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1、保健食品保健食品功能原理与加工功能原理与加工管理管理保健食品的功能分类o增强生理功能：增强免疫、辅助改善记忆、抗氧化、缓解体力疲劳、改善睡眠、调节肠道菌群、促进消化o预防慢性疾病：辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、减肥、增加骨密度o增强机体对有害因素的抵抗力：促进排铅、抗辐射o补充微量营养素改善生长发育的保健食品改善生长发育的保健食品生长发育和分化o生长：指特定类型细胞的数目和大小增加o发育：指组织和器官的进行性分化o分化：孕早期，受精卵的多次分裂，分化形成不同类型细胞形成不同器官，与功能的完善o影响因素：膳食营养因素，遗传因素保健食品改善生长发育的原理o促进骨骼生长o影响细胞分化增强免疫功
2、能的原理o人体免疫功能：特异性与非特异性o保健食品增强免疫功能的原理n蛋白质参与免疫系统的构成n参与免疫细胞的分化（VA、E、Zn、Fe）n增强免疫功能（VE） 抗氧化及延缓衰老保健食品抗氧化及延缓衰老保健食品o一、概念：n活性氧及自由基对伤害机体细胞中脂质，蛋白质，糖类等及DNA产生褐斑和癌变。n由氧自由基引起的疾病有100多种n抗氧化营养素有-胡萝卜素VC、VB大豆异黄酮。o二、延缓衰老的原理n1保持DNA结构和功能活性n2保持多不包饱和脂肪酸的结构和功能活性n3参与构成机体的抗氧化防御体系提高酶活性辅助改善学习记忆的原理 o相关概念：n学习：通过神经系统接受外界信息的过程n记忆：获得的信
3、息，在脑内贮存，提取和再现的过程o大脑结构与记忆：n皮层、脑干、下丘脑、海马海马海马下丘脑下丘脑三、保健食品改善记忆的原理o儿童早餐对学习记忆的影响o蛋白质、氨基酸、碳水化物、脂肪酸、锌、铁、碘、VC、VE、VB等对神经系统的结构和功能的作用o参与中枢神经递质的构成n色氨酸合成5-羟色胺的前体n酪氨酸去甲肾上腺素和多巴胺的前体nVB1、VB12参与脑乙酰胆碱的合成nVB6、叶酸影响5-羟色胺的合成效率n谷氨酸属兴奋性神经递质nVC影响去甲肾上腺素神经递质的合成nZn作为100多种酶的活性中心参与基因表达o其它：洋葱、姜、茶叶、银杏有抗氧化损伤功能降血糖保健食品的原理降血糖保健食品的原理o血糖调
4、节概述o空腹血糖，糖耐量试验o降血糖的原理：n改善对胰岛素的敏感性n延缓肠道对糖和脂肪的吸收n参与葡萄糖耐量因子的组成辅助降血脂的保健食品o高脂血症判定标准：胆血醇5.72mmol/L，甘油三酯1.7mmol/L。o降脂原理：n膳食纤维、谷固醇、豆固醇可以降低胆固醇的吸收nN-3多不饱和脂肪酸如亜麻酸、花生四烯酸可降低空腹甘油三酯浓度、并可降低餐后血脂水平。o高血压诊断标准：收缩压140mmHg，舒张压90mmHg（12.0 kpa）o保健食品起辅助降压作用o低盐、低酒精、避免肥胖o增加钾摄入n富钾食品：紫菜、黄豆、绿豆、黑木耳、枣、芹菜、橙、柑、苹果、大白菜、黄瓜、油菜等辅助降血压的保健食品
5、改善胃肠功能的保健食品原理改善胃肠功能的保健食品原理o胃肠功能与肠道菌群：n正常菌群n肠道菌群失调，便秘、腹泻的产生及危害。o改善胃肠道功能的原理：n调整肠道菌群，润肠通便的功效成分有膳食纤维。减肥保健食品原理减肥保健食品原理o肥胖的定义：体内过量脂肪贮存，体重超过正常20%以上o肥胖发生原因：遗传，静态生活，高脂膳食，能量失调o肥胖引起后果：增加高血压、糖尿病、心血管疾病的危险性o减肥食品：膳食纤维、低聚糖、食用菌、魔宇粉、苦丁茶。o减肥原理：调节脂类代谢，减少能量摄入，促进能量消耗。第十节第十节 美容的保健食品美容的保健食品o皮肤的结构：角质层、表质层、基底层、真皮层n胶原作用n自由基与皮
6、肤老化的关系：脂褐质的产生（褐斑）o营养对美容的影响：Vit.B2、Vit.E、黄酮类、锌、阳光n美容保健食品神经酰胺n促进代谢，抑制黑色素生成（红花，芦荟苷等）n抗氧化：维生素C，维生素E，苹果多酚，阿魏酸增加骨密度保健食品o骨骼生长和和矿化：n骨基质由胶原，蛋白多糖组成，然后不溶性羟磷灰石3Ca3(PO4)2Ca(OH)2沉积于骨基质n成骨细胞和破骨细胞。o骨峰值、骨质疏松及其后果o我 国患骨质疏松症状况，症状，原因？o防治骨质疏松及增加骨密度原理：n补钙，增加维生素Dn调整内分泌（雌激素或大豆异黄酮、大豆皂苷）改善营养性贫血的保健食品改善营养性贫血的保健食品o贫血诊断标准：nHb：男性1
