《无菌医疗器械生产质量管理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《无菌医疗器械生产质量管理（81页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、无菌医疗器械生产质量管理无菌医疗器械生产质量管理主要讲解内容主要讲解内容一、无菌医疗器械简介一、无菌医疗器械简介二、常用无菌医疗器械的主要性能指标二、常用无菌医疗器械的主要性能指标三、医疗器械管理规范无菌医疗器械实三、医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介施细则简介四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准一、无菌医疗器械简介一、无菌医疗器械简介（一）相关术语（一）相关术语无菌：无存活微生物的状态。无菌：无存活微生物的状态。灭灭菌菌：用用以以使使产产品品无无存存活活微微生生物物的的确确认认过过的的过程。过程。消消毒毒：是是指指杀杀灭灭病病原原微微生生物物或或有有害害微微
2、生生物物，将其数量减少到无害化程度。将其数量减少到无害化程度。 无无菌菌加加工工：在在受受控控的的环环境境中中进进行行产产品品容容器器和和（或或）装装置置的的无无菌菌灌灌装装。该该环环境境的的空空气气供供应应、材材料料、设设备备和和人人员员都都得得到到控控制制，使使微微生生物物和和微粒污染控制到可接受水平。微粒污染控制到可接受水平。初包装：与产品直接接触的包装。初包装：与产品直接接触的包装。一、无菌医疗器械简介一、无菌医疗器械简介（二）（二）无菌医疗器械无菌医疗器械分类分类（为便于解释（为便于解释,按使用形式划分）按使用形式划分）植入性无菌医疗器械植入性无菌医疗器械有源有源无源（按材料划分为）
3、无源（按材料划分为）s金属材料金属材料s医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官）医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官）s陶瓷材料陶瓷材料s复合材料复合材料s衍生材料衍生材料s组织工程组织工程一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为）一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为）输液（血）、注器具输液（血）、注器具医用导管医用导管卫生敷料卫生敷料其它其它一、常用无菌医疗器械简介一、常用无菌医疗器械简介（三）无菌医疗器械的基本要求（三）无菌医疗器械的基本要求1、灭菌、灭菌主要为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌和主要为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌和湿热灭菌。湿热灭菌。 2、初包装、初包装 初包装若无特殊说
4、明，一旦被打开就要初包装若无特殊说明，一旦被打开就要立即使用。初包装要求不借助于工具便立即使用。初包装要求不借助于工具便能打开，并留下打开过的迹象。能打开，并留下打开过的迹象。3、标识、标识 包装上一般要有产品标准中规定的生产包装上一般要有产品标准中规定的生产信息、使用信息。另外还要有法规所要信息、使用信息。另外还要有法规所要求的信息求的信息(如注册证号如注册证号)。这些信息要求。这些信息要求清晰、正确、完整。清晰、正确、完整。4、性能要求、性能要求 二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求及相关标准及相关标准1、人工脏器、人工脏器2、整形材料、整形材料3、一次性使用输液、输血
5、、一次性使用输液、输血、注射器具注射器具4、一次性卫生敷料、一次性卫生敷料5、各种医用导管、各种医用导管6、无菌医疗器械质量检验、无菌医疗器械质量检验相关标准相关标准（见附件）见附件）二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求及相关标准及相关标准1、人工器官、人工器官具有良好的生物安全性和生物相容性具有良好的生物安全性和生物相容性化学稳定性。化学试验包括对材料本身化学稳定性。化学试验包括对材料本身的试验及其浸提物的试验。的试验及其浸提物的试验。要有良好的物理机械性能。要有良好的物理机械性能。 二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求及相关标准及相关标准2、整形材料
6、、整形材料有良好的生物相容性；有良好的生物相容性；有一定的柔软性并保持一定强度；有一定的柔软性并保持一定强度；容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、耐容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、耐唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性；唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性；易染色；易染色；质轻并易于清洗。质轻并易于清洗。 二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求及相关标准及相关标准3、一次性使用输液、输血、注射器具、一次性使用输液、输血、注射器具材料要求及标准（附表材料要求及标准（附表1）GB15593输血（液）器具用软聚氯乙烯塑输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料料YY0242医用输液
7、、输血、注射器用聚丙烯医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料专用料YY114医用输液、输血、注射器用聚乙烯医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料标准的原料，专用料标准的原料，产品技术要求及标准（附表产品技术要求及标准（附表2） 二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求及相关标准及相关标准一次性使用塑料血袋为例一次性使用塑料血袋为例（GB14232.1人体血液及液成分袋式人体血液及液成分袋式塑料容器塑料容器第第1部分：传统型血袋部分：传统型血袋) ：1、灭菌、灭菌塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认过塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认过的方法灭菌；灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内
8、装液产的方法灭菌；灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内装液产生不良影响，且不使各连接处松动、塑料材料热合强度下降生不良影响，且不使各连接处松动、塑料材料热合强度下降和塑料血袋产生明显变形。和塑料血袋产生明显变形。2、热原、热原塑塑料料血血袋不应对血液及血液成分的疗效产袋不应对血液及血液成分的疗效产生不良作用，不应释放出能产生热原反应的物质生不良作用，不应释放出能产生热原反应的物质二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求及相关标准及相关标准一次性使用塑料血袋为例一次性使用塑料血袋为例（GB14232.1人体血液及液成分袋式塑料容器人体血液及液成分袋式塑料容器第第1部分：传统型血袋部
