ISO9001质量管理体系标准讲解

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1、质量管理体系标准讲解前 言 ISO9000系列标准是国际标准化组织制定的，得到全世界100多个国家认可并普遍推行的国际质量标准。 ISO9000系列标准是由ISO9000质量管理体系（基础和术语）、ISO9001质量管理体系（要求）、ISO9004质量管理体系（业绩改进指南）、ISO9011质量和环境审核指南、ISO10012测量控制系统构成，其中ISO9001和ISO9004是其核心。ISO9001要求以满足服务对象的质量要求为目标，通过建立有很强约束力的文件化管理体系，使各项工作及影响工作结果的全部因素都受于严格的受控状态，并通过不间断的质量管理体系和管理评审，力求不断改进和提高质量管理水

2、平，确保预期目标得以实现。简单地说，以顾客为中心，过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。这个核心有助于全面提升企业管理水平，推进依法治厂，不断提高员工队伍的综合素质和整体工作效率。 ISO9000源自制造业，其工作程序为PDCA，即计划、实施、检查、处理。具体表现为：1、通过建立和实施科学、系统、严密、可行的文件化质量管理体系，促进管理的制度化、规范化和程序化；2、通过对质量体系全过程各环节实施有效控制，构筑完整的企业管理质量环，促进企业管理工作有效开展；3、通过确立以预防为主的管理思想，实行防患于未然的管理，把可能发生的风险消灭在萌芽状态；4、通过定期审核和评价工作，及时发现和解决存在的

3、问题，改进管理方式，持续提高管理绩效。一、宗旨：增强顾客满意二、作用： 产品实现过程能力和产品质量的 保证； 为持续改进提供基础； 增进顾客和其它相关方满意； 帮助组织保持和改进现有的质量 管理体系。三、步骤： 确定顾客和其它相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现目标必需的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性 和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。四、原则： 以顾客为关注焦点 （导向） 领导作用 （关键） 全员参与 （条件） 过程方法

4、 （保证） 管理的系统方法 （科学） 持续改进 （方向） 基于事实的决策方法 （基础） 与供方的互利关系 （双赢）五、职责：（10项职责） 承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、法规的 重要性； 制定质量方针/承诺并证实持续改进； 确保制定质量目标； 进行管理评审； 确保提供资源； 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客满意度； 确保QMS策划； 确保内部职责权限的规定并沟通； 指定管理者代表； 确保QMS有效的内部沟通 。质量管理体系过程流程图质量管理体系质量管理体系4.1. 总要求：识别过程确定过程顺序制定控制方法和接收准则提供资源、运行过程监视、测量、分析结果持续改进P(计划)

5、D(实施)C(检查)A(处理)4.2. 文件要求：4.2.1.质量管理体系文件包括： 质量方针和质量目标； 质量手册； 程序文件； 策划、运作和控制文件； 质量记录。 应控制影响产品符合性的外包过程。 质量管理体系文件数量：适当、实用（规模/产品和过程复 杂性/人员素质） 必备的程序文件（6个） 文件控制； 质量记录控制； 不合格品控制； 内部审核； 纠正措施； 预防措施。4.2.2.质量手册 内容：体系范围（产品/场所/过程）；程序或引用；过程的相互作用（联系和接口）。4.2.3.文件控制 程序规定： 审批； 必要时评审； 识别修订状态； 使用处得到有效版本； 清晰； 识别控制外来文件； 作

6、废撤出或标识。4.2.4.质量记录的控制 程序规定：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置。策划文件编制文件评审文件批准文件发放文件培训文件使用文件更新更改及再批准文件标识、回收文件控制流程图5、管理职责：（10项职责） 5.1.5.5.综述a.承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、法规的 重要性；b.制定质量方针/承诺并证实持续改进；c.确保制定质量目标；d.进行管理评审；e.确保提供资源。5.1. 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客满意度；5.2. 确保QMS策划；5.4.2. 确保内部职责权限的规定并沟通；5.5.1. 指定管理者代表；5.5.2. 确保QMS有效的内部沟通

7、。5.5.3.5.2. 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客满意度；5.3. 质量方针：适应宗旨/产品特点/两个承诺/框架目标 （满足顾客要求和法律、法规的重要性，证实持续改进）5.4. 策划：5.4.1. 质量目标：与方针一致/按职能、层次分解/可测量/有追求5.4.2.质量管理体系：满足目标、总要求/保持完整性。（影响产品符合性的外包过程应控制）质量策划需求质量策划的内容质量策划的结果质量计划质量计划编制的要求质量计划的编制质量计划的内容质量策划控制流程图质量计划评审和认可质量计划执行和检查质量计划的修订质量计划的控制5.5. 职责、权限和沟通：5.5.1. 职责和权限：确保

