withdrawn1No Development Report141以抗癫痫药物为例：以抗癫痫药物为例：抗癫痫上市药物年销售额超过抗癫痫上市药物年销售额超过1亿美金的品种亿美金的品种Gabapentin在世界各国已经上市的相关制剂类型：在世界各国已经上市的相关制剂类型：研发阶段分布如下表：Source: Thomson Pharma 和和 Prous Science IntegrityBiological Te
26、sting3865discontinued68IND Filed6Phase I33Phase II35Phase III21Pre-Registered3Registered0Suspended5launched53Withdrawn1No Development Report141以抗癫痫药物为例：以抗癫痫药物为例：专利战略专利战略-“专利防御专利防御”Source: Aureka database, Thomson Reuters Business药物报告药物报告PDF文档，文档，166页，内容涵盖与该药物相页，内容涵盖与该药物相关的：研发全过程；涉及的技术授权交易；药物作用关的：研发全
27、过程；涉及的技术授权交易；药物作用机制；化学机制；化学/生物相关试验信息；处方信息；专利清生物相关试验信息；处方信息；专利清单；销售数据；市场份额；临床试验；单；销售数据；市场份额；临床试验；SWOT分析；分析；专利等等专利等等语言障碍：有关同一发明的专利文献多次出版，大量的重复数据按技术大类灵活的扩检/缩检；自然语言一词多义/一义多词的困扰公司名称多变的困扰专利文献语言晦涩，造成浏览、筛选、检索的困难专业数据库的解决方案：专业数据库的解决方案：（ Derwent )专利信息数据采集中的常见问专利信息数据采集中的常见问题：题：WO2006078811专利原题名WO2006078811Derwe
28、nt 改写后的题名语言障碍：有关同一发明的专利文献多次出版，大量的重复数据按技术大类灵活的扩检/缩检；自然语言一词多义/一义多词的困扰公司名称多变的困扰专利文献语言晦涩，造成浏览、筛选、检索的困难专业数据库的解决方案：专业数据库的解决方案：（ Derwent )专利信息数据采集中的常见问专利信息数据采集中的常见问题：题：WO2006078811专利原摘要语言障碍：有关同一发明的专利文献多次出版，大量的重复数据按技术大类灵活的扩检/缩检；自然语言一词多义/一义多词的困扰公司名称多变的困扰专利文献语言晦涩，造成浏览、筛选、检索的困难专业数据库的解决方案：专业数据库的解决方案：（ Derwent )
29、专利信息数据采集中的常见问专利信息数据采集中的常见问题：题：WO2006078811 Derwent改写的专利摘要语言障碍：有关同一发明的专利文献多次出版，大量的重复数据按技术大类灵活的扩检/缩检；自然语言一词多义/一义多词的困扰公司名称多变的困扰专利文献语言晦涩，造成浏览、筛选、检索的困难专业数据库的解决方案：专业数据库的解决方案：（ Derwent )专利信息数据采集中的常见问专利信息数据采集中的常见问题：题：WO2006078811 Derwent改写的专利摘要研发阶段分布如下表：Source: Thomson Pharma 和和 Prous Science IntegrityBiolo
30、gical Testing3865discontinued68IND Filed6Phase I33Phase II35Phase III21Pre-Registered3Registered0Suspended5launched53Withdrawn1No Development Report141以抗癫痫药物为例：以抗癫痫药物为例：Academic ResearcherPharmaceutical IndustryLiteraturePatentsEarlyFile Application and Data PackageSecurities Exchange CommissionPres
31、s release and ReportsIndustry Analyst ConferenceScientific Meeting attend by physiciansdirect communication with the companyThomson PharmaLate从支离破碎的片断从支离破碎的片断行业发展全貌的完整拼图行业发展全貌的完整拼图跟踪最新动态跟踪最新动态跟踪某个靶标相关的新药物跟踪某个靶标相关的新药物跟踪新靶标、新跟踪新靶标、新Biomarker的出现的出现跟踪某个药物的新进展、不同国家上市情况跟踪某个药物的新进展、不同国家上市情况等等等等结肠癌的信号转导结肠癌的信
32、号转导+K-RasGDPEGFEGFREGFR- PhosphateRAFMEK MAPK GTPGTP细胞扩增结肠癌的治疗: anti-EGFR antibodies +K-RasGDPEGFEGFREGFR- PhosphateRAFMEK MAPK GTP细胞扩增Panitumumab (Amgen)K-Ras mutation drives cell proliferation independently of EGFR GDPEGFEGFREGFR- PhosphateRAFMEK MAPK -K-RasGTP细胞扩增细胞扩增Panitumumab K-Ras发生突变，即使没有EGF
33、R的激活，依旧可以驱动细胞的扩增对于这样的患者群体，该药物治疗失效转化研发模式，成功应对挑战范例转化研发模式，成功应对挑战范例百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）： 药物学/生物学/临床研究手段紧密结合，提高临床试验药物治疗反应率： 在针对药物Ixempra注 II期临床试验中，百时美施贵宝利用18 种不同的乳腺癌细胞系研究中所识别的对Ixempra敏感的生物标志物，筛选出 一个患者群体，这些患者对药物 ixabepilone 的治疗反应率从 18% 提高到了 45%。注： Ixempra（Ixabepilone）：是一种类似紫杉醇微管蛋白聚合和抑制微管解聚活性的埃坡霉素(
34、epothilones)类抗肿瘤新药。 葛兰素史克（GlaxoSmithKline） 药物学/生物学/临床研究手段紧密结合，预测药物可能的潜在风险： 从 2003 年以来，葛兰素史克GlaxoSmithKline 已获得参与 I、II 和 III 期试验的所有患者的知情同意，收集 DNA 样本用于生物标记分析（IV 期试验开始于 2006 年）。 作回顾性筛选，寻找副作用的可能生物标志物。 通过生物标志物的出现，预测潜在的风险，评估降低风险的方法。转化研发模式，成功应对挑战范例转化研发模式，成功应对挑战范例FDA批准可以应用到临床与癌症相关的生物标志物批准可以应用到临床与癌症相关的生物标志物Source: Prous Science Integrity整合的智能信息平台帮助我们：对研究项目全球研究进整合的智能信息平台帮助我们：对研究项目全球研究进展，及时进行跟踪展，及时进行跟踪69提纲提纲当前全球制药业格局概览当前全球制药业格局概览智能新药研发信息平台，成功应对挑战智能新药研发信息平台，成功应对挑战Q & AThank you!Thomson Reuters 汤森路透科技集团北京海淀区科学院南路2号融科资讯中心C座南楼1211-1212单元 100190电话：86-10-82862099网址：欢迎索取：全球药物研发进展季度报告仿制药原料药行业发展动态季度报告70