9、分：传统型血袋) ：生物学评价生物学评价按按GB/T16886.1规定进行。应考虑评价的项目包括规定进行。应考虑评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性等。细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性等。微生物不透过性微生物不透过性塑料血袋应不透过微生物塑料血袋应不透过微生物抗泄漏抗泄漏充水至公称容量并将其密封，在充水至公称容量并将其密封，在370下下离心，在离心，在(23士士5)下，挤压不泄漏；对下，挤压不泄漏；对于于软软聚氯乙烯聚氯乙烯(PVC)血袋，在血袋，在4下重复上述下重复上述试验。试验。热稳定性热稳定性塑塑料料血袋充水至公称容量的一半，塑料
10、血袋应能承受血袋充水至公称容量的一半，塑料血袋应能承受缓慢冷冻至一缓慢冷冻至一80的低温环境，贮存的低温环境，贮存24h，随后浸人，随后浸人(37士士2)的水浴中的水浴中60min，然后再恢复至室温，塑料血袋应仍能经离心、挤压不、泄漏。，然后再恢复至室温，塑料血袋应仍能经离心、挤压不、泄漏。微粒污染微粒污染塑塑料料血血袋的生产应避免微粒污染。袋的生产应避免微粒污染。二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求及相关标准及相关标准一次性使用塑料血袋为例一次性使用塑料血袋为例（GB14232.1人体血液及液成分袋式塑料容人体血液及液成分袋式塑料容器器第第1部分：传统型血袋部分：传统型血
11、袋) ：化学性能化学性能材料化学性能材料化学性能s灼烧残渣灼烧残渣 溶出物化学性能溶出物化学性能s性状：性状：spH值：值：s还原物质：还原物质：s氯化物：氯化物：s重金属：重金属：s不挥发物（蒸发残渣）：不挥发物（蒸发残渣）：s紫外吸光度：紫外吸光度：s醇溶出物：醇溶出物： 二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求及相关标准及相关标准4、一次性卫生敷料、一次性卫生敷料 主要产品主要产品医用脱脂棉、外科纱布敷料、一次性使用产包、一次性使用医用脱脂棉、外科纱布敷料、一次性使用产包、一次性使用手术衣、一次性使用手术帽、一次性使用手术口罩、一次性手术衣、一次性使用手术帽、一次性使用手
12、术口罩、一次性使用防护服、一次性使用防护口罩、各种生物敷料等使用防护服、一次性使用防护口罩、各种生物敷料等主要性能要求及标准（附表主要性能要求及标准（附表3）以一次性手术衣为例以一次性手术衣为例s阻微生物穿透（干态阻微生物穿透（干态-湿态）湿态）s洁净度（微生物洁净度（微生物-微粒物质）微粒物质）s落絮落絮s阻液体穿透阻液体穿透s胀破强度（干态胀破强度（干态-湿态）湿态）s拉伸强度（干态拉伸强度（干态-湿态）湿态）二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求及相关标准及相关标准5、各种医用导管各种医用导管 血管内导管血管内导管 主要产品和相关标准（附表4）体外循环管路及透析装置体外
13、循环管路及透析装置 主要产品和相关标准主要产品和相关标准穿刺用导管及各种插管、引流管穿刺用导管及各种插管、引流管主要产品和相关标准（附表5） 三、无菌医疗器械实施细则简介三、无菌医疗器械实施细则简介主要内容（主要内容（1+x）通用要求通用要求（1）适应于所有医疗器械适应于所有医疗器械专用要求专用要求（x）适应于无菌医疗器械适应于无菌医疗器械生产环境（洁净区及其控制）生产环境（洁净区及其控制）工艺用水和工艺用气工艺用水和工艺用气洁净区内设备和设施洁净区内设备和设施灭菌及其确认或无菌加工灭菌及其确认或无菌加工其他要求：其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、初包装、动物源性材料、菌检、留样等留样等无
14、菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则文本结构文本结构第一章第一章总则总则第二章第二章管理职责管理职责第三章第三章资源管理资源管理w人力资源、基础设施人力资源、基础设施w生产环境生产环境(洁净区洁净区)要求要求w工艺用水和工艺用气要求工艺用水和工艺用气要求第四章第四章文件与记录文件与记录第五章第五章设计和开发设计和开发第六章第六章采购采购动物源材料、初包装要求动物源材料、初包装要求第七章第七章生产管理生产管理w产品实现的过程控制产品实现的过程控制w洁净区内设备设施要求洁净区内设备设施要求w灭菌过程要求灭菌过程要求w无菌加工无菌加工第八章第八章监视和测量监视和测量菌检菌检 、留样留样第九章第九章
15、销售和服务销售和服务第十章第十章不合格品控制不合格品控制第十一章第十一章顾客投诉和不良事顾客投诉和不良事件监测件监测第十二章第十二章分析和改进分析和改进第十三章第十三章附则附则w术语、适应范围、执行相关术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款法规和标准、不涉及条款附录附录洁净室设置原则洁净室设置原则注：注：w正体为医疗器械通用要求；正体为医疗器械通用要求；w斜体为无菌医疗器械专用要求。斜体为无菌医疗器械专用要求。第一条第一条本实施细则制定的目的和依据本实施细则制定的目的和依据 目的目的规范无菌医疗器械生产企业的质量管理体系规范无菌医疗器械生产企业的质量管理体系依据依据医疗器械生产质量管理
16、规范医疗器械生产质量管理规范第二条第二条本实施细则的适应范围本实施细则的适应范围企业企业第二类和第三类无菌医疗器械生产企业第二类和第三类无菌医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务设计开发、生产、销售和服务 产品产品通过最终灭菌的方法或通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术通过无菌加工技术其其上上无无任任何何形形式式的的存存活活微微生生物物的的医医疗疗器器械械；或或任何标称任何标称“无菌无菌”的医疗器械。的医疗器械。第三条第三条无菌医疗器械生产企业要按本实施细无菌医疗器械生产企业要按本实施细则的要求建立和实施质量管理体系，则的要求建立和实施质量管理体系，并保持其有效性并保持其有效性对于已建立了
17、质量管理体系的企业，按本对于已建立了质量管理体系的企业，按本实施细则的要求补充、完善质量管理体实施细则的要求补充、完善质量管理体系，本实施细则所要求的内容在质量管系，本实施细则所要求的内容在质量管理体系文件中都必须做出规定。理体系文件中都必须做出规定。在体系文件的编写依据中增加规范和本在体系文件的编写依据中增加规范和本实施细则等文件。实施细则等文件。根据产品特点，合理确定不涉及条款。根据产品特点，合理确定不涉及条款。第八十八条第八十八条无菌：无存活微生物的状态。无菌：无存活微生物的状态。灭灭菌菌：用用以以使使产产品品无无存存活活微微生生物物的的确确认认过过的的过程。过程。消消毒毒：是是指指杀杀