8、内部职责权限的规定并沟通。5.5.2. 管理者代表：指定管理者代表。5.5.3. 内部沟通：信息交流/沟通过程、方式、时机、内容、部门/“体系有效性的沟通”沟通策划决定沟通方式、方法、形式沟通实施(正式与非正式)沟通结果下一次沟通内部沟通控制流程图5.6.管理评审： 目的：评价体系的适宜性、充分性和有效性 内容：评审的输入：（审核结果/顾客反馈/过程的业绩和 产品的符合性/预防和纠正措施的状况/以往评审的 跟踪措施/可能影响质量管理体系的变更/改进的建 议） 评审的输出：（质量管理体系及其过程有效性改进/ 与顾客有关的产品的改进/资源需求） 形式：会议 记录：输入报告/会议记录/决议策划审批评

9、审计划评审内容(评审输入)评审的方式评审的验证管理评审流程图评审的依据评审的实施(评审输出)评审活动的确认6、资源管理6.1. 资源提供： 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2. 人力资源：6.2.1.总则：适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 （员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； 提供培训或采取其它措施以满足这些需求； 评价所采取措施的有效性； 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及 如何为实现质量目标作出贡献； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录

10、。6.2.2. 培训、意识和能力：策划确定培训需求制定培训实施计划/要求培训实施与管理向管理及用人部门输出信息员工培训控制流程图评价培训实施有效性下一次培训6.3. 基础设施： 应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的基础设施。策划基础设施的分类基础设施的采购基础设施的保管基础设施控制流程图基础设施使用的维护基础设施的技术资料基础设施的管理6.4. 工作环境： 确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 物理的、社会的、心理的/环境的因素（温度、湿度、洁净度、粉尘等）顾客要求和法律、法规工作环境的分类工作环境的实施工作环境的管理工作环境的控制工作环境的记录策划 建筑物、工作场所和相关的设施

11、； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输或通讯）。7、产品实现7.1. 产品实现的策划：（策划实现过程，特定项目形成质量计划） 产品的质量目标和要求； 针对产品确定过程、文件和资源的需求； 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。v 质量计划特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件确立产品目标策划和提供资源产品策划流程图编制文件(工艺文件/监视验证、检验及试验大纲和接受准则文件)策划记录样式7.2. 与顾客有关过程7.2.1. 与产品有关的要求的确定： 顾客规定的要求，包括交

12、付及交付后活动的要求； 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途 所必需的要求； 与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。7.2.2. 与产品有关要求的评审： 产品要求得到规定； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的要求。顾客有关产品明示与隐含要求法律法规要求评价要求满足能力有关产品要求评审流程图表述不一致澄清合同订单要约评价公司附加要求能 满 足不能满足需进一步协商澄清澄清后再次评价向顾客说明签订合同合同执行评 价向顾客交付合同更改信息可以更改履行手续不宜更改作出说明合同执行7.2.3. 顾客沟通： 组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排。 产品

13、信息； 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； 顾客反馈，包括顾客抱怨。策划服务对象顾客沟通服务效果验证顾客沟通和满意度控制流程图服务范围服务方式服务报告服务实施7.3. 设计和开发 7.3.1. 设计和开发策划： 设计和开发阶段； 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； 设计和开发的职责和权限。（管理并有效沟通）7.3.2. 设计和开发输入： 功能和性能要求； 适用的法律、法规要求； 设计和开发所必需的其它要求。（输入应评审、确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾）7.3.4. 设计和开发评审： 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 识别任何问题并提出必要的措施

14、。（职能部门代表参加，结果及任何必要措施的记录）7.3.3. 设计和开发输出： 满足设计和开发输入要求； 给采购、生产和服务提供适当信息； 产品接收准则； 规定的产品的安全和正常使用所必需的产品特性。（能针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准）7.3.6. 设计和开发确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定； 确认应在产品交付或实施之前完成； 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.5. 设计和开发验证： 变换方法进行计算； 试验证实； 与已证实的类似设计的比较结果； 设计输出结果的评审（装配图、零件图、材料定额表）设计评审设计验证设计确认