7、30 g/L，女性120 g/L，孕妇110 g/LnPEP0.9mol/Ln血清铁蛋白（SF）14g/Lo人体正常摄入的铁量，贫血产生的原因o保健食品改善营养性贫血的原理：n选择铁源的生物利用度高n铁的吸收率n亚铁及卟啉铁的吸收率。常用铁剂比较常用铁剂比较名称含铁量%相对生物评价硫酸亚铁21100葡萄糖酸亚铁 1228？柠檬酸铁铵16107富马酸亚铁32.995乳酸亚铁19.39%保健食品的加工技术o功效成分：n从传统的或新的原材料中把功效成分提取出来，如枸杞籽中提取枸杞多糖。n合成已知的功能性成分n优化食品原料的功能性成分，如苏糖酸钙n监测原料中的功能成分的有效性食品功能成分的分离，提取与
8、制备从基料中提取与制备o基本工艺：提取分离纯化分析o注意问题：工艺合理性，试剂的无毒性和产品的安全性o提取方法：溶剂浸提、蒸馏法、压榨法、超临流体萃取o分离纯化：柱层析分离、沉淀分离、膜分离法等常用剂型及加工1溶液剂型2胶体溶液3混悬型液体4片剂5胶属6冲剂保健食品功能评价保健食品功能评价 SFDA发布的27项功能1.增强免疫力增强免疫力2.改善睡眠改善睡眠3.缓解体力疲劳缓解体力疲劳4.提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力5.对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能6.增加骨密度增加骨密度7.对化学性肝损伤有辅助保护对化学性肝损伤有辅助保护功能功能8.缓解视疲劳缓解视疲劳9.祛痤疮祛痤疮10
9、.祛黄褐斑祛黄褐斑11.改善皮肤水份改善皮肤水份12.改善皮肤油份改善皮肤油份13.减肥减肥14.辅助降血糖辅助降血糖15.改善生长发育改善生长发育16.抗氧化抗氧化17.改善营养性贫血改善营养性贫血18.辅助改善记忆辅助改善记忆19.调节肠道菌群调节肠道菌群20.促进排铅促进排铅 21.促进消化促进消化22.清咽清咽 23.对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能24.促进泌乳促进泌乳25.通便通便26.辅助降血压辅助降血压27.辅助降血脂辅助降血脂功能评价原则对受试物的要求o原料组成的理化性质o受试物必须是规格化的产品o已通过安全性毒理学评价，确认为安全物质o功效成分明确，含量确定o根
10、据需要，提供违禁药物的检测报告对实验动物的要求o合理选择实验动物，如大鼠、小鼠、狗、猴o性别根据试验方法要求：小鼠每组（单一性别）至少10只，大鼠（单一性别）至少8只。o动物质量符合国家规定给于受试物的样品剂量及时间的要求o动物试验至少设3个剂量组加一个对照组，低、中、高剂量组以不超过人体推荐量530倍o动物实验时间为13个月，根据具体情况决定o给予受试物方式为经口给予功能试验内容及要求免疫调节作用：观察指标o体重 ； 脏体比： / 胸腺/体重比，脾重/体重比值o细胞免疫指标：小鼠脾淋巴细胞转化试验及迟发型变态反应o体液免疫指标：抗体生成试验及血清溶血素测定o单核巨噬细胞功能：小鼠碳廊清试验、
11、腹腔巨噬细胞吞噬功能试验oNK细胞活性测定试验原则：以上项目均为必做，采用正常或免疫功能低下动物模型促进消化功能o主要试验项目：n动物实验：体重，增重，摄入量及食物利用率，小肠运动实验，消化酶测定。n人体试食试验：p儿童：食欲、食量、偏食状况、体重、Hb含量p成人：临床症状观察，胃/肠运动实验o试验原则n运动试验和人体试验所列指标均为必做项目n人体试食试验方案中任选其一n人体试食试验时，对受试物的食用安全性进一步观察辅助改善记忆作用o主要试验项目：n运动试验：跳台试验，避暗试验，穿梭箱试验，水迷宫试验n人体试验：指向记忆，联想学习，图像回忆，无意义图形再认，人像特点联系回忆，记忆商。o试验原则