18、灭灭病病原原微微生生物物或或有有害害微微生生物物，将其数量减少到无害化程度。将其数量减少到无害化程度。 无无菌菌加加工工：在在受受控控的的环环境境中中进进行行产产品品容容器器和和（或或）装装置置的的无无菌菌灌灌装装。该该环环境境的的空空气气供供应应、材材料料、设设备备和和人人员员都都得得到到控控制制，使使微微生生物物和和微粒污染控制到可接受水平。微粒污染控制到可接受水平。初包装：与产品直接接触的包装材料。初包装：与产品直接接触的包装材料。第八条第八条对洁净区内操作和管理人员的培训对洁净区内操作和管理人员的培训凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生和微凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生和微生物学
19、基础知识、洁净技术方面的培训和考核。生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括：还应包括：应懂得如何洗手和对手进行消毒。应懂得如何洗手和对手进行消毒。应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁净服应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁净服或无菌服。或无菌服。通过培训建立起洁净、无菌、微粒、微生物、通过培训建立起洁净、无菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念和意识。交叉污染等的概念和意识。对工作环境的要求对工作环境的要求若有可能对产品质量产生不利影响，应对若有可能对产品质量产生不利影响，应对工作环境条件做出定量或定性的规定工
20、作环境条件做出定量或定性的规定包括从原材料的购进（从提货或运输时）开始；包括从原材料的购进（从提货或运输时）开始；到储存、生产加工过程、监视与测量，以及成到储存、生产加工过程、监视与测量，以及成品的贮存、运输等，直到将产品交付给客户为品的贮存、运输等，直到将产品交付给客户为止。止。制定环境条件控制程序文件或作业指导书制定环境条件控制程序文件或作业指导书对环境条件的监视和控制对环境条件的监视和控制如果环境条件控制是个特殊过程还应对这个过如果环境条件控制是个特殊过程还应对这个过程进行确认。程进行确认。第十条第十条第十一条第十一条生产环境要求生产环境要求厂址选择时应考虑厂址选择时应考虑所所在在地地周
21、周围围的的自自然然环环境境和和卫卫生生条条件件良良好好，至至少少没没有有空气或水的污染源，宜远离交通干道、货场等。空气或水的污染源，宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求厂区的环境要求厂厂区区的的地地面面、道道路路应应平平整整不不易易起起尘尘。宜宜通通过过绿绿化化等等减减少少露露土土面面积积或或有有控控制制扬扬尘尘的的措措施施。垃垃圾圾、闲闲置置物物品品等等不不应应露露天天存存放放等等，总总之之厂厂区区的的环环境境不不应应对对无无菌菌医疗器械的生产造成污染。医疗器械的生产造成污染。厂区的总体布局合理性厂区的总体布局合理性不不得得对对无无菌菌医医疗疗器器械械的的生生产产区区，特特别别是是洁洁净净
22、区区有有不不良影响；人流、物流宜分开。良影响；人流、物流宜分开。第十二条第十二条洁净生产区洁净生产区确定在洁净室（区）内生产的过程确定在洁净室（区）内生产的过程分分析析、识识别别并并确确定定在在洁洁净净室室（区区）内内进进行行生生产产的的过过程程，并并在相关技术或工艺文件中作出标识。在相关技术或工艺文件中作出标识。* *洁净室（区）的洁净度级别要符合洁净室（区）的洁净度级别要符合“设置原则设置原则”要求。要求。“设设置置原原则则”未未能能覆覆盖盖的的或或不不是是单单一一用用途途的的产产品品，其其环环境境洁洁净净度度级级别别往往产产品品相相似似、用用途途相相同同或或相相近近上上靠靠，遵遵循循宜宜
23、高高不宜低的原则，就低必须验证。不宜低的原则，就低必须验证。洁净室（区）静压差要求洁净室（区）静压差要求不不同同级级别别洁洁净净室室（区区）之之间间5Pa5Pa，洁洁净净室室（区区）与与室室外外10Pa10Pa应有压差指示装置。应有压差指示装置。相相同同洁洁净净室室（区区）间间压压差差梯梯度度合合理理：要要求求相相对对高高的的压压差差高高一一些些，如如果果两两个个过过程程可可能能会会有有一一定定影影响响，怕怕受受影影响响的的高高一一些。些。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则（附录中的八项内容）（附录中的八项内容） 一一、采采用用使使污污染染降降至至最最低低限限的的生生
24、产产技技术术，以以保保证证医医疗疗器器械械不不受受污污染染或或能能有有效排除污染效排除污染 。倡倡导导技技术术进进步步，建建议议用用先先进进的的生生产产技术。技术。先进的生产工艺、设备、工装和设施等。先进的生产工艺、设备、工装和设施等。在在产产品品形形成成过过程程中中尽尽量量减减少少人人为为因因素素， 最最大大程程度度地地使使产产品品不不暴暴露露在在操操作作环环境境中中，尽尽可能避免人与产品的直接接触。可能避免人与产品的直接接触。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则二二、植植入入和和介介入入到到血血管管内内及及需需要要在在万万级级下下的的局局部部百百级级洁洁净净区区内内
25、进进行行后后续续加加工工（如如灌灌装装封封等等）的的器器械械，不不清清洗洗零零部部件件的的加加工工，末末道道清清洗洗、组组装装、初初包包装装及及其其封封口口，不不低低于于10000级。级。植植入入到到血血路路或或心心脏脏内内的的器器械械，如如：血血管管支支架架、心心脏脏瓣瓣膜膜、人人工工血血管管、起起博博电电极极、人人工工动动静静脉脉瘘瘘管管、 血血管管移移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。介介入入到到血血路路内内的的器器械械，如如：各各种种血血管管内内导导管管（如如中中心心静脉导管）、支架输送系统等静脉导管）、支架输送系统等 。洁净室（区）洁净度
26、级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于装、初包装及其封口等，不低于100 000100 000级。级。植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。与血液直接
27、接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等等 。与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等脉输液针、延长器、转移器等 。主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等骨假体、人工骨、骨水泥和
28、骨内器械等 。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则四四、与与人人体体损伤表表面面和和粘粘膜膜接接触触器器械械，（不不清清洗洗）零零部部件件的的加加工工、末末道道精精洗洗、组组装装、初初包装及其封口，不低于包装及其封口，不低于300 000300 000级。级。与与损损伤伤表表面面（伤伤口口或或其其他他损损伤伤体体表表）接接触触器器械械，如如：溃溃疡疡、烧烧伤伤、肉肉芽芽组组织织敷敷料料或或治治疗疗器器械械、“创可贴创可贴”等等 。与与粘粘膜膜或或自自然然腔腔道道接接触触器器械械，如如：无无菌菌导导尿尿管管、无无菌菌气气管管插插管管等等，其其特特点点是是不不经经穿穿刺刺或
