ISO9001内审员资格培训课件cbeeqqqq

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1、ISO9001ISO9001：20082008内审员内审员资格培训资格培训深圳市深圳市本杰本杰1课程主要内容 一.ISO简介/ISO9000：2005/质量管理八大原则 二.ISO9001：2008标准条款讲解与应用 三.案例分析/内审执行现场演示/内部审核技巧 四.现场答疑/内审员培训资格考试2第一部分：第一部分：ISOISO简介及质量管理八大原则简介及质量管理八大原则31 1、ISOISO简介及简介及ISO9000ISO9000系列标准的产生系列标准的产生ISOISO是国际标准化组织是国际标准化组织（International Standardization International S

2、tandardization Organization)Organization)的简称，是由各国标准化团体组成的世界的简称，是由各国标准化团体组成的世界性联合会，于性联合会，于19471947年正式成立，总部设在日内瓦。年正式成立，总部设在日内瓦。制定国际标准的工作通常由制定国际标准的工作通常由ISOISO的技术委员会完成，由技的技术委员会完成，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少取得至少75%75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。际标准正式发布。ISO9000IS

3、O9000族系列标准由族系列标准由ISO/TC176ISO/TC176技术委员会负责制定技术委员会负责制定 ISOISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化的工作并促进的宗旨是：在世界范围内促进标准化的工作并促进有关活动的开展，以有利于国际间的物资交流和相互服有关活动的开展，以有利于国际间的物资交流和相互服务，并发展知识界、科学界和经济活动等方面的合作。务，并发展知识界、科学界和经济活动等方面的合作。4ISO9000ISO9000修订阶段修订阶段Co-ordination by ISO TC 176 Co-ordination by ISO TC 176 由由TC 176TC 176协调修订协调修

4、订 19871987年版年版 1994 1994年版年版 2000 2000年版年版 2002008 8年版年版 由由19791979年出版的年出版的BS5750BS5750（BSIBSI英国标准协会）转化英国标准协会）转化 5ISO9000ISO9000：20052005基础和术语基础和术语术语的分类（共80条）（ ISO9000：2000）ISO9000：2005 84条有关质量的术语：5- 6条，增加了“能力”有关管理的术语：15有关组织的术语：7条-8条，增加了“合同”有关过程和产品的术语：5有关特性的术语：4有关合格（符合）的术语：13条有关文件的术语：6有关检查的术语：7有关审核的

5、术语：12-14 增加 审核计划、审核范围有关测量过程质量保证的术语：6条62 2、ISO9000ISO9000系列标准包括系列标准包括核心标准：核心标准：ISO9000ISO9000：20052005质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语ISO9001ISO9001：20082008质量管理体系质量管理体系-要求要求ISO9004ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南ISO19011ISO19011：20022002质量或环境管理体系审核指南质量或环境管理体系审核指南支持性标准 ISO10012:2003（测量控制系统 ）7核心标准关系核心

6、标准关系 8ISO9001ISO9001改动的原则改动的原则1、标准的目的、范围及应用范围未做变动。2、变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。3、标准正文涉及到40余处变更，但基本上原标准所关注的内容没什么变化，是一些轻微的编辑上有一些改变，使层次更加清晰，文字更加合理。9新标准修订的方式新标准修订的方式 新版标准修订主要包括3种方式：1、标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解。2、对部分标准内容文字描述进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。 3、某些标准条款新增注释，使标准更加清晰各完整，易于理解。10对现行系统的影响对现行系统的影响 1、减低QMS

7、、EMS及OHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力 2、由于新版的改动差不多全是字眼上的改动，组织的现有文件可能已经符合新标准的要求。 3、从ISO9001：2000到ISO9001：2008的过渡方案: 二年过渡期,2009/11/15日之后必须用ISO9001：2008进行审核, 2010/11/15日之后ISO9001：2000证书失效, 2010/11/15日年之前可任一次监督、换证审核切换到2008，证书有效期不变。11标准的内容的更改之处（新旧对比）标准的内容的更改之处（新旧对比）1、红色红色 楷体楷体 文字文字为为2008版加入，而版加入，而2000内没有的文字内没有的文

8、字2、蓝色蓝色 (括号括号) 中文字中文字为为2000版有，但在版有，但在2008中删除中删除(括号内见条款编号的除外括号内见条款编号的除外)3、黑色、黑色 黑体和宋体黑体和宋体 的为没有改变的内容。的为没有改变的内容。12三三. . 质量管理八大原则及其应用质量管理八大原则及其应用13Quality management principles品质管理原则品质管理原则Customer focused organization 以顾客为中心以顾客为中心Leadership 领导作用领导作用Involvement of people 全员参与全员参与Process approach 过程方法过程方

9、法System approach to management 系统管理系统管理Continual improvement 持续改进持续改进Factual approach to decision making 依据事实决策依据事实决策Mutually beneficial supplier relationships 互利互利的供应商关系的供应商关系14以客户为中心以客户为中心Understanding customer needs and expectations 理解客户的需求和期望理解客户的需求和期望Communicating these needs and expectations t

10、hroughout the organisation将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通Measuring customer satisfaction and acting on results 测量客户满意度并以依此而改进测量客户满意度并以依此而改进15领导作用领导作用Being proactive & leading by example 以身作则以身作则Establishing a clear vision of the organisations future 建立组织未来的清晰远景规划建立组织未来的清晰远景规划 ( 品质政策品质政策 )Prov

