危化品有机I类生产许可证实施细则宣贯会

《危化品有机I类生产许可证实施细则宣贯会》由会员分享，可在线阅读，更多相关《危化品有机I类生产许可证实施细则宣贯会（55页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、 第五章第五章 审查要求审查要求危险化学品有机产品危险化学品有机产品类生产许可证企业实类生产许可证企业实地核查方法地核查方法企业实地核查要求企业实地核查要求实地核查方法介绍实地核查方法介绍实地核查方法条款解释及核查要点实地核查方法条款解释及核查要点? ?企业实地核查方法企业实地核查方法? ?介绍介绍实地核查方法介绍实地核查方法介绍主体内容共主体内容共7 7章章2727条条4545款款核查工程分为两大类核查工程分为两大类 (1) (1)否决工程共否决工程共8 8款生产设施、设备工装的、款生产设施、设备工装的、测量设备的、出厂检验的、平安生产的、测量设备的、出厂检验的、平安生产的、行业特殊要求的、

2、行业特殊要求的、7.3.2)7.3.2) (2) (2)非否决工程共非否决工程共3737款款? ?企业实地核查方法企业实地核查方法? ?介绍介绍不合格项分类不合格项分类不合格不合格 系统性、区域性、性质严重的系统性、区域性、性质严重的(没有或没有或缺项缺项)轻微缺陷轻微缺陷 偶然的、孤立的、一般没有影响的偶然的、孤立的、一般没有影响的如：执行不好如：执行不好一个不合格可能存在一个或多个缺陷一个不合格可能存在一个或多个缺陷? ?企业实地核查方法企业实地核查方法? ?介绍介绍结论的判定结论的判定否决工程结论分为否决工程结论分为“合格和合格和“不合格不合格否决工程为生产设施、设备工装的、测量设备的、

3、出厂检验的、平安否决工程为生产设施、设备工装的、测量设备的、出厂检验的、平安生产的、行业特殊要求的、生产的、行业特殊要求的、7.3.2)7.3.2)核查结论确实定原那么：否决工程全部合格，非否决工程中应无不合格核查结论确实定原那么：否决工程全部合格，非否决工程中应无不合格且轻微缺陷不超过且轻微缺陷不超过8 8款，核查结论为合格。否那么核查结论为不合格。款，核查结论为合格。否那么核查结论为不合格。 ? ?企业实地核查方法企业实地核查方法? ?介绍介绍“行业特殊要求行业特殊要求 在具体产品实施细那么实地核查方法中明确。在具体产品实施细那么实地核查方法中明确。“此项不适用此项不适用 针对企业的生产组

4、织方式，确实不适用时，可以删减，针对企业的生产组织方式，确实不适用时，可以删减，不进行审查。不进行审查。 在具体细那么方法中有规定，但应有识别能力如企业标在具体细那么方法中有规定，但应有识别能力如企业标准、型式检验、产业政策等读细那么。准、型式检验、产业政策等读细那么。 ? ?企业实地核查方法企业实地核查方法? ?介绍介绍核查内容核查内容一、质量管理职责一、质量管理职责二、生产资源提供二、生产资源提供三、人力资源要求三、人力资源要求四、技术文件管理四、技术文件管理五、过程质量管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验六、产品质量检验七、平安防护及行业特殊要求七、平安防护及行业特殊要求 共共7 7

5、章章2727条条4545款。款。实地核查方法条款解释及核查要点实地核查方法条款解释及核查要点 一、质量管理职责一、质量管理职责组织机构组织机构( (企业应有负责质量工作的领导,应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。)管理职责管理职责( (应规定各部门、人员的质量职责、权限和相互关系。) 人员应包括：管理人员、执行人员、验证人员人员应包括：管理人员、执行人员、验证人员有效实施有效实施在企业制定的质量管理制度中在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核方法并严格实施。应有相应的考核方法并严格实施。原细那么中对应的条款；原细那么中对应的条款；有效实施有效实施在企业制定的质量管理制度中在企业