15、目的评价设计结果满足要求的能力、识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计效果输出文件、图纸样本向顾客提供的产品时机在设计适当阶段当形成设计输出时在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅方式计算、试验、对比、文件发布前的评审试用、模拟策划根据顾客要求汇集信息资料设计和开发输出设计和开发控制流程图设计和开发输入设计和开发输出评审设计和开发信息评价设计和开发确认设计和开发验证设计和开发更改7.3.7. 设计和开发更改的控制： 识别设计和开发更改，并保持记录； 对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准； 设计和开发更改的评

16、审，包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。7.4. 采购 采购过程： 确保采购的产品符合规定的采购要求。 采购信息： 产品、程序、过程和设备批准要求； 人员资格的要求； 质量管理体系的要求；确保所规定的采购要求是充分与适宜的。采购产品的验证： 确定并实施检验或其它必要的活动； 对验证安排和产品放行的方法作出规定。策划采购物资的分类合格供方的动态管理采购控制流程图合格供方选择与确定采购文件供方选择和评定采购产品的验证采购的实施定期再评估供方7.5. 生产和服务提供7.5.1. 生产和服务提供的控制：组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 获得表述产品特性的信息； 必要时，获得作业指

17、导书； 使用适宜的设备； 获得和使用监视和测量装置； 实施监视和测量； 放行、交付和交付后活动的实施。（二）生产和服务提供流程图材料库自制成品库热熔胶厂打孔膜厂无纺布厂塑料厂质检员安尔乐安乐纸尿裤成品库废料库热熔胶打孔膜无纺布检验检验检验生产安尔乐生产安乐生产尿裤成品入库材料仓退库检验退库NYYYYN入库检验检验检验检验检验NYYYYYNN返工返工包装袋废料入库废料入库N7.5.2. 生产和服务提供过程的确认：输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。活动：过程鉴定(工艺验证)、设备能力鉴定、人员资格鉴定、 使用规定的程序和

18、方法等。方法：建模/模拟/试验/顾客参与评审。 为过程的评审和批准所规定的准则； 设备的认可和人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认。7.5.3. 标识和可追溯性： 在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品； 针对监视和测量要求识别产品的状态； 控制并记录产品的唯一性标识。策划产品标识的方式和要求产品状态的标识标识和可追溯性控制流程图过程产品的标识最终产品的标识采购产品的标识标识的可追溯性7.5.4. 顾客财产：应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产，识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。策划顾客财产的接收顾客财产的检验顾客财产的处理顾客财产的控制

19、流程图顾客财产的使用顾客财产的保管7.5.5. 产品防护：对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护；同时适用于产品的组成部分。策划产品搬运产品贮存产品防护控制流程图产品防护产品交付7.6. 监视/测量装置的控制：应确定需实施的监视和测量以及所需的装置，为产品符合确定的要求提供证据，建立过程，以确保监视和测量活动可以并以监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，监视、测量设备应： 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定； 进行调整或必要时再调整； 得到识别，以确定其校准状态； 防止可能使测量结果失败的调整； 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效。监视和测量

20、设备的配备监视和测量设备的管理测量设备的技术资料监视和测量装置控制流程图监视和测量设备的搬运保管监视和测量设备的使用和维护 当发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性进行评价； 保持对测量设备的校核、检定或验证记录； 用于监视和测量的计算机软件，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初期使用前进行，必要时再确认。8、测量、分析和改进8.1. 总则： 证实产品的符合性； 确保质量管理体系的符合性； 持续改进质量管理体系的有效性。策划服务对象服务效果验证顾客沟通和满意度控制流程图服务实施服务方式顾客沟通服务范围服务报告8.2.1. 顾客满意：应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视并

21、确定获取和利用这种信息的方法。8.2. 监视和测量：8.2.2. 内部审核：按策划的时间间隔进行内部审核。 符合策划的安排：本标准的要求以及组织所确定的质 量管理体系的要求。 得到有效实施与保持。策划制定内部审核的计划组成审核组内部审核验证内部审核控制流程图内部审核的实施审核准备审核的验证输入管理评审内部审核管理评审目 的确定满足审核准则的程序确保体系持续的适宜性、充分性和有效性对 象 组织的质量管理体系 组织的质量管理体系（包括质量方针和质量目标） 评价的 依据 审核准则 顾客的期望和需求 实施者 审核员 最高管理者和管理层人员 方 法 系统、独立地获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的

