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1、欧美CGMP实验室管理 优扬优扬GXPGXP研究中心研究中心 优优优优扬扬扬扬医药智造领域的探索者！医药智造领域的探索者！医药智造领域的探索者！医药智造领域的探索者！1，FDA现场检查重点及关注要素2，CGMP实验室管理制度化建设优扬，医药智造领域的探索者！GMP 对实验室管理的法规要求21CFR210和211（160，165，167，170，194）EU-GMP第六章质量控制中国GMP2010第十章质量控制与质量保证优扬，医药智造领域的探索者！FDA检查官检查指南/大纲大纲FDA检查员指导手册 7356.002 药品生产检查程序(按系统)药品质量控制实验室检查指南GuidetoInspect
2、ionsofPharmaceuticalQualityControlLaboratories实验室药物质量控制微生物检查指南GuidetoInspectionsofMicrobiologicalPharmaceuticalQualityControlLaboratories优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(1)人员培训/资格确认资格（学历、专业、经验），尤其是关键人员培训记录（内容、深度与效果）判断（基于风险和现场如出错情况与FDA检查员交谈情况）优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(2)有足够的人员从事实验室操作根据工作量来确认现在人员能否完成相应的工作；化检、仪器、
3、微生物各岗位 优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(3）足够的实验设施设备 1 根据工作量来确认现有仪器能否满足工作的要求； 如HPLC有几台要求确认； 2 以检验方法所需仪器设备来确认优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(4)分析仪器和设备的校正和维护计划 1 分析仪器校正SOP、适宜性、可操作、校正记录、校正周期 2 分析仪器维护SOP、适宜性、维护记录优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(5) 计算机化或自动化过程的验证和安全性确认（如人工气候箱）1SOP（密码授权、密码的定期更换）2系统安全性确认3断电/恢复功能4指标超标报警功能优扬，医药智造领域的探索者
4、！实验室重点检查内容(6)对照品；来源；纯度/含量，测试以与现行的法定对照品等效。 1 标准品或工作品使用SOP（USP对照品的购置、使用与保存、工作品的标化SOP（含量标化方法、记录、工作品的有效期） 2 工作品与标准品的等效性优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(7)色谱系统的系统适应性检查(如, GC or HPLC) 1 SOP 2 SOP的适用性（以USP方法为依据） 3 记录优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(8)产品规格、质量标准和取样 1 原料、中间体、成品取样的适宜性 2 抽取方法的代表性 3 记录或台帐优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(9
5、)遵守书面的分析方法 1 若采用USP药典分析方法,将分析记录与USP方法对比； 2 将分析记录与分析化验程序进行对比；优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(10)分析方法的验证与确认 A 验证的内容 1) 含量分析方法的验证 2) 杂质分析方法验证； 3) 残留溶媒分析方法的验证； 4) 清洁验证分析方法的验证； 5) 稳定性测试方法的验证（与成品方法不同时） B 验证所做的项目是否适用 是否有缺项 如精确度、耐用性优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(11)试验操作变更控制系统 1 是否有变更SOP； 2 适宜性； 3 变更控制记录；优扬，医药智造领域的探索者！实验室重
6、点检查内容(12)对样品进行所要求项目的测试 1 是否按规定对取样进行测试； 2 包括原料、辅料、介质（水系统）优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(13)任何非预期偏差的文件性检查 在发生非预期的分析结果后，企业为了找出原因防止再次发生所采取纠正措施的效果（如新出现的色谱峰，保留时间漂移，或熔点范围改变）优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(14) 所有测试的完整性测试记录并对测试结果进行总结1完整性（是否缺项、测试数据不足）2测试结果总结的适宜性优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(15)原始数据与记录1 原始数据的质量和保存（如色谱图和光谱图）；2 原始数据
7、与结果的关系；未使用的数据的保存；优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(16)遵守适宜的OOS程序，包括及时完成检查 1 是否有OOS程序 2 OOS的适宜性 3 执行情况（是否及时完成）优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(17)适宜的留样；留样检查记录1留样SOP； 2 SOP适宜性 3 留样检查记录优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(18)稳定性测试计划，包括稳定性测试方法的是否适合。1是否有稳定性计划2测试项目的合理性与适宜性 3 测试方法是否合理（如杂质测验用方法）优扬，医药智造领域的探索者！实验室重点检查内容(19)实验室检查的其它内容1 记录的准确