6、制定的质量管理制度中应有相应的考核方法并严格实施。应有相应的考核方法并严格实施。原细那么中对应的条款；原细那么中对应的条款；实地核查方法条款解释及核查要点实地核查方法条款解释及核查要点二、生产资源提供二、生产资源提供生产设施生产设施企业必须具备满足生产和检验需要的工企业必须具备满足生产和检验需要的工作场所和生产设施，且维护完好作场所和生产设施，且维护完好 只允许厂房租赁。搬迁、未经审批的只允许厂房租赁。搬迁、未经审批的扩建、勉强维持生产的处置扩建、勉强维持生产的处置 企业的生产设备和工艺装备应维护保养企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好完好.(.(维护保养方案和实施记录维护保养方案和实施记录

7、; ;生产控生产控制用仪器、仪表的性能和准确度满足检制用仪器、仪表的性能和准确度满足检定规程的要求并在检定有效期内定规程的要求并在检定有效期内) ) 设备工装设备工装企业必须具有本实施细那么企业必须具有本实施细那么5.2(5.2(或企业工或企业工艺设计文件艺设计文件) )中规定的必备的生产设备和中规定的必备的生产设备和工艺装备工艺装备, ,其性能和精度应能满足生产合其性能和精度应能满足生产合格产品的要求格产品的要求. .非典型工艺提供设计文件：非典型工艺提供设计文件：性能和精度性能和精度 企业的生产设备和工艺装备应维护企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好保养完好.(.(维护保养方案和实施记维

8、护保养方案和实施记录录; ;生产控制用仪器、仪表的性能和生产控制用仪器、仪表的性能和准确度满足检定规程的要求并在检准确度满足检定规程的要求并在检定有效期内定有效期内) ) 测量设备测量设备企业必须具有实施细那么中规定的检验、企业必须具有实施细那么中规定的检验、试验和计量设备，其性能、精度应能满试验和计量设备，其性能、精度应能满足生产合格产品的要求。足生产合格产品的要求。检出限与灵敏度应与申报的规格等级相检出限与灵敏度应与申报的规格等级相适应适应通用仪器的专业化和专用仪器的灵敏度通用仪器的专业化和专用仪器的灵敏度差异差异设备配置关注点：标准、调研、人员技设备配置关注点：标准、调研、人员技能、使用

9、要求、在线仪表、最终产品的能、使用要求、在线仪表、最终产品的识别识别企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。的有效期内使用。检定状态标识检定状态标识- -三色标签三色标签 检定范围检定范围- -企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，实验室布局合理，并按检验工作需要进行有实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。不同实验室的功能、内部设施、效隔离。不同实验室的功能、内部设施、平安要求、防护要求平安要求、防护要求原细那

10、么中对应的条款；原细那么中对应的条款；三、人力资源要求三、人力资源要求 3.1 3.1 企业领导企业领导 . 企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 - -两一定：一定的质量管理知识两一定：一定的质量管理知识 一定的专业技术知识一定的专业技术知识 - -四了解：了解四了解：了解3 3法法1 1条例条例 了解自身职责与作用了解自身职责与作用 了解了解QMSQMS和产品质量水平和产品质量水平 了解生产流程、产品标准主要技术要求了解生产流程、产品标准主要技术要求 领导的级别取决于申证企业名称 技术人员技术人员 企业技术人员应掌握专业技术知识，企业技术人员应掌握专业技术知识，并具

11、有一定的质量管理知识。并具有一定的质量管理知识。 两掌握：掌握相关专业技术知识两掌握：掌握相关专业技术知识岗位能力岗位能力 掌握一定的质量管理知识掌握一定的质量管理知识 三熟悉：熟悉本岗位质量职责三熟悉：熟悉本岗位质量职责 熟悉岗位专业技术熟悉岗位专业技术 熟悉主管业务相关质量体熟悉主管业务相关质量体系要求系要求 检验人员检验人员( (根据根据 (中华人民共和国劳动和社会保障中华人民共和国劳动和社会保障部第部第6 6号令号令),),化学分析工应取得职业技能化学分析工应取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书专以上分析专业毕业证书.