29、或切切开开术术进入体内的器械进入体内的器械 。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则五、初包装材料生产环境的要求五、初包装材料生产环境的要求与与无无菌菌医医疗疗器器械械的的使使用用表表面面直直接接接接触触、不不清清洗洗即即使使用用的的初初包包装装材材料料，宜宜遵遵循循与与产产品品生生产产环环境境的的洁洁净净度度级级别别相相同同的的原原则则，使使初初包包装装材材料料的的质质量满足所包装无菌医疗器械的要求。量满足所包装无菌医疗器械的要求。如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材料。如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材料。若若初初包包装装材材料料不不与与无无菌菌医医疗疗
30、器器械械使使用用表表面面直直接接接触，不低于接触，不低于300 000300 000级。级。如如一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌使用无菌注射器等的初包装材料。注射器等的初包装材料。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则六、对于有要求或无菌加工灌装封，在六、对于有要求或无菌加工灌装封，在10 10 000000级下的局部级下的局部100100级洁净区内。级洁净区内。如血管支架的压握、涂药；如血管支架的压握、涂药；血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封；血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封；液体产品的无菌制备和灌装；液体产品的
31、无菌制备和灌装；以及不能在其容器内进行最终灭菌的固以及不能在其容器内进行最终灭菌的固体产品的无菌处理、传输和包装等。体产品的无菌处理、传输和包装等。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则七七、洁洁净净工工作作服服清清洗洗、干干燥燥和和穿穿洁洁净净工工作作服服室室、专专用用工工位位器器具具的的末末道道清清洗洗与与消消毒毒的的区区域域的的空空气气洁洁净净度度级级别别可可低低于于生生产产区一个级别。区一个级别。无无菌菌工工作作服服的的清清洗洗可可在在100000100000级级洁洁净净区区内内，但但灭灭菌菌后后的的整整理理、贮贮存存应应在在1000010000级级洁洁净净室（区
32、）内。室（区）内。洁洁净净工工作作服服的的清清洗洗、整整理理最最低低为为300000级级洁净区。洁净区。八、八、洁净室（区）空气洁净度级别表洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度洁净度级别级别尘粒最大允许数立尘粒最大允许数立方米方米微生物最大允许数微生物最大允许数0.50.5 m m55 m m浮游菌立方米浮游菌立方米 沉降菌皿沉降菌皿100100级级3,5003,5000 05 5l l10,00010,000级级350,0O0350,0O02,0002,0001001003 31OO,0001OO,000级级3,500,0003,500,00020,00020,000500500101030
33、0,000300,000级级10,500,00010,500,00010,500,00010,500,000- -1515第十三条第十三条洁净室（区）的布局要求洁净室（区）的布局要求按按生生产产工工艺艺流流程程布布置置。流流程程尽尽可可能能短短，减减少少交交叉叉往往复复，人流、物流走向合理。人流、物流走向合理。按空气洁净度级别。从低到高，由外向内。按空气洁净度级别。从低到高，由外向内。同同一一洁洁净净室室（区区）内内或或相相邻邻洁洁净净室室（区区）间间防防止止交交叉叉污污染染不不同同级级别别洁洁净净室室（区区）之之间间有有气气闸闸室室或或防防污污染染措措施施（零零配配件件的的传送通过双层传递窗
34、）传送通过双层传递窗）温、湿度温、湿度与生产工艺要求相适应。与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度无特殊要求时，温度18182828，相对湿度，相对湿度454565%65%。第十四条第十四条洁净（室）区内表面的要求洁净（室）区内表面的要求表面应平整、光滑、无裂缝，不易积尘；表面应平整、光滑、无裂缝，不易积尘；各接口处应严密；各接口处应严密；没有颗粒物脱落；没有颗粒物脱落；所用材料耐受清洗和消毒。所用材料耐受清洗和消毒。洁洁净净室室（区区）有有防防尘尘、防防止止昆昆虫虫和和其其他他动物进入的设施。动物进入的设施。洁净室（区）内门、窗及安全门密封。洁净室（区）内门、窗及安全门密封。第十五条第十五
35、条洁净室（区）内工艺用气的要求洁净室（区）内工艺用气的要求有有气气体体净净化化处处理理装装置置，其其原原理理和和结结构构能能满满足足所所生生产产无无菌菌医医疗疗器器械械的的质质量要求。量要求。与与产产品品使使用用表表面面直直接接接接触触的的气气体体，应进行验证，并进行日常控制。应进行验证，并进行日常控制。主主要要是是控控制制和和验验证证工工艺艺用用气气中中所所含含微微生生物物和和微微粒粒（包包括括液液体体微微粒粒），以以免免对对产产品品造造成二次污染。成二次污染。第十六条第十六条洁净室（区）的管理洁净室（区）的管理制定洁净区卫生管理文件制定洁净区卫生管理文件按规定对洁净区清洁、清洗和消毒按规定
36、对洁净区清洁、清洗和消毒洁净区内清洁及卫生工具无脱落物、易清洗、消毒。洁净区内清洁及卫生工具无脱落物、易清洗、消毒。清洁工具不能跨区使用。清洁工具不能跨区使用。洁具间不会对洁净区造成污染。洁具间不会对洁净区造成污染。消消毒毒剂剂或或消消毒毒方方法法不不得得对对设设备备、工工装装、物物料料和和产产品造成污染品造成污染消毒剂品种应当定期更换消毒剂品种应当定期更换选选择择一一种种以以上上的的消消毒毒剂剂定定期期轮轮换换使使用用，以以防防止止产产生生耐耐药菌株。药菌株。消毒效果有效性的评价。消毒效果有效性的评价。第十七条第十七条洁净区的监视与测量洁净区的监视与测量洁净区静态与动态检（监）测的规定洁净区
37、静态与动态检（监）测的规定按规定进行静态与动态检（监）测按规定进行静态与动态检（监）测静态检测必须全项合格，动态监测超标静态检测必须全项合格，动态监测超标必须分析。必须分析。定定期期对对产产品品初初始始污污染染菌菌和和微微粒粒污污染染进进行行监监测测（不是对产品要批批检验的概念）。（不是对产品要批批检验的概念）。监视记录及趋势分析。监视记录及趋势分析。如洁净室的使用不连续（如洁净室的使用不连续（停产并洁净环境未停产并洁净环境未保持保持），每次使用前做全项的检测，且），每次使用前做全项的检测，且只有只有全项检测合格才能投入使用全项检测合格才能投入使用。 利用生物负载过程控制图利用生物负载过程控制
38、图要定期对警戒线和措施线评审要定期对警戒线和措施线评审洁净室（区）环境要求及监测洁净室（区）环境要求及监测 （参考）（参考）监测项目监测项目技技术术指指标标监测监测方法方法监测监测频次频次100级级10000级级100000级级300000级级温温度度,（无特殊要求时）（无特殊要求时）1828JGJ711次次/班班相对湿度相对湿度,%45651次次/班班风风速速,m/s水平层流水平层流0.4垂直层流垂直层流0.31次次/月月换气次数换气次数,次次/h2015121次次/月月静压差静压差,Pa不同级别洁净室不同级别洁净室(区区)之间之间51次次/月月洁净室洁净室(区区)与室外大气与室外大气10尘