12、n运动试验和人体食试验为必做项目n跳台试验，避暗试验，穿梭箱试验，水迷宫试验，四项中选三项，动物实验应重复一次（即另饲养实验动物）n人体试食试验统一使用临床记忆表，受试样品安全性同时观察改善生长发育功能o主要试验项目：n动物试验：体重、身长、食物利用率n人体试食试验：身高、体重、胸围、上臂围、体内脂肪含量o试验原则：n运动试验和人体试食试验所有指标均必做。n对试食前后膳食，运动状况进行观察n实验前，对受试样品是否含有与生长发育有关的激素要测定n人体试食试验时，对受试样的安全性作进一步观察缓解体力疲劳o试验项目：动物体重、负重游泳、爬杆试验、血乳酸、血清尿素氨、肝糖原（或肌糖）o试验原则：n动物
13、试验所列指标均为必做。n运动试验与生化指标检测相结合n实验前对同批受试样品作违禁药进行检测。减肥作用o试验项目n动物试验：体重、摄入量、脂/体比、体内脂肪重量n人体试验：体重、体重指数、腰围、臂围、体内脂肪含量o试验原则n动物和人体试验项目均为必做n大鼠肥胖模型和预防肥胖二选一n引起腹泻或抑制食欲的受试样品，不能作为减肥功能食品n实验期间每日营养素摄入量应保证正常生命活动需要，对机体无明显损害，受试样品实验前违禁药检测阴性n以上营养成分对健康无明显损害n人体试食试验时，对食物安全性作进一步观察抗氧化功能抗氧化功能o试验项目n动物试验：体重，丙二醛或脂褐质，SOD，GSH-Px测定n人体试验：丙
14、二醛，SOD，GSH-PXo试验原则：n以上项目均为必做，动物模型一般用老龄动物。n人体试食试验时，对其安全性作进一步观察。抗辐射试验抗辐射试验o试验项目n动物试验（不做人体试验）：n体重，WBC，骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数，小鼠骨髓微核，血中SOD，血清溶血素测定。o实验原则：以上五项指标中任选二项。辅助降压试验o试验项目：n动物试验：体重、血压、心率n人体试食：临床症状与体征、血压、心率o试验原则：n以上项目均为必做，动物试验应选择高血压动物模型动物和正常动物均做。n人体试验应在临床治疗的基础上进行，同时作安全性进一步观察。改善睡眠功能o试验项目：n体重，延长戊巴比妥鈉睡眠时间，戊
15、巴比妥鈉阈下剂量催眠，及睡眠潜伏期试验。o试验原则：n所列指标均为必做，并观察受试样品使动物直接睡眠的作用。辅助降血脂功能o试验项目：n动物试验：体重，血清TC、TG：HDL、n人体试食试验：血清TC、TG、HDLo试验原则：n动物和人体试验所列指标均为必做n人体试食试验时对食品安全性作进一步观察辅助降糖试验o 试验项目：n动物试验：体重、空腹血糖、糖耐量n人体试验：空腹血糖，餐后2小时血糖，尿糖o试验原则：n以上项均为必做，应做高血糖模型动物及受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。n人体试食试验应在临床治疗的基础上进行，并对临床症状和体征进行观察，同时对人群食用安全性作进一步观察。保健食品的
16、安全性评价保健食品的安全性评价o第一阶段：n急性毒性试验：求出LD50，经口急性毒性，求出半数致死量，如LD5010g/kg.bw说明毒性强n最大耐受剂量：用最大浓度，最大灌胃容量给予20只动物，连续观察7-14天，未见动物死亡保健食品的安全性评价保健食品的安全性评价o第二阶段：遗传毒性试验nAmes试验（鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验）n骨髓细胞微核试验n精子畸变试验n另加30天喂养试验和传统致畸试验o第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）n三代繁殖试验n代谢试验o第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验（大鼠喂养2年）第四节第四节 保健食品的管理和注册保健食品的管理和注册o一、保健食品管
17、理的一般原则 o 我国自1996年就发布了保健食品管理办法，SFDA又于2005年制订发布了保健食品注册管理办法，对保健食品的生产经营作出了详细的规定。1.保健食品注册申请表。保健食品注册申请表。2.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。3.提提供供申申请请注注册册的的保保健健食食品品的的通通用用名名称称与与已已经经批批准准注注册册的的药药品品名名称称不不重重名名的检索材料的检索材料(从从SFDA政府网站数据库中检索政府网站数据库中检索)。4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。申请人对他人已取得的专利不