11、iding people with required resources and freedom to act with responsibility and accountability 为员工提供所需资源涉及责任和权力为员工提供所需资源涉及责任和权力Educating, training and coaching people 教育，培训和示范教育，培训和示范Setting challenging goals and targets 设定具有挑战性的目标设定具有挑战性的目标Implementing strategy to achieve these goals and targets 达成

12、这些目标的实施策略达成这些目标的实施策略16全员参与全员参与Accept ownership and responsibility to solve problems 接受解决问题的责任接受解决问题的责任Actively seek opportunities to make improvements积极寻求改进的机会积极寻求改进的机会Actively seek opportunities to enhance their competencies, knowledge and experience 积极寻求提高员工能力，知积极寻求提高员工能力，知识和经验的机会识和经验的机会Freely sha

13、re knowledge and experience in teams and groups 在团体内分享知识和经验在团体内分享知识和经验17过程方法过程方法Define Processes needed to achieve desired results 定义需要取得期望结果的过程定义需要取得期望结果的过程Identify & Measure Inputs & Outputs 鉴别和量测输入和输出鉴别和量测输入和输出Evaluate risk, consequence and impact on customers 评估风险，结果和对客户的影响评估风险，结果和对客户的影响Establis

14、h responsibility, authority and accountability for managing processes 建立管理建立管理过程的职责和权限过程的职责和权限Consider methods, training, resources, etc to achieve desired result 考量达到期望结果的方法，培考量达到期望结果的方法，培训和资源训和资源18系统方法系统方法 TQM生物圈生物圈環境生態環境生態食物鏈食物鏈 萬事万物都是有聯系的萬事万物都是有聯系的整體不可分割整體不可分割 瞎子摸象瞎子摸象井底之蛙井底之蛙 從局部看整體從局部看整體既見木又見林

15、既見木又見林 木桶效應木桶效應 最短的一只木板決定總量最短的一只木板決定總量19木木 桶桶 效效 应应20持续改进持续改进Products, Processes & Systems 产品，过程和体系产品，过程和体系Incremental & Breakthrough Concepts 循序渐进和突破式的概念循序渐进和突破式的概念Periodic Assessment against established Criteria 定期按所设定的准则去评审定期按所设定的准则去评审Efficiency & Effectiveness of processes 过程的效率和效益过程的效率和效益Promot

16、e prevention-based activities 推广基于预防的活动推广基于预防的活动Provide training on continual improvement tools 提供持续改进工具的培训提供持续改进工具的培训Establish measures & goals to guide & track improvements 建立量测和目标来引导和追踪持续改善建立量测和目标来引导和追踪持续改善21依事实去决策依事实去决策Measuring & Collecting Data & Information 量测和收集数据和信息量测和收集数据和信息Ensure accurate

17、, reliable & accessible 确保其准确，可靠和能获得确保其准确，可靠和能获得Analyse data and information 分析数据和信息分析数据和信息Understand value of Statistical Techniques 理解统计技术的价值理解统计技术的价值Make Decisions and Take Actions on results of analysis 按照分析的结果做决策和采取行动按照分析的结果做决策和采取行动22互利互利的供应商关系的供应商关系Identify and Select key suppliers 鉴别和选择主要供应商鉴

18、别和选择主要供应商Create clear and open communications 创造坦率开放的沟通创造坦率开放的沟通Initiate joint development and improvement of products and processes 联合发展和改善产品及过程联合发展和改善产品及过程Establish joint understanding of customers needs 建立对客户要求的一致理解建立对客户要求的一致理解Share information and future plans 分享信息和未来计划分享信息和未来计划23第二部分：第二部分：ISO90

19、01ISO9001：20082008标准讲解标准讲解24.過程分析方法乌龟图ProcessOutput?Input?What?HardwareSoftwareWho?Process ownerHow?MethodProcedureMeasurement?Performanceefficiency25使用龟形图分析各过程过程分析-龟形图分析法WHOMEASUREMENTWHAT谁主导？谁配合？输出产品、服务等效率绩效测量时间成本等指标（监视和测量）怎么做方法、程序OUTPUTINPUTHOWProcess 过程（COP、MOP、SP)硬件软件环境等输入材料、需求、顾客及法规要求等26271.1.

20、范范 围围281.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力(需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；)b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。(通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意 )注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于-预期提供给顾客的或顾客所要求的产品,- 产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求(注：在本标

21、准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”适用于预期提供给顾客或适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品顾客所要求的产品)291.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时(当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，),可以考虑进行删减. 如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。(除非仅删减第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不

22、能声称符合本标准。)30 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单( (不包括勘误的不包括勘误的内容内容) )或修订版均不适用于本标准或修订版均不适用于本标准, ,然而然而, ,鼓励根据本标准达成鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本. .凡是不注日凡是不注日期的引用文件期的引用文件, ,其最新版本适用于本标准。其最新版本适用于本标准。 ( (下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本

23、标下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。的可能性。) ) ISO9000:2005ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系- -基础和术语基础和术语 idt GB/T19000:2005 idt GB/T19000:2005 2.0 2.0 引用标准引用标准31 本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000所确立所确立的术语和定义。本的术语和定义。本