39、埃尘埃个个/m30.5m3500350000350000010500000GB/T162921次次/季季5m020002000060000浮游菌数浮游菌数,个个/m35100500GB/T162931次次/季季沉降菌数沉降菌数,个个/皿皿1315GB/T162941次次/周周第十八条第十八条洁净区人员健康管理洁净区人员健康管理建立对人员健康要求的文件规定建立对人员健康要求的文件规定 建立人员健康档案建立人员健康档案直直接接接接触触物物料料和和产产品品的的操操作作人人员员每每年年至至少由有资质的单位体检一次少由有资质的单位体检一次患患有有传传染染性性和和感感染染性性疾疾病病的的人人员员不不得得从
40、从事直接接触产品的工作事直接接触产品的工作第十九条第十九条对洁净区工作人员服装的要求对洁净区工作人员服装的要求建立对人员服装的要求建立对人员服装的要求洁洁净净工工作作服服和和无无菌菌工工作作服服的的穿穿着着：三三十十万万级级和和十十万万级级洁洁净区穿洁净服，万级和百级洁净区应穿无菌服。净区穿洁净服，万级和百级洁净区应穿无菌服。 洁净工作服和无菌工作服的管理规定洁净工作服和无菌工作服的管理规定洁净服和无菌服的材料要求洁净服和无菌服的材料要求s质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质,能有效能有效阻止人体皮屑和内衣的尘粒纤维的弥散阻止人体皮屑和内衣的
41、尘粒纤维的弥散洁净服和无菌服的形式洁净服和无菌服的形式s有效地遮盖内衣、毛发。有效地遮盖内衣、毛发。s对对于于无无菌菌工工作作服服还还能能包包盖盖脚脚部部，并并能能阻阻留留人人体体脱脱落物。落物。不不同同洁洁净净度度级级别别洁洁净净区区使使用用的的洁洁净净工工作作服服分分别别/ /并并定定期期在在不不同同级级别别洁洁净净环环境境中中清清洗洗、干干燥燥和和整整理理并并区区别别使使用。用。第二十条第二十条人员卫生要求人员卫生要求建建立立对对人人员员的的清清洁洁的的要要求求，并并在在体体系系文文件件中中做出明确规定做出明确规定 制定洁净室（区）工作人员卫生守则制定洁净室（区）工作人员卫生守则如如：勤
42、勤剪剪指指甲甲、勤勤换换衣衣服服、勤勤洗洗澡澡，不不能能使使用用有有污污染染的的化化妆妆品品,不不佩佩带带饰饰物物,手手在在消消毒毒以以后后，不不再再接触与工作无关的物品、无多余动作等接触与工作无关的物品、无多余动作等进入洁净区人员的净化进入洁净区人员的净化进入洁净室（区）人员的净化程序进入洁净室（区）人员的净化程序净化程序和设施达到人员净化的目的净化程序和设施达到人员净化的目的洁洁净净区区的的工工作作人人员员按按规规定定穿穿戴戴洁洁净净工工作作服服、帽、鞋和口罩帽、鞋和口罩考虑接触产品操作人员手的再次消毒考虑接触产品操作人员手的再次消毒 不同衣着、不同动作时的人体产尘不同衣着、不同动作时的人
43、体产尘（GB50073-2001洁净厂房设计规范条文说明洁净厂房设计规范条文说明表表5） 产尘0.5m颗粒数(pc/minP)状态 一般工作服白色无菌工作服全包式洁净工作服静站3391031131035.6103静坐3021031121037.45103腕上下运动298010330010318.7103上身前屈224010354010324.2103腕自由运动224010328910320.5103脱帽1310103头上下左右63110315110311.2103上身扭动85010326710314.9103屈身312010360510337.3103踏步230010386010344.810
44、3踏步230010386010344.8103步行2920103101010356103第二十一条第二十一条工艺用水的要求工艺用水的要求确定工艺用水的种类和用量确定工艺用水的种类和用量* *有防止污染的措施、工艺用水的检测有防止污染的措施、工艺用水的检测若若产产品品的的加加工工过过程程需需要要工工艺艺用用水水时时，须须配配备备工工艺艺用用水水的的制制备备设设备备，用用量量较较大大时时，通通过过管管道道输输送到洁净区的用水点送到洁净区的用水点* *工艺用水应当满足产品质量的要求工艺用水应当满足产品质量的要求直直接接或或间间接接接接触触心心血血管管系系统统、淋淋巴巴系系统统或或脑脑脊脊髓髓液液或或
45、药药液液的的无无菌菌医医疗疗器器械械，若若水水是是最最终终产产品品的的组组成成成成分分时时，应应使使用用符符合合药药典典要要求求的的注注射射用用水水；若若用用于于末末道道清清洗洗应应使使用用符符合合药药典典要要求求的的注注射射用用水水或或用用超超滤滤等等其其它它方方法法产产生生的的同同等等要要求求的的注注射射用用水水。与与人人体体组组织织、骨骨腔腔或或自自然然腔腔体体接接触触的的无无菌菌医医疗疗器器械械，末末道道清清洗洗用水可使用符合药典要求的纯化水。用水可使用符合药典要求的纯化水。第二十二条第二十二条工艺用水的管理工艺用水的管理工艺用水管理规定工艺用水管理规定包包括括工工艺艺用用水水的的制制
46、备备、检检验验、储储存存，制制水水系统验证、水质监控等系统验证、水质监控等工艺用水的储罐和输送管道材料工艺用水的储罐和输送管道材料不锈钢或其他无毒材料不锈钢或其他无毒材料储罐和输送管道清洗、消毒储罐和输送管道清洗、消毒定期清洗、消毒并做好记录定期清洗、消毒并做好记录第三十七条第三十七条（相关引深要求）（相关引深要求）动物源性医疗器械的风险管理动物源性医疗器械的风险管理动物源医疗器械动物源医疗器械在在医医疗疗器器械械设设计计和和制制造造中中使使用用动动物物组组织织及及其其衍衍生生物物，以以提提供供能能优优于于非非动动物物基基质质材材料料的的特特性性。这这些些材材料料可可构构成成器器械的主要部分、
47、产品的涂层或浸渗或用于器械制造过程。械的主要部分、产品的涂层或浸渗或用于器械制造过程。YY/T0771.1-2009动动物物源源医医疗疗器器械械第第1部部分分：风风险管理应用险管理应用本部分给出了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器本部分给出了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危害的风险管理的要求和指南，这些危害包括：械有关危害的风险管理的要求和指南，这些危害包括：细菌、霉菌或酵母菌污染；细菌、霉菌或酵母菌污染；病毒污染；病毒污染；传播性海绵状脑病（传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；）因子污染；不希望的热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应。不希望的热原、免疫学或毒理学反应方面的材料
48、反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。第四十一条第四十一条（第（第2 2款）款）对对于于来来源源于于动动物物的的原原、辅辅材材料料的的病病毒毒的的控制控制YY/T0771.2-2009动动物物源源医医疗疗器器械械第第2部分：来源、收集与处置的控制部分：来源、收集与处置的控制YY/T0771.3-2009动动物物源源医医疗疗器器械械第第3部部分分：病病毒毒和和传传播播性性海海绵绵状状脑脑病病（TSE）因子去除与灭活的确认因子去除与灭活的确认第四十一条第四十一条（的第（的第3款）款）对初包装材料的要求对初包装材料的要求初包装材料的选择和初包装