8、性2 记录纸的控制（原始记录）3 数据的更改方法优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理综述优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理管理实验室：1.硬件设施、仪器设备、技术资料2合理和有效的组织结构3.一套全面和适用的制度/SOP4.培训，执行和完善SOP优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理合理和有效的组织结构:QC经理/总监，化验室主任/主管或组长（按其功能而分）化学工程师/分析工程师/化验员协助人员（样品助理,采购,清洁,安全设施）优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理经理应和主任有定期的会议（处或科生产会）主任应有定期的小组会议（班前会）员工业务考核制度员工
9、表现的年度评审对员工进行业务培训对管理人员、员工进行定期/不定期意见调查总结和综合调查的意见,制定改进的措施优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理建立一套全面和适用的SOP/SMP为什么需要标准操作或管理程序?1，确保实验室的操作符合GMP要求2，产生高质量的测试结果3，为产品质量保证提供可靠、有效数据优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理建立一套全面和适用地SOPSOP的格式和内容（SOP的SMP/SOP）质量部门应颁布其SMP规定该公司的SOP格式,编号的定义,内容中各段节的排列及SOP审核和批准的责任。通常SOP含有:标题,所涉及的部门,序号,编号,应用范围,责任部门管理
10、人,程序,有效之日,页数,审核人签名和审批人签名.必须有专栏列出修改SOP的原因。优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理建立一套全面和适用地SOPSOP必须由质量部门审核,并需征求相关部门的意见,最后由质量部门批准。SOP在启用之前,必须培训时间.保证有关部门和员工在这一期间对其SOP进行了相应的培训和训练.SOP需要不断地改进和完善的；当发现某一SOP需要升级或修订,应通过变更控制的程序进行修订。优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP通常应包括下列方面的标准操作程序:原料、中间体、成品取样及留样管理 优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面
11、和适用的SOP使用和管理化学试剂/试液优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP使用和管理玻璃量具或器皿优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP标准品/对照品/工作对照品的使用和管理优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP记录和使用记录本制定发放记录本或已印好编号的记录纸的程序、注明编号规定、建立存档和领取记录本规定。记录本是原始的文件,用于原始数据的记录,必须严格管理。制定记录实验的规章,规定如何记录等。优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP使用天平和记录称样程序天平使用的程序、校
12、准有效期与限量的标签、统一称样的记录格式,有效数字的要求,天平有效数字的显示.样品的称重记录必须要真实性和正确性,必须当场记录。优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP计算实验数据的有效数字和报告实验结果列出各测试所需的有效数字和报告结果规定。通常是记录本(原始数据)应比标准规格报告单上多一位数。原则:所有在报告单上的实验结果都应在所索引的原始数据记录中找到。优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP实验室的分析数据和报告复核GMP规定,报告的数据应经第二人员的核实.SOP列出复核人的责任,制定复核实验室数据的程序。优扬，医药智造领域的探索
13、者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP使用和管理分析仪器的使用记录实验室中的仪器，应设定使用者记录的规定,（或电子记录）；阐明使用者的责任,列出管理使用登记本人员的责任，这一程序是为了确认实验的真实性。优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP分析方法的建立，批准和管理使用正确的分析方法才能获得真实可信的测试结果。优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP标准规格的建立，批准和管理建立制定原材料,原料药和产品标准规格的程序.保证产品的测试项目的标准规格不会随意改变.优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP处理
14、分析结果OOS的程序分析的结果不符合产品的标准规格,并不表示产品就不合格.所有的OOS结果都必须通过调查,经核实。必须建立对OOS结果进行调查研究的程序、列出在各情况下的处理方法,立案存档的规定和文件管理的要求。优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP分析方法验证的程序,批准和管理测试产品的分析方法必须是经过验证的.按照ICH的指导文件来进行分析方法的验证.因此应对其过程制定标准操作程序.优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP分析方法的转移对分析方法的转移建立程序,制定对各类分析方法转移的规定和要求,规定方法转移文件的产生,格式,批准过