24、 本标准所出现的术语本标准所出现的术语“产品产品”也可指也可指“服务服务”。3.0 3.0 术语和定义术语和定义324.0 4.0 质量管理体系质量管理体系334.14.1总要求总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 确定(识别)质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效； (确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；)d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和(对这些过程的)监视；e) 监视、

25、测量适用时和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组组织织如如果果选选择择将将影影响响产产品品符符合合要要求求的的过过程程外外包包，应应确确保保对对这这些些过过程程的的控控制制. .对对此此类类外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定。外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定。(针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制)34注注1：上上述述质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程(应应当当)包包括括与与管管理理活活动动、资资源源提提供、产品实现和测量供、产品实

26、现和测量、分析和改进分析和改进有关的过程。有关的过程。注注2 2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并外部方实施的过程。外部方实施的过程。注注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：下列因素影响：a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)b)对外包过程的分担程度；对

27、外包过程的分担程度；c)c)通过应用通过应用7.47.4条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。 354.2 4.2 文件要求文件要求364.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：a.形成文件的质量方针和质量目标；b.质量手册；c.本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录；d.组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包包括记录括记录。(E、本标准所要求的记录)注1:本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一一个个文文件件可可包包括括对对一一个个或或多多个个程程序序的的要要求求，一一个个形形成成文文件件的的程程序序的的

28、要要求求可可以以被被包包含含在在多多个个文文件件中。中。37注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a.组织的规模和活动的类型；b.过程及其相互作用的复杂程度；c.人员的能力。注3:文件可采用任何形式或类型的媒介(媒体) 。 384.2.2 4.2.2 质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括：a.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(与合理性) （见1.2）;b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c.质量管理体系过程的相互作用的表述。394.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一

29、种特殊类型质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款的文件，应依据条款4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a.a.为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； ( (文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；) )b.b.必要时对文件进行评审、更新并再次批准；必要时对文件进行评审、更新并再次批准；c.c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和

30、现行修订状态得到识别；d.d.确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e.e.确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f.f.确确保保组织所确定的策策划划和和运运行行质质量量管管理理体体系系所所需需的的外外来来文文件件得得到到识识别别，并并控控制制其其分发；分发；g.g.防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的如果出于某种目的( (若因任何原因若因任何原因) )而保留作废文件而保留作废文件( (时时) )， 对这些文件进行适当的标识。对这些文件进行适当的标识。40 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 为提供符

31、合要求及质量管理体系有效运行的证据而为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制. . (应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。)记录应保持清晰、易于识别和检索。 415.0 5.0 管理职责管理职责 425.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实

32、施质量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提供证据：a.向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性b.制定质量方针；c.确保质量目标的制定；d.进行管理评审；e.确保资源的获得。 43 5.2 5.2 以客户为关注焦点以客户为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1） 445.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：a.与组织宗旨相适应；b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c.提供制定和评审质量目标的框架；d.在组织内得到沟通和理解；e.在持续适宜性方面得到评审。 455.4.1 5.4.1 质量

33、目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见第7.1 a)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。5.4 5.4 策策 划划 465.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：a.对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；b.在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 475.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 485.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 495.5.2 5.5.2

34、 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定在本组织管理层中指定一名成员(一名管理人员) ，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c.确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注:管管理理者者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络.(管管理理者者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。)50 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 515.6 5.6 管理评

35、审管理评审 525.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价(质量管理体系)改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）535.6.2 5.6.2 评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a.审核结果；b.顾客反馈；c.过程业绩和产品的符合性；d.预防措施和纠正措施的状况；e.以往管理评审的跟踪措施；f.经策划的可能影响质量管理体系的变更；g.改进的建议。 545.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以

36、下方面有关的任何决定和措施：a.质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b.与顾客要求有关的产品的改进；c.资源需求。556.0 6.0 资源管理资源管理 566.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源:a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b.通过满足顾客要求，增强顾客满意。576.2 6.2 人力资源人力资源586.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要要求求符符合合性性（质量工作）的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性596.2.2 6.2.2 能力、能

37、力、培训和意识培训和意识( (能力、意识和培训能力、意识和培训) )组织应：a.确定从事影响产品产品要求符合性要求符合性( (质量)工作的人员所需(必要)的能力；b.适用时适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力获得所需的能力； ( (满足这些需求)c. 评价所采取措施的有效性d.确保组织的人员(员工)意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e.保持教育、培训、技能和经历的适当记录(见4.2.4)。606.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所需要的基本设施。基本设施包括，如：a.建筑物、工作场所和相关设施；b.过程设备，包括硬件

38、和软件；c.支持性服务（如运输或通讯或信息系统或信息系统) )616.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合性所需的工作环境。 注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如：件，包括物理的、环境的和其他因素（如：噪声、温度、湿度、照明或天气等）。噪声、温度、湿度、照明或天气等）。 627.0 7.0 产品实现产品实现 637.17.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容

39、：a.产品的质量目标和要求；b.针对产品确定过程、文件和资源的需求；c.产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d.对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 64 注注1：对应用于特定产品、项目或合同的：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。量计划。注注2：组织也可将：组织也可将7.3的要求应用于产品实的要求应用于产品实现过程的开发。现过程的开发。657.2 7.2