49、材料的选择和/ /或确认或确认适适用用于于所所用用的的灭灭菌菌过过程程或或无无菌菌加加工工的的包包装装要要求，执行相应法规和标准的规定求，执行相应法规和标准的规定 sYY/T19633YY/T19633最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装有效期内的包装完好性有效期内的包装完好性确确保保在在包包装装、运运输输、贮贮存存和和使使用用时时不不会会对对无无菌医疗器械造成污染。菌医疗器械造成污染。sYY/T YY/T 0681.1-20090681.1-2009无无菌菌医医疗疗器器械械包包装装试试验验方方法法 第第1 1部分部分: :加速老化试验指南加速老化试验指南四十四条四十四条对产生粉尘、烟
50、雾、毒害物、射线和紫外对产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备的防护要求线等有害物质的厂房、设备的防护要求对有害物质的限量做出规定对有害物质的限量做出规定国家有要求时，要严格执行国家的有关规定国家有要求时，要严格执行国家的有关规定安装相应的防护和去除装置安装相应的防护和去除装置若有害气体需排到大气中应进行适当的处理，以满若有害气体需排到大气中应进行适当的处理，以满足国家有关规定的要求足国家有关规定的要求进行监视和控制进行监视和控制如果企业没有监测手段如果企业没有监测手段,应委托有资质的单位按规应委托有资质的单位按规定定期进行检测定定期进行检测第四十六条第四十六条对对洁洁净净
51、室室（区区）内内设设备备与与工工艺艺装装备备的要求的要求防尘、防污染防尘、防污染结结构构型型式式与与材材料料不不应应对对洁洁净净环环境境产产生生污污染染，有防止尘埃产生和扩散的措施。有防止尘埃产生和扩散的措施。设设备备、工工装装与与管管道道表表面面光光洁洁、平平整整、无无颗颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。操操作作台台光光滑滑、平平整整、无无缝缝隙隙、不不脱脱落落尘尘粒粒和纤维，不易积尘，并便于清洗、消毒。和纤维，不易积尘，并便于清洗、消毒。 第四十七条第四十七条洁洁净净区区内内与与物物料料或或产产品品直直接接接接触触的的设设备备、工工装装及及管管道道表
52、表面面材材料料和和表面处理状态的要求表面处理状态的要求无无毒毒、耐耐腐腐蚀蚀，不不与与物物料料或或产产品品发生化学反应和粘连。发生化学反应和粘连。无死角并易于清洗、消毒或灭菌。无死角并易于清洗、消毒或灭菌。第四十八条第四十八条设备辅助用剂的要求设备辅助用剂的要求洁洁净净室室（区区）内内设设备备所所用用的的润润滑滑剂剂、冷冷却剂、清洗剂不会对产品造成污染。却剂、清洗剂不会对产品造成污染。若若适适用用时时，不不清清洗洗零零配配件件所所用用的的脱脱模模剂剂应应无无毒毒、无无腐腐蚀蚀，不不会会影影响响最最终终产产品品的的质量。质量。若若所所用用助助剂剂会会对对产产品品造造成成污污染染，即即使使在在洁洁
53、净净区区内内加加工工的的零零配配件件也也应应使使用用合合适适的的工工艺艺用水进行清洗。用水进行清洗。第四十九条第四十九条对工位器具及其管理的要求对工位器具及其管理的要求制定管理文件、登记和记录。制定管理文件、登记和记录。数量足够。数量足够。能能够够避避免免产产品品受受损损和和有有效效防防止止产品污染。产品污染。第五十条第五十条进进入入洁洁净净区区物物品品的的净净化化和和零零配配件件的的清清洁洁处处理理物品的净化处理物品的净化处理(保护洁净环境不受污染保护洁净环境不受污染 )有净化程序和设施有净化程序和设施能有效去除其上的污染物能有效去除其上的污染物零配件的清洁处理零配件的清洁处理(去除其上的污
54、染物去除其上的污染物)清洁措施能针对生产中的主要污染清洁措施能针对生产中的主要污染*末道清洁处理应在适宜的洁净区内进行末道清洁处理应在适宜的洁净区内进行*所用的处理介质能满足产品的质量要求所用的处理介质能满足产品的质量要求第五十一条第五十一条清场清场管理规定和记录。管理规定和记录。若若有有影影响响时时，生生产产前前应应确确认认无上次生产遗留物。无上次生产遗留物。评评价价防防止止产产品品交交叉叉污污染染的的有有效性效性。 第五十二条第五十二条批号管理批号管理建建立立批批号号管管理理文文件件，规规定定批批号号编编制制方方法法、生生产产批批和和灭灭菌菌批批组组批批方方法法，明确生产批号和灭菌批号的关
55、系；明确生产批号和灭菌批号的关系；规规定定每每批批应应形形成成的的记记录录，根根据据批批记记录能实现可追溯性要求。录能实现可追溯性要求。批批号号是是无无菌菌医医疗疗器器械械标标识识系系统统的的重重要要组成部分组成部分第五十三条第五十三条灭菌方法的选择灭菌方法的选择所所用用的的灭灭菌菌方方法法（环环氧氧乙乙烷烷、湿湿热热、辐辐照照等等）或无菌加工技术适应于所生产的产品或无菌加工技术适应于所生产的产品灭菌方式选择的依据灭菌方式选择的依据在生产过程中执行国家相关法规和标准的规定在生产过程中执行国家相关法规和标准的规定GB18278医医疗疗保保健健产产品品的的灭灭菌菌确确认认和和常常规规控控制制要要求
56、求工业湿热灭菌工业湿热灭菌 GB18279医医疗疗器器械械环环氧氧乙乙烷烷灭灭菌菌确确认认和和常常规规控控制制GB18280医医疗疗保保健健产产品品的的灭灭菌菌确确认认和和常常规规控控制制要要求求辐射灭菌辐射灭菌如如YY/T 0567YY/T 0567医疗产品的无菌加工医疗产品的无菌加工第五十五条第五十五条无菌医疗器械灭菌过程确认无菌医疗器械灭菌过程确认灭菌过程确认的程序文件灭菌过程确认的程序文件* *首次确认和再确认首次确认和再确认经经过过一一定定的的时时间间或或灭灭菌菌条条件件：包包括括产产品品设设计计、产产品品包包装装、灭灭菌菌物物品品摆摆放放方方式式、灭灭菌菌器器、工工艺艺参参数数等发
57、生了变化时等发生了变化时灭菌过程确认要符合相关标准的规定灭菌过程确认要符合相关标准的规定记录或报告需经过评审和批准记录或报告需经过评审和批准 无菌加工要进行过程模拟试验无菌加工要进行过程模拟试验 无菌加工的过程模拟试验参见无菌加工的过程模拟试验参见和和YY/T0567YY/T0567若若委委托托灭灭菌菌，企企业业仍仍然然需需要要按按照照国国家家标标准准的的规规定定对对灭菌过程进行确认。灭菌过程进行确认。医疗器械灭菌确认与常规控制标准医疗器械灭菌确认与常规控制标准GB18279（ISO11135）医医疗疗器器械械确确认认和和常常规规控制控制 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌使用生物指示物确认和放行使用生
58、物指示物确认和放行GB18280（ISO11137）医医疗疗保保健健产产品品的的灭灭菌菌确认和常规控制要求确认和常规控制要求 辐射灭菌辐射灭菌确认时用生物负载确定灭菌剂量确认时用生物负载确定灭菌剂量GB GB 1827818278（ISO ISO 1113411134）医医疗疗保保健健产产品品的的灭灭菌菌 确认和常规控制要求确认和常规控制要求 工业湿热灭菌工业湿热灭菌用用生生物物指指示示物物或或生生物物负负载载确确认认；监监测测所所得得工工艺艺参参数数在在确确认认范范围围内内的的产产品品才才能能放放行行。某某些些管管理理机机构构还还可可能能要要求求对对经经最最终终灭灭菌菌产产品品与与成成品品进
