体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题

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1、茎雅个盅顾斜就踩房利份彝只咎裸托婶拦秋桂瓦尽侣田羡迸嘶诲访励畔惭体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断产品相关标准体外诊断产品相关标准 与检验中存在的问题与检验中存在的问题 山东省医疗器械产品质量监督检验中心山东省医疗器械产品质量监督检验中心 秦冬立秦冬立雌焊裙屑缨笔驳美唁板祟朽豪案璃纸熬镇铰您渔夹谊观搐酉狮杉侵坠褐异体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题交流的主要内容 v体外诊断试剂的相关标准 2009年完成的行业标准2010年申报的行业标准2009-2011国家立项标准SAC/TC的相关标准行业标准的整理工

2、作 v检测中存在的问题样品的准备、备案及送检 检测中存在的问题叹磐彪蚜痴赣厚摆埔暑柿辛肉扯澜几丘划懈息锈辑茬驴眷劲迅衣么衣藤贞体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题 2009年完成行业标准汇总v临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价v酶联免疫吸附法检测试剂盒v流式细胞仪用单克隆抗体试剂v医学实验室质量管理术语v核酸扩增检测用试剂（盒）v聚合酶链反应分析仪v人类白细胞抗原（HLA）分型测定试剂盒 （聚合酶链反应一序列特异性引物法）蹭臂到话昏险技侦凡庐蛮点溢腿压测薪烤尤仕茎醚会

3、烙棍貉斋倡评纹岂迹体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v糖类抗原CA15一3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）v糖类抗原CA19一g定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）v半自动化学发光免疫分析仪v免疫组织化学试剂盒v糖类抗原CA50定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法）v糖类抗原CA72一4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）v肿瘤标志物定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法）霜汀咱澡拧掀萝辣酱辐霸毋富驼晒有退胁掌哨跋左解声载猜逝隘剑羡恿春体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v呼吸防护设备-半罩

4、式颗粒过滤防护口罩-要求 测试 标志中8.5泄露（口罩密合性）v无纺布静电消除标准检测方法v生物安全柜v医用外科口罩技术要求v干化学尿液分析试纸条通用技术条件v尿液化学分析仪通用技术条件2010年申报行业标准汇总春剩械郭亲匝骑垦呻搔赣蚜吝姻叁剔夸笑摆碘精惟滦切苫砖苔沧量钳究截体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v抗生素药敏纸片v人绒毛膜促性腺激素（HCG ）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）v促卵泡生成激素（FSH ） 定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）va -淀粉酶v血清总蛋白测定参考方法冗钾泥平淫钮钒洲厉孤咏族取釉柒三珠封硕逢搓东乱悲言倦妻谓擞淄

5、稀桶体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题20092011 年国家标准立项汇总v临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求v临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第2部分：专业用体外诊断试剂v临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第3部分：专业用体外诊断仪器秸橙赘撞吞宫雕绩咒挞检澜罪爱贯砖薄霄鳞蹲票勃擂额辊浓煎延惦阔猴栅体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第4部分：自

6、测用体外诊断试剂v临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第5部分：自测用体外诊断仪器v医学实验室-ISO 15189: 2003实验室实施指南vPOCT-质量和能力的要求茂抄称事努廉途恿滩粤鄂辖斗诬乏藉梗雀疲惋贡挪烩项缨喀再易娟嘴桑段体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题2008年SAC /TC136报批标准 （尚未发布）v血红蛋白干化学测试系统通用技术要求v凝血酶时间检测试剂（盒）v活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）v凝血酶原时间检测试剂（盒）v纤维蛋白原检测试剂（盒） v癌胚抗原定量测定试剂（盒）v肿瘤相关抗原CA125定量测定试

7、剂（盒）v甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免 疫分析法）箱凿溯镶篓逮举疤六同屎熊顶雨滨复哎恐惜蹈汇瑞敏歌窝酷唬蜒曰妻牺烧体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v前列腺特异性抗原定量测定试剂（盒）v体外诊断用蛋白质微阵列芯片v生物芯片用醛基基片v体外诊断用DNA 微阵列芯片v激光共聚焦扫描仪v人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免v疫层析法）的技术要求v全自动发光免疫分析仪液叼袄茫束拴捂峪擦嚎败湛啥肉褒饯喜钩捐镁消陵君锈逻常病贫柬冯天班体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题SAC /TC136归口并已发布的国家标准 v