18、构成侵权的保证书。5.提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。6.产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。7.产品配方产品配方(原料与辅料原料与辅料)及配方依据。原料与辅料的耒源及使用的依据及配方依据。原料与辅料的耒源及使用的依据8.功效成份功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。标志性成份、含量及其检验方法。 9.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。10.产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。产品质量标准及
19、其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。国产保健食品申报资料项目国产保健食品申报资料项目国产保健食品申报资料项目国产保健食品申报资料项目12.检验机构出具的试验报告及其相关资料检验机构出具的试验报告及其相关资料 ，包括：，包括：试验申请表；试验申请表；检验单位的检验受理签收通知书；检验单位的检验受理签收通知书；安全性毒理学试验报告；安全性毒理学试验报告；功能学试验报告；功能学试验报告；兴兴奋奋剂剂、违违禁禁药药物物等等检检测测报报告告；（申申报报缓缓解解体体力力疲疲劳劳、减减肥
20、肥、改改善善生生长长发发育功能的注册申请）育功能的注册申请）功效成份检测报告；功效成份检测报告；稳定性试验报告；稳定性试验报告；12.卫生学试验报告；卫生学试验报告；其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）产品标签、说明书样稿。产品标签、说明书样稿。其它有助于产品评审的资料。其它有助于产品评审的资料。两个两个未启封的最小销售包装的样品。未启封的最小销售包装的样品。 v申请保健食品注册时，应提交产品说明书和标签样申请保健食品注册时，应提交产品说明书和标签样稿。稿。v保健食品标签说明书样稿的内容：产品名称、主要保健食品标签说明书样稿的
21、内容：产品名称、主要原（辅）料、功效成份原（辅）料、功效成份/ /标志性成份及含量、保健功标志性成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。v经批准生产上市的保健食品标签应当标注保健食品经批准生产上市的保健食品标签应当标注保健食品批准文号和保健食品专用标志。批准文号和保健食品专用标志。 保健食品命名规定保健食品命名规定o符合保健食品注册管理办法有关规定符合保健食品注册管理办法有关规定o每个保健食品只能有一个名称，其名称由品牌每个保健食品只能有一个名称，其名称由品
22、牌名、通用名、属性名三部分组成名、通用名、属性名三部分组成品牌名和通用名的一般要求品牌名和通用名的一般要求o品品牌牌名名和和通通用用名名间间应应有有文文字字或或符符号号区区分分。品品牌牌名名采采用用注注册册商商标标的的，可可以以在在注注册册商商标标名名后后右右上上角角标标示示 ，或或其其后后加加“牌牌”字；未采用注册商标的，应在品牌名后加字；未采用注册商标的，应在品牌名后加“牌牌”字字o不不得得明明示示或或者者暗暗示示治治疗疗作作用用，不不得得使使用用功功能能名名称称、夸夸大大功功能作用文字以及误导消费者的词语能作用文字以及误导消费者的词语o不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。不得使用庸俗或
23、带有封建迷信色彩的词语。 关于通用名的特殊要求关于通用名的特殊要求o一一般般以以产产品品的的主主要要原原料料、成成分分命命名名，并并使使用用科科学学、规规范范的的原料、成分名称原料、成分名称o含多种原料的保健食品，不得以单一原料命名含多种原料的保健食品，不得以单一原料命名o不得使用已批准注册的药品名称不得使用已批准注册的药品名称o不得使用人名、地名不得使用人名、地名o不不得得使使用用外外文文字字母母、汉汉语语拼拼音音等等，以以维维生生素素命命名名的的可可以以使使用相应的英文字母用相应的英文字母v检验是在注册审查过程中进行的检验是在注册审查过程中进行的v样品检验：样品检验：是指检验机构按照申请人