59、进行行检检验验或或进进行行生生物指示物试验物指示物试验GB18279环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌用生物指示菌片监测方法（常规控制）用生物指示菌片监测方法（常规控制）将一些生物指示菌片事先放将一些生物指示菌片事先放入多个产品中最难灭菌的部入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些位，再将这些“挑战挑战”产品产品放在灭菌确认过程中确认为放在灭菌确认过程中确认为灭菌柜中最难灭菌的地方和灭菌柜中最难灭菌的地方和指定的地方，灭菌后将其逐指定的地方，灭菌后将其逐一取出对其进行培养。以培一取出对其进行培养。以培养结果为阴性来推断养结果为阴性来推断“灭菌灭菌后的产品上污染微生物都被后的产品上污染微生物都被杀灭杀灭”。在
60、在EOEO灭菌过程的常规控制灭菌过程的常规控制中，中，生物指示菌片放置的位置一生物指示菌片放置的位置一定要与灭菌确认时完全一致！定要与灭菌确认时完全一致！第五十六条第五十六条灭菌过程控制灭菌过程控制制定灭菌过程控制文件。制定灭菌过程控制文件。灭菌过程控制与灭菌工艺文件一致。灭菌过程控制与灭菌工艺文件一致。工作人员严格执行灭菌设备操作规程。工作人员严格执行灭菌设备操作规程。灭菌设备按规定进行维护和保养。灭菌设备按规定进行维护和保养。 有有自自动动监监测测及及记记录录装装置置，灭灭菌菌过过程程和和参参数记录完整、齐全，有可追溯性。数记录完整、齐全，有可追溯性。若若委委托托灭灭菌菌，灭灭菌菌过过程程
61、必必须须是是受受控控的的。不不仅仅要要按按标标准准进进行行确确认认，还还应应按按照照标标准准规规定定进进行行日日常常控控制制。能能提提供供能能满满足足质质量量追追溯溯要要求的灭菌过程和参数记录。求的灭菌过程和参数记录。第六十二条第六十二条（第（第2款）款）无菌医疗器械的贮存无菌医疗器械的贮存规定贮存条件规定贮存条件贮存场所有监控设施贮存场所有监控设施监控记录监控记录在在注注册册产产品品标标准准和和包包装装标标识识或或标标签签或或使用说明书中注明。使用说明书中注明。向向经经销销商商或或用用户户明明示示贮贮存存条条件件，以以确确保保产产品品交交付付后后的的质质量量，不不会会因因贮贮存存条条件件而而
62、损损坏坏或失效或失效第六十三条第六十三条（的第（的第5项）项）* *建立无菌检测室建立无菌检测室符合要求：符合要求：设立无菌室和阳性对照室设立无菌室和阳性对照室无菌检查应在环境洁净度无菌检查应在环境洁净度1000010000级和局部洁净度级和局部洁净度100100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台及环境应定期按医药工业洁净流空气区、工作台及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的
63、测试方法的画行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的画行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查要求。中国药典检查要求。中国药典与生产产品和生产能力相适应与生产产品和生产能力相适应无菌室的大小和操作台的数量无菌室的大小和操作台的数量 无菌隔离系统无菌隔离系统6设施要求（设施要求（ISO134086对隔离体系统）对隔离体系统）6.1周围房间的级别周围房间的级别6.1.2用于无菌检验的隔离体系统可能处于非净化级别用于无菌检验的隔离体系统可能处于非净化级别的受限进入的房间内的受限进入的房间内第六十六条第六十六
64、条产品留样产品留样根据需要，建立留样室。根据需要，建立留样室。按规定进行留样。按规定进行留样。通通过过留留样样观观察察可可对对产产品品质质量量的的稳稳定定性性作作进进一一步步的的考考察察，为为改改进进工工艺艺、改改进进无无菌菌医医疗疗器器械械包包装装，确确定定无无菌菌医医疗疗器器械械贮贮存存条条件件和和运运输输条条件件，确确定定无无菌菌医医疗疗器器械械有有效效期期等等，提提供供科科学学依依据据，同同时时也也可可为为无无菌菌医医疗疗器器械械在在流流通通或或使使用用环环节节出出现现质质量量纠纠纷纷时时提提供供可可靠的依据。靠的依据。制定留样管理办法。制定留样管理办法。留样观察记录。留样观察记录。第
65、八十九条第八十九条本实施指南中提出的本实施指南中提出的“执行相关法执行相关法规和标准规和标准”是指，对于无菌医疗器是指，对于无菌医疗器械国家制定了一系列的法规和规范，械国家制定了一系列的法规和规范，以及管理体系方面的国家、行业标以及管理体系方面的国家、行业标准，生产企业在建立和实施质量管准，生产企业在建立和实施质量管理体系时应执行这些相关法规和管理体系时应执行这些相关法规和管理标准。理标准。第九十条第九十条生产企业可根据无菌医疗器械产品的特生产企业可根据无菌医疗器械产品的特点，确定不涉及的条款，并说明不涉及点，确定不涉及的条款，并说明不涉及的合理性。的合理性。无菌医疗器械的概念下覆盖的产品品种
66、无菌医疗器械的概念下覆盖的产品品种很多，产品组成和加工工艺差异很大，生很多，产品组成和加工工艺差异很大，生产过程复杂程度也极不相同，除有条件的产过程复杂程度也极不相同，除有条件的条款可剪裁外，不适应的条款，也应作出条款可剪裁外，不适应的条款，也应作出说明。但不要将应当做而做不到或应当做说明。但不要将应当做而做不到或应当做而不做的条款当作不涉及处理，不涉及要而不做的条款当作不涉及处理，不涉及要做出合理解释，要有根据、有道理。做出合理解释，要有根据、有道理。四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准1质量管理体系标准YY0033无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范
67、YY/T0287(ISO13485)医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求GB/T19000（ISO9000）质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语GB/T19001（ISO9001）质量管理体系质量管理体系要求要求四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准2风险管理YY/T0316（ISO14971）医疗器械医疗器械风风险管理对医疗器械的应用险管理对医疗器械的应用YY/T0771.1动动物物源源医医疗疗器器械械第第1部部分：风险管理应用分：风险管理应用四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准3洁净室及其控制GB
68、50071洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范GB50457（ISO14644）医药工业洁净厂房设计规范）医药工业洁净厂房设计规范ISO14644-1洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制第第1部分：空气洁净度分级部分：空气洁净度分级ISO14644-2洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制第第2部分：检测和监视规范部分：检测和监视规范ISO14644-3洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制第第3部分：计量和检测方法部分：计量和检测方法ISO14644-4洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制第第4部分：设计、建造和投入使用部分：设计、建造和投入使用ISO14644-5洁净室及其环境控制洁净室及其环境控