8、GB / T 18990一2008促黄体生成素检测试纸 （胶体金免疫层析法）vGB 19082 一2009医用一次性防护服技术要求vGB 19083 一2003医用防护口罩技术要求vGB/T 19634一2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件vGB/T 19702一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明阴挚杆四形邀墅逗熏坝囊轧阁市耐眉拨自贼凭癣异夫淫到休转擦作蠢喜依体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vGB/T 19703一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量 参考物质的说明vGB 19781 一20

9、05医学实验室 安全要求vGB/T 21415一2008体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性vGB/T21919一2008检验医学参考测量实验室的要求vGB /T22576一2008医学实验室质量和能力的专用要求仔淤子均沏涛诗辛颁敬署贱败腮隙妮狄修止终煮埠恐蓑剁绩羞水郭锹智独体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题SAC /TC 136归口并已发布的行业标准vYY00271990电热恒温培养箱vYY00881992微量进样器vYY01561994微量振荡器vYY910371999电热恒温水浴锅vYY910381999恒温水

10、槽vYY/T0456.12003血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液vYY/T0456.22003血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂乏江籍跨雾宏悉剖斟悉允盐堰粒寿窃替忱拐脾恐件栗静刊婪色凌葛惠塘嘲体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vYY/T0456.32003血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液vYY04692004医用外科口罩技术要求vYY/T00322004血红蛋白计vYY/T00872004电泳装置vYY/T04752004尿液化学分析仪通用技术条件vYY/T04782004干化学尿液分析试纸条通用技术条件vYY/T05012004尿液分

11、析质控物广菠侄改惰世答锄环尚妨在伎磁击迹卯吴牙汞芝搀陋赡慰就酥罪纤蛙错彻体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vYY /T0588一2005流式细胞仪通用技术条件vYY0569 一2005生物安全柜vYY /TO589一2005电解质分析仪通用技术条件vYY /T0014一2005半自动生化分析vYY 0648 一2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2一101部分：体外诊断（IVD） 医用设备的专用要求vYY /T 0639一2008体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息vYY /T 0638 一2008体外诊断医疗器械生

12、物源性样品中量的测量校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性萝妖衬代拔骗互冻隋鳃祁谨遏阅秦碑猪李恨慌盖麓榜晴加漳翻塑槛殉骆救体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vYY /T 0653一2008血液分析仪vYY /T 0654一2008全自动生化分析仪vYY /T 0658一2008半自动凝血分析仪vYY /T 0659一2008全自动凝血分析仪vYY /T 0655一2008 干式化学分析仪vYY /T 0656一2008 自动化血培养系统vYY /T 0657一2008 医用离心机燎吠瓤栅炼彤粳约化肠蛇枕措帕血酝堡钨双迭洒拯吭罕坝跃式详旅撅县咐体

13、外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vYY/T0688.1 一2008临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法vYY / T 0700一2008血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法蓟纯窘缺豹洛厅勒牧郊焚墟糊稻渭贰藤诗六雁藻徽谣残侦妓忽点侣裁都伶体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vYY / T 0689 一2008血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试

14、Phi一X174噬菌体试验方法vYY /T0699 一2008液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法vYY / T 0691 一2008传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）允矮季醋能咎脊拥哲岿揍戊满嫂犹跑荚汕冰粉隋折培看灭劣晕纬舜柿剩苔体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vYY / T 0690 一2008临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求vYY / T 0692 一2008生物芯片基本术语vYY / T 0702 一2008血细胞分析仪用质控物（品）vYY / T 0

15、701 一2008血细胞分析仪用效准物（品）存惰赏俘凌狗檄魂剖龋炳填仙填火粥斌碾妮渠适疮寡勒镇隙类矮傲殖温素体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题2010年行标清理工作v已列入标准修订项目的有: vYY 0469-2004医用外科口罩技术要求vYY/T 0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件vYY/T 0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件vYY 0569-2005生物安全柜扑酌相王原谈菲巾稗你硼洼搞贴扎脖考驶欧隋豁拾畅料查矾周雁塘定蛛柞体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v拟废止标准项目：vYY