24、申报的质量标准，对食品药品监是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。 v复复核检验核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。志性成分的检测方法进行复核的检验。 1.安全性毒理学试验安全性毒理学试验2.功能学试验（包括人体和功能学试验（包括人体和/或动或动物试验）物试验）3.功效成分或标志性成分检测功效成分或标志性成分检测4.卫生学试验卫生学试验5.稳定性试验稳定性试验6.兴奋剂、违禁药物兴奋剂、违禁药物等检
25、测报告（缓解等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、体力疲劳、减肥、改善生长发育）改善生长发育）7.原料鉴定、菌种毒原料鉴定、菌种毒力试验等力试验等v试验试验是在申请注册前完成的是在申请注册前完成的v承担承担试验试验的机构由申请人自行选择；的机构由申请人自行选择； 承担承担检验检验的机构由省、自治区、直辖市食品药品监的机构由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定。督管理部门指定。v承担承担试验试验工作的检验机构不得承担同一产品的工作的检验机构不得承担同一产品的样样品检验品检验和和复核检验复核检验。v试验试验和和检验检验应在应在SFDA确定的检验机构进行确定的检验机构进行目前试验机构目前试验机构o卫
26、生行政部门认定卫生行政部门认定n安全性毒理学评价机构：安全性毒理学评价机构：49家家n功能学评价机构：功能学评价机构：31家家n功效成分、卫生学、稳定性试验机构：功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家家o卫生行政部门指定卫生行政部门指定n真菌菌种鉴定：真菌菌种鉴定： 3 家家n益生菌菌种鉴定：益生菌菌种鉴定： 2家家o目前我局正在研究，重新确定保健食品试验目前我局正在研究，重新确定保健食品试验/检验检验机构机构o安全性毒理学评价机构（安全性毒理学评价机构（49家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心除山西、西藏以外
27、的省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心东南大学公共卫生学院东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中
28、心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学浙江省医学科学院浙江省医学科学院浙江大学医学院浙江大学医学院杭州市疾病预防控制中心杭州市疾病预防控制中心山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所河南省职业病防治研究所昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室安徽医科大学预防医学研究所安徽医科大学预防医学研究所甘肃省医学科学研究甘肃省医学科学研究院院o 功能学评价机构（功能学评价机构（31家）家）o 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
29、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北北京京、天天津津、上上海海、广广东东、江江苏苏、山山东东、黑黑龙龙江江、四四川川、福福建建、广广西西、河河北北、河河南南、湖湖北北、湖湖南南、辽辽宁宁、陕陕西西、吉吉林、浙江、海南、重庆林、浙江、海南、重庆2020家省级疾病预防控制中心家省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学