69、制第第5部分：运行部分：运行ISO14644-6洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制第第6部分：术语部分：术语ISO14644-7洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制第第7部分：隔离区部分：隔离区ISO14698-1洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制-微生物污染控制微生物污染控制第第1部分：一般原理和方法部分：一般原理和方法ISO14698-2洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制-微生物污染控制微生物污染控制第第2部分：微生物污染的评价和说明部分：微生物污染的评价和说明四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准4灭菌确认与常规控制GB18278（ISO11134）医疗保
70、健产品灭菌医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求确认和常规控制要求工业湿热灭菌工业湿热灭菌GB18279（ISO11135）医疗器械医疗器械环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌确认和常规控制确认和常规控制GB18280（ISO11137）医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求确认和常规控制要求辐射灭菌辐射灭菌ISO14937医医疗疗产产品品的的灭灭菌菌医医疗疗器器械械灭灭菌菌过过程程用用灭菌剂特性和开发灭菌剂特性和开发 确认和常规控制的通用要求确认和常规控制的通用要求ENISO14160带带有有源源动动物物材材料料一一次次性性使使用用医医疗疗器器械的灭菌械的灭菌液体化学灭菌剂灭菌的确认和常规控制液
71、体化学灭菌剂灭菌的确认和常规控制四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准5最终灭菌医疗器械的包装GB/T19633（ISO11607-12）最最终终灭灭菌医疗器械的包装菌医疗器械的包装ISO11607-1最最终终灭灭菌菌医医疗疗器器械械的的包包装装第第1部部分分：材材料料、无无菌菌屏屏障障系系统统、和和包包装装系系统的要求统的要求ISO11607-2最最终终灭灭菌菌医医疗疗器器械械的的包包装装第第2部分：部分：成形、密封、和装配过程的确认成形、密封、和装配过程的确认四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准6临床研究YY0279.1（ISO1415
72、5-1）用用于于医医疗疗器器械械临床研究临床研究第第1部分：通用要求部分：通用要求YY0279.2（ISO14155）用用于于医医疗疗器器械械临床研究临床研究第第2部分：临床研究方案部分：临床研究方案四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准7生物学评价GB/T16886.1(ISO10993-1)医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价第第1部分：评价与试验部分：评价与试验GB/T16886.2(ISO10993-2)医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价第第2部分：动物福利要求部分：动物福利要求GB/T16886.7(ISO10993-7)医疗器械生物学评价医疗器械生物学评
73、价第第7部分：环氧乙烷残留量部分：环氧乙烷残留量GB/T16886.18（ISO10993-18）医疗器械生）医疗器械生物学评价物学评价第第18部分：材料化学定性部分：材料化学定性四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准8产品上微生物的控制与检验GB/T19973.1医医疗疗器器械械的的灭灭菌菌微微生生物物法法第第1部部分分：产产品品上上微微生生物物总总量的估计量的估计GB/T19973.2医医疗疗器器械械灭灭菌菌微微生生物物法法第第2部部分分：灭灭菌菌过过程程确确认认中中所所进行的无菌试验进行的无菌试验四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准9
74、器械标识“无菌”的通用要求YY/T0615.1标标示示“无无菌菌”医医疗疗器器械械的的要要求求第第1部部分分：最最终终灭灭菌菌医医疗疗器器械的要求械的要求YY/T0615.2标标示示“无无菌菌”医医疗疗器器械械的的要要求求第第2部部分分:无无菌菌加加工工医医疗疗器器械械的要求的要求四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准10动物源医疗器械YY/T0771.1动动物物源源医医疗疗器器械械第第1部部分：风险管理应用分：风险管理应用YY/T0771.2动动物物源源医医疗疗器器械械第第2部部分：来源、收集与处置的控制分：来源、收集与处置的控制YY/T0771.3动动物物源源医医
75、疗疗器器械械第第3部部分分：病病毒毒和和传传播播性性海海绵绵状状脑脑病病（TSE）因子去除与灭活的确认因子去除与灭活的确认四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准11手术衣YY/T0506.1（EN13795-1：2002）病病人人、医医护护人人员员和和器器械械用用手手术术单单、手手术术衣衣和和洁洁净净服服第第1部部分分：制造厂、处理厂和产品的通用要求制造厂、处理厂和产品的通用要求大大多多数数术术后后手手术术部部位位的的感感染染都都是是在在手手术术过过程程中中引引发发的的，这这是是因因为为微微生生物物此此时时有有机机会会到到达达开开放放着着的的创创面面。微微生生物物源源
76、或或来来自自外外部部（即即来来自自医医务务人人员员、无无生生命命物物体体或或其其他他病病人人），或或来来自自内内部部（即即来来自自病病人人）。在在洁洁净净手手术术中中，手手术术室室医医务务人人员员和和病病人人的的皮皮肤肤是是最最重重要要的的微微生生物物源源。在在易易感感染染手手术术中中（如如矫矫形形和和血血管管内内植植入入物物手手术术），皮肤中常见的微生物菌丛是手术部位的主要感染源。皮肤中常见的微生物菌丛是手术部位的主要感染源。感感染染途途径径为为接接触触传传播播或或空空气气传传播播。后后者者情情况况下下，弥弥散散的的人人体体皮皮屑屑常常常常是是传传染染原原的的载载体体，本本标标准准所所涉涉及及的的各各类屏障用于减少手术部位感染。类屏障用于减少手术部位感染。四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准12其他YY/T0467（ISO/TR16142：1999）医医疗疗器器械械保保障障医医疗疗器器械械安安全全和和性性能能公公认认基基本本原原则的标准选用指南则的标准选用指南谢谢！谢谢！欢迎批评赐教欢迎批评赐教！电话电话:0531-82682988，传真：，传真：0531-82682986E-mail:
