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1、不良反应事件报告制度不良反应事件报告制度复复 审审 办办不良事件不良事件 在临床诊疗活动过程中，因医疗在临床诊疗活动过程中，因医疗行为而非疾病本身造成患者的损害或行为而非疾病本身造成患者的损害或虽未造成损害但导致病人延期出院等虽未造成损害但导致病人延期出院等不良诊疗行为，包括诊断、治疗护理不良诊疗行为，包括诊断、治疗护理的失误及相关的设施、设备引起的损的失误及相关的设施、设备引起的损害。害。不良事件分类不良事件分类 医疗安全不良事件医疗安全不良事件药物不良反应药物不良反应/事件事件医疗器械安全不良事件医疗器械安全不良事件 所有与医疗有关的所有与医疗有关的:包括医疗、护理、输血、院感等包括医疗、
2、护理、输血、院感等 错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应呼吸机、深静脉置管、钢板断裂、除颤仪故障、管路断裂呼吸机、深静脉置管、钢板断裂、除颤仪故障、管路断裂报告部门报告部门药剂科药剂科药剂科药剂科护理部护理部设备科设备科总务科总务科保卫科保卫科督查科督查科医务科医务科院感科院感科病人辨识错误医疗安全不良事件治疗、手术后异物留置体内压疮、坠床、跌倒输血事件院内感染相关事件输液反应药物不良反应事件不良事件的分级不良事件的分级 隐患事件未造成后果事件不良
3、事件 警告事件非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害或轻微损害由于及时发现错误，未形成事实v报告形式：报告形式：网络直报系统、语音电话、网络直报系统、语音电话、传真、电子邮件传真、电子邮件不良事件上报程序不良事件上报程序v报告人：报告人： 本事件当事人，同事、旁观者、本事件当事人，同事、旁观者、其他其他报告时限vIII、IV级事件，报告者应当自事件发现之日起24小时内上报有关信息；vII级事件，报告者应当自事件发现之时起6小时内上报有关信息；vI级事件，报告
4、者应当自事件发现之时即时上报有关信息。医疗不良事件报告的原则建立不良事件和安全建立不良事件和安全隐隐患患报报告制度要告制度要坚坚持持1 1 自愿性自愿性2保密性保密性3鼓励性鼓励性4真真实实性性临床用血不良事件监测与报告制度临床用血不良事件监测与报告制度v临床用血不良事件是指在用血过程中发生的涉及临临床用血不良事件是指在用血过程中发生的涉及临床用血安全的不良事件床用血安全的不良事件/缺陷，包括血液问题、输血缺陷，包括血液问题、输血不良反应和与输血相关的感染性疾病等。不良反应和与输血相关的感染性疾病等。v科主任是科室用血不良事件监测与报告工作组织和科主任是科室用血不良事件监测与报告工作组织和管理
5、第一责任人。管理第一责任人。v科室应当根据各自职责切实加强临床用血各个环节科室应当根据各自职责切实加强临床用血各个环节特别是血液接收、入库、贮存、发放、领取、交接、特别是血液接收、入库、贮存、发放、领取、交接、血型鉴定、交叉配血试验、输血等环节中血袋标签血型鉴定、交叉配血试验、输血等环节中血袋标签与质量、血液成份与质量、贮血设施运转与环境条与质量、血液成份与质量、贮血设施运转与环境条件、技术操作规范与流程执行、相关性感染性疾病件、技术操作规范与流程执行、相关性感染性疾病血清学检测、输血（血制品）治疗知情同意书签署血清学检测、输血（血制品）治疗知情同意书签署等方面的监测，对发现的临床用血不良事件
6、按规定等方面的监测，对发现的临床用血不良事件按规定及时向医务科报告。及时向医务科报告。临床用血不良事件监测与报告制度临床用血不良事件监测与报告制度v临床用血科室在输血过程中，值班护士应当严密观察受血者的反应，出现异常情况时应减慢或停止输血，用静脉注射用生理盐水维持静脉通路，并立即通知值班医师和输血科值班人员，在治疗、抢救的同时，认真查找和分析原因，做好记录。v对疑有溶血性或细菌污染性输血反应的，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路，及时报告科主任、护士长和上级医师，在积极抢救的同时，按照输血反应处理规范进行核对检查，并做好记录。临床用血不良事件监测与报告制度临床用血不良事件监测与报告
7、制度v怀疑为微血栓形成的，应抽取受血者血样做凝血项目检测。v对严重临床用血不良事件，应在抢救、核查的同时，立即向分管院长和医务科报告，由医院向卫生行政主管部门和提供血液的青岛市中心血站报告。v科室值班医护人员应客观、真实、及时、准确、规范地将所发生的临床用血不良事件基本情况、核查结果、处理经过等记录于受血者的病历中，将各项检查检验报告单及时、规范地归入受血者病历中。逐项填写临床用血不良反应报告单，送输血科保管，输血科每月统计后上报医务科。v医务科应当根据输血科临床用血不良事件报告，及时提请医院临床用血管理委员会组织进行讨论分析，提出处理和改进措施，报经医院审核同意后落实。相关情况由医院向卫生行
8、政主管部门和提供血液的青岛市中心血站报告。输血不良反应处理制度 输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血当时和输血24小时内发生的为即发反应；在输血后几天甚至几月发生者为迟发反应。1、一般包括：（1）发热反应（2）过敏反应（3）溶血反应（4）输血后移植物抗宿主病（5）大量输血后的并发症（循环负荷过重、出血倾向）（6）细菌污染引起的输血反应（7）输血传播的疾病 2、输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理：（1）减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；（2）立即通知值班医师和输血科（血库）值班人员