12、.检验人员应熟检验人员应熟悉产品检验规定悉产品检验规定, ,具有与工作相适应的质具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能量管理知识和检验技能) ) ( (岗位职责、产品标准、质量管理、检验岗位职责、产品标准、质量管理、检验熟练准确熟练准确) ) 现场抽查一到二个工程的操作，评现场抽查一到二个工程的操作，评价标准的熟悉程度、操作技能、数据处价标准的熟悉程度、操作技能、数据处理能力、结果判定能力、理能力、结果判定能力、三、人力资源要求三、人力资源要求操作工人操作工人 工人应能看懂相关技术文件配方和工工人应能看懂相关技术文件配方和工艺文件，并能熟练地操作工艺设备。艺文件，并能熟练地操作工艺设备。 在

13、生产现场参观时考核，一般结合工在生产现场参观时考核，一般结合工艺管理局部，必须关注关键质量控制点岗艺管理局部，必须关注关键质量控制点岗位的生产工人位的生产工人 质量培训质量培训 企业应对与产品质量相关的人员进企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核法律法规有规行必要的培训和考核法律法规有规定定- -特种作业人员的必须持证上岗特种作业人员的必须持证上岗 原细那么中对应的条款；原细那么中对应的条款；2.3.3; 2.3.3; 3.1.2;2.3.4;2.3.5+3.1.6; 3.1.2;2.3.4;2.3.5+3.1.6; - -外部外部 - -内部：内部：实地核查方法条款解释及核查要点实

14、地核查方法条款解释及核查要点四、技术文件管理四、技术文件管理技术标准技术标准、企业应具备和贯彻、企业应具备和贯彻? ?实施细那么中规定的产品实施细那么中规定的产品标准和产品标准中引用的相关标准。关注标准和产品标准中引用的相关标准。关注标准发布信息、正确识别标准内容变更、合标准发布信息、正确识别标准内容变更、合理评价资源配置、准确执行标准理评价资源配置、准确执行标准、如有需要，企业制定的产品标准应不低于相、如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案标准化部门备案) )山东省企业标准备案管理山东省企业标准备案管理

15、方法方法- -企业备案登记表、企业内部审定报告、企业备案登记表、企业内部审定报告、标准文本、编制说明等标准文本、编制说明等标准的根本知识标准化法标准等级：国家标准、行业标准、地方标准、企业标准标准的属性：强制性、推荐性标准的范围：方法标准、产品标准、根底标准、技术标准、标准变更单 技术文件技术文件 、技术文件应准确、有效，且签署、更改手续、技术文件应准确、有效，且签署、更改手续正规完备。根本要求正规完备。根本要求 -技术文件和数据符合有关标准和规定要技术文件和数据符合有关标准和规定要求求 变更的情况：变更的情况： 、技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。、技术文件应具有完整性，文件必须齐全配

16、套。具体具体 技术文件的范围：设计文件、工艺文件、技术文件的范围：设计文件、工艺文件、检验文件等检验文件等 、技术文件应和实际生产相一致，各车间、部、技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。门使用的文件必须完全一致。 文本文件与电子文件、管理人员与操作人文本文件与电子文件、管理人员与操作人员、作业现场与档案室员、作业现场与档案室技术文件的主要内容检验文件检验规程原材料、成品、中间品验收规程原副材料仪器操作规程大型、精密文件管理文件管理、企业应制定技术文件管理制度，文件、企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式的批准，使用部门可的发布应经过正式的批准，使用部门可随

17、时获得文件的有效版本，文件的修改随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。应符合规定要求。- -关注电子文件的管理授权范围、受控关注电子文件的管理授权范围、受控文件的管理文件的管理、企业应有部门或专兼职人员负责、企业应有部门或专兼职人员负责技术文件。技术文件。- -防止失控防止失控四、技术文件管理四、技术文件管理原细那么中对应的条款5.1.1;5.1.2;5.2;1.4.1;1.4.3 完整性：齐全正确性：符合规定有效性：与实际结合、无套用文件协调性：所有文件有机结合实地核查方法条款解释及核查要点实地核查方法条款解释及核查要点 五、过程质量控制五、过程质量控制 采购控制采购控制 采购质

18、量控制制度采购质量控制制度 企业应制订采购原、辅材料、外企业应制订采购原、辅材料、外协加工工程的质量控制制度。协加工工程的质量控制制度。 - -完整、合理完整、合理 供方评价供方评价 企业应制订影响产品质量的主要企业应制订影响产品质量的主要原、辅材料的供方评价规定，并依原、辅材料的供方评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协据规定进行评价，保存供方及外协单位的名单和供货、协作记录。单位的名单和供货、协作记录。 -对供方进行评价的目的：对供方进行评价的目的： - -合格供方名单合格供方名单 -选择的合格供方范围内采购选择的合格供方范围内采购采购文件采购文件 企业应根据正式批准的采购文件或委企