40、与顾客有关的过程与顾客有关的过程667.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：a.顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c. 适用于产品的法律法规要求(与产品有关的法律法规要求)；d.组织认为必要(确定)的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施，合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。677.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接

41、受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a.产品要求已得到规定；b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到(予)解决；c.组织有能力满足规定的要求。 评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客没有提供形成文件的要求(若顾客提供的要求没有形成文件)， 组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 68注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 697.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织

42、应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a.产品信息；b.问询、合同或订单的处理，包括对其的修订；c.客户反馈，包括顾客投诉。 707.3 7.3 设计和开发设计和开发 717.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a.设计和开发阶段；b.适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c.设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。72注：设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的

43、，注：设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。合的方式进行并记录。737.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a.功能和性能要求；b.适用的法律和法规要求；c.适用时，以前类似设计提供的信息；d.设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性与适宜性进行评审(应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的)。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。747.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出

44、设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证 (设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出)， 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：a.满足设计和开发输入的要求；b.提供采购、生产和服务提供适当的信息；c.包含或引用产品接收准则；d.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。757.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 ( 在适宜的阶段，)应根据所策划的安排（见7.3.1）在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a.评价设计和开发的结果满足要求

45、的能力；b.识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审的结果及任何必要措施的记录应予保持 (见4.2.4) 。 767.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求。应根据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要的措施应予保持 (见4.2.4)。 777.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的

46、记录应予以保持 (见4.2.4) 。787.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。(适当时)，应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 (见4.2.4) 。 797.4 7.4 采采 购购 807.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的

47、能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持 (见4.2.4) 。817.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a.产品、程序、过程和设备批准的要求；b.人员资格的要求；c.质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。827.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证(的)安排和产品放行的方法作出规定。 83

48、7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 847.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a.获得表述产品特性的信息；b.获得作业指导书；c.使用适宜的设备；d.获得和使用监视和测量设备(装置)；e.实施监视和测量；f.实施产品放行、交付和交付后(的)活动(的实施)。857.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认。 (当生产和服务提供过程的输出不能由

49、后续的监视或测量 加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现出来的过程。) 确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a.过程的评审和批准所规定的准则；b.设备的认可和人员资格的鉴定；c.使用特定的方法和程序；d.记录的要求（见4.2.4）。e.再确认。867.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现全过程中针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4) 。注：在某些

50、行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 877.5.4 7.5.4 客户财产客户财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报（报告顾客)，并保持记录。（见4.2.4）注：顾客财产可包括知识产权注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。和个人信息。 887.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 (在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品

51、的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。)防护也应适用于产品的组成部分。897.6 7.6 监视和测量监视和测量设备设备( (装置装置) )的控制的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设设备备(装装置置) ) ，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应：a.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定(验证)。当不存在上述标准时，应记录校准或检定(验证)的依据（见4.2.4） ；b.必要时进

52、行调整或再调整；c.具有标识 (得到识别) ，以确定其校准状态；d.防止可能使测量结果失效的调整；e.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定(验证)结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。 (当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认)。 确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 90注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型

53、方法包括验证和保持其适用性的配置管理。法包括验证和保持其适用性的配置管理。918.0 8.0 测量、分析和改进测量、分析和改进928.1 8.1 总则总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a.证实产品要求的符合性；b.确保质量管理体系的符合性；c.持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。 938.2 8.2 测量和监视测量和监视 948.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾

54、客满意度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。 958.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a.符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b.得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案,策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果.(考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。) 应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正

55、性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。(策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。) 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施 ，以消除所发现的不合格及其原因。后续(跟踪)活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。 968.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和

56、纠正措施.（以确保产品的符合性）。注注：当当确确定定适适宜宜的的方方法法时时，建建议议组组织织根根据据每每个个过过程程对对产产品品要要求求的的符符合合性性和和质质量量管管理理体体系系有有效效性性的的影影响，考虑监视和测量的类型和程度响，考虑监视和测量的类型和程度. .978.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客交付给顾客的人员(见4.2.4)。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到

57、顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 988.3 8.3 不合格的控制不合格的控制 组组织织应应确确保保不不符符合合产产品品要要求求的的产产品品得得到到识识别别和和控控制制，以以防防止止其其非非预预期期的的使使用用或或交交付付。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定不不合合格格品品控控制制以以及及不不合合格格品品处处置置的的有有关关职职责责和和权权限限。( (不不合合格格品品控控制制以以及及不不合合格格品品处处置置的的有有关关职职责责和和权权限限应应在在形形成成文文件的程序中作出规定。件的程序中作出规定。) ) 适用时，适用时，

58、组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a.a.采取措施，消除已发现的不合格；采取措施，消除已发现的不合格；b.b.经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c.c.采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。d.d.当在交付或开始使用后发现产品不合格品时，组织应采取与不合格的影响当在交付或开始使用后发现产品不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响程度相适应的措施。或潜在影响程度相适应的措施。 在不合格品得到纠正之后应对

59、其再次进行验证，以证实符合要求。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 应应保保持持不不合合格格的的性性质质以以及及随随后后所所采采取取的的任任何何措措施施的的记记录录，包包括括所所批批准准的的让让步步的的记记录录（4.2.44.2.4）。）。 998.4 8.4 数据分析数据分析 组织应确定、收集和分析适当数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析，应提供以下方面的信息：a.客户满意（见8.2.1未变）；b.与产品要求的符合性 (见8.2.4 ) (原见7.2.1 )