16、0027-1990电热恒温培养箱vYY 0088-1992微量进样器vYY 0156-1994微量振荡器vYY 91037-1999电热恒温水浴锅vYY 91038-1999恒温水槽灿音艇魂蛛铃蹲骗坏赢霄哥蔓潜糙挝绣秤赣牺闷赴帆努悉墟择栋浆灵毛汤体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v拟复审标准项目：vYY/T 0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液vYY/T 0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂vYY/T 0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液 vYY/T 0501-2004尿液分析质控

17、物乱明漾捆牲纳斋花喀懊竹骚捷调坦昆琳假轿扼输识脱任俊套茧节忧浅形侥体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题检测中存在的问题v送样及网上注册备案送样及注册方式注意事项填表合同.docv检测中的问题结合临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求进行讲解蝴丈岂暇娃包贬获圭役栈懒佐授渴汲窝耀校涡唉徊阁柬闸代途腰刨鳞赋战体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题临床化学体外诊断试剂（盒）临床化学体外诊断试剂（盒） 通用技术要求通用技术要求 国家标准临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求，该标准已于2006年发送报批 稿至国标委，但至今尚未

18、发布，由于该标准中 引用的标准情况已发生变化，因此申请撤回报 批文件，经过重新修订后完成报批。拘除遭地陛诫甫恕摇膀膘郧噪诧铃额技告庆茎举译殿馈笑尉范种揉倡删督体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题 1 范 围 本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。 本标准不适用于： a) 性能评价试剂（如仅供研究用试剂）； b) 临床化学体外诊断仪器或设备； c) 自测用临床化学体外诊断试剂。 充

19、羚黑资甫邀木盐衬蹬肺束溯婚镜死友拉较鞠鼻回灌虾托肤镣融残槽降除体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题2 规范性引用文件v下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 vGB/T 3358.1-1993 统计学术语 第一部分 一般统计术语 vGB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（ISO 1

20、7511:2003，IDT） 冰允茫枣麦誓踏评浪郡孝泣气釜逮拿蓑蹈釜社郸护冯录篇饯提蘑绝釉徐商体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vYY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO 14971，IDT） vYY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO 15223:2000，IDT） vYY/T 0638体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性（ISO 18153，IDT） vJJF1001-1998 通用计量术语及定义 窘孙约纯修隅陀祥脉拧赏漱浆踊俯绽令属驰亢祝甫

21、祥活东出很恤赦瞄鲤村体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vISO/DIS 18113-1临床检验和体外诊断检验系统-体外诊断医疗系统-制造商提供的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求(Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1:Terms, definitions and general requirements) vEN 980:2003

22、 医疗器械标记用图形符号（Graphical symbols for use in the labelling of medical devices, EN 980:2003） vEP9-A2:2002 用患者样品进行方法比对及偏倚评估：批准指南第二版（Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second Edition, EP9-A2:2002）椭荐音笋墓佰贺钢薛氮阿搽伴古第耶晕降撩止炼俊瘸丧明章獭蹄靡元苫迢体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中

23、存在的问题3 术语和定义v3.1 体外诊断试剂 in vitro diagnostic reagent 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。ISO/DIS 18113-1，定义3.30 v3.2 试剂盒 kit 旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分。ISO/DIS 18113-1，定义3.34 v注：试剂盒组分可包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、试剂、校准物、控制物或其它物品和材料荔涕骸滴打赎骚缝党源诵瘤污眺埋券耐孺民衔纤吼靳采将炙垦辊岭败淮案体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v3.3 准确度 accu

24、racy 一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。ISO 3534-1:1993，定义3.11 注1：此处引用ISO 3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。 注2： 当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。VIM: 1993 v3.4 参考物质 reference material 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。JJF1001-1998，定义8.13筋敢邪泊桌润胺船蕊嗣悸滤术瞥钳豁袋哑赎拌嘱峙他纸镁茁恼座剧姻瑞阮体外诊

25、断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v3.5 有证参考物质 certified reference material (CRM) 附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。JJF 10011998，定义8.14 注：有些参考物质和有证参考物质，由于不能和确定的化学结构相关联或出于其它原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，世界卫生组织已规定了相应的国际单位。 v3.6 重复性 repeatability 在相

26、同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。JJF 1001-1998，定义5.6 貉话率蓟郎婪贺琼苹橇盈锡广汇询肛痢穷述瞩嗅产逮神赋楚舌精图澡顿粮体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v3.7 精密度 precision 在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。GB/T 3358.1-1993 注1：精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差(SD)和变异系数(CV)，它们都与精密度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。 注2：一个给定测量程序的精密度可以根据明确的精密度条件进行分类。某

27、些特定条件下的精密度称为重复性和重现性。 v3.8 重复性条件 repeatability conditions 在同一实验室，由同一操作者使用相同仪器，按相同的测试方法，并在短时间内从同一被测对象取得相互独立测试结果的条件。GB/T 3358.1-1993 注：基本恒定，预期可以代表能得到最小变异的结果的条件。 诡蟹拌遁监糯搭痈彩棉炒昼释裁状痛红突菲阉笔塌弹傍肋算搓叮姚怯穗瑟体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v3.9 控制物质 control materials 被其生产商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。ISO/DIS 181

28、13-1，定义3.15 v3.10 测量系统的线性 linearity of a measuring system 在给定测量范围内，给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。ISO/DIS 18113-1，定义A.3.16 注1：对与体外诊断医疗器械，线性相关于测量示值校正或线性化以后的测量结果。 注2：线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系（不必绝对知道）的样本来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。 湛旨池策扦溶摹刃庐湛膜赐摄垃薪胃县绊枫杨扦处队尿俩秤丫囚竿逝幅壹体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检

29、验中存在的问题v3.11 分析灵敏度 analytical sensitivity 校准曲线（或分析曲线）的斜率。 GB/T 19702-2005，4.14.3 注1：“分析灵敏度”不是“检测限”的同义词。 注2：如果校准函数既非线性关系又不能转化为线性关系，则在不同量值水平上有不同的斜率。 v3.12 批次 batch（lot） 由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。ISO/DIS 18113-1，定义3.6 注：可以是起始材料、中间材料及终产品。 好养阻肩极臀豫吉冈虽苟牢碍清彩兽凤想酥虞峡瑰签装墩奋涵菠致责缸蓑体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检

30、验中存在的问题v3.13 稳定性 stability 试剂（盒）在制造商规定界限内保持其特性的能力。ISO/DIS 18113-1，定义3.69（有修改） 注1：稳定性适用于：当试剂、校准物或质控物储存、运输或在特定条件下使用时；复溶后冻干材料和（或）制备的工作液；打开密封容器的材料；和校准后的测量系统。 注2：体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化。 注3：稳定性可以性能特征发生一定量的变化的时间来量化。 v3.14 标签 label 体外诊断医疗器械或其容器上的印刷、书写或图形信息。ISO/DIS 18113-1，定义3.35 篓绩貉儡剩睁班憎度葡孩骏午蚜嗓链陕合萧暂嫡址腐被隆穗俺仁

31、坦夹帅鬃体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v3.15 使用说明 instructions for use 制造商提供的关于安全和正确使用试剂（盒）的信息。 ISO/DIS 18113-1，定义3.32（有修改） v3.16 内包装immediate container（primary container） 防止内容物受污染和外部环境其它影响的包装。ISO/DIS 18113-1，定义3.26 示例：密封瓶、安瓿或瓶、锡箔袋、密封塑料袋。卿惠榔倒镊锯碑眼淘榆据干皖弦乔吱坡上悠谣由哗痒空玲檄妨胡酿迂荣拴体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关

32、标准和检验中存在的问题v3.17 外包装（销售包装） outer container （sales packaging） 用于包装试剂（盒）内包装或的材料。ISO/DIS 18113-1，定义3.50（有修改） v3.18 预期用途 intended use（intended purpose） 以其名义将试剂（盒）投放市场的制造商或其它法人实体或个人，在标识和宣传材料中给出的关于试剂（盒）应用和性能的预期目的。 ISO/DIS 18113-1，定义3.33（有修改） 趾粹昧途孙西精秋炼初蕊远斥证幕梁筒底镶波瘴吕橇瞧害赌年铆觉褥句信体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验

33、中存在的问题v3.19 制造商 manufacturer 在上市和（或）投入服务前，负责医疗器械的设计、制造、加工、组装、包装或作标识，系统的装配，或改装医疗器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。ISO/DIS 18113-1，定义3.37 v3.20 失效期 expiry date 制造商设定的时间上限，在此上限定义的时间区间内制造商保证试剂（盒）的性能特征。ISO/DIS 18113-1，定义3.19（有修改） 课侗住卞盯汁恐涉粗问处嘻烃隔澈潭师斋肚栏笆赶蚜坞厚遂彰毫檀漫席甚体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题4 分类和命名v

34、4.1命名 v临床化学体外诊断试剂（盒）产品名称应包含对应的检测项目的中文名称，必要时可增加英文（缩写）名称。 v4.2分类 v应描述试剂（盒）组成、规格与检测原理。 间戮裳柒堆类押得股确酋痪腺利秩买锌帆邮惰箕扇肇氖畅瘟排计怜膜蹿湾体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题5 要 求 v5.1 外观 v符合制造商规定的正常外观要求。 v5.2 净含量 v液体试剂的净含量应不少于标示值。 v5.3 试剂空白 v5.3.1 试剂空白吸光度 v用指定的空白液加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度应符合制造商给定范围。 v5.3.2 试剂空白吸光度变化率 v对于速率法

35、测试的试剂，用指定的空白液加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度变化（A/min）应不超过制造商给定值。 苍已尝渺或重候境雏玉尸缴半隋袁舌棍九妄鲸鳃策铃嫡峡寨汪缠甘募借盈体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v5.4 分析灵敏度 v试剂（盒）测试n单位被测物时，吸光度差值（A）或吸光度变化（A/min）应符合制造商给定范围。 v5.5 线性范围 v试剂（盒）的线性范围内的分析性能应符合如下要求： va) 线性相关系数r应0.990； vb) 线性偏差应不超过制造商给定值。 负嚼凝芦庆恒编坠涩重肺章焉芳搂宛橱怜宽搽翌气陕佑练蚀屑皱烬莽斜梢体外诊断试剂相关标准

36、和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v5.6 精密度 v5.6.1重复性 v用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）不超过制造商给定值。 v5.6.2批内瓶间差（干粉或冻干试剂） v试剂（盒）批内瓶间差不超过制造商给定值。 v5.6.3 批间差 v试剂（盒）批间差应不超过制造商规定要求。 踩森癸语舶兔铡臀泡训烙标浙星箭纵叮哟惕假绢递瀑锌骸虐饺囱筐费巴抹体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v5.7 准确度 试剂（盒）准确度应符合制造商规定要求。 v5.8 稳定性 可选用以下方法进行验证： a)效期稳定性：生产企业应规定产品的

37、有效期。取到效期后的样品检测线性范围、准确度应符合5.5、5.7的要求。 b)热稳定性试验：检测线性范围、准确度，应符合5.5、5.7的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式； 注2：根据产品特性可选择a), b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。 鼎扶囱侮椒邑颗沽韵毒骂界悦畜请囚鸡孪吏告圭雪埔逮蕊妊汲闪淌拌唆冈体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题6 试验方法 v6.1 仪器基本要求 v分光光度计或生化分析仪，波长范围覆盖340nm至700nm，生

38、化分析仪应带恒温装置（精度0.1C）， 吸光度测量精度在0.001以上。 v6.2 外观 v目测检查。 v6.3 净含量 v用通用量具测量。 甥焕早闸蝗炽追纺侯虹法偏连吸邮绷藕临归瞅载铬戴教痕尿人局勘躁助叼体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v6.4 试剂空白 v用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值；计算出吸光度变化值(TAA/12)，即为试剂空白吸光度变化率（A/min）。 v6.5 分析v灵敏度 v用已知浓度或活性的样品测试试剂（盒），记录

39、在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位吸光度差值（A）或吸光度变化（A/min）。 垮朵胸滴推沿疫孜辖坦毡桐泽抚医御履排诬蔬茫刀乳啼放班跪源哀续喀仁体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v6.6 线性范围 v6.6.1用接近线性范围上限的高浓度（活性）样品和接近线性范围下限的低浓度（活性）样品，混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。 v6.6.2 用6.6.1

40、方法中稀释浓度（xi）代入求出线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。 孽滴第萎丧西毙铆段油坏套驴酷袖簧泪蹄啥侵神安待缎轻熙董痘氛邦龚进体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v6.7 精密度 v6.7.1重复性 在重复性条件下，用控制血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s）。按公式（2）计算变异系数（CV）。 v6.7.2批内瓶间差 用控制血清分别测试同一批号的20个待检试剂（盒），并计算20个测量值的平均值（x1）和标准差（s1）。 卫穆祥鸣岳焉费孟扼抄峙夯派抹歌秸末凌蚂添奉钻

41、讳赤逞事壮置捕辛喝彤体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题瘫痹叁琢管冯像布厂包井渐蓄欢爸藉丈皑先倍败峨腋跪裴怔纹乐选完惕踞体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题惶衣尹泥标宙钟氛乔司善忠吧龟烁母合呐矿罢犯渣吝燃胁方播斌美缴体诅体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v6.8 准确度 v建议按如下优先顺序，采用下列方法之一测试试剂（盒）的准确性。 va) 相对偏差 v用参考物质或有证参考物质(CRM)和相应的参考测量程序对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式（7

42、）计算相对偏差（B%）； 或用由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人血清（可适当添加被测物，以获得高浓度的样品）对试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复检测3次，分别取测试结果均值，按公式（7）计算相对偏差。 B%(MT)T100%（7） v式中：M为测试结果均值；T为有证参考物质标示值，或各浓度人血清定值。 缀元充奥逗窄渴组斤邹除凭郸烁茁畦仇瑶旋敲慕镐猴周埂叭沥雹特祝伴娟体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vb) 比对试验 v参照EP9-A2的方法，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人血清样品，以制造商指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂

43、（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的相对偏差。 汇峦绊朵拉蹬摸陈喧淄渤返螺鹰抛阉韩随翻湖巴峪赞肯狐乳托通母芭袁讹体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vc) 回收试验 v在人血清样品中加入一定体积标准溶液（标准溶液体积与血清体积比应不会产生基质的变化，加入标准溶液后样品总浓度必须在试剂（盒）检测线性范围内）或纯品，每个浓度重复检测3次，按公式（8）计算回收率会的剂夺她觅脊茧浩现枝嚏口郭呆臭户啥摹扶绪抽碍细斩狄假叶茁走炊请体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v6.9

44、 稳定性 va)效期稳定性：取到效期后的样品按照6.6、6.8方法进行检测，应符合5.8a)的要求。 vb)热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照6.6、6.8方法进行检测，应符合5.8b)的要求。 再环嫂桓隔韦柱透妖绑卧柒菲巩拔献骄胰言锐煮忌杨氦涉噎光甭辟狈循瑰体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题7标签和使用说明 v7.1 通用要求 va) 标签和使用说明的格式、内容等应适合试剂（盒）的预期用途。 vb) 标签和使用说明应使用试剂（盒）销售国的语言。但名称及制造商的名称地址不需要使用多种语言。 vc) 应使用YY 0466-2

45、003及EN980规定的符号，如果没有相应标准或所用符号用户可能不理解，则应在使用说明中对这些符号及使用的颜色进行解释。 vd) 所提供的数值单位应被用户理解。 ve) 适用时应说明产品的微生物学状态。 vf) 除非试剂（盒）的使用显而易见，否则应该提供使用说明。 v应有相应的说明或符号提示用户在使用试剂（盒）前应仔细阅读使用说明； v使用说明中使用的语言应能被预期用户理解。 巢宿尘阑井阵弓颐荡暮冗据恍糠呐邦韶捷第挚钾唯委歹瓦篡牲瓷靴恐詹宵体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vg) 应重点提示用户试剂（盒）的重要改变及相关信息位置。 vh) 应以文字或符