30、公共卫生学院南京公卫预防医学研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学同济医科大学 保健食品功能与检测中心保健食品功能与检测中心山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心o功效成分、卫生学、稳定性试验机构（功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心四川
31、大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心o真菌菌种鉴定机构（真菌菌种鉴定机构（3家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院南开大学生命科学院o益生菌菌种鉴定机构（益生菌菌种鉴定机构（2家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所注册检验机构注册检验机构o具备条件的副省级以上药检机构具备条件的副省级以上药检机构o卫生行政部门认定的检验机构卫生行政部门认定的检验机构 只
32、需进行动物试验，不必进行人体试食试验的只需进行动物试验，不必进行人体试食试验的保健功能（保健功能（7 7个）：个）： 增强免疫力增强免疫力 改善睡眠改善睡眠 缓解体力疲劳缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力 对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度增加骨密度 对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能 只需进行人体试食试验，不必进行动只需进行人体试食试验，不必进行动物试验的保健功能（物试验的保健功能（5 5个）个）： 缓解视疲劳缓解视疲劳 祛痤疮祛痤疮 祛黄褐斑祛黄褐斑 改善皮肤水份改善皮肤水份 改善皮肤油份改善皮肤油份 既要进行动物试验，也要进行人体试
33、食试既要进行动物试验，也要进行人体试食试验的保健功能（验的保健功能（1515个）：个）： 辅助降血脂辅助降血脂 减肥减肥 辅助降血糖辅助降血糖 改善生长发育改善生长发育 抗氧化抗氧化 改善营养性贫血改善营养性贫血 辅助改善记忆辅助改善记忆 调节肠道菌群调节肠道菌群 促进排铅促进排铅 促进消化促进消化 清咽清咽 对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能 辅助降血压辅助降血压 通便通便 促进泌乳促进泌乳保健食品生产对厂房及设施的要求保健食品生产对厂房及设施的要求o厂房按生产工艺流程的要求的洁净级别进行布局o生产工艺和卫生、质量要求为洁净级别，分为一般生产区，十万级区， 十万级洁净级区，有相应的
34、净化空调设施。o净化级别满足加工保健食品对空气净化的需要o厂房，设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完善，食品包装间，贮存间与生产相适应。o厂房下水道，洗手及其它卫生清洁设施不得污染食品o厂房之间，通道之间庆有缓冲设施，另有人员和物料通道。o原料的前处理（提取、浓缩）与生产规模，工艺要求适应，备有通风，除尘，降温设施。o生产应设有与工艺要求一致的备料室o其它：厂房空气净化设施，设备应定期检修，发酵产品有专用的发酵车间及喷雾设备，所有生产工具，设备需符合产品质量和卫生要求。保健食品生产对保健食品生产对从业人员的要求的要求o专职技术人员均有相应学历和对功能性食品相关专业知识的技术人员，对功能性
35、食品生产和品质管理中出现的问题能作出正确判断和处理。o从业人员上岗前必须体检合格，经专业培训，体检每年一次。生产过程的监督o原料：原料的采购，使用应制定验收贮存，使用，检验等制度，原料的品种、来源、规格和质量应与企标规定一致。 n凡属新资源原料，要索取卫生部批准证书n菌类与发酵产物及微生态原料必需索取菌株鉴定报告，稳定性报告及菌株不含耐药因子证明。n动物，藻类等原料索取品种鉴定报告n动植物中提取有效成分应索取该物质理化性质及含量的检测报告n含有兴奋剂或激素的原料，应含有其含量的检测报告n经放射性照射过的原料，应索取辐照剂量的有关资料。生产过程的监督o运输：应符合卫生要求，根据原料特点，配备相应