60、 ；c.过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会(见8.2.3和8.2.4) ；d.供方（见7.4） 。 1008.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 8.5 8.5 改改 进进 1018.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a.评审不合格(包括顾客抱怨)；b.确定不合格的原因；c.评价确保不合格不再发生的措施的需求；d.确定和实

61、施所需的措施；e.记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f.评审所采取的纠正措施的有效性。1028.5.3 8.5.3 预防措施预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a.确定潜在不合格及其原因；b.评价防止不合格发生的措施的需求；c.确定并实施所需的措施；d.记录所采取措施的结果（见4.2.4）e.评审所采取的预防措施的有效性。103第三部分：案例分析第三部分：案例分析/ /内审技巧内审技巧/ /内审演示内审演示1041 1、案例分析、案例分析1051、某公司数百台气动扳手从未修理

62、过，有一些已经不能拧螺钉了；2、生产工艺单上有“Y、C、K”字样，是调墨参考用的，但员工不明白这几个字是什么含义；3、审核时发现某公司采购部和仓库未建立质量目标；4、审核时发现示波器XC-087没有按文件要求经过校准；5、某产品进料检验规程规定AQL=0.5,但实际上更严格,检验员是按AQL=0.1进行抽样的；6、车间有一批外观不合格退回的产品FC-005,经返工后制造部将其直接入库；1067、由于人手少，公司内部审核时品质主管审核品管部的工作；8、某公司发现有一张抽样表，工人说是从书上复印下来的；9、某公司的质量记录没有规定保存期限；10、某公司管理评审时未将客户验厂的情况作为管理评审的输入

63、；11、某公司对特殊岗位员工做了相关培训，但未进行考核；12、某公司注塑机的工作参数如“温度和压力”等未按文件要求进行登记；10713、某电子厂的仓库存有客户的样品，但没有标识客户名称等相关资料；14、品管部的一把游标卡尺FC-093校验过期了还在使用；15、某厂未对新增加的供应商“德立克”进行评估；16、某公司有对客户满意度进行调查，但没有规定调查的方法及是否满意的评价规则；17、对于“121号文件没有相关人签名”，一份纠正措施是这样写的：补上该签名。18、在品管部发现检验用的色卡是前年的（原规定一年换一次）；10819、在车间发现冲床未按文件要求作日常保养记录；20、在业务部发现有客户提出

64、口头要货的现象，但未有相关的记录；21、某公司对上个月的客户投诉没有进行回复；22、一张采购单008号未按文件要求经主管审批。23、某公司没有对生产完成情况进行追踪和统计；24、某公司用于制程检验的检验规范只适用于部分产品，而对一些特殊的产品没有相关的检验标准；25、在生产线发现A产品没有填写首件检验记录；26、某公司没有按程序要求对客户满意度进行统计分析。10927、在装配部，发现批号#123的50个工件，听课长讲昨天已进行了超声波检测，但未留下超声波检测的记录。28、在注塑部，员工需每2小时使用卡尺检验产品长度一次，每次检验5件产品。但在相关的控制计划中没有说明此检验项目。29、采购部在未

65、得到副总经理的审批结果前，就从一家新的供方，ABC塑料厂以很低的价格订购了一批PVC制件。30、在审核时候，发现业务部持有的“合同评审程序”为第二版。但在文件中心发出的文件总目录上则显示，上述文件在一星期前已更新为第三版。11031、某工厂在内部质量审核时，发现有一份客户验货不合格报告002356，但没有任何证据显示该工厂有对这个问题采取任何改善措施并回复客户。32、某轮胎厂设计了一批新型的轮胎。在交货时，被客户拒收。原因是从在设计资料中显示，这新设计的轮胎是没有考虑某项相关的安规要求。33、在某公司审核时发现一批重工的产品（批号25613），但未找到该批产品的重检记录。34、由於生产原因，产

66、品A001不能按客户订单要求在7月1日交货，需要推迟两个星期，在7月15日方可交付。业务部经理说，已口头通知客户，没留下书面记录。11135、在审查存放化学品的仓库时，发现有5包在一周前才进库的“无水硫酸铜”经已受潮而不能使用。36、用于生产线上的重要设备有部分零件需要从国外进口，但现在没有安排适当的备件。37、某公司审核时发现，品管部用一把经过外校合格的游标卡尺来校准工厂的其他游标卡尺。38、对于质量很关键的K18电阻，在采购文件上没有订出采购规格。而且对这种元件也没订出有关的检验标准。11239、按进料检验规范QI001要求，IQC需每批产品抽取工件10件检查。但从5月份第一周的记录中则发

67、现，IQC实际每批只抽检5件。40、产品终检记录SS-0058上，按文件要求有些项目需要填写(如：抽检数，检测数据，检测结果)，但没有填上。41、按文件要求，如果在成品存放区发现丢失检测合格标签的货物，必须通知品质部进行重新检测。负责成品管理的仓库管理员说，他们不知道这个程序。如果有发现丢失检测合格标签的货物，他们就会要求品质部补发标签进行补贴，不会报品质部进行重检。1132 2、内审和内审技巧、内审和内审技巧114 审核的定义审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核包括第一方、第二方、第三方审核。审核证据：审核证据：

