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1、中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况 内容汇总内容汇总新增内容新增内容 修订内容修订内容中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况 内容汇总内容汇总1.附录附录 附录附录 药用辅料药用辅料2.正文正文 132 个品种个品种中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况新增内容新增内容1.附录附录l 新增附录新增附录 （ 附录附录 药用辅料）药用辅料）对药用辅料进行定义、分类对药用辅料进行定义、分类对药用辅料生产、贮存、应用作原则要求对药用辅料生产、贮存、应用作原则要求 中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况新增内容新增内容2.正文正
2、文 收载的药用辅料品种收载的药用辅料品种 132 个个l新增品种新增品种 62个个 修订内容修订内容l修订品种修订品种 52个个中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况增修订的特点增修订的特点1.收载数量大幅增加收载数量大幅增加2.标准体例更为规范标准体例更为规范3.标准水平明显提高标准水平明显提高4.注重加强安全控制注重加强安全控制5.总体要求药用辅料总体要求药用辅料中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况1.收载数量大幅增加收载数量大幅增加l2005年版药典收载辅料年版药典收载辅料72个品种个品种l2010年版药典收载辅料年版药典收载辅料132个品种个品种
3、其中：新增其中：新增62个个 1个品种个品种2010年版药典不再收载年版药典不再收载 1个品种转收个品种转收2010年版药典正文第年版药典正文第 一部分品种中一部分品种中中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况2.标准体例更为规范标准体例更为规范l在品种正文中增加在品种正文中增加CAS号项目号项目l对对“类别类别”项目进行规范项目进行规范l尽可能收载尽可能收载“来源与制法来源与制法”内容内容中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况3.标准水平明显提高标准水平明显提高l检测技术和分析方法不断提高检测技术和分析方法不断提高l注重同系列品种的协调与统一注重同系列品种的
4、协调与统一l质量控制项目大幅增加质量控制项目大幅增加中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况4.注重加强安全控制注重加强安全控制 例例1：明胶空心胶囊：明胶空心胶囊 安全性项目安全性项目 亚硫酸盐亚硫酸盐0.01%（原限值（原限值0.02% ） 氯乙醇（环氧乙烷灭菌工艺）氯乙醇（环氧乙烷灭菌工艺） 0.0018% 对羟基苯甲酸酯类对羟基苯甲酸酯类 0.05% 羟苯甲酯羟苯甲酯 羟苯乙酯羟苯乙酯 羟苯丙酯羟苯丙酯 羟苯丁酯羟苯丁酯 环氧乙烷（环氧乙烷灭菌工艺）环氧乙烷（环氧乙烷灭菌工艺）0.0001% 铬铬0.0002% 中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况4
5、.注重加强安全控制注重加强安全控制例例2： 2005年版收载的药用辅料三氯甲烷年版收载的药用辅料三氯甲烷毒性有机溶剂毒性有机溶剂肝毒性非常强肝毒性非常强从安全角度考虑，从安全角度考虑，2010年版未继续收载年版未继续收载中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况5.总体要求药用辅料总体要求药用辅料l适应药品监督管理的需要，附录首次收载适应药品监督管理的需要，附录首次收载药用辅料单章；药用辅料单章；l新增了对药用辅料的总体要求；新增了对药用辅料的总体要求；l对药用辅料进行定义、分类；对药用辅料进行定义、分类；l对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性
6、要求。要求。 中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况增加增加“附录附录 药用辅料药用辅料”单章的思路单章的思路 基于目前国内用于药品生产的药用辅料特点基于目前国内用于药品生产的药用辅料特点l缺乏统一的药用辅料标准缺乏统一的药用辅料标准l具有药用辅料质量标准的品种少具有药用辅料质量标准的品种少l辅料的分类比较笼统，不利于管理和使用辅料的分类比较笼统，不利于管理和使用l辅料的质量标准尚有许多需要完善之处辅料的质量标准尚有许多需要完善之处l辅料的适用范围（给药途径）不明确辅料的适用范围（给药途径）不明确中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况增加增加“附录附录 药用