19、业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。属发托加工合同进行采购或外协加工。属发证产品的危险化学品原、辅材料包括证产品的危险化学品原、辅材料包括包装物应从生产许可证单位采购。包装物应从生产许可证单位采购。采购文件采购文件 验收规定验收规定 证明文件证明文件 5.1.4 5.1.4 采购验证采购验证 企业应按规定对采购的原、辅材料、零企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或根据有部件以及外协件进行质量检验或根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。录应该齐全。检验或验证的规定：检验或验证的规定：检验、验证的方式：

20、检验、验证的方式： 检验或验证的记录：检验或验证的记录：实地核查方法条款解释及核查要点实地核查方法条款解释及核查要点5.2 5.2 工艺管理工艺管理 企业应制订工艺管理制度及考核方法，并严格进行管理和考核。企业应制订工艺管理制度及考核方法，并严格进行管理和考核。 原原辅辅材材料料、半半成成品品、成成品品、工工装装器器具具应应按按规规定定防防置置，并并防防止止出出现现损损伤伤或或变变质质。储储存存场场所所、工工位位器器具具、搬搬运运工工具具、防防护护措施、贮存要求措施、贮存要求 5.2.3 5.2.3 企企业业职职工工应应严严格格执执行行工工艺艺管管理理制制度度，按按操操作作规规程程、作作业业指

21、指导导书书等等工工艺艺文文件件进进行行生生产产操操作作。现现场场考考核核并并观观察察、关键工序必查关键工序必查实地核查方法条款解释及核查要点实地核查方法条款解释及核查要点五、过程质量管理五、过程质量管理5.3 5.3 质量控制质量控制企业应对明确设置关键质量控制点，对生产企业应对明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。制。( (质量控制点设置原那么：质量控制点设置原那么： 控制的目的：进行特殊管理，使之处于良好控制的目的：进行特殊管理，使之处于良好的受控状态的受控状态 标注方式标注方式- -工艺文件工艺文件) )企业应制订关键质

22、量控制点的操作控制程序，企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依程序实施质量控制。一般设在容易出现并依程序实施质量控制。一般设在容易出现质量问题的生产工序质量问题的生产工序- -分析影响质量的因素：分析影响质量的因素：- -明确主要因素明确主要因素- -确定控制对象和目标确定控制对象和目标- -制定程序：制定程序：- -实施控制：实施控制：关注点：有效性监控记录关注点：有效性监控记录实地核查方法条款解释及核查要点实地核查方法条款解释及核查要点五、过程质量管理五、过程质量管理 5.4 5.4 产品标识产品标识 企业应制定产品企业应制定产品标识方法标识方法并进行并进行标识标识。 标识的目的：标

23、识的目的： 产品标识分类：产品标识分类： 对产品的标识方法的规定对产品的标识方法的规定内容：内容：5.5 5.5 不合格品不合格品 企业应制定不合格品的控制程序，有效企业应制定不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。防止不合格品出厂。实地核查方法条款解释及核查要点实地核查方法条款解释及核查要点五、过程质量管理五、过程质量管理5.6 5.6 产品销售产品销售 企业应制订产品销售管理制度，建企业应制订产品销售管理制度，建立销售台帐，销售应符合立销售台帐，销售应符合? ?危险化学品平危险化学品平安管理条例安管理条例? ?的有关规定。的有关规定。 许可证许可证出入库记录与销售规定的一致性出入库记录与

24、销售台帐的一致性出入库记录与申报的流向明细表的一致性?危险化学品平安管理条例?有关规定经营、生产、购置、剧毒品、标识一书一签实地核查方法条款解释及核查要点实地核查方法条款解释及核查要点六、产品质量检验六、产品质量检验 6.1 6.1 检验管理检验管理 企业应设立有企业应设立有独立行使权力独立行使权力的质量检验机构。的质量检验机构。并制定质量并制定质量检验检验管理制度以及检验、试验、管理制度以及检验、试验、计计量设备量设备管理制度。管理制度。企业有完整、准确、真实的检验原始记企业有完整、准确、真实的检验原始记录和检验报告。原材料、半成品、录和检验报告。原材料、半成品、成品成品 检验工作的系统性管