68、与审核准则有关的并且能证实的记录、事实陈述与审核准则有关的并且能证实的记录、事实陈述或其它信息。或其它信息。审核准则审核准则：用作依据的一组方针、程序、或要求。用作依据的一组方针、程序、或要求。115内部审核的审核准则内部审核的审核准则 ISO9001:2000标准； 质量体系文件； 客户要求； 相关的法规。116质量管理体系审核一般内容：质量管理体系审核一般内容：&确定确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准程序或文件；准程序或文件；&质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻与质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻与执行；执行；&质量体系实

69、施结果是否有效，并适合于达到规定的质量体系实施结果是否有效，并适合于达到规定的质量方针、目标；质量方针、目标；117 符合性审核审核符合性审核审核 确定质量管理体系是否按计划实施，确定质量管理体系是否按计划实施，实施的结果是否达成预定的目标实施的结果是否达成预定的目标. 合适性审核审核合适性审核审核确定质量管理体系是否符合确定质量管理体系是否符合ISO标准要标准要求、法律法规要求。求、法律法规要求。产品、过程、项目审核产品、过程、项目审核对产品、过程、项目所进行的专一审对产品、过程、项目所进行的专一审核，确定其过程结果是否达成所规定核，确定其过程结果是否达成所规定的目标的目标w质量体系审核的分

70、类质量体系审核的分类118内部质量审核的目的内部质量审核的目的 依据某一质量体系标准来评价组织自身的依据某一质量体系标准来评价组织自身的 质量体系质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规验证组织自身的质量体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进机制作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措及时发现问题，采取纠正措施或预防措 施，使体系不断完善，不断改进施，使体系不断完善，不断改进 在第二、三方审核前纠正不足在第二、三方审核前纠正不足119审核的范围审核的范围 要求要求 与审核所依据的标准有关与审核所依据的

71、标准有关 场所场所 部门部门 地区地区 活动活动 与产品质量有关的活动，主要包括所涉及与产品质量有关的活动，主要包括所涉及 的产品范围的产品范围120事事 实实 与与 推推 论论 史密斯是安特公司的一个大客户，约好十点钟在琼斯史密斯是安特公司的一个大客户，约好十点钟在琼斯先生的办公室会面。在前往安特公司的路上，由于路滑，先生的办公室会面。在前往安特公司的路上，由于路滑，史密斯不小心摔了一跤，被送往医院。琼斯先生得知后，史密斯不小心摔了一跤，被送往医院。琼斯先生得知后，十分着急，打电话去玛丽医院询问史密斯的事情，医院的十分着急，打电话去玛丽医院询问史密斯的事情，医院的人回答说：没有史密斯这个人。

72、这是怎么回事人回答说：没有史密斯这个人。这是怎么回事？ 根据以上事实陈述，做出判断：以下的陈述中，那些是根据以上事实陈述，做出判断：以下的陈述中，那些是事实，那些是推论？事实，那些是推论？121审核的时机审核的时机 常规审核常规审核 按预先编制的年度按预先编制的年度审核计划进行审核计划进行 往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后 特殊情况下追加的审核特殊情况下追加的审核 发生了严重的质量问题或客户有重大投诉发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 质量方针和目标等有较大变化质

73、量方针和目标等有较大变化 即将进行第二、第三方审核即将进行第二、第三方审核 第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保持认证资格即将到期又希望继续保持认证资格122审核的基本流程审核的基本流程审核准备审核准备与各部门主管沟通与各部门主管沟通确定具体的时间、确定具体的时间、人员、审核安排等人员、审核安排等确定内审小组确定内审小组编制内审计划编制内审计划编制内审检查表编制内审检查表首次会议首次会议实施审核、发现有符合事实实施审核、发现有符合事实经批准后，通知各部门与部门主管沟通审核发现，确定不符合事实，开具不符合报告不符合报告不符合报告限

74、定整改日期，提出纠限定整改日期，提出纠正措施，实施整改正措施，实施整改不符合整改跟踪、验证及评价不符合整改跟踪、验证及评价对纠正措施实施结果评价，验证直到不符合现象消除。末次会议末次会议123审核策划和准备审核策划和准备 审核的策划审核的策划 系统策划系统策划 年度审核计划年度审核计划 审核准备审核准备 审核实施计划审核实施计划 检查表检查表124年度内部审核计划及频次安排年度内部审核计划及频次安排 确定年度审核的频次和形式确定年度审核的频次和形式 集中式审核的进度安排集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排分散式审核的进度安排 每年至少一次，覆盖所有要素每年至少一次，覆盖所有要素 集中某一

75、段时间，完成对所有相关部门的审核集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核 分部门在不同时间进行审核分部门在不同时间进行审核125XX公司年度审核计划126AA公司公司2009年审核安排年审核安排127 内审前的准备工作内审前的准备工作 成立审核组织（小组）； 制定审核计划（集中式与滚动式）； 收集被审部门相关资料； 编制内审检查表； 准备其他必要文件并发出内审通知。 128检查表的作用检查表的作用 是指导审核整个过程的路线图是指导审核整个过程的路线图 明确审核要点和方法明确审核要点和方法 确保审核的覆盖面确保审核的覆盖面 减少组员之间不必要的重复减少组员之间不必要的重复 保持审核的方向和节奏保