15、程,存档和管理.优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP产品检验报告(COA)的产生和发放建立如何产生产品批检验报告的标准操作程序.产品批检验报告的审核,批准和发放程序都应有文件指导.列出各部门的职责和要求。优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP使用和管理管控药品的程序如实验室要分析受控制管理的药物时,必须有这一SOP.建立使用这类原料药和药物的程序,明确管理人员的责任和使用者的责任,并列出文件存档的要求细节.优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP保存管理分析仪器的原始电子数据实验室现在都使用相应的色谱仪软
16、件工作站,如Empower,Millenium,Chemstation,来采集,计算和储存电子数据.这是实验室的原始数据需要建立进行管理的标准操作程序.范围包括HPLC,IC,GC,滴定仪等。优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP校准和管理实验室的分析天平称重的准确与否是直接影响到分析结果的正确.企业必须保证天平处于良好的状态.这一SOP制定如何校准天平的规定,每天的校准项目和要求,全面校准的间隔和要求以及校准文件的管理.优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP校验和管理测试分析仪器对所有的分析仪器也应建立定期的校验规定和要求.列出校验
17、的项目,定出各项的校验的标准规格.建立仪器档案和校验记录，建立预防性维护制度。对HPLC和GC的校验间隔如要延长需要有数据来支持.优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP监测,校准和管理稳定性试验恒温箱产品的稳定性实验是需要在不同的温度和湿度下进行的,因此建立管理稳定性试验恒温箱的程序是保证稳定性数据正确性的首要环节.优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP处理不符合标准规格的校准结果制定的校准标准规格在校准操作中也会出现不符合规定的情况,需要列出在这类情况下的处理程序.在调查中可采用更换新零件来排除仪器故障，应做好相关文件的管理。优扬，
18、医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP分析仪器的确认管理微生物室/无菌室管理标准菌种的管理与传代程序优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理培训，执行和完善SOPSOP在生效之前必须有一段培训时间,因此该SOP必须在其生效之日前完成培训.培训记录日期也必须在生效日之前.否则是违反GMP.必须建立有效的培训记录管理制度SOP培训必须要有记录.不论是书面记录或使用电子软件来记录,都应指定专人管理,并定期审查。也包括对有关技术或使用特定仪器培训的记录.优扬，医药智造领域的探索者！CGMP实验室管理在实际操作中不断地完善SOPSOP不是一成不变的文件。相反地SOP应当在实
19、际应用中不断地进行完善。在应用中发现不足,进行修订并扩大范围完善其程序优扬，医药智造领域的探索者！原始记录的管理记录原始数据重要性记录原始数据要求原始数据记录管理原始数据电子记录和电子签名优扬，医药智造领域的探索者！原始记录的管理没有文件记录、那么任何事情都未曾发生。没有文件记录、那么任何事情都未曾发生。CGMP对记录原始数据要求1.永久性:用黑色或蓝色墨水园珠笔.不允许用铅笔和涂改液.对热敏纸记录原始数据的要求复印保存。2.清楚易读：记录的内容必须清楚明了,不可模梭两可.优扬，医药智造领域的探索者！原始记录的管理3.及时性记录：所有的记录都必须是当场、及时记录,不允许回忆录。文件分为数据和信
20、息两类.第一类数据是由化验员和仪器产生的原始数据,这类数据是不可以补记的。第二类数据与信息是在第一类数据的基础上获得的。优扬，医药智造领域的探索者！原始记录的管理4.完整性：记录的内容不仅要清楚,而且必须完整.注意附加的信息要有完整的出处,空页和空白行数的处理.5.时间顺序性:原始数据记录的日期顺序应与记录本的页数相吻合。优扬，医药智造领域的探索者！原始记录的管理6.真实性：所有的原始记录都必须是真实的,要求工程师/化验员如实和及时地记录天平称样的重量,液相溶剂的pH值,溶出度溶液的温度,而且这些记录的内容应该经复核人核实其真实性和准确性或等同控制。优扬，医药智造领域的探索者！原始记录的管理复
21、核核实数据准确性的要求所有的CGMP测试数据和计算结果都应由另一位合格的人员进行审核,确认后才能有效复核人必须按SOP要求来进行审核，履行职责.复核人应注意的事项审核记录的数据和信息,尽量避免与记录者挂钩书面审核和手迹签名电子数据审核和电子签名更改，修订与签名优扬，医药智造领域的探索者！原始记录的管理建立SOP来管理原始数据的文件制定SOP,包括如何使用记录纸/本和记录测试的过程,产生电子色谱图的档案编号,原始数据的存放和调阅以及归档.指定管理人员,专人负责,定期检查原始数据文件应分类存档,做好调用与保存的规定,每月应检查尚未还的文件.一旦遗失,这些原始数据的文件是无法取代的。比如产品批检验记录.优扬，医药智造领域的探索者！原始记录的管理电子记录/签名FDACFRPart21Chapter11下列电子文件和电子签名必须服从这法规:1.以电子形式取代纸张形式来记录法规要求必须保留的文件2.同时以电子形式和纸张形式来记载其他法规下必须保留的文件,但依赖于电子文件进行监管有关工作3.以电子形式并在其他法规规定下必须上报FDA的文件4.电子签名与其他法规规定的手迹签名有等同的效用,用于批准,审阅及验证优扬，医药智造领域的探索者！联系：优扬医药科技;优扬GXP研究中心电邮：优扬，医药智造领域的探索者！优扬，医药智造领域的探索者！