22、审核发现和结论的检查过程 以广泛的输入信息为事实依据，就质量方针、目标及顾客需求对体系适宜性、充分性和有效性进行评价。可以会议方式进行 对输出结果要求 应对体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，并形成记录 应对体系持续的适宜性、充分性和有效性，体系的变更、过程和产品的改进、资源的需求，包括质量方针和目标作出评价，并形成记录 8.2.3. 过程的监视和测量： 指对产品和服务每一个过程的能力进行监视（人、机、料、环、法），并在适用时进行测量，证实过程实现所策划的结果能力。 未达策划结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4. 产品的监视和测量： 以验证产品要求已

23、得到满足指对具体产品特性的检测和生产过程参数的监控。 应保持符合接收准则的证据（记录指明有权放行产品的人员）； 过程未完成，放行产品须授权人批准，适用时得到顾客的批准。策划过程的监视和测量产品的监视和测量产品监视和测量计划过程和产品的监视和测量控制流程图产品监视和测量原则采购产品的监视和测量过程产品的监视和测量成品的监视和测量产品监视和测量的记录8.3. 不合格控制：确保不符合产品要求的产品得到识别和控 制，以防止其非预期的使用或交付。在形成文件的程序 中作出规定，不合格品控制以及不合格品处置的有关职 责和权限。不合格品的处置： 采取措施，消除已发现的不合格品； 经有关授权人员批准，适用时经顾

24、客批准，让步使用、放行或接收不合格品； 采取措施，防止其原预期的使用或应用（标识和隔离的措施）； 保持不合格的性质及所采取的任何措施的记录（包括批准的让步的记录）； 不合格品得到纠正之后应对其再次验证，以证实符合要求； 交付或使用后发现产品不合格时，应采取与不合格影响或潜在影响的程序相适应的措施。策划不合格品识别、标识及记录不合格品处置评审不合格品处置后的验证不合格品控制流程图不合格品处置不合格品验证情况报告8.4. 数据分析： 确定、收集和分析适当的数据，证实体系的适宜性和有效性。（包括监视和测量的结果和其它有关来源的数据） 数据分析提供信息： 顾客满意； 与产品要求的符合性； 过程和产品的

25、特性及趋势，包括采取预防措施的机会； 供方（提供的产品及外包过程有关信息）。* 理论依据：体现“基于事实的决策方法”。目的：通过数据收集分析、判断体系的适宜性、有效性。方法：采集数据 应用统计技术处理数据变异 分析结果 改进策划确定数据分析的要求制定数据分析文件数据分析的应用数据分析控制流程图数据分析培训数据分析应用评价数据分析记录控制8.5. 改进8.5.1. 持续改进 目的：改进业绩提高组织的有效性和效率 性质：日常渐进的改进活动，逐渐积累。 也可重大的改进活动。 活动：利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审。分析现状测量、分析措施结果持续改进控制流程图实

26、施措施更改文件确定目标寻找措施评价措施8.5.2. 纠正措施： 采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到不合格的影响程序相适应。 编制形成文件以规定以下方面的要求： 评审不合格（包括顾客抱怨）; 确定不合格的原因; 评价确保不合格不再发生的措施要求; 记录所采取措施的结果; 评审所采取的纠正措施.策划纠正信息的输入评审不合格纠正措施控制流程图纠正措施的制定确定不合格的原因纠正措施的实施记录措施结果纠正措施的验证纠正措施的确认输入管理评审8.5.3. 预防措施： 确定措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，预防措施应与潜在问题的影响程序相适应。 编制形成文件的程序

27、，以规定以下方面的要求： 确定潜在不合格及其原因； 评价防止不合格发生的措施的需求； 确定和实施所需的措施； 记录所采取措施的效果； 评审所采取的预防措施。策划预防信息的输入预防措施控制流程图评价预防措施要求确定潜在不合格及其原因预防措施的制定记录措施结果预防措施的验证输入管理评审预防措施的实施ISO9001 ISO9001 过程方法模式过程方法模式QMS持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品 顾 客 顾 客 要求（输入）（输出）结 束 语 ISO9000：2008族标准的宣贯学习，是推动全体员工深入学习，提高全员素质的一项基础工作，很有意义。 当前，社会经济正在发生深刻变化，市场多极化和经济全球化在曲折中发展，科技进步突飞猛进，综合竞争日趋激烈，我们要适应新形势新任务要求，针对公司人员学习和工作的实际需要，总结经验，持续跟进，努力把宣贯学习ISO9000-2008族标准的工作做得更好。