76、持审核的方向和节奏 体现审核的正规化和专业性体现审核的正规化和专业性 作为审核的记录档案作为审核的记录档案129检查表编制检查表编制检查表编制检查表编制了解审核的范围了解审核的范围确定审核的重点确定审核的重点确定审核的策略确定审核的策略文件收集和审查文件收集和审查依据内审计划规定依据内审计划规定,明确审核的范围明确审核的范围根据部门在公司承担的责任，工作流根据部门在公司承担的责任，工作流程、本次审核侧重需要，确定重点。程、本次审核侧重需要，确定重点。熟悉被审核部门作业、收集部门现有熟悉被审核部门作业、收集部门现有作业文件，并对文件进行初步审核。作业文件，并对文件进行初步审核。确定审核的重点、问

77、题、方法、抽样确定审核的重点、问题、方法、抽样数量、对象内容等。数量、对象内容等。编制审核检查表编制审核检查表制定本次检查计划制定本次检查计划130检查表的要求检查表的要求 明确部门与要求的关系明确部门与要求的关系 依据标准及质量文件要求依据标准及质量文件要求 选择主要的工作内容选择主要的工作内容 考虑薄弱环节及部门接口考虑薄弱环节及部门接口 抽样具有代表性抽样具有代表性 注意可操作性注意可操作性 时间要留有余地时间要留有余地检查表的基本内容检查表的基本内容 依据的标准及要素依据的标准及要素 依据的质量体系文件依据的质量体系文件 审核区域审核区域/部门部门 检查要点检查要点 验证方法验证方法

78、抽样数抽样数 验证结果（记录）验证结果（记录）131检查表的四要素检查表的四要素 去哪里去哪里 地点地点 找找 谁谁 被审核人被审核人 查什么查什么 检查要点检查要点 如何检查如何检查 验证方法验证方法 （包括抽样数）（包括抽样数）132检查表的使用检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）标准要求文件要求检查表（问题）现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证）回答/事实/记录结果结论（合格/不合格）检查表（答案）133首次会议首次会议 审核签到审核签到 介绍审核组成员介绍审核组成员 介绍审核目的和范围介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序介绍审核的方法和程序

79、 确认审核组所需要的资源和设施已齐备确认审核组所需要的资源和设施已齐备 问题澄清问题澄清 确认中间会议和末次会议时间确认中间会议和末次会议时间 注：内审时以上步骤可适当简化134审核路线的展开审核路线的展开部门职责相关活动相关活动相关活动相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件实施实施实施实施实施实施实施记录记录记录记录记录记录记录记录记录135审核的抽样审核的抽样 随机抽样随机抽样 适当数量（检查表）适当数量（检查表） 审核员亲自抽样审核员亲自抽样 征得被审核人员同意征得被审核人员同意 应相信样本应相信样本 -审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格

80、为止。136什么是不合格？什么是不合格？ -没有满足某个规定的要求没有满足某个规定的要求 A）合同要求）合同要求 B）TS16949相关标准相关标准 C）公司质量文件）公司质量文件 D）顾客的特殊要求）顾客的特殊要求 E）法律、法规要求）法律、法规要求不合格报告不合格报告137不合格的确定不合格的确定根据性质，可分为：根据性质，可分为： 严重不合格严重不合格轻微不合格轻微不合格观察项观察项/建议项建议项138不合格的描述不合格的描述 事实的准确观察事实的准确观察 （判断）（判断） 在哪里发现在哪里发现 （地点）（地点） 发现了什么发现了什么 （事实）（事实） 为什么不合格为什么不合格 （原因）

81、（原因） 谁在场谁在场 （职位）（职位） 采用专业术语采用专业术语 （正规）（正规） 要便于查找要便于查找 （追溯）（追溯） 注意事项注意事项 -描述文件的标识描述文件的标识/名称名称 -描述记录的标识描述记录的标识/名称名称 -描述相关职位描述相关职位/工位工位 -描述设备的编号描述设备的编号/名称名称 -描述相关的区域描述相关的区域 -描述不符合的原因描述不符合的原因 -描述不符合标准条款和文件描述不符合标准条款和文件139审核员应编写的内容审核员应编写的内容 受审核部门受审核部门 审核员审核员 不合格报告编号不合格报告编号 审核日期审核日期 不合格描述不合格描述 不合格类型不合格类型 纠

82、正措施完成情况的验纠正措施完成情况的验证结果证结果 对不合格事实的确认对不合格事实的确认 不合格项的原因分析不合格项的原因分析 计划计划/已采取的纠正措施已采取的纠正措施不合格报告的内容不合格报告的内容被审核部门写的内容被审核部门写的内容140不符合报告141 现场审核的路线和方法现场审核的路线和方法 自上而下和自下而上法； 正向和逆向的审核方法； 按要素审核和按部门审核的方法； 追溯性的审核方法。142末次会议末次会议 签到签到 致谢致谢 重申审核目的和范围重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况确认审核计划的实施情况 正式提出不合格项正式提出不合格项 澄清澄清 宣布审核结论宣布审核结论

83、提出纠正措施及要求提出纠正措施及要求 结束结束143审核报告审核报告审核报告的内容审核报告的内容 审核的目的和范围审核的目的和范围 审核依据文件审核依据文件 审核组成员审核组成员 审核时间审核时间 审核不合格项分布情况审核不合格项分布情况 审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发范围审核报告的分发范围 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）144审核的跟踪审核的跟踪 验证时间验证时间 验证内容验证内容 验证记录验证记录145*审核员的职责：审核员的职责：遵守相应的审核要求有效地策划和履