25、理原那么：检验工作的系统性管理原那么：有、完整、准确、有、完整、准确、 原始记录：原始记录：-检验报告检验报告 6.2 6.2 过程检验过程检验 企业在生产过程中要按规定开展产企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，作好检验记录，并对产品品质量检验，作好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。的检验状态进行标识。 过程检验过程检验- - 有效实施：有效实施： 检验状态检验状态- -已检、待检、合格、不合格。已检、待检、合格、不合格。 标识的范围标识的范围- -原料、半成品、成品。原料、半成品、成品。 6.3 6.3 出厂检验出厂检验 企业应按本细那么规定相关标准的要求，企业应按本细那么规定相关

26、标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证。检验合格证。 出厂检验规定出厂检验规定- - 合格证合格证- -产品名称、商标、生产厂名、产品名称、商标、生产厂名、厂址、生产日期、产品标准号及合格印厂址、生产日期、产品标准号及合格印章，获证产品应有生产许可证证号章，获证产品应有生产许可证证号 合格证形式：单独、合并、包装变化合格证形式：单独、合并、包装变化的影响的影响 企业应使用定点企业生产并经国家法定检测、检验机构检验合格的包装物和容器。使用中的压力容器应按照有关规定实施严格的定期检验制度，应使用取得生产许可证的生产企业的产品。同时应附有化学品平安

27、技术说明书，并在包装上包括外包装件加贴或拴挂化学品平安标签。 包装： 包装物-储罐储槽、槽车、罐车压力容器 槽车检验 剧毒品运输车辆、外包车辆的管理6.4 6.4 委托检验委托检验 如产品标准要求型式检验或定期检验而如产品标准要求型式检验或定期检验而需要进委托检验时，应委托有合法地位的检需要进委托检验时，应委托有合法地位的检验机构进行检验，并签有正式的委托检验合验机构进行检验，并签有正式的委托检验合同。同。 6.5 6.5 型式检验型式检验 按产品标准要求执行。按产品标准要求执行。出厂检验、委托检验、型式检验什么是型式试验？产品标准要求的全工程检验何时进行型式试验？新产品投产前的定型鉴定连续生

28、产较长时期产品出现重大质量问题产品的结构、材料、工艺等发生较大变化转厂生产长期停产后重新投产 实地核查方法条款解释及核查要点实地核查方法条款解释及核查要点七、平安防护及行业特殊要求七、平安防护及行业特殊要求 平安生产平安生产 7.1.1 生产危险化学品有机生产危险化学品有机类标产品的企业类标产品的企业应有平安生产许可证。应有平安生产许可证。危险化学品的储存设备应定期进行检验检查。危险化学品的储存设备应定期进行检验检查。储存设备储存设备- 台帐：台帐： 检验检验/、检查方案：、检查方案： 检验、检查的形式：检验、检查的形式： 记录记录 报告报告 7.2 7.2 劳动防护劳动防护 企业应对员工进行

29、平安生产和劳动防企业应对员工进行平安生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动保护。护培训，并为员工提供必要的劳动保护。 培训：培训： 防护用品防护用品- - 防护设施防护设施- - 防护措施防护措施- - GB11651? GB11651?劳动防护用品选用规那么劳动防护用品选用规那么? ? 7.3 行业特殊要求危险化学品有机类产品的企业必须符合国家的产业政策。细那么淘汰类、限制类企业应符合环保要求。细那么达标证明2004年12月2日后新建企业和装置第五章第五章 审查要求审查要求危险化学品有机产品危险化学品有机产品类生产许可证检测规那么类生产许可证检测规那么 抽样抽样检验一次性检验、检验依据、检验工程、结果判定依据、检验一次性检验、检验依据、检验工程、结果判定依据、两个或两个以上样品时抽样规那么及判定原那么、不合格的两个或两个以上样品时抽样规那么及判定原那么、不合格的处理、时限处理、时限准备工作准备工作样样瓶：样样瓶：封样工具：封样工具：平安防护设施：平安防护设施：抽样人员熟悉申报产品情况、熟悉产品标准要求、熟悉抽样人员熟悉申报产品情况、熟悉产品标准要求、熟悉产品包装及防护要求产品包装及防护要求