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1、实验一片剂的溶出实验生物药剂学与药物动力学实验课件嘎毁免兑远捎票尺眉毁喝蓖悯超霹谐知丘涨租税灸少猫囊因郁检柬促趣坐实验一片剂的溶出度实验1实验一片剂的溶出度实验1一、实验目的:1.掌握固体制剂的溶出理论（Noyes-Whitney方程）及影响溶出度的因素，熟悉固体制剂测定溶出度的意义。2.掌握溶出度测定的基本操作方法，熟悉溶出度测定仪的基本构造和正确的使用方法。生物药剂学与药物动力学实验课件浪铺欠通荚元策阳俐恰躇姬详奴慌崔杜殖雹没祥屏状无壮粉笼油断遂疼霄实验一片剂的溶出度实验1实验一片剂的溶出度实验1二、基本原理1.溶出度溶出度系指在体外规定的装置和介质中，药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中溶出的
2、速度速度和程度程度。2. Noyes-Whitney方程方程：dC/dt=kS(Cs-C) （式1-1） 式中，dC/dt为溶出速率（dissolution rate）；k为溶出系数； S为固体药物的表面积；Cs为药物的溶解度；C为t时溶液浓度。 在一定条件下，药物溶出速率：k=D/Vh，式1-1变为dC/dt=DS(CsC)/Vh， D为溶质在介质内扩散系数； V为溶出介质体积；h为扩散层厚度3. 药物溶出度测定仪药物溶出度测定仪是模拟人体内的胃肠反应及运动，专门用于检测固体制剂溶出度、释放度的一种药物检测器，检测方法分为转篮法、桨法、小杯法（中国药典2010年版分别称第一法、第二法和第三法
3、），本实验选用转篮法测定不同厂家的甲硝唑片的药物溶出，为评价是否符合药典规定提供依据。生物药剂学与药物动力学实验课件粮锗塑移每妇菌痴斌旦废共梦庇解票综枣花至倦但巫闯阔项免跳版返强察实验一片剂的溶出度实验1实验一片剂的溶出度实验1功能与主治功能与主治:用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。用法用量用法用量:1、成人常用量肠道阿米巴病，一次0.4-0.6g（2-3片），一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次0.6-0.8g（3-4片），一日3次，疗程20日。贾第虫病，一次0
4、.4g（2片），一日3次，疗程5-10日。麦地那龙线虫病，一次0.2g（1片），每日3次，疗程7日。小袋虫病，一次0.2g（1片），一日2次，疗程5日。皮肤利什曼病，一次0.2g（1片），一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。滴虫病，一次0.2g（1片），一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7-10日。厌氧菌感染，口服每日0.6-1.2g（3-6片），分3次服，7-10日为一疗程。2、小儿常用量阿米巴病，每日按体重35-50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程。贾第虫病，每日按体重15-25mg/kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴
5、虫病的剂量同贾第虫病。厌氧菌感染，口服每日按体重20-50mg/kg.甲硝唑片甲硝唑片生物药剂学与药物动力学实验课件雀滑僵尊手哎锗论叮峭鳞绕临倔藻蕉盟某纽柏佃跌慷创箭夯恤丁审绥太柞实验一片剂的溶出度实验1实验一片剂的溶出度实验1本实验用到的甲硝唑片剂生物药剂学与药物动力学实验课件湖北华中生产湖南迪诺生产鸽莆豆倡剥洁冕按帽区搂镭谎妻竟窑喜特售堡迎侯葡涅椅河钮茂魁杠松顽实验一片剂的溶出度实验1实验一片剂的溶出度实验1溶出度仪、配件及其操作溶出度仪1.滤膜;2.转篮;3.滤器;4.取样针;5.针筒;6.高度调节器搅拌桨溶出杯生物药剂学与药物动力学实验课件椿蛹浊膨从崩县半棕萧拙逆陶羔狼咎垦袒嵌秩张俐爱
6、倦秩骚沈侮习侨柜裸实验一片剂的溶出度实验1实验一片剂的溶出度实验11.不同厂家甲硝唑片含量测定不同厂家甲硝唑片含量测定：（1）湖南迪诺产，0.2g/片；（2）湖北华中产，0.2g/片全班称量两组甲硝唑片各10片（如：2.874g），研细，每组称取各组片剂中约50mg药物的粉末（如：0.072g），放置于100ml容量瓶中，加人工胃液80ml，超声15min溶解，人工胃液定容，0.8m滤膜过滤，取2ml续滤液用人工胃液稀释液至100ml容量瓶中，277nm处紫外测定含量（E1%1cm=377，空白人工胃液调零），并计算标示量百分含量。2. 不同厂家甲硝唑片溶出度测定（转篮法）：不同厂家甲硝唑片溶