84、行被赋予的职责将观察结果形成文件报告审核结果验证纠正措施的有效性配合并支持审核组长的工作146 审核组长的职责：审核组长的职责：全权负责审核所有阶段的工作对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定协助选择审核组的其他成员制订审核计划代表审核组同受审方的管理者接触提交审核报告147合格审核员应具备的能力合格审核员应具备的能力 具体工作能力具体工作能力从事审核准备工作的能力从事现场审核的能力从事跟踪与监督的能力 基本能力基本能力交流的能力合作的能力分析判断的能力独立工作的能力应变的能力善于学习的能力148合格的审核员应掌握的知识合格的审核员应掌握的知识 法律、法规、规章等方面的知识 标准和指南 审核

85、工作的一些国际惯例和习惯做法 专业知识149 内审员现场审核技巧内审员现场审核技巧 少讲、多看、多问、多听； 选择正确的对象提问； 正确地提出问题，并注意提问的技巧； 封闭式问题和开启式问题相结合； 提问与索看相结合； 学会展开联想与追溯； 创造一个良好的审核气氛。150 尊重对方，尊重别人尊重对方，尊重别人尊重受审方的制度和习惯，不要随便破坏事例：审核员和被审核方到计算机房检查文件的使用审核员：我应拖下鞋子吗？被审核方：哦，我们都这样。审核员然后就穿着鞋子走了进去。151 冷静的态度和坚毅的精神冷静的态度和坚毅的精神审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客观性例：审核员：为什么你的计时器没有校准

86、？被审核方：都这样做的吗？你会不会校准你的手表？审核员：不要离题。我现在谈的是你的计时器。被审核方：我认为不需要去校准。审核员：这由不得你决定，是QS 9000的要求。被审核方：实际一点吧，校准费用比买一个新的还要贵。审核员：那是你的事了。152审核中要有毅力，有信心审核中要有毅力，有信心 例：审核员：校准规程中要求在校准后的千分尺上都要贴上 校准标签，为什么这一把千分尺没贴上校准标 签，而是被贴在盒子上？被审核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千 分尺上都贴上标签。审核员：同意，但是这是相同牌子、型号和尺寸的千分 尺， 这是为什么呢？被审核方：那可能是一个问题，让我和我们质保工程师 讨

87、论解决的办法。153 审核技巧审核技巧（一）少讲、多看、多问、多听（一）少讲、多看、多问、多听 就题咨询 裁判 都应避免 重复阐述（二）选择正确的对象提问（二）选择正确的对象提问 问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出 不要向无关部门或人员提问，如：问销售部门如何进行供方评定向设计部门问如何决定检验时使用的统计技术154 （三）正确地提出问题（三）正确地提出问题 明确，直接针对要了解的问题提问 不要像在外交谈判中那样旁敲侧击 不要提出外行的或错误的问题，如：向采购部门问：“合同如何评审的？”向检验部门问：“成品来不及检验而紧急放行时，应 如何作好标记和记录？”155（四）封闭式问题和开启式问

88、题相结合（四）封闭式问题和开启式问题相结合 封闭式提问可用“是”“否”“有”“无”来回答可得出明确无误的答案，但信息量较少 开启式提问主题式问题：主题明确，开门见山， “ 请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？”扩展式提问：在会话基础上逐渐进入较高层次的交流， “那么，对你来说，了解这类程序的重要性有什么 作用呢？”156（五）提问和索要相接合（五）提问和索要相接合 提问 ： 涉及文件及实际情况-索要文件或观察现场 注意 ：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查（六）联想和追溯（六）联想和追溯从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定 有无问题；到有关部门追溯评定记录从顾客抱怨产品外表受损联想

89、到成品检验，包装，交付 过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录157（七）创造一个良好的审核气氛（七）创造一个良好的审核气氛审核员应平等，和气待人注意听人讲话，认真记笔记不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话 表示感兴趣请对方出示文件应征得对方同意发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由即使对方态度粗暴，也不要与之争吵158 一般来讲被审核部门涉及的条款一般来讲被审核部门涉及的条款总经理：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1管理代表：4.1/4.2.1/4.2.2/8.1/8.2.2/8.1/8.5品管部：4.2.4/7.2.3/7.4.3/7.6/8.2.3/8.2

90、.4/8.3/8.4/8.5业务部：7.2.1/7.2.2/7.2.3/8.2.1人事部：6.2.1/6.2.2 文控中心：4.2.3采购部：7.4.1/7.4.2 设备部：6.3物料部：7.5.3/7.5.4/7.5.5生产部：6.4/7.5.1/7.5.2/7.5.3/8.3工程部：7.1/7.3159 比如到文控中心进行审核比如到文控中心进行审核首先与文控进行交流，了解文件管制基本情况拿到文件总览表，准备从中进行抽样审查文件的评审与批准是否按文件要求进行？审查文件的分发和回收审查文件的版本控制审查文件变更如何管制审查外来文件如何管理审查作废文件如何标识、归档和处理等到现场抽查文件的管理是否符合规定的要求160谢谢161