9、，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。 输血不良反应处理制度 疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，通知输血科协作做以下核对检查：（1）核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；（2）核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验；（3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量；（4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋
10、白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；（5）如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；（6）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；（7）必要时，溶血反应发生后57小时测血清胆红素含量。输血不良反应处理制度 4、临床输血出现不良反应和发生输血相关疾病时，相关科室医师应详细记录输血反应反馈卡后送输血科，并及时调查处理。输血科（血库）每月统计上报医务科，并向负责供血的血站反馈。 5、医院输血管理委员会应对输血不良反应进行定期分析，制定对策，不断提高临床输血安全水平。 输血不良反应处理规范 内容同输血不良反应处理制度药品不良反应报告
11、和监测制度v制定药品不良反应报告和监测管理制度、报告程序及考核制度。v对相关人员进行业务培训，并提供技术咨询。v定期召开工作会议，对于收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。v建立并保存药品不良反应报告和监测档案。v发现药品群体不良事件后积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，并专人做好观察与记录，处理应在病历中体现。v配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。v根据省级以上药品监督管理部门的组织要求，开展特定药品
12、重点监测。药品不良反应报告程序v药品不良反应（ADR）的报告范围：v医院发生的所有ADR均应报告。v重点监测新药监测期内的国产药品；其他国产药品重点监测新的和严重的不良反应。v重点监测首次获准进口之日起5年内的进口药品；满5年的，重点监测新的和严重的不良反应。药品不良反应报告程序v各科ADR监测员应密切观察本科药品临床使用情况，对于临床上出现的可疑药品不良反应病例每月填写药品不良反应/事件报告表向药剂科ADR管理员报告；新的或严重的药品不良反应15 日内向青岛市药品不良反应监测中心报告；科室监测员对严重的ADR及与ADR相关的死亡病例应立即报告药剂科ADR管理员，同时向科主任、医务科、护理部、
13、分管领导报告。药剂科ADR管理员24小时内向青岛市药品不良反应监测中心报告。药品不良反应报告程序v各科医务人员有义务将发现的ADR及时报告给本科的ADR监测员或药剂科ADR管理员。v在外院使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，然后报告药剂科ADR管理员。v出现的群体不良反应应立即报告药剂科ADR管理员。v药剂科ADR管理员接到报告后，应及时到临床科室进行详细记录、调查，组织专家委员会成员进行分析、评价、处理，并认真填写药品不良反应/事件报告表。v药剂科负责医院药品不良反应情况收集、报告和管理工作，随时收集医院药品不良反应情况，发现或者获知新的、严重的药品不良反应在1
14、5日内报告，其中死亡病例立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，及时报告。用语的含义用语的含义v药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。v药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。v严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：v1.导致死亡；v2.危及生命；v3.致癌、致畸、致出生缺陷；v4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；v 5.导致住院或者住院时间延长；v6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。v新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。谢谢聆听！谢谢聆听！