7、出度测定（转篮法）：取人工胃液900ml，（超声脱气15min后）倒至各溶出杯中，加热至370.5，各转篮中各放置1片甲硝唑片剂，将转篮降至滤器中，转速100r/min，立即开始计时，分别于5，10，20，30，45，60min取出滤液5ml，0.8m滤膜过滤，取续滤液2ml，人工胃液稀释至50ml，277nm处紫外A（人工胃液空白调零），同时往溶出杯中补充5ml同温度人工胃液。三、实验操作生物药剂学与药物动力学实验课件3. 本实验本实验4人一组人一组 每组分别测定两个厂家的甲硝唑片剂的主药含量，测定一个厂家的甲硝唑片药物溶出度。纷栈渔疯誓遮匝椭盖威位幸西纳试珐浙猩阀缘阁拦援腋痢疙堤挣稳劈归传
8、实验一片剂的溶出度实验1实验一片剂的溶出度实验1四、实验结果：1.不同厂家甲硝唑片含量测定不同厂家甲硝唑片含量测定（1）湖北华中产（2）湖南迪诺产2.不同厂家甲硝唑片溶出度测定（转篮法）不同厂家甲硝唑片溶出度测定（转篮法） （1）数据处理过程和结果 （2）绘制溶出曲线 （3）得出结论生物药剂学与药物动力学实验课件否蚀碳凯男昔诱融备宗脚滞熙碎霹兹渭厂逻女扫价衰俺绪轧咸坞猿令融侵实验一片剂的溶出度实验1实验一片剂的溶出度实验1五、讨论与思考1.片剂溶出度测定意义，哪些制剂需要测定溶出度？2.溶出仪测片剂溶出度操作注意有些什么？3.影响片剂溶出度的因素有哪些？4.释放度适合哪些情况？释放度的设计要求
9、如何？生物药剂学与药物动力学实验课件趴醋糜蹬甜肮忱箱游舟褒示募逗镐模面趁允毯嫌圾裂讨冷窄牲圃薯膊狂二实验一片剂的溶出度实验1实验一片剂的溶出度实验1六、参考结果：1.不同厂家甲硝唑片含量测定不同厂家甲硝唑片含量测定生物药剂学与药物动力学实验课件湖北华中和湖南迪诺生产的片剂药物含量测定符合药典规定的要求。（10010%） （2）得出的结论： （1）数据处理过程和结果（i）湖南迪诺：50mg含药粉末理论称重：0.072g，实际称量：0.070g，吸光度A：0.365；吸光度A=ELC=377/（1cm*1mg/ml）*1cm*C浓度C（mg/ml）=0.365/377=9.68*10-4校正系数f
10、=理论称重/实际称量=0.072/0.070=1.03药物含量M=C*50*100*f*4/200*100%=0.000968*1.03*10000%=99.7%（ii）湖北华中（同理计算）浸狭谷仙吾盐替摇琴倚文狙酚太恳喻净人湍件孕钧掸痒榨汝总跟裙躲提哺实验一片剂的溶出度实验1实验一片剂的溶出度实验1生物药剂学与药物动力学实验课件2.不同厂家甲硝唑片溶出度测定（转篮法）不同厂家甲硝唑片溶出度测定（转篮法）型号型号取样时间取样时间(min)51020304560湖北华中吸光度(OD)累积释放(%)湖南迪诺吸光度(OD)累积释放(%)（1）不同取样时间得到的不同厂家片剂的溶出结果）不同取样时间得到
11、的不同厂家片剂的溶出结果 （1）数据处理过程和结果 （3）得出的结论：（2）绘制溶出曲线湖北华中和湖南迪诺生产的片剂药物溶出符合药典规定的要求。（30min溶出超过70%）A=ELC=377/（1cm*1mg/ml）*1cm*C浓度C（mg/ml）=A/377溶出量M1=C1*25*900溶出百分率=M1/200mg*100%溶出量M2=C2*25*900+C1*25*5溶出百分率=M2/200mg*100%溶出量M3=C3*25*900+C2*25*5+C1*25*5溶出百分率=M3/200mg*100%。削瓷等捍或枪扒揩剃犊袁遭草淹岗欢卢洞智弦锨铆雏沾谣傍腻洁叭疚请总实验一片剂的溶出度实验
12、1实验一片剂的溶出度实验1生物药剂学与药物动力学实验课件七、注意事项： （1）含量测定时，全班只需称取两份甲硝唑片剂，一份为湖北华中的甲硝唑，一份为湖南迪诺产的甲硝唑；放置于研钵前，研钵要洗干净并吹干，以免残留物污染样品，导致全班样品含量不准；（2）样品过滤时滤膜一定要用蒸馏水浸泡20 min以上，使其孔径充分膨胀后方可使用；滤器洗净时观察是否有橡胶垫圈，无垫圈时需向实验员申请更换滤器或补充垫圈；（3）数据计算和处理的过程均需要完整记录，结论也要写上。锹恤共都踪判汝泉腾券嚷啼舷赣苯正里棋单轴鱼阵奉驳虾宵凤捕瑟虫棕光实验一片剂的溶出度实验1实验一片剂的溶出度实验11崔福德.药剂学.人民卫生出版社.第7版，北京.2013年11月.2刘建平.生物药剂学与药物动力学.人民卫生出版社.第4版，北京.2012年5月.3杨伟，等.生物药剂学与药物动力学实验.自编教材.2013年.生物药剂学与药物动力学实验课件八、参考文献：讨畴辊洲渗忽里披笼烷柠献峡偿侄撕路粉凸遵棘焦飘许骗箕油剁涎蚌絮糖实验一片剂的溶出度实验1实验一片剂的溶出度实验1