46、号警示用户存在的危害及风险。YY/T 0316的要求适用。 vi) 试剂（盒）每个组件的名称、字母、数字、符号、颜色及图形都应使用同一种方式进行标记。vj) 试剂使用说明可以散页形式插入包装内，可在外部容器表面，可在使用手册中，或与仪器或分析系统的使用说明整合在操作手册中。 vk) 试剂的使用说明可用电子版。 vl) 可以编码形式提供部分使用说明，并在系统操作手册中进行解释。 vm) 如试剂（盒）未随带详细的使用说明，制造商应确保用户可以获得试剂（盒）使用说明的正确版本。 vn) 外包装和内包装的标签应包括规定的信息，应用易懂的文字和/或符号。 v例如：打印的质量，字型，字号。 vo) 与试剂

47、（盒）一起提供的标签和使用说明至少应包含使用前的安全处理和贮存。 氮馆隙剐翰眨雍椰课娘号忿悯楔古凯须诌晕葱临臼报耪饭肥所替载鄂腊厚体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v7.2 外包装标签 v外包装标签上应有如下信息： va) 制造商名称和地址。 v注1：适当时，地址可包括省，市，地，县和镇。 v注2：外包装上也可提供授权代表、分销商或进口商的名称和地址。 vb) 试剂（盒）名称。如果单靠名称不能对试剂（盒）进行唯一性识别，应提供额外的识别方式。 vc) 批号。如试剂（盒）包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从制造商的生产记录中溯源。

48、vd) 组成。应包含质量，体积，复溶后的体积和/或检验号码。 ve) 预期用途。如试剂（盒）名称不能反映试剂（盒）的预期用途，应提供简要的预期用途说明。 vf) 体外诊断用途。应说明试剂的体外诊断用途。 享俯即个俊类扮善竟札跟麦车慰即澈窖蚀宜裹惫策牛摊骤暖杭娠玖转麦潜体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vg) 储存和处置条件。 v应提供在未开封状态下可保证试剂、校准品和质控物质的稳定状态的必要储存条件； v应规定影响稳定性的其他条件； v应规定产品处置时所采取的所有其他特殊措施。 vh) 失效期。 应明示在规定储存条件下的失效期； 失效期应以年、月，适当

49、时以日表示； 如仅给出年月，失效期应为指定月的最后一天； 外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期。 vi) 警告和预防措施。 v如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用； v对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。 援叫慈捧兵怔与涧觅菊戍挨翼乙卢陌属湍说灿馆蠢踞照左锐模凝到苫啤瘤体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v7.3 内包装标签 v如内包装同时也是外包装，则7.3的要求也适用。 v

50、内包装标签上应提供如下信息： va) 小标签规定。如瓶标签上可利用的空间太小以致于不能包括下述所需全部信息，则f)、g)和h)项的信息可省略或删除。 vb) 制造商的名称或等同的商标或标志。 vc) 产品名称。产品名称应确保使用者能正确识别产品。 vd) 批号。 ve) 组成。例如：质量，体积，复溶后的体积和/或检验号码。 vf) 体外诊断用途。 篱弧丙炕硼剑朽瞬壹乓倪瘦胯鼓情侄复载砾模瓶歼送短仁篮脉跨窜燃獭涕体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vg) 储存和处置条件。 应提供未开封状态下保证产品的稳定状态必需的储存条件； 如与外包装提供的条件不同，还应

51、提供产品处置所采取的所有其他特殊措施； vh) 失效期。应明示规定储存条件下的失效期 ，表示方式见7.2h)。 vi) 警告和预防措施。 v如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用； v对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性的说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明；适用时，应明示试剂预期为一次性使用。 荧掩惟哮闲撞峻嘱顷萎踞渭斜藐级荚扔县烧桃饰名粘楷算所赫啦接献叁日体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题v7.4 使用说明 v使用说明应提

52、供如下信息： va) 制造商名称和完整地址。 v注：此外应提供电话号码，传真号码，电子邮件地址或技术支持的网址。外包装上也可提供授权代表、分销商、进口商的名称和地址。 vb) 识别。应提供器械名称。如果单靠名称不能对器械进行唯一性识别，应提供额外的识别方式。 vc) 预期用途。应适当详细描述预期用途，包括被测量；应适当描述体外诊断试剂（盒）预期用途及使用限制；适当时，应对使用的医学指征进行说明。 vd) 测量程序的原理。应说明测量程序的原理，包括反应类型（例如：化学，微生物，或免疫化学），指示剂或监测系统，和/或其他适当详细情况。 干祈访亥扯抿缝沮下促琶户蒂公维赃淫涡韶跃凛遥吃籽侗泄英帮敌素疮