7、辅料药用辅料”单章的单章的 思路思路有必要在附录中增加单章，制定药有必要在附录中增加单章，制定药用辅料的通用要求，对药用辅料正确用辅料的通用要求，对药用辅料正确定义、分类，对质量控制项目做出基定义、分类，对质量控制项目做出基本要求。本要求。中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况大幅度增加药用辅料收载数量的思路大幅度增加药用辅料收载数量的思路l药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平l据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约500多种，多种，2005年版药典仅收载年版药典仅收载72个品种。个品种。l
8、美国大约有美国大约有1500种辅料在使用种辅料在使用 ，大约，大约50%已经收已经收载于载于USP/NF中。中。l欧洲有药用辅料欧洲有药用辅料3000种在使用种在使用 ，在各国药典中收，在各国药典中收载也已经达到载也已经达到50%。加大我国药典中药用辅料的收载具有重要意义加大我国药典中药用辅料的收载具有重要意义中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况新增品种的遴选原则新增品种的遴选原则1.国内已生产的常用辅料品种；国内已生产的常用辅料品种；2.国内制药企业广泛应用的进口辅料品种；国内制药企业广泛应用的进口辅料品种；3.已有食品或化工行业标准、国内制药企业广泛已有食品或化工行业标
9、准、国内制药企业广泛应用且标准较为成熟的辅料品种，可参照应用且标准较为成熟的辅料品种，可参照USP、JP、EP、BP适当增加；适当增加；4.开发新剂型所需要的重要辅料品种且国外药典开发新剂型所需要的重要辅料品种且国外药典（ USP、JP、EP、BP ）已收载品种。）已收载品种。中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况增修订流程增修订流程1.项目落实项目落实2.标准起草标准起草3.实验复核实验复核4.专业审核专业审核5.网上公示网上公示6.统稿审定统稿审定中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况附录制订过程沿用的原则附录制订过程沿用的原则1.参考国外药典的情况参考
10、国外药典的情况2.掌握近年来相关部门召开有关辅料质量控制及掌握近年来相关部门召开有关辅料质量控制及管理工作会议精神管理工作会议精神3.遵循法规对药用辅料的要求遵循法规对药用辅料的要求4.综合分析近年来收集的药检部门、辅料生产部综合分析近年来收集的药检部门、辅料生产部门及应用部门的意见，并查阅大量参考文献门及应用部门的意见，并查阅大量参考文献5.充分利用已有的药用辅料标准工作基础充分利用已有的药用辅料标准工作基础中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况质量标准增修订工作沿用的原则质量标准增修订工作沿用的原则 在制定药用辅料标准时既要考虑药用辅料自在制定药用辅料标准时既要考虑药用辅
11、料自身的安全性，也要考虑其影响制剂生产、质量、身的安全性，也要考虑其影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。实验内容主要包括两部安全性和有效性的性质。实验内容主要包括两部分：分： 1.与生产工艺及安全性有关的常规试验，如与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；性状、鉴别、检查、含量测定等项目； 2.影响制剂性能的功能性试验，如黏度等。影响制剂性能的功能性试验，如黏度等。中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况药典药用辅料未完成尚需继续的药典药用辅料未完成尚需继续的 工作工作1.收藏辅料品种量未达到目标收藏辅料品种量未达到目标2.尚需收载类别更广的辅料品种尚需收载类别更广的辅料品种3.附录中分类类别未能满足品种中所有类别附录中分类类别未能满足品种中所有类别中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况展望展望1.附录中药用辅料附录中药用辅料GMP指南的增订指南的增订2.附录中药用辅料附录中药用辅料GDP指南的增订指南的增订3.药用辅料的质量标准中药品功效相关性指药用辅料的质量标准中药品功效相关性指4. 标的设立标的设立中国药典中国药典2010年版药用辅料概况年版药用辅料概况。