36、的保温、冷藏、防雨、防尘设施、保证质量与卫生需要，运输中不得与有毒有害物混装。o原料入库后应向质检部门申请取样检验贮存，按批次分开进库存取，不得将相互影响风味的原料存放在一起o仓库通风，换气，防虫，防鼠设施，制定原料先进先出，湿温度按规定要求。 生产过程的监督o操作规程n制定生产工艺规程及岗位操作规程，配方，制备，成品加工过程中功效成分不损失，不破坏n主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，保证质量指标n每批次产品从原料配制，中间产品产量，产品质量和卫生指标等情况均应记录。生产过程的监督o原辅料的领取，投料，生产前必需严格检查n对霉变，生虫，感官性状异常，不符合质量标准要求的原料不得投产使用
37、n凡规定有贮存期限的原料，过期不得使用n生产工人根据配方计算投料，称量与投料需二人复核后记录备查n生产用水需按卫生标准的规定，特殊规定的工艺用水按工艺要求进一步纯化处理。生产过程的监督o配料前，检查配料罐及容器管道是否清洁卫生，利用发酵工艺生产用的发酵罐，容器及管道必须彻底清洁，消毒处理，每一班次应做好器具清理，消毒记录。o生产车间应衔接合理，原料处理，中间产品加工，包装材料和容器的清洁，消毒，成品包装和检测等工序分开设置。不同工序容器不得混用。o生产操作人员在配制过程中，原辅料混合均匀，热熔化，热提取或蒸发浓缩的物料严格控制温度和时间，对PH值，相对密度，防腐剂等经测定复核。生产过程的监督o
38、各项工艺操作，应符合工艺要求n过滤中应注意选无纤维脱落的材料，禁止使用石棉作原料n胶囊，片剂，冲剂等固体产品需要干燥的应进烘房（控温、控时）处理n产品压片，分装胶属和冲剂在洁净室进行n手工分装胶囊，应在相应洁净级别的有机玻璃罩内进行n配制好的物料及时灌装，需贮存的不超过规定期限。生产过程的监督o包装容器的洗涤，灭菌，保温符合卫生标准和卫生管理办法o食品容器，包装材料，洗涤剂，消毒剂必需符合卫生要求o凡直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗，灭菌冷却备用，贮存期不超达规定期限。生产过程的监督o产品灭菌，可根据不同工艺和卫生要求，确保灭菌效果，在杀菌，灭菌操作中，准确记录温度、压力、时间等指
39、标。o产品灌装或装填：n每批待灌装或装填产品，应检查其质量是否符合要求n液体产品灌装，固体产品造粒，压片及填装应根据规定要求在洁净区内进行n瓶装液体灌封后，进行灯检。生产过程的监督o包装：保健食品的包装材料和标签应有专人保管，每批产品标签凭指令发放领用，销毁的包装材料应有记录。o标识：产品标识必须符合保健食品标帜规定和食用标签，通用标准的要求，产品说明书，标签的印制应与SFDA批准的内容一致。生产过程的监督o成品的贮存和运输：食品企业通用卫生标准n成品贮存应避光、防雨，湿温度控制在适当范围。n含有生物活性物质的产品，采用冷藏。n某些微生态类功能食品，应根据产品不同特性，按要求进行贮存。o仓库应
40、有收、发货检查制度，成品入库应有存量记录，出库有出货记录。品质管理制度的制订与执行o原辅料，中间产品，成品及不合格品的管理制度o原料鉴别与质量检查，中间产品，成品的检验等管理制度o留样观察制度o生产工艺核查制度o清场管理制度o各种原始记录和批生产记录管理制度o档案管理制度o设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，定期检查。产品品质管理产品品质管理o原料的品质管理o加工过程的品质管理：找出制造过程中的危害分析的关键控制点，并做好记录n投料n有效成分提取工艺的温度压力，时间，PH值n中间产品和成品的质量规格n直接接触食品的内包装材料的卫生，成品灭菌方法的技术参数都要进行管理。产品品质管理成品的品质管理o包括对成品进行感官卫生及质量指标的检验，功能因子或功效成分的检测o每批产品的留样存取，定期进行产品的稳定性实验，o检查产品包装材料、标志、说明书，不合格者进行处理。产品品质管理o品质管理的其它要求n用户对产品提出的质量意见做好调查处理n建立完整的质量管理档案n定期对生产和质量进行检查n定期向卫生部门汇报产品质量n按食品企业通用卫生规范的要求，做好除虫，污水处理，副产品处理等管理工作。