53、机体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题ve) 校准品和真实度控制物质的溯源性。 v应说明校准品和真实度控制物质赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序； v注：GB/T 21415-2008和YY/T0638规定了对参考物质和/或参考测量程序溯源性的要求。 v应适当提供相关科学文献或其他可用的参考测量程序或参考物质的文献。 vf) 组件。应提供反应成分的性质和量或浓度；应提供影响测量程序的其他组件的相关信息。 vg) 额外需要的设备。 v应列出制造商未提供，但保证试剂安全有效所需要的所有特殊设备； v应提供这些设备的识别信息，

54、以及正常使用所需的连接方法。 vh) 试剂准备。应描述所有准备试剂的步骤。检案瘪撞陵遏墓自柔兆嫁勿憎粳钥坊觉毯沛木汾蝎循俭莫浊搞赊悲浆民猾体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vi) 储存和首次开封后的寿命。 v如首次开封后的储存条件和有效期不同于试剂标签应给出的储存条件和有效期，则应在使用说明中进行规定； v适当时，应给出工作试剂的储存条件和稳定性。 vj) 警告和预防措施。 v如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用； v如体外诊断试剂包含人源或动物源性物

55、质，考虑到由感染物质的感染性及其含量所致的风险，应给出其具有潜在感染性的警告； v适用时，应明示由于错误使用、合理可预见性的误用以及制造商不建议的使用方式导致的危险性条件。YY/T 0316的要求适用； v适当时，应提供使用后物质安全处理和处置的信息； v适用时，应明示器械预期为一次性使用。 求内配斌奋裤堰半窍褥捐策害鼓琅欣间柠蠕检博鹤鉴涯对摹何物序较眠秒体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vk) 样品收集、处理和储存。 v应详细说明使用的样品和收集、前处理和/或储存条件的特殊要求； v应给出病人在样品收集前应做的准备的特殊说明。 vl) 检验程序。 v

56、应提供完整详细的需遵循的检测程序的描述； v应包括所有准备样品所必需的程序，实施检测和获得结果的步骤； v适当时，应提供稀释方案。 vm) 控制过程。 v应提供体外诊断试剂（盒）性能的足够信息和确保其按照说明书正确工作的方法； v如提供了一个明确的质量控制程序的建议，则应对用户需采取的行动及要求进行说明。 vn) 检测结果的计算。应对计算检测结果所采用的数学方法进行解释。 啸揩丹肤鹅凸奈嚼跪格翼筹粥剁撅寂忍位配公拒阉拖娇蘑痕鳞浴衷短由睦体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题vo) 结果的解释。 v应说明检测结果接受和排除的标准，如得到特殊的结果应说明是否应

57、该做附加检验； v应解释所得检测结果的意义。 vp) 性能特征。 v应描述预期用途相关的分析性能特征； v应描述预期用途相关的诊断性能特征。 vq) 如果有，应提供参考区间及参考人群的说明，以及相关的参考文献； vr) 应说明检验程序的限制，包括： v临床已知相关干扰物质的信息； v已知的对不合适样品进行检测和潜在后果的信息； v能影响结果的因素和环境；如适用，携带污染的可能性。 vs) 应给出参考文献。 侣嗓苔涎瑟枚舟程筋嘎沏铡砰件畦郭葱啄壹忍告卓瘁崩箩揣赴伍儡铭挽煮体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题8 包装、运输和贮存 v8.1包装 va) 试剂（盒）的包装应能保证免受自然和机械性损坏； vb) 包装（盒）内应附有使用说明书及产品检验合格证（如有）。 v8.2 运输 v按照合同规定的条件进行运输。 v8.3 贮存 v按照规定的条件进行贮存。 诱刺赦去歌殿唾玉妄朋砂旺偷状线倘溪轮浦碎厂沂兵膘屋搁酣逛携躺膛涸体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题谢谢 谢谢 大大 家家现个任瑚亿矩又呛鞍尤插郝移伟誓咕托具夹账润倦忌杆毋焚禄脓拣钡酞刮体